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Proposta de Padronizao para o Preparo de Medicamentos na Farmcia Magistral: Formas Farmacuticas Semi- Slidas e Lquidas

OKUYAMA, Sybelle S. K.1, MORO, Claudia M. C.1


1,

Programa de Ps Graduao de Tecnologia em Sade - PPGTS, Pontifcia Universidade Catlica do Paran (PUCPR), Brasil

Resumo - O medicamento manipulado especfico e personalizado para cada usurio e fundamental que a sua elaborao seja com qualidade e segurana. Apesar disto, no existe uma padronizao para o preparo das formulaes magistrais. Atualmente alguns sistemas de informao para rea de farmcia magistral so utilizados, porm muito pouco est relacionado ao processo de elaborao dos produtos manipulados. A falta de padronizao uma das maiores dificuldades para o desenvolvimento de sistemas nesta rea. O objetivo deste trabalho propor uma padronizao para o preparo de formas farmacuticas semi-slidas e lquidas de uso externo. Na primeira fase desta pesquisa foi realizado um estudo para verificar a padronizao das tcnicas utilizadas entre diferentes estabelecimentos no preparo dos medicamentos. Na segunda fase a proposta de padronizao apresentada na especificao dos fluxogramas com a seqncia das etapas, caractersticas e restries para a elaborao dos medicamentos. Tambm foram identificadas e definidas as variveis relevantes padronizao proposta e que podem interferir na qualidade do medicamento manipulado de uso externo. Tais como: nome do princpio ativo, pH e compatibilidades. Os fluxogramas abrangem a anlise da prescrio, verificao de compatibilidade, solubilidade, adio de adjuvantes farmacuticos entre outros aspectos importantes para o preparo dos medicamentos. Palavras-chave: medicamentos, padronizao, sistema de informao Abstract Pharmaceutical compounding product must be handled specific and personalized for each user. The standardization for obtaining these drugs with quality and safety is essential. Despite this, there is no standardization for the preparation of compounding practices. Actually some information systems for compounding pharmacies are applied, but very little is related to the manufacture of pharmaceutical products. Lack of standardization is a major difficulty for the development of systems in this area. The objective of this work is to propose a standard for the preparation of pharmaceutical forms semi-solid and liquid the external use. In the first phase of this research was conducted a study to verify the standardization of the techniques used different establishments in the preparation of drugs. In the second phase of the proposed standard is presented in the specification of the flow with the sequence of steps, characteristics and restrictions of compounding practices. As well have been identified and defined the variables relevant to the standardization proposal and that can interfere with the quality of the extemporaneous pharmaceutical product for external use, such as: name of the active principle, pH and compatibilities. The flow covers the analysis of the prescription, verification of compatibility, solubility, adding adjuvants pharmacists among other things important for the preparation of medicines. Key-words: Medical, standardization, information system

Introduo A manipulao de medicamentos, em sua forma mais simples, a fabricao artesanal de uma formulao para atender s necessidades mdicas de determinado paciente, a partir de uma substncia aprovada para uso [1]. O medicamento magistral prescrito pelo mdico com indicao de composio qualitativa e quantitativa, da forma farmacutica e da maneira de administrao.

So vrias as situaes nas quais o usurio de medicamentos no pode utilizar a verso industrializada do medicamento e necessita recorrer ao medicamento manipulado. Um exemplo disto quando o paciente alrgico algum dos seus componentes do medicamento prescrito, tais como o corante. Neste caso, o farmacutico magistral pode formular um medicamento sem esse componente, desde que ele tenha inefetividade teraputica (componente da formulao sem ao teraputica, que utilizado como adjuvante). O paciente tambm

pode ter sensibilidade ao veculo do medicamento, que o produto utilizado para o preenchimento das cpsulas, preparo de cremes, gis e shampoos [2]. Quando a dosagem adequada no est disponvel na forma industrializada do medicamento, tambm existe indicao para o medicamento manipulado. Crianas e pessoas idosas geralmente necessitam de uma dosagem menor que a de um adulto, e muitas vezes os medicamentos comerciais no esto disponveis nas dosagens adequadas. O ato de partir o medicamento no prtico e nem adequado, pois a dosagem do frmaco certamente no ser dividida de maneira homognea. Para pessoas nas faixas etrias que tm dificuldade para engolir comprimidos ou cpsulas, o frmaco pode ser veiculado de diferentes formas como: xaropes, suspenso, supositrios, saches, flaconetes. As crianas podem recusar-se a engolir um medicamento, mesmo na forma lquida, se o gosto for ruim. O farmacutico magistral pode preparar o medicamento com um sabor que seja atrativo como: chocolate, framboesa, cereja entre outros [2]. Por serem os medicamentos manipulados, prescritos individualmente e cada formulao ser nica, a padronizao para obteno dos medicamentos um aspecto fundamental que tem tido algumas iniciativas de normatizao pela ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - atravs de regulamentaes, bem como sendo orientado por entidades de classe. A falta de padronizao das tcnicas e dos produtos utilizados para a obteno do medicamento um dos principais problemas que atualmente afeta o setor magistral. Uma nica formulao pode ser preparada de diferentes maneiras, todas atendendo prescrio mdica, mas gerando produtos com diferentes graus de qualidade. Treadway e Craddock [2007] realizaram um estudo na Escola de Farmcia da Universidade do Texas sobre a manipulao de um nico produto. Com objetivo de minimizar a variabilidade de respostas, foram elaborados questionamentos para identificar as variaes nas prticas de manipulao abordando: procedimentos, processo de validao, educao continuada, treinamento, armazenamento e processo de fabricao do medicamento manipulado, a rotulagem, as instalaes, os equipamentos utilizados, avaliao do produto final e a documentao. Foram enviados, no total 522 inquritos, destes 117 foram respondidos e includos na anlise. Aproximadamente 71%, relataram possuir polticas e procedimentos para manipulao de medicamentos e realizar treinamento para seus funcionrios. A formulao manipulada nos estabelecimentos participantes apresentou variaes pela adio de diversos componentes inativos como adoantes e

flavorizantes, e em menor quantidade tampes e conservantes. As instrues de utilizao do produto e armazenamento tambm variaram [3]. Este estudo demonstrou tambm falta de padronizao nos estabelecimentos e o baixo ndice de participao do farmacutico magistral em uma pesquisa que busca a padronizao e valorizao do setor. A farmcia magistral atua principalmente em duas grandes reas: formas farmacuticas slidas e lquidas de uso interno, e formas farmacuticas semi-slidas e lquidas de uso externo. As principais formas farmacuticas de uso interno manipuladas pela farmcia magistral so: cpsulas, sachs, flaconetes, xaropes e suspenses. As formas farmacuticas semislidas so quase sempre de uso dermatolgico ou tpico. Dos estabelecimentos farmacuticos que manipulam medicamentos no Brasil, alguns utilizam sistemas de informao que auxiliam no gerenciamento administrativo, controle de estoque e fornecem informaes sobre as matrias primas utilizadas no preparo do medicamento manipulado. Existem alguns sistemas de informao para auxiliar na manipulao, que so denominados Compounding Software. Compound Assist, The Compounder, Rx Formulator, Prescription Processing System e Compoundit [4] e [5] so exemplos destes. Esses sistemas oferecem: informaes importantes para a relao mdico paciente, base sobre produtos qumicos, facilidade para adicionar formulaes, informaes relacionadas ao marketing, e a possibilidade de gerar diferentes relatrios e anlise de prescries. Porm, no oferecem informaes sobre o processo de preparo do medicamento manipulado, orientaes sobre incompatibilidades entre os componentes de uma determinada formulao magistral. Essas informaes poderiam ser disponibilizadas ao farmacutico magistral atravs de um sistema de apoio deciso do farmacutico magistral, que auxilie durante o processo de produo do medicamento manipulado, a veiculao e o acondicionamento da formulao manipulada. O desenvolvimento de formulaes farmacuticas um desafio devido as complexas e no lineares relaes entre a composio da formulao, condies dos processos e propriedades dos produtos. Na maioria dos casos uma formulao consiste da droga, uma srie de componentes da formulao e as condies de processo que afetam a qualidade final do produto. Na ltima dcada as tcnicas e mtodos de inteligncia artificial, como as redes neurais artificiais e lgica fuzzy tm sido cada vez mais aplicados na modelagem de dados de medicamentos manipulados de uso interno como comprimidos e tabletes [6] e [7].

Neste artigo a proposta de padronizao apresentada na forma de fluxogramas especificados para os procedimentos de anlise da prescrio mdica; preparao de cremes, gis e loes; de shampoos e sabonetes e de solues de uso externo, para a farmcia magistral. A necessidade deste tipo de proposta de padronizao foi verificada aps a realizao de uma pesquisa entre farmacuticos magistrais buscando verificar a existncia de uma padronizao para o preparo de medicamentos por diferentes estabelecimentos farmacuticos. Metodologia A realizao desta pesquisa foi dividida em 2 etapas, a primeira constituda por um estudo para verificar a existncia de uma padronizao nas tcnicas utilizadas entre diferentes estabelecimentos no preparo dos medicamentos semi-slidos e lquidos de uso externo em farmcias de manipulao. Na segunda fase foram elaborados fluxogramas, que compem a proposta de padronizao. Eles correspondem a seqncia das etapas e caractersticas para o preparo dos medicamentos. Tambm foram identificadas e definidas as variveis relevantes padronizao no preparo dos produtos e que podem interferir na qualidade do medicamento manipulado. Primeira fase Elaborao de fichas de pesquisa contendo diferentes formulaes de grande demanda nas farmcias magistrais, com diversos questionamentos sobre a necessidade do uso de estabilizantes, o melhor veculo para a dspensao do frmaco, o pH adequado, o agente solubilizante a ser empregado, a embalagem adequada, correo de sabor. O desenvolvimento das fichas foi baseado em literatura tcnica e tambm na vivncia diria da farmcia magistral. Essas fichas foram encaminhadas via e-mail para farmacuticos magistrais em diferentes regies do pas, tambm foi solicitado o seu preenchimento em alguns estabelecimentos farmacuticos na cidade de Curitiba. Ao total foram encaminhadas em torno de 150 fichas e mais de 20 estabelecimentos visitados. A segunda fase da pesquisa consiste em trs etapas: Primeira etapa - Determinao das variveis, isto caractersticas do ativo ou matria prima, relevantes e que podem interferir na qualidade do medicamento semi-slido e lquido de uso externo, sendo as principais: nome do princpio ativo, indicao de uso, contra-indicao, pH, concentrao de uso, compatibilidades e incompatibilidades com outros frmacos, veculos e adjuvantes, dicas farmacotcnicas, sugestes ao prescritor, embalagem e conservao, solubilidade do frmaco e veculo compatvel.

Segunda etapa Verificar em literaturas e na prtica magistral os ativos que possuem um maior nmero de incompatibilidades, de prescries geradas, restries ao uso, necessidade de antioxidantes ou quelantes, problemas de estabilidade frente ao pH e requerem condies especiais de embalagem e armazenamento. Essas informaes foram agrupadas em tabelas onde esto correlacionados os ativos e as suas caractersticas com as variveis. Os ativos pesquisados foram: despigmentantes, cidos em geral, antibacterianos e antifngicos. Para a coleta de informaes, foram utilizados: 1- Artigos publicados em peridicos relacionados informtica em sade, farmcia magistral e aos medicamentos contidas nas base de dados SCIELO e PUBMED, as palavras chaves utilizadas para a pesquisa foram: manipulao de medicamentos, sistema de apoio deciso, medicamentos e padronizao. 2- Literaturas clssicas da farmcia magistral: informativos tcnicos da ANFARMAG (Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais), e dos fornecedores de matrias primas, O Guia Prtico de Farmcia Magistral (Anderson Ferreira), Formulrio Mdico Farmacutico (Jos A. O. Batistuzzo), Ativos dermatlogicos volume 1, 2, 3 e 4 ( Valria de Souza), Incompatibilidades Farmacotcnicas na Farmcia Magistral (Luiz Carlos Cavalcanti). 3- Resultados das fichas de pesquisa aplicadas aos farmacuticos magistrais Terceira etapa Elaborao de fluxogramas com as diferentes etapas necessrias para uma correta avaliao da prescrio mdica das formas farmacuticas semi-slidas e a manipulao do medicamento prescrito. Os fluxogramas foram elaborados baseados em literatura tcnico cientfica, no conhecimento da pesquisadora e de profissionais da Farmcia Universitria PUC-PR. 1 - Fluxograma inicial: tem por objetivo propiciar uma viso geral do processo que abrange desde a avaliao da prescrio e do preparo do medicamento nas formas farmacuticas semislidas e lquidas. 2 - Fluxograma de anlise da prescrio mdica etapas necessrias para a verificao da prescrio mdica: verificar se os ativos prescritos esto em uma concentrao adequada; o pH ideal para cada um dos ativos so compatveis entre si; a compatibilidade entre o veculo prescrito e cada um dos ativos. 3 - Fluxograma para o preparo das formas farmacuticas cremes, gis e loes consiste nas etapas necessrias para o preparo do medicamento: verificao da solubilidade dos ativos em gua, lcool, solubilizante no oleoso, verificar a levigao em propilenoglicol e glicerina, verificar a solubilidade do ativo em leo mineral ou outro solubilizante oleoso; necessidade da

adio de antioxidante; verificao e ajuste de pH; embalagem e acondicionamento adequados. 4 - Fluxograma para o preparo das formas farmacuticas shampoo e sabonete lquido consiste nas etapas necessrias para o preparo do medicamento: verificar a presena de cetoconazol na formulao; verificao da solubilidade dos ativos em gua, lcool, solubilizante no oleoso, verificar a levigao do ativo em base perolada; a compatibilidade da formulao com agentes quelantes; a necessidade de agente suspensor; se recomendvel a adio de corante; verificao e ajuste de pH; verificao e ajuste da viscosidade da formulao; embalagem e acondicionamento adequados. 5 - Fluxograma para o preparo da forma farmacutica lquida de uso externo. Consiste nas etapas necessrias para o preparo do medicamento: verificar se o veculo prescrito uma soluo aquosa, hidroalcolica ou alcolica; verificar a solubilidade do ativo em gua, lcool, glicerina ou outro solubilizante; a compatibilidade dos ativos da formulao com o veculo, a necessidade de utilizar outro lquido e deixar o medicamento em suspenso; necessidade da adio de antioxidantes e conservantes; verificao e ajuste de pH; caso o veculo seja soluo alcolica ou hidroalcolica adicionar agente umectante; se todos os ativos forem solveis filtrar a soluo; embalagem e acondicionamento adequados. Os fluxogramas e as tabelas elaborados sero utilizados futuramente para definir os dados que iro compor a base de conhecimento do sistema de apoio preparo de formulaes magistrais. Resultados 1 fase Anlise Padronizao Existente Dentre as fichas de pesquisa enviadas por e-mail, 5 foram respondidas, e somente 6 dos estabelecimentos visitados aceitaram participar da pesquisa.
Triturar a uria e o cido saliclico e utilizar um pouco de vaselina lquida ou a prpria base fundida. O aspecto final uma formulao grosseira e arenosa. Solubilizar a uria em uma quantidade suficiente de gua e o cido saliclico em vaselina lquida, acrescentar a vaselina slida 30 % de lanolina anidra. O produto obtido homogneo sem a presena de arenosidade, porm com a colorao amarelada e cheiro caracterstico da lanolina anidra. Solubilizar a uria em uma quantidade suficiente de gua e o cido saliclico em vaselina lquida, acrescentar a vaselina slida 50 % de creme 0/A. O produto obtido homogneo sem a presena de arenosidade, porm as caractersticas de oclusividade, aderncia ao local de aplicao e a menor capacidade de permeao cutnea da

vaselina slida so alteradas. O produto no apresenta a colorao, o odor e a pegajosidade caracterstica de produtos que possuem lanolina anidra em sua composio.

Tabela 1- Exemplos de formas de preparo de formulao segundo pesquisa realizada. Para o preparo de uma nica formulao foram apresentadas diferentes tcnicas e produtos empregados, todas atendendo prescrio mdica, mas gerando produtos com diferentes graus de qualidade. Na tabela 1 so apresentados 3 exemplos de uma formulao pesquisada: uria 10%, cido saliclico 5% e vaselina slida qsp 50g. Segundo a pesquisa, as farmcias produzem e dispensam esta formulao de diferentes maneiras. 2 fase Elaborao da Proposta Variveis so os Ativos e suas caractersticas Foram selecionados aproximadamente 150 ativos, matrias primas, dentre os despigmentantes, cidos em geral, antibacterianos e antifngicos e outros produtos utilizados para o preparo de formas farmacuticas semi-slidas. Foram confeccionadas tabelas, uma para cada ativo contendo o nome e suas caractersticas, as quais esto listadas na tabela 2. Nesta tabela mostrado um exemplo das variveis do cido gliclico. As tabelas com as matrias primas e os atributos/ variveis contemplam os ativos que apresentam particularidades no preparo ou acondicionamento e possuem grande demanda na farmcia magistral e os fluxogramas elaborados foram baseados nos pontos principais onde a falta de padronizao pode comprometer a qualidade do produto final. Matria Prima
Acido gliclico

Atributos/ Variveis Indicao de uso Contra indicao pH Concentrao de uso Compatibilidade Incompatibilidade Dicas farmacotcnicas Sugestes prescritor
Embalagem conservao

Esfoliante, renovao celular Gravidez, pele lesionada 3,8-4,5 5-10% cido kjico, cido ftico Arbutin, eritromicina Neutralizar pH

ao
e

Bisnaga Alumnio

de /

Solubilidade Veculo

Geladeira gua No inico

prescrio mdica, com etapas necessrias para uma verificao de incompatibilidades.

Tabela 2- Exemplo de tabela das variveis utilizada para confeco da base de dados sobre os ativos Elaborao de fluxogramas Foram elaborados fluxogramas que abrangem desde a avaliao da prescrio mdica ao preparo do medicamento manipulado, para as formas farmacuticas cremes, gis, loes, shampoos, sabonetes lquidos e solues lquidas de uso externo. Na figura 1 esto indicados estes 5 fluxogramas e como eles se relacionam, denominado Fluxograma Geral. A figura 2 apresenta o fluxograma de anlise da
INICIO

INCIO

ANLISE DA PRESCRIO

NO AVIAR A PRESCRIO ESCLARECER AO USURIO

PREPARAO DE CREMES GIS E LOES

PREPARAO DE SHAMPOOS E SABONETES

PREPARAO DE SOLUES DE USO EXTERNO

FIM

Figura 1- Fluxograma Geral.

CONCENTRAO DOS ATIVOS PRESCRITOS ESTO DENTRO DOS LIMITES PRECONIZADOS EM LITERATURA?

NO

CONTACTAR O MDICO PRESCRITOR PARA CONFIRMAR AS DOSAGENS

DOSAGEM DE ACORDO?

NO SIM

SIM

ANOTAO NO VERSO DO RECEITURIO DATAR E ASSINAR

ESCLARECECER AO USURIO O NO AVIAMENTO DA PRESCRIO

NO CONTACTAR O MDICO PRESCRITOR SOLICITAR A TROCA DO ATIVO OU A SEPARAO CONFORME O pH SIM

FIM

O pH DOS ATIVOS SO COMPATVEIS ENTRE SI E COM O VECULO PRESCRITO?

NO

SEPARAO DE ATIVOS OU TROCA AUTORIZADA

SIM

01

ANOTAO NO VERSO DO RECEITUARIO DATAR E ASSINAR

Figura 2 - Parte do Fluxograma 1- Anlise de Prescrio e Verificao de Incompatibilidades afeta o setor magistral. Isto pode ser evidenciado Discusso e Concluses atravs da pesquisa realizada entre os farmacuticos magistrais, o que ressaltado Por serem os medicamentos atravs dos resultados obtidos pelo estudo manipulados, prescritos individualmente e cada realizado por TREADWAY, 2007. formulao ser nica, a padronizao para obteno destes medicamentos um aspecto fundamental. O baixo ndice de participao dos A falta de padronizao das tcnicas e profissionais na pesquisa demonstra que a dos produtos utilizados para a obteno do padronizao do preparo das formas medicamento um problema que atualmente farmacuticas semi-slidas e lquidas de uso

externo pelos diferentes estabelecimentos farmacuticos no visto com a real importncia pelos profissionais, apesar das inmeras regulamentaes da ANVISA e orientaes por entidades de classe. Porm, com desenvolvimento de programas que visam o monitoramento magistral atravs da capacitao, padronizao e melhoria da qualidade das farmcias magistrais, como o desenvolvido pela ANFARMAG (Associao Nacional de Farmacuticos Magistrais) e orientaes fornecidas por outras entidades de classe como Conselhos e Sindicatos, a conscientizao e a busca pela padronizao dever ser um dos focos dos profissionais do setor magistral. Os fluxogramas elaborados podem auxiliar o farmacutico magistral na tomada de decises e tambm delimitar as variveis para o desenvolvimento de um sistema de apoio

deciso do farmacutico magistral, que auxilie durante o processo de anlise da prescrio, produo o acondicionamento da formulao manipulada. A validao das informaes contidas nos fluxogramas elaborados est sendo realizada. Inicialmente foi feita uma validao dos dados e etapas com os farmacuticos da Farmcia Universitria PUC-PR e atualmente est sendo realizada uma segunda validao com farmacuticos especialistas que atuam no meio magistral. Os fluxogramas podem ser expandidos e abranger outros tipos de formas farmacuticas produzidas na Farmcia Magistral, bem como outros procedimentos realizados, buscando a garantia da qualidade dos produtos gerados e servios prestados.

Referncias

1.

Artigos em Revistas e Anais e Captulos de Livros

[2]- Nordenberg T. Pharmacy Compounding: Customizing Prescription Drugs. FDA Consumer. Vol. 34 , n.4, p.11- 2,Julho-Agosto, 2000.

[6]- Shao Q., Rowe RC, York P. Comparasion of neurofuzzy logic and decision trees in discovering knowledge from experimental data of an immmediate release. European Journal of Pharmaceutical Sciences. Vol 31, Junho, 2007 p.129 -136.

[3]- Treadway KA, Craddockd D., Leff R. Practices of pharmacies that compound extemporaneous formulations. Am J Health-Syst Pharm. Vol. 64, Julho, 2007. p.1403- 09.

[7]- Shao Q., Rowe RC., York P. Investigation of an artificial intelligence technology- Model trees. Novel applications for an immediate release tablet formulation database. European Journal of Pharmaceutical Sciences. Vol 31, Junho, 2007, p.137-144.

[4]- Capps, S. Software for the compounding pharmacist: a review. Internacional Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol 5, Maio Junho, 2001. p. 187-89. [5]Internacional Journal Pharmaceutical Compounding. Compounding Software: An Evaluation. IJPC. Vol. 5, n.3, maio-junho, 2001. p. 187-189.

1.1. Livros e Teses


[1] Thompson JE. A prtica farmacutica na manipulao de medicamentos. 1 Edio. Porto Alegre: Artemed; 2006.

Contato Sybelle S.K. Okuyama Farmacutica da Farmcia Universitria PUC-Pr, Av Marechal Floriano Peixoto 2509, Curitiba Pr, telefone (41) 3271- 5779, e-mail: sybelle.s@pucpr.br