Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia
1.Cdigo uso exclusivo del INVIMA

FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN Identificacin del Evento Adverso
2. Iniciales 3.Pais 4.Fecha de Notificacin 5. Identificacin
Dia Mes Ao 6. Edad Aos (a) meses (m)

7. Sexo 8.Peso Kg

9.Talla cm

10,Titulo de Protocolo de Investigacin :

11.Codigo asignado por el Patrocinador

12. Forma farmaceutica y va de administracin

13.Comparador y va administracin

Datos del Evento Adverso

14.Fecha de Evento Adverso
Dia Mes Ao 16.Institucin donde fue atendido el evento adverso ___ Serio ___ No Serio

15. Diagnostico del EA:

17 Evento Adverso: 18.Tipo de reporte : __ Inicial __ Seguimiento __final __ otro Cual ___________________ ________

19.Fecha final del evento adverso.

Dia Mes Ao

20.Descripcin del Evento Adverso :

Notificacin al Comit de tica en Investigacin CEI

21. Nombre del Comit de Etica en Investigacin : 22. Fecha de notificacin al CEI

Informacin del Producto de investigacin

23 Laboratorio Productor 26.Informacin del Evento Adverso ____ Se rompio el ciego 24 Fecha Vencimiento 25 No de Lote 27 Analisis de causalidad : ____ Gua OMS _____ Algoritmo naranjo _____ Otro Cual _____________________
32 Fecha de inicio administracin.
Dia Mes Ao

____

No se ha roto el ciego

____ ____ ____

placebo Comparador Producto de investigacin

31 Va Administracin

28 Producto administrado

29 Forma Farmeceutica

30 Dosis /frecuencia

33 Fecha terminacin de la administracin

Dia Mes Ao

34 Observaciones :

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Proteccin Social

Repblica de Colombia FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN Medicamentos Concomitantes
35 Denominacin comn internacional. DIC 36 Forma Farmeceutica 37. Dosis / frecuencia 38.Va Administracin 39.Fecha de inicio
Dia Mes Ao

40. Fecha terminacin

Dia Mes Ao

41.Motivo de prescripcin

42. Evolucin y/o desenlace del Evento Adverso ____ ____ ____
Muerte Recuperacin con secuelas Recuperacin parcial

____ ____

Recuperacin Completa Desconocida

Causa ___________________

43. Medidas tomadas en relacn a la evolucin / desenlace del evento adverso

44. Relacin causal del Producto de investigacin ____ ____ ____

Probablemente relacionado Probablemente No relacionado Adicional

____ ____ ____

Enfermedad subyacente Enfermedad concomitante Concecuencia de procedimiento

Otro ___________

_________

Informacin del Reportante

45. Institucin que adelanta el estudios clnicos 46 Datos de Contacto de la Institucin :
Ciudad / Direccin Telefono / Fax 47. Nombre del reportante del evento adverso 48. Patrocinador / CRO 49 Datos de Contacto Patrocinador / CRO : Ciudad / Direccin Telefono / Fax

ilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

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