Pedro Lins Palmeira Filho Simon Shi Koo Pan*

* Respectivamente, gerente e engenheiro da Gerncia de Qumicos para Sade do BNDES. Os autores agradecem ao engenheiro Janusz Zaporski pelos comentrios crticos e pelas sugestes.

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CADEIA FARMACUTICA NO BRASIL: AVALIAO PRELIMINAR E PERSPECTIVAS

Resumo

O presente trabalho tem por objetivo fazer uma

sntese e uma avaliao dos vrios estudos e diagnsticos j realizados sobre o tema. Contm um registro das reflexes e preocupaes preliminares acerca da situao do setor frente ao contexto mundial, de suas perspectivas e das aes que se fazem necessrias.

Cadeia Farmacutica no Brasil: Avaliao Preliminar e Perspectivas

A sade estado de completo bem-estar fsico, mental e Caractersticas

social, e no apenas ausncia de enfermidade uma das necessidades bsicas da espcie humana. Para manter ou restaurar a sade, o ser humano utiliza recursos variados, tais como prticas corporais, hbitos de higiene e alimentao, cirurgias etc. O uso de medicamentos integra o conjunto de meios empregados na busca da sade. Dependendo da cultura e da escola mdica prevalecente, os medicamentos empregados podem ser classificados em diferentes grupos: alopticos, homeopticos, produtos da medicina tradicional chinesa, produtos da medicina ayurvdica, fitoterapia ocidental. Os medicamentos alopticos so aqueles produzidos dentro da concepo galnica (Galeno de Prgamo, 121-200 d.C.), de utilizao de medicamentos de qualidades opostas s da doena que se pretende curar. J a posio defendida pela escola da homeopatia, lanada inicialmente por Theophrastus Bombast von Hohenheim, mais conhecido como Paracelso (1493-1541 d.C.), e consolidada em obra publicada em 1810 por Meissen Samuel Hahnemann, pregava a convenincia de utilizar medicamentos de qualidades semelhantes s da doena contra a qual eram empregados. Os medicamentos alopticos so o objeto principal deste artigo, por serem os de uso mais difundido no Ocidente e os que possuem maior expresso econmica no mundo. A expresso medicamento passar a se referir a esse grupo de medicamentos.

Bsicas do Setor: Introduo

Um medicamento composto por: frmaco, tambm chamado de princpio ativo ou base medicamentosa e que a substncia ativa que produz o efeito teraputico desejado; e aditivos, que so substncias adicionadas ao frmaco para alterar e complementar suas propriedades, tais como as organolpticas, e as formas de administrao, o estado fsico-qumico e a velocidade de absoro. proporo que os frmacos e os aditivos so misturados, constitui-se uma formulao farmacutica. O produto final denominado especialidade farmacutica (EF). Uma EF pode conter mais de um frmaco na sua composio, caso em que denominada asBNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 18, p. 3-22, set. 2003

Aspectos Tcnicos

sociao medicamentosa. As especialidades farmacuticas podem ser comercializadas sob vrias formas: ps, comprimidos, drgeas, cpsulas, lquidos orais, lquidos injetveis, cremes, pomadas, adesivos. Um mesmo frmaco pode dar origem a numerosas EFs, que, por sua vez, ainda podem ser comercializadas sob diferentes formas e apresentaes. As EFs produzidas com um mesmo frmaco e nas mesmas concentraes por laboratrios diferentes podem no ser bioequivalentes, ou seja, apresentar a mesma disponibilidade para o organismo, devido a diferenas na sua formulao.

Classificaes dos Medicamentos

Os medicamentos podem ser classificados segundo diversos critrios: emprego teraputico, estrutura qumica, forma de comercializao e ao farmacolgica. A seguir apresentada a classificao segundo a forma de comercializao, pela qual os medicamentos so considerados: ticos (Rx), que necessitam de prescrio mdica para venda, ou de venda livre (conhecidos mundialmente como OTC overthe-counter), que podem ser vendidos sem exigncia de prescrio mdica. Um critrio adicional classifica os medicamentos em dois grupos: os protegidos por direitos de patente, de marca, e aqueles cujas patentes esto vencidas, os genricos. No Brasil, h uma categoria originada do longo perodo durante o qual o pas no reconheceu o direito a patentes de medicamentos. So os denominados medicamentos similares, cpias de medicamentos inovadores patenteados no exterior, produzidas no Brasil com insumos importados de pases que tambm no aderiram ao Sistema Internacional de Patentes e lanadas com a marca da empresa brasileira autora da cpia. Esses produtos no eram obrigados a realizar testes de biodisponibilidade e bioequivalncia1 em relao ao produto com o qual pretendiam ter similaridade, os produtos de referncia. Com o lanamento dos genricos em 1999, para os quais era exigida a realizao desses testes para o enquadramento nessa classificao, os medicamentos similares no puderam mais ser comercializados somente com o nome de seu princpio ativo a partir de 15.9.2001. Os medicamentos genricos so comercializados com o nome da substncia ativa e apresentam a mesma quantidade de princpio ativo, a mesma concentrao, forma farmacutica e via de administrao do medicamento de referncia, com o qual assegura sua intercambialidade, garantida atravs dos testes de biodisponibilidade e bioequivalncia.

O teste de bioequivalncia consiste na demonstrao de que o medicamento genrico e seu respectivo medicamento de referncia (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clnica para comprovar sua eficcia e segurana antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalncia, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genrico equivalente teraputico do medicamento de referncia, ou seja, que apresenta a mesma eficcia clnica e a mesma segurana em relao ao original.

Cadeia Farmacutica no Brasil: Avaliao Preliminar e Perspectivas

A inovao mais importante nesse setor ocorre no desenvolvimento do produto, para o qual h uma busca permanente, ainda no inteiramente resolvida, por aumento de eficcia, segurana de uso e reduo dos efeitos colaterais. Esse processo sobrevm: pela mudana das caractersticas do frmaco, para torn-lo mais eficaz e para que provoque menos efeitos adversos ou colaterais; e por mudanas na composio dos outros componentes da formulao, para potencializar a ao do frmaco, tais como mudar a velocidade de liberao no organismo. As disciplinas principais nas quais a evoluo nos medicamentos se baseou so a qumica, que permite modificar a estrutura qumica das molculas utilizadas como frmacos, e a farmacologia, atividade que tem por objetivo estudar onde, por que e como atuam as substncias qumicas nos organismos vivos. A capacidade tcnica para alterar de forma controlada a estrutura qumica das substncias e o aumento do conhecimento sobre a relao entre essa estrutura e a sua atividade biolgica pavimentaram a estrada que conduziu revoluo na teraputica com medicamentos. At 1930, os medicamentos usados na medicina eram predominantemente de origem natural, enquanto atualmente os frmacos obtidos por sntese qumica constituem a maioria. A partir da dcada de 80, o arsenal de molculas com efeitos teraputicos tem sido enriquecido por produtos obtidos pela aplicao de processos biotecnolgicos, que utilizam princpios da engenharia gentica, tais como fermentaes com microorganismos geneticamente modificados e cultura de clulas de mamferos. Para ser comercializado, o produto inovador precisa obter antes a aprovao das autoridades sanitrias dos pases onde ser vendido. A FDA (U.S. Food and Drug Administration), autoridade regulatria americana, exige as seguintes etapas de testes para aprovar um produto inovador: testes pr-clnicos, realizados em laboratrio e animais, com durao de trs a seis anos; testes clnicos de fase I, realizados em grupos de 20 a 80 voluntrios saudveis, com durao de um a dois anos; testes clnicos de fase II, realizados com 100 a 300 pacientes voluntrios, com durao de dois a trs anos; e testes clnicos de fase III, realizados com 1.000 a 5.000 pacientes voluntrios, com durao trs a quantro anos. Aps a fase III, o produto recebe a aprovao da FDA para comercializao e passa Fase IV, de acompanhamento clnico na totalidade da populao que ir consumir o medicamento. Essa fase dura de um a dois anos e s ento o produto recebe a aprovao definitiva.
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Evoluo Tecnolgica

Cadeia Produtiva

A cadeia produtiva da indstria farmacutica constitui-se da etapa qumica, em que so sintetizados os frmacos e os aditivos, e da etapa farmacutica, na qual se produz o medicamento final. A etapa de sntese qumica utiliza como insumos produtos gerados na indstria qumica bsica e realizada geralmente em grande nmero de etapas intermedirias, que podem ultrapassar 20 em alguns casos. Cada uma dessas etapas gera produtos purificados, para os quais h oferta de mercado e que servem como matrias-primas nas etapas seguintes da sntese. Portanto, a sntese de um principio ativo pode ser iniciada em qualquer um desses estgios, com a aquisio do produto intermedirio externamente, e tornar-se, conseqentemente, mais ou menos complexa. Os produtos gerados na etapa de sntese recebem as seguintes designaes: intermedirios de sntese, que so qualquer um dos produtos gerados intermediariamente no processo de sntese do princpio ativo; e intermedirio de uso, que o princpio ativo final, a ser utilizado na produo do medicamento. As empresas farmacuticas podem ser integradas ou no em toda a cadeia produtiva, terceirizando parte ou a totalidade da produo qumica, mas possuem em geral a capacitao tcnica para realizar essas atividades e constituem o elo de comando, pois determinam a demanda do tipo e das quantidades de frmacos e aditivos que sero consumidos.

Estgio Evolutivo

A Comisso Econmica para a Amrica Latina e o Caribe (Cepal) apresentou, em 1987, proposta de classificao do estgio evolutivo da indstria farmacutica de um pas segundo a sua capacidade para executar um ou mais elos da seguinte cadeia de atividades:

Figura 1

Cadeia Farmacutica: Nveis de Capacitao

Cadeia Farmacutica no Brasil: Avaliao Preliminar e Perspectivas

Pases no estgio I so as naes desenvolvidas, onde h capacidade para realizar todas as etapas de atividade da indstria, desde a pesquisa e o desenvolvimento de novas molculas at a comercializao de medicamentos. Pases no estgio IV so aqueles onde at os medicamentos finais so importados, restando s empresas apenas as atividades de comercializao.

A competio varia de acordo com o tipo de produto. Para produtos patenteveis, ela ocorre, em escala mundial, por inovao do frmaco para uma dada finalidade teraputica e por promoo comercial de marca. As principais barreiras entrada so: a capacidade gerencial, tcnica e financeira para realizar atividades de P&D de novas molculas; os direitos de exclusividade assegurados por patentes; o poder das marcas; e a aprovao da autoridade regulatria. Para produtos de patente vencida (genricos), a competio ocorre por custos de produo (inclusive de insumos) e na estrutura de distribuio. As principais barreiras entrada so: o acesso aquisio ou produo de frmacos; e o acesso rede de distribuio de medicamentos. A produo de frmacos, que viabiliza a produo de genricos em caso de carncia de oferta mundial, encontra as seguintes barreiras entrada: o acesso tecnologia de sntese, que no usualmente disponvel para comercializao e precisa ser desenvolvida pelo interessado, podendo os prazos de desenvolvimento variar de poucos meses a mais de um ano, a depender da complexidade do produto e da experincia da empresa envolvida no processo; e a curva de aprendizado, pois, como em vrios outros setores econmicos, os custos de produo de frmacos se reduzem medida que aumenta a produo total acumulada, razo pela qual um produtor novo, mesmo dispondo do conhecimento da rota de sntese de um frmaco, obtido em escala laboratorial, ter grandes dificuldades iniciais para produzir a custos equivalentes aos dos produtores j estabelecidos, a no ser que consiga desenvolver uma inovao de processo.
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Padro de Concorrncia

A etapa farmacutica da cadeia, de transformao do princpio ativo no medicamento final, no apresenta barreiras de entrada significativas. As competncias requeridas e os equipamentos utilizados no processo misturadores, secadores, lavadores, granuladores, mquinas de embalagem e outros esto disponveis para aquisio no mercado. A principal diferenciao em relao a outros tipos de indstrias se refere necessidade de adequar as suas instalaes s normas de Boas Prticas de Fabricao (ou GMP Good Manufacturing Practices) para obter a aprovao do rgo regulador.

Cenrio
Internacional

cronologia de alguns eventos relevantes ligados formao da cadeia farmacutica internacional apresentada a seguir, num breve histrico: sculo XIX consolidao dos fundamentos cientficos e aperfeioamento das tcnicas experimentais da qumica e da farmacologia; 1869 primeira utilizao medicinal de uma substncia qumica sinttica: hidrato de cloral como anestsico; 1833, 1899, 1902 anos respectivamente da sntese, utilizao na teraputica e difuso comercial do cido acetilsaliclico como aspirina; 1910 introduo do primeiro composto qumico, sintetizado intencionalmente por Paul Ehrlich, para combater a sfilis; 1932 sntese do primeiro antibitico da famlia das sulfas; 1934 sntese do progesterona; 1947 sntese do cloranfenicol, primeiro antibitico de largo espectro; 1940-1990 desenvolvimento e consolidao das atuais grandes empresas internacionais; 1953 descoberta dos efeitos anticoncepcionais do progesterona e decifrao da estrutura do DNA; 1980 fundao das primeiras empresas de biotecnologia; 1990-2003 redirecionamento estratgico das grandes empresas. A moderna indstria farmacutica se ergueu sobre os alicerces de duas disciplinas cientficas: a qumica e a farmacologia. Na maior parte da histria da humanidade, a produo de medicamentos se baseou na utilizao de produtos naturais vegetais, ani-

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Cadeia Farmacutica no Brasil: Avaliao Preliminar e Perspectivas

mais e minerais. Inicialmente, esses materiais eram utilizados em estado bruto, em geral como extratos de reduzida elaborao. Nos primrdios da evoluo da qumica como cincia, a partir de princpios do sculo passado, foi possvel identificar e extrair os princpios ativos presentes nos extratos dos produtos naturais responsveis pelos seus efeitos curativos. O passo seguinte foi a utilizao de compostos sintetizados pelo ser humano, no-existentes na natureza e que exerciam efeitos mais potentes e inditos em relao aos naturais. A primeira sntese metdica e intencional de compostos qumicos para combater uma doena foi realizada em 1910 por Paul Ehrlich (Prmio Nobel de Medicina de 1908), com o patrocnio da empresa qumica alem Hoechst. Ehrlich modificou, de forma intencional e dirigida, a estrutura de uma srie de substncias utilizadas para combater a sfilis, os arsenobenzenos, para tentar aumentar sua toxidez contra o parasito, mantendo sua inocuidade para o hospedeiro, at chegar ao salvarsan e o neosalvarsan, que se tornaram referncia no tratamento dessa doena e s deixaram de ser utilizados com a introduo dos antibiticos. A metodologia de Ehrlich, que fazia metdica e cautelosa comprovao clnica dos efeitos dos produtos que desenvolvia, serviu de base e referncia para o grande desenvolvimento posterior de frmacos sintticos, que desde 1940 se tornaram a maioria entre os medicamentos consumidos no Ocidente. Um dos mais importantes impulsos para esse avano foi a descoberta dos antibiticos, com a sntese dos primeiros, da famlia das sulfas, na dcada de 30. Apesar da descoberta da penicilina por Alexander Fleming, em 1929, essa famlia de produtos s passou a ser produzida em grande escala a partir da dcada de 40 pela Pfizer, para atender s necessidades da guerra. As atuais Big Pharma, que j existiam na dcada de 40 mas tinham portes bem menores, aproveitaram as oportunidades abertas pelo avano do conhecimento em sntese qumica e sua aplicao para fins medicinais, para crescer aceleradamente, apoiadas nas seguintes aes: forte investimento em pesquisa e desenvolvimento de novas molculas, o que possibilitou o lanamento de grande nmero de novos produtos de sucesso em variadas classes teraputicas; forte atuao na promoo das qualidades teraputicas dos novos medicamentos; e estabelecimento de plantas produtivas para a etapa farmacutica perto dos mercados de consumo, utilizando os frmacos produzidos em instalaes prprias e de forma centralizada.
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As Big Pharma foram favorecidas em sua trajetria pelas possibilidades oferecidas pela proteo patentria, reduzidos controles oficiais de preos e aceitao, pelo mercado, dos elevados preos cobrados pelos produtos inovadores, com base na premissa de que sade no tem preo, e um ambiente regulatrio menos exigente. A partir de 1990, essas condies se alteraram. As Big Pharma passaram a sofrer: questionamentos crescentes sobre os preos cobrados pelos novos produtos lanados, deixando de ter a mesma facilidade anterior para estabelecer os preos que julgavam justo; concorrncia de genricos, devido ao vencimento de patentes; e maiores exigncias regulatrias, que resultaram em aumento dos prazos das pesquisas clnicas requeridas para lanamento de um novo produto. Diante da nova conjuntura, essas empresas adotaram novas estratgias: fuso, para aumentar o porte e reduzir os riscos decorrentes dos investimentos em P&D; integrao vertical, mediante aquisio de empresas administradoras de planos de sade, responsveis pelo reembolso de despesas com medicamentos de seus associados; focar em suas competncias especficas, tais como determinada classe teraputica, ou em sistemas de liberao controlada; e aquisio e associao com pequenas empresas de biotecnologia intensivas em conhecimento. A descoberta da estrutura do DNA foi o marco inicial para o desenvolvimento de uma nova gerao de frmacos, agora originados de processos biolgicos que utilizam tcnicas de engenharia gentica (biofrmacos). A importncia dessa nova gerao de frmulas crescente, com taxas anuais de crescimento de 20% e 371 produtos em fase de testes pr-clnicos e clnicos nos Estados Unidos.

Evoluo Recente e Situao Atual

O mercado mundial de medicamentos estimado em cerca de US$ 400 bilhes, dos quais 85% concentrados no eixo das naes desenvolvidas Estados Unidos, Unio Europia e Japo. A Amrica Latina respondeu por apenas 4% desse total. As cinco maiores empresas farmacuticas respondem por cerca de 28% do faturamento da indstria Pfizer, Glaxo SmithKline, Merck, Johnson&Johnson e AstraZeneca. Os 10 medicamentos mais vendidos no mundo
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totalizaram vendas de US$ 44,9 bilhes em 2002, 11% do total, destacando-se o Lipitor, da Pfizer, e o Zocor, da Merck, ambos para hipercolesteremia, como os lderes desse grupo. No cenrio mundial atual, podemos distinguir dois grupos principais de produtores da cadeia: o grupo das grandes empresas, detentoras da grande maioria das patentes de frmacos inovadores; e o grupo das empresas emergentes, especializadas na produo dos frmacos com patente vencida. O primeiro grupo cresceu e se desenvolveu utilizando como molas propulsoras a pesquisa e o desenvolvimento de novos frmacos e o marketing. Essas empresas foram ajudadas por uma legislao de patentes e uma conjuntura de relativa liberdade de preos que lhes permitiram obter elevada remunerao pelos dispndios realizados na pesquisa e na promoo de produtos de efeito teraputico inovador. A atividade de pesquisa e desenvolvimento , portanto, uma expressiva barreira de entrada no setor, devendo ser vista em conjunto com outras duas tambm importantes barreiras: a existncia de patentes que protegem o resultado da pesquisa; e a diferenciao atravs da marca, obtida por meio de intensa atividade mercadolgica. Somente empresas e pases que atuam de forma sistemtica nesse elo detm algum controle sobre a cadeia. As grandes corporaes multinacionais possuem total poder decisrio sobre a alocao das atividades de P&D, que, normalmente, so realizadas nas prprias matrizes ou em subsidirias instaladas em pases que renam as condies de infra-estrutura necessrias atividade de pesquisa e que venham ao encontro de seus interesses globais. Outra caracterstica nesse grupo a sua elevada internacionalizao, que ultrapassa 40% das vendas totais. Mesmo quando a conjuntura se tornou menos favorvel, com a instituio de controles maiores por parte de rgos pblicos e privados, esse grupo de empresas teve condies de manter e ainda elevar suas inverses em P&D, que atingiram os recordes histricos de 18,2% das vendas em 2002 e valores totais, no mesmo ano, de US$ 32 bilhes para as empresas sediadas nos Estados Unidos. Um exame superficial dos valores envolvidos nessa atividade indica que provavelmente as remuneraes obtidas so elevadas. Os dispndios no desenvolvimento de um frmaco inovador, segundo a PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), associao de produtores americanos, atingiu US$ 800 milhes em 2002. Nenhum produto da lista dos mais vendidos vendeu menos
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de US$ 2 bilhes por ano. Considerando prazos de explorao comercial de um produto com exclusividade, de cinco a 10 anos, o faturamento total por produto atinge, no mnimo, de US$ 10 bilhes a US$ 20 bilhes durante o perodo de proteo patentria, indicando que os custos de desenvolvimento foram facilmente amortizados. Outro exemplo de quo bem-sucedida essa indstria, apesar do ambiente mais restritivo, est na rentabilidade mdia sobre o patrimnio lquido obtida no perodo de 1988 a 2001 por cinco das maiores indstrias farmacuticas americanas Merck, Eli Lilly, Pfizer, Pharmacia e Schering-Plough , que foi de 30% a.a., superior ao da Microsoft em 2001 (de 27%) e mdia de 21% das 500 empresas integrantes do ndice Standard & Poors. No segundo grupo de empresas, a opo de se concentrar na produo de medicamentos com patente vencida (genricos) parece ter sido a mais realista, dada a defasagem em que se encontravam frente s empresas-lderes tanto em termos de capacitao tcnica como em recursos financeiros. A competncia principal das empresas desse grupo reside no domnio da tecnologia de sntese de princpios ativos, o que possibilita a cpia da maioria dos frmacos, patenteados ou no. Foram constitudas principalmente na China, na ndia e na Coria do Sul como resultado de uma poltica deliberada de insero desses pases na produo da cadeia farmacutica, assim como ocorreu nas dcadas de 70 e 80 na Itlia e Espanha, respectivamente. Essas empresas so em geral integradas produo de frmacos e operam em mbito mundial, podendo-se prever que tendero a tentar ingressar nos segmentos mais lucrativos do negcio farmacutico, os de novas molculas, medida que cresam e se fortaleam, como j se pode depreender dos relatrios da Ranbaxy, empresa indiana com 8 mil funcionrios, faturamento de US$ 760 milhes em 2002 e segunda maior produtora de genricos do mundo.

Cenrio Brasil

a seguinte a cronologia de eventos relevantes no Brasil, na formao da cadeia farmacutica: dcada de 30 formao das primeiras empresas farmacuticas brasileiras com caractersticas industriais, a partir das boticas; dcada de 40 e 50 internacionalizao da indstria, com as polticas de atrao das primeiras empresas multinacionais; 1971 promulgao do Cdigo de Propriedade Industrial pela Lei 5.772, de 21.12.1971, que no reconhecia patentes nem de produtos qumicos nem de processos de obteno, e criao da Central de Medicamentos (Ceme), rgo do Ministrio da Sade encarregado de definir as polticas e centralizar as compras governamentais de medicamentos;

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 1974 elaborao da primeira Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), atualizada em 1999 pela Portaria MS 597/99; 1984 Portaria Interministerial n 4, dos Ministrios da Sade e da Indstria e Comrcio, que estabeleceu medidas de incentivo e proteo produo interna de frmacos; dcada de 80 medidas diversas de controle de preos de medicamentos; 1990 reduo das tarifas de importao de frmacos e medicamentos e eliminao das restries e proibies importao de insumos farmacuticos; 1991 a 1999 liberao dos preos de medicamentos; 1996 promulgao da Lei de Patentes no Brasil; 1998 Portaria MS 3.916/98, estabelecendo a Poltica Nacional de Medicamentos; e 1999 promulgao da Lei de Genricos, criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e retomada da poltica de administrao de preos de medicamentos. O estmulo geral instalao de empresas estrangeiras no Brasil, uma das linhas-mestras da poltica econmica adotada no pas nos anos 50, elevou a participao dessas empresas na produo farmacutica brasileira de 14% do total em 1930 e 35% em 1940 para 73% em 1960. As importaes, que em 1953 foram de 70% do consumo no Brasil, reduziram-se a nveis residuais no fim da dcada, quando essas empresas passaram a produzir o medicamento final no pas com insumos importados. Os aspectos positivos desse movimento foram a elevao dos padres tcnicos e gerenciais da produo brasileira e a reduo drstica das importaes. J o aspecto negativo a cristalizao de uma condio de excessiva concentrao da produo em um grupo de empresas cujas estratgias no pas no contemplam a realizao de atividades de inovao e que so governadas por lgicas de aquisio de insumos determinadas por suas matrizes, atravs das quais podem praticar remessas disfaradas de lucros, por meio dos preos de transferncia desses insumos. Essa constitui praticamente uma condio estrutural do mercado, pois em 2002, mais de 40 anos depois, a participao das empresas internacionais no mercado brasileiro permanece no patamar de 70% do total. Dentre as 20 maiores empresas do setor, apenas quatro so de controle nacional. O no-reconhecimento de patentes pelo Brasil, a partir de 1971, estimulou as empresas brasileiras a lanarem cpias dos produtos patenteados no pas, com a sua prpria marca, dando
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origem ao denominado medicamento similar, que se anunciava como tendo efeitos semelhantes ao produto de marca, mas com custos mais baixos. A no-adeso do Brasil ao Sistema Internacional de Patentes no foi, no entanto, suficiente, per se, para estimular a produo dos frmacos utilizados nas cpias. Os frmacos utilizados na produo dos medicamentos similares comercializados no Brasil eram importados de pases europeus, que reconheceram as patentes tardiamente e desenvolveram a capacitao para sintetizar cpias dos frmacos patenteados, tais como a Itlia e a Espanha. O esboo de uma poltica para incentivar a produo e a capacitao interna na produo de frmacos foi acelerado com a edio da Portaria Interministerial n 4, em 1984, pelos Ministrios da Sade e da Indstria e Comrcio. Essa portaria elevou fortemente as tarifas de importao e chegou a estabelecer medidas que at proibiam a importao de alguns insumos, dando origem a grande nmero de projetos de instalao de plantas de produo de frmacos. Seus objetivos foram, no entanto, abortados nos anos 90, com a liberalizao das importaes de frmacos, e levaram interrupo de vrios projetos de produo desses insumos. Em paralelo ao esforo para incentivar a produo interna de frmacos, nos anos 80 foram aplicadas medidas diversas de tentativas de controle de preos de medicamentos que levaram a uma condio de desabastecimento de alguns produtos considerados no-rentveis e a uma estagnao da indstria ao findar a dcada. Nos anos 90, observam-se movimentos paradoxais e contraditrios cujas motivaes merecem uma anlise mais aprofundada. A liberao dos preos de medicamentos resultou na capitalizao das empresas e na realizao de grandes investimentos para a ampliao da capacidade na etapa farmacutica. Esse movimento ocorre ao mesmo tempo que as importaes so incentivadas, devido ao cmbio sobrevalorizado e reduo das tarifas de importao de insumos e medicamentos prontos a zero. Outros eventos que afetaram as perspectivas da indstria na dcada de 90 foram a promulgao da Lei de Patentes, em 1996, a criao da Anvisa, em 1999, e a promulgao da Lei de Genricos, tambm em 1999. A constituio da Anvisa criou as bases para uma elevao dos padres sanitrios da produo nacional e as pr-condies para eventuais incrementos das exportaes. J o incio da vigncia da Lei de Patentes colocou um limite ao recurso de lanamento de similares, amplamente empregado pela indstria nacional, e dever forar essas empresas a buscarem alternativas de negcios, entre as quais possivelmente se incluem atividades de inovao. Por fim, o advento dos medicamentos genricos, a partir da Lei 9.787, de 10.2.1999, deve afetar no s o mercado dos medicamentos de referncia, como tambm o dos medicamentos similares, com os 16
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quais tambm concorre. provvel que em algumas empresas a venda de genricos tenha apenas deslocado as vendas de seus prprios similares de marca. Com os genricos, foi tambm aumentado o poder de barganha das distribuidoras de medicamentos sobre a indstria, com exigncia de descontos que podem contrabalanar a reduo dos dispndios com marketing, necessria para a promoo dos similares.

Em 2002, o mercado farmacutico no Brasil, incluindo o mercado hospitalar, registrou um faturamento de US$ 5,2 bilhes, conforme apresentado na Tabela 1. A tabela demonstra ainda que, em unidades comercializadas, a indstria farmacutica brasileira tem apresentado, nos ltimos seis anos, persistente e preocupante encolhimento. Essa reduo do quantum vendido agravada por uma elevao substancial das importaes de frmacos e medicamentos prontos, observada a partir do incio da dcada de 90, sem um movimento anlogo no lado das exportaes. Sob o enfoque da balana comercial, a situao tambm no confortvel. A Tabela 2 mostra que, desde 1998, a cadeia farmacutica apresenta um dficit anual em torno de US$ 2 bilhes. Esse expressivo dficit demonstra que, em paralelo com o prprio encolhimento, o setor farmacutico se tornou intensamente dependente de importaes, que foram privilegiadas em detrimento da produo domstica. Para exemplificar a magnitude do movimento, vale mencionar que, em 1990, as importaes de medicamentos prontos totalizaram US$ 212 milhes, passando, em 2002, para
Tabela 1

Evoluo Recente e Situao Atual

Brasil: Mercado Farmacutico Vendas Nominais (sem Impostos)

ANO VENDAS EM US$ MIL NDICE-BASE: 1994 = 100 VENDAS EM MIL UNIDADES VARIAO NDICE-BASE: PERCENTUAL 1994 = 100

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003*

8.537.436 8.660.434 6.537.763 6.705.678 5.685.430 5.200.494 4.823.758

100 101,4 76,6 78,5 66,6 60,9 56,5

1.854.094 1.814.337 1.778.800 1.697.822 1.640.251 1.614.825 1.565.701

-2,10 -2,00 -4,60 -3,40 -1,60 -3,00

100 97,9 95.9 91,6 88,5 87,1 84,4

*ltimos 12 meses mveis at junho de 2003. Fonte: Sindicato da indstria Farmacutica no Estado de So Paulo (Sindusfarma).

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Tabela 2

Brasil: Balana Comercial da Cadeia Farmacutica 1998-2002

(Em US$ Milhes)
DISCRIMINAO 1998 1999 2000 2001 2002

Importaes Farmoqumicos Medicamentos Exportaes Farmoqumicos Medicamentos Dficit Crescimento em Relao ao Ano Anterior (%) Crescimento em Relao a 1998 (%)
Fonte: Secex/SDP.

2.410 1.197 1.213 412 217 195 -1.998

2.592 2.331 2.469 2.391 1.080 910 947 863 1.512 1.421 1.522 1.528 453 411 407 432 221 192 165 178 232 219 242 254 -2.139 -1.920 -2.062 -1.959 7 7 -10 -4 7 3 -5 -2

US$ 1,5 bilho. Com os farmoqumicos, o movimento foi no mesmo sentido, embora com menor intensidade. Ao final dos anos 80, a importao de farmoqumicos montava em US$ 300 milhes, crescendo para US$ 863 milhes em 2002. No perodo analisado, o movimento estratgico predominante nas subsidirias brasileiras das empresas multinacionais foi o de desativar suas produes locais de farmoqumicos, passando a import-los das matrizes. Assim, salvo algumas raras excees, as subsidirias de multinacionais passaram a operar no pas somente no terceiro e quarto estgios da cadeia, ou seja, na produo de especialidades farmacuticas e no seu marketing. Algumas empresas passaram mesmo a importar os medicamentos prontos, realizando no pas somente a atividade comercial, correspondente ao quarto estgio. Os produtores nacionais de farmoqumicos foram afetados de forma particularmente severa. De acordo com a Associao Brasileira das Indstrias de Qumica Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), mais de mil plantas produtoras de produtos da qumica fina foram desativadas na dcada de 90. Desse processo restou apenas um pequeno grupo de aproximadamente 20 empresas, em sua maioria, de capital nacional e de portes pequeno e mdio. A Tabela 3 apresenta a estrutura da oferta nacional, a partir de estimativas do valor produzido pelos principais competidores e suas participaes de mercado. No tocante produo de especialidades farmacuticas, em termos de faturamento total, o grau de concentrao baixo. As 10 maiores empresas detm 38% do mercado, tendo a maior, a Aventis, 6% de participao e a menor do grupo, a Bristol-Myerssquibb, 3%. Por origem de capital, tem-se atualmente a mesma participao observada desde os anos 50, de cerca de 70% a 80% por empresas internacionais. 18
Cadeia Farmacutica no Brasil: Avaliao Preliminar e Perspectivas

Tabela 3

Produo de Farmoqumicos no Brasil: Mercado e Participaes das Principais Empresas (2002)

RANKING EMPRESAS FATURAMENTO PARTICIPAO (US$ Milhes) NO MERCADO (%)

1 a 5

ABL, Novartis, Globe, Cristlia e Nortec

323

39,6

6 a 12 Formil, Libbs, Microbiolgica, Sintefina, Labogen, PVP e Kin Master Total Outros

184 308 816

22,6 37,8 100,0

Fonte: Associao Brasileira da Indstria Farmacutica (Abiquif).

Apenas duas empresas de capital nacional se fazem representar entre os 10 maiores competidores, o Ach Laboratrios Farmacuticos e a EMS-Sigma.

exemplo das empresas-lderes do setor farmacutico internacional indica que a inovao em medicamentos pode trazer benefcios para a empresa e para a sociedade como um todo, se forem tomadas medidas que harmonizem os diversos interesses envolvidos. As empresas devem ter uma perspectiva de remunerao pelos investimentos realizados e os governos devem estabelecer polticas de controle de preo que limitem os ganhos excessivos, mas no a ponto de desestimular os investimentos em inovao, uma vez que os medicamentos inovadores podem apresentar uma eficcia e potncia que resultam em prazos e custos totais menores de tratamento. Apesar dos riscos, e dos elevados prazos e valores envolvidos, possvel concluir que o investimento em P&D de medicamentos tem sido compensador e estratgico do ponto de vista empresarial, contribuindo para o crescimento e o fortalecimento das empresas e proporcionando benefcios para os pases onde esto sediadas, tais como a gerao de divisas, criao de empregos qualificados e aumento de renda. No Brasil, o estmulo s empresas nacionais para realizar atividades de P&D sempre foi muito reduzido. A possibilidade de produzir e comercializar cpias dos produtos patenteados no exterior proporcionada pela no-adeso do pas ao Sistema Internacional de Patentes desde 1971 at 1996, em conjunto com a inexistncia de uma poltica industrial para o setor, a instabilidade econmica crnica, as reduzidas exigncias regulatrias de ento e a persistente adoo de polticas de controle de preos casusticas e sem qualquer base tcnica levou as empresas brasileiras a no investirem em
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Diagnstico,
Perspectivas e Propostas Preliminares

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inovao. Segundo recente estudo realizado pelo Instituto de Pesquisas Econmicas Aplicadas (Ipea), o gasto em P&D das empresas farmacuticas paulistas 70% inferior ao gasto mdio das empresas industriais. O caminho trilhado pela ndia e China, de especializao na produo da cadeia de genricos, incluindo-se os frmacos, foi uma opo que envolveu menos riscos e requereu menos recursos, condio bem apropriada s condies econmicas desses pases e na qual o Brasil poderia ter se includo. Atualmente, China e ndia produzem frmacos a custos to reduzidos que provavelmente no ser compensador tentar imit-los. Quais sero ento as perspectivas para as empresas brasileiras? Seu porte e sua experincia so reduzidos para as exigncias de desenvolvimento de frmacos inovadores. A produo de genricos pode ser uma sada, mas esbarra mais uma vez no porte e na grande diversificao do portflio de produtos dessas empresas, o que torna pouco provvel que consigam obter uma insero internacional, mesmo nessa linha de produtos. Seria ainda possvel reverter a situao atual de drenagem de divisas, empregos e renda que o setor provoca ao pas? As impresses preliminares que puderam ser extradas das leituras dos textos indicados na bibliografia e nos contatos com empresas e instituies pblicas e privadas apontam para algumas constataes: o ambiente institucional e econmico da atualidade no Brasil, embora ainda muito difcil, o mais favorvel inovao na rea farmacutica do que o foi em qualquer outra poca; o pas conta com ncleos com suficiente competncia para serem mobilizados em programas e polticas bem articulados de recuperao e desenvolvimento do setor; a inovao compensa e pode ser um bom negcio para o pas e para as empresas, mas necessrio ter capital, capacidade de gerenciamento de projetos de P&D voltados a objetivos comerciais e correr os riscos inerentes atividade para colher seus frutos; h uma capacitao cientfica de boa qualidade, disponvel no pas, para o desenvolvimento de frmacos, embora essa capacitao ainda no tenha se traduzido em bens e servios gerados internamente; as empresas de controle nacional possuem porte excessivamente reduzido e experincia insuficiente para as exigncias financeiras e tcnicas de desenvolvimento de uma molcula inovadora; os vrios agentes pblicos e privados envolvidos na cadeia farmacutica agem, em geral, de maneira isolada e com pouca coordenao e integrao; 20
Cadeia Farmacutica no Brasil: Avaliao Preliminar e Perspectivas

 a etapa farmacutica apresenta uma situao anmala em que se observa uma combinao de elevada capacidade ociosa com elevadas importaes; as poucas empresas ainda produtoras de frmacos no pas encontraram nichos de mercado em que obtiveram elevada competitividade e deveriam ser incentivadas e estimuladas a expandir os atuais e a buscar novos nichos nos quais pudessem atingir competitividade e escala internacionais; eventuais medidas de apoio ao setor deveriam atender preferencialmente aos itens constantes da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais, para evitar o incentivo ao consumo excessivo e desnecessrio de medicamentos, contribuindo para otimizar os custos da sua utilizao em tratamentos de sade; e quaisquer polticas que venham a ser estabelecidas para o setor devem no s levar em considerao as potencialidades e interesses de todos os vrios agentes envolvidos, mas tambm estar subordinadas ao interesse maior do pas, e no apenas ao de segmentos, grupos ou interesses pontuais, evitando, dessa forma, os erros do passado, que conduziram ao atual estado de estagnao e fragmentao.

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Referncias
Bibliogrficas

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