4

4.1 1 2 3 4 5 6 4.2 1 1.1 1.2 1.3 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4

4.5 4.6 4.7 4.8

5
5.1 1 5.2 1 1.1 1.2 1.3 5.3 1 2 3 5.4 1 2 3 5.5 1 2 3 4 5 6 7 8 5.6 1

6
6.1 1 6.2 1 2 3 4 5 6 7 6.3 1

2 6.4

7
7.1 1 2 2.1 2.2 2.3

2.4 7.2 1 1.1 1.2 1.3 1.4 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 3 3.1 3.2 3.3 3.4 7.3 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 2 2.1 2.2 2.3 3

3.1

3.2 3.3

7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

7.4
1 2 3 4 5 6 7 8

7.5
1

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 2 3 4 5 6 7 7.1 7.2 8 9 10 11

7.6
1 2 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6

8
8.1 1 1.1 1.2 1.3 8.2 8.2.1 1 2 8.2.2 1 2 3 4 5 6 8.2.3 1 2 3 8.2.4 1 8.3 1 2

8.4 1 1.1 1.2 1.3 1.4 8.5 8.5.1 1 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 8.5.2 1 2 3 4 8.5.3 1 2 3 4 5

ESTADO ACTUAL DE AVANC DEL SISTEMA DE GESTION

QUE

REQUISITO

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

REQUISITOS GENERALES

Evidencias de que el SGC se ha configurado, documentado e implementado con un enfoque que permita as mantenimiento y mejora continua, conforme con los requisitos ISO 9001

Red de Procesos del SGC, Manual de Calidad, Plan(es) de Calidad y/o otros mecanismos relativos a la d descripcin de los procesos del SGC, su interaccin, operacin y control.

Evidencias del establecimiento de Mecanismos y criterios para la operacin efectiva, el control, la medicin y de los procesos conforme con los requisitos ISO 9001 Evidencias acerca de la asignacin de Recursos e Informacin de apoyo para la operacin y el control/seguim procesos comprendidos en el SGC. Evidencias correspondientes a la medicin, seguimiento y anlisis de los procesos del SGC Evidencias relacionadas con el cumplimiento de objetivos y la mejora continua REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION

Manual de Calidad en el que se considere: La definicin del alcance del SGC, teniendo en cuenta detalles referidos a las exclusiones permitidas y a los argumentos que las sustentan, Los procedimientos documentados o la referencia a los mismos, La presentacin de la secuencia, correlacin e interaccin de los procesos comprendidos dentro del SGC. Procedimiento documentado para la administracin y control de los documentos internos y externos que define juego en el SGC para asegurar: La aprobacin de los documentos, para comprobar su adecuacin, previamente a su publicacin, La revisin (para una siguiente versin), actualizacin si se requiere y reaprobacin, La identificacin de cambios y estado de la revisin vigente (versin) La disponibilidad en los puestos de trabajo, de los documentos vigentes que all se requieran. La permanente y fcil identificacin, legibilidad y recuperacin de los documentos. El control de los documentos de origen externo relacionados con la operacin del SGC, La prevencin del uso no previsto de los documentos obsoletos, considerando su adecuada identificacin, c decida conservarlos por uno u otro motivo. Evidencias del control de los Documentos del SGC Procedimiento documentado para el control de los registros del SGC, con disposiciones para: La identificacin, Legibilidad Almacenamiento Proteccin

Recuperacin

Tiempo de conservacin, (Se elimina la referencia al tiempo de retencin, considerando el uso de tecnolog permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crtica.). No obstante lo anterior lo inclui esta lista, pues existen para ciertos sectores requisitos legales que lo mantienen con el caracter de obligator Disposicin final Registros controlados dentro del SGC

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION.

COMPROMISO DE LA DIRECCION. Evidencias del compromiso de la alta direccin con el desarrollo implementacin y mejora del sistema de gesti calidad ENFOQUE HACIA EL CLIENTE Disposiciones de la alta direccin para asegurar: La determinacin de los requisitos (Entendidos como las necesidades y expectativas establecidas o implcita incluye las implicaciones y obligaciones reglamentarias y de ley.) El cumplimiento de tales requisitos. La determinacin, aplicacin y seguimiento a indicadores de satisfaccin del cliente, POLITICA DE CALIDAD Poltica de Calidad Evidencias del establecimiento y aplicacin de las disposiciones establecidas por la alta direccin para asegur adecuada definicin, despliegue y utilizacin de la poltica: Evidencias de las acciones correspondientes a la revisin - actualizacin de la poltica. PLANIFICACION Objetivos de calidad establecidos en las diferentes funciones y niveles relevantes dentro del SGC. Evidencias de la Realizacin de la Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo a los requisit numeral 4.1. Enfasis en el enfoque sistmico y de procesos orientado hacia el cliente. Disposiciones y evidencias relativas a la planificacin y el manejo controlado de los cambios, (Nota: Este tipo de cambios puede referirse a procesos, productos o aspectos organizacionales). RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD y COMUNICACIN Definicin del enfoque organizacional de las funciones y su interrelacin dentro de los procesos del SGC Definicin de las responsabilidades y autoridades pertinentes al enfoque organizacional. Evidencias de las acciones mediante las cuales se comunica el enfoque organizacional establecido. Evidencia acerca de la designacin oficial de un directivo de la organizacin a nivel directivo, como representa alta direccin para el SGC. Definicin de las responsabilidad y autoridad del representante de la direccin. Evidencias relativas al establecimiento y aplicacin de disposiciones que permiten asegurar la toma de concien de los requisitos del cliente, en todos los niveles de la organizacin. (Importancia de conocer, comprender y requisitos del cliente).

Disposiciones para lograr la efectiva comunicacin al interior de la organizacin comprendida dentro del SGC, considerando la divulgacin de los logros y de la eficacia en su desempeo. Evidencias acerca de la aplicacin y efectividad de las disposiciones establecidas. REVISION POR PARTE DE LA DIRECCION Disposiciones para la realizacin de la Revisin del SGC,

Revisin del SGC, por la alta direccin de la organizacin, con evidencias de la revisin por la direccin, cons informacin de entrada para su anlis, y decisiones-directrices, como salida.

GESTION DE LOS RECURSOS

PROVISION DE LOS RECURSOS Evidencias acerca de la identificacin y asignacin oportuna de los recursos necesarios para establecer, mant mejorar la eficacia del SGC y aumentar la satisfaccin del cliente. RECURSOS HUMANOS Relacin del personal que tiene responsabilidades definidas en el SGC, a partir de criterios especficos.

Evidencias de la competencia del personal antes mencionado, en funcin de su educacin, formacin (entren habilidades y experiencia.

Evidencia de la identificacin de necesidades de competencia del personal que realiza actividades que afectan Evidencia del suministro de formacin y/o acciones tomadas acorde con las necesidades detectadas,

Resultados de la evaluacin acerca de la eficacia de las acciones tomadas para suplir las necesidades detecta

Evidencias acerca del establecimiento y aplicacin de las disposiciones adoptadas por la organizacin para log de conciencia del personal del SGC, acerca de su contribucin en el cumplimiento de los objetivos de la calid

Registros controlados acerca de la educacin, formacin, habilidades y experiencia. INFRAESTRUCTURA Evidencias acerca de la identificacin, suministro y mantenimiento de la infraestructura (facilidades) requerida el cumplimiento de los requisitos del producto. Evidencias de que la infraestructura para el SGC, considera: 1) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, 2) Equipos para los procesos, Sistemas de Informacin, Hardware como Software, 3) Servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin . AMBIENTE DE TRABAJO

Evidencias acerca de la determinacin y gestin de las condiciones de ambiente de trabajo propios de la empr incluyendo por ejemplo factores fsicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminacin, clima, las necesidades y requerimientos en esta materia.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO Planificacin de los procesos necesarios para la realizacin del producto, documentada como plan de calidad u mecanismo similar, y consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC Determinacin segn requiera el producto de los siguientes factores, durante la planificacin de los procesos: Objetivos de la Calidad, Necesidades y requerimientos relativos al establecimiento de procesos, documentacin y suministro de recu especficos para el producto.

Actividades de verificacin, validacin, seguimiento e inspeccin y ensayo especficos para el producto incluy criterios de aceptacin o rechazo

Registros requeridos para demostrar la conformidad de los procesos de realizacin y del producto resultante requisitos especificados PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Registros correspondientes a la determinacin de los requisitos del producto considerando: Requisitos especificados por el cliente incluyendo las actividades de entrega y postventa, Requisitos necesarios para el uso previsto no especificados por el cliente, Requisitos legales y reglamentarios Requisitos reglamentarios de la organizacin Registros correspondientes a la revisin de los requerimientos identificados segn el anterior numeral realizad comprometerse la organizacin con el cliente, teniendo en cuenta: Definicin/Documentacin de los requisitos, Realizacin de estudios de factibilidad y/o de acciones para verificar la capacidad de cumplir con los requisito definidos, Confirmacin de requisitos definidos por el cliente, de manera no documentada, Aclaracin de diferencias existentes entre los requisitos de pedidos o contratos y los expresados previament Repeticin del ciclo antes descrito, en el caso en que se formulen cambios por cualquiera de las dos partes. Mecanismos y disposiciones relativas a los canales, medios y mtodos de comunicacin con el cliente en lo re con: Aspectos tcnicos, comerciales y administrativos relacionados con el producto, Interaccin para recibir y dar respuesta a inquietudes, informacin acerca de contratos y pedidos, Modificaciones sobre los trminos acordados, Atencin a quejas, reclamos y dems elementos de retroalimentacin del cliente.

DISEO Y/O DESARROLLO

Documentos relativos a la planificacin del diseo, en el que se establezcan disposiciones relacionadas con Etapas o fases de diseo y desarrollo, Revisin, Verificacin y Validacin en cada una y/o la totalidad de fases segn se requiera Definicin de responsabilidades y asignacin de autoridad durante las fases y actividades comprendidas en e de diseo y desarrollo Gestin efectiva para la efectiva correlacin, claridad en cuanto a asignacin de responsabilidades y comun entre las diferentes partes o grupos que participan en el proceso de diseo y desarrollo, Actualizacin de los resultados de la planificacin. Documentos formales, sometidos a revisin para adecuacin, donde se establecen las entradas para el dis desarrollo, en lo que se refiere a los requisitos del producto o servicio ofrecido, considerando:

Fichas, Hojas Tcnicas, Cuadernos de Cargas ...que definen las caractersticas y requerimientos para el p servicio, en cuanto a su naturaleza, y sus aspectos funcionales de operacin, uso y desempeo. Especificaciones y Requisitos tomados de las disposiciones legales y reglamentarias, u otros requisitos, qu particularemente a las lineas de productos y servicios contempladas en el SGC. Informacin adicional correspondiente al diseo/desarrollo de productos o servicios similares.

Documentos formales, sometidos a aprobacin antes de su liberacin , donde se establecen las salidas par desarrollo, expresadas en forma tal que puedan realizarse las verificaciones respectivas con respecto a las e sealadas en el anterior numeral, considerando:

Fichas, Hojas Tcnicas, Cuadernos de Cargas ...que definen las caractersticas y requerimientos para el p servicio, en cuanto a su naturaleza, y sus aspectos funcionales de operacin, uso y desempeo, consisten valores y documentos de entrada expuestos en el numeral anterior.

Disposiciones requeridas e informacin para la adecuada realizacin de los procesos de compra, produccin suministro del servicio.

Criterios y disposiciones para la aceptacin o el rechazo del producto, Identificacin y establecimiento de a caractersticas de los productos, que son crticas para la seguridad, desempeo y utilizacin del producto.

Registros formales y controlados acerca de la revisin del diseo y desrrollo, y del seguimiento a las accio generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilid mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)

Registros formales y controlados acerca de la verificacin del diseo y desarrollo, y de las acciones relaciona generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilid mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)

Registros formales y controlados acerca de la validacin del diseo, y de las acciones relacionadas que se g partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades de m igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas)

Disposiciones (documentos) y registros relativos al control sobre los cambios del diseo y desarrollo, consider siguientes aspectos: Identificacin de los cambios requeridos, Evaluacin de los efectos e implicaciones de los cambios sobre las partes, componentes y/o sobre el mismo entregado, Revisin, Verificacin y validacin de los cambios, segn sea apropiado, Formulacin y ejecucin de las acciones complementarias determinadas durante las anteriores actividades, Documentacin de los resultados de la revisin de los cambios (Todos los puntos anterores).

COMPRAS

Criterios para seleccionar, evaluar y re-evaluar de manera peridica a los proveedores, en funcin de su cap cumplir los requisitos relacionados con: el producto y/o servicio, el sistema de calidad y los trminos comercia organizacin establezca,

Listado o equivalente de productos/servicios que tienen un impacto directo en los procesos y en el producto y/ como resultados finales (No es obligatorio dentro del texto de la norma) Evidencias acerca del control ejercido sobre los proveedores y el proceso de compras, en funcin del impacto items comprados sobre los procesos y el producto/servicio final, Definicin de los criterios para la seleccin y evaluacin, Registros correspondientes a los resultados de la seleccin, evaluacin y reevaluacin sobre los proveedores que de las acciones que se generen a partir de su ejecucin. Fichas tcnicas, Hojas de especificaciones, Cuadernos de Cargas, rdenens de compra y/o dems docume compras en los que se defina claramente el producto y/o servicio por comprar. Identificacin e implementacin de la funcin de inspeccin o de las actividades necesarias para la verificacin producto y o servicio comprado, Documentos de compra que incluyan las disposiciones para la verificacin y el metodo de liberacin del produc instalaciones del proveedor, cuando esto se requiera.

PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO

Planificacin y ejecucin de los procesos operacionales de produccin y de servicio, bajo condiciones control teniendo en cuenta.

Informacin disponible, en que se especifiquen las caractersticas del producto y/o servicio,

Instrucciones de trabajo disponibles en los puestos en que sean necesarias, Equipos apropiados Mantenimiento del equipo Equipos para la medicin y el seguimiento disponibles, Definicin e implementacin de actividades de seguimiento Definicin e implementacin de los procesos para la liberacin, entrega y actividades posteriores a la entrega aplicable. Criterios para determinar si se requiere o no validar cualquiera de los procesos de produccon y servicio, Disposiciones para realizar la validacin de los procesos Registros que evidencian la aplicacin de las disposiciones establecidas para la validacin, incluyendo la reva esto es preciso. Criterios para determinar si es apropiado o no aplicar un sistema de identificacin, Evidencias acerca de la implementacin del sistema de identificacin (medios y disposiciones) del producto, d procesos de operaciones y de servicio, segn se requiera, Sistema implementado de identificacin del estado de medicin y seguimiento, segn se requiera, consideran otros aspectos:

Criterios que sustentan y detallan las condiciones, en el caso de que la trazabilidad sea un requisito especifi

Sistema implementado de identificacin nica del producto/servicio (Definicin, control y registro). Disposiciones para la identificacin, verificacin, proteccin y salvaguarda de las propiedades fsicas o intele cliente, suministrados para informacin, utilizacin o incorporacin a las operaciones de realizacin del produ servicio. Registros acerca de novedades relacionadas con la no preservacin de estos bienes, y de la notificacin correspondiente al cliente.

Disposiciones y medios para la preservacin de materiales, productos y/o componentes, durante los procesos hasta la entrega final al destino previsto, teniendo en cuenta los siguientes aspectos y procesos: Identificaci Proteccin, Manejo, Embalaje, Almacenamiento y Entrega final. Evidencias de la aplicacin adecuada de las disposiciones y los medios

CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO

Listado o medio similar mediante el cual se identifican las actividades de medicin y seguimiento necesarias p asegurar la conformidad del producto, con sus correspondientes tolerancias o requerimientos de medicin Equipos de medicin y seguimiento disponibles y consistentes con los requerimientos antes identificados. Disposiciones y asignacin de recursos que permitan: Realizar calibraciones o verificaciones peridicas, Ajustar o reajustar los equipos, segn sea necesario, Tener un sistema de identificacin que permita determinar su estado de calibracin, Proteger los equipos durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento, Evidencias del establecimiento y aplicacin de disposiciones para el tratamiento de no conformidades, las a correctivas necesarias, y/o la validacin de los resultados previos y las decisiones adoptadas con equipos calibracin

Registros correspondientes a la validacin de los softwares utilizados en la medicin, y de la repeticin de es confirmacin, cuando esto sea necesario

Registros de los resultados de calibraciones y verificaciones planificadas.

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

GENERALIDADES Disposiciones para la definicin, planificacin e implementacin de los procesos de seguimiento, medicin, an mejora necesarios para: Demostrar la conformidad del producto, Asegurar la conformidad del SGC y Mejorar la eficacia del SGC SEGUIMIENTO Y MEDICION Medicin de la satisfaccin del cliente Disposiciones y mtodos para obtener la informacin acerca de la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente,

Disposiciones y mtodos para utilizar la informacin antes obtenida, y para realizar un seguimiento a su comp

Auditoras Programa de auditoras, establecido en funcin de criterios definidos teniendo en cuenta el estado e importanc procesos y las reas a auditar, al igual que los resultados de auditoras previas.

Procedimiento para la funcin de auditoras internas, en el que se consideren los criterios de planificacin, los propios de la auditora y los mtodos para determinar el alcance y la frecuencia de cada auditora, bajo un enf procesos. Registros del desarrollo de auditoras internas. Desarrollo oportuno de las acciones correctivas necesarias para cubrir las no conformidades y deficiencias enc en la auditora Seguimiento a las acciones correctivas. Reporte acerca de los resultados de la verificacin sobre la implantacin de las acciones correctivas. Seguimiento y Medicin de los Procesos Mtodos apropiados para el monitoreo y la medicin cuando sea aplicable de los procesos del SGC. Evidencias de la aplicacin de estos mtodos, considerando la confirmacin de la capacidad permanente de lo para generar salidas que satisfagan los requisitos previstos.

Ajustes, correcciones y establecimiento de acciones correctivas cuando no se satisfacen los resultados previst Seguimiento y Medicin del producto

Registros de la medicin y el seguimiento a las caracteristicas del producto que evidencian la conformidad con criterios de aceptacin establecidos, incluyendo el registro de la autoridad responsable por la liberacin

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME Procedimiento documentado para el control de producto no conformes Productos no conformes corregidos, con las evidencias correspondientes a su reinspeccin o nueva verificaci sealando el cumplimiento de los requisitos.

Disposiciones para el desarrollo de acciones orientadas a responder de manera consistente ante una no confo detectada despues de la entrega o durante el uso del producto y/o servicio, incluyendo las condiciones de rep concesin por las partes interesadas, cuando se propone la rectificacin de un producto no conforme, segn

ANALISIS DE DATOS Registros correspondientes a la recopilacin y anlisis de los datos que permiten determinar la adecuacin y e SGC, considerando entre otros aspectos: Satisfaccin e Insatisfaccin del Cliente Conformidad con los requisitos establecidos Comportamiento y tendencias relativas a las caractersticas de los procesos y productos, Gestin con los proveedores MEJORA Mejora Continua Disposiciones para la planificacin y gestin de la mejora contnua, Evidencias acerca de la Implementacin de un sistema integral para la mejora, en el que se conjuguen en el m Plan Estratgico de la compaa: El despliegue de la poltica y los objetivos de calidad, Los resultados de las auditoras, El anlisis de los indicadores y las tendencias, El desarrollo de las acciones correctivas y preventivas y los proyectos institucionales de mejora La revisin por parte de la direccin. Acciones correctivas Procedimiento para la gestin de acciones correctivas, Evidencias acerca de la formulacin de acciones correctivas consistentes con la magnitud de las no conformid problemas encontrados, Criterios para determinar la necesidad o conveniencia en cuanto a la iniciacin de acciones correctivas,

Registros acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de las acciones correctivas, teniendo cuenta: Identificacin de no conformidades internas y externas, determinacin de las causas, formulacin y de las acciones para eliminar las causas y seguimiento a la efectividad de las mismas.

Acciones preventivas Procedimiento para la gestin de acciones preventivas, Evidencias acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de acciones preventivas consistente magnitud de los problemas potenciales detectados Registros acerca de la Identificacin de no conformidades potenciales, determinacin de causas potenciales conformidad, Criterios para determinar la necesidad o conveniencia para la formulacin de las acciones preventivas, Registros acerca del desarrollo, resultados y revisin de lasacciones preventivas adoptadas.

E DE PRODUCTOS REQUERIDOS DE CALIDAD VS ISO 9001:2008

ESTADO DE AVANCE

tipo

(Qu se tiene)

Ma nu al, Pr Do oc cu ed m im en ie to Re nt gis o, tro In str uc tiv o

PUNTOS CRITICOS PENDIENTES

(puntos clave pendientes)