N 26, segunda-feira, 7 de fevereiro de 2011

1.15 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536 - 11:2004 - Infusion equipment for medical use - Part 9: Infusion filters for use with pressure infusion equipment. 1.16 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, NBR N o 594 -1:2003 - Montagem cnica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos mdicos Parte 1: Requisitos Gerais. 1.17 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, NBR N o 594 -2:2003 - Montagem cnica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos mdicos Parte 2: Montagem fixa 1.18 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 1135 - 4:2004 - Transfusion equipment for medical use - Part 4: Transfusion sets for single use.
RESOLUO - RDC N o 5, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2011

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Art. 12. Os tubos para agulhas hipodrmicas e para as agulhas gengivais devem ser feitos de ao inoxidvel para fabricao de dispositivos mdicos, conforme definido nas normas aplicveis. Art. 13. Alm do disposto neste Regulamento, as agulhas hipodrmicas e as agulhas gengivais devem atender aos requisitos mnimos, conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referncias normativas nacionais e internacionais aplicveis s agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais, conforme anexo. Seo II Requisitos Mnimos Art. 14. As agulhas hipodrmicas e as agulhas gengivais devem atender aos seguintes requisitos mnimos: I - Ausncia de partculas e matrias estranhas por meio de verificao visual normal; II - Ausncia de partculas e matrias estranhas no cone Luer do canho, quando examinado sob aumento de 2,5 vezes; III - Ausncia de gotas de lubrificante na superfcie interna e externa da cnula por meio de inspeo visual normal; IV - Ausncia de fiapos, rebarbas e deformaes na ponta de agulha, quando examinada sob aumento de 2,5 vezes; V - Comprimento, dimetro interno e cor correspondente ao padro especificado em referncias normativas nacionais e internacionais aplicadas s agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais; VI - A conexo entre o canho e a cnula no deve romper quando submetida a uma fora definida na direo axial, comprimindo ou tracionando a agulha; VII - Atender a deflexo mxima, quando submetido a uma fora definida, em funo do tamanho, dimetro interno, dimetro externo e vo; VIII - No apresentar sinais de corroso, atravs de verificao visual normal, aps imerso em soluo de cloreto de sdio; IX- No conter mais do que 5 mg/L (cinco miligramas por litro) do somatrio dos contedos de chumbo, estanho, zinco e ferro, e ter menos do que 1mg/L (um miligrama por litro) de cdmio no extrato, e X - As dimenses da montagem cnica fmea devem ser correspondentes ao padro especificado. Pargrafo nico. O requisito disposto no inciso V no aplicvel s agulhas com tamanhos especiais, no definidas em norma. Seo III Requisitos Mnimos Exclusivos para Agulhas Hipodrmicas Art. 15. Alm do disposto no art. 14 desta Resoluo, so requisitos mnimos exclusivos para agulhas hipodrmicas: I - O plano de dimetro mximo na entrada da montagem cnica da fmea deve ser estender entre os dois limites planos do calibre durante a calibrao da montagem cnica; II - No deve haver vazamento de lquido suficiente para formar uma gota de gua caindo aps o encaixe da montagem cnica sob uma presso interna de gua efetiva de 300 KPa (trezentos quilopascal) durante 30 (trinta) segundos; III - No deve haver formao de bolhas de ar aps a montagem cnica durante o ensaio de vazamento de ar; IV - A montagem cnica deve permanecer unida quando aplicada uma fora axial de 25 N (vinte e cinco Newtons) na direo externa, a uma velocidade de 10N/s (dez Newtons por segundo), por um perodo no inferior a 10 (dez) segundos; e V- No deve haver evidncias de ruptura da montagem cnica aps um perodo de 24 horas a (20 5) C. Seo III Embalagem e Rotulagem Art. 16. As agulhas hipodrmicas e as agulhas gengivais devem ser colocadas em protetores de plstico e acondicionadas em embalagens unitrias. Pargrafo nico. admissvel a apresentao de agulhas hipodrmicas e as agulhas gengivais em forma de conjunto de dispositivos mdicos quando este for destinado a um nico procedimento. Art. 17. As embalagens devem garantir a integridade das agulhas hipodrmicas e das agulhas gengivais, em especial quanto manuteno da esterilidade do contedo. Art. 18. A embalagem unitria da agulha hipodrmica e da agulha gengival deve apresentar evidncias claras de que foi aberta, no permitindo o selamento posterior abertura. Art. 19. Os dizeres de rotulagem das agulhas hipodrmicas e das agulhas gengivais devem atender s exigncias especificadas nas referncias normativas nacionais e internacionais correspondentes e legislao sanitria aplicada aos dispositivos mdicos, conforme anexo. Seo IV Amostragem Art. 20. Os Planos de Amostragem, os Nveis de Inspeo e os Nveis de Qualidade Aceitveis aplicveis s agulhas hipodrmicas e s agulhas gengivais devem ser aqueles especificados em regulamento de avaliao da conformidade. Pargrafo nico. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob suspeita ou haver denncias de irregularidades, a ANVISA poder exigir nveis mais rigorosos de inspeo. Seo V Acondicionamento e Armazenamento Art. 21. As agulhas hipodrmicas e as agulhas gengivais devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricao at o seu uso. Art. 22. As agulhas hipodrmicas estreis de uso nico devem ser armazenadas e transportadas em condies que preservem sua integridade, em especial e as protejam da exposio ao calor, umidade e luz.

ISSN 1677-7042

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CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 23. Os produtos fabricados antes da vigncia deste regulamento podem ser comercializados e utilizados at a sua data de validade. Art. 24. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 25. Esta Resoluo entrar em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias aps a sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO ANEXO 1. REFERNCIAS 1.1 BRASIL. Lei N o . 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 12 set. 1990. Suplemento. 1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC N o . 692 de 8 de abril de 2009. Define a operacionalizao das aes de cooperao tcnica para a Garantia da Qualidade e Segurana de Dispositivos Mdicos submetidos ao regime de controle sanitrio, conforme o estabelecido no Termo de Cooperao Tcnica entre o Ministrio da Sade (MS) e o Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC). 1.3 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC N o . 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no anexo desta Resoluo. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001. 1.4 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC N o . 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Tcnico que trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001. 1.5 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC n 156, de 11 DE agosto de 2006. Dispe sobre o registro, rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. 1.6 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC N o . 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resoluo ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001. 1.7 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC n. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Tcnico que determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos". Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000. 1.8 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, NBR n. 5426:1985, que aprova Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeo por Atributos, 1985. 1.9 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, NBR n. 7864:2010, que aprova a Norma Brasileira para Agulha hipodrmica estril e de uso nico. 1.10 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, NBR n. 9626:2003, que altera a Norma Brasileira para Tubo para agulha de ao inoxidvel para fabricao de dispositivos mdicos. 1.11 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, NBR n. 594-2:198, que aprova a Norma Brasileira para Aos inoxidveis - Montagem cnica com cnicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos mdicos - Parte 2 - Montagem fixa. 1.12 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, NBR n. 5601:1981, que aprova a Norma Brasileira para Aos inoxidveis - Classificao por composio qumica - Padronizao. 1.13 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT, NBR n. 594-1:2003, que aprova a Norma Brasileira para Montagem cnica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos mdicos. Parte 1: Requisitos gerais. 1.14 ISO 6009:1992 - Hypodermic Needles for Single Use Colour for Identification. 1.15 ISO 7885:2010 - Dentistry - Sterile injection needles for single use.
RESOLUO - RE N o 414, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2011(*)

Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto N o 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N o 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo Art. 2 Esta Resoluo estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais. Pargrafo nico. Excluem-se deste Regulamento as agulhas utilizadas em canetas para aplicao de medicamentos. Seo II Definies Art. 3 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies: I - CNULA - Tubo de ao inoxidvel, com dimenses especficas, apresentando bisel em uma das extremidades. II - CANHO - Conexo de material plstico, de liga de alumnio ou de outras ligas, que permite acoplar a agulha seringa ou qualquer luer macho. III - AGULHA - Cnula firmemente ligada ao canho. IV - PROTETOR - Acessrio adaptvel ao canho destinado a proteger a cnula. V - BISEL - Parte perfurante e cortante da cnula. Seo III Designaes Art. 4 O fabricante e o importador devero utilizar as seguintes designaes: "Agulha hipodrmica estril de uso nico" ou "Agulha gengival estril de uso nico". Seo IV Da Certificao de Conformidade Art. 5 Alm dos requisitos dispostos nesta resoluo, as agulhas hipodrmicas e agulhas gengivais devem atender tambm aos requisitos de certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC). 1 Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificao com avaliao do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliao lote a lote. 2 As empresas devem apresentar, no momento da solicitao do registro e da revalidao, cpia vlida do atestado de conformidade ou de liberao do lote para cada modelo e tamanho dos dispositivos mdicos, conforme o modelo adotado. CAPTULO II DO REGULAMENTO TCNICO Seo I Princpios Gerais Art. 6 Os estabelecimentos fabricantes de agulhas hipodrmicas e de agulhas gengivais devem ter implantadas as Boas Prticas de Fabricao (BPF). Art. 7 Os materiais usados na fabricao de agulhas hipodrmicas e de agulhas gengivais devem ser compatveis com os fludos injetveis e no devem alterar propriedades fsicas e qumicas destes. Art. 8 As agulhas hipodrmicas e as agulhas gengivais devem estar isentas de contaminantes que possam causar risco sade humana. Art. 9 Os fabricantes de agulhas hipodrmicas e de agulhas gengivais devem demonstrar que existe compatibilidade com as seringas, quando do registro e alteraes de projeto do produto. Art. 10. As agulhas hipodrmicas e as agulhas gengivais podem ser lubrificadas externamente. Art. 11. As cnulas das agulhas hipodrmicas e das agulhas gengivais devem ser tubulares retas, com seo transversal circular, sem desvio superior a trs graus, e sua superfcie externa deve ser limpa, isenta de aspereza e de ondulao.

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 26 de agosto de 2010, do Presidente da Repblica, o inciso VIII do art. 15, o inciso I e o 1 do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria N o 29 da ANVISA, de 11 de janeiro de 2011, considerando o disposto no inciso I do art. 41, da Portaria n. 354, de 2006, resolve:

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