Перевод с румынского языка на русский язык

Листок-вкладыш: Информация для пользователя

____________________________________________________________________________________________________________________

Вальсакор® Н 80 80 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вальсакор® Н 160 160 мг/12,5 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вальсакор® НD 160 160 мг/25 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан / Гидрохлоротиазид
________________________________________________________________________________________
Прочитайте внимательно и полностью данный листок-вкладыш, перед применением данного
лекарственного препарата, так как он содержит важную для Вас информацию.
 Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится перечитать его.
 В случае если у Вас появятся дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу
или фармацевту.
 Данное лекарство было выписано только Вам. Не следует давать его другим лицам. Оно может
нанести им вред, даже если у них схожие симптомы заболевания с Вашими.
 Если какой-либо из побочных эффектов станет осложненным или вы заметите какие-либо
побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу
или фармацевту. Смотри раздел 4.

В данном листке-вкладыше Вы найдете:

1. Что такое Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением препарата Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор
НD 160
3. Как применять препарат Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 и для чего применяется
Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 содержит два активных действующих
вещества, валсартан и гидрохлоротиазид. Оба вещества, которые помогают контролировать
повышенное артериальное давление.
 Валсартан относится к классу лекарств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина
II, которые помогают контролировать высокое кровяное давление. Ангиотензин II
вырабатывается организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, вызывая повышение
артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате
кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление падает.
 Гидрохлоротиазид относится к классу лекарств, называемых тиазидными диуретиками (также
известными как «мочегонные таблетки»). Гидрохлоротиазид увеличивает выведение с мочой,
что также снижает артериальное давление.
Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 применяется для лечения повышенного
артериального давления, которое не контролируется должным образом с помощью одного активного
вещества.
Высокое артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Без лечения он может
повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и вызвать кровоизлияние в мозг,
сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление
увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормального снижает
риск развития этих состояний.
 Перевод с румынского языка на русский язык

2. Что необходимо знать перед применением препарата Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и
Вальсакор НD 160
Не принимайте Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160
 если у Вас аллергия к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным
сульфонамида (химически связанные с гидрохлоротиазидом) или каким-либо другим
компонентам этого препарата (перечисленные в разделе 6),
 если Вы беременны на сроке более трех месяцев. (Предпочтительно избегать применения
Вальсакора Н 80, Вальсакора Н 160 и Вальсакора НD 160 в первые месяцы беременности -
см. Раздел “Беременность и грудное вскармливание”),
 если у Вас тяжелые нарушения функции печени, разрушение мелких желчных протоков в
печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз),
 если у Вас тяжелое заболевание почек,
 если ваши почки больше не могут вырабатывать мочу (анурия),
 если Вы проходите лечение искусственной почки,
 если уровень калия или натрия в вашей крови ниже нормы, или если уровень кальция в
вашей крови высок, несмотря на ваше лечение,
 если у Вас подагра,
 если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы принимаете препарат для
снижения артериального давления, содержащий алискирен.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не применяйте препарат и поговорите
со своим лечащим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде, чем приступить к приему препарата Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160,
проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом:
 если Вы принимаете препараты, содержащие калий, калийсберегающие диуретики,
калийсодержащие заменители соли, или другие препараты, которые могут вызывать
повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать
осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови;
 если у вас низкий уровень калия в крови;
 если у вас сильная диарея или рвота;
 если Вы используете большие дозы мочегонных таблеток для выведения воды (диуретики);
 если у Вас тяжелое сердечное заболевание;
 если у Вас сердечная недостаточность или у вас был сердечный приступ. Внимательно
следуйте советам врача относительно начальной дозы. Ваш врач также может оценить вашу
функцию почек.
 если у Вас сужены почечные артерии,
 если Вам сделали трансплантацию новой почки;
 если Вы страдаете от гиперальдостеронизма. Это заболевание, при котором надпочечники
вырабатывают слишком много гормона альдостерона. Если вы попали в такую ситуацию,
применение Вальсакора Н 80, Вальсакора Н 160 и Вальсакора НD 160 не рекомендуется,
 если у вас заболевание печени или почек,
 если у вас когда-либо был опухший язык и лицо во время лечения другим лекарством (включая
ингибиторы АПФ) из-за аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком,
сообщите об этом своему врачу. Если эти симптомы возникают при приеме Вальсакора Н 80,
Вальсакора Н 160 и Вальсакора НD 160, немедленно прекратите прием Вальсакора Н 80,
Вальсакора Н 160 и Вальсакора НD 160 и никогда не принимайте его снова. См. также раздел 4
“Возможные побочные эффекты”,
 если у вас высокая температура, сыпь на коже и боль в суставах, что может быть признаком
системной красной волчанки (СКВ, аутоиммунное заболевание);
 если у Вас сахарный диабет, подагра, высокий уровень холестерина или триглицеридов в
крови;
 Перевод с румынского языка на русский язык

 если у вас была аллергическая реакция на другое лекарство того же класса (антагонисты
ангиотензина II) для лечения повышенного артериального давления, или если у вас есть
аллергия или бронхиальная астма;
 если у Вас ухудшенное зрение или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления
жидкости в сосудистом слое глаза (выпот в щитовидной железе) или повышение глазного
давления, которые могут возникать в период начала лечения препаратом Вальсакор Н 80,
Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD160. Если не лечить, это может привести к необратимой
потере зрения. Если у вас в прошлом была аллергия на пенициллин или сульфаниламид, у вас
повышенный риск развития этого заболевания;
 данный препарат может повысить чувствительность вашей кожи к солнечным лучам;
 если у Вас был рак кожи или если во время лечения у вас появилось неожиданное поражение
кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может
увеличить риск развития рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите свою кожу от
воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей, принимая Вальсакор Н 80, Вальсакор
Н 160 и Вальсакор НD160;
 если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, применяемых для лечения
повышенного артериального давления:
 ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас
проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом,
 алискирен.
 если Вы лечитесь ингибитором АПФ в сочетании с некоторыми лекарствами для лечения
сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов
(ARM) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например,
метопролол)
Ваш лечащий врач может регулярно проверять вашу функцию почек, артериальное давление и
электролиты крови (например, калий).
См. также информацию в разделе “Не принимайте Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD
160”.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите своему врачу, прежде чем принимать
препарат Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160.
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор HD 160 не рекомендуются на ранних сроках
беременности и не должны применяться, если вы находитесь на сроке более трех месяце
беременности, так как это может нанести серьезный вред вашему ребенку при использовании на этом
этапе (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”).

Дети и подростки
Препарат Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор HD 160 противопоказан для применения у
детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 и другие лекарственные препараты

Пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете или недавно
принимали или предполагаете принимать какие-либо другие препараты.

На эффект от лечения может повлиять прием Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 с
некоторыми лекарствами. Возможно, может потребоваться изменить дозировку и/или принять другие
меры предосторожности, в некоторых случаях вам, возможно, придется прекратить прием одного из
препаратов. Особенно это актуально для перечисленных ниже препаратов:
 препараты, содержащие литий, применяют при лечении некоторых психических заболеваний;
 препараты, повышающие уровень концентрации калия в крови. К ним относятся добавки калия
или заменители калийсодержащих солей, калийсберегающие препараты и гепарин;
 препараты, которые могут снизить уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные
таблетки), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G,
 Перевод с румынского языка на русский язык

 некоторые антибиотики (из группы рифампицина), препарат для защиты от отторжения

трансплантата (циклоспорина) или противовирусный препарат, используемый для лечения
ВИЧ / СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффект Вальсакора Н 80,
Вальсакора Н 160 и Вальсакора НD 160.
 препараты, которые могут вызывать “torsade de pointes” (нерегулярное сердцебиение), такие как
антиаритмики (лекарства для лечения сердечных заболеваний) и некоторые нейролептики;
 препараты, снижающие уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, нейролептики,
противоэпилептики;
 препараты для лечения подагры, в том числе аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон,
 витамин D в терапевтических дозах и кальциевые добавки,
 препараты для лечения сахарного диабета (пероральные противодиабетические средства, такие
как метформин или инсулин),
 другие лекарства для снижения артериального давления, в том числе метилдопа,
 препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин,
 дигоксин или другие гликозиды наперстянки (лекарства, применяемые для лечения сердечных
заболеваний),
 лекарственные препараты, повышающие уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-
адреноблокаторы,
 цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или
циклофосфамид,
 обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы Цокс-2) и
ацетилсалициловую кислоту > 3 г,
 миорелаксанты, такие как тубокурарин,
 холинолитики (препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, таких как
желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы,
болезнь Паркинсона и адъюванты анестетиков);

 амантадин (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона, лечения и профилактики

определенных состояний, вызванных вирусами),
 холестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном для лечения повышенного
содержания липидов в крови),
 циклоспорин, лекарство, используемое при трансплантации органов для предотвращения
отторжения органов,
 алкоголь, снотворное и анестетики (лекарства от онемения или обезболивания, используемые,
например, в хирургии);
 йодсодержащие контрастные вещества (вещества, используемые для визуализационных
исследований);
 если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах “Не
принимайте Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160” и “Предупреждение и
меры предосторожности”).

Прием Вальсакора Н 80, Вальсакора Н 160 и Вальсакора НD 160 с пищей и напитками

Вы можете принимать Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 с пищей или без нее.
Избегайте употребления этилового спирта перед тем, как поговорить с врачом. Этиловый спирт может
вызвать дополнительное снижение артериального давления и / или увеличить риск головокружения
или обморока.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде, чем приступить к приему любого препарата обратитесь к своему лечащему врачу или
фармацевту за рекомендациями.

Беременность
Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если предполагаете, что беременны (или
планируете беременность).
 Перевод с румынского языка на русский язык

Ваш врач обычно советует о того, как вы забеременеете или как только вы узнаете, что беременны, и
порекомендует другой препарат вместо препарата Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD
160.
Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 не рекомендуется для применения на ранних
сроках беременности и не должен применяться во время беременности более трех месяцев, так как она
может нанести серьезный вред вашему ребенку, если используется после третьего месяца
беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас период грудного вскармливания или Вы только
планируете кормить грудью. Препарат Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 не
рекомендуются кормящим матерям, и ваш лечащий врач должен выбрать другое лечение, если вы
хотите кормить грудью, особенно если это новорожденный или недоношенный ребенок.

Вождение транспортных средств и работа с другими механизмами

Не управляйте транспортным средством, не работайте с другими механизмами и не выполняйте
другие действия, требующие концентрации внимания, так как необходимо убедится, что вы знаете,
какое влияние на вас оказывает препарат Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160. Как и
другие лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления, Вальсакор Н 80,
Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 в редких случаях может вызывать головокружение и это может
повлиять на то, насколько хорошо вы сможете сосредоточиться.

Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем
принимать этот препарат.

3. Как применять Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160

Всегда принимайте данный препарат точно так, как вам рекомендует Ваш лечащий врач или
фармацевт. Посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом в случае сомнений. Это
поможет вам добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов.

Люди с повышенным артериальным давлением часто не замечают признаков этого состояния. Многие
люди чувствуют себя нормально. Это делает еще более важным регулярные консультации с врачом,
даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач скажет вам, сколько именно таблеток Вальсакора Н 80, Вальсакора Н 160 и Вальсакора НD
160 вам следует принять. В зависимости от вашей реакции на лечение ваш врач может назначить
более высокую или более низкую дозу.

 Обычная доза Вальсакора Н 80, Вальсакора Н 160 и Вальсакора НD 160 составляет одну
таблетку в день.
 Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение, не посоветовавшись со своим врачом.
 Используйте лекарство примерно в одно и то же время дня, обычно утром.
 Вы можете принимать Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 с едой или без
нее.
 Проглотите таблетку, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше, чем требуется Вальсакора Н 80, Вальсакора Н 160 и Вальсакора НD
160
Если вы испытываете сильное головокружение и/или обмороки, ложитесь спать и как можно скорее
сообщите об этом врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь
к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
 Перевод с румынского языка на русский язык

Если Вы забыли принять Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160

Если вы забыли принять дозу, примите его как только вспомните. Затем примите следующую дозу
препарата в обычное время. Однако если приближается время приема следующей дозы, не
принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием Вальсакора Н 80, Вальсакора Н 160 и Вальсакора НD 160

Если вы прекратите принимать Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 ваше
артериальное давление может ухудшиться. Не прекращайте принимать этот препарат, если ваш врач
не скажет вам об этом.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы относительно данного препарата или Вы желаете
прекратить лечение, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может оказывать побочные действия, при
всем том, что они проявляются не у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской

помощи:
 Если вы испытываете какой-либо из этих симптомов отека Квинке, немедленно обратитесь к
врачу:
 отек лица, губ, языка и горла
 затрудненное дыхание или глотание
 кожная сыпь, кожный зуд
 Тяжелое кожное заболевание, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на
губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
 Снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные
признаки скопления жидкости в сосудистом слое глаза (Хориоидальный выпот) или острая
узкоугольная глаукома)
 Лихорадка, боль в горле, более частые инфекции (агранулоцитоз). Эти побочные эффекты
очень редки или их частота неизвестна.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсакор Н 80,
Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел 2
“Предупреждения и меры предосторожности”).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Менее частые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
 кашель
 низкое артериальное давление
 спутанность сознания
 обезвоживание (с такими симптомами, как жажда, сухость во рту и языке, менее частое
мочеиспускание, темная моча, сухость кожи)
 мышечная боль
 повышенная утомляемость
 покалывание или онемение
 нечеткое зрение
 шумы в ушах (например, звуки, свист).

Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10000):
 головокружение,
 диарея
 суставная боль
 Перевод с румынского языка на русский язык

Побочные эффекты с неизвестной частотой проявления (невозможно оценить по имеющимся

данным):
 образование пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
 затрудненное дыхание
 резкое снижение экскреции с мочой
 снижение натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные
спазмы и / или судороги, в тяжелых случаях)
 снижение калия в крови (иногда сопровождается мышечной слабостью, мышечными
спазмами), нарушения сердечного ритма)
 снижение количества лейкоцитов (с такими симптомами, как лихорадка, кожные инфекции,
боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
 повышенный уровень билирубина в крови (что может вызвать сильное окрашивание,
пожелтение кожи и глаза)
 повышенный уровень мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение
функции почек)
 повышенный уровень мочевой кислоты в крови (что в тяжелых случаях может спровоцировать
приступ подагры)
 потеря сознания (обморок).

Сообщалось о следующих побочных эффектах индивидуально при приеме валсартана или

гидрохлоротиазида:

Валсартан
Менее частые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
 головокружение
 боль в животе

Побочные эффекты с неизвестной частотой проявления (невозможно оценить по имеющимся

данным):
 кожная сыпь с зудом или без него, связанная с некоторыми из следующих признаков или
симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечные боли, увеличение лимфатических узлов и /
или симптомы простуды;
 преходящая сыпь на коже с красно-пурпурными пятнами, повышение температуры тела, зуд
(симптомы воспаления сосудов);
 снижение количества тромбоцитов (иногда сопровождается необычным кровотечением или
синяками).
 повышение уровня калия в крови (иногда сопровождается мышечными спазмами,
нарушениями сердечного ритма).
 аллергические реакции (с такими симптомами, как сыпь, зуд, крапивница, затрудненное
дыхание или глотание, головокружение).
 отек, особенно лица и шеи;
 временная сыпь; зуд.
 повышение функции печени
 снижение уровня гемоглобина и доли эритроцитов (что в обоих случаях может привести к
анемии).
 почечная недостаточность
 снижение уровня натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность
сознания, мышечные спазмы и / или судороги).

Гидрохлоротиазид
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
 низкий уровень калия в крови
 повышение липидов в крови
 Перевод с румынского языка на русский язык

Частые побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)

 низкий уровень натрия в крови
 низкий уровень магния в крови
 повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови
 временная сыпь на коже, сопровождающаяся зудом и другими преходящими высыпаниями
 снижение аппетита
 легкие случаи тошноты и рвоты
 головокружение, обмороки при вставании
 неспособность иметь или поддерживать эрекцию.

Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

 отек и образование пузырей на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
 высокий уровень кальция в крови
 высокий уровень сахара в крови
 сахар в моче
 ухудшение метаболического состояния, вызванное диабетом
 запор, диарея, дискомфорт со стороны желудка
 кишечное расстройства, заболевания печени это может сопровождаться пожелтением кожи и
глаз
 нерегулярное сердцебиение
 головная боль
 нарушение сна
 грустью (депрессия)
 низким уровнем тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками)
 головокружение
 покалывание или онемение
 снижение остроты зрения.

Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
 воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как сыпь, красно-пурпурные пятна,
лихорадка (васкулит);
 временная зудящая кожная сыпь, затрудненное дыхание или глотание, головокружение
(реакции гиперчувствительности);
 сыпь на коже лица, связанная с болью в суставах, лихорадкой (красная волчанка);
 сильная боль в животе (панкреатит);
 затрудненное дыхание с лихорадкой, кашлем, хрипом, одышкой (респираторный дистресс,
включая пневмонит и отек легких)
 бледная кожа, утомляемость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
 лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (лейкопения)
 спутанность сознания, утомляемость, мышечные спазмы, учащенное дыхание
(гипохлоремический алкалоз).

Побочные эффекты с неизвестной частотой проявления (невозможно оценить по имеющимся

данным):
 рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
 слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
 сильное снижение диуреза (возможные признаки проблем с почками или почечной
недостаточности);
 кожная сыпь, красная кожа, волдыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка
(возможные признаки полиморфной эритемы)
 мышечные спазмы.
 повышение температуры (лихорадка)
 Перевод с румынского языка на русский язык

 слабость (астения).

Сообщение о побочных эффектах

В случае если у Вас появились какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или
фармацевту. Они включают в себя любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данном
листке-вкладыше. Также можете сообщить о побочных эффектах прямо посредством национальной
системы сообщения, детали которой опубликованы на веб-сайте Агентства по Лекарствам и
Медицинским Изделиям: www.amdm.gov.md или e-mail: farmacovigilenta@amdm.md . Сообщая о
побочных эффектах, Вы можете внести свой вклад в предоставлении дополнительной информации
относительно безопасности данного препарата.

5. Как хранить препарат Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160

Хранить данный препарат в недоступном и защищенном от детей месте.
Не использовать данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
ЕХР. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 30 ºС. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не следует выкидывать в сточные воды или в бытовые отходы. Спросите у
фармацевта как утилизировать препараты, в которых Вы больше не нуждаетесь. Данные меры
помогут Вам при защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160
 Активное действующее вещество валсартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой Вальсакор Н 80 80 мг/12,5 мг содержит

валсартана 80 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой Вальсакор Н 160 160 мг/12,5 мг содержит
валсартана 160 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой Вальсакор НD 160 160 мг/25 мг содержит
валсартана 160 мг и гидрохлоротиазида 25 мг.

 Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (E 460), лактозы

моногидрат, магния стеарат (E 572), кроскармеллоза натрия, повидон K-25 и кремния диоксид
коллоидный безводный в ядре: гипромеллоза 2910, титана диоксид (E171), макрогол 4000,
краситель железа оксид красный (E172) - только в таблетках, покрытых пленочной оболочкой
80 мг/12,5 мг, 160 мг /12,5 мг и 160 мг /25 мг, краситель железа оксид желтый (E172) - только в
таблетках, покрытых пленочной оболочкой 80 мг /12,5 мг и 160 мг /25 мг-пленочная оболочка.

Как выглядит Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160 и Вальсакор НD 160 и содержимое упаковки
Таблетки Вальсакор Н 80 80 мг/12,5 мг покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальной
формы, двояковыпуклые.
Таблетки Вальсакор Н 160 160 мг/12,5 мг покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета,
овальной формы, двояковыпуклые.
Таблетки Вальсакор НD 160 160 мг/25 мг покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета,
овальной формы, двояковыпуклые.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Вальсакор Н 80 80 мг/12,5 мг, Вальсакор Н 160 160 мг/12,5
мг, Вальсакор НD 160 160 мг/25 мг доступны в упаковках по 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной
оболочкой из ПВХ-ПЭ-ПВДХ /Ал (по 4 или 8 блистеров по 7 таблеток: по 2 или 4 блистера по 14
таблеток в каждом).

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

 Перевод с румынского языка на русский язык

Владелец свидетельства о регистрации

КRКА, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново-Место, Словения

Производитель
КRКА, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6,
8501 Ново-Место, Словения

Данный листок-вкладыш был утвержден в декабре 2020 г.

Подробная информация относительно данного препарата доступна на сайте Агентства по Лекарствам

и медицинским изделиям (АЛМИ) http://nomenclator.amdm.gov.md/