Инспектирование и аудит

системы фармаконадзора
Евгения Кунина, к.м.н.,
Руководитель отдела фармаконадзора Россия и СНГ, ООО «Новартис
Фарма»

Лидия Максюткина, к.м.н.,

Руководитель группы по фармакобезопасности по России и странам СНГ,
ООО «Ново Нордиск»
 В данной презентации представлено личное
мнение автора.
Указанные подходы, оценки и сведения не
являются официальной позицией компании, в
которой автор работает.
 Содержание:
• Определение: что такое аудит? В чём отличия
от инспекции?
• Нормативно-правовая база
• Как правильно подготовиться к проведению
аудита\инспекции?
• Программа аудита и предаудитная подготовка
• Отчёт об аудите: классификация находок.
• Составление коррекционного плана и мер
предотвращения нарушений.
• Практические советы: как успешно проходить
аудиты и инспекции.

Business Use Only 3

Аудит фармаконадзора - системная независимая документированная

свидетельствами проверка соответствия процессов и систем фармаконадзора

заданным регуляторным требованиям и основному предназначению:

контролировать риски, связанные с безопасностью лекарственных

средств\медицинских изделий.
Аудит – внутренняя проверка (проводится отдельным подразделением
компании или компания по своей инициативе нанимает третью сторону).

Инспекция – внешняя проверка, инициируется и проводится

контролирующими органами.
Для успеха необходимо планировать аудит на стратегическом, тактическом и
операционном уровнях, поскольку фармаконадзор – критическая для
существования предприятия функция.
 Как правильно организовать систему аудитов в компании?

Стратегически менеджмент (управляющие директора компании) должен

решить, как планировать аудит на период 3-5 лет.

Необходимо учитывать
• изменения в законодательстве (например, ЕвразЭС),
• слияния-поглощения других компаний,
• вывод на рынок первого препарата (для компании вообще или первого в
фармакотерапевтическом классе),
• наличие у кампании на рынке значительного количества препаратов
требующих активных мер минимизации риска.

Аудит как способ понять, на какой стадии готовности находится компания и

есть ли риски её существованию.
 Аудит фармаконадзора – что на практике?
Тактически для аудита надо предусмотреть правильную программу
(единый план для проверок всех филиалов компании - что проверять и
насколько глубоко «копать»).

Операционно – в компании должны быть стандартные процедуры

(СОП, как проводить аудит), определены временные промежутки для
проведения аудитов, стандартное содержание их повестки, принятие
коррекционных и предотвращающих мер.
Внимание! Критичные и значимые отклонения, которые выявлены в
ходе аудита, включаются в описание Мастер-файла системы
фармаконадзора и таким образом, становятся доступны
регулирующему органу.
 Аудит

Действия,
Планирование основанные на
Аудит
аудита результатах
аудита
Внесение в план Качество системы фармаконадзора Анализ изначальной причины выявленного
Объявление Критические процессы в системе ФН несоответствия
Запрос документации Ключевые составляющие контроля Подготовка плана корректирующих и
Области высокого риска предупредительных мероприятий
 Аудит. Предварительный
запрос документации
1. Должностная инструкция и резюме
уполномоченного лица по фармаконадзору и его
заместителя.
2. Органиграмма (официальная схема-диаграмма
подчинения должностей и зон ответственности в
организации).
3. Список продуктов, зарегистрированных на рынке.
4. Список поставщиков услуг и имеющиеся
соглашения, связанных с деятельностью по
фармаконадзору.
4. Данные о текущих клинических исследованиях,
наблюдательных исследованиях, программах
поддержки пациентов , спонсируемых держателем
регистрационного удостоверения (ДРУ)
5. веб-сайты и страницы социальных медиа компании
 Аудит. Предварительный
запрос документации-2
6. Информация о третьих сторонах, которые по роду их
деятельности могут получить информацию по
безопасности продукции ДРУ
6. Стандартные операционные процедуры,
инструкции, руководства, а также мастер-файл
системы фармаконадзора
7. Список и описание несоответствий, а также
корректирующих и предупредительных мероприятий,
результаты самоинспекций и прошедших аудитов.
8. Местное законодательство (законы, акты, приказы).
 Программа аудита

Медицинский
отдел

Отдел
Группа по ФН регистрации

Объем
аудита по
ФН
Отдел Отдел продаж
маркетинга

Клинический
отдел
 Как правильно вести себя во время аудитов и
инспекций?
• Будьте открыты, спокойны и дружелюбны. У аудитора\инспектора тяжелая
работа, он не ваш враг, а союзник – вы вдвоем трудитесь на благо
безопасности пациентов.
• Отвечайте только на те вопросы, которые вам задали. Не надо пространных
речей на полчаса. Ответы должны быть максимально краткими.
• Отвечайте только на те вопросы, за которые Вы несете ответственность в
компании. Аудит – комплексная проверка всех смежных процессов, многие из
которых выполняются другими сотрудниками. Позвать квалифицированного
коллегу, ответственного за проблемы с техническим качеством, или маркетинг
- это нормально.
• Молчать – это нормально. Если отвечает другой коллега, всё верно и Вам
нечего добавить, не надо пытаться сказать что-либо просто так.
• Задавайте встречные уточняющие вопросы: вы должны на 100% быть
уверены, что запрос аудитора был понят Вами верно.
 Как правильно вести себя во время аудитов и инспекций?-2
• Готовьтесь заранее! Повестку аудита формируют за 2-3 мес до самого
процесса. Выбирайте подходящих кандидатов для интервью – с опытом,
хорошими коммуникативными навыками и отважных. Избегайте
обиженных и «правдорубов», чтобы снизить вероятность представить
ситуацию хуже, чем она есть на самом деле.
• Проверяйте документы перед передачей аудитору\инспектору.
Проверьте, что это валидный документ последней версии, соответствует
требованиям к первичной документации и требованиям СОПов компании.
• Каждый сотрудник, приходящий на интервью к аудитору\инспектору
должен иметь на руках подтверждающие квалификацию документы
(индивидуальную папку пройденных тренингов, резюме с
профессиональным опытом, подписанную должностную инструкцию).
• Каждый сотрудник, общающийся с аудитом\инспектором должен быть
проинструктирован по данным правилам поведения.
 Программа аудита

1. Безопасность продукта (включая клинические

исследования)
 Должностные обязанности
 Источники получения информации по безопасности продукции, а
также обновлений законодательства (спонтанные источники,
программы, третьи стороны, исследования, мониторинг литературы
и интернет страниц, контакты с клиентами и т.д.)
 Локальные требования по предоставлению информации в
регулятор и по охране персональной информации
 Процедуры, руководства, инструкции
 Обучение сотрудников ДРУ, а также партнеров
 Предоставление информации по безопасности (индивидуальные
случаи, периодическая отчетность, другая информация по
безопасности)
 Соглашения по фармаконадзору, обмену данными по безопасности
 Служба поддержки пациентов, горячая линия
 Программа аудита

2. Процесс регистрации лекарственных

препаратов
 Должностные обязанности
 Процесс обработки, подачи, внедрения информации по
безопасности в инструкции по применению, информирование
регуляторных органов
 Предоставление информации по безопасности
(периодическая отчетность)
 Взаимодействие с регуляторными органами
 Рекламные материалы
 Процедуры, руководства, инструкции
 Обучение
 Программа аудита

3. Отдел маркетинга
 Должностные обязанности
 Процесс одобрения и распространения рекламных и
образовательных материалов
 Интернет-сайты, Программы поддержки пациентов
 Программы исследования рынка
 Процедуры, руководства, инструкции
 Обучение
4. Отдел продаж
 Объемы продаж по препаратам и их корреляция с числом НЯ
 Должностные обязанности
 Получение и распространение рекламных материалов
 Получение и передача претензий клиентов, навыки
репортирования и распознавания НЯ
 База данных клиентов: доступные поля ввода, наличие НЯ и
сверок базы (если вводы возможны)
 Обучение
 Программа аудита

5. Медицинский отдел
 Должностные обязанности
 Запросы по лекарственным препаратам
 Мониторирование литературы
 Программы поддержки пациентов, наблюдение
 Процедуры, руководства, инструкции
 Обучение
Аудит третьего лица
 Заключение о прохождении аудита.
Градация находок аудита.

• После каждого аудита должен быть написан

официальный отчет и предоставлен сертификат о
прохождении с финальным заключением:
• аудит «пройден успешно»,
• «удовлетворительно»,
• «нуждается в улучшении» или
• «неудовлетворительно».
Финальное заключение складывается из
совокупности находок.
 Градация находок аудита
• КРИТИЧНЫЕ находки - фундаментальные несоответствия одного или нескольких
процессов фармаконадзора или практики, негативно влияющие на всю систему
фармаконадзора и права, безопасность и благополучие пациентов, представляющие
угрозу общественному здоровью или серьезно нарушающие требования
законодательства (например, рецепционистки или медпреды выбрасывают записочки
post-it, на которых конспектировали информацию по НЯ в разговоре с врачом или
пациентом. В архиве компании уничтожаются папки с первичной документацией по
«старым» НЯ за прошедшие годы.).
• ЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ находки - отклонения одного или нескольких процессов
фармаконадзора или практики, негативно влияющие на систему фармаконадзора и
потенциально нарушающие права, безопасность и благополучие пациентов, и
теоретически представляющие угрозу общественному здоровью или нарушающие
требования законодательства (например, отсутствие документированного ежегодного
тренинга сотрудников компании по сообщению о НЯ).
• НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЕ находки - отклонения одного или нескольких процессов
фармаконадзора или практики, без существенного не нарушающие права,
безопасность и благополучие пациентов, не представляющие угрозу общественному
здоровью.
 Отклонения и находки аудита: поиск
корневых причин.
Расследование. Инструменты. Fishbone («рыбий скелет»)
Инструменты Окружающая Записи Процедуры
среда
Полные? Верная?
Специфические? Чистота?
Точные? Утвержденная?
Калиброванные? Влажность? Подтвержденные? Отражает реальность?
В рабочем
Температура? Отчетливые? Текущая версия?
состоянии?
Приемлемая?
Обслуживаемые? Вентиляция?

Количество?
Квалифицированный?
Влажность? Утвержденное?
Адекватное число?
Плотность? Калиброванное?
Доступны материалы?
Размер и форма? Температура?
Вязкость? Следовали СОП?
Валидированное?
Посторонние объекты? Обученные? Чистота?

Материалы Люди Оборудование

 Пример находки аудита: сотрудник
не следовал СОПу
Причины, стоящие за человеческой
ошибкой?
Человеческая ошибка

• Чрезмерная сложность процедуры

• Процедура написана не экспертом
• Слишком много «воды» в СОПе
• Нечеткая структура СОПа
• Несоответствующие картинки, схемы, диаграммы
• Культура в организации
Задай вопрос
«Почему?» 5 РАЗ • СОП не отражает действительность
• Написано для автора, не для пользователя
• Невозможность выполнения работы по процедуре!
 Проект перечня актов,
опубликованный на сайте РЗН
Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается
при проведении мероприятий по контролю при осуществлении фармаконадзора
Наименование и реквизиты акта Краткое описание круга лиц структурные
и(или) перечня объектов, в единицы акта
отношении которых
устанавливаются
обязательные требования
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении Субъекты обращения п. 3 ч. 4 статьи
лекарственных средств» лекарственных средств 9, статья 64

Федеральные законы
Субъекты обращения Статья 38
Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом лекарственных средств
регулировании»

Указы Президента, Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 Положение о Субъекты обращения п. 2,3,5 (г)
постановления и федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств
распоряжения лекарственных средств

Нормативные Приказ Минздрава России от 26.08.2010 №757н «Об утверждении Субъекты обращения Пункты 4 и 5
правовые акты порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных лекарственных средств
федеральных органов препаратов для медицинского применения, регистрации побочных
исполнительной действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных
власти и нормативные нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов
документы для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России
федеральных органов 31.08.2010 №8324).
исполнительной Приказ Росздравнадзора №1071 от 15 февраля 2017г «О порядке Субъекты обращения Все пункты
власти осуществления фармаконадзора», зарегистрировано Минюстом РФ 20 лекарственных средств
марта 2017г. Вступил в силу 01 апреля 2017г.

Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 200н Субъекты обращения Статья 33

«Об утверждении правил надлежащей клинической практики» лекарственных средств
(Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016 N 43357)
 Классификация инспекций
системы фармаконадзора:
По фокусу По времени По статусу По внезапности

•Инспекция системы в • Плановые • Дорегистрационные • Объявленные

целом • Внеплановые (при • Пострегистрационные • внезапные
•Инспекция наличии выявленной
фармаконадзора системной проблемы)
отдельного
лекарственного
препарата
Спасибо за внимание!