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CONFORMIDAD Jefe del Centro Experimental de Laboratorio del Instituto Estatal de Investigacin Cientfica de Traumatologa y Ortopedia de Rusia R.R.

Vreden de Tecnologas Mdicas de Rusia (sello) (firma)

APROBADO Director General Adequate Technologies Co., LTD

(sello)

(firma)

Afinogenov G.E., Doctor en Ciencias Mdicas 18 de febrero de 2008

M.A. Subbotin 20 de febrero del 2008

INSTRUCCIN DP-02/08 APLICACIN DEL PRODUCTO DESINFECTANTE DEZAVID+ PARA LA DESINFECCIN DE MATERIAL BIOLGICO (Adequate Technologies Co., LTD, Rusia)

2008

INSTRUCCIN DP-02/08 DE APLICACIN DEL PRODUCTO DESINFECTANTE DEZAVID+ PARA LA DESINFECCIN DE MATERIAL BIOLGICO (Adequate Technologies Co., LTD, Rusia)

La instruccin ha sido elaborada por: Centro Experimental de Laboratorio del Instituto Estatal de Investigacin Cientfica de Traumatologa y Ortopedia de Rusia R.R. Vreden de Tecnologas Mdicas de Rusia. (IEICTOR). Autores: Afinogenova A.G., Bogdanova T.Ya., Afinogenov G.E. La instruccin est destinada para el uso del personal de Establecimientos Mdico-Profilcticos (EMP), empleados de las estaciones de desinfeccin y otros establecimientos responsables de desinfeccin.

1. INFORMACIN GENERAL
1.1. El producto DEZAVID+ es un lquido transparente, incoloro o de color amarillento. Durante su almacenamiento pueden presentarse pequeos sedimentos en el producto. En su composicin contiene sustancias activas: Clorhidrato de polihexametileno guanidina (PGMG) al 9% y Cloruro de alquil dimetilbencilamonio (QAS) al 1%; tambin agua y sus componentes funcionales. El pH de la solucin del producto al 1% es de 6.01.0. El producto en envase sellado dura 3 aos y la solucin del producto que est en uso o est expuesta al ambiente tiene vigencia de 14 das Mantiene sus propiedades al ser congelado y descongelado. Se fabrica en envases de plstico de 1 L, de 3 L y 5 L. 1.2. El producto DEZAVID+ posee actividad bactericida (diferentes bacterias G+ y G-), micobactericida (tuberculosis), virucida (infecciones respiratorias agudas, herpes, poliomielitis, hepatitis de todo tipo, incluido A, B y C, VIH, adenovirus), fungicida (candidiasis y dermatofitosis, moho), esporicida. Efectivo contra grmenes que causan infecciones intrahospitalarias. No daa los objetos tratados, no decolora el tejido, no fija la suciedad orgnica y no provoca la corrosin de los metales. Las soluciones del producto no son inflamables, explosivas ni dainas contra el medio ambiente. El producto es incompatible con jabones y con sustancias tensoactivas aninicas. 1.3. Segn parmetros de toxicidad aguda y acorde a la NORMA TECNICA ESTATAL 12.1.007-76, el producto pertenece a la clase 4 de las sustancias poco dainas en caso de ingestin; a la clase 4 de las sustancias poco dainas por su aplicacin en la piel y por la inhalacin de sus vapores; a la clase 5 de las sustancias no txicas por introduccin parenteral; no provoca irritacin local de la piel (por contacto casual), no tiene accin de resorcin a travs de la piel y de sensibilizacin. El producto puede provocar leve irritacin de las membranas mucosas de los ojos. La concentracin mxima permitida para Cloruro de alquil dimetilbencilamonio en el aire del rea de trabajo es de 1 mg/m 3, aerosol. La concentracin mxima permitida para Clorhidrato de polihexametileno guanidina en el aire del rea de trabajo es de 2 mg/m3, aerosol. 1.4. El producto DEZAVID+ est destinado para desinfectar sangre y excreciones biolgicas (orina, heces fecales, expectoracin) en establecimientos mdico-profilcticos, laboratorios de diagnstico clnico, en bancos de sangre, puntos de transfusin de sangre y en el transporte mdico. Nota. El producto DEZAVID+ es multifuncional. La presente instruccin reglamenta la aplicacin del producto para desinfeccin de material biolgico.

2. PREPARACIN DE SOLUCIONES
Las soluciones del producto DEZAVID+ se preparan en recipientes de vidrio, esmaltados (sin deterioro del esmalte) o de plstico agregando las cantidades respectivas del producto al agua de cao a temperatura del medio ambiente (vase la tabla 1). Tabla 1. Preparacin de soluciones del producto DEZAVID+. Cantidades del producto DEZAVID+ y de agua para obtener el siguiente volumen: 1L 10 L Producto, Ml 10.0 15.0 20.0 30.0 Agua, mL 990.0 985.0 980.0 970.0 Producto, mL 100.0 150.0 200.0 300.0 Agua, mL 9900.0 9850.0 9800.0 9700.0

Concentracin del producto, (%)

1.0 1.5 2.0 3.0

3. APLICACIN DEL PRODUCTO DEZAVID+ PARA DESINFECTAR EXCRECIONES BIOLGICAS (ORINA, HECES FECALES, EXPECTORACIN)

SANGRE

3.1. La desinfeccin de sangre y excreciones biolgicas se realiza mezclndolas con las soluciones del producto segn el detalle indicado en la tabla 2. Tabla 2. Desinfeccin de sangre y excreciones biolgicas con soluciones del producto DEZAVID+ en caso de infecciones virales (respiratorias agudas, herpes, poliomielitis, hepatitis de todo tipo (incluido A, B y C), VIH, adenovirus), bacteriales (incluido tuberculosis), micticas (candidiasis) Objetos Concentracin Tiempo de Mtodo del producto, exposicin, (%) (min.) 1,0 60 Sangre 1,5 30 Mezclar sangre 2,0 15 o excreciones Orina, 1,5 45 biolgicas Material heces con la solucin 2,0 30 biolgico fecales del producto en proporcin 1,5 60 Expector 1:2 2,0 30 acin 3,0 15

3.2. Durante la desinfeccin de sangre y excreciones biolgicas el volumen de la solucin preparada a mezclarse debe superar el volumen del biomaterial en no menos de 2 (dos) veces. 3.3. La solucin desinfectante se echa directamente al envase o superficie donde se encuentra el material biolgico. Despus la mezcla obtenida se mantiene segn el rgimen de desinfeccin aplicado. Durante la desinfeccin en recipientes, sus tapas deben permanecer cerradas. Todos los trabajos se realizan con guantes de goma, respetando las normas epidmicas. 3.4. Al terminar la exposicin, la mezcla de sangre o excreciones biolgicas desinfectadas y la solucin del producto se someten a la eliminacin como desechos mdicos segn las exigencias de las normas sanitarias vigentes. 3.5. En ausencia de otras posibilidades de eliminacin las mezclas de sangre o excreciones biolgicas desinfectadas y la solucin del producto puede verterse a la alcantarilla. 3.6. La vajilla de laboratorio o superficie en la cual se hizo la desinfeccin del material biolgico se trata con la solucin del producto DEZAVID+ al 1% durante 30 min. por el mtodo de remojo (vajilla) o frotamiento (superficie). Despus la vajilla de laboratorio o superficie se enjuaga o se frota con trapo limpio, remojado en agua.

4. PRECAUCCIONES
4.1. Durante la preparacin de las soluciones del producto es necesario evitar el contacto con la piel y ojos. 4.2. Utilizar guantes de goma durante el trabajo. 4.3. La desinfeccin de las superficies por el mtodo de frotamiento se puede realizar en presencia de personas y no requiere proteccin respiratoria. 4.4. Los recipientes con las soluciones del producto deben permanecer cerrados. 4.5. Trabajando con el producto se debe cumplir estrictamente con las normas de higiene personal. Al terminar el trabajo lavar la cara y manos con jabn. 4.6. Almacenar el producto fuera del alcance de los nios; separado de los alimentos y medicamentos.

5. PRIMEROS AUXILIOS.
5.1. En caso de contacto del producto con los ojos lavarlos inmediatamente con agua corriente durante 10-15 min, despus echar gotas de sulfacetamida (solucin al 30%). Si es necesario, acudir al mdico. 5.2. En caso de contacto del producto con la piel lavar con abundante agua. 5.3. En caso de ingestin accidental es necesario tomar algunos vasos de agua y 10-20 tabletas de carbn activado. No provocar vmitos! Si es necesario, acudir al mdico.

6. MTODOS FSICO-QUMICOS Y ANALTICOS DE CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO DEZAVID+


6.1. El producto DEZAVID+ se caracteriza por los siguientes indicadores de calidad: aspecto, color, pH de la solucin al 1%, las partes de masa de Cloruro de alquil dimetilbencilamonio y de Clorhidrato de polihexametileno guanidina (tabla 2). Los mtodos de anlisis estn proporcionados por el fabricante. Tabla 2. Composicin del producto "DEZAVID+" Indicadores Aspecto Norma Lquido transparente, incoloro o de color amarillento, durante su almacenamiento pueden presentarse pequeos sedimentos en el producto 6,0+-1,0 1,0+-0,1 9,0+-0,9

pH de la solucin acuosa del producto al 1% Parte de masa de CLORURO DE ALQUIL DIMETILBENCILAMONIO, % Parte de masa de CLORHIDRATO DE POLIHEXAMETILENO GUANIDINA, %

6.2. Determinacin del aspecto El aspecto del producto DEZAVID+ se determina visualmente. Para esto en una probeta de vidrio transparente incoloro con el dimetro interno de 30-32 mm echar el producto hasta la mitad y visualizar en la luz refleja o de paso. 6.3. Determinacin del indicador de concentracin de iones de hidrgeno (pH). El pH del producto se determina segn la Norma Tcnica Estatal (NTE) No 22567.5-93 Productos sintticos de limpieza y sustancias tensoactivas. Mtodos de determinacin de la concentracin de iones de hidrgeno.

6.4. Determinacin de la parte de masa del Cloruro de alquil dimetilbencilamonio. 6.4.1. Equipos y reactivos. Balanza de laboratorio de uso general de 2da clase segn NTE 24104-88 con el lmite mximo de peso de 200 g. Bureta 1-1-2-25-0,1 segn NTE 29251-91. Matraz Kn-1-250-29/32 segn NTE 25336-82 con el tapn esmerilado. cido sulfrico segn NTE 4204-77. Cloroformo segn NTE 20015-88. Dodecilsulfato de sodio segn TU 6-09-64-75; 0,004 mol-gramo/L, solucin acuosa. Sulfato de sodio decahidratado, segn NTE 4171-76. Azul de metileno segn TU 6-09-29-78. Cloruro de cetilpiridinio monohidratado con el contenido de la sustancia bsica no menor de 99% de fabricacin de los laboratorios Merck, (Alemania) o el reactivo analgico segn la documentacin normativa vigente; 0,004 mol-gramo/L , solucin acuosa. Agua destilada segn NTE 6709-72. 6.4.2. Preparacin de las soluciones del indicador, Cloruro de cetilpiridinio y Dodecilsulfato de sodio. a. Para preparar la solucin del indicador se toman 30 mL de la solucin acuosa al 0.1% de azul de metileno, 7.0 mL de cido sulfrico concentrado, 110 g de Sulfato de sodio decahidratado y se enrasa con agua destilada hasta 1 L. b. La solucin de Cloruro de cetilpiridinio al 0,004 mol-gramo/L se prepara disolviendo 0.143 g (precisin hasta 0.0002 g) de Cloruro de cetilpiridinio monohidratado en agua destilada en el matraz de 100 mL enrasando con agua destilada hasta la marca. c. La solucin de Dodecilsulfato de sodio se prepara diluyendo 0.116 g de Dodecilsulfato de sodio en agua destilada en el matraz de 100 mL enrasando con agua destilada hasta la marca. 6.4.3. Determinacin del coeficiente de correccin de la solucin de Dodecilsulfato de sodio. El coeficiente de correccin de la solucin preparada de Dodecilsulfato de sodio se determina por titulacin de doble fase con la solucin de Cloruro de cetilpiridinio al 0,004 mol-gramo/L. Para esto a 10 mL de solucin de Dodecilsulfato de sodio se agrega 40 mL de agua destilada, despus 20 mL de la solucin del indicador y 15 mL de Cloroformo. Despus titulan el sistema de doble fase formado con la solucin de Cloruro de cetilpiridinio agitando intensamente el matraz con la tapa cerrada hasta la decoloracin de la capa inferior de Cloroformo. La titulacin se realiza con luz diurna. El color del sistema de doble fase se determina en la luz de paso. 6.4.4. Anlisis. La cantidad del producto DEZAVID+ de 7.0 hasta 10.0 g (precisin de 0.0002 g) se pone en el matraz con capacidad de 50 mL enrasando con agua destilada hasta la marca. En el matraz cnico con la capacidad de 250 mL colocan 5 mL de la solucin de Dodecilsulfato de sodio, agregan 45 mL de agua destilada, 20 mL de la solucin de indicador y 15 mL de Cloroformo. Despus de agitar se forma un sistema lquido de doble fase con la capa inferior de Cloroformo con color azul. Lo titulan con la solucin preparada de la prueba por analizar del producto DEZAVID+ agitando intensamente el matraz con la tapa cerrada hasta la decoloracin de la capa inferior. La titulacin se realiza con luz diurna. El color del sistema difsico se determina en la luz de paso. 6.4.5. La parte de masa de Cloruro de alquil dimetilbencilamonio (X) en % se calcula segn la frmula siguiente:

0.00143 V K 100 X= 50 m V1

Donde: 0.00143 masa de Cloruro de alquil dimetilbencilamonio que corresponde a 1 mL de la solucin de Dodecilsulfato de sodio con la concentracin precisa: C (C12H25SO4Na) = 0.004 mol-gramo/L (0.004 N), g; V volumen de la solucin de Dodecilsulfato de sodio titulada con la concentracin C (C12H25SO4Na) = 0.004 mol-gramo/L (0.004 N), igual a 5 mL; K coeficiente de correccin de la solucin de Dodecilsulfato de sodio titulada con la concentracin C (C12H25SO4Na) = 0.004 mol-gramo/L (0.004 N). 50 coeficiente de la dilucin de la cantidad del producto;

V1 volumen de la solucin del producto DEZAVID+ utilizado en la titulacin, mL; m masa de la muestra analizada, g; Como el resultado del anlisis se considera la media aritmtica de 3 determinaciones. La diferencia absoluta entre ellos no debe superar la diferencia mxima permitida de 0.02%; El error sumario relativo permitido del anlisis es de 5.0% con la probabilidad factible de 0,95. 6.5. Determinacin de la parte de masa de Clorhidrato de polihexametileno guanidina. 6.5.1. Equipos y reactivos. Balanza de laboratorio de uso general de 2da clase segn NTE 24104-88 con el lmite mximo de peso de 200 g. Fotocolormetro. Matraces graduados 2-25-2. 2-100-2 segn NTE 1770-74. Pipetas 4-1-1.6-1-5, 6-1-10 segn NTE 20292-74. Clorhidrato de polihexametileno guanidina (muestra estndar OSO-IETP con el contenido de la sustancia bsica no menor de 99%). Indicador Eosina-N (la mezcla de sales C20H6Br4Na2O5 y C20H8Br2Na2O5) segn TU 6-09-183-73; solucin acuosa al 0.05%. Agua destilada segn NTE 6709-72. 6.5.2. Preparacin para el anlisis. 6.5.2.1. La preparacin de la solucin de Eosina al 0.05% 50 mg de Eosina se diluye en agua destilada en el matraz con capacidad de 100 ml enrasando con agua destilada hasta la marca. 6.5.2.2. La preparacin de la solucin principal de graduacin. La muestra estndar de Clorhidrato de polihexametileno guanidina con el contenido de 100 mg de Clorhidrato de polihexametileno guanidina se coloca en el matraz de 100 mL y lo disuelven enrasando con agua destilada hasta la marca. Despus 1 mL de la solucin obtenida se coloca en el matraz con capacidad de 100 mL enrasando con agua destilada hasta la marca. 1 mL de esta solucin contiene 10 mkg de Clorhidrato de polihexametileno guanidina. 6.5.3. Construccin del grfico de calibracin y realizacin del anlisis. Para elevar la precisin ambas operaciones se realizan paralelamente. Al principio de la solucin principal de graduacin se preparan las soluciones de Clorhidrato de polihexametileno guanidina para construir el grfico de calibracin, despus las soluciones del producto por analizar. Utilizando todas estas soluciones se preparan las muestras para el anlisis fotomtrico y consecutivamente (segn el orden de preparacin) se determina su densidad ptica. Las soluciones de graduacin con la concentracin 1, 2, 3 y 4 mkg/mL se preparan en los matraces graduados con capacidad de 25 mL agregando 1, 2, 3 o 4 mL de la solucin principal de graduacin y 9, 8, 7 o 6 mL respectivamente del agua destilada hasta completar 10 mL. Las soluciones del producto analizado se preparan diluyendo las cantidades del producto analizado con la masa de 0.40 hasta 0.60 g (precisin 0.0002 g) en los matraces graduados con capacidad de 100 mL enrasando con agua destilada hasta la marca. Despus 1 mL de las soluciones obtenidas se pone en los matraces graduados con capacidad de 50 mL enrasando con agua destilada hasta la marca. En los matraces (capacidad de 25 mL) al 10 mL de las soluciones preparadas (soluciones de graduacin y soluciones del producto analizado) se agrega 1 mL de la solucin de Eosina y se enrasa con agua destilada hasta la marca. Como el resultado de la dilucin de las soluciones hasta 25 mL en las muestras sometidas a la fotometra, la concentracin de PGMG presenta 0.4, 0.8, 1.2 y 1.6 mkg/mL respectivamente. Despus de preparar todas las soluciones, estas se someten a la fotometra con relacin a la muestra de comparacin. La muestra de comparacin se prepara agregando 10 mL de agua destilada al 1 mL de la solucin de Eosina y enrasando con agua destilada hasta 25 mL. La concentracin de Clorhidrato de polihexametileno guanidina en las muestras de graduacin sometidas a la fotometra. La determinacin de la densidad ptica se realiza despus de 5-7 min luego de agregar el colorante Eosina N a la prueba, con longitud de honda de 540 nm en la cubeta con el grosor de la capa absorbente de 50 mm. Segn los resultados obtenidos se construye el grfico de graduacin; en el eje de abscisas se ponen las significaciones de concentracin, en el eje de ordenadas se ponen las cantidades (valores) de las densidades pticas. El grfico es rectilneo en los intervalos de las concentraciones de Clorhidrato de polihexametileno guanidina en las muestras sometidas a fotometra desde 0,4 mkg/mL hasta 1.6 mkg/mL. Por el grfico de calibracin se encuentra el contenido de Clorhidrato de polihexametileno guanidina en la muestra analizada.

6.5.4. El anlisis de resultados. La parte de masa de Clorhidrato de polihexametileno guanidina (X) en % se calcula segn la frmula siguiente: CP 100 m 1 000,000 Donde: C concentracin de Clorhidrato de polihexametileno guanidina, encontrada por el grfico de calibracin en la muestra sometida a la fotometra, mkg/mL; P coeficiente de dilucin, igual a 12,500 para la muestra sometida a la fotometra; m masa de la prueba analizada, g. Como el resultado de anlisis se considera la media aritmtica de 3 determinaciones. La diferencia absoluta entre ellas no debe superar la diferencia mxima permitida de 0.15%; El error sumario relativo permitido del anlisis es de 6.5% con la probabilidad efectiva de 0,95.

X=

C 1.25 m

7. TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y ENVASE.


7.1. El producto DEZAVID+ se transporta con todo tipo de transporte segn las normas vigentes para estos tipos de transporte. 7.2. El producto se almacena lejos de los aparatos calorferos y de fuego abierto con una temperatura entre 0C y +35C. Despus del descongelamiento sus propiedades se mantienen. 7.3. El producto se fabrica en envases de plstico de 1 L, de 3 L y 5 L.