Guide Marquage Ce

NOUVELLE
2006
DITION
Marquage
L ' EXIGENCE DE MES PRODUITS
en Provence-Alpes-Cte d'Azur
Normes et Directives Europennes

MISE JOUR
JUIN
2005
contacts
MISE JOUR
JUIN
2005
Vos contacts rgionaux :

Pour obtenir les informations rglementaires sur lensemble des directives Nouvelle Approche" et sur le marquage CE : Euro-Info-Centre (EIC) EIC MARSEILLE PROVENCE WTC - 2, rue Henri Barbusse 13241 Marseille Cedex 01 Tl. : 04 91 39 33 77 Fax : 04 91 39 33 60 email : euro-info-centre@marseille-provence.cci.fr EIC NICE - COTE DAZUR 20, Boulevard Carabacel BP 1259 - 06005 Nice Cedex 1 Tl. : 04 93 13 74 22 Fax : 04 93 13 75 71 email : delphine.foucaud@cote-azur.cci.fr
Avant-Propos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p3 Informations gnrales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p4 Index de quelques produits soumis au marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p11 Les directives Nouvelle Approche prvoyant le marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . p16
Pour identifier et consulter le texte des normes europennes et franaises :
DELEGATION AFAQ AFNOR 141, avenue du Prado - Bat. B 13417 Marseille Cedex 08 Tl. : 04 96 19 13 00 Fax : 04 91 32 31 21 email : delegation.marseille@afaq.afnor.org
Les 15 directives slectionnes . . . . . . . . . . . . . p19

1 2
Compatibilit lectromagntique (CEM). . . . . . . . . . . . . . . . p20 Matriels lectriques basse tension . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p24 Machines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p28 Appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles . . . . . . . . . . . . . . . p32 Equipements sous pression . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p35
6 7-8
Sur Internet :
3 Les sites suivants fournissent des informations gnrales sur lapplication des directives et sur le marquage CE
Le site de la Nouvelle Approche :
http://www.newapproach.org
Le site du rseau franais
des Euro-Info Centres : http://www.eic.minefi.gouv.fr

Le site dAFNOR :
Rcipients pression simples . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p40 Dispositifs mdicaux et Dispositifs mdicaux implantables actifs . . . . . . . . . . . p44 Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro
. . . . . . . p48
http://www.afnor.fr Propose des informations gnrales sur plusieurs directives, permet de rechercher, commander, payer et tlcharger des normes europennes et franaises via le service Normes en ligne.
Le guichet Internet unique pour
les entreprises de lUnion europenne : 10 http://www.europa.eu.int/business/fr/index.html
Produits de construction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p52 Equipements de protection individuelle. . . . . . . p56 Appareils gaz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p60 quipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunications . . . . . . . . p64
14
Liens internet et e-mail actifs
Le portail de ladministration franaise :
11 12 13
http://www.servicepublic.fr
Bateaux de plaisance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p68

15
quipements marins . . . . . . . . . . . . . . . . . . p72
sommaire
Avant -propos
"Mes produits sont-ils concerns par une directive Nouvelle Approche et par le marquage CE ? Quels en sont les enjeux ? Quelles sont mes responsabilits en qualit de fabricant ? Quelles vrifications et quels contrles dois-je raliser ou faire raliser ? Quelles informations essentielles dois-je connatre ? O puis-je m'informer ?" Autant de questions que se posent les entreprises de la rgion Provence-Alpes-Cte d'Azur vis--vis des directives europennes et du marquage CE. Cest pourquoi ce guide a t cr afin d'aider les entreprises de la rgion PACA mieux matriser les mcanismes complexes des directives europennes et du marquage CE travers une approche pratique et synthtique autour de 15 directives europennes Nouvelle approche slectionnes sur les 29 existantes. Ce guide a t ralis par AFNOR, en collaboration avec l'Euro Info Centre Marseille Provence (EIC) et avec le soutien de la DRIRE PACA et du Conseil Rgional PACA.
Ce guide ne contient pas lintgralit des textes officiels des directives europennes ni des textes de transposition de ces directives en droit national qui, seuls, ont une valeur juridique.
Sommaire
INFORMATIONS
GNRALES
Marquage
MISE JOUR
JUIN
2005
4
Sommaire
Fabricants, distributeurs et importateurs sont responsables de la scurit des produits

Dans tous les cas, le marquage CE est appos par le fabricant qui prend la responsabilit de dclarer la conformit de ses produits aux exigences de la (ou des) directive(s).
Marquage CE, un laissez-passer obligatoire pour les fabricants

Vritable passeport pour la circulation des produits sur lensemble du march europen, le marquage CE est rglementairement obligatoire pour de nombreux produits.
Pour pouvoir tre vendus en France et sur lensemble du march europen, qui depuis llargissement le 1er mai 2004 10 nouveaux pays, reprsente maintenant plus de 400 millions de consommateurs, de nombreux produits, usage du grand public comme des professionnels, doivent porter le marquage CE. Appos sur les chaudires, les tlphones, les chaussures de scurit, les quipements mnagers, les luminaires, les machines, les prothses, les seringues, les extincteurs, les ascenseurs, les jouets, les portes, les ciments, les parpaings, le marquage CE est obligatoire pour plus de 30% de la production industrielle et tous les secteurs sont concerns. Garantie de scurit pour les utilisateurs et les consommateurs, le marquage CE est le symbole visuel qui atteste que le produit est conforme aux exigences essentielles de scurit dune ou plusieurs directives dites "Nouvelle Approche" adoptes par lUnion europenne.
Un mme produit peut tre couvert par plusieurs directives. Certaines directives couvrent des risques horizontaux (risques lis llectricit basse tension, la compatibilit lectromagntique, la pression). Les autres couvrent des catgories de produits qui peuvent tre trs ou beaucoup plus cibles comme les dispositifs mdicaux, les bateaux de plaisance, les jouets,
EXEMPLE
Pour pouvoir assurer la mise sur le march de son produit, le fabricant dune machine dlectro-rosion destine lusinage de formes complexes en mtal telles que des moules (pour bottes de ski, casques,) devra sassurer que sa machine rpond aux exigences essentielles de 3 directives : - la directive 98/37/CE relative aux machines, pour la prise en compte principalement du risque mcanique dcrasement, de coincement ou de cisaillement des doigts et mains, li au dplacement du bac et de la tte dusinage ; - la directive 73/23/CEE relative aux matriels lectriques basse tension, pour limiter les risques lectriques, notamment dlectrocution au niveau du systme de transport de llectrode et de la zone dusinage ; - la directive 92/31/CEE relative la compatibilit lectromagntique, pour les aspects tant "mission" lis la prsence dun gnrateur de haute frquence qu"immunit" pour la commande lectronique.
Le marquage CE appos par le fabricant sur cette machine atteste alors de la conformit aux 3 directives.
Pour vendre sur lensemble du territoire europen, toutes les entreprises sont tenues de respecter ces directives
Le sigle CE est obligatoire pour une premire mise sur le march communautaire, y compris donc en France, de produits entrant dans le champ dapplication de ces directives.
Les directives Nouvelle Approche", une mme exigence en Europe

Les directives Nouvelle Approche" fixent de manire rglementaire et obligatoire des exigences essentielles de scurit, de sant et denvironnement aux produits des 25 pays membres de lUnion europenne et des autres Etats de lEspace Economique Europen (Norvge, Liechtenstein, Islande).
Sommaire
21 directives europennes Nouvelle approche prvoient le marquage CE . Il existe galement 8 directives europennes reposant sur les principes de la nouvelle approche ou de lapproche globale mais ne prvoyant pas le marquage CE, comme la directive relative aux quipements marins des navires relevant du champ dapplication des Conventions Maritimes Internationales, qui prvoit un marquage spcifique en forme de roue de gouvernail. Lorsquune directive est adopte, chaque Etat membre la transpose dans sa rglementation nationale pour application (textes de transposition). En France, les textes de transposition des directives sont disponibles auprs du Journal Officiel. En tablissant des exigences techniques identiques dans toute lUnion europenne, les directives facilitent importations et exportations.
Le fabricant doit identifier les normes pertinentes pour son produit au regard de la directive. Pour laider, le fabricant trouvera dans lannexe de ces normes (annexe ZA) une correspondance entre les dispositions de la norme et les exigences essentielles de la directive. Comme toute norme europenne, les normes europennes harmonises sont transposes en France en normes nationales disponibles auprs dAFNOR.
Les fabricants disposent dun dlai pour mettre leurs produits en conformit et apposer le marquage CE
Chaque directive Nouvelle Approche" prvoit une priode transitoire qui permet aux industriels de mettre progressivement leur production en conformit avec les exigences essentielles de scurit europennes.
A la fin de cette priode transitoire, la directive est dapplication obligatoire. Pour pouvoir mettre son produit sur le march, le fabricant doit prouver quil est conforme aux exigences essentielles de la (ou des) directive(s) qui le concerne(nt) et y apposer le marquage CE. A partir de la date dapplication obligatoire, seuls les produits marqus CE peuvent tre mis sur le march europen.
Les normes europennes harmonises(EN) sont des passerelles utiles pour atteindre les objectifs des directives
Les directives comportent des exigences essentielles dfinissant des rsultats atteindre ou les risques traiter ; cependant, elles ne proposent pas de solutions techniques. Les normes europennes harmonises sont l pour aider le fabricant dans sa dmarche de conformit puisquelles traduisent les exigences des directives en spcifications techniques, dtailles et reconnues.
Les normes europennes harmonises sont des solutions efficaces pour rpondre aux exigences essentielles des directives "Nouvelle approche". Elles traduisent les exigences de rsultats noncs par la directive en solutions techniques permettant de les atteindre. La conformit avec les normes nationales transposant les normes harmonises, dont la rfrence a t publie au Journal officiel de lUnion europenne (JOUE), cre une prsomption de conformit aux exigences essentielles auxquelles ces normes se rapportent. Lorsque le fabricant les utilise pour concevoir et fabriquer ses produits, il na pas justifier les solutions adoptes pour rpondre aux exigences essentielles correspondantes.
Sommaire
Marquage CE, la dmarche suivre

1 Avant tout, vous devez identifier, vous procurer et examiner le texte des directives lies votre produit et les textes de transposition correspondants.
Seule la lecture de ces textes vous permettra de connatre leur domaine dapplication, les exigences essentielles de sant et de scurit que doit respecter votre produit ainsi que les contrles et formalits que vous devrez accomplir avant sa mise sur le march.
publie au JOUE, constituent pour le fabricant l'outil privilgi de prsomption de conformit aux exigences essentielles de la (ou les) directive(s) Nouvelle approche . Lorsque le fabricant les utilise pour concevoir et fabriquer ses produits, il na pas justifier les solutions adoptes pour rpondre aux exigences essentielles correspondantes. Le fabricant doit identifier les normes pertinentes pour son produit au regard de la directive. Pour laider, le fabricant trouvera dans lannexe de ces normes (annexe ZA) une correspondance entre les dispositions de la norme et les exigences essentielles de la directive. Toutes les normes europennes sont transposes en normes nationales. Elles sont identifiables dans la collection de normes franaises par le sigle NF EN et disponibles auprs dAFNOR. http://www.boutique.afnor.fr/boutique.asp Ces normes europennes harmonises sont caractre volontaire et il est possible de respecter les exigences essentielles sans avoir recours aux normes.
4 Suivre les moyens de contrle exigs par la directive pour prouver la conformit du produit cette directive.
Les directives ne donnent pas de liste exhaustive, prcise et dfinitive des produits couverts.
EXEMPLE
Cest au fabricant didentifier, au regard de son produit et de la directive, les moyens de contrle et dessais exigs pour apporter la preuve de la conformit de son produit la directive.
Les directives "Nouvelle Approche" dcrivent, pour les diffrentes catgories de produits, les procdures possibles dvaluation de la conformit. La gamme des procdures est limite huit modules types allant, en fonction de la dangerosit du produit, du contrle interne de la fabrication (le fabricant dclare la conformit de son produit et tient un dossier justificatif la disposition des autorits de contrle) jusqu la mise en place dun systme dassurance de la qualit ISO 9001 (valu par un organisme notifi qui en assure la surveillance). Chaque module est dsign par une lettre majuscule allant de A H. De nombreuses directives prvoient lintervention dun organisme indpendant pour contrler la conformit des produits aux exigences de la directive. Ces organismes, dsigns et agrs par les Etats membres de lUnion europenne, sont nomms " organismes notifis ". Pour chaque directive, la liste des organismes notifis est rgulirement publie au JOUE. Le fabricant peut choisir librement un organisme notifi en Europe. Mme si le recours un organisme notifi nest pas obligatoirement prvu par la directive qui vous concerne, vous pouvez, si vous le jugez utile et en fonction de la complexit du produit, faire appel ses services, ou dautres centres techniques, pour vous accompagner dans la dmarche.
Les luminaires, les appareils mnagers, les cbles lectriques, les appareils de mesurage, sont couverts notamment par la directive basse tension. Toutefois, la directive ne liste pas les produits mais un champ dapplication : "on entend par matriel lectrique au sens de cette directive tout matriel lectrique destin tre employ une tension nominale (courant entrant ou sortant) comprise entre 50 V et 1000 V en courant alternatif et 75 V et 1500 V pour le courant continu".
LEuro-Info-Centre est linterlocuteur rgional privilgi des fabricants et les aide identifier la (ou les) directive(s) qui les concerne(nt).
2 Le fabricant doit analyser les risques lis lutilisation du produit.

Les exigences contenues dans les directives sont diffrentes, selon le degr de danger que prsentent les produits. Cest pourquoi le fabricant est tenu de raliser une analyse des risques afin didentifier les diffrentes exigences auxquelles son produit doit rpondre.
3 Identifier et examiner le texte des normes europennes harmonises correspondantes, si elles existent.
Bien quelles ne soient pas obligatoires, les normes europennes harmonises, dont la rfrence a t
Sommaire
5 Rdiger une dclaration de conformit et constituer la documentation technique.

Dans tous les cas, le fabricant doit rdiger une dclaration CE de conformit. Par ce document, le fabricant atteste que son produit est conforme aux exigences des directives qui le concernent. Cette dclaration permet didentifier le fabricant, le produit concern, les directives appliques, la rfrence aux normes harmonises appliques ainsi que les rfrences des certificats dattestation de la conformit. Cette dclaration est complte par une documentation technique comprenant, par exemple, la description gnrale du produit, les dessins de conception et de fabrication, les rsultats des calculs de conception et des contrles effectus, les rapports dessais, La dclaration de conformit et la documentation technique sont conserver en gnral 10 ans aprs la mise sur le march du produit et doivent tre tenues la disposition des autorits de contrle. Exemple de dclaration CE de conformit :
Le marquage doit tre lisible, visible et indlbile. Le procd ainsi que la couleur du marquage sont laisss au libre choix du fabricant. Le symbole CE :
Dans des cas dment justifis, une directive reposant sur les principes de la nouvelle approche ou de lapproche globale peut prvoir un marquage autre que le marquage CE. Cest par exemple le cas de la directive relative aux quipements marins des navires qui prvoit un marquage spcifique. Si un produit est destin tre utilis dans le cadre dune directive prvoyant le marquage CE et dune directive prvoyant un marquage spcifique et sil est conu et fabriqu conformment aux deux directives applicables, le produit pourra faire lobjet dun double marquage. Ce peut tre le cas pour des rcipients sous pression, la directive relative aux quipements sous pression prvoyant le marquage CE et la directive relative aux quipements sous pression transportables prvoyant un marque spcifique Pi pouvant sappliquer ou pour des extincteurs, la directive relative aux quipements sous pression prvoyant un marquage CE et la directive relative aux quipements marins prvoyant un marquage spcifique roue de gouvernail pouvant sappliquer.
DECLARATION CE DE CONFORMITE
Le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le march soussign : dclare que l'quipement sous pression destin tre mis sur le march, dsign ci-aprs : est conforme : aux dispositions rglementaires dfinies par l'annexe 1 de la directive europenne 97/23/CE du 29/05/1997 la lgislation de l'Etat franais membre de l'Union europenne portant transposition des directives europennes prcites : Dcret n 99-1046 du 13/12/99 aux normes harmonises, aux normes nationales, aux spcifications techniques nationales La procdure d'valuation de la conformit applique : au type ayant fait l'objet du certificat d'examen CE de type, du certificat d'examen CE de la conception ou du certificat de conformit CE : n dlivr par : organisme notifi Fait : Nom et fonction du signataire : le Signature
7 Surveiller lvolution de la rglementation et de la normalisation.

La veille est primordiale. Cette dmarche est essentielle et le fabricant doit tenir compte, dans la conception de ses produits, de lvolution de la rglementation et de ltat de la technique. En effet, le marquage CE atteste la conformit de votre produit aux directives au moment de la mise sur le march du produit. La liste des directives nest pas dfinitive et, dans un proche avenir, de nouvelles directives pouvant concerner vos produits seront adoptes. Une directive peut galement tre modifie et de nouvelles exigences en terme denvironnement par exemple ne sont pas exclure. Il faut donc surveiller cette volution. Aujourdhui, environ 30% des normes europennes viennent en appui de rglementations europennes. Ces normes reprsentent des solutions techniques aux attentes lgitimes en matire de scurit et de sant un moment donn. Ces exigences voluent forcment, les normes galement. Cest pourquoi, surveiller ou participer aux travaux europens de normalisation permet danticiper et de travailler sur les solutions les plus pertinentes.
6 Apposer le marquage CE.

Ds que son produit est conforme toutes les directives auxquelles il est soumis, et avant sa mise sur le march, le fabricant peut apposer le marquage CE, qui symbolise cette conformit, sur le produit ou sur sa plaque signaltique ( dfaut sur lemballage et la notice du produit). Le graphisme et les proportions du sigle sont dfinis de manire rigoureusement identique dans chaque directive. Les lettres CE ne doivent pas avoir une taille infrieure 5 mm. Certaines directives prvoient des drogations pour les lments de petite taille (exemple : une manille, un d coudre , ).
Sommaire
Le fabricant est responsable de ses produits

Au sens des directives Nouvelle Approche", le fabricant est la personne qui assume la responsabilit de la conception et de la fabrication d'un produit en vue de sa mise sur le march ( titre onreux ou gratuit).
Quil ait eu recours ou non un organisme notifi, le fabricant est toujours responsable du produit quil met sur le march et de la ralisation des formalits correspondantes (essais, dclaration, marquage). Il engage sa responsabilit (ainsi que celle de tous les participants la production et celle de limportateur) en certifiant que le produit mis sur le march rpond aux exigences essentielles de scurit, de sant et d environnement de la directive qui le concerne. Les autorits de contrle du march des diffrents Etats membres (comme par exemple en France : les Douanes, les Fraudes, lInspection du travail,) ont la possibilit de contrler vos produits sur le march. La loi sanctionne labsence comme lusage abusif ou anormal du marquage CE (cest--dire labsence ou linsuffisance des contrles internes et externes requis, labsence de dclaration CE de conformit ou de dossier technique). Des procs-verbaux peuvent tre dresss et, dans certains cas, le produit peut tre consign voire retir du march.
Le succs passe aussi par laccompagnement.

Il existe un certain nombre dorganismes qui informent les fabricants sur les directives applicables, les procdures suivre et les guident dans leur dmarche de conformit. Diffrentes structures peuvent, des niveaux diffrents, informer les fabricants sur les directives europennes et les orienter et/ou les accompagner dans leur dmarche : les organismes notifis, lARIST, votre Chambre de Commerce et dIndustrie, lEuro- Info-Centre de votre rgion, votre Chambre de Mtiers et de lArtisanat, AFNOR, les syndicats professionnels sont quelques-uns dentre eux.
Sommaire
Modules dvaluation de la conformit

Aperu
Jusquau 22 juillet 1993, chaque directive "Nouvelle Approche" fixait de manire indpendante les procdures dvaluation de la conformit appliquer. Ce jour-l, lEurope a adopt une dcision dite "dcisionmodules" qui fixe et dcrit de manire gnrale une liste exhaustive de procdures de contrle, plus ou moins svres, faisant ou non intervenir lassurance de la qualit. Ces procdures sont adaptes soit la conception, soit la fabrication des produits. Chacune de ces procdures est appele un "module" ; elle est dsigne par une lettre de A H. Il appartient ensuite chaque directive de dsigner, " la carte", de faon modulaire en fonction des types de produits ou risques viss, quels sont ceux de ces modules qui peuvent tre utiliss.
E Assurance qualit produits

Identique aux modules D ou D1, mais le systme dassurance de la qualit peut tre conforme seulement la norme ISO 9003 : 1994.
E1 Assurance qualit produits

Identique au module E mais sans examen CE de type.
F Vrification sur produits

Ce module concerne uniquement la phase de fabrication. L organisme notifi contrle individuellement chaque quipement pour vrifier la conformit au type. Il tablit une attestation de conformit.
A Contrle interne de la fabrication

Le fabricant dclare la conformit de lquipement et tient un dossier justificatif disposition. Aucune intervention dun organisme notifi nest requise.
G Vrification CE lunit
L organisme notifi contrle individuellement la conformit de chaque quipement, aussi bien en ce qui concerne sa conception que sa fabrication. Il tablit une attestation de conformit.
A1 Contrle interne de la fabrication avec surveillance de la vrification finale

Cette surveillance est effectue par un organisme notifi sous forme de visites inopines.
H Assurance qualit complte

Le fabricant met en place un systme dassurance de la qualit conforme la norme ISO 9001 : 1994. Lorganisme notifi value par des audits ladquation du systme dassurance qualit pour les fabrications prvues, puis en assure la surveillance. Pour des fabrications lunit, il ralise galement lpreuve finale.
B Examen CE de type
Ce module concerne uniquement la conception de lquipement. Le fabricant soumet un dossier technique de conception et des exemplaires reprsentatifs de la production un organisme notifi. Ce dernier tudie le dossier, ralise des essais et dlivre une attestation CE de type.
H1 Assurance qualit complte avec contrle de la conception et surveillance particulire de lessai final
Le fabricant met en place un systme dassurance de la qualit conforme la norme ISO 9001 : 1994. Lorganisme notifi value par des audits ladquation du systme dassurance qualit pour les fabrications prvues, puis en assure la surveillance. Il procde galement un examen de la conception et supervise la vrification finale. La dcision 93/465/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 "concernant les modules relatifs aux diffrentes phases des procdures dvaluation de la conformit et les rgles dapposition du marquage CE de conformit destins tre utiliss dans les directives dharmonisation technique" contient le texte intgral des modules. Nota : les normes ISO 9001 : 1994, ISO 9002 : 1994 et ISO 9003 : 1994 ayant t remplaces par la norme ISO 9001 : 2000, lorsque des fabricants souhaitent mettre en place des systmes de management de la qualit conformes aux modules D, E ou H, ils peuvent utiliser la norme ISO 9001 : 2000 et exclure des exigences spcifiques de cette norme, conformment au paragraphe 7 "Ralisation du produit" de la norme ISO 9001 : 2000.
B1 Examen CE de conception
Identique au module B, mais lorganisme notifi ralise lexamen de la conception uniquement sur dossier. Il dlivre une attestation dexamen CE de conception.
C1 Conformit au type
Ce module concerne uniquement la phase de fabrication. Le fabricant dclare la conformit de lquipement au type approuv Un organisme notifi effectue la vrification finale sous forme de visites inopines.
D Assurance qualit production

Ce module concerne uniquement la phase de fabrication. Le fabricant met en place un systme dassurance de la qualit conforme la norme ISO 9002 : 1994. L organisme notifi value par des audits ladquation du systme dassurance qualit pour les fabrications prvues, puis en assure la surveillance.
D1 Assurance qualit production

Identique au module D mais sans examen CE de type.
Organigramme simplifi des procdures dvaluation de la conformit
Sommaire
10
INDEX
DE
QUELQUES AU
PRODUITS CE
SOUMIS
MARQUAGE
Marquage
MISE JOUR
JUIN
2005
11
Sommaire
Liste non exhaustive ralise partir des textes des directives europennes et des textes franais de transposition.
Produits
Accessoires de scurit.
Liste (non exhaustive) des directives pouvant sappliquer

Rcipients pression simple Machines Equipements sous pression Dispositifs mdicaux Dispositifs mdicaux implantables actifs Dispositifs mdicaux diagnostics in vitro Rcipients pression simple Equipements sous pression Produits de construction Ascenseurs (non traite dans cette brochure) Appareils gaz Matriels lectriques basse tension Appareils gaz Rcipients pression simple Appareils gaz Rendement des chaudires (non traite dans cette brochure) Equipements sous pression Matriels lectriques basse tension Rcipients pression simple Appareils gaz Matriels lectriques basse tension Appareils gaz Matriels lectriques basse tension Rcipients pression simple Appareils gaz Equipements de protection individuelle Appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles (ATEX) Matriels lectriques basse tension Appareils gaz Rfrigrateurs (non traite dans cette brochure) Compatibilit lectromagntique (CEM) Equipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunication Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles (ATEX) Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Dispositifs mdicaux Matriels lectriques basse tension Rcipients pression simple Compatibilit lectromagntique (CEM) Rfrigrateurs (non traite dans cette brochure) Matriels lectriques basse tension Rcipients pression simple Compatibilit lectromagntique (CEM)
Accessoires pour dispositifs mdicaux.
Accessoires sous pression. Amortisseurs. Appareils gaz. Appareils dclairage. Appareils de chauffage.
Appareils de cuisson.
Appareils de lavage. Appareils de production deau chaude.
Appareils de protection.
Appareils de rfrigration.
Appareils de tlcommunications.
Appareils lectriques. Appareils lectroniques. Appareils en atmosphres explosibles. Appareils mdicaux.
Appareils mnagers.
Appareils scientifiques.
Sommaire
12
Produits
Ascenseurs.

Produits de construction Machines Ascenseurs (non traite dans cette brochure) Rcipients pression simple Equipements sous pression Jouets (non traite dans cette brochure) Equipements de protection individuelle Rcipients pression simple Appareils gaz Rendement des chaudires
Autoclaves pression. Brassires de natation.
Brleurs. Casques pour vhicules moteur 2 ou 3 roues. Chaudires.
(non traite dans cette brochure)
Equipements de protection individuelle Matriels lectriques basse tension Rcipients pression simple Rendement des chaudires (non traite dans cette brochure) Equipements sous pression Equipements de protection individuelle Matriels lectriques basse tension Produits de construction Machines Equipements de protection individuelle Ascenseurs (non traite dans cette brochure) Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Ascenseurs (non traite dans cette brochure) Rcipients pression simple Appareils gaz Rendement des chaudires (non traite dans cette brochure) Equipements de protection individuelle Produits de construction Machines Ascenseurs (non traite dans cette brochure) Appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles (ATEX) Produits de construction Machines Bateaux de plaisance Machines Appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles (ATEX) Matriels lectriques basse tension Produits de construction Machines Ascenseurs (non traite dans cette brochure) Rcipients pression simple Produits de construction Appareils gaz Appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles (ATEX) Ascenseurs (non traite dans cette brochure)
Combinaisons de sauvetage. Composants de scurit.
Composants lectriques. Composants lectroniques.
Corps de chauffe.
Ds coudre. Dispositifs antichute pour ascenseurs.
Dispositifs de contrle. Dispositifs de protection.
Dispositifs de rglage.
Dispositifs de scurit lectriques.
Dispositifs de scurit.
Sommaire
13
Produits
Dispositifs de verrouillage. Dispositifs mdicaux.

Produits de construction Ascenseurs (non traite dans cette brochure) Dispositifs mdicaux Dispositifs mdicaux implantables actifs Equipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunication Dispositifs mdicaux diagnostic in vitro Matriels lectriques basse tension Produits de construction Compatibilit lectromagntique (CEM) Compatibilit lectromagntique (CEM) Equipements de protection individuelle Equipements marins Rcipients pression simple Equipements de protection individuelle Machines Equipements de protection individuelle Equipements marins Compatibilit lectromagntique (CEM) Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Equipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunication Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Compatibilit lectromagntique (CEM) Equipements marins Compatibilit lectromagntique (CEM) Compatibilit lectromagntique (CEM) Matriels lectriques basse tension Rcipients pression simple Equipements sous pression Equipements marins Equipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunication Equipements de protection individuelle Equipements de protection individuelle Equipements de protection individuelle Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Dispositifs mdicaux Dispositifs mdicaux implantables actifs Dispositifs mdicaux diagnostics in vitro Equipements de protection individuelle
Eclairage.
Emetteurs de radio. Equipements dintervention. Equipements de navigation Equipements de plonge. Equipements de protection individuelle.
Equipements des technologies de linformation. Equipements ducatifs lectroniques. Equipements lectroniques mnagers. Equipements hertziens. Equipements industriels. Equipements de radiocommunication Equipements radio mobiles commerciaux. Equipements radiotlphoniques commerciaux. Equipements sous pression.
Engins de sauvetage Equipements terminaux de tlcommunication. Gants de jardinage. Gants de protection. Gilets de scurit. Lampes fluorescentes. Logiciels pour dispositifs mdicaux.
Lunettes de soleil.
Sommaire
14
Produits
Machines bois. Machines agro-alimentaires. Machines de moulage. Machines portatives. Machines.

Matriels lectriques basse tension Machines Matriels lectriques basse tension Machines Matriels lectriques basse tension Machines Matriels lectriques basse tension Machines Matriels lectriques basse tension Machines Compatibilit lectromagntique (CEM) Machines Bateaux de plaisance Equipements de protection individuelle Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Equipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunication Matriels lectriques basse tension Machines Produits de construction Ascenseurs (non traite dans cette brochure) Matriels lectriques basse tension Machines Produits de construction Matriels lectriques basse tension Compatibilit lectromagntique (CEM) Equipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunication Rcipients pression simple Equipements sous pression Compatibilit lectromagntique (CEM) Matriels lectriques basse tension Machines Matriels lectriques basse tension Produits de construction Machines Bateaux de plaisance Ascenseurs (non traite dans cette brochure) Machines Appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles (ATEX) Equipements de protection individuelle Rcipients pression simple Equipements sous pression Equipements de protection individuelle
Moteurs. Parachutes de secours pour parapente. Perturbations lectromagntiques.
Pistolets de scellement. Portes palires. Presses. Produits de construction. Rcepteurs de tlvision privs.
Rcipients sous pression. Rseaux de tlcommunications. Scies. Systmes de cbles.
Systmes de protection.
Tabliers usage professionnel. Tuyauteries sous pression. Visires de casque pour vhicules moteur 2 ou 3 roues.
Sommaire
15
LES
DIRECTIVES
NOUVELLE
APPROCHE
Marquage
MISE JOUR
JUIN
2005
16
Sommaire
Titre
12
N de la directive Champ dapplication Directives Nouvelle approche prvoyant le marquage CE

Directive 90/396/CEE modifie par la directive 93/68/CEE Directive 94/9/CE Appareils gaz autres que ceux usage strictement industriel Appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles Ascenseurs, monte-charges et composants de scurit desservant de manire permanente des btiments et constructions Tous bateaux compris en 2,5 et 24 mtres
Appareils gaz Appareils et systmes de protection utiliss en atmosphres explosibles Ascenseurs
Directive 95/16/CE
14
Bateaux de plaisance
Directive 94/25/CE modifie par la directive 2003/44/CE Directives 89/336/CEE modifie par les directives 92/31/CEE, 93/68/CEE et 2004/108/CE. La directive 89/336/CEE sera abroge partir du 20.07.2007 Directive 93/42/CEE modifie par les directives 98/79/CE, 2000/70/CE et 2001/104/CE Directive 98/79/CE Directive 90/385/CEE modifie par les directives 93/68/CEE et 93/42/CE Directive 1999/5/CE
Compatibilit lectromagntique (CEM)
Appareils susceptibles de crer des perturbations lectromagntiques ou dont le fonctionnement est susceptible d'tre affect par ces perturbations
7-8
Dispositifs mdicaux
Tous dispositifs autres quimplantables actifs
9 7-8
Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Dispositifs mdicaux implantables actifs Equipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunications Equipements de protection individuelle (EPI) Equipements sous pression Exigences de rendement des chaudires eau chaude alimentes en combustibles liquides ou gazeux Explosifs usage civil Installations cbles transportant des personnes Instruments de mesure Instruments de pesage fonctionnement non automatique Jouets
Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Dispositifs mdicaux implantables actifs Equipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunication Equipements de protection individuelle usage professionnel, sportif ou de loisirs Equipements sous pression et ensembles dont la pression maximale admissible PS est suprieure 0,5 bar. Chaudires d'une puissance suprieure 4 KW et infrieure ou gale 400 KW
13
11
Directive 89/686/CEE modifie par les directives 93/68/CEE, 93/95/CEE et 96/58/CE Directive 97/23/CE Directive 92/42/CEE modifie par la directive 93/68/CEE
Directive 93/15/CEE Directive 2000/9/CE Directive 2004/22/CE Directive 90/384/CEE modifie par la directive 93/68/CEE Directive 88/378/CEE modifie par la directive 93/68/CEE Directive 98/37/CE modifie par la directive 98/79/CE Directive 73/23/CEE modifie par la directive 93/68/CEE Directive 89/106/CEE modifie par la directive 93/68/CEE
Explosifs civils sauf articles pyrotechniques Funiculaires, tlskis, tlphriques Instruments de mesure Instruments de pesage fonctionnement non automatique Jouets destins aux enfants de moins de 14 ans Tous machines, engins de levage et composants de scurit sauf machines seul force humaine, machines usage mdical, matriels pour ftes foraines, appareils pression Matriel lectrique aliment entre : 50 et 1000 Volt en courant alternatif 75 et 1500 Volt en courant continu Tout produit destin tre incorpor durablement dans un btiment ou un ouvrage de gnie civil rglement, ds lors quil peut avoir une incidence sur la scurit de ce dernier, la sant, lenvironnement ou lisolation Rcipients pression simples fabriqus en srie avec : pression maximale de service <30 bar produit de la pression par sa capacit PS.V< 10000 bar/L>
Machines
Matriels lectriques basse tension Produits de construction
10
Rcipients pression simples
Directive 87/404/CEE modifie par les directives 90/488/CE et 93/68/CEE
Sommaire
17
Titre N de la directive Champ dapplication Directives fondes sur la base de la nouvelle approche mais ne prvoyant pas le marquage CE
Emballages et dchets demballages Directive 94/62/CE modifie par la directive 2005/20/CE Tous les emballages et dchets demballages, quels que soient les matriaux dont ils sont constitus
Emissions sonores des matriels utiliss l'extrieur des btiments
Directive 2000/14/CE
Matriels destins tre utiliss l'extrieur des btiments (brise-bton, marteaux-piqueurs, grues, scies, )
15
Equipements marins
Directive 96/98/CE modifie par la directive 2002/84/CE
Equipements de scurit destins tre monts sur les navires relevant du champ dapplication des Conventions Maritimes Internationales Rcipients et citernes utiliss pour le transport de gaz
Equipements sous pression transportables
Exigences de rendement nergtique applicables aux ballasts pour l'clairage fluorescent
Ballasts pour sources d'clairage fluorescent fonctionnant sur secteur
Exigences de rendement nergtique d'appareils de rfrigration
Directive 96/57/CE
Dix catgories d'appareils de rfrigration; conservation et conglation usage mnager
Systme ferroviaire transeuropen conventionnel
Infrastructures ferroviaires, comprenant les lignes et les installations fixes, du rseau trans-europen de transport, construites ou amnages pour le transport ferroviaire conventionnel
Systme ferroviaire transeuropen grande vitesse
Infrastructures ferroviaires, comprenant les lignes et les installations fixes, du rseau trans-europen de transport, construites ou amnages pour tre parcourues grande vitesse
Sommaire
18
L E S E N
15
D I R E C T I V E S
S L E C T I O N N E S
P R O V E N C E
A L P E S
C T E
'
A Z U R
Marquage
MISE JOUR
JUIN
2005
19
Sommaire
MISE JOUR
JUIN
2005
La compatibilit 1 lectromagntique
Marquage
Carte didentit de la directive 89/336/CEE du 3 mai 1989
Elle est dapplication obligatoire depuis le 1er janvier 1996.
epuis le 1er janvier 1996, le marquage CE est obligatoire pour tout appareil ou quipement pouvant gnrer des phnomnes de perturbations lectromagntiques ou y tre sensible. De nombreux produits et matriels sont concerns par la directive 89/336/CEE du 3 mai 1989 qui fixe les exigences de protection en la matire ainsi que les modalits de contrle qui sy rapportent. Quelles sont les exigences de cette directive ? Quels moyens mettre en uvre pour y rpondre ?
Le respect de cette directive est obligatoire pour vendre tant en France quen Europe
Lindustriel qui ne sy conforme pas risque le retrait de ses produits du march europen ; les drives et les abus peuvent avoir des consquences sur le plan pnal.
Un grand nombre de fabricants est concern par cette directive qui sapplique tout quipement pouvant gnrer des phnomnes de perturbations lectromagntiques ou y tre sensible. A ce titre, lensemble des quipements lectriques et lectroniques disponibles sur le march est concern. Ces fabricants doivent sassurer et dclarer que leurs matriels sont bien conformes aux dispositions de la directive avant leur mise sur le march et quils ne sont pas soumis dautres directives en vigueur.
Elle a t modifie par la directive 92/31/CEE du 28 avril 1992, modifie par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 article 5 et par la directive 2004/108/CE du 15 dcembre 2004. La directive 89/336/CE sera abroge partir du 20 juillet 2007. Les textes franais de transposition : dcret n 92-587 du 26 juin 1992 relatif la compatibilit lectromagntique des appareils lectriques et lectroniques ; dcret n 95-283 du 13 mars 1995 modifiant le dcret n 92-587 relatif la compatibilit lectromagntique des appareils lectriques et lectroniques ; dcret n 96-215 du 14 mars 1996 portant modification du dcret n 92-587 relatif la compatibilit lectromagntique des appareils lectriques et lectroniques, modifiant le dcret n 95-283, et du dcret n 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs mdicaux dfinis larticle L 6653 du Code de la sant publique et modifiant ce Code.
Sommaire
21
Panorama des diffrents produits concerns

La prsente directive sapplique aux appareils susceptibles de crer des perturbations lectromagntiques ou dont le fonctionnement est susceptible dtre affect par ces perturbations, tels que les appareils lectriques ou lectroniques ou les quipements qui contiennent des composants lectriques ou lectroniques. Des luminaires jusquaux avions, pratiquement tous les quipements sont concerns. Les produits fabriqus lunit, de mme que les matriels doccasion introduits dans lUnion europenne, sont concerns par cette directive. La directive relative la compatibilit lectromagntique tant horizontale, elle peut sappliquer alors que dautres directives concernent dj ces appareils. Dans un certain nombre de cas, les appareils soumis la directive Compatibilit lectromagntique peuvent galement tre soumis pratiquement toutes les directives Nouvelle Approche et tout particulirement la directive Basse tension (73/23/CEE du 19 fvrier 1973).
Sont exclus de cette directive :
les appareils propos desquels des exigences particulires de protection sont prcises dans des directives spcifiques, les quipements radio utiliss par les radioamateurs, sauf si lquipement est disponible dans le commerce.
Quels critres retenir pour des produits conformes ?

Pour bnficier du marquage CE, les quipements viss par cette directive doivent tre fabriqus de faon fonctionner dans leur environnement lectromagntique de faon satisfaisante et sans produire eux-mmes des perturbations lectromagntiques intolrables pour tout ce qui se trouve dans cet environnement.
Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonises : tout matriel fabriqu dans le respect de ces normes sera prsum conforme aux exigences essentielles de la directive.
Les exigences essentielles sont des exigences techniques

Le fabricant doit sassurer que les matriels viss par cette directive sont raliss de sorte que : les perturbations lectromagntiques gnres soient limites un niveau permettant aux appareils de radio et de tlcommunication, et aux autres appareils, de fonctionner conformment leur destination, les appareils aient un niveau adquat dimmunit intrinsque contre les perturbations lectromagntiques extrieures. Le niveau maximal des perturbations lectromagntiques gnres par les appareils doit tre tel quil ne gne pas lutilisation des appareils suivants : rcepteurs de radio et de tlvision privs, quipements industriels, quipements radio mobiles, quipements radio mobiles et radio tlphoniques commerciaux, appareils mdicaux et scientifiques, quipements des technologies de linformation, appareils mnagers et quipements lectroniques mnagers, appareils radio pour laronautique et la marine, quipements ducatifs lectroniques, rseaux et appareils de tlcommunications, metteurs de radio et de tldiffusion, clairages et lampes fluorescentes.
Sommaire
21
Les contrles pralables au marquage CE et la mise sur le march des appareils sont de trois types :
1/ Si lappareil est conforme aux normes europennes harmonises qui traduisent les exigences essentielles en prescriptions techniques et confrent une prsomption de conformit la directive (article 10.1 de la directive et article 5.1 du dcret) : le fabricant peut raliser lui-mme ses essais, ou choisir un organisme tiers ; il sagit l dune auto- valuation qui dbouche sur une dclaration CE de conformit, dclaration par laquelle le fabricant ou le responsable de la mise sur le march affirme que son appareil est conforme aux dispositions de la directive ; il appose ensuite le marquage CE sur son produit.
2/ Si le fabricant napplique pas les normes europennes harmonises, ou en labsence de ces normes (article 10.2 de la directive et article 5.2 du dcret) : le fabricant, ds la mise sur le march de son appareil, tient la disposition des autorits concernes un dossier technique de construction. Ce dossier reste en la possession du fabricant pendant 10 ans et nest exigible, en cas de litige, que par ladministration officiellement charge de faire les contrles. Il doit permettre lvaluation technique de lappareil pour sa conception, sa fabrication et son utilisation et comprend un rapport technique ou un certificat fourni par un organisme comptent. Le fabricant peut alors tablir une dclaration CE de conformit puis apposer le marquage CE sur son produit.
3/ Dans le cas particulier des appareils conus pour lmission de radiocommunication (article 10.5 de la directive et article 6 du dcret) : le fabricant doit obligatoirement faire appel un organisme notifi qui value la conformit et dlivre une attestation CE de type qui permet lapposition du marquage CE sur lappareil.
Lappareil doit tre accompagn dune notice comportant toutes les informations ncessaires une utilisation conforme la destination de cet appareil..
Le succs passe aussi par laccompagnement, nhsitez pas demander de laide auprs des organismes comptents
Sommaire
22
La compatibilit lectromagntique
Marquage CE, comment procder ?
prs de qui sinformer ?
1
La compatibilit lectromagntique
Organismes notifis :
Les organismes notifis (liste parue au JORF du 25 fvrier 2005) La coordination nationale des organismes comptents et/ou notifis franais est assure par : AEMC Mesures 7 rue Georges Melis - 69680 Chassieu tl. 04 78 40 66 55 - fax 04 72 47 00 39 1/ Pour toutes catgories de matriels et dappareils : AEMC Mesures 665, rue de Maison-Blanche - 78630 Orgeval tl. 01 39 75 22 22 - fax 01 39 75 97 46 http://www.aemc-mesures.fr AEMC Mesures/Lyon 7, rue Georges Mlis - ZI de Mi-Plaine - 69680 Chassieu tl. 04 78 40 66 55 - fax 04 72 47 00 39 http://www.aemc-mesures.fr CETIM 52, avenue Flix Louat - BP 80067 - 60304 Senlis Cedex tl. 03 44 67 30 00 - fax 03 44 67 34 00 - http://www.cetim.fr EMITECH Centre de Montigny 3 rue des Coudriers - ZA de lObservatoire 78180 Montigny le Bretonneux tl. 01 39 57 55 55 - fax 01 39 43 74 48 - http://www.emitech.fr EMITECH Atlantique 15, rue de la Claie - Z.I. Angers-Beaucouz 49070 Beaucouz tl. 02 71 73 26 27 - fax 02 41 73 26 40 - http://www.emitech.fr EMITECH Grand Sud 3 rue du Massacan - ZI A - valle du Salaison BP 25 - 34741Vendargues cedex tl. 04 67 87 11 02 - fax 04 67 70 94 55 - http://www.emitech.fr EUROCEM 364, rue Armand Japy - Techno - 25460 Etupes Cedex tl. 03 81 90 75 90 - fax 03 81 32 36 28 - http://www.eurocem.fr GERAC 105 avenue du Gnral Eisenhower - BP 1185 31037 Toulouse cedex 1 tl. 05 61 19 46 50 - fax 05 61 19 46 68 - http://www.gerac.com GYL Technologies Angers Technople - 1 rue Fleming - 49066 Angers cedex tl. 02 41 57 57 40 - fax 02 41 45 25 77 - http://www.gyl.fr INERIS Parc Technologique Alata - BP 2 - 60550 Verneuil-en-Halatte tl. 03 44 55 66 77 - fax 03 44 55 66 88 - http://www.ineris.fr INTESPACE 18 avenue Edouard Belin - BP 4356 - 31029 Toulouse cedex 4 tl. 05 61 28 11 11 - fax 05 61 28 11 12 - http://www.intespace.fr SMEE Actions Mesures Z.I. des Blanchisseries - 38500 Voiron tl. 04 76 65 76 50 - fax 04 76 66 18 30 - http://www.smee.fr SOPEMEA Zone aronautique Louis Brguet - BP 48 - 78142 Vlizy cedex tl. 01 45 37 64 64 - fax 01 46 30 54 06 http://www.sopemea.fr THURMELEC Aire de la Thur - BP 8 - 68840 Pulversheim tl. 03 89 23 33 60 - fax 03 89 28 33 50 2/ Pour certaines catgories de matriels et dappareils Pour les appareillages lectriques industriels basse tension, les matriels de fourniture d'nergie, les matriels d'automatisation, les matriels de technologies de l'information et de tlcom-munications et les systmes convertisseurs de puissance et variateurs de vitesse : ASEFA Plate forme N01 / Alstom Technology 23-25, avenue Morane-Saulnier - F 92364 Meudon-la-fort cedex tl. 01 46 29 15 03 - fax 01 46 29 12 74 ASEFA Plate forme P01 / Legrand 128, avenue du Marchal-de-Lattre-de-Tassigny 87045 Limoges - tl. 05 55 06 70 87 - fax 05 55 06 74 65 ASEFA Plate forme F03, Usine M3 / Schneider Electric 33bis avenue du Marchal-Joffre - 92002 Nanterre cedex ASEFA plate-forme F03 / usine M3 / Schneider electric 23 rue du vieux-Chne - 38240 Meylan Pour les machines et engins agricoles et forestiers, engins de chantiers, quipements moteur thermique, quipements dinfrastructure routire, bateaux moteur, appareillages de mesures et dessais, matriels de garage : Union technique de lautomobile, du motocycle et du cycle (UTAC) Autodrome de Linas-Montlhry - 91311 Montlhry cedex tl. 01 69 80 17 00 - fax 01 69 80 17 17 - http://www.utac.com Pour les appareils conus pour lmission des radiocommunications : EMITECH - AEMC Mesures - EUROCEM Laboratoire central des industries lectriques (LCIE) 32 avenue du Gnral-Leclerc - BP 8 92260 Fontenay-aux-roses tl. 01 40 95 60 60 - fax 01 40 95 86 56 - http://www.lcie.fr
tres contacts utiles

FIEEC (Fdration des industries lectriques, lectroniques et de communication) 11 - 17 rue Hamelin - 75783 Paris cedex 16 tl. 01 45 05 70 50 - fax 01 44 05 20 92 http://www.fieec.fr GIMELEC (Groupement des industries de lquipement lectrique et du contrle - commande et services associs) 11 - 17 rue Hamelin - 75783 Paris cedex tl. 01 45 05 70 70 - fax 01 47 17 63 89 http://www.gimelec.fr SNITEM (Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales) 39 - 41 rue Louis Blanc - 92400 Courbevoie tl. 01 47 17 63 88 - fax 01 4717 63 89 http://www.snitem.fr GIFAM (Groupement interprofessionnel des fabricants dappareils dquipement mnager) 39 rue dIna - 75783 Paris cedex 16 tl. 01 53 23 06 53 - fax 01 47 20 32 40 http://www.gifam.fr
Organismes de normalisation :
AFNOR (Association Franaise de Normalisation) 11 rue Francis de Pressens 93571 Saint-Denis La Plaine tl. 01 41 62 80 00 - http://www.afnor.fr UTE (Union Technique de lElectricit) 33, avenue du Gnral Leclerc - BP 23 92262 Fontenay-aux-Roses Cedex tl. 01 40 93 62 01 - http://www.ute-fr.com
Sommaire
23
MISE JOUR
JUIN
2005
Marquage
Les matriels lectriques basse tension
e marquage CE est obligatoire pour les matriels lectriques basse tension. Vos produits sont-ils bien conformes ? Une seule directive couvre-t-elle vos matriels lectriques ? La directive 73/23/CEE claire les fabricants et les guide dans leur dmarche.
Depuis le 19 aot 1974, tous les matriels lectriques basse tension sont concerns par la directive modifie 73/23/CEE. Lobjectif de cette directive est de prvenir et dassurer la scurit et la sant des personnes et, le cas chant, des animaux domestiques et des biens lors de lusage des matriels lectriques destins tre employs dans certaines limites de tension. Garantie de scurit pour les utilisateurs et les consommateurs, tous les produits basse tension doivent obligatoirement tre munis du marquage CE attestant de la conformit de ces matriels aux exigences essentielles de la directive.
Carte didentit de la directive 73/23/CEE du 19 fvrier 1973

relative au matriel lectrique destin tre employ dans certaines limites de tension.
Elle est dapplication obligatoire depuis le 1er janvier 1997. Elle a t modifie par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 (article 13). Le texte franais de transposition de cette directive est le dcret n 951081 du 3 octobre 1995 relatif la scurit des personnes, des animaux et des biens lors de lemploi des matriels lectriques destins tre employs dans certaines limites de tension.
Un grand nombre de fabricants est concern par cette directive qui sapplique des produits, quipements, matriels usage domestique comme usage professionnel. Ces fabricants doivent sassurer et dclarer que leurs matriels sont bien conformes aux dispositions de la directive avant leur mise sur le march et quils ne sont pas soumis dautres directives en vigueur. Les exigences de la directive portent la fois sur la conception, la fabrication et linformation des utilisateurs..
Sommaire
24

La directive sapplique tout matriel lectrique destin tre employ une tension nominale (courant entrant ou sortant) comprise entre 50V et 1000V pour le courant alternatif, et 75V et 1500V pour le courant continu.Pour la plupart des matriels lectriques, le marquage CE implique galement le respect des dispositions de la directive compatibilit lectromagntique (89/336/CEE du 3 mai 1989) dont les exigences visent assurer limmunit des matriels et limiter lmission des phnomnes lectromagntiques.

n les matriels destins tre utiliss dans une atmosphre explosive, n les matriels d'lectroradiologie et d'lectricit mdicale, n la partie lectrique des ascenseurs et monte-charges, n les compteurs lectriques, n les prises de courant (socles et fiches) usage domestique, n les dispositifs dalimentation des cltures lectriques, n les perturbations radiolectriques, n le matriel lectrique spcialis, destin tre utilis sur les navires ou les avions et dans les chemins de fer, rpondant aux dispositions de scurit tablies par des organismes internationaux dont les Etats membres font partie.

Pour bnficier du marquage CE, les matriels lectriques basse tension viss par cette directive doivent tre fabriqus conformment aux rgles de lart de sorte que, sils sont convenablement entretenus et utiliss, ils ne nuisent pas la scurit des personnes, des animaux domestiques et des biens.
Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonises : tout matriel lectrique fabriqu dans le respect de ces normes sera prsum conforme aux exigences essentielles de la directive.

Le fabricant doit sassurer que les matriels ainsi que leurs parties constitutives sont raliss tels quils puissent tre raccords de faon sre et adquate. Il doit galement prendre toutes les mesures concernant lisolation et la protection contre les dommages pouvant tre causs par des contacts directs ou indirects ainsi que la protection contre les dangers autres qulectriques et prvenir lapparition de tempratures, arcs ou rayonnements dangereux. Le fabricant doit vrifier que lisolation est adapte aux contraintes prvues, que les matriels sont capables de rsister avec scurit laction des influences non mcaniques dans des conditions denvironnement prvues, que les matriels, enfin, ne sont pas une source de danger dans des conditions de surcharge prvues. Linformation des utilisateurs et/ou consommateurs est primordiale : le fabricant doit faire figurer sur le matriel lectrique, sur lemballage ou dans une notice rdige en langue franaise, les informations ncessaires pour permettre une utilisation conforme la destination de lappareil (caractristiques essentielles, marque de fabrique ou marque commerciale).
Sommaire
25
Concernant les matriels lectriques basse tension, la procdure dattestation de la conformit consiste en un contrle interne de fabrication (soit le module A) ; le fabricant doit alors rdiger une dclaration de conformit et tablir la documentation technique quil tiendra disposition des autorits de contrle 10 ans durant. 1 / Rdiger la dclaration de conformit 2 / Etablir la documentation technique
Elle permet lvaluation de la conformit du matriel et contient une description gnrale du matriel lectrique, des dessins de conception et de fabrication ainsi que des schmas des composants, circuits et autres sous-ensembles ; des descriptions et explications ncessaires leur comprhension ainsi qu la comprhension du fonctionnement de lappareil ; la liste des normes appliques et le cas chant les solutions adoptes ; le rsultat des calculs de conception et des contrles effectus, les rapports dessai.
3 / Apposer le marquage CE
Le fabricant ou son mandataire appose le marquage CE sur le produit conforme (quipement ou machine), de manire distincte, lisible et indlbile.
Le succs passe aussi par laccompagnement, nhsitez pas demander de laide auprs des organismes comptents
Sommaire
26
2

Organismes notifis par la France la Commission Europenne
Pour tous les appareils lectriques : CETE - APAVE Lyonnaise 177 route de Saint-Bel - BP 3 - 69811 Tassin cedex - tl. 04 72 32 52 52 - fax 04 72 32 52 00 EMITECH Ile de France Centre de Montigny - 3 rue des Coudriers - ZA de lObservatoire - 78180 Montigny le Bretonneux tl. 01 30 57 55 55 - fax 01 39 43 74 48 - http://www.emitech.fr/ LCIE (Laboratoire Central des Industries Electriques) 33 avenue du gnral Leclerc - BP 8 - 92266 Fontenay-aux-Roses cedex tl. 01 40 95 60 60 - fax 01 40 95 86 56 - http://www.lcie.fr/ LNE (Laboratoire national dessais) 1 rue Gaston Boissier - 75724 Paris cedex 15 tl. 01 40 43 37 00 - fax 01 40 43 37 37 - http://www.lne.fr/ Pour les luminaires et les petits transformateurs : Laboratoires Pourquery 93 bd du Parc dArtillerie - 69354 Lyon cedex 07 tl. 04 78 61 21 16 - fax 04 78 61 01 90 - http://www.pourquery.fr/ Pour les matriels de traitement de linformation, y compris les matriels de bureau lectriques : SMEE Actions Mesures ZI des Blanchisseries - 38500 Voiron tl. 04 76 65 76 50 - fax 04 76 66 18 30 - http://www.smee.fr Pour les matriels de traitement de linformation, y compris les matriels de bureau lectriques, les appareils lectriques de mesurage, de rgulation et de laboratoire, les transformateurs de sparation des circuits et les transformateurs de scurit : EMITECH Atlantique 15 rue de la Claie - ZI Angers-Beaucouz - 49070 Beaucouz tl. 02 71 73 26 27 - fax 02 41 73 26 40 - http://www.emitech.fr
Syndicats professionnels
FIEEC (Fdration des industries lectriques, lectroniques et de communication) 11 - 17 rue Hamelin - 75783 Paris cedex 16 tl. 01 45 05 70 50 - fax 01 45 05 21 51 - http://www.fieec.fr GIFAM (Groupement interprofessionnel des fabricants dappareils dquipement mnager) 39 rue dIna - 75783 Paris cedex 16 - tl. 01 53 23 06 53 - fax 01 47 20 32 40 - http://www.gifam.fr GIMELEC (Groupement des industries de lquipement lectrique et du contrle-commande et services associs) 11 - 17 rue Hamelin - 75783 Paris cedex tl. 01 45 05 70 70 - fax 01 47 04 68 57 - http://www.gimelec.fr SNITEM (Syndicat national de lindustrie des technologies mdicales) 39 - 41 rue Louis Blanc - 92400 Courbevoie tl. 01 47 17 63 88 - fax 01 47 17 63 89 - http://www.snitem.fr
Organismes de normalisation
AFNOR (Association franaise de normalisation) 11 rue Francis de Pressens - 93571 Saint-Denis La Plaine tl. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr UTE (Union Technique de lElectricit) 33 avenue du gnral Leclerc - BP 23 - 92262 Fontenay-aux-Roses cedex tl. 01 40 93 62 00 - fax 01 40 93 44 08 - http://www.ute-fr.com
Sommaire
27
MISE JOUR
JUIN
2005
Les machines
Marquage
Carte didentit de la directive 98/37/CE du 22 juin 1998
e marquage CE est obligatoire pour les machines. Compte tenu de lavancement des techniques, les fabricants et concepteurs de machines sont tenus de garantir le plus haut niveau de scurit possible : la directive 98/37/CE du 22 juin 1998 (version codifie de la directive 89/392/CEE modifie par les directives 91/368/CEE, 93/44/CEE et 93/68/CEE article 6) fixe les exigences essentielles de scurit et dfinit les responsabilits des fabricants.
(ancienne directive 89/392/CEE du 14 juin 1989) Elle est dapplication obligatoire depuis le 1er janvier 1995.
La directive 98/37/CE du 22 juin 1998 abroge la directive 89/392/CEE et ses modifications suivantes, 91/368/CEE du 20 juin 1991 art.1, 93/44/CEE du 14 juin 1993, 93/68/CEE du 22 juillet 1993 (art. 6), modifie par la 98/79/CE du 22 juin 1998 (art. 21). Les textes franais de transposition de cette directive sont contenus dans la Loi n 91-1414 du 31 dcembre 1991 de transposition de la directive europenne ; ainsi que les dcrets suivants : Dcret n 92-765 (29 juillet1992) dterminant les quipements de travail et moyens de protection soumis aux obligations dfinies au I de lart. L.233-5 du Code du travail et modifiant le Code du travail, art. R.233-83 et suivants. Dcret n 92-766 (29 juillet 1992) dfinissant les procdures de certification de conformit et diverses modalits de contrle de conformit des quipements de travail et moyens de protection et modifiant le Code du travail, art. R.233-49 et suivants. Dcret n 92-767 (29 juillet 1992) relatif aux rgles techniques et aux procdures de certification de conformit applicables aux quipements de travail viss aux 1, 3, 4 et 5 de l art.R.233-83 et aux moyens de protection viss aux 1 et 2 de lart. R.233-83-2 du Code du travail et modifiant le Code du travail, art. R.233-84 et annexe I, rgles techniques. Dcret N 96-725 (14 aot 1996) relatif aux rgles techniques et aux procdures de certification de conformit applicables aux quipements de travail et moyens de protection soumis lart. L-233-5 du Code du travail, modifiant celui-ci. ARRTS : - Arrt du 16 novembre 1992 caractristiques de lavertissement exig par larticle L.233.5.3 (III) du Code du travail : drogation pour exposition et dmonstration. - Arrt du 18 dcembre 1992 : contenu de la dclaration de conformit CE. - Arrt du 18 dcembre 1992 art. R.233-75 et 76 Code du travail : contenu de la documentation technique - Arrt du 18 dcembre 1992 art. L.233.5 Code du travail : coefficients dpreuves et dutilisation applicables aux machines, accessoires de levage et autres quipements de travail pour la prvention des risques lis aux oprations de levage. - Arrt du 3 mars 1995 : contenu de la dclaration dincorporation relative aux machines ou lments destins tre assembls dautres machines solidaires dans leur fonctionnement. - Arrt du 7 fvrier 1997 relatif au marquage CE des quipements de travail et des quipements de protection individuelle, abrogeant et remplaant. - Arrt du 18 dcembre 1992 modifi relatif au marquage CE des quipements de travail, des moyens de protection et des quipements de protection individuelle.
Les exigences essentielles de sant et de scurit auxquelles doivent satisfaire les machines neuves mises sur le march europen sappliquent dans tous les pays de lUnion europenne sur la base de la directive 98/37/CE ( ex-directive 89/392/CEE). Cette directive vise lamlioration du niveau de scurit en intgrant cet objectif tous les niveaux, de la conception la construction et au-del puisquelle concerne aussi linstallation et lentretien des machines. Les machines doivent obligatoirement tre munies du marquage CE attestant de leur conformit aux exigences essentielles de la directive.
Les fabricants doivent sassurer et dclarer que leurs machines sont bien conformes aux dispositions de la directive, avant leur mise sur le march, et quils ne sont pas soumis dautres directives en vigueur. Relatives la sant et la scurit, ces exigences portent la fois sur la conception et la construction des machines et composants de scurit.
Sommaire
28

La directive fixe les exigences essentielles de scurit pour les machines et sapplique galement aux composants de scurit lorsquils sont mis isolment sur le march. On entend par machine : une machine, soit un ensemble de pices ou dorganes lis entre eux dont au moins un est mobile et, le cas chant, dactionneurs, de circuits de commande et de puissance runis de faon solidaire en vue dune application dfinie, notamment pour la transformation, le traitement, le dplacement et le conditionnement dun matriau ; un ensemble de machines qui, afin de concourir un mme rsultat, sont disposes et commandes de manire tre solidaires dans leur fonctionnement ; un quipement interchangeable modifiant la fonction dune machine, mis sur le march dans le but dtre assembl une machine ou une srie de machines diffrentes ou un tracteur par loprateur lui-mme, dans la mesure o cet quipement nest pas une pice de rechange ou un outil ; les composants de scurit, viss sont ceux mis isolment sur le march et dont la dfaillance ou le mauvais fonctionnement met en cause la scurit ou la sant des personnes exposes.

les machines dont la seule source dnergie est la seule force humaine (pinces, ciseaux,), les dispositifs mdicaux, les matriels pour ftes foraines et parcs dattractions, les tracteurs agricoles et forestiers, les chaudires vapeur et rcipients sous pression, les installations cbles pour le transport de personnes (funiculaires, tlphriques), les ascenseurs, les armes feu, les machines des fins militaires ou de maintien de l ordre, etc.

Pour bnficier du marquage CE, les machines vises par cette directive doivent tre fabriques conformment aux rgles techniques prvalant en matire de scurit, de sorte que, si elles sont convenablement entretenues et utilises, elles ne nuisent pas la scurit et la sant des personnes, en particulier celle des travailleurs, vis--vis des risques dcoulant de lutilisation des machines et, le cas chant, des animaux domestiques et des biens.
Sont prsums respecter les exigences essentielles, les matriels conformes aux normes europennes harmonises, dont les rfrences sont publies au JOUE et au JORF.

Les exigences essentielles auxquelles doivent rpondre les machines et les composants de scurit sont rparties en deux catgories : des exigences communes toutes les machines en terme de scurit gnrale des produits. Ces exigences sont relatives aux commandes et dispositifs darrts, aux risques mcaniques, aux protecteurs et dispositifs de protection, aux oprations de maintenance, aux dispositifs dinformation, etc.
des exigences complmentaires applicables certaines catgories de machines prsentant des risques spcifiques ou lis des contraintes dexploitation particulires comme par exemple le levage, la mobilit, ou lutilisation dans des travaux souterrains, les machines portatives, bois et matires assimiles, la prise en compte de lhygine alimentaire,
Sommaire
29
1/Analyser les risques

Le fabricant doit effectuer une analyse des risques afin de rechercher tous ceux qui sappliquent sa machine. Le respect des exigences essentielles de la directive passe par une analyse des risques et ladoption de mesures techniques permettant dintgrer la scurit ds la conception des matriels.
remettre lacheteur une dclaration CE de conformit et apposer le marquage CE sur la machine.

Cas des machines listes dans lannexe IV de la directive : dans ce cas, le fabricant ou le responsable de la mise sur le march doit tablir un dossier technique de fabrication complt par lindication du nom, de ladresse du fabricant ou de limportateur, du lieu de fabrication de la machine et faire procder, par un organisme notifi, un examen CE de type dfini lannexe VI de la directive.
Dautres directives sappliquent -elles aux machines ?

En fonction par exemple du type dnergie utilise par une machine ou de lenvironnement dans lequel elle est utilise, dautres directives peuvent la concerner :

2/ Suivre et respecter la procdure dvaluation de la conformit

La directive prvoit des procdures dvaluation diffrentes suivant le type de machine : Cas gnral : le fabricant ou le responsable de la mise sur le march doit respecter la procdure de dclaration CE de conformit (auto-certification) dfinie lannexe V de la directive. Cette procdure consiste tablir un dossier technique de construction,
3/ Apposer le marquage CE
Le fabricant appose le marquage CE sur le produit conforme, de manire distincte, lisible et indlbile.

directive 73/23/CEE Basse tension directive 87/404/CEE Rcipients pression simple directive 89/336/CEE Produits de construction directive 90/396/CEE Appareils gaz directive 94/9/CE Appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphre explosible directive 97/23/CE Equipements sous pression directive 2000 /14/CE missions sonores dans lenvironnement des matriels destins tre utiliss lextrieur des btiments (directive "outdoor").
Le succs passe aussi par laccompagnement, nhsitez pas demander de laide auprs des organismes comptents.
La Commission europenne a publi une proposition visant rationaliser la directive 98/37/CE relative aux machines (com/2000/899 JOUE C 154 du 29 mai 2001). Outre la simplification et la clarification attendues, le gain devrait aussi porter sur la scurit, au bnfice de toutes les parties prenantes.
Sommaire
30
Les machines
3
Les machines

Organismes notifis par la France la Commission Europenne : En France, les 14 organismes notifis chargs de mettre en uvre les procdures de certification dans le cadre de cette directive figurent sur une liste et sont regroups au sein dune coordination dont le secrtariat est confi : Eurogip
55, rue de la Fdration - 75015 Paris tl. 01 40 56 30 40 - fax 01 40 56 36 66 - eurogip@wanadoo.fr - http://www.eurogip.fr
Organismes de rfrence :
Ministre de lemploi, du travail et de la cohsion sociale - Direction des Relations du Travail - Sous direction des conditions de travail et de la prvention des risques du travail 39-43, Quai Andr CITRON - 75902 Paris Cedex 15 - tl : 01 44 38 38 38 - fax : 01 44 38 27 11 Ministre de lagriculture et de la pche - Direction des exploitations, de la politique sociale et de lemploi - Bureau rglementation et scurit 78 Rue de Varenne - 75349 Paris 07 - tl. 01 49 55 82 17 - fax 01 49 55 47 70
Syndicats professionnels :
FIEEC 11/17, rue Hamelin - 75783 Paris Cedex 16 tl. 01 45 05 70 50 - fax 01 44 05 21 51 - http://www.fieec.fr FIM (Fdration des Industries Mcaniques) 39-41, rue Louis Blanc - 92038 Paris la Dfense tl. 01 47 17 60 13 - fax 01 47 17 60 39 - http://www.fim.net
AFNOR (Association Franaise de Normalisation) 11, rue Francis de Pressens - 93571 Saint-Denis La Plaine tl. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr UNM (Union de Normalisation de la Mcanique) 45, rue Louis Blanc - 92400 Courbevoie tl. 01 47 17 67 67 - fax 01 47 17 67 99 - http://www.unm.fr UTE (Union Technique de l'Electricit) 33, avenue du Gnral Leclerc - BP 23 - 92262 Fontenay-aux-Roses Cedex tl. 01 40 93 62 00 - fax 01 40 93 44 08 - http://www.ute-fr.com
Sommaire
31
MISE JOUR
JUIN
2005
Marquage
Les appareils et systmes de protection

destins tre utiliss en atmosphres explosibles
Carte didentit de la directive 94/9/CE du 23 mars 1994
Elle est dapplication obligatoire depuis le 1er juillet 2003
Le texte franais de transposition de cette directive est le dcret n 96-1010 du 19 novembre 1996 relatif aux appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles modifi par le dcret n 2002-695 du 30 avril 2002 et le dcret n2003-1264 (art.26) du 23 dcembre 2003 Dcret n2000-278 du 22 mars 2000 compltant le rglement gnral des industries extractives institu par le dcret n 80-331 du 7 mai 1980 modifi Il est complt par : - Arrt du 20 dcembre 1996 portant habilitation dorganisme pour la mise en uvre des procdures dvaluation de la conformit des matires et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles ; - Arrt du 3 mars 1997 dfinissant un modle de dclaration CE de conformit et le contenu de lattestation crite de conformit dun composant pour lapplication du dcret n 96/1010 relatif aux appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles ; - Arrt du 21 aot 2000 relatif aux comptences, la composition et aux conditions de fonctionnement de la commission des quipements destins tre utiliss en atmosphres explosibles; - Arrt du 22 septembre 2000 portant nomination des membres de la commission des quipements destins tre utiliss en atmosphres explosibles.
e marquage CE est obligatoire depuis le 1er juillet 2003. Vos dispositifs sont-ils conformes ? Sinon, quels moyens mettre en uvre ? La directive 94/9/CE, du 23 mars 1994, claire les fabricants et les guide dans leur dmarche.
Depuis le 1er mars 1996, tous les appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles sont concerns par la directive modifie 94/9/CE. Garantie de scurit pour les utilisateurs, tous ces appareils et systmes doivent tre obligatoirement munis du marquage CE attestant de la conformit de ces matriels aux exigences essentielles de scurit de la directive.
En effet, ces quipements et appareils prsentent un facteur risque important au regard de la dangerosit des milieux dans lesquels ils sont utiliss. Aussi, les fabricants doivent sassurer et dclarer que leurs matriels sont bien conformes aux dispositions de la directive avant leur mise sur le march et quils ne sont pas soumis dautres directives en vigueur. Les exigences de la directive portent la fois sur la conception, la fabrication ainsi que sur linformation.
Sommaire
32

La directive sapplique : - tous les appareils et systmes de protection (matriels de surface et minier) lectriques et non lectriques destins tre utiliss en atmosphres explosibles, - aux dispositifs de scurit, de contrle et de rglage destins tre utiliss en dehors d'atmosphres explosibles mais qui sont ncessaires ou qui contribuent au fonctionnement sr des appareils et systmes de protection au regard des risques dexplosion, - aux machines, matriels, dispositifs fixes ou mobiles, organes de commande, instrumentation et systmes de dtection et de prvention qui, seuls ou combins, sont destins toute activit qui, par les sources potentielles dinflammation qui leur sont propres, risquent de provoquer le dclenchement dune explosion. Deux groupes et cinq catgories dappareils sont classs par critres dterminants (voir annexe l de la directive). Pour la plupart des appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles comportant des matriels lectriques, le marquage CE implique galement le respect des dispositions de la directive basse tension (73/23/CEE du 19 fvrier 1973), compatibilit lectromagntique (89/336/CEE), appareils gaz (90 /396/CEE).

les dispositifs mdicaux destins tre utiliss dans un environnement mdical, les appareils et systmes de protection lorsque le danger dexplosion est exclusivement d la prsence de matires explosives ou de matires chimiques instables, les quipements destins tre utiliss dans des environnements domestiques et non commerciaux dans lesquels une atmosphre explosible ne peut surgir que rarement, uniquement comme rsultant dune fuite accidentelle de gaz, les quipements de protection individuelle, les navires et plates-formes marines ainsi que leurs quipements installs bord, les moyens de transport par voie arienne, deau, par route ou par fer destins aux transports des personnes et des marchandises, sauf sils sont destins tre utiliss dans des atmosphres explosibles, les quipements destins des fins militaires.

Pour bnficier du marquage CE, les appareils et systmes de protection viss par cette directive doivent assurer la scurit et la sant des personnes et le cas chant, des animaux domestiques et des biens au regard des risques dexplosion.
Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonises : tout appareil ou systme de protection fabriqu dans le respect de ces normes sera prsum conforme aux exigences essentielles de la directive.

Elles sont classes en trois parties : les exigences communes relatives aux appareils et aux systmes de protection ; les exigences supplmentaires pour les appareils pouvant dclencher une explosion ; les exigences supplmentaires pour les systmes de protection.
tantes ou prvisibles de lespace environnant lui-mme. Pour atteindre cet objectif de scurit, des conditions particulires de contrle et de maintenance sont prvoir. Le fabricant est tenu de fournir une notice rdige en franais et comportant les instructions, plans et schmas ncessaires la mise en service, lutilisation, au montage et au dmontage, la maintenance (entretien et dpannage), linstallation, au rglage, et comportant, si ncessaire, les instructions de formation, les conditions de mauvais usage possible, les paramtres lectriques et de pression, les tempratures maximales de surface ou dautres valeurs limites.
Les appareils et systmes de protection prvus pour tre utiliss en atmosphres explosibles doivent tre conus dans loptique de la scurit intgre contre les explosions. De plus, leur conception et leur fabrication doivent imprativement prendre en compte et prvoir les risques de dysfonctionnement ou de mauvais usage afin dviter les situations dangereuses, ainsi que les conditions exis-
Sommaire
33
Les procdures pour obtenir le marquage CE de conformit dpendent de l'appareil et du niveau de scurit qu'il assure. La directive dtaille les procdures suivre pour les diffrentes catgories d'appareils et de systmes de protection utiliss en atmosphres explosibles. Ces appareils sont caractriss par une chelle de niveau de protection qui dtermine le type de procdure suivre. Certaines procdures d'valuation et de vrification des appareils et systmes de protection sont entreprises par un organisme notifi ; une liste de ces organismes est publie au Journal Officiel de lUnion Europenne, ainsi que leur numro d'identification et les tches pour lesquelles ils ont t notifis. En outre, il est fait appel, pour des catgories de conformit bien dfinies, une gamme de procdures allant de la vrification l'unit au contrle interne de la fabrication par le constructeur. Un contrle interne de fabrication, soit module A, est admis pour les quipements les plus simples, les modules G, B, D1, E, F C1 sont suivre pour , les quipements plus complexes. Le marquage CE de conformit doit tre appos de faon visible sur le matriel avec le numro d'identification de l'organisme notifi lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrle de la production. Tout autre marquage peut tre appos sur ces appareils, condition de ne pas rduire la visibilit et la lisibilit du marquage CE. Les appareils et systmes de protection conformes aux dispositions de la directive, munis du marquage CE de conformit, sont rputs pouvoir tre mis en libre circulation sur le march europen. Toutefois, ils peuvent tre retirs du march s'ils compromettent la sant des personnes, des animaux ou des biens.
Sommaire
34
Les appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles
4
Les appareils et systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles
Organismes notifis par la France la Commission Europenne :

INERIS (Institut National de lEnvironnement Industriel et des Risques) Parc Technologique ALATA - BP 2 - 60550 Verneuil-en-Halatte tl. 03 44 55 66 77 - fax 03 44 55 66 99 - http://www.ineris.fr LCIE (Laboratoire Central des Industries Electriques) 33, avenue du Gnral Leclerc - BP 8 - 92266 Fontenay-aux-Roses Cedex tl. 01 40 95 60 60 - fax 01 40 95 86 56 - http://www.lcie.fr
Syndicats professionnels : Pour le matriel lectrique :

GIMELEC (Groupement des industries de lquipement lectrique, du contrle commande et des services associs) 11/17, rue Hamelin - 75783 Paris Cedex 16 tl. 01 45 05 70 70 - fax 01 47 04 68 57 - http://www.gimelec.fr
Pour le matriel mcanique :

FIM (Fdration des Industries Mcaniques) 39-41, rue Louis Blanc - 92038 Paris La Dfense cedex tl. 01 47 17 60 00 - fax 01 47 17 64 99 - http://www.fim.net
Organisme de rfrence :
DRIRE PACA (Direction Rgionale de lIndustrie, de la Recherche et de lEnvironnement) 69 avenue du Prado - 13006 Marseille tl. 04 91 83 63 63 - fax 04 91 79 14 19 - http://www.paca.drire.gouv.fr
AFNOR (Association Franaise de Normalisation) 11, rue Francis de Pressens - 93571 Saint-Denis La Plaine tl. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr UNM (Union de Normalisation de la Mcanique) 45, rue Louis Blanc - 92038 Paris La Dfense cedex tl. 01 47 17 67 67 - fax 01 47 17 67 99 - http://www.unm.fr UTE (Union Technique de lElectricit) 33, avenue du Gnral Leclerc - BP 23 - 92262 Fontenay-aux-Roses Cedex tl. 01 40 93 62 01 - fax 01 40 93 44 08 - http://www.ute-fr.com
Sommaire
35
MISE JOUR
JUIN
2005
Les quipements sous pression

Marquage
e marquage CE est obligatoire depuis le 30 mai 2002. Comment procder dans les rgles ? Quels moyens mettre en uvre ? La directive 97/23/CE fixe les exigences essentielles de scurit et dfinit les responsabilits des fabricants.
Depuis le 29 novembre 1999, tous les quipements sous pression et les ensembles dont la pression maximale admissible est suprieure 0,5 bar sont concerns par la directive modifie 97/23/CE. Celle-ci sapplique aussi bien des produits de grande consommation, tels que briquets gaz, autocuiseurs ou bouteilles de plonge, qu des produits dindustrie lourde. Garantie de scurit pour les utilisateurs et les consommateurs, le marquage CE atteste que les produits sont conformes aux exigences essentielles de cette directive.
Carte didentit de la directive 97/23/CE du 29 mai 1997

Elle est dapplication obligatoire depuis le 30 mai 2002.
Le texte franais de transposition de cette directive est le dcret n 99-1046 du 13 dcembre 1999 relatif aux quipements sous pression, modifi par le dcret n 2003-1249 (et son rectificatif paru au JORF du 24/01/2004). Il est complt par larrt du 21 dcembre 1999 relatif la classification et l'valuation de la conformit des quipements sous pression, les arrts du 21 dcembre 1999, du 2 dcembre 2003 et du 30 juin 2003 portant habilitation nationale des organismes de contrle et par larrt du 15 mars 2000 relatif l'exploitation des quipements sous pression.
En effet, les quipements sous pression prsentent un facteur risque important, du fait de lnergie considrable susceptible dy tre stocke et du caractre dangereux des fluides contenus sous pression. Aussi, le fabricant doit-il assurer et dclarer que son matriel est bien conforme aux dispositions de la directive avant sa mise sur le march. Ces exigences portent la fois sur la conception, la fabrication, les matriaux employs et les contrles effectus.
Sommaire
36

La directive sapplique tous les quipements sous pression et ensembles, de gaz ou de liquide, dont la pression maximale admissible est suprieure 0,5 bar. On entend par quipements sous pression, les rcipients, les tuyauteries, les accessoires de scurit et les accessoires sous pression. Les produits concerns dpassent largement le secteur traditionnel de la tuyauterie et de la chaudronnerie, puisque la directive vise aussi bien des produits de grande consommation, briquets gaz, autocuiseurs, percolateurs, que des quipements industriels lourds comme les racteurs de lindustrie chimique ou les grands stockages de gaz liqufi, en passant par les extincteurs, la robinetterie, les bouteilles de plonge, les tonnes lisier,...

les canalisations destines au transport de tout fluide ou matire vers une ou partir dune installation (sur terre ou mer), partir du dernier organe disolement situ dans le primtre de l'installation, les rseaux dadduction, de distribution et dvacuation deau et leurs quipements qui sy rattachent, les gnrateurs darosols, les quipements destins au fonctionnement des vhicules, les haut fourneaux, y compris leurs installations de refroidissement, rcupration de vent chaud, extraction de poussires et puration de gaz, ainsi que les convertisseurs et coules de mtaux ferreux et non ferreux, les bateaux et aronefs ainsi que leurs quipements installs bord, les quipements destins des fins militaires et quipements nuclaires, les quipements de contrle de lindustrie de prospection ptrolire, gazire ou gothermique, les quipements composs dune enveloppe souple, les silencieux dchappement, les bouteilles de boissons gazeuses ainsi que les rcipients destins leur transport ou distribution si PS.V < 500 bar.l et PS max. < 7 bar, les circuits des systmes de chauffage eau chaude.

Pour bnficier du marquage CE, les quipements sous pression viss par cette directive doivent tre conus et fabriqus conformment aux exigences essentielles de la directive et, sils sont installs et utiliss conformment leur destination et aux instructions du fabricant, ne pas nuire la scurit des personnes et des biens.
Au pralable, le fabricant doit, par un certain nombre de contrles, supprimer ou rduire au maximum la notion de risque et, si cette notion persiste, appliquer les mesures de protection ncessaires et en informer les utilisateurs et/ou consommateurs (sous forme davertissement lors de linstallation et/ou de lutilisation). Linformation des utilisateurs et/ou consommateurs est primordiale : le fabricant est tenu de fournir une notice rdige en franais et comportant les instructions, plans et schmas ncessaires la mise en service, lutilisation, au montage et au dmontage, la maintenance (entretien et dpannage), linstallation, au rglage et comportant, si ncessaire, les instructions de formation, les conditions de mauvais usage possible, les paramtres lectriques, de pression, les tempratures maximales de surface ou dautres valeurs limites. Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonises : tout quipement sous pression ou ensemble conu et fabriqu dans le respect de ces normes sera prsum conforme aux exigences essentielles de la directive. Pour les matriaux, le fabricant peut avoir recours aux normes harmonises, aux Approbations Les exigences essentielles fixes dans Europennes de Matriaux l'annexe I de la directive portent (AEM) dont la liste est notamment sur : disponible sur le site de la la conception (rsistance, charges, Commission eur openne stabilit, ...). Des dispositions doivent http://europa.eu.int/comm/ tre prises pour assurer la scurit de enterprise/pressure_equipment/ la manutention et du fonctionnement : ped/index_en.html ou aux dispositifs de fermeture et d'ouverture, valuations particulires des soupapes de scurit, etc. matriaux. L'quipement doit permettre les inspections ncessaires la scurit. Les risques d'abrasion, corrosion, ... doivent galement tre pris en compte.

la fabrication : prparation des composants, assemblages permanents, essais non destructifs, ... les matriaux : caractristiques, rsistance chimique, vieillissement, mthodes de transformation ... Des exigences particulires pour certains quipements sous pression (quipements soumis la flamme ou un apport calorifique prsentant un danger de surchauffe, tuyauterie, ...) sont galement prcises.
Sommaire
37

Simplement, en suivant point par point les trois tapes suivantes : Ainsi, les quipements de la catgorie I suivront le module de contrle A, les quipements de la catgorie II suivront les modules de contrle A1, D1, E1, les quipements de la catgorie III suivront les modules de contrle B1+ D, B1+F B+E, B+C1, H, , enfin, les quipements de la catgorie IV suivront les modules de contrle B+D, B+F, G, H1. Pour dterminer la catgorie dans laquelle sinscrivent vos produits, veuillez consulter lannexe II de la directive.
5
38
1/ Identifier et suivre les diffrentes procdures permettant dvaluer la conformit

Etape importante vers la conformit, lvaluation des procdures figure en bonne place dans la liste des dmarches effectuer. Les quipements sous pression sont classs en quatre catgories et les fluides en deux catgories : G1 pour les fluides dangereux, G2 pour les autres. Trois facteurs dterminent la classification dun quipement : le type dquipement (rcipient, tuyauterie, accessoire sous pression, accessoire de scurit), la nature physique du fluide contenu (gaz, liquide ou vapeur) et la dangerosit du fluide. En fonction de la catgorie de chaque quipement, treize modules de contrles ont t retenus, allant de lauto valuation simple, pour les quipements de la catgorie I, lintervention dun organisme notifi obligatoire pour les catgories II, III et IV.
2/ Rdiger
Une dclaration de conformit engageant votre responsabilit et attestant que le produit est bien conforme, ainsi quune documentation technique relative aux moyens mis en uvre pour assurer cette conformit et qui doit tre mise la disposition des autorits de contrle.
Le fabricant appose le marquage CE sur le produit conforme, de manire distincte, lisible et indlbile.
Le 4 octobre 2004, la Commission europenne a lanc une consultation sur l'avenir de la directive 87/404/CEE relative aux rcipients pression simples en proposant trois scnarii suivants : - la directive 87/404/CEE relative aux rcipients pression simples et l'exemption des rcipients simples prvue dans la directive 97/23/CE relative aux quipements sous pression sont abroges; - la directive 87/404/CEE relative aux rcipients pression simples et l'exemption des rcipients simples prvue dans la directive 97/23/CE relative aux quipements sous pression sont abroges et des dispositions spciales, permanentes ou temporaires, sont introduites dans la directive 97/23/CE; - Aucun changement, les deux directives restent des directives distinctes. La dernire option a t retenue, ce qui tait la position adopte lunanimit par le Comit de Liaison des Appareils Pression (CLAP) accessible sur le site AFNOR ladresse suivante : http://comelec.afnor.fr/afnor/clapfr
Sommaire
5

Organismes notifis par la France la Commission Europenne : Pour toutes les activits prvues par les textes
GAPAVE (Groupement des APAVE) 191 rue de Vaugirard - 75015 Paris tl. 01 45 66 99 44 - fax 01 45 67 90 47 http://www.apave.com ASAP (Association pour la Scurit des Appareils Pression) Continental square - BP 16757 - 95727 Roissy CDG cedex tl. 01 48 16 31 40 - fax 01 48 16 31 47 http://www.asap-pression.com Bureau VERITAS 17bis place des reflets - La Dfense 2 92400 Courbevoie tl. 01 42 91 53 11 - fax 01 42 91 56 00 http://www.bureauveritas.com
Pour les approbations du personnel en charge des essais non destructifs

COFREND 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris cedex 15 tl. 01 44 19 76 18 - fax 01 44 19 75 04 http://www.cofrend.com
Pour lvaluation de conformit de certaines soupapes et groupes moto-compresseurs dinstallations de rfrigration

AFAQ AFNOR CERTIFICATION 116 avenue Aristide Briand - BP 40 92224 BAGNEUX Cedex tl. 01 46 11 37 37 - fax 01 46 11 39 40 http://www.afnor.fr
Pour les approbations europennes de matriaux

CETIM 52, avenue Flix-Louat - BP 80067 60304 Senlis Cedex tl. 03 44 67 30 00 - fax 01 44 67 34 00
http://www.cetim.fr Le CETIM dispose de plusieurs implantations rgionales
Pour lvaluation de la conformit des autocuiseurs usage domestique

LNE (Laboratoire national dessais) 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris cedex 15 tl. 01 40 43 37 00 - fax 01 40 43 37 37 http://www.lne.fr
AFIAP (Association Franaise des Ingnieurs en Appareils Pression) 39 - 41 rue Louis Blanc - 924000 Courbevoie tl. 01 47 17 62 73 - fax 01 47 17 62 77 http://www.afiap.org AQUAP (Association pour la Qualit des Appareils Pression) 191 rue de Vaugirard - 75015 Paris tl. 01 45 66 99 44 - fax 01 45 67 90 47 http://www.aquap.org DRIRE PACA (Direction Rgionale de lIndustrie, de la Recherche et de lEnvironnement) 69 avenue du Prado - 13006 Marseille tl. 04 91 83 63 63 - fax 04 91 79 14 19 http://www.paca.drire.gouv.fr
FIM (Fdration des industries mcaniques) 39 -41 rue Louis Blanc - 92038 Paris La Dfense tl. 01 47 17 60 00 - fax 01 47 17 64 99 http://www.fim.net SNCT (Syndicat national de la chaudronnerie, de la tlerie et de la tuyauterie industrielle) 39 - 41 rue Louis Blanc 92038 Paris La Dfense tl. 01 47 17 62 71 - fax 01 47 17 62 77 http://www.snct.org UNICLIMA (Union syndicale des constructeurs franais de matriel araulique, thermiques, thermodynamique et frigorifique) 39 41 rue Louis Blanc 92038 Paris La Dfense tl. 01 47 17 68 92 - fax 01 44 17 68 92 http://www.uniclima.org
AFNOR (Association franaise de normalisation) 11 rue Francis de Pressens 93571 Saint-Denis la Plaine tl. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 http://www.afnor.fr UNM (Union de normalisation de la mcanique) 45 rue Louis Blanc - 92038 Paris la Dfense tl. 01 47 17 67 67 - fax 01 47 17 67 99 http://www.unm.fr Vous trouverez toutes les fiches du Comit de Liaison des Appareils Pression (CLAP) sur le site AFNOR ladresse suivante : http://comelec.afnor.fr/afnor/clapfr
Sommaire
39
MISE JOUR
JUIN
2005
Marquage
Les rcipients pression simples

Carte didentit de la directive 87/404/CEE du 25 juin 1987
e marquage CE est obligatoire pour les rcipients pression simples fabriqus en srie. Quels types dquipements rpondent cette appellation ? Quelles sont les exigences pour ces produits ? La directive 87/404/CEE prcise les moyens mettre en uvre par les fabricants.
Elle est dapplication obligatoire depuis le 1er juillet 1992.
Depuis le 25 juin 1987, les rcipients pression simples fabriqus en srie sont concerns par la directive modifie 87/404/CEE qui vise lharmonisation des exigences essentielles de scurit dans le cadre des rcipients pression simples. Garantie de scurit pour les utilisateurs, le marquage CE atteste que les produits sont conformes aux exigences essentielles de cette directive.
En effet, les rcipients pression simples prsentent un facteur de risque important, au regard des risques dexplosion. Aussi, le fabricant doit-il assurer et dclarer que son matriel est bien conforme aux dispositions de la directive avant sa mise sur le march. Ces exigences portent la fois sur la conception, les procds de fabrication, les matriaux employs et les informations aux utilisateurs.
Elle a t modifie par la directive 90/488/CEE du 17 septembre 1990 puis par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 article 2. Le texte franais de transposition de cette directive est larrt du 10 mars 1986 relatif lagrment CEE et la vrification CEE des appareils pression soumis une directive particulire du Conseil des communauts europennes, modifi par les arrts du 14 dcembre 1989, du 4 dcembre 1991 et du 5 mai 1994. Arrt du 14 dcembre 1989 portant application de la directive 87/404/CEE relative aux appareils pression simples modifi par les arrts du 5 mai 1994 et du 17 dcembre 1997. Arrt du 3 dcembre 1998 portant abrogation de larrt du 19 dcembre 1989 modifi portant application aux rcipients pression simples de larrt du 10 mars 1986 modifi, relatif la certification CEE ou CE des appareils pression.
Sommaire
40

La directive sapplique aux rcipients pression simples fabriqus en srie. On entend par "rcipient pression simple" tout rcipient soud soumis une pression intrieure relative suprieure 0,5 bar, qui est destin contenir de lair ou de lazote et qui n est pas destin tre soumis la flamme. En outre : les parties et assemblages contribuant la rsistance du rcipient la pression sont fabriqus soit en acier de qualit non alli soit en aluminium non alli ou en alliages daluminium non trempant ; le rcipient est constitu : soit dune partie cylindrique, de section droite circulaire, ferme par des fonds bombs (concavit vers lintrieur) et/ou des fonds plats, ces fonds sont de mme axe de rvolution que la partie cylindrique, soit de fonds bombs de mme axe de rvolution ; la pression maximale de service (PS) du rcipient est infrieure ou gale 30 bar et le produit de cette pression par sa capacit (PS.V) est au plus gale 10 000 bar.L.; la temprature minimale de service (T) est suprieure - 50C et infrieure +300C pour les appareils en acier ou infrieure ou gale 100C pour les rcipients en aluminium ou en alliage daluminium.

les extincteurs dincendie, les appareils spcialement conus en vue dun usage nuclaire dont la dfaillance peut causer une mission de radioactivit, les appareils spcifiquement destins l'quipement ou la propulsion de bateaux ou d'aronefs.

Pour bnficier du marquage CE, les rcipients pression simples viss par cette directive doivent tre conus et fabriqus conformment aux exigences essentielles de scurit exiges par la directive et, sils sont installs et utiliss conformment leur destination et aux instructions du fabricant, ne pas nuire la scurit des personnes et le cas chant des biens et des animaux domestiques.
Pour laider dans sa dmarche de mise en conformit aux exigences de la directive, le fabricant peut avoir recours aux normes harmonises.

Dfinies lannexe I de la directive, ces exigences essentielles portent sur : les matriaux (les parties soumises pression et non soumises pression, les rcipients en acier et en aluminium, les matriaux pour soudage, les accessoires contribuant la rsistance du rcipient), la conception des rcipients (temprature minimale et maximale de mise en service, pression maximale de service, paisseur des parois, ), les procds de fabrication (prparation des pices constitutives, soudure des parties soumises pression ) , la mise en service des rcipients (notice dinstruction rdige par le fabricant et dfinie dans lannexe II point 2).
Sommaire
41
1/ Suivre les procdures de certifications dfinies dans la directive Pour les rcipients dont le produit PS.V est infrieur ou gal 50 bar.L : le fabricant assure lui-mme que le rcipient est conforme aux rgles de lart. Le rcipient doit porter les inscriptions prvues lannexe II point 1 lexception du marquage CE. Aucune dclaration de conformit du fabricant nest exige. Pour les rcipients dont le produit PS.V est suprieur 50 bar.L : Pralablement la construction des rcipients : a) si le fabricant est conforme aux normes nationales transposant les normes harmonises, il a le choix entre : - soit informer un organisme de contrle agr, qui au vu du dossier technique de construction tablira une
attestation dadquation de ce dossier, - soit soumettre un modle de rcipient lexamen CE de type (article 10). b) si le fabricant ne respecte pas ou seulement en partie les normes nationales transposant les normes harmonises, il doit soumettre un modle de rcipient lexamen CE de type (article 10). Avant la mise sur le march des rcipients, le fabricant doit : a) lorsque le produit PS.V est suprieur 3000 bar.L procder la vrification CE, b) lorsque le produit PS.V est infrieur ou gal 3000 bar.L et suprieur 50 bar.L procder la dclaration de conformit CE ou la vrification CE. Dans le cas de la dclaration de conformit, et si le produit PS.V est
suprieur 200 bar.L et infrieur 3000 bar.L, le fabricant est soumis la surveillance CE par un organisme notifi. 2 / Etablir la documentation technique relative aux moyens mis en uvre pour assurer la conformit et aux rgles techniques applicables au matriel. 3 / Apposer le marquage CE Le fabricant appose le marquage CE sur le produit conforme, de manire distincte, lisible et indlbile La dclaration de conformit et la documentation technique sont conserver pendant une dure de 10 ans aprs la dernire date de fabrication du matriel.
Le 4 octobre 2004, la Commission europenne a lanc une consultation sur l'avenir de la directive 87/404/CEE relative aux rcipients pression simples en proposant trois scnarii suivants : - la directive 87/404/CEE relative aux rcipients pression simples et l'exemption des rcipients simples prvue dans la directive 97/23/CE relative aux quipements sous pression sont abroges; - la directive 87/404/CEE relative aux rcipients pression simples et l'exemption des rcipients simples prvue dans la directive 97/23/CE relative aux quipements sous pression sont abroges et des dispositions spciales, permanentes ou temporaires, sont introduites dans la directive 97/23/CE; - Aucun changement, les deux directives restent des directives distinctes. La dernire option a t retenue , ce qui tait la position adopte lunanimit par le Comit de Liaison des Appareils Pression (CLAP) accessible sur le site AFNOR ladresse suivante : http://comelec.afnor.fr/afnor/clapfr
Sommaire
42
6

GAPAVE (Groupement des APAVE) 191, rue de Vaugirard - 75015 Paris tl. 01 45 66 99 44 - fax 01 45 67 90 47 - http://www.apave.com ASAP (Association pour la scurit des appareils pression) Continental square - BP 16757 - 95727 Roissy CDG cedex tl. 01 48 16 31 40 - fax 01 48 16 31 47 - http://www.asap-pression.fr Bureau VERITAS 17 bis, place des reflets - La Dfense 2 - 92400 Courbevoie tl. 01 42 91 53 11 - fax 01 42 91 56 00 - http://www.bureauveritas.com
DRIRE PACA (Direction Rgionale de lIndustrie, de la Recherche et de lEnvironnement) 69 avenue du Prado- 13006 Marseille tl. 04 91 83 63 63 - fax 04 91 79 14 19 - http://www.paca.drire.gouv.fr
SNCT (Syndicat National de la Chaudronnerie de la Tlerie et de la Tuyauterie Industrielle) 39-41, rue Louis Blanc - 92038 Paris La Dfense tl. 01 47 17 62 71 - fax 01 47 17 62 77- http://www.snct.org FIM (Fdration des Industries Mcaniques) 39-41, rue Louis Blanc - 92400 Courbevoie tl. 01 47 17 60 00 - fax 01 47 17 64 99 - http://www.fim.net
AFNOR (Association Franaise de Normalisation) 11, rue Francis de Pressens - 93571 Saint-Denis La Plaine tl. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr UNM (Union de Normalisation de la Mcanique) 45, rue Louis Blanc - 92038 Paris La Dfense tl. 01 47 17 67 67 - fax 01 47 17 67 99 - http://www.unm.fr
Sommaire
43
MISE JOUR
JUIN
2005
Marquage
Les dispositifs mdicaux implantables 7-8 actifs et les dispositifs mdicaux

Carte didentit des deux directives
DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990. Elle est dapplication obligatoire depuis le 1er janvier 1995 Elle a t modifie par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 art.9 et par la directive 93/42/CE du 14 juin 1993. Transposition franaise : Loi 94/43 du 18 janvier 1994 relative la sant publique et la protection sociale (section 4). Dcret n 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs mdicaux dfinis larticle L. 665-3 du code de la Sant publique et modifiant ce code (2e partie, dcrets en Conseil dEtat). Dcret n96-32 du 15 janvier 1996 relatif la matriovigilance exerce sur les dispositifs mdicaux et modifiant le code de la Sant publique (2e partie : dcrets en Conseil dEtat). Dcret n2002-1221 du 30 septembre 2002 relatif aux catgories de dispositifs mdicaux devant faire lobjet dune communication lors de leur mise en service et modifiant le livre V bis du code de la Sant publique (2e partie : dcrets en Conseil dEtat). Arrt du 28 mai 1998 portant suspension de la mise sur le march des dispositifs mdicaux implantables vise esthtique. DISPOSITIFS MEDICAUX Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993. Elle est dapplication obligatoire depuis le 14 juin 1998 Elle a t modifie par la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998, par la directive 2000/70/CE du 16 novembre 2000 et par la directive 2001/104/CE du 7 dcembre 2001. Transposition franaise : Loi 94-43 du 18 janvier 1994 relative la sant publique et la protection sociale. Dcret n 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs mdicaux dfinis larticle L. 665-3 du code de la Sant publique et modifiant ce code (2e partie : dcrets en Conseil dEtat). Dcret n96-32 1996 relatif la matriovigilance exerce sur les dispositifs mdicaux et modifiant le code de la Sant publique (2e partie : dcrets en Conseil dEtat). Dcret n 2002-1221 du 30 septembre 2002 relatif aux catgories de dispositifs mdicaux devant faire lobjet dune communication lors de leur mise en service et modifiant le livre V bis du code de la Sant publique (2e partie : dcrets en Conseil dEtat). Loi 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrle de la scurit sanitaire des produits destins lhomme.
dispositifs mdicaux L es les dispositifsportent et mdicaux implantables actifs obligatoirement le marquage CE et doivent rpondre aux exigences des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Quels types de dispositifs sont concerns ? Quimplique le respect de ces directives ?
Tous les dispositifs mdicaux implantables actifs sont concerns par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 et portent obligatoirement le marquage CE, symbole visuel de leur conformit aux exigences essentielles de sant et de scurit, depuis le 1er janvier 1995. Les autres dispositifs mdicaux (sauf les dispositifs de diagnostic in vitro) sont couverts par la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 et doivent obligatoirement porter le marquage CE depuis le 14 juin 1998.
Le respect de ces directives est obligatoire pour la mise sur le march tant en France quen Europe
cest--dire la mise en vente, la vente, la mise disposition titre onreux ou gratuit de tout dispositif mdical. Lindustriel qui ne sy conforme pas risque le retrait de ses produits du march europen ; les drives les plus graves peuvent avoir des consquences sur le plan pnal.
Les fabricants doivent sassurer et dclarer que leurs dispositifs sont bien conformes aux dispositions des directives avant leur mise sur le march.
Sommaire
44

La directive 90/385/CEE sapplique tout dispositif mdical implantable actif, cest dire dpendant pour son fonctionnement dune source dnergie lectrique ou de toute autre source dnergie que celle gnre directement par le corps humain ou la pesanteur et conu pour tre implant, en totalit ou en partie, par intervention chirurgicale ou mdicale dans le corps humain ou, par une intervention mdicale, dans un orifice naturel et destin rester aprs lintervention. La directive 93/42/CEE concerne les dispositifs mdicaux et leurs accessoires, sachant que par dispositif mdical on entend tout instrument, appareil, quipement, matire ou autre article, utilis seul ou en association, y compris le logiciel ncessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci. Ces dispositifs sont destins par le fabricant tre utiliss chez lhomme des fins de : diagnostic, prvention, contrle, traitement ou attnuation dune maladie, diagnostic, contrle, traitement, attnuation ou compensation dune blessure ou dun handicap, tude, remplacement ou modification de lanatomie ou dun processus physiologique, matrise de la conception.
Sont exclus de ces directives :

les dispositifs destins au diagnostic in vitro, couverts par la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998, les mdicaments couverts par la directive 65/65/CEE, les produits cosmtiques couverts par la directive 76/768/CEE, le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les organes, tissus, ou cellules dorigine humaine, les organes, tissus ou cellules dorigine animale (sauf ceux rendus non viables ou produits drivs non viables), les quipements qui, au regard de leur destination principale, doivent tre considrs comme des quipements de protection individuelle couverts par la directive 89/686/CEE.
Ces deux directives concernent une gamme trs large de dispositifs comme : les dispositifs utiliss en dentisterie, les dispositifs optiques et ophtalmiques, les implants chirurgicaux, les quipements de secours, les quipements respiratoires et danesthsie, les dispositifs non actifs, les aides techniques pour personnes handicapes, les contraceptifs mcaniques (dispositifs intra-utrins et prservatifs masculins), les systmes laser, les quipements lectromdicaux, les dispositifs mettant des rayonnements ionisants, les stimulateurs cardiaques implantables, les dfibrillateurs implantables, les neurostimulateurs implantables, les implants cochlaires, les pompes implantables, Sont traits de manire spcifique les dispositifs "sur mesure", cest--dire fabriqus spcialement pour un patient dtermin et sous la prescription crite dun mdecin spcialiste, ainsi que les dispositifs destins aux investigations cliniques.
Dans un certain nombre de cas, les appareils peuvent tre soumis dautres directives et tout particulirement la directive basse tension (73/23/CEE du 19 fvrier 1973), instruments de pesage fonctionnement non automatique, quipements sous pression,...

Pour bnficier du marquage CE, les dispositifs viss par ces directives doivent tre conus et fabriqus conformment aux exigences essentielles nonces dans les directives de telle manire que leur utilisation ne compromette pas la scurit et la sant des patients, des utilisateurs et le cas chant, dautres personnes, lorsquils sont correctement installs, entretenus et utiliss dans les conditions et aux fins prvues. Lorsquils sont implantables, les dispositifs ne doivent pas galement prsenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas chant, pour des tiers.
Le fabricant pourra avoir recours aux normes europennes pour laider respecter les exigences essentielles des directives le concernant.

Des exigences relatives la conception et la construction sont prcises.
Les principaux risques liminer sont : les risques lis la toxicit des matriaux et leur incompatibilit avec les tissus et cellules biologiques, les risques dinfection pour le patient ou lutilisateur, les risques lis aux conditions denvironnement raisonnable prvisibles (champs magntiques, influences lectriques, pression, temprature), les risques dcoulant du vieillissement des matriaux utiliss ou de la diminution de la prcision dun mcanisme de contrle ou de mesure, les risques lis lmission de rayonnements non intentionnels, les risques lis lutilisation des sources dnergie. Les exigences portent galement sur les conditions demballage, de strilisation, les instructions et indications mentionner sur lemballage, le contenu de la notice dinstruction
Sommaire
45
Avant tout, le fabricant doit dterminer la classe laquelle le dispositif mdical appartient pour connatre les procdures de certification quil doit appliquer. Les dispositifs mdicaux relevant de la directive 93/42/CEE sont rpartis entre quatre classes (I, II a, II b et III) correspondant des niveaux de risque diffrents et croissants. Les dispositifs mdicaux implantables actifs, relevant de la directive 90/385/CEE, sont assimils la classe III. 1/ Suivre et respecter la procdure dvaluation de la conformit dcrite correspondant la classe du dispositif mdical et tablir ou obtenir les documents qui attestent de la conformit du dispositif.
Pour les dispositifs fabriqus en srie de classe I (faible degr de risque) : le fabricant fournit une dclaration CE de conformit dfinie lannexe VII de la directive (autocertification par le fabricant).
conception (annexe II) ou au choix du fabricant : dclaration CE de conformit (annexe VII) et vrification CE (annexe IV) ou assurance de la qualit de la production (annexe V) ou assurance de la qualit du produit (annexe VI). Pour II b : systme complet dassurance de la qualit sauf examen de la conception (annexe II) ou au choix du fabricant : examen CE de type (annexe III) et vrification CE (annexe IV) ou assurance de la qualit de la production (annexe V) ou assurance de la qualit du produit (annexe VI).
Pour les dispositifs fabriqus en srie de la classe III (potentiel trs srieux de risque) laquelle sont assimils les dispositifs mdicaux implantables actifs : systme complet dassurance de la qualit (annexe II) ou au choix du fabricant : examen CE de type (annexe III) et vrification CE (annexe IV) ou assurance de la qualit de la production (annexe V). Pour les dispositifs ayant une destination particulire (dispositifs sur mesure ou destins des investigations cliniques) : dclaration du fabricant dfinie selon la catgorie en annexe VIII et comprenant la documentation technique correspondante. Les rgles de classification sont donnes dans lannexe IX de la
directive 93/42/CEE et ont t institues sur la base des principaux critres de caractrisation suivants : - la dure dutilisation du dispositif, de quelques minutes (temporaire) plusieurs annes (implantable), - le caractre invasif ou non du dispositif, - le type chirurgical ou non du dispositif, - le caractre actif ou non du dispositif, - la partie vitale ou non du corps concerne par le dispositif (systmes circulatoire et nerveux centraux). En cas de litige sur lapplication des rgles de classification entre le fabricant dun dispositif et lorganisme habilit charg de mettre en uvre les procdures de certification, cest le ministre charg de la Sant qui dtermine la classe laquelle appartient lappareil. 2 / Etablir la documentation technique relative aux moyens mis en uvre pour assurer la conformit la directive et aux rgles techniques applicables au dispositif. 3 / Apposer le marquage CE Le fabricant ou son mandataire appose le marquage CE sur le dispositif de manire distincte, lisible et indlbile. La dclaration de conformit et la documentation technique sont conserver pendant une dure dau moins 5 ans aprs la date de fabrication du matriel.
Nota : des dispositions supplmentaires sont applicables aux dispositifs de classe I ayant une fonction de mesurage ou mis ltat strile sur le march. Lintervention dun organisme notifi est ncessaire pour les points touchant la strilit ou la mesure.
Pour les dispositifs fabriqus en srie de la classe II a (degr moyen de risque) ou II b (potentiel lev de risque). Pour II a : systme complet dassurance de la qualit sauf examen de la
Sommaire
46
Les dispositifs mdicaux implantables actifs et les dispositifs mdicaux
7-8
7-8
Les dispositifs mdicaux implantables actifs et des dispositifs mdicaux

Organisme notifi par la France la Commission Europenne :
LNE/G-MED (Groupement pour lvaluation des dispositifs mdicaux) 1 rue Gaston Boissier - 75 724 Paris cedex 15 tl. 01 40 43 37 00 - fax 01 40 43 37 37 - http://www.gmed.fr
Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS) Direction de lEvaluation des Dispositifs Mdicaux 143-147, boulevard Anatole France 93285 Saint-Denis Cedex - tl. 01 55 87 30 00 - http://www.afssaps.sante.fr
SNITEM (Syndicat National de lIndustrie des Technologies Mdicales) 39/41, rue Louis Blanc - 92038 Paris La Dfense tl. 01 47 17 63 88 - fax 01 47 17 63 89 - http://www.snitem.fr APPAMED (Syndicat de lIndustrie des dispositifs de soins mdicaux) 37/39, rue de Neuilly - BP 121 - 92113 Clichy cedex tl. 01 47 56 30 05 - fax 01 47 37 94 34 - http://www.appamed.org FEFIS (Fdration Franaise des Industries de Sant) 25, rue de Montevido - 75116 Paris tl. 01 45 03 88 88 - fax 01 45 04 47 71
AFNOR (Association Franaise de Normalisation) 11 rue Francis de Pressens - 93571 Saint-Denis La Plaine tl. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr UTE (Union Technique de lElectricit) 33, avenue du Gnral Leclerc - BP 23 - 92262 Fontenay-aux-Roses Cedex tl. 01 40 93 62 01 - fax 01 40 93 44 08 - http://www.ute-fr.com
45
Sommaire
47
MISE JOUR
JUIN
2005
Marquage
Les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro
e marquage CE est obligatoire depuis le 7 dcembre 2003 pour les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro. Quels types dquipements rpondent cette appellation ? Quelles sont les exigences pour ces produits ? La directive 98/79/CE dfinit les moyens mettre en uvre et guide les fabricants dans leur dmarche de mise en conformit.
Carte didentit de la directive 98/79/CE du 27 octobre 1998

Elle est dapplication obligatoire depuis le 7 dcembre 2003.
Elle modifie les directives : 93/42/CEE du 14 juin 1993 sur les dispositifs mdicaux, 90/385/CEE du 20 juin 1990 sur les dispositifs mdicaux implantables actifs 89/392/CEE du 14 juin 1989 relative aux machines. Le texte franais de transposition de cette directive est lordonnance n 2001-198 du 1er mars. Dcret n 2004-108 du 24 fvrier 2004 relatif aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro et modifiant le code de la sant publique (deuxime partie : Dcrets en Conseil d'tat).
Depuis le 7 dcembre 1998, tous les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro sont concerns par la directive 98/79/CE. Garantie de scurit pour les utilisateurs et les consommateurs, le marquage CE atteste que ces dispositifs sont conformes aux exigences essentielles, de sant et de scurit des personnes, contenues dans cette directive.
Aussi, le fabricant doit-il sassurer et dclarer que son matriel est bien conforme aux dispositions de la directive avant sa mise sur le march. Ces exigences sont lies la fois lusage et aux technologies employes par les dispositifs.
Sommaire
48

La directive sapplique aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires, cest--dire tout dispositif mdical qui consiste en un ractif, un produit ractif, un matriau dtalonnage, un matriau de contrle, une trousse, un instrument, un appareil, un quipement ou un systme, utilis seul ou en combinaison, destin tre utilis in vitro dans lexamen dchantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information : concernant un tat physiologique ou pathologique, concernant une anomalie congnitale, permettant de dterminer la scurit et la compatibilit avec des receveurs potentiels,
permettant de contrler des mesures thrapeutiques. Les rcipients pour chantillons sont considrs comme des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro. Sont considrs comme des accessoires, les articles destins spcifiquement par le fabricant tre utiliss avec des dispositifs mdicaux pour en permettre une utilisation conforme leur destination. Sont galement concerns, les dispositifs dautodiagnostic, destins par le fabricant pouvoir tre utiliss par des profanes dans un environnement domestique, ainsi que les dispositifs destins lvaluation des performances.

les produits destins des usages gnraux en laboratoire qui ne sont pas des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro moins, quau regard de leurs caractristiques, ils ne soient spcifiquement destins par leur fabrication des examens de diagnostic in vitro, les dispositifs invasifs destins prlever les chantillons, les dispositifs placs en contact direct avec le corps humain dans le but dobtenir un chantillon au sens de la directive 93/42/CEE.

Pour bnficier du marquage CE, les dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro viss par cette directive doivent tre conus et fabriqus conformment aux exigences essentielles de la directive de telle manire que leur utilisation ne compromette pas, directement ou indirectement, ltat clinique et la scurit des patients, la scurit et la sant des utilisateurs ou, le cas chant, dautres personnes ni la scurit des biens lorsque ces dispositifs sont utiliss dans les conditions et aux fins prvues. Les risques ventuels lis leur utilisation doivent constituer des risques acceptables au regard du bienfait apport au patient et tre compatibles avec un niveau lev de protection de la sant et de la scurit.

Lannexe I de la directive fixe lensemble des exigences applicables aux dispositifs de diagnostic in vitro en fonction de la destination des dispositifs concerns. Des exigences relatives la conception et la fabrication y sont prcises. Les exigences portent galement sur les conditions demballage, de strilisation, les instructions et les indications mentionner sur lemballage, le contenu de la notice dinstruction ...
Sommaire
49
1/ Suivre les procdures dvaluation de la conformit dcrites dans la directive

Pour tous les dispositifs autres que ceux lis lvaluation des performances et ceux lists en annexe II de la directive, le fabricant est soumis la dclaration CE de conformit (annexe III de la directive) Pour les dispositifs destins des autodiagnostics autres que ceux lis lvaluation des performances et ceux lists lannexe II, le fabricant doit introduire une demande dexamen de la conception auprs dun organisme notifi avant dtablir la dclaration CE de conformit (annexe III point 6). Concernant les dispositifs de diagnostic in vitro lists en annexe II, les procdures de certification sont diffrentes selon le type de matriel. Les matriels sont classs en deux catgories (listes A et B).
Liste A (autres que les dispositifs destins lvaluation des performances) Systme complet dassurance qualit (annexe IV de la directive) ou examen CE de type (annexe V) + assurance qualit de production (annexe VII). Liste B (autres que les dispositifs destins lvaluation des performances) Systme complet dassurance qualit (annexe IV de la directive) ou examen CE de type (annexe V) + assurance de la qualit de la production (annexe VII) ou examen CE de type + vrification CE (annexe VI). Pour les dispositifs destins lvaluation des performances : le fabricant suit la procdure dfinie lannexe VIII "Dclaration et procdures
relatives aux dispositifs destins lvaluation des performances" et tablit la dclaration prvue dans cette annexe.
2 / Etablir la documentation technique

concernant les moyens mis en uvre pour assurer la conformit et les rgles techniques applicables au dispositif.
Le fabricant ou son mandataire appose le marquage CE sur le dispositif de manire visible, lisible et indlbile. La dclaration de conformit, la documentation technique ainsi que les dcisions, rapports et certificats tablis par les organismes notifis sont conserver pendant une dure de 5 ans aprs la date de fabrication du dispositif ou aprs la fin de lvaluation des performances dans le cas des dispositifs destins cette fin.
Sommaire
50
9

LNE/G-MED 1 rue Gaston Boissier - 75724 Paris cedex 15 tl. 01 40 43 39 78 - fax 01 40 43 37 37 - http://www.gmed.fr LNE/G-MED antenne de Saint-Etienne 5 rue de la productique - 42954 Saint-Etienne cedex 9 tl. 04 77 92 65 53 - fax 04 77 92 66 35 LNE (Laboratoire national dessais) 1 rue Gaston Boissier - 75724 Paris cedex 15 tl. 01 40 43 37 00 - fax 01 40 43 37 37 - http://www.lne.fr dans le cadre des annexes III VII de la directive 98/79, depuis le 1er janvier 2005
Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS) Direction de lEvaluation des Dispositifs Mdicaux 143-147, boulevard Anatole France - 93285 Saint-Denis Cedex tl. 01 55 87 30 00 - http://agmed.sante.gouv.fr
Syndicat professionnel :
Syndicat des industries du diagnostic in vitro 6, rue de la Trmoille - 75008 Paris tl. 01 40 70 00 12 - fax 01 40 70 00 13 - http://www.sfrl.fr
Organisme de normalisation :
AFNOR (Association Franaise de Normalisation) 11, rue Francis de Pressens - 93571 Saint-Denis La Plaine tl. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr
Sommaire
51
MISE JOUR
JUIN
2005
Les produits de construction

Marquage
10
e marquage CE concerne la mise sur le march des produits de construction qui doivent tre conus de telle sorte que les ouvrages dans lesquels ils sont incorpors puissent satisfaire aux exigences dfinies par la directive 89/106/CEE modifie.
Carte didentit de la directive 89/106/CEE du 21 dcembre 1988

Date d'entre en vigueur de la directive : 27 juin 1991. Son application est obligatoire et fixe par familles de produits et par arrts.
Elle a t modifie par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 article 4. La dcision de la Commission 97/571/CE du 22 juillet 1997 est relative au modle gnral d'agrment technique europen pour les produits de construction. Le texte franais de transposition de cette directive est le dcret n 92-647 du 8 juillet 1992 concernant laptitude lusage des produits de construction modifi par le dcret n 95-1051 du 20 septembre 1995 et par le dcret n 2003-947 du 3 octobre 2003. L'arrt du 31 juillet 1992 relatif lagrment technique europen et fixant la liste des organismes habilits dlivrer lagrment technique europen modifi par larrt du 7 mars 1996 et par larrt du 18 dcembre 2002.
Pour tre vendus en Europe, tous les produits de construction doivent obligatoirement tre munis du marquage CE attestant de leur conformit aux spcifications techniques imposes par la directive. Toutefois, le marquage CE nest possible que lorsque les spcifications techniques existent (normes europennes harmonises et agrments techniques europens).
Dans le domaine des produits de construction, les exigences essentielles visent garantir que les ouvrages auxquels ces produits sont intgrs, condition que ces ouvrages soient convenablement conus et construits, rpondent des prescriptions de scurit, de rsistance, de protection de lenvironnement et dconomie dnergie. Contrairement aux autres directives, les exigences essentielles portent sur les ouvrages et non sur les produits do le recours des textes de transposition pour tablir les spcifications techniques dtailles auxquelles les produits devront se conformer.
Sommaire
52

Tout produit fabriqu en vue d'tre incorpor, assembl, utilis ou install de faon durable dans des ouvrages de construction tant dans le domaine du btiment que dans celui du gnie civil, ds lors qu'il peut avoir une incidence sur la scurit, la sant, lenvironnement ou lisolation thermique et acoustique.

Pour bnficier du marquage CE, les produits de construction viss par cette directive doivent tre conformes aux rgles de lart prvalant en matire de scurit.
Ainsi, le fabricant doit-il avoir recours aux normes harmonises ou aux agrments techniques europens.
les produits ayant une trs faible incidence sur la sant et sur la scurit (la liste de ces produits est tablie par dcision communautaire et publie au Journal Officiel de la Rpublique Franaise).
Relation entre les obligations de la directive et celles des fabricants :

Directive Produits de Construction
Cadre gnral Expression dtaille des exigences essentielles par famille de produits Commande de la Commission pour la rdaction des normes harmonises ou la mise en place des agrments techniques europens
COMMISION EUROPENNE
Mandats de normalisation
Normes europennes harmonises
Attestation de la conformit des produits aux rfrentiels techniques :

avec certification (valuation de la conformit et certification du produit par tierce partie) ou par dclaration du fabricant, avec ou sans intervention d'organismes notifis pour inspection ou essais, selon les tches et les systmes d'attestation arrts au niveau europen.
(*) Pour les agrments techniques europens sans guide, la directive produits de construction prvoit que les agrments soient dlivrs sur la base des indications des documents interprtatifs. Un texte approuv par la Commission dfinit dans ce cas les rgles communes de procdure.
Mandats pour les agrments techniques europens
Guides d'agrments techniques
Agrments techniques europens
Marquage CE
Mise sur le march
Autorisation d'ATE sans guide
Rgles de procdures pour les agrments sans guide (*)
Rfrentiels techniques (spcifications techniques harmonises)
Les exigences essentielles sont des exigences techniques gnrales

Les produits de la construction marqus CE sont prsums aptes lusage, sils sont conformes aux spcifications techniques labores en appui de la directive.
Celle-ci comporte un certain nombre dexigences relatives la conception et la construction des ouvrages : rsistance mcanique et stabilit, scurit en cas dincendie, hygine, sant et environnement, scurit dutilisation, protection contre le bruit, conomie dnergie et isolation thermique.
Fabricant de produits de construction
Sommaire
53
10
Les systmes dattestation de conformit sont fixs au niveau europen famille de produits par famille de produits.

1/ Mthodes de contrle
Pour lattestation de la conformit dun produit aux spcifications techniques, on utilise les mthodes de contrle de la conformit suivantes : a) essais de type initiaux du produit par le fabricant ou un organisme notifi b) essais dchantillons prlevs dans lusine par le fabricant ou un organisme notifi c) essais par sondage dchantillons prlevs dans l usine, sur le march ou sur chantier par le fabricant ou un organisme notifi d) essais dchantillons prlevs sur un lot prt tre livr par le fabricant ou un organisme notifi; e) contrle de la production en usine (FPC) f) inspection initiale de lusine et du contrle de la production en usine par un organisme notifi g) surveillance, valuation et apprciation permanentes du contrle de la production en usine par un organisme notifi
Systmes dattestation de conformit et responsabilit des tches raliser :

1+ Contrle sur produit Essai de type initial Essais chantillons par sondage Contrle de production en usine (FPC) Inspection initiale du FPC Surveillance continue du FPC 1 2+ 2 3 4 Certification par organisme de certification org. certif. org. certif. ventuel. org. certif. org. certif.
Dclaration par le fabricant org. dessai Non exig
fabricant ventuel. fabricant
fabricant Non exig
fabricant Non exig
fabricant
fabricant
fabricant
fabricant
fabricant
fabricant
org. certif. org. certif.
org. org. dinspect. dinspect. org. dinspect. Non exig
Non exig Non exig
Non exig Non exig
org. certif. org. certif.
Note lattention des artisans et des industriels : des dispositions spcifiques peuvent cependant exister pour les productions individuelles ou non srie.
Organismes concerns par lattestation de conformit (ces organismes sont notifis par les Etats membres la Commission europenne): lorganisme agr de certification (org. certif.) lorganisme agr pour les inspection (org.dinspect.) lorganisme agr pour les essais (org.dessai) (ou les) langue(s) officielle(s) de lEtat membre dans lequel le produit est destin tre utilis. distincte, lisible et indlbile. Pour les produits de construction, le marquage CE est accompagn des informations qui permettent de concevoir un ouvrage rpondant aux exigences essentielles de la directive.
2 / La dclaration de conformit
Le fabricant fait tablir par lorganisme notifi un certificat de conformit CE (si ncessaire) ou tablit lui-mme une dclaration de conformit CE. Le certificat et la dclaration de conformit sont prsents dans la
cest le fabricant ou son mandataire qui appose le marquage CE sur le produit conforme, de manire
Sommaire
54
10

Organismes de contrle habilits pour les agrments techniques :
CSTB - 4, avenue du recteur Poincar - 75782 Paris Cedex 16 tl. 01 40 50 28 28 - Fax 01 45 25 61 51 - http://www.cstb.fr SETRA - 46, avenue Aristide Briand - BP 100 - 92225 Bagneux tl. 01 46 11 31 31 - fax 01 46 11 31 69 - http://www.setra.fr
Organisme charg de la pr-notification des organismes notifis pour lvaluation de la conformit :

DAEI (Direction des Affaires Economiques et Internationales) Arche de la Dfense - Paroi-Sud - 92055 Paris La Dfense Cedex tl. 01 40 81 28 83 - fax 01 40 81 26 55 - http://www.equipement.gouv.fr
Organisme charg de la coordination nationale des organismes pr-notifis :

EUROLAB FRANCE - LINE 41, rue Gaston Boissier - 75724 PARIS Cedex 15 tl. 01 40 43 37 00 - fax : 01 40 43 37 37 - http://www.lne.fr
Organisme regroupant les organismes nationaux de certification de produits :

AFOCERT - Centre Technique du Bois et de lAmeublement (CTBA) alle de Boutaut - BP 227 - 33028 Bordeaux Cedex tl. 05 56 43 63 00 - fax 05 56 43 64 80 - http://www.ctba.fr
Ministre du transport, de lquipement, du tourisme et de la mer DGUHC (Direction Gnrale de lUrbanisme, de lHabitat et de la Construction) 92055 Paris La Dfense Cedex - tl. 01 40 81 94 36 Ministre du transport, de lquipement, du tourisme et de la mer Mission normalisation - SDBTP Tour Pascal A - 92055 Paris La Dfense Cedex - tl. 01 40 81 28 83 - fax 01 40 81 26 55 Ministre de lconomie, des finances et de lindustrie DGE/Normalisation - 12 rue Villiot 75572 Paris Cedex 12 - tl. 01 53 44 97 02 AFNOR (Association Franaise de Normalisation) 11, rue Francis de Pressens - 93571 Saint-Denis La Plaine tl. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr Site Afnor spcifique : http://www.construction.fr Site ralis en partenariat par le CSTB et AFNOR, avec le soutien financier du Secrtariat d'Etat l'Industrie et la participation des Ministres de l'Equipement et de l'Intrieur : http://www.dpcnet.org
Syndicats professionnels
AIMCC (Association des Industries de Matriaux, Composants et Equipements pour la Construction) 3, rue Alfred Roll - 75849 Paris Cedex 17 tl. 01 44 01 47 80 - fax 01 44 01 47 44 - http://www.aimcc.org CAPEB 2 rue Brenger 75140 Paris Cedex 03 13 - Service technique tl. 01 53 60 50 00 - fax 01 53 60 51 22 - http://www.capeb.fr FFB (Fdration Franaise du Btiment) 33, avenue Klber - 75784 Paris Cedex 16 tl. 01 40 69 51 00 - fax 01 45 53 58 77 - http://www.ffbatiment.fr FNTP (Fdration Nationale des Travaux Publics) 3, rue de Berri - 75008 Paris Cedex 16 tl. 01 44 13 31 44 - http://www.fntp.fr
Sommaire
55
MISE JOUR
JUIN
2005
Marquage
Les quipements de protection individuelle
11
Carte didentit de la directive 89/686/CEE du 21 dcembre 1989

Elle est dapplication obligatoire depuis le 1er juillet 1995.
Elle a t modifie par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 (art. 7), modifie par la directive 93/95/CEE du 29 octobre 1993 et modifie par la directive 96/58/CE du 3 septembre 1996. Transposition franaise : loi 91-1414 du 31 dcembre 1991. Dcret n 92/765 (29 juillet 1992) dterminant les quipements de travail et moyens de protection soumis aux obligations dfinies au I de larticle L.233-5 du Code du travail et modifiant le Code du travail. Dcret n 92-766 (29 juillet 1992) dfinit les procdures de certification de conformit et diverses modalits de contrle de conformit des quipements de travail et moyens de protection. Code du travail, art. R.233-49 et suivants. Dcret n 92-768 (29 juillet 1992) relatif aux rgles techniques et aux procdures de certification de conformit applicables aux quipements de protection individuelle viss larticle R. 233-83-3 du Code du travail. Dcret n 96-725 (14 aot 1996) relatif aux rgles techniques et aux procdures de certification de conformit applicables aux quipements de travail et moyens de protection soumis larticle L-233-5 du Code du travail, modifiant celui-ci. Dcret n 94-689 (5 aot 1994) relatif la prvention des risques rsultant de lusage des quipements de protection individuelle pour la pratique sportive ou de loisirs. Arrt du 7 fvrier 1997 relatif au marquage CE des quipements de travail et des quipements de protection individuelle, abrogeant et remplaant l'arrt du 18 dcembre 1992 modifi relatif au marquage CE des quipements de travail, des moyens de protection et des quipements de protection individuelle.
epuis le 1er juillet 1995, le marquage CE est obligatoire pour les quipements de protection individuelle. La directive 89/686/CEE du 21 dcembre 1989 fixe les exigences essentielles de scurit et dfinit les obligations des fabricants.
Depuis le 21 dcembre 1989, tous les quipements de protection individuelle (EPI) sont concerns par la directive modifie 89/686/CEE relative la conception des EPI. Cette directive vise protger les utilisateurs de ces quipements. Garantie de scurit pour les utilisateurs et les autres personnes, tous les quipements de protection individuelle doivent obligatoirement tre munis du marquage CE attestant de leur conformit aux dispositions de la directive.
Les fabricants doivent sassurer et dclarer que leurs quipements sont bien conformes aux exigences essentielles de la directive EPI, avant leur mise sur le march. Relatives la sant et la scurit, ces exigences essentielles portent sur la conception et la fabrication de ces quipements.
Sommaire
56

La directive sapplique tout dispositif ou moyen destin tre port ou tenu par une personne en vue de la protger contre un ou plusieurs risques susceptibles de menacer sa sant ainsi que sa scurit. La directive EPI touche les quipements de protection usage professionnel, sportif ou de loisirs comme les lunettes de protection, masques respiratoires, harnais de scurit, chaussures de protection, gants, mousquetons descalade, etc..

les EPI conus et fabriqus spcifiquement pour les forces armes ou du maintien de lordre (casques, boucliers), ou destins la protection des personnes embarques bord des navires ou des aronefs et qui ne sont pas ports en permanence, les quipements dautodfense contre les agressions (arosols), les EPI usage priv contre les conditions atmosphriques (couvre-chef, vtements de saison, bottes, parapluies), contre la chaleur ou lhumidit (gants de vaisselle), les casques et visires pour usagers de vhicules moteur deux ou trois roues, les EPI couverts par une autre directive.

Pour bnficier du marquage CE, les quipements viss par cette directive doivent tre fabriqus conformment aux rgles techniques prvalant en matire de scurit, pour prserver la sant et assurer la scurit des personnes.
Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonises : tout quipement fabriqu dans le respect de ces normes sera prsum conforme aux exigences essentielles de la directive.

Ces exigences sont de trois ordres : des exigences communes tous les EPI. Les EPI doivent assurer une protection adquate contre les risques encourus (ergonomie, innocuit, confort et efficacit, niveau lev de protection) et doivent tre accompagns dune notice dinformation fournie par le fabricant,
sible, la facilit de mise en place, ou aux marques de signalisation concernant la sant ou la scurit,
des exigences supplmentaires applicables plusieurs types dquipements lies la fiabilit des rglages, au confort dutilisation, loptimisation de la vision, lindication du dlai de premption, la rsistance face aux risques de happement, la scurit en atmosphre explo-
des exigences supplmentaires spcifiques aux risques prvenir lies la protection contre les chocs mcaniques, la compression dune partie du corps, les agressions physiques, la prvention des noyades, la protection contre les effets nuisibles du bruit, la chaleur et/ou le feu, le froid, les chocs lectriques, les rayonnements, les substances dangereuses et les agents infectieux, ou les dispositifs de scurit des quipements de plonge.
Sommaire
57
Les procdures de certification sont diffrentes selon le type dEPI :

1/ Le fabricant devra tout dabord, au regard de la directive, dterminer la catgorie (de simple complexe) dans laquelle est class lEPI concern. 2/ Il devra ensuite mettre en place les contrles pralables au marquage CE et la mise sur le march de lEPI en fonction de la classe de lEPI. a) Pour un EPI simple (protgeant de risques mineurs), une procdure dautocertification (ou dclaration de conformit CE) suffit : cest une dclaration par laquelle le fabricant ou le responsable de la mise sur le march affirme que son produit est conforme aux dispositions de la directive ; cette dmarche est admise pour les modles dEPI de conception simple qui sont exempts de lexamen CE de type. Un EPI entre dans cette catgorie lorsque le concepteur prsume que lutilisateur peut juger par lui-mme de son efficacit contre des risques minimes dont les effets, lorsquils sont graduels, peuvent tre perus en temps opportun et sans danger par lutilisateur (gants de jardinage,
ds coudre, gants de protection contre des solutions dtergentes dilues, gants et tabliers usage professionnel pour tempratures infrieures 50C, couvre-chefs et vtements de saison pour conditions atmosphriques normales, lunettes de soleil...). Pour ce type dEPI, la documentation technique que le fabricant ou le responsable de la mise sur le march doit constituer est compose dun dossier technique de fabrication et dune notice dutilisation. b) Pour un EPI complexe (protgeant contre les dangers mortels ou qui peuvent provoquer des lsions irrversibles), il est ncessaire de faire procder un examen CE de type ralis par un organisme notifi et complt par un contrle de la production. Lexamen CE de type est la procdure par laquelle lorganisme de contrle agr constate et atteste que le modle dEPI satisfait aux dispositions de la directive le concernant. Lorganisme examine le dossier technique constitu par le fabricant ou le responsable de la mise sur le march ainsi que le modle correspondant pour vrifier quil a t labor
conformment au dossier technique de fabrication et quil peut tre utilis en toute scurit conformment sa destination. Le fabricant a le choix entre les deux procdures complmentaires de certification de la qualit de sa production : le systme de garantie de qualit CE (prlvement de produits et contrle de la conformit une fois par an), le systme dassurance qualit CE de la production avec surveillance (approbation et surveillance du systme dassurance qualit mis en place). c) Pour les autre EPI, il est ncessaire de faire procder un examen CE de type ralis par un organisme notifi. 3/ Apposer le marquage CE Le fabricant ou son mandataire appose le marquage CE sur le produit de manire lisible et indlbile. La dclaration de conformit ainsi que la documentation technique sont conserver pendant une dure de 10 ans aprs la dernire date de fabrication de lquipement.
Sommaire
58
11
11

En France, les 15 organismes notifis chargs de mettre en uvre les procdures de certification dans le cadre de cette directive figurent sur une liste et sont regroups au sein d'une coordination dont le secrtariat est confi : Eurogip 55, rue de la Fdration - 75015 Paris tl. 01 40 56 30 40 - fax 01 40 56 36 66 - http://www.eurogip.fr - eurogip@wanadoo.fr
Ministre de lemploi, de la cohsion sociale et du logement 39-43 Quai Andr Citron 75902 Paris Cedex 15 - tl. 01 44 38 26 42 http://www.travail.gouv.fr Ministre de lconomie, des finances et de lindustrie DGE Bureau des affaires rglementaires et march intrieur Immeuble Berville - 12 rue Villiot - 45572 Paris Cedex 12 - tl. 01 53 44 97 17 Ministre de lAgriculture et de la Pche - Rglementation et scurit au travail 19 Avenue du Maine - 75015 Paris - Tl. 01 49 55 50 89 INRS (Institut National de Recherche et de Scurit) Prvention des Accidents du Travail et des Maladies Professionnelles 30, rue Olivier Noyer - 75680 Paris Cedex 14 - tl. 01 40 44 30 00 - http://www.inrs.fr
Syndicats Professionnels :
SYNAMAP (Syndicat National des Matriels et Articles de Protection) (syndicat regroupant les fabricants et les distributeurs dEPI) 39-41, rue Louis Blanc - Dfense 1 - 92038 Paris La Dfense Cedex tl. 01 47 17 64 36 - http://www.synamap.fr FFC (Fdration Franaise de la Chaussure) 51 rue de Miromesnil - 75008 Paris tl. 01 44 71 71 71 - http://www.chaussuredefrance.com
Sommaire
59
MISE JOUR
JUIN
2005
Marquage
Les appareils gaz
12
e marquage CE est obligatoire pour les appareils gaz depuis le 1er janvier 1996. Les procdures de conformit sont-elles les mmes selon quil sagit dappareils produits en srie ou lunit ? La directive 90/396/CEE claire les fabricants et les guide dans leur dmarche.
Carte didentit de la directive 90/396/CEE du 29 juin 1990

Elle est dapplication obligatoire depuis le 1er janvier 1996
Elle a t modifie par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993 (article 10). Le texte franais de transposition de cette directive est larrt du 12 aot 1991 portant application de la directive 90/396/CEE relative aux appareils gaz modifi par larrt du 5 juillet 1994 et par larrt du 4 mars 1996. Larrt du 13 aot 1991 fixait les conditions de certification des appareils gaz CE. Il a t remplac par larrt du 8 dcembre 2000 portant dsignation d'un organisme pour l'attestation de conformit des appareils gaz.
Depuis le 29 juin 1990, tous les appareils gaz sont concerns par la directive modifie 90/396/CEE. Tous les appareils gaz doivent obligatoirement tre munis du marquage CE, garantie de scurit pour les utilisateurs et les consommateurs et attestant de la conformit de ces appareils aux exigences essentielles de la directive.
Un grand nombre de fabricants est concern par cette directive qui sapplique aussi bien des appareils et dispositifs usage domestique comme usage professionnel. Les fabricants doivent sassurer et dclarer que leurs appareils sont bien conformes aux dispositions de la directive avant leur mise sur le march. Les exigences de la directive portent la fois sur la conception et la fabrication des appareils gaz, les matriaux utiliss et sur linformation des installateurs et des utilisateurs.
Sommaire
60

La directive sapplique aux : appareils de cuisson, de chauffage, de production deau chaude, de rfrigration, dclairage et de lavage, brlant des combustibles gazeux et ayant, le cas chant, une temprature normale d'eau ne dpassant pas 105 C. Les brleurs air souffl et les corps de chauffe quips de ces brleurs sont assimils des appareils. dispositifs de scurit, de contrle et de rglage et aux sous-ensembles mis sparment sur le march pour lusage des professionnels et destins tre incorpors dans un appareil gaz ou assembls pour constituer un appareil gaz. On entend par "combustibles gazeux" tout combustible qui, ltat gazeux, a une temprature de 15C, sous une pression de 1 bar. Pour la plupart des matriels gaz comportant des matriels lectriques, le marquage CE implique galement le respect des dispositions de la directive basse tension (73/23/CEE du 19 fvrier 1973). Les appareils gaz peuvent aussi tre concerns par les directives compatibilit lectromagntique (89/336/CEE du

les appareils spcifiquement destins tre utiliss dans des processus industriels.
3 mai 1989), rendement des chaudires (92/42/CEE du 21 mai 1992), machines (89/392/CEE du 14 juin 1989), quipements sous pression (97/23/CE du 29 mai 1997).

Pour bnficier du marquage CE, les appareils gaz viss par cette directive doivent tre fabriqus conformment aux rgles de lart prvalant en matire de scurit de sorte que, sils sont convenablement installs, entretenus et utiliss, ils ne nuisent pas la scurit des personnes, des animaux domestiques et des biens. Les exigences de la directive visent galement favoriser les conomies dnergie.
Le fabricant peut avoir recours aux normes harmonises : tout matriel gaz fabriqu dans le respect de ces normes sera prsum conforme aux exigences essentielles de la directive.

La directive nonce un ensemble de prescriptions relatives la conception et la fabrication des appareils, aux matriaux utiliss et linformation des utilisateurs.
Lors de la mise sur le march, le fabricant doit joindre son appareil une notice technique destine linstallateur, ainsi quune notice dutilisation et dentretien conue pour lutilisateur. Le fabricant doit faire figurer sur lappareil gaz, sur lemballage les informations ncessaires pour permettre une utilisation conforme la destination de lappareil. La notice contiendra les caractristiques essentielles : type de gaz utilis, pression dalimentation, dbit dair requis pour lalimentation en air de combustion afin dviter la cration de mlanges teneur dangereuse en gaz non brl, conditions dvacuation des produits de combustion ; pour les brleurs air souffl et les corps de chauffe destins tre quips de ces brleurs, leurs caractristiques et conditions dassemblage seront aussi mentionnes sur la notice.
Sommaire
61
1 / Suivre les procdures d'valuation dcrites dans la directive

Concernant les appareils et les quipements gaz, les moyens d'attestation de la conformit des appareils fabriqus en srie sont un examen CD de type (module B) suivi d'un contrle de la fabrication (module C, D, E ou F). En cas de produits l'unit ou en petites sries, l'appareil peut faire l'objet d'une vrification CE l'unit (module G). Le fabricant doit tablir le dossier technique qui comprend l'ensemble des lments ncessaires l'organisme notifi pour l'valuation (description de l'appareil, liste des normes vises, compte-rendu, manuels d'installation et d'utilisation).
Examen CE de type et contrle de fabrication

L'organisme notifi vrifie et atteste que l'appareil reprsentatif de la production envisage satisfait aux dispositions applicables de la directive (Examen CE de type). Avant la mise sur le march, l'organisme notifi intervient pour un contrle de fabrication en fonction de la procdure d'valuation choisie par le fabricant.
Ou vrification CE lunit
L'organisme notifi vrifie et atteste que chaque appareil est conforme aux dispositions de la directive.
2 / Rdiger la dclaration CE de conformit pour les appareils et le cas chant pour les quipements et l'attestation pour les quipements prcisant leurs conditions d'incorporation dans un appareil. 3 / Apposer le marquage CE
Le fabricant ou son mandataire appose le marquage CE sur le produit conforme, de manire distincte, lisible et indlbile.
Sommaire
62
Les appareils gaz
12
12
Les appareils gaz
Organisme notifi par la France la Commission Europenne :

CERTIGAZ (filiale commune dAfaq Afnor Certification et de lAssociation franaise du gaz) 62 rue de Courcelles - 75008 Paris - tl. 01 44 01 87 61 - fax 01 44 01 87 90 http://www.afgaz.fr/francais/certif.shtml
AFG (Association franaise du gaz) Service Normalisation, Exportation, Certification, Qualit 62, rue de Courcelles - 75008 Paris - tl. 01 44 01 87 87 - fax 01 42 27 49 43 http://www.afgaz.fr/ GIFAM (Groupement Interprofessionnel d'Appareils d'Equipement Mnager) 39, avenue d'Ina - 75783 Paris Cedex 16 - tl. 01 53 23 06 53 - fax 01 47 20 32 40 http://www.gifam.fr/ GFCC (Groupement des Fabricants de Matriels de Chauffage Central) 39 rue Louis Blanc - 92038 Paris La Dfense Cedex - tl. 01 47 17 61 64 - fax 01 47 17 60 03 SYNEG (Syndicat National de l'Equipement des Grandes Cuisines) 39 rue Louis Blanc - 92038 Paris La Dfense Cedex - tl. 01 47 17 63 62 - fax 01 47 17 68 69 http://www.syneg.org/ UNICLIMA (Union syndicale des constructeurs de matriel araulique, thermique, thermodynamique et frigorifique) 39 rue Louis Blanc - 92038 Paris La Dfense Cedex - tl. 01 47 17 62 92 - fax 01 47 17 64 27 http://www.uniclima.org/
DRIRE PACA (Direction Rgionale de lIndustrie, de la Recherche et de lEnvironnement) 69 avenue du Prado - 13006 Marseille - tl. 04 91 83 63 63 - fax 04 91 79 14 19 http://www.paca.drire.gouv.fr
Sommaire
63
MISE JOUR
JUIN
2005
Marquage
Les quipements hertziens 13 et les quipements terminaux de tlcommunications
e marquage CE est en vigueur pour les quipements hertziens et les quipements terminaux de tlcommunications.
Carte didentit de la directive 1999/5/CE du 9 mars 1999

Elle est dapplication obligatoire depuis le 8 avril 2000.
La directive 1999/5/CE du 9 mars 1999 abroge la directive 98/13/CE depuis le 8 avril 2000. Les textes de transposition en droit franais ne sont pas publis ce jour. Dcisions de l'autorit de rgulation des tlcommunications, considres comme dispositions transitoires pour l'application de la directive 1999/5/CE : dcision n 2000-239 du 15 mars 2000 adoptant une procdure de dsignation des organismes notifis intervenant dans l'valuation de la conformit des quipements hertziens et des quipements terminaux de tlcommunications. dcision n 2000-329 du 5 avril 2000 relative aux spcifications techniques dcrivant les interfaces d'accs aux rseaux ouverts au public. dcision n 2000-451 du 17 mai 2000 portant sur le marquage CE des quipements hertziens et des quipements terminaux de tlcommunications.
En effet, tous les quipements mis sur le march pour la premire fois aprs le 8 avril 2000 doivent tre conformes aux exigences de la directive 1999/5/CE du 9 mars 1999. Cette directive se substitue la directive terminaux 98/13/CE et au dcret n 98-266 du 2 avril 1998. Vos quipements sont-ils conformes la nouvelle directive ? Sinon, quels moyens mettre en uvre pour quils le soient ?
Les fabricants doivent s'assurer et dclarer que leurs quipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunications sont bien conformes aux exigences essentielles fixes par la directive 1999/5/CE dite R&TTE, avant leur mise sur le march. Relatives la sant et la scurit, ces exigences portent sur la conception et la fabrication de ces quipements.
Sommaire
64

les quipements terminaux de tlcoles quipements terminaux de tlcommunications, cest--dire les produits permettant la communication comme les composants destins tre connects directement ou indirectement par un quelconque moyen des interfaces de rseaux publics de tlcommunications, les quipements hertziens, cest--dire les produits ou composants qui permettent de communiquer par lmission et/ou la rception dondes hertziennes, les appareils dfinis aux points 2 et 3 de larticle 1er de la directive, un appareil tant un quipement hertzien et/ou un quipement terminal de tlcommunication.

les quipements hertziens utiliss par les radioamateurs sous forme de kits de pices dtaches assembler, sauf si lquipement est disponible dans le commerce, les quipements marins relevant de la directive 96/98/CE les fils et cbles, les quipements de rception radio utiliss exclusivement pour la rception des services de radiodiffusion sonore et tlvisuelle, les produits, quipements ou lments du domaine de l'aviation civile, les quipements et systmes pour la gestion du trafic arien, les appareils utiliss exclusivement dans des activits ayant trait la scurit publique, la dfense, la scurit de l'Etat.

Pour bnficier du marquage CE, les quipements viss par cette directive doivent tre conformes aux exigences essentielles et autres exigences pertinentes de la directive.
Le fabricant peut avoir recours aux normes europennes pour laider respecter les exigences essentielles de la directive.

Pour tous les appareils : protection de la sant et de la scurit, y compris les exigences de scurit figurant dans la directive 73/23/CEE mais sans seuil infrieur de tension, protection en ce qui concerne la compatibilit lectromagntique figurant dans la directive 89/336/CEE.
Pour les quipements hertziens : utilisation efficace du spectre attribu aux communications radio terrestres ou spatiales ainsi que des ressources orbitales pour viter les interfrences dommageables. La Commission peut dcider que les appareils relevant de certaines
catgories dquipements ou types dappareils soient construits de sorte : quils interagissent au travers des rseaux avec les autres appareils et quils puissent tre raccords des interfaces du type appropri dans la Communaut, et/ou quils ne portent pas atteinte au rseau ou son fonctionnement ni ne fassent une mauvaise utilisation des ressources du rseau, provoquant ainsi une dtrioration inacceptable du service, et/ou quils comportent des sauvegardes afin dassurer la protection des donnes
caractre personnel et priv des utilisateurs et des abonns, et/ou quils soient compatibles avec certaines fonctionnalits empchant la fraude et/ou quils soient compatibles avec certaines caractristiques assurant laccs aux services durgence, et/ou que certaines catgories dappareils soient compatibles avec certaines caractristiques pour faciliter leur utilisation par des personnes handicapes.
Sommaire
65
1/Suivre les procdures dvaluation de la conformit

Diffrentes procdures dvaluation de la conformit sont offertes au constructeur et sont dfinies au chapitre II article 10 de la directive : a) Contrle interne de la fabrication Module A (annexe II de la directive). Cette procdure concerne les rcepteurs radio et les quipements terminaux de tlcommunications raccords un rseau ouvert au public. Le fabricant dclare que les produits commercialiss satisfont aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Cette dclaration est accompagne d'une documentation technique qui doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. b) Contrle interne de la fabrication Module A (annexe II de la directive) plus des essais spcifiques de l'appareil (annexe III de la directive). Cette procdure concerne les quipements radiolectriques, except les rcepteurs, auxquels le fabricant applique des normes harmonises et ce, quelle que soit leur destination.
La procdure est la mme que celle dcrite au paragraphe prcdent. Le constructeur doit effectuer ou faire effectuer toutes les sries d'essais radio essentielles dfinies dans les normes harmonises. Si la norme harmonise ne dfinit pas les sries d'essais juges essentielles, le fabricant doit consulter un organisme notifi. c) Dossier de construction technique (annexe IV de la directive). Cette procdure concerne les quipements radiolectriques auxquels le fabricant n'a pas appliqu les normes harmonises ou ne les a appliques que partiellement. Le constructeur soumet un dossier de construction technique un ou plusieurs organismes notifis. Chacun d'eux doit tre inform de la saisie des autres. Le dossier de construction technique comporte la documentation technique et la dclaration de conformit aux sries d'essais radio. d) Systme d'assurance qualit complet (annexe V de la directive). Cette procdure peut s'appliquer indistinctement aux quipements
terminaux de tlcommunications ou aux quipements radiolectriques. Le fabricant doit fournir lutilisateur des informations sur lusage auquel lquipement est destin, ainsi que la dclaration de conformit aux exigences essentielles. Dans le cas dquipements hertziens, le fabricant doit informer au moins quatre semaines lavance lAgence Nationale des Frquences lorsquil a lintention de mettre sur le march franais certains quipements hertziens (article 6.4 de la directive).
2/ Etablir la documentation technique

relative aux moyens mis en oeuvre pour assurer la conformit et aux rgles techniques applicables au matriel.
Le fabricant ou son mandataire appose le marquage CE sur lquipement, sur lemballage et sur les documents daccompagnement de manire distincte, lisible et indlbile.
Sommaire
66
Les quipements hertziens et les quipements terminaux de tlcommunications
13
13
Les quipements hertziens et les quipements terminaux de tlcommunications

UTAC Autodrome de Linas-Montlhry - 91310 Montlhry tl. 01 69 80 17 00 - fax 01 69 80 17 17 - http://www.utac.com
Pour les matriels radiolectriques faible puissance/faible porte incluant les systmes boucles dinduction destins au march automobile
LCIE (Laboratoire central des industries lectriques) 32, avenue du Gnral Leclerc - BP 8 - 92260 Fontenay-aux-roses tl. 01 40 95 60 60 - fax 01 40 95 86 56 - http://www.lcie.fr
Pour les matriels radiolectriques faible puissance/faible porte incluant les systmes boucles dinduction
EMITECH Centre de Montigny - 3 rue des Coudriers - ZA de lObservatoire - 78180 Montigny le Bretonneux tl. 01 39 57 55 55 - fax 01 39 43 74 48 - http://www.emitech.fr
Pour les matriels de radiocommunications mobiles professionnels utilisables en phonie et en donnes, Pour les matriels radiolectriques faible puissance/faible porte : postes sans cordon CTO, Pour les matriels radiolectriques faible puissance/faible porte incluant les systmes boucles dinduction, Pour les matriels radiolectriques faible puissance/faible porte : rseaux locaux radiolectriques utilisant la technologie dtalement du spectre, Pour les matriels radiolectriques faible puissance/faible porte : microphones sans fil
ANFR (Agence Nationale des Frquences) 78, avenue du Gnral de Gaulle - 94704 Maisons-Alfort Cedex (sige) - tl. 01 45 18 72 73 http://www.anfr.fr et six services rgionaux : Donges, Toulouse, Aix-Marseille, Villejuif, Lyon, Nancy ART (Autorit de Rgularisation des Tlcommunications) 7, square Max Hymans - 75730 Paris Cedex 15 - tl. 01 40 47 72 98 - fax 01 40 47 70 71 http://www.art-telecom.fr
Syndicats Professionnels :
FIEEC (Fdration des Industries Electriques, Electroniques et de Communication) 11 - 17, rue Hamelin - 75783 Paris Cedex 16 tl. 01 45 05 70 50 - fax 01 44 05 20 92 - http://www.fieec.fr ALLIANCE TICS (Union professionnelle des technologies de linformation, de la communication et des services associs) Tour Neptune - 20 place de Seine - La Dfense 1 - 92086 Paris La Dfense cedex tl. 01 49 00 30 30 - fax 01 49 00 30 35 - http://www.alliance-tics.org
AFNOR (Association Franaise de Normalisation) 11, rue Francis de Pressens - 93571 Saint-Denis La Plaine tl. 01 41 62 80 00 - fax 01 49 17 90 00 - http://www.afnor.fr UTE (Union Technique de lElectricit) 33, avenue du Gnral Leclerc - BP 23 - 92262 Fontenay-aux-Roses Cedex tl. 01 40 93 62 01 - fax 01 40 93 44 08 - http://www.ute-fr.com
Sommaire
67
MISE JOUR
JUIN
2005
Marquage
Les bateaux de plaisance
14
e marquage CE est obligatoire pour les bateaux de plaisance. Quels types de bateaux rpondent cette appellation ? Quelles sont les exigences pour ces produits ? La directive 94/25/CE prcise les moyens mettre en uvre par les fabricants.
Carte didentit de la directive 94/25/CE du 16 juin 1994

Elle est dapplication obligatoire depuis le 16 juin 1998.
Elle a t modifie par la directive 2003/44/CE du 16 juin 1993. Le texte franais de transposition de cette directive est le dcret n 96-611 du 4/07/96 relatif la mise sur le march des bateaux de plaisance et des pices et lments d'quipement modifi par le dcret n2005-185 du 25 fvrier 2005. La directive 2003/44/CE a t transpose par l'arrt du 30/09/04 qui refond totalement la division 224 bateaux de plaisance de l'arrt du 23/11/87 relatif la scurit des navires et entr en vigueur le 1er janvier 2005.
Depuis le 16 juin 1996, tous les bateaux compris entre 2,5 et 24 mtres destins des fins de loisirs ou sportives sont concerns par la directive modifie 94/25/CE qui vise lharmonisation des exigences essentielles de scurit dans le cadre des bateaux de plaisance. Garantie de scurit pour les utilisateurs, le marquage CE atteste que les produits sont conformes aux exigences essentielles de cette directive.
Etant donn les risques inhrents l'utilisation des bateaux de plaisance et leurs lments et pices d'quipements, le fabricant doit assurer et dclarer que son matriel est bien conforme aux dispositions de la directive avant sa mise sur le march. Ces exigences portent la fois sur la conception et la construction. La construction de bateaux de plaisance peut avoir des incidences sur l'environnement dans la mesure o les bateaux peuvent mettre des substances polluantes. La directive prvoit des dispositions relatives la protection de l'environnement concernant la construction des bateaux de plaisance.
Sommaire
68

La directive s'applique aux bateaux de plaisance, aux bateaux de plaisance partiellement achevs et aux lments ou pices d'quipement, tant avant qu'aprs leur installation. Le fait mme, que le bateau puisse tre utilis pour l'affrtement ou pour la formation la navigation ne l'empche pas d'tre couvert par la prsente directive lorsqu'il est mis sur le march des fins de loisirs. Les lments et pices d'quipement couverts sont : 1. quipement ignifug pour moteurs in-bord et moteurs mixtes (sterndrive). 2. Dispositifs de protection contre le dmarrage des moteurs hors-bord lorsque le levier de vitesse est engag. 3. Roues de gouvernail, mcanismes de direction et systmes de cbles. 4. Rservoirs et conduites de carburant. 5. Panneaux d'coutille et de sabord prfabriqus.

les bateaux conus exclusivement pour la comptition, y compris les embarcations rames et les embarcations destines l'enseignement de l'aviron, et dsigns comme tels par leur constructeur; les canos et les kayaks, les gondoles et les pdalos; les planches voile, moteur, les embarcations individuelles et autres engins similaires moteur; les originaux et les copies individuelles de bateaux anciens conus avant 1950, reconstruites essentiellement avec les matriaux d'origine et dsignes comme telles par leur constructeur; les bateaux exprimentaux condition qu'ils ne soient pas par la suite mis sur le march communautaire; les bateaux construits pour utilisation personnelle condition qu'ils ne soient pas par la suite mis sur le march communautaire pendant une priode de cinq ans; les bateaux destins spcifiquement recevoir un quipage et transporter des personnes des fins commerciales, les submersibles, les aroglisseurs, les hydroptres.

Pour bnficier du marquage CE, les bateaux de plaisance et les pices et lments d'quipements viss par cette directive doivent tre conus et fabriqus conformment aux exigences essentielles de scurit exiges par la directive.

Elles portent sur :
a) les catgories de conception des bateaux (utilisation en haute mer, au large, proximit de la cte, en eaux protges), b) les exigences gnrales (identification de la coque, plaque du constructeur, prvention des chutes par-dessus bord et moyens permettant de remonter bord, visibilit partir du poste de barre principale, manuel du propritaire), c) les exigences relatives l'intgrit et aux caractristiques de construction (structures, stabilit et francbord, flottabilit, ouvertures dans la coque, le pont et la superstructure, envahissement, charge maximale recommande par le constructeur, emplacement du radeau de sauvetage, vacuation, ancrage, amarrage et remorquage), d) caractristiques concernant les manuvres (le constructeur veille ce que les caractristiques du bateau concernant les manuvres soient satisfaisantes lorsqu'il est quip du moteur le plus puissant pour lequel il est conu et construit. Pour tous les moteurs de bateaux de plaisance, la puissance nominale maximale doit tre dclare dans le manuel du propritaire conformment la norme harmonise, e) exigences relatives aux quipements et leur installation (moteurs et compartiments moteurs, circuits d'alimentation, circuits lectriques, direction, appareils gaz, protection contre l'incendie, feux de navigation, prvention de dcharges).
Sommaire
69
Simplement, en suivant point par point les trois tapes suivantes :
1 / Identifier et suivre les diffrentes procdures permettant dvaluer la conformit

Etape importante vers la conformit, lvaluation des procdures figure en bonne place dans la liste des dmarches effectuer. Les procdures d'valuation de la conformit sont variables suivant les catgories de conception des bateaux : a) en eaux protges : contrle interne de fabrication, b) pour les autres catgories, Bateaux de moins de 12 mtres : - vrification de la stabilit et de la flottabilit par un organisme notifi ou application des normes europennes harmonises en contrle interne (ce choix est offert uniquement pour la conception proximit de la cte) et pour les autres exigences, contrle interne de fabrication. Bateaux de plus de 12 mtres et quipements : - vrification complte par un organisme notifi, - dclaration de conformit par le chantier ou contrle qualit par un organisme notifi.
2 / Rdiger
Le fabricant appose le marquage CE sur le produit conforme, de manire distincte, lisible et indlbile
Sommaire
70
14
14

Bureau Vritas 17 Place de Reflets La Dfense 2 - 92400 Courbevoie tl. 01 42 91 55 00 - fax 01 42 91 53 20 - http://www.bureauveritas.fr ICNN (Institut pour la Certification et la Normalisation dans le Nautisme) 40 avenue du Lazaret - 17000 La Rochelle tl. 05 46 28 32 24 - fax 05 46 34 04 66 - icnn@wanadoo.fr
Ministre du transport, de lquipement, du tourisme et de la mer Bureau de la plaisance - 3 Place Fontenoy - 75007 Paris tl. 01 40 81 72 70
Syndicat professionnel :
FIN (Fdration des Industries Nautiques) Port de Javel-Haut - 75015 PARIS tl. 01 44 37 04 00 - fax 01 45 77 21 88 - http://www.France-nautic.com
Sommaire
71
MISE JOUR
JUIN
2005
Les quipements marins

Marquage
15
e marquage spcifique roue de gouvernail est obligatoire pour les quipements marins. Quels types d'quipements rpondent cette appellation ? Quelles sont les exigences pour ces produits ? La directive 96/98/CE prcise les moyens mettre en uvre par les fabricants.
Carte didentit de la directive 96/98/CE du 20 dcembre 1996

Elle est dapplication obligatoire depuis le 1er janvier 1999.
Elle a t modifie par les directives 98/85/CEE du 11 novembre 1998, 2001/53/CE du 10 Juillet 2001, 2002/75/CE du 02 septembre 2002 et 2002/84/CE du 5 novembre 2002. Les textes franais de transposition de cette directive sont l'arrt du 23 juillet 1999, l'arrt du 29 janvier 2002, l'arrt du 31 janvier 2003 et l'arrt du 26 avril 2004 relatifs la scurit des navires.
Depuis le 20 dcembre 1996, tous les quipements de scurit destins tre monts sur les navires relevant du champ dapplication des conventions maritimes internationales lists dans les annexes A1 et A2 de la directive 96/98/CE sont concerns par cette directive qui vise lharmonisation des exigences essentielles de scurit des quipements marins. Cette directive reposant sur les principes de la nouvelle approche et de lapproche globale ne prvoit pas le marquage CE mais un marquage spcifique en forme de roue de gouvernail. Garantie de scurit pour les utilisateurs, ce marquage dont le graphisme est donn dans lannexe D de la directive atteste que les produits sont conformes aux exigences essentielles de cette directive.
La directive vise renforcer la scurit maritime et la protection des milieux marins par lapplication uniforme des instruments internationaux applicables pour ce qui est des quipements marins viss dans la directive destins tre mis bord des navires. Etant donn les risques daccidents survenant en mer, la performance des quipements mis bord des navires est essentielle. Aussi, le fabricant doit assurer et dclarer que son quipement rpond aux exigences minimales de scurit pour que cet quipement puisse tre mis bord dun navire. Les exigences essentielles sont lies aux performances et caractristiques minimales que doivent respecter les quipements pour assurer leur fonction bord.
Sommaire
72

La directive couvre les quipements marins lists dans les annexes A1 et A2 de la directive. Ces quipements sont des quipements de scurit destins tre monts sur les navires relevant du champ dapplication des Conventions Maritimes Internationales : SOLAS (sauvegarde de la vie humaine en mer), COLREG (prvention des abordages en mer) et MARPOL (prvention de la pollution par les navires). Les quipements sont rpartis en 5 catgories : - Engins de sauvetage : boues de sauvetage, feux de localisation, signaux fumignes, brassires de sauvetage, radeaux de sauvetage, chelle dembarquement, - Prvention de la pollution marine : systmes de filtrage des hydrocarbures, incinrateurs de bord, - Protection contre lincendie : extincteurs portatifs, quipements de pompier, appareil respiratoire, - Equipements de navigation : compas, quipement radar, soudeur, quipement GPS, - Equipements de radiocommunications : radio, rcepteur de veille, Pour chacun de ces quipements marins, les Conventions SOLAS, COLREG ou MARPOL indiquent quune approbation de type est ncessaire.

les quipements dj mis bord dun navire la date dentre en vigueur de la directive.

Pour bnficier du marquage, les quipements marins viss par cette directive doivent tre conus et fabriqus conformment aux exigences essentielles de scurit exiges par la directive.
Les normes dessai applicables pour lvaluation de la conformit sont indiques dans les annexes A1 et A2 de la directive. Ces normes sont des documents issus de lOrganisation Maritime Internationale (OMI) : rsolutions, circulaires, normes internationales (ISO ou CEI) ou europennes (EN).

Les exigences essentielles sont lies aux performances et caractristiques minimales que doivent respecter les quipements pour assurer leur fonction bord. Les exigences concernant les quipements marins sont formules dans les conventions internationales (SOLAS, COLREG ou MARPOL) et autres instruments internationaux : rsolutions et circulaires de lOrganisation Maritime Internationale (OMI). Les annexes A1 et A2 de la directive indiquent pour chaque quipement la rfrence de la rgle applicable. Les normes dessai applicables pour lvaluation de la conformit sont indiques dans ces annexes A1 et A2. Lannexe A1 de la directive concerne les quipements pour lesquels des normes dessais dtailles existent dans les instruments internationaux. Lannexe A2 de la directive concerne les quipements pour lesquels il nexiste pas de normes dessais dtailles dans les instruments internationaux (ce qui nempche pas que des normes dessais soient mises en rfrence).
Sommaire
73
Simplement, en suivant point par point les trois tapes suivantes :
Dans tous les cas, lintervention dun organisme notifi est obligatoire.
production, ainsi que des deux derniers chiffres de l'anne au cours de laquelle le marquage a t appos. Les quipements marins viss par cette directive peuvent relever du champ dapplication dautres directives et notamment de la directive relative la compatibilit lectromagntique, la directive relative aux quipements de protection individuelle et de la directive relative aux quipements sous pression, directives qui prvoient le marquage CE. Si ces quipements sont destins tre utiliss dans le cadre dune directive prvoyant le marquage CE et de la directive relative aux quipements marins et sils sont conus et fabriqus conformment aux deux directives, ils porteront les deux marquage. Ce peut tre le cas pour des extincteurs, la directive relative aux quipements sous pression et la directive relative aux quipements marins pouvant sappliquer. La dclaration de conformit et la documentation technique sont conserver pendant une dure d'au moins 10 ans compter de la dernire date de fabrication du matriel.
1/ Identifier et suivre les diffrentes procdures permettant dvaluer la conformit

Etape importante vers la conformit, lvaluation des procdures figure en bonne place dans la liste des dmarches suivre. Diffrentes procdures d'valuation de la conformit sont possibles selon les quipements :
2) quipements de lannexe A2 :
Chaque tat adopte son propre systme dvaluation de la conformit, en attendant que lvolution des normes puisse permettre dadopter, pour ces quipements, la procdure applicable aux quipements de lannexe A1.
2/ Rdiger
1) quipements de lannexe A1 :
selon lquipement, diffrentes possibilits, prcises lannexe B, sont offertes parmi les suivantes: - utiliser le module B (examen CE de type) avec le module C (conformit au type), - utiliser le module B (examen CE de type) avec le module D (assurance qualit production), - utiliser le module B (examen CE de type) avec le module E (assurance qualit produits), - utiliser le module B (examen CE de type) avec le module F (vrification sur produits), - utiliser le module G (vrification lunit), - utiliser le module H (assurancequalit complte).
3/ Apposer le marquage
Le fabricant appose le marquage roue de gouvernail dont le graphisme est indiqu dans lannexe D de la directive sur le produit conforme, de manire distincte, lisible et indlbile. Le marquage est suivi du numro d'identification de l'organisme notifi qui a excut la procdure d'valuation de la conformit lorsque cet organisme intervient dans la phase de contrle de la
Marquage Roue de Gouvernail extrait de la directive 96/98/CE
Sommaire
74
15
15

Bureau Vritas 17 Place de reflets, la Dfense - 92400 Courbevoie tl. 01 42 91 55 00 - fax 01 42 91 53 20 - http://www.bureauveritas.fr CNMIS (Comit National Malveillance Incendie Scurit) (Equipements de scurit incendie) 8 Place Boulnois - 75017 Paris tl. 01 53 89 00 40 - fax 01 45 63 40 63 - http://www.cnmis.org INTESPACE (Equipements radiocommunication) 2 Rond-point Pierre Guillaumat - 31029 Toulouse Cedex 4 tl. 05 61 28 11 11 - fax 05 61 28 11 12 - http://www.intespace.fr
Ministre de lquipement, des transports et du logement Bureau SM2 - Rglementation et contrle des navires 3 Place Fontenoy - 75700 Paris 07 tl. 01 44 49 80 52 - fax 01 44 49 86 40
Sommaire
75

Guide Marquage Ce

Загружено:

Сведения о документе

Авторское право

Доступные форматы

Поделиться этим документом

Поделиться или встроить документ

Параметры публикации

Этот документ был вам полезен?

Это неприемлемый материал?

Авторское право:

Доступные форматы

Guide Marquage Ce

Загружено:

Авторское право:

Доступные форматы

NOUVELLE

Normes et Directives Europennes

Vos contacts rgionaux :

Pour identifier et consulter le texte des normes europennes et franaises :

Les 15 directives slectionnes . . . . . . . . . . . . . p19

des Euro-Info Centres : http://www.eic.minefi.gouv.fr

les entreprises de lUnion europenne : 10 http://www.europa.eu.int/business/fr/index.html

Liens internet et e-mail actifs

Le portail de ladministration franaise :

Bateaux de plaisance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . p68

quipements marins . . . . . . . . . . . . . . . . . . p72

Fabricants, distributeurs et importateurs sont responsables de la scurit des produits

Marquage CE, un laissez-passer obligatoire pour les fabricants

Les directives Nouvelle Approche", une mme exigence en Europe

Marquage CE, la dmarche suivre

2 Le fabricant doit analyser les risques lis lutilisation du produit.

5 Rdiger une dclaration de conformit et constituer la documentation technique.

7 Surveiller lvolution de la rglementation et de la normalisation.

6 Apposer le marquage CE.

Le fabricant est responsable de ses produits

Le succs passe aussi par laccompagnement.

Modules dvaluation de la conformit

E Assurance qualit produits

E1 Assurance qualit produits

F Vrification sur produits

A Contrle interne de la fabrication

A1 Contrle interne de la fabrication avec surveillance de la vrification finale

H Assurance qualit complte

D Assurance qualit production

D1 Assurance qualit production

Organigramme simplifi des procdures dvaluation de la conformit

Liste (non exhaustive) des directives pouvant sappliquer

Accessoires pour dispositifs mdicaux.

Appareils de lavage. Appareils de production deau chaude.

Appareils lectriques. Appareils lectroniques. Appareils en atmosphres explosibles. Appareils mdicaux.

Liste (non exhaustive) des directives pouvant sappliquer

Autoclaves pression. Brassires de natation.

Brleurs. Casques pour vhicules moteur 2 ou 3 roues. Chaudires.

(non traite dans cette brochure)

Combinaisons de sauvetage. Composants de scurit.

Composants lectriques. Composants lectroniques.

Ds coudre. Dispositifs antichute pour ascenseurs.

Dispositifs de contrle. Dispositifs de protection.

Dispositifs de scurit lectriques.

Liste (non exhaustive) des directives pouvant sappliquer

Liste (non exhaustive) des directives pouvant sappliquer

Moteurs. Parachutes de secours pour parapente. Perturbations lectromagntiques.

Rcipients sous pression. Rseaux de tlcommunications. Scies. Systmes de cbles.

N de la directive Champ dapplication Directives Nouvelle approche prvoyant le marquage CE

Appareils gaz Appareils et systmes de protection utiliss en atmosphres explosibles Ascenseurs

Compatibilit lectromagntique (CEM)

Tous dispositifs autres quimplantables actifs

Matriels lectriques basse tension Produits de construction

Rcipients pression simples

Directive 87/404/CEE modifie par les directives 90/488/CE et 93/68/CEE

Emissions sonores des matriels utiliss l'extrieur des btiments

Directive 96/98/CE modifie par la directive 2002/84/CE

Equipements sous pression transportables

Exigences de rendement nergtique applicables aux ballasts pour l'clairage fluorescent

Ballasts pour sources d'clairage fluorescent fonctionnant sur secteur

Exigences de rendement nergtique d'appareils de rfrigration

Dix catgories d'appareils de rfrigration; conservation et conglation usage mnager

Systme ferroviaire transeuropen conventionnel

Directive 2001/16/CE modifie par la directive 2004/50/CE