Новые тенденции

15 GMP/GDP в управлении
документами и записями на бумажных
декабря носителях
2020
– онлайн –
Александр В. Александров –
руководитель Группы компаний ВИАЛЕК,
ведущий аудитор Европейской Организации каче ства (EOQ),, член
ISPE, IEST, PDA, и др.
[Вопросы для рассмотрения (i)]:
§ Новые тенденции в управлении документами
§ (1) Тенденции, направленные на
совершенствование процессов администрирования
контролируемых документов (20)
§ (2) Тенденции, направленные на работу с
содержимым документов (20)
§ (3) Тенденции, направленные на применение
методологии управления рисками (20)
[Вопросы для рассмотрения (ii)]:
§ Новые тенденции в управлении записями
§ (4) Тенденции, направленные на обеспечение
регуляторного соответствия (20)
§ (5) Тенденции, направленные на повышение
эффективности работы с записями (20)
§ Ответы на вопросы.
[Часть 1 GMP, 4.0, Принцип]:
§ (4.0) Надлежащая документация составляет
неотъемлемую часть системы качества
и ЯВЛЯЕТСЯ КЛЮЧЕВЫМ ЭЛЕМЕНТОМ для
работы по правилам GMP.
 Что значит
КАЧЕСТВЕННО
сделать работу?
[Зачем это нужно?]:
§ Документы, как минимум:
§ Структурируют поток мысли,
§ Цементируют согласованные
§ зоны ответственности,
§ алгоритмы и
§ форматы,
§ Напоминают забывчивым о достигнутых
договоренностях,
§ Передают знания.
 Руководство
по качеству

Положения
Цели Описание
1 2 о структурных
организации процессов
подразделениях

3
Стандартные
операционные Должностные
4
процедуры, рабочие инструкции
инструкции, методики

Заполняемые
формы
[Тенденции в управлении документами (i)]:
§ (1) направленные на совершенствование
процессов администрирования контролируемых
документов
1. Администрирование классификаторов
(справочников) содержимого документов,
2. Матрицы связи документов ФСК с внешними
нормативными документами,
3. Учетные (информационные) карточки на все
контролируемые документы,
[Тенденции в управлении документами (ii)]:
§ (1) направленные на совершенствование процессов
администрирования контролируемых документов
4. Трехуровневый номер версии, 2.1.1, 2.2.0
и т.п., позволяющий оптимизировать этапы
обращения контролируемых документов,
5. Оптимизация этапа актуализации (пересмотра)
документов ФСК,
6. Деревья решений и (или) опросные листы,
помогающие определять формат обучения и оценки
знаний и (или) навыков персонала,
[Классификаторы (справочники)]:
§ Классификатор видов (типов) документов.
§ Классификатор (альбом) заполняемых форм.
§ Справочник (используемых) единиц измерения.
§ Справочник должностей, указанных в контролируемых
документах ФСК.
§ Справочник терминов (глоссарий), используемых в
контролируемых документах ФСК.
§ Справочник (классификатор) веществ и материалов,
упоминаемых в контролируемых документах ФСК.
§ Др.
Код Тип документа Держатель Место хранения Требования
оригиналов оригиналов (правила) к типу
документов
ДПУ Досье производственной ООК ООК Часть 3 GMP
площадки
МФСФ Мастер-файл системы УЛФН УЛФН Раздел 3 GVP
фармаконадзора
РК Руководство по качеству ОКК ООК ISO 17025
лаборатории
ВМП Валидационный мастер- ОВ ООК Приложение 15
план GMP
СОП Стандартные ООК ООК СОП-4.01.01
операционные процедуры
МИ Методики испытаний ОКК ОКК СОП-4.01.05
ТИ Технологические ОГТ ОГТ СОП-4.01.07
инструкции
ДИ Должностные Отдел персонала Отдел персонала СОП-4.01.02
инструкции
 : Справочник (используемых) единиц измерения

Обозначение Англ. Наименование

КОЕ CFU Колониеобразующие единицы

мг/л mg/l Миллиграмм на миллилитр

oC oC Градус Цельсия

шт. unit Штука; штук

LD50 LD50 Единица полулетальной дозы

 : Справочник должностей

Наименование Подразделение
Инженер
Инженер-метролог ИнжСлужба,
Инженер-технолог ОГТ, ООК, Отдел валидации
Инженер-химик ОКК
Контрольный мастер ОКК
Лаборант ОКК
Мастер Производственные цеха
Технолог Производственные цеха
Химик ОКК
Руководитель отдела
[Матрицы связи документов ФСК с внешними
документами]:
§ Часто поддерживаются в Excel, Word.
§ Предназначены для отслеживания актуальности
контролируемых документов ФСК.
§ Могут оформляться отдельно на каждый документ и
содержать выдержки из нормативных документов.
 ХХ. YY. ZZ

Устранение технических
ошибок, незначительные
исправления
по тексту
micro

Объемные исправления по тексту,

изменения административного
характера
minor

Изменения по описываемой
деятельности (процессу)
major
 1.0.0 1.0.1 1.1.0 1.1.7 2.0.0 2.1.0 3.0.0

1.2.0
1.1.0

Возможности:
(1) версии второго-третьего уровней не требуют официальной
процедуры согласования и утверждения; (2) вводятся автоматически
администратором (владельцем) документа (иногда даже без участия разработчика);
(3) не требуют обучения персонала (иногда требуют ознакомления).
[Часть 1 GMP, Документация]:
§ (4.5) Документы в рамках системы управления
качеством следует регулярно
ПЕРЕСМАТРИВАТЬ и АКТУАЛИЗИРОВАТЬ,
необходимо ИСКЛЮЧИТЬ использование
УСТАРЕВШИХ версий.
 Проверка
актуальности
документа

Внесение НЕТ
изменений и (или) ? Документ актуален?
пересмотр

ДА

«Пролонгация»
действия документа
[Тренды - Мотивация на разработку СОП]:
§ Добровольно-принудительная система.
§ Аттестационная модель.
§ Внутреннее и (или) внешнее признание.
§ Бонусная система (Индивидуальные надбавки).
§ Премирование –
§ внешнее обучение,
§ дополнительные свободные часы,
§ интеллектуальный туризм.
Тренды –
Переход
от индивидуальной
разработки
и согласования
к групповой
разработке и (или)
согласованию
[Тенденции в управлении документами (iii)]:
§ Направленные на работу с содержимым
документов
§ (1) Оптимизация структуры (формата) документов,
§ (2) Улучшение визуального восприятия текста
документов (например, с помощью подбора
оптимального формата таблиц, дизайна страниц и
т.п.
[Тенденции в управлении документами (iv)]:
§ Направленные на работу с содержимым
документов
§ (3) Стандартизация вариантов возможных
решений, связанных с выполнением документа
(например, использование алгоритмов,
схем, деревьев и (или) матриц принятия
решений),
§ (4) Выбор уровня детализации, позволяющем
снижать вероятность фиксации отклонений при
работе по документу.
 СОП-1
СОП-1
СОП-2
СОП-3

СОП-4

ЧТО ВЫБРАТЬ –
ОДИН ДОКУМЕНТ НА 15-20 СТР. ИЛИ
4 ДОКУМЕНТА ПО 4-5 СТР.?
[Возможная структура СОП]:
(1) Назначение
(2) Сфера применения
(3) Ответственность (исполнители, контролеры)
(4) (Условия начала процедуры,
частота использования)
(5) (Материалы и оборудование)
(6) Ход выполняемых работ
(7) (Действия при отклонениях)
(8) (Результат выполнения процедуры)
(9) Ссылки
История документа
Приложения
[Термины, определения, сокращения]:
§ Четкая тенденция на формирование
отдельного (корпоративного) глоссария, во
многих случаях интерактивного
(электронный формат)
§ Важные термины по тексту процедуры
можно выделить, например жирный шрифт,
либо курсив, либо подчеркивание.
[Важное уточнение]:
§ Необходимо исключать ДВУСМЫСЛЕННОСТЬ,
в том числе фразы
§ «по возможности»,
§ «при необходимости»,
§ «допускается»,
§ «как правило»,
§ «периодически»,
§ «регулярно»,
§ и др.
[Важное уточнение]:
§ - ОБЪЕМ, СТИЛЬ и ЯЗЫК документа
должны соответствовать уровню исполнителя.
§ С другой стороны, чем ГЛУБЖЕ
детализация – тем ВЫШЕ риск фиксации
отклонений.
[Важное уточнение]:
§ Избегать больших, плотных абзацев.
§ Минимизация ссылок.
§ Больше маркированных элементов, списков –
они четче структурируют информацию,
замедляют чтение, фокусируют внимание.
§ Для привлечения внимания целесообразно
использовать пиктограммы (иногда,
корпоративный герой).
§ Замена текста блок-схемами, алгоритмами.
 НАЧАЛО
ПРОЦЕССА

ДЕЙСТВИЯ

.. ..
. .

ПОЯВИВШАЯСЯ
ДОКУМЕНТАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ

ДЕЙСТВИЯ

ИСПОЛЬЗОВАННЫЙ
ДОКУМЕНТ РЕШЕНИЕ
НЕТ

ДА

КОНЕЦ
ПРОЦЕССА
[Тренды - Улучшенная
визуализация]:
§ Фото
§ Рисунки
§ Пиктограммы
§ Блок-схемы,
алгоритмы.
Таблица 1: Узлы оборудования для обслуживания
Таблица 2 (А): Описание действий перед началом работ
Таблица 2 (В): Описание действий по выполнению ТОИР
[Тренды – Акцент на логику принимаемых
решений]:
§ Алгоритмы принятия решений.
[Тренды - Улучшенная реакция на проблемы]:
§ Протоколы и (или) согласованные
алгоритмы действий при отклонениях и
(или) несоответствиях.
 Проблема

Уведомляю своего Нет Я знаю, что

руководителя делать?
Да

У меня есть Нет

Уведомляю
полномочия это того, у кого есть
делать? полномочия
Да

Делаю, а результат фиксирую

и уведомляю о том, что
наделал по установленным
правилам
[Тенденции в управлении документами (v)]:
§ Направленные на применение методологии
управления рисками
§ (1) Матрицы выбора уровня согласования и
утверждения документов, принятия решений.
§ (2) Интегрирование мероприятий по минимизации
рисков в документы системы качества.
 Ранжирование документов по степени критичности

Процедура
Характер документа Утверждение
согласования
ООК,
Критический документ задействованные Владелец процесса
подразделения
Задействованные
Важный документ Владелец процесса
подразделения

Внутренний Руководитель
Простой документ
эксперт подразделения

Такой подход позволит уменьшить нагрузку на основной персонал,

повысит ответственность за разрабатываемые документы, осознание
своей роли в системе управления
 Категория объекта, находящегося
на хранении (по результатам ранжирования)

А В С
Критическое
(отклонение на 5÷10 оС, УНИЧТОЖЕНИЕ СПД-1 СПД-2
Характер отклонения

более чем 5 суток)

Значительное
(отклонение менее чем на +10 оС, СПД-1 СПД-2 СПД-3
до 3-5 суток)

Незначительное
ОТСУТСТВИЕ
(отклонение менее чем СПД-2 СПД-3
ВЛИЯНИЯ
на +5 оС, до 24 часов)
 Политика
управления
Идентификация рисками
рисков

Анализ и оценивание Реестр рисков

рисков для качества

Принятие решений
по риску

План мероприятий по удержанию рисков

под контролем

Отчеты по рискам
 Политика
управления
Идентификация рисками
рисков

Этап 1
Анализ и оценивание Реестр рисков
рисков для качества
Этап 2

Принятие решений
по риску
Этап 3

Этап 4
План мероприятий по удержанию рисков
под контролем

Отчеты по рискам
 Политика
управления
Идентификация рисками
рисков

Этап 1
Анализ и оценивание Реестр рисков
рисков для качества
Этап 2

Принятие решений
по риску
Этап 3

Этап 4
План мероприятий по удержанию рисков
под контролем

Документация
СМК Отчеты по рискам
[Тенденции в управлении записями (i)]:
§ Направленные на обеспечение регуляторного
соответствия
§ (1) Оптимизация учета записей для обеспечения
оперативного поиска в ходе инспекций на
соответствие GMP/GDP,
§ (2) Встраивание принципов целостности данных
ALCOA+ в шаблоны заполняемых форм,
[Тенденции в управлении записями (i)]:
§ Направленные на повышение эффективности
работы с записями
§ (1) Поддержание альбома заполняемых форм,
(отказ от приложений к документам),
§ (2) Унификация шаблонов записей,
§ (3) Минимизация вносимых от руки данных,
[Правила GMP, Записи]:
§ (4.10) Необходимо ЧЕТКО ОПРЕДЕЛИТЬ, какие
ЗАПИСИ (протоколы, журналы) относятся к
КОНКРЕТНОМУ ВИДУ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, и ГДЕ они находятся. Необходимо
предусмотреть МЕРЫ КОНТРОЛЯ, которые
обеспечивают ЦЕЛОСТНОСТЬ ЗАПИСЕЙ на
протяжении всего периода их хранения, при
необходимости эти меры ДОЛЖНЫ БЫТЬ
ПОДТВЕРЖДЕНЫ с помощью ВАЛИДАЦИИ.
Контролируемый
документ ФСК
Альбом заполняемых
форм
 Россия:
тел. + 7 (495) 227-23-60
e-mail: edu@vialek.ru
: КОНТАКТЫ www.VIALEK.ru

Казахстан:
ДЕПАРТАМЕНТ тел. + 7 (701) 799-24-83
ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО e-mail: edu@vialek.kz
РАЗВИТИЯ www.VIALEK.kz

Украина:
тел. + 38 (044) 228-27-64
e-mail: info@vialek.com.ua
www.VIALEK.com.ua

Молдова:
тел. +3737 943-84-11
www.VIALEK.md