COMPOSICIN :

Cada Ampolla contiene :

Antimoniato de Meglumina ....................... 1,5 g (Equivalente en Antimonio ......................... 425 mg)

Excipientes, c.s.p. ................................... 5,0 mL

FORMA FARMACUTICA :

Solucin inyectable.

INDICACIONES : GLUCANTRIX es un medicamento antiparasitario. Est recomendado para el tratamiento de Leishmaniasis visceral y cutnea.

CONTRAINDICACIONES : Hipersensibilidad al Antimoniato de Meglumina (Meglumine antimoniate, Antimoniato de Glucamina, Antimoniate du N-metil Glucamine), estibogluconato de sodio y otros compuestos de antimonio. Tuberculosis pulmonar, insuficiencia heptica, insuficiencia renal severa y enfermedades cardacas.

FARMACOLOGA : El Antimoniato de Meglumina es un antimonio pentavalente usado en casos de Leishmaniasis. 100 mg de Antimoniato de Meglumina contienen 28 mg de antimonio. No se conoce con precisin el mecanismo de accin del antimonio pentavalente, pero se cree que numerosas enzimas de Leishmania. son inhibidas selectivamente, inhibiendo la fosfofructoquinasa con un bloqueo

subsecuente de la produccin de adenosn trifosfato. La preparacin liposomal del Antimoniato de Meglumina se encuentra bajo investigacin para mejorar la selectividad y eficacia del mismo. Los estudios en animales mostraron que el liposoma encapsulado anlogo del dipptido Muramyl mejora la actividad antileishmanial del Antimoniato de Meglumina.

Los antimonios pentavalentes tienen mayor concentracin plasmtica que los trivalentes, por lo que la mayor parte de la dosis se excreta por la orina dentro de las 24 horas. Se distribuyen en un volumen de alrededor de 0,22 L/kg y se eliminan en dos fases. La fase de eliminacin puede reflejar la conversin del antimonio pentavalente a trivalente, tambin responsable de la acumulacin y liberacin lenta del frmaco en dosificaciones mltiples.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS :

No se han reportado en la documentacin de consulta.

Volver al men PRECAUCIONES :

Antes de iniciar el tratamiento, evaluar los niveles de hierro y otras sustancias relacionadas. Durante el tratamiento, enriquecer la alimentacin con protenas. Disminuir la dosis en caso de alteracin de la funcin cardaca, heptica o renal. Se debe tener precaucin al aplicar en casos de neumona, tuberculosis, en nios menores de 18 meses de edad, e incluso en pruebas de electrocardiogramas puede producir anormalidades por lo que es esencial una monitorizacin regular del electrocardiograma durante una terapia prolongada con Antimoniato de Meglumina.

INCOMPATIBILIDADES :

No se han reportado en la documentacin de consulta.

EFECTOS ADVERSOS :

A nivel sanguneo, en la terapia con Antimoniato de Meglumina se ha reportado leucopenia, siendo ms severa en altas dosis, incluso con un recuento de clulas blancas menores a 4x109 /L.

Ocasionalmente, se han reportado agranulocitosis y septicemia fatal, por lo que se recomienda una monitorizacin regular en el recuento de clulas blancas durante la terapia con Antimoniato de Meglumina.

A nivel cardiovascular, en un paciente masculino de 73 aos de edad se observ taquicardia ventricular polimrfica despus de recibir intramuscularmente una dosis de 75 mg/kg de Antimoniato de Meglumina para el tratamiento de leishmaniasis. El paciente inicialmente present quejas de dolor de pecho, disnea y palpitaciones. Despus de una dosis de carga de 150 mg de Antimoniato de Meglumina, por electrocardiograma se diagnostic fibrilacin atrial y prolongacin del intervalo QTc, para lo cual se administr endovenosamente metil digoxina 0,4 mg (Dosis nica) y 300 mg de amiodarona a lo largo de 8 horas.

Segn lo arriba descrito, el Antimoniato de Meglumina est contraindicado en pacientes con enfermedad cardaca (AMA, 1991).

ADVERTENCIAS :

El tratamiento no se debe interrumpir bruscamente sin la autorizacin del mdico especialista.

Este producto contiene sulfitos que pueden causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes asmticos.

Volver al men TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS :

Uno de los tratamientos en caso de sobredosis es el uso de Dimecaptopropanol (Dimercaprol).

Los sntomas se manifiestan como una exaltacin de los efectos adversos y dao a nivel heptico y renal, por lo que se recomienda acudir lo ms rpido al especialista u hospital ms cercano.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN :

En cualquier caso respetar estrictamente la prescripcin del mdico.

Este medicamento le ha sido prescrito personalmente para una situacin precisa.

No puede ser adaptado a otro caso ni debe ser aconsejado a otras personas.

Sobre la frecuencia y momento en el cual debe administrarse el medicamento, en todos los casos respetar estrictamente la prescripcin del mdico.

Sinnimos :

N-metil glucamn Antimoniato, Antimoniato de Meglumina, Meglumina Antimoniato, N-Metilglucamina Antimoniato, Glucamina Antimoniato, Protostib.

DOSIS EN ADULTOS :

Dosis normal intralesional: Estudios limitados sugieren ventajas de las inyecciones intralesionales (Infiltracin local) de Antimoniato de Meglumina en Leishmaniasis cutnea. Se observ un 76% de recuperacin con la administracin intralesional de dos ampollas de 5 mL de Antimoniato de Meglumina 8 das despus de la aplicacin. La infiltracin perilesional de 1 a 3 mL de Antimoniato de Meglumina (85 mg de antimonio/mL) una vez a la semana fue efectiva en el tratamiento de leishmaniasis cutnea. Se requieren ms estudios para evaluar la eficacia en la terapia de antimonio pentavalente (Intramuscular).

Volver al men Dosis normal parenteral : El Antimoniato de Meglumina puede ser administrado intramuscularmente. Para el tratamiento de leishmaniasis visceral, mucocutnea o cutnea, la dosis recomendada de Antimoniato de Meglumina es 20 mg de antimonio/kg/da durante 20 a 28 das. Esta dosis puede ser repetida o continuada; se requiere una terapia de larga duracin para algunas formas de Leishmaniasis visceral.

Dosis en insuficiencia renal: Gran parte de la dosis de Antimoniato de Meglumina se elimina por la orina, sugirindose la necesidad del ajuste de la dosis en casos de insuficiencia renal; sin embargo no existe disponibilidad de un estudio clnico especfico.

Dosis peditrica :

Dosis normal parenteral: El Antimoniato de Meglumina se puede administrar endovenosamente. La dosis se expresa en Antimonio Pentavalente. Para el tratamiento de Leishmaniasis visceral, mucocutneo y cutnea, la dosis peditrica recomendada de Antimoniato de Meglumina es de 20 mg de antimonio/kg/da durante 20 a 28 das. Esta dosis puede ser repetida o continuada; una terapia de larga duracin puede ser requerida para algunos casos de Leishmaniasis visceral. La aplicacin de Antimoniato de Meglumina en dosis de 15 mg/kg/da ms alopurinol 15 mg/kg dividida en tres dosis por da fue efectiva en el tratamiento de Leishmaniasis visceral infantil.

Terapia de combinacin: Los investigadores describen la eficacia de la combinacin interfern gamma y Antimoniato de Meglumina en casos de Leishmaniasis cutnea que no exhiban sensibilidad tras dos administraciones de Antimoniato de Meglumina. Otros agentes que pueden tener un rol alternativo al Antimoniato de Meglumina incluyen al alopurinol, rifampicina, nifurtimox y levamisol. El Antimoniato de Meglumina usado en combinacin con paromomicina fue efectivo en el tratamiento de corto plazo de Leishmaniasis visceral epidmica.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO :

Almacenar a una temperatura entre 10 y 20 C . Este producto no debe refrigerarse.

FORMAS DE PRESENTACIN :

Caja por 3 ampollas (Ampolla por 5 ml).

Caja por 5 ampollas (Ampolla por 5 ml).

Caja por 25 ampollas (Ampolla por 5 ml).

Caja por 50 ampollas (Ampolla por 5 ml).

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Antimoniato de meglumina
Accin y mecanismo Antiparasitario, compuesto de antimonio pentavalente activo frente a leishmanias. Indicaciones - [LEISHMANIASIS]: [KALA-AZAR] (Kala azar) y [BOTON DE ORIENTE] (Botn de oriente). Posologa Va im profunda:. - Adultos: 60-100 mg/kg/da, durante 12-15 das, tras un descanso de 15 das, iniciar una segunda serie con otros 60-100 mg/kg/da durante 12-15 das ms. - Nios: 1,2 g/10 kg/da 2,1 g/20 kg/da durante 12-15 das, tras un descanso de 15 das, iniciar una segunda serie con otros 1,2 g/10 kg/da 2,1 g/20 kg/da durante otros 12-15 das ms. - Nota: Para la primera y segunda inyeccin, utilizar la mitad de la dosis especificada. Contraindicaciones - Alergia al medicamento. - [TUBERCULOSIS]. - Cardipatas graves ([INSUFICIENCIA CARDIACA] o [INSUFICIENCIA CORONARIA]). - [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave. Precauciones

- Durante el tratamiento se recomiendan controles peridicos electrocardiogrficos y de creatinina srica. Embarazo No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso de este medicamento slo se acepta en caso de ausencia de alternativas teraputicas ms seguras. Lactancia Se ignora si el antimoniato de meglumina es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al nio. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administracin de este medicamento. Nios La seguridad y eficacia del uso de antimoniato de meglumina en nios menores de 18 meses no han sido establecidas. Uso no recomendado en menores de 18 meses. Ancianos No se dispone de suficiente experiencia clnica en este grupo de edad. Uso precautorio. Reacciones adversas Raramente, fiebre, sudoracin, lipotimia, tos y vmitos. Dosis elevadas pueden producir toxicidad renal, heptica, cardiaca y polineuritis.