[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011

Universidad Peruana Los Andes

Facultad de Ciencias de la Salud CARRRERA FARMACIA Y BIOQUIMICA

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS

MONOGRAFA ELABORADA POR:

GABRIELA ESTRELLA PEREZ

CICLO 2011-I

Huancayo, 2011

Universidad Peruana Los Andes 1

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E I

A Dios, a mis padres, a mis hermanos y a mis profesores; les agradezco haber contribuido a mi mayor anhelo: el estudio. Y adems a los que me ensearon q ue es posible la vida sin odios, donde todos somos hermanos . abriela

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I E

E I I I E

I I P E E E ES HIS I I S E I

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1.1.

Historia de la industria farmacutica 1.1.1. 1.1.2. os primeros medicamentos sintticos os primeros frmacos anti infecciosos

6 6 7 8 8 8 9 10 10 15 16 P II S I E I 17 18 18 19 20 21 22

1.1.3. Presentacin de sus productos 1.1.4. Investigacin en campo de la Diabetes 1.1.5. Descubrimiento de las sulfamidas y los antibiticos 1.1.6. El caso de la talidomida 1.1.7. El desarrollo de la pldora anticonceptiva 1.2. 1.3. 1.4. Antecedentes de la Farmacia en Cuba a industria farmacuti ca: produccin, inspeccin y comercializacin a industria farmacutica moderna

E 2.1. 2.2. Situacin actual

a Economa en la Industria Farmacutica 2.2.1. Costos de los medicamentos, cul es el costo de la investigacin? 2.2.2. endencias: desarrollo de agentes quirales 2.2.3. Importancia econmica: la industria como negocio

2.3. .4.

El Poder del mercado de la industria Farmacutica (Collazo 1997) Anlisis econmico y cientfico tcnico de la investigacin de un frmaco P I S I III E I

3.1. a industria Biotecnolgica y el sector farmacutico 3.2. a Industria Farmacutica en Cuba: sus retos y desafos 3.3. Caracterizacin de la Industria Medico Farmacutica en la Ciudad de la Habana 3.4. Descripcion de un laboratorio Farmacutico MEDSO 3.5. Criticas ala Industria Farmacutica

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3.5.1. Otro punto de Vista 3.6. Investigacin y Ensayos clnicos 30 31 33 34 35

CONCLUSIONES I LIOGRAFIA ANEXOS

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INTRODUCCIN

Tengo el agrado de presentar el presente trabajo de investigacin titulado INDUSTRIAS DE A FARMACIA. El motivo principal que me impuls abordar este i tema es ver como funciona la industria farmacutica ya que la i f m i es un sector empresarial dedicado a la fabricacin, preparacin y comercializacin de productos qumicos medicinales para el tratamiento y tambin la prevencin de las enfermedades, lo cual reporta niveles de lucro econmico altos. Algunas empresas del sector fabrican productos qumicos farmacuticos a granel (produccin primaria), y todas ellas los preparan para su uso mdico mediante mtodos conocidos colectivamente como produccin secundaria. Entre los procesos de produccin secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricacin de frmacos dosificados, como pastillas, cpsulas o sobres para administracin oral, soluciones para inyeccin, vulos y supositorios. Este trabajo adquiere relevancia e importancia en el sentido que muchas compaas farmacuticas realizan tareas de investigacin y desarrollo (I+D) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos pases, cada etapa de pruebas de nuevos frmacos con animales domsticos (de granja o de laboratorio) o con seres humanos, tiene que recibir la autorizacin de los organismos reguladores nacionales. Si se produce la aprobacin final se concede la autoriza cin para utilizarlos en condiciones determinadas. En otros pases se puede obtener el permiso de distribuir un frmaco presentando la autorizacin del pas de origen. El trabajo tiene como objetivo explicar el desarrollo de la industria farmacutica en Cuba, tomando en consideracin la evolucin de esta rama en el mundo, y se demuestra los avances que en este campo se han producido en nuestro pas. Particularmente, hicimos hincapi en un captulo referente a la economa en la industria farmacutica, por las posibilidades que tiene este sector en el progreso industrial cubano; se ve en el trabajo cmo la ciencia farmacolgica y biotecnolgica se transforma en fuerza productiva para el desarrollo socioeconmico de Cuba, y su lucha por insertarse en el mercado mundial y elevar el nivel de vida de la poblacin, en la batalla diaria en contra del bloqueo estadounidense sobre nuestro pas.
El desarrollo de nuestra investigacin consta de cuatro captulos que a continuacin se detallan: l p l I, aborda la temtica del desarrollo de la industria farmacutica en Cuba y E toma en cuenta el desarrollo de este sector en el mundo. E l p l II, Se centra la economa de la industria farmacutica por la importancia que tiene el progreso de esta rama para los avances en el campo socioeconmico E l p l III, Se expresa una descripcin de los antecedentes de la farmacia y el impacto social que tiene el desarrollo de la industria de medicamentos en la actualidad

Para el desarrollo de los contenidos se ha consultado diferentes tipos de textos actualizados: y recurrido al internet. Aprovechamos la oportunidad para expresar nuestro agradecimiento a todas las personas que contribuyeron en la realizacin de la presen te investigacin, en especial a mis padres que con su apoyo pude realizar este proyecto.

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CAPTULO I ANTECEDENTES HISTORICOS DE LA FARMACIA

1.1 Historia de la Industria Farmacutica

La industria farmacutica surgi a partir de una serie de actividades diversas relacionadas con la obtencin de sustancias utilizadas en medicina. A principios del siglo XIX, los boticarios, qumicos o los propietarios de herbolarios obtenan partes secas de diversas plantas, recogidas localmente o en otros continentes. stas ltimas se compraban a los especieros, que fundamentalmente importaban especias, pero como negocio secundario tambin comerciaban con productos utilizados con fines medicinales, entre ellos el opio de Persia o la ipecacuana de Suramrica. Los productos qumicos sencillos y los minerales se adquiran a comerciantes de aceites y gomas. Los boticarios y qumicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias, como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o pldoras. Algunos profesionales elaboraban mayor cantidad de preparados de los q ue necesitaban para su propio uso y los vendan a granel a sus compaeros. Algunas medicinas, como las preparadas a partir de la quina, de la belladona, de la digitalina, del centeno cornudo (Claviceps purpurea) o del opio (ltex seco de la adormidera Papaver somniferum), eran realmente tiles, pero su actividad presentaba variaciones considerables. En 1820, el qumico francs Joseph Pelleterier prepar el alcaloide activo de la corteza de la quina y lo llam quinina. Despus de este xito aisl diversos alcaloides ms, entre ellos la atropina (obtenida de la belladona) o la estricnina (obtenida de la nuez vmica). Su trabajo y el de otros investigadores hizo posible normalizar diversas medicinas y extrajo de forma comercial sus principios activos. Una de la s primeras empresas que extrajo alcaloides puros en cantidades comerciales fue la farmacia de T.H. Smith Ltd. en Edimburgo, Escocia. Pronto los detalles de las pruebas qumicas fueron difundidos en las farmacopeas, lo cual oblig a los fabricantes a establecer sus propios laboratorios. 1.1.1 Los primeros medicamentos sintticos Los productos qumicos extrados de plantas o animales se conocan como orgnicos, en contraposicin a los co mpuestos inorgnicos derivados de otras fuentes; se crea que los primeros slo podan ser producidos por los organismos vivos, de ah su nombre. En 1828, no obstante, el qumico alemn Friedrich Whler calent un compuesto inorgnico, el cianato de amonio, y consigui producir urea, que anteriormente slo se haba conseguido aislar a partir de la orina. Esta sntesis revolucionaria hizo que se intentaran si ntetizar otros compuestos orgnicos. Para la futura industria farmacutica tuvo gran importancia el descubrimiento accidental, en 1856, del primer colorante sinttico, la 'malva'. Este descubrimiento del joven estudiante britnico de

[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 qumica William Henry Perkin incit a diversos fabricantes de Alemania y Suiza a desarrollar nuevos colores sintticos, con lo cual se ampliaron los conocimientos sobre la nueva qumica. Los colorantes o tintes sintticos tuvieron un impacto enorme en los avances mdicos. Aument considerablemente la gama de productos biolgicos de tintura, lo cual aceler el progreso de la bacteriologa y la histologa. La investigacin de nuevos colores estimul el estudio de la qumica orgnica, lo cual a su vez foment la investigacin de nuevas medicinas. El primer frmaco sinttico fue la acetofenidina, comercializada en 1885 como analgsico por la empresa Bayer, de Leverkusen (Alemania) bajo la marca Phenacetin. El paracetamol -utilizado hoy como analgsico- deriv posteriormente de aquel compuesto. El segundo frmaco sinttico importante, comercializado en 1899, fue el cido acetilsaliclico, sintetizado de forma pura por el doctor Felix Hoffmann dos aos antes en los laboratorios de investigacin de Bayer. Este frmaco se vendi en todo el mundo con el nombre comercial de Aspirina, propiedad de Bayer, y supuso un tratamiento nuevo y eficaz para los dolores reumticos. A partir de estos primeros comienzos, Bayer creci hasta convertirse en la gigantesca empresa I Farbenindustrie. 1.1.2 Los primeros frmacos anti infecciosos El primer frmaco que cur una enfermedad infecciosa que causaba una gran mortalidad fue la 'bala mgica' del bacterilogo alemn Paul Ehrlich. Convencido que el arsnico era clave para curar la sfilis, una enfermedad venrea, Ehrlich sintetiz centenares de compuestos orgnicos del arsnico. Ms tarde inyect estos compuestos en ratones previamente infectados con el organismo causante de la enfermedad, la Treponema pallidum. Algunos de los 605 compuestos probados mostraron ciertos indicios prometedores, pero moran demasiados ratones. En 1910, fabric y prob el compuesto nmero 606, la arsfenamina, que restableca plenamente en los ratones infectados. Ehrlich se enfrent entonces al problema de fabricar su compuesto en grandes cantidades, preparado de forma adecuada para su inyeccin, as como para la su distribucin. Busc la ayuda de la empresa qumica Hchst A , de Frncfort (Alemania). La empresa comercializ la sustancia en ampollas de cristal con una dosis nica de arsfenamina en polvo, que deba disolverse en agua esterilizada antes de ser inyectada. El frmaco, exportado a todo el mundo, recibi el nombre comercial de Salvarsn. Este proceso de descubrimiento, produccin comercial y distribucin contina siendo tpico de la industria farmacutica. En 1916, los cientficos de Bayer inventaron un frmaco eficaz para tratar una enfermedad tropical, la tripanosomiasis o enfermedad del sueo. ste mal, que afecta a los seres humanos y al ganado, es provocado por microorganismos llamados tripanosomas, transportados por la mosca tsets. La I uerra Mundial interrumpi los suministros de productos qumicos alemanes (y tambin suizos) a ran Bretaa y Estados Unidos, lo cual estimul las actividades de investigacin y desarrollo en estos pases.

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1.1.3 Presentacin de sus productos Los preparados pueden succionarse como los caramelos, tomarse oralmente (como los jarabes) o administrarse en forma de inhalaciones con aerosoles dosificados, de gotas para la nariz, orejas u ojos, o de cremas, pomadas y lociones aplicadas sobre la piel. 1.1.4 Investigacin en el campo de la diabetes Se considera que los aos de entreguerras correspondieron a la adolescencia de la industria farmacutica. El 11 de enero de 1922, en la Universidad de Toronto (Canad), F. . Banting y Charles H. Best inyectaron un extracto pancretico a un chico de 14 aos cuya diabetes se consideraba terminal, y sus sntomas remitieron. Inm ediatamente surgi una demanda mundial de la sustancia salvadora, denominada insulina. Este avance revolucionario supuso el Premio Nobel de Fisiologa y Medicina para ambos cientficos. Las autoridades de la Universidad de Toronto se dieron cuenta de que necesitaban plantearse los problemas de la fabricacin y distribucin de insulina con un enfoque comercial, para lo que recurrieron en la empresa farmacutica norteamericana Eli Lilly, de Indianpolis (Indiana). A mediados de 1923, Lilly comercializaba ya suficiente insulina para tratar a miles de diabticos en Norteamrica. Las empresas farmacuticas europeas que fabricaban insulina bajo la licencia de la Universidad de Toronto obtuvieron un xito parecido. 1.1.5 Descubrimiento de las sulfamidas y los antibiticos En 1935 el patlogo alemn erhard Domagk, de los laboratorios Bayer, comprob que un colorante comercializado con el nombre de prontosil era eficaz contra una infeccin provocada por estreptococos. Estos microorganismos eran los causantes de la sepsis puerperal, una enfermedad que a veces segua al parto y provocaba a menudo la muerte de la madre. Se demostr que la parte activa de la molcula del prontosil era el radical sulfonamida, lo cual incit a los investigadores farmacuticos a sintetizar una serie de frmacos nuevos conocidos como sulfonamidas o sulfamidas. En 1928 Alexander Fleming descubri la penicilina y sugiri que podra usarse para tratar determinadas infecciones bacterianas. No obstante, este uso no se consider seriamente hasta 1940, cuando Howard Florey y Ernst Chain (un cientfico huido de la Alemania nazi) consiguieron producir y presentar la penicilina en una forma utilizable. Una serie de empresas del Reino Unido reconocieron su utilid ad para el tratamiento de heridas de guerra y empezaron a fabricarla a partir de cultivos de Penicillium sp., desarrollados en botellas de vidrio. Las cantidades producidas eran insuficientes, por lo cual Florey se desplaz a Estados Unidos para convencer a las compaas farmacuticas de que fabricaran penicilina. La empresa qumica norteamericana Pfizer, de Brooklyn, produca cido ctrico mediante la fermentacin de melazas. Despus de muchas investigaciones adapt tal proceso para producir penicilina. Tras la guerra, los tres cientficos

[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 recibieron el Premio Nobel por sus trabajos, y la penicilina pas a estar disponible en todo el mundo, y a precios accesibles, entre otras cosas porque al ser un producto de la naturaleza no poda ser patentado. Pronto se descubrieron otras sustancias activas contra infecciones muy diversas, que se denominaron colectivamente antibiticos. Uno de los ms conocidos fue la estreptomicina, descubierta por Selman A. Waksman y desarrollada en los laboratorios de la empresa farmacutic a norteamericana Merck & CO., de Nueva Jersey. Junto con los productos antibacterianos isoniacida y cido p-aminosaliclico, la estreptomicina trataba la tuberculosis, causada por el bacilo de Koch. 1.1.6 El caso de la talidomida En la dcada de 1950 la industria farmacutica consigui la mayora de edad. Los laboratorios farmacuticos alemanes, belgas, britnicos, franceses, suecos y suizos elaboraron frmacos nuevos y eficaces (y a veces no tan eficaces). El mercado se vio inundado de nuevos antibiticos (penicilinas modificadas qumicamente para destru ir a las bacterias que se haban hecho resistentes a los productos ms antiguos), antihistamnicos para tratar alergias como la urticaria o la fiebre del heno, nuevos analgsicos, somnferos y anestsicos, a medida que las compaas farmacuticas invertan cada vez ms en investigacin y desarrollo. Los titulares de los peridicos europeos empezaron a expresar crticas por la falta de control del sector a raz del desastre de la talidomida. Este frmaco fue desarrollado en Alemania en 1953 y comercializado en este pas e n 1956. La talidomida era un tratamiento eficaz para la depresin de los primeros meses del embarazo, un trastorno que a veces llevaba al suicidio a algunas mujeres. Pero, a finales de la dcada de 1950, se observ que el nmero de bebs nacidos con miembros desarrollados de forma incompleta era estadsticamente mayor entre los hijos de madres tratadas con este frmaco. Experimentos posteriores con animales demostraron que la talidomida daaba el crecimiento de los miembros en el embrin e interrumpa el desarrollo normal de stos. La difusin de este descubrimiento hizo que el frmaco se retirara en todos los pases. La compaa alemana fue acusada de ocultar pruebas y desapareci de forma deshonrosa. A partir de 1970 se establecieron en muchos pases organismos gubernamentales para controlar la calidad, los ensayos clnicos y el empaquetado, etiquetado y distribucin de los frmacos. Conceden autorizaciones tanto para los frmacos como para sus fabricantes y sus inspectores tienen derecho a visitar en cualquier momento las instalaciones donde se fabrican y almacenan productos farmacuticos. Otros org anismos son responsables de controlar la fabricacin y distribucin de medicinas y productos de crecimiento para animales. La distribucin de los numerossimos frmacos disponibles a las miles de farmacias y clnicas existentes sera casi imposible sin los servicios de distribuidores mayoristas estratgicamente situados que realizan suministros diarios. Las farmacias locales, el ltimo eslabn en la cadena del suministro de frmacos a los

[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 ciudadanos, son inspeccionadas por agentes responsables de los diferentes ministerios o departamentos de Sanidad. 1.1.7 El desarrollo de la pldora anticonceptiva El xito de los nuevos frmacos se ha visto acentuado por el marcado aumento de la esperanza de vida en muchas partes del mundo. La industria farmacutica tambin respondi a la necesidad de formas ms fia bles de control de la natalidad. Al descubrimiento y aislamiento de las hormonas sexuales, despus de los trabajos que Adolf Butenandt realiz en Berln en la primera mitad del siglo XX, le sigui su produccin comercial por Schering A en Alemania y Organon BV en los Pases Bajos. Ello hizo posible el desarrollo despus de la II uerra Mundial de pldoras (de hecho son pastillas) anticonceptivas eficaces. Estos mismos trabajos permitieron el desarrollo posterior de la terapia de sustitucin hormonal (TSH) posmenopusica.

1.2 Antecedentes de la Farmacia en Cuba

La farmacia cubana tiene un primer perodo que data de los siglos XVI al XVII I, y las primeras noticias que se tienen del arte de curar son del ao 1519 en el que sali de Cuba hacia Mxico, la expedicin de Hernn Corts y en la que haca de boticario un joven soldado de apellido Murcia. (Pruna, 1994) En 1598 solo haba en La Habana 2 farmacias (llamadas boticas), la de Sebastin Milans, en la calle Real (hoy Muralla), y la de Lpez Alfaro, cerca de Desage (callejn del Chorro), en la plazuela de la Catedral. Las medicinas venan de Castilla, espordicamente, en muchas ocasiones vencidas y carentes de valor. En 1642 present su ttulo en el Cabildo el boticario Francisco de Carmona. En 1655 comienza a ejercer su profesin en La Habana, el bachiller en medicina Diego Vzquez de Hinostrosa, graduado en la Universidad de Mxico en 1651 y habilitado por el Real Tribunal del Protomedicato de Mxico en 1653. Podemos resumir que en los siglos XVI y XVII lo que haba en La Habana era un ejrcito de herbolarios y charlatanes. Por el ao 1723 haba tres boticas en La Habana, y antiguas crnicas sealan que en 1729 existan en las boticas abundantes y buenos medicamentos. En 1728 se funda la Real y Pontificia Universidad de La Habana donde se formaban telogos, juristas y mdicos. En este siglo surgen varios boticarios que se establecieron en distintas ciudades de la isla. Por e sa poca los medicamentos ms comunes eran el mercurio, ipecacuana, opio, ruibarbo y cocimientos de cardosanto, esclaviosa, alcanfor, sal voltil, cuerno de ciervo, vinagre de Castilla, nitro y alcanfor en fomentos para la cabeza. En la poca de Carlos V, surgi la Farmacopea Hispana, la primera en 1794 y la segunda en 1797. Estas farmacopeas del siglo XVIII estuvieron vigentes en Cuba y al establecerse el Real Tribunal del Protomedicato en La Habana se exiga su tenencia en las oficinas de farmacia, pues era necesario presentarla en las visitas regulares que cada dos aos realizaba esta institucin a las boticas de la Isla.

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 En 1802 se public un f olleto sobre el origen y descubrimiento de la vacuna. En 1804 el Dr. Toms Romay y Chacn aplic por primera vez en La Habana, la vacuna contra la viruela de forma gratuita. En 1828 se establece la primera mquina de vapor para preparaciones farmacuticas en la farmacia La Reunin. Por esta poca el tribunal autorizado para habilitar el ejercicio de la profesin farmacutica fue el Protomedicato. Para obtener el ttulo de farmacutico haba que presentarse a dos exmenes ante este tribunal, uno terico y ot ro prctico, que duraban una hora cada uno y se realizaban en dos tardes sucesivas, practicndose el ltimo en una oficina de farmacia. Tambin era indispensable el estudio del latn y haber practicado cuatro aos con un maestro examinador. Adems se haca la informacin de "limpieza de sangre", de buena vida y costumbres, se exiga la edad de 25 aos para obtener el ttulo. La sustitucin del Real Tribunal del Protomedicato mediante la real Orden del Ministerio de Fomento eneral del Rei no, del 21 de octubre de 1833 (Snchez, 1989), por las Reales Juntas Superiores ubernativas de Medicina, Ciruga y Farmacia, se efecta en Cuba despus de una ardua lucha durante ms de 10 aos, de las fuerzas ms progresistas mdico farmacuticas. Estas estructuras son a imagen y semejanza de las constituidas en Espaa desde 1823. Las Reales Juntas estaban integradas por tres vocales propietarios y un secretario facultativo, y en el caso de la de farmacia, de un maestro de ceremonias que haca las veces de fiscal. Los nombramientos los haca el rey de Espaa a propuesta del gobernador y capitn general. La presidencia la ejerca el vocal ms antiguo y deban ser doctores en farmacia, para esa disciplina. Por primera vez se designan para ocupar estos cargos a los doctores Antonio ervasio de Mendoza, Ignacio Dedn de la Torre y Mariano Medina como primero, segundo y tercer vocal, respectivamente; de secretario Antonio Mara Muoz y como maestro de ceremonias al doctor Francisco de Paula Surez. En 1834 las boticas estaban como en los tiempos primitivos y a partir de ese ao se fueron transformando con la introduccin de nuevos productos farmacuticos que salan de las principales drogueras de Francia, Inglaterra y Alemania. Desde el establecimiento de la Junta Superior ubernativa de la Facultad hasta la reforma de la Universidad en 1842 se recibieron 128 licenciados y 34 doctores. A partir de 1842 se genera un movimiento cientfico y de progreso en todas sus manifestaciones, pues la qumica haba adelantado extraordinariamente con Lavoisier, Lomonosov, Scheele, ay Lusac, Berthelot y otros. En este ao la universidad dio forma acadmica a los estudios de farmacia y por ella entraron sus profesores a formar parte del claustro de Ciencias Mdicas. Se dividieron los estudios en tericos y prcticos; los primeros deban cursarse en este establecimiento en dos aos. Igual perodo comprenda l a prctica que se exiga a los aspirantes a licenciatura. Sin embargo, por la escasez de farmacuticos en la Isla se dispens a veces a los estudiantes del ltimo ao de prctica simultanear los dos aos de estudio, lo cual dio lugar a la habilitacin de los "prcticos de farmacia". Desde 1842 hasta 1863 la Facultad de Farmacia en Cuba estuvo agregada a la de Medicina, de la cual se escindi en 1863. Se establecieron laboratorios de qumica y los gabinetes correspondientes para el reconocimiento de drogas,

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 materia farmacutica vegetal, mineral y animal y prcticas de operaciones farmacuticas. Para las demostraciones estaba muy limitado el nmero de aparatos, utensilios y productos. El 19 de mayo de 1861 se funda la Real Academia de Ciencias Mdicas, Fsicas y naturales de La Habana. El Dr. Fernando Valds Aguirre present en 1862 a dicha institucin una memoria que llev como lema "Ideas sobre la impresin de un formulario en la Isla de Cuba", la que tuvo gran acogida por la comisin que se encargaba de dar opinin sobre la farmacopea y se recomend como Apndice de la Farmacopea Hispana. El 24 de marzo de 1883, en sesin pblica ordinaria de la Academia se propone a los doctores Rafael Cowley, Jos Ramos, Juan C. Oxamendi y Jos Torralbas, para redactar el Petitorio (Cuaderno impreso de los medicamentos simples y compuestos que debe haber en las farmacias), la Farma copea y Tarifa Farmacutica. El 10 de junio de ese mismo ao se aprueban los trabajos que servirn de base para la redaccin de la Farmacopea Oficial de la Isla de Cuba (Mullale, 1989). En 1883 se regulariz el estudio de la farmacia, establecindose la Junta Superior ubernativa de esta facultad el 24 de diciembre y a los que aspiraban al ttulo de farmacutico se les exiga la asistencia a dos cursos de una ctedra de Botnica. Las primeras lecciones de esta clase se impartieron en el Jardn Botnico y ms tarde en la Universidad, donde exista tambin un pequeo jardn por considerar la junta que era i mprescindible para el estudio de la Botnica aplicada a la farmacia. Se graduaban de bachiller en farmacia a los 4 aos y de licenciados al terminar el quinto. En la segunda mitad del siglo XIX se desarroll la bacteriologa. La teora de Pasteur evolucion en la preparacin de sueros, vacunas, etc. Los trabajos de Koch llevaron a la especificidad de enfermedades infectocontagiosas y en 1900 fue comprobada la teora de Finlay en relacin con sus estudios sobre la fiebre amarilla. En 1887, Cuba fue el primer pas de Amr ica en introducir la vacuna antirrbica (Pruna, 1994b, pp.62); esto se debi a una comisin que se entrevist con Louis Pasteur, que estaba integrada por Diego Tamayo, Francisco Vildsola y Pedro Albarrn, dirigidos por Juan Santos Fernndez. Se cre por este mdico y sus colaboradores el Laboratorio Histobacteriolgico e Instituto de Vacunacin, dotado para la investigacin bacteriolgica. Una de las figuras fue Juan Nicols Dvalos, considerado por algunos el primer bacterilogo cubano (Pruna, 1994b, pp.63) Mltiples son los adelantos de la ciencia farmacutica en los siglos XIX y XX. No podemos de dejar de mencionar a Juan Toms Roig, distinguido hombre de ciencias, de profesin farmacutico. Fue el creador del Diccionario Botnico de Nombres Vulgares y Plantas Medicinales, Aromticas y Venenosas de Cuba, obra muy importante para la ciencia cubana. En 1890, enero, se efecta el Primer Congreso Mdico Nacional en la Academia de Ciencias, Mdicas, Fsicas y Naturales de La Habana, participaron alrededor de 200 mdicos nacionales y 3 extranjeros. En 1895 se obtiene el suero antidiftrico en Cuba, por la ardua labor de los mdicos cubanos Juan Nicols Dvalos y Enrique Acosta. El primero en aplicar el tratamiento con este suero fue el Dr. Domingo Madan, a una nia de 7 aos en Matanzas, el 15 de marzo de 1985. (Pruna, 1994, pp.43)

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 No debemos pasar por alto el papel de los farmacuticos en los perodos de la uerra de Independencia: 1868-1898, en la que ilustres farmacuticos ofrendaron su vida y lucharon por la causa de la Revolucin, como por ejemplo, Enrique lvarez Martnez, Francisco Figueroa Vliz, Alejandro del Ro Rodrguez, etc. ( arca, 1988). En nuestras guerras fue muy difcil la adquisicin de medicinas y materiales de curacin, que eran suministradas en muy pocas cantidades. Se usaban plantas que el campesinado cubano utilizaba muy bien, yagrumas, gira cimarrona, eucalipto, aguedita, mangle, llantn, etc. En el perodo prerrevolucionario la farmacia cu bana es invadida por medicamentos de toda ndole, producto del desarrollo de nuevas especialidades medicamentosas, con nombres comerciales sofisticados que se repiten por cada fabricante y en algunos casos con poca o ninguna seguridad teraputica. El 15 de septiembre de 1901, se inaugur oficialmente el casi nuevo edificio de la Academia de Ciencias Mdicas, Fsicas y Naturales de La Habana. El 11 de febrero de ese mismo ao se entregan los laboratorios en el Paseo de Carlos III e Infanta, que se llamaron "Laboratorios Wood". En la Cuba neocolonial se destaca como investigador en el campo de la medicina el Dr. Pedro Kour Esmeja fundador de la parasitologa mdica cubana. Este perodo se caracteriz por la penetracin de patentes, medicamentos y laboratorios de origen norteamericano. De las pocas decenas de boticas que existan en Cuba, se llegaron a registrar 1707 en el ao 1951, de ellas 604 estaban en La Habana. La farmacia cubana dej de ser el experimentado laboratorio para convertirse en un centro comercial; sin embargo, todo no fue negativo: en las nuevas drogueras se realizaban valiosas investigaciones, se continuaba escribiendo y fundando revistas. En los Estados Unidos se utilizaba la mano de obra cubana con el objetivo de lograr a travs de la industria farmacutica un desmesurado aumento del capital financiero al cual estaban vinculadas las farmacias comercios como la Sarr, Johnson y Taquechel. La farmacia norteamericana ejerci una gran influencia en Cuba. El nuevo concepto era los llamados establecimientos almacenes, muy distantes de las bellas farmacias europeas. Algunos hitos en la poca de la neocolonia vinculados a la farmacia fuer on:
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1904 se crea una nueva comisin para redactar la farmacopea cubana, integrada por los doctores: Juan Santos Fernndez, Enrique Barnet, Toms Coronado, erardo Fernndez, Jos uillermo Daz, Jos Alcn y Jorge Le Roy. Nuevamente estos deseos no fructifican y la dependencia a la industria farmacutica norteamericana hizo que prevaleciera la farmacopea de ese pas, constituyendo esta otra evidencia del dominio imperialista en Cuba. Se realizan las traducciones al espaol de diferentes revisiones de la Farmacopea. (Mullale, 1987)

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2 de enero de 1909 se cre la Secretaria de Sanidad y Beneficencia, primera en el mundo. Se aplic por primera vez el 606 en la Quinta de Higiene, para el tratamiento de la sfilis. y En 1911 se estableci el laboratorio de Blume y Ramos. y En 1912 se cre en La Habana el laboratorio de Qumica Legal. y El 21 de abril de 1921 se funda el Colegio Farmacutico y cre su Boletn de Farmacia, rgano oficial de la Asociacin Farmacutica Nacional.

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y En y En

1928 se funda el Laboratorio Llanio Embil, en Campanario 46 1948 La Habana fue la sede del Primer Congreso Panamericano de Farmacia, uniendo por primera vez a todos los especialistas del continente. y En 1953 visit La Habana el profesor Alexander Fleming, descubridor de la penicilina. y Se instaura el premio del Crculo de Investigaciones Farmacuticas, la Academia de Farmacia y se estableci el 21 de febrero como el da del farmacutico. Cuando triunfo la Revolucin se realiz por el Ministerio de Salud Pblica un estudio de las especialidades esenciales para cubrir las necesidades de la salud de la poblacin, se elimin la importacin de los que se consideraron innecesarios, y se han ido incorporando nuevos productos en la misma medida en que se desarrolla el Sistema Nacional de Salud, pero siempre basado en estudios cientficos de la utilidad y efectividad de cada producto. Se comienza el desarrollo de la industria farmacutica nacional. Actualmente se elabora en el pas la mayor parte de las necesidades de medicamentos para todas las especialidades mdicas. A partir del 1ro de enero de 1959 y producto de la necesidad de desarrollar a industria farmacutica, hubo necesidad de ampliar nuestros mercados para la obtencin de materias primas para la produccin de medicamentos. Los mtodos de produccin y de control de la calidad no tenan el rigor cientfico, porque la mayor parte de los productos eran importados y los que se producan en Cuba (pocos), se controlaban en algunos indicadores por el productor. Como consecuencia de la socializacin de la medicina, una de las primeras medidas del obierno Revolucionario en la Salud Pblica, el control de la produccin de medicamentos se convirti de propiedad privada a la social, lo que ha hecho posible un control efectivo de la produccin y calidad de los medicamentos. El bloqueo econmico trae como consecuencia la utilizacin farmacopeas de la Unin Sovitica, Alemania, Japn, Hungra, ran la Farmacopea Internacional, la farmacopea europea y otras, adems Estados Unidos, cuyas especificidades de calidad no se completamente a las especificaciones de la produccin nacional. de las Bretaa, de la de ajustan

En 1976 se inician gestiones en la Industria Mdico Farmacutica para redactar una farmacopea, pero los trabajos se han interrumpido en diferentes ocasiones. El desarrollo actual alcanzado po r nuestro pas en el campo de la salud, impone la necesidad de contar con una farmacopea propia, anhelo de los cientficos cubanos desde la etapa colonial, y que satisfaga las necesidades del farmacutico en sus distintas reas de trabajo, as como auxilie al personal mdico y de otras ramas afines en sus labores. En 1981 comienza en Cuba la influencia de la biotecnologa en el sector farmacutico. El perodo especial impuso al pas un reto en el campo de la produccin de medicamentos, donde el estado realiza ingentes esfuerzos en el desarrollo de esta vital industria. Se toman medidas para el desarrollo de la investigacin cientfica y el desarrollo de la produccin de medicamentos, se da especial atencin a los centros del Polo Cientfico.

14

[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 En el ao 1991 se pasa la especialidad de tcnico en Farmacia Industrial al sector educacional. En el ao 2001 se traslada la industria farmacutica al Ministerio de la Industria Bsica, para dar una mejor atencin a la produccin de medicamentos, se crean las drogueras como centro de almacn de los medicamentos para resolver las deficiencias de este producto y satisfacer la demanda de la poblacin. 1.3 La i
ia farmac ica: producci , i p cci com rcializaci

La salud es uno de los bienes ms preciados por la humanidad y en su concepto ms universal expresa: el estado completo de bienestar fsico, mental y social, en armona con el medio ambiente. (NC.26-04, 1987) La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) abog por alcanzar la salud para todos en el ao 2000, hecho que an no se ha cumplido. La OMS plante que todos los pases dedicaran el 3% del PIB a la salud; no obstante, este deseo no se logr en los pases ms pobres, ni en aquellos que no se prioriza la salud. En la tabla I se presenta el estado del Producto Interno Bruto de algunos pases dedicado a la salud
Tabla I (Ortiz, 997, pp 3 )

Pases Alemania Canad Cuba (*) EEUU Francia Reino Unido Japn Mxico Pases del tercer mundo

% 9 10 6,9 14 9 7 7 3 2 menos

La industria farmacutica tiene la responsabilidad de producir frmacos y biolgicos para curar, proteger y mejorar la salud de la poblacin. No obstante la crisis econmica, la industria farmacutica sobrevive y el mercado internacional de la misma sobrepasa los 1 192 000 millones de dlares.

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 El sector de los medicamentos debe lograr un equilibrio entre las regulaciones del medicamento y la atencin que se da a la poblacin con l, asimismo, no se ajustar a la regulacin mercantilista oferta demanda, pues atentar contra la calidad de sus productos. Las actividades reguladoras de los frmacos y biolgicos deben abarcar cuatro aspectos:
y Marco legal con toda la legislacin necesaria. y Actividades por tipo de las producciones. y Universo que comprende y Recursos requeridos.

1.4 La i dustria farmacutica moderna

Las compaas farmacuticas fueron creadas en diferentes pases por empresarios o profesionales, en su mayora antes de la II uerra Mundial. Allen & Hambury y Wellcome , de Londres, Merck, de Darmstadt (Alemania), y las empresas norteamericanas Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French fueron fundadas por farmacuticos. La farmacia de Edimburgo que produjo el cloroformo utilizado por James Young Simpson para asistir en el parto a la reina Victoria tambin se convirti en una importante empresa de suministro de frmacos. Algunas compaas surgieron a raz de los comien zos de la industria qumica, como por ejemplo Zeneca en el Reino Unido, RhnePoulenc en Francia, Bayer y Hchst en Alemania o Hoffmann-La Roche , Ciba-Geigy y Sandoz (estas dos ltimas ms tarde fusionadas para formar Novartis ) en Suiza. La belga Janssen, la norteamericana Squibb y la francesa Roussell fueron fundadas por profesionales de la Medicina. Las nuevas tcnicas, la fabricacin de molculas ms complicadas y el uso de aparatos cada vez ms caros han aumentado segn las em presas farmaceuticas enormemente los precios. Estas dificultades se ven incrementadas por la presin para reducir los precios del sector, ante la preocupacin de los gobiernos por el envejecimiento de la poblacin y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporcin cada vez mayor de los presupuestos estatales.

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011

CAPTULO II ECONOMIA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

. . La Economa en la Industria Farmacutica Caractersticas del mercado farmacutico y de su competencia

Estas caractersticas se centran en aspectos fundamentales como: 1. La universidad de las necesidades teraputicas. 2. El desarrollo intensivo de conocimientos 3. randes inversiones de investigaciones y desarrollo necesarios para el mercado. 4. Crear un mercado interno con perspectivas de despegue internacional. Las caractersticas de la competencia en el mercado dependern de las posibilidades como:
y y y y y

Ciclos cortos de tiempo para desarrollar los productos. Capacidad ingenieril muy elevada para aplicar las nuevas tecnologas. Eficiencia de los servicios que complementan la produccin. Terapias medicamentos corta y efectivas para la poblacin. Reduccin de los costos de los nuevos medicamentos.

Los ciclos cortos se deben lograr a partir de la reduccin de los tiempos de evaluacin que abarcan las etapas reguladoras de investigacin, en la tabla II se muestran los tiempos de cada etapa.
Tabla II: Duracin promedio de las etapas de evaluacin reguladoras para la aprobacin de un nuevo medicamento. (Ortiz, 997, pp.34) Etapas Caractersticas Tiempo aos en

Preclnica Clnica fase I Clnica fase II

Farmacologa animal y toxicologa Farmacologa en humanos Eficacia del pacientes medicamento en

3,5 1,0 2,0

Clnica fase III

Extensin en ms enfermos y comparacin con otros medicamentos ya evaluados Mercado controlado

3,0

Revisin reguladora

2,5

17

[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 12,0

Liberacin

Total

Los altos costos de los nuevos medicamentos crecen de ao en ao motivados por el empleo de nuevas tecnologas complejas y el aumento de las enfermedades crnicas ms difciles de curar y que requieren mayor eficacia de esos productos. En la tabla III se expone el crecimiento de los costos por nuevo medicamento producido en aos seleccionados, las sustancias que se requieren investigar para lograr un producto y el tiempo investigar para lograr un producto y el tiempo que demora la evaluacin de la misma. En la actualidad este ltimo se ha incrementado hasta 15 aos para su desarrollo y aprobacin.
Tabla III Nivel de los costos por nuevo medicamento producido en aos seleccionados y por sustancias investigadas y tiempo de evaluacin (Ortiz, 997, pp.34) Ao Costo en millones Sustancias investigadas Tiempo evaluacin de

1976 1982 1987 1990

54 87 125 231

<5000 <5000 5000 10 000

<10 aos <10 aos 10 aos 12 aos

Las regulaciones que se exigen para la validacin y registro de un nuevo medicamento representan de 35 a 40% del costo final del mismo. La organizacin internacional de estndares ( ISO) elabora las normas de calidad que sirven de base a la de los pases pobres. La ISO -9001 plantea los requisitos especficos para un producto en funcin de su aplicacin. El proveedor de un medicamento es quien asume que sus productos cumplan con los requerimientos de calidad. La ISO se refiere a la organizacin de la produccin que garantice la calidad.
2.2. Situacin actual 2.2. . Costos de los medicamentos, cul es el costo de la investigacin?

La industria farmacutica no afronta sola el coste de la investigacin, ya que el sistema es mixto, con participacin pblica y privada. Las compaas aducen que la mayor contribucin proviene de sus arcas, pero expertos independientes estiman que entre los gobiernos y los consumidores financian el 84% de la investigacin en salud, mientras que solo el 12% correspondera a los laboratorios farmacuticos, y un 4% a organizaciones sin fin de lucro. En cuanto al costo, segn la versin de la industria , cada nuevo frmaco millones de dlares en que ponen en el mercado requiere ms de 8

18

[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 investigacin. Sin embargo, un estudio que recopil datos de 1 17 proyectos de investigacin concluy que el coste rondara solamente 75 u 8 millones de dlares No obstante, las inversiones necesarias para el lanzamiento de un nuevo frmaco han experimentado un fuerte incremento debido al mayor nmero de ensayos clnicos necesarios antes de su comercializacin. Este aumento es consecuencia de una legislacin ms estricta, que procura mejorar la seguridad de los pacientes, pero tambin del hecho de que los nuevos frmacos se parecen cada vez ms a los antiguos, lo que obliga a realizar ms pruebas para poder demostrar las pequeas diferencias con el frmaco antiguo. De hecho segn un estudio que revis la documentacin presentada ante la FDA estadounidense (organismo que autoriza la venta de medicamentos), slo un 20% de la inversin en investigacin fue a parar a productos que aportan una mejora teraputica notable.
2.2.2. Tendencias: desarrollo de agentes quirales

Una tendencia de la industria farmacutica es el desarrollo de agentes quirales. En 1983, representaban el 3% de los medicamentos, llegando en la actualidad al 70% de los nuevos frmacos. La quiralidad (del griego, chiros, mano), puede influir sobre las propiedades biolgicas de las molculas. De all que numerosos frmacos de mezclas racmicas estn siendo comparadas con sus propios enantimeros activos. Los enantimeros son compuestos que tienen la misma secuencia de tomos, pero difieren en que su estructura tridimensi onal, tienen una imagen especular. Se clasifican en dextrgiros y levgiros (R S). El tomo que permite que haya estructuras en espejo se llama centro quiral y es, generalmente, un tomo de carbono. Los enantimeros tienen propiedades fsico-qumicas idnticas, excepto que rotan el plano de luz polarizada en direcciones opuestas. Sin embargo, la estreo -selectividad hace que un agente quiral pueda tener mejor afinidad con un receptor o una en zima. La estreo-selectividad puede tener consecuencias significativas sobre la accin teraputica o la toxicidad de un medicamento. Ello ha permitido obtener nuevos frmacos con mejores efectos sobre la tolerabilidad, la farmacocintica, la farmacodinamia y de menores interacciones farmacolgicas sobre el metabolismo y la biodisponibilidad. En los ltimos aos, el impacto de estas tcnicas ha sido notable en la clase de los frmacos activos sobre el sistema nervioso central, dando lugar al desarrollo de nuevos agentes antidepresivos (escitalopram), psicoestimulantes (dexmetilfenidato; armodafinilo) e hipnticos (eszopiclona).

19

[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011

2.2.3. Importancia econmica: la industria como negocio

En la actualidad, la industria farmacutica crece vigorosamente a nivel global. Los ingresos para el sector, durante el ao 2004, fueron de 550 mil millones de dlares, un 7% mayores a los registrados en el 2003. Las ventas en los EE.UU. ascendieron a $235.400 millones, lo cual implica una tasa de crecimiento del 8,3% respecto al ao anterior. Los Estados Unidos representan el 46% del mercado farmacutico mundial. A partir del 2008 es inminente el vencimiento de algunas de las patentes que ms ingresos reportan a la industria. A causa de esto, se han incrementado los presupuestos para las reas de investigacin y desarrollo, sobre todo en las corporaciones ms poderosas del sector (ver cuadro ms abajo). Las mismas se disputan prcticamente la totalidad del mercado de los nuevos frmacos, registrndose una tendencia creciente de concentracin en la oferta. Las siguientes, fueron las compaas con mayor facturacin durante el ao 2004:
Puest o Ingresos * Inversi n I+D

Compaa

Pfizer laxoSmithKlin e Sanofi-Aventis Johnson Johnson Merck Astra eneca Novartis Bristol-Myers Squibb &

$46.133

$7.520

$31.377

$5.190

$30.919

$9.310

$22.128

$5.200

5 6 7

$21.493 $21.426 $18.497

$4.010 $3.800 $3.480

$15.482

$2.500

20

[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011

9 10

Wyeth Abbott Labs

$13.964 $13.756

$2.460 $1.690

* Todos los valores expresados en millones de dlares americanos.

2.3. El Poder del mercado de la industria Farmacutica (Collazo 997)

La industria farmacutica se rige por las grandes empresas de los pases desarrollados, no obstante los avances de algunos pases en desarrollo. Ese poder se ve en su participacin en el mercado mundial y en el control de la innovacin. Con ventas de 170 000 millones de dlares en el mundo, el sector farmacutico se encuentra en permanente aumento, caracterizado por una competencia oligoplica basada en la dependencia de los productos; 25 empresas controlan cerca del 50% del mercado mundial. La influencia en la competencia est en la investigacin y el desarrollo (I-D); a la que se dedican ms o menos el 12% de los ingresos de la industria, en la apropiacin de rentas mediante el sistema de patentes y en las cadenas de comercializacin. Ninguna de las naciones en desarrollo que han invertido en su industria farmacutica, con excepcin de la India y Brasil, han logrado una autntica emancipacin en este aspecto. Al crear industrias nacionales de formulacin y de acondicionamiento no hacen sino cambiar el carcter de la dependencia; y es que pasan a depender de los proveedores de materias primas qumicas y por consiguiente, de las industrias qumico farmacuticas de las empresas multinacionales. (Collazo, 1997) Por el grado de multinacionalidad de sus operaciones, la importancia social de su produccin, as como su capacidad de penetracin, le confieren a la industria de medicamentos para ilustrar la naturaleza de su poder del mercado y las consecuencias de su dependencia tecnolgica. Las caractersticas primordiales de las empresas farmacuticas coinciden con la generalidad de las empresas multinacionales, porque es una industria muy oligopolista y muy extendidas en la que un nmero de empresas relativamente grandes, pertenecientes a un pequeo grupo de pases dominan la casi totalidad de la produccin, investigacin y comercializacin de los frmacos en el mundo. Esta caracterstica en la superestructura internacional de la industria de los medicamentos produce un poder comercial de las empresas para dominar un mercado y conseguir grandes beneficios que lo obtendran en una situacin competitiva. De esta forma, se afirman que las empresas multinacionales farmacuticas poseen un poder de mercado para la comercializacin de los productos.
Indicadores del poder de mercado
y Concentracin:

El mercado de productos farmacuticos es heterogneo porque hay mltiples submercados muy distintos entre s. Las grandes empresas tienden a especializarse en subgrupos particulares y en cada uno

21

[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 de los de los grupos principales, las primeras empresas representan entre el 60 y el 80% de la produccin. y Rentabilidad: Es el ms claro de los indicadores del poder de mercado de una industria y no hay duda de que la farmacutica ha sido durante mucho tiempo una de las ms rentables en todos los campos en que se opera. y Diferencia de precios: Puede usarse como indicador de poder de mercado la capacidad de las empresas lderes para imponer precios ms adecuados que los otros fabricantes y sus prcticas discriminatorias de precios entre distintos mercados. y Diferenciacin del producto y gastos de comercializacin: Estas dos definiciones son indicadores y fuentes de poder de mercado; en una industria en la que los productos fueran homogneos, las grandes empresas no podran crearse situaciones de privilegios por el procedimiento de diferencias en sus marcas y promoverlas mediante una adecuada publicidad.
Fuentes de poder de mercado (Collazo, 997)
y Tecnologa

Las empresas lderes del mercado son las que ms gastos de investigacin y desarrollo tienen. Las patentes sobre productos y procesos son fciles de copiar y hay apoyo del estado a la investigacin.
y Investigacin

de mercado

Es un factor importante para la promocin del mercado porque: a. El paciente compra y el mdico receta. b. Diferencias entre marcas y denominaciones genricas c. Carencia de otra fuente de informacin
Costos del poder del mercado

Pueden ser directos e indirectos. Entre los directos estn: beneficios excesivos, la asignacin de recursos para la I+D y los costos de la investigacin del mercado. Entre los indirectos estn: eliminacin de la pequea empresa, deficiencias en la prescripcin, concentracin en los pases desarrollados y en las ciudades, etc. En sntesis el poder de mercado de la industria de medicamentos radica en la manera en que operan las grandes empresas, por su multinacionalidad, por la investigacin y comercializacin de sus productos a nivel mundial.
2.4. Anlisis econmico y cientfico tcnico de la investigacin de un frmaco

Los pases desarrollados invierten aproximadamente el 10% de sus ingresos en la investigacin de los medicamentos y tienen la concentracin de las patentes donde dominan las empresas multinacionales. Los pases en vas de desarrollo necesitan contar con una metodologa efectiva para evaluar desde el punto de vista tcnico econmico las investigaciones buscando un uso racional de sus indicadores cientfico tcnico de acuerdo a sus intereses nacionales para el desarrollo de sus industrias de medicamentos.

22

[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 El estudio de factibilidad de la investigacin de los medicamentos es la realizacin de una valoracin tcnico econmica de los objetivos que le d solucin a los problemas econmicos y sociales del uso de un medicamento y las diferentes maneras de obtenerlos; se calcula el costo de todas las vas para lograr el resultado esperado y el aporte que da, es decir, invertir un gasto para obtener un beneficio. Los estudios de factibilidad son tiles porque no es posible esperar la terminacin del proceso de obtencin e introduccin del desarrollo cientfico tcnico para analizar y evaluar los cambios en estas relaciones. Se necesita tomar decisiones al principio y el transcu rso del proceso que garanticen los mejores resultados, as como su comprobacin anterior. Las investigaciones deben ser precisas para evitar errores que tendrn un elevado costo social directo, relacionado con los medios materiales y humanos que involucren, tambin con la prdida de tiempo en la utilizacin de las variantes de desarrollo ms eficiente para la sociedad. Los estudios de factibilidad deben realizarse antes de comenzar las investigaciones, al concluir las investigaciones y al concluir la introduccin y generalizacin.

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011

CAPTULO III LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

3. . La industria Biotecnolgica y el sector farmacutico

La biotecnologa inicia una revolucin en las bases tradicionales de competencia en la industria farmacutica, en especial, en trminos de desarrollo y fabricacin de productos. Esto le permite a los cientficos des arrollar nuevos productos biofarmacuticos basados en sustancias que estn presentes en la naturaleza en cantidades muy pequeas, como por ejemplo: activadores del plasmingeno tisular (TPA), eritropoietinas, factores de crecimiento, anticuerpos monoclonal es, productos de la placenta, y otros. Esta lista de bioproductos crecer en los prximos aos y los procesos de extraccin tradicionales sern reemplazados por mtodos recombinantes de produccin. La biotecnologa tambin abre sus fronteras a nuevos trata mientos, as como a diferentes mtodos de diagnstico de enfermedades, a travs del uso de agentes celulares y tisulares especficos, como es el caso de los anticuerpos monoclonales. El inters investigativo de los laboratorios de las compaas est orientado hacia enfermedades crnicas y los tratamientos preventivos, que requieren la toma constante de medicamentos. Una de las principales fuerzas para el desarrollo del mercado es la disponibilidad de productos baratos y fciles de usar que puedan emplearse fuera del sistema clnico hospitalario tradicional. Los productos para diagnstico de origen biotecnolgico se someten a menores regulaciones que los teraputicos, de ah que se increment e la produccin e investigacin justificada por:
y La concesin de patentes a ms de 20 productos de gran trascendencia cada ao y El aumento de los productos depende de la capacidad de la industria para

desarrollar nuevos bioproductos como medicamentos.

y Las tcnicas biotecnolgicas profundizan e incrementan los conocimientos de los

cientficos sobre enfermedades y su potencial para identificar y crear productos qumicos que son receptores esp ecficos.

Las reas en que la biotecnologa farmacutica orienta su capacidad de I+D son:

y Vacunas contra enfermedades como la hepatitis B, el SIDA, la rabia, la malaria, el

dengue, la leptospirosis, etc.

y Diagnosticadores biotecnolgicos y sistemas tales como enzimas, anticuerpos

monoclonales y ensayos de cidos nucleicos.

y Qumica de los carbohidratos para combatir la artritis reumatoide y Antisentidos: mensajes errantes del ADN de un individuo

pueden causar enfermedades. Las molculas antisentidos son sustancias que selectivamente bloquean los mensajes errantes en el ADN, por ejem plo, podra mantenerse el VIH sin reproducirse en el organismo y Anticuerpos: estos combaten de manera natural a enfermedades infecciosas. y Trasplante de clulas y enoterapia y Qumica de los pptidos por ejemplos como supresores de bacterias y Sntesis qumica.

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011

Los analistas sealan que el logro de la vinculacin estrecha biotecnologa industria farmacutica es el nacimiento de una industria farmacutica modificada que se dirige ms hacia las protenas humanas que hacia los qumicos sintticos como fuente de nuevos productos. Esa tendencia crecer y har ms difcil la diferencia entre los productos qumicos y los biotecnolgicos.

3.2. La Industria Farmacutica en Cuba: sus retos y desafos

La produccin de medicamentos se concentra hoy en manos de un reducido grupo de empresas que invierten cuantiosas sumas para obtener molculas novedosas que son la base de nuevos y costosos medicamentos. Ello plantea a los pases del Tercer Mundo una encrucijada: Nos resignamos, como pas en vas de desarrollo, a contemplar y asimilar los medicamentos que producen los pases ms industrializados, lejanos de nuestras necesidades y r ealizadas o impulsamos nuestra propia capacidad para crear medicamentos autctonos?" (Nez Slles, 1997, pp.4) A estas palabras le daremos respuesta El desarrollo de la industria farmacutica y biotecnolgica cubana ha sufrido un cambio cualitativo durante los ltimos cinco aos, por la gran prioridad dada por la direccin del estado y el gobierno a dicha rama, muy compleja desde el punto de vista tecnolgico, aspecto casi exclusivo para algunos pases desarrollados. La ministra Rosa Elena Simen plante: "En el ao 2003 se han logrado importantes resultados como la nueva vacuna contra el Haemophilus influenzae, se han incrementado las exportaciones de productos biotecnolgic os y farmacuticos contra el cncer" (Peridico ranma 15 de enero del 2004) Cuba posee ms de 200 instituciones cientfico tcnicas en casi la totalidad de las reas de las ciencias naturales, sociales, biomdicas y tcnicas. De las instituciones relacionadas al sector farmacutico y biotecno lgico, hay ms de 60 vinculadas al proceso investigacin desarrollo produccin de medicamentos para la salud humana, adems existe un gran nmero de facultades universitarias involucradas con esta actividad en el pas. Todo esto constituye un sistema que lo respalda una comunidad cientfica y una base material muy grande. La industria cubana tiene como reto transformar el potencial alcanzado en una verdadera fortaleza econmica, lo que le brinda un gran respaldo al sistema de salud nuestro, consolidndolo en el mbito mundial. Este reto implica que se utilicen mtodos y enfoques que posibiliten unir de manera armnica la etapa de creatividad cientfica, donde se descubran nuevas molculas bioactivas , con la etapa de desarrollo donde se obtiene el producto final: un medicamento eficaz, seguro y rentable, por lo que este proceso debe conformarse en marcos muy rigurosos e inviolables. La estrategia de investigacin para obtener molculas novedosas, que sean la fuente para producir medicamentos, puede seguir una de las siguientes vas: (Nez Sells, 1997, pp.5) 1. Descubrimiento de una nueva especie qumica (NEQ) de mayor poder teraputico o mayor seguridad para el consumo del hombre, que permite un producto patentado. 2. La modificacin de especies qumicas conocidas (EQC) de poder teraputico reconocido mediante transformaciones qumicas o biotecnolgicas que da lugar a un producto similar al inicial, pero con nuevas caractersticas farmacolgicas que le permitan lograr una nueva patente.

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011

3. La reproduccin de una EQC cuya patente ha caducado, por medio de procesos de ingeniera inversa, comnmente conocidos en el mercado farmacutico como genricos. El descubrimiento de una NEQ es la primera prioridad en las grandes compaas farmacuticas. Las pruebas de ensayo error se han sustituido por el uso de las nuevas tecnologas del diseo por computadoras. Una de cada 100 molculas alcanza la categora de medicamento. Adems se emplean tcnicas biomoleculares. Muchos centros cubanos han seguido este camino exitosamente al explotar los recursos naturales nacionales y la aplicacin de las tcnicas ms avanzadas de la ingeniera gentica y la biotecnologa han originado el PP , la estreptoquinasa recombinante, la vacuna contra la hepatitis B, la vacuna contra la bacteria Haemophilus influenzae, etc. La modificacin de las EQC es una variante de la primera estrategia. Se obtiene una nueva molcula a partir de un nivel de conocimiento acumulado en experiencias con molculas semejantes que originaron a la estructura qumica de la que se parte. Este proceso dura aproximadamente 8 aos. Otra tendencia mundial es la que asumen pequeas compaas farmacuticas que desean lograr espacio s en el mercado no ocupado por las transnacionales farmacuticas que produjeron molculas originales anteriormente. La reproduccin de genricos elimina pasos del proceso de desarrollo, al asimilar los resultados publicados con anterioridad. Las grandes compaas de produccin y sntesis de medicamentos han empezado a prestarle atencin cada vez ms al sector de genricos, ante el descenso de la frecuencia de nuevas especies qumicas. La industria farmacutica cubana y centros de investigacin vinculados a ella, trabajan en esta tendencia y son varios los productos que han pasado por ese camino. Entre ellos estn el subcitrato de bismuto coloidal (Q -Ulcer, es un producto antiulceroso de actividad bactericida contra el Helicobacter pylori), la ampicillina y l a amoxicillina (antibiticos penicilnicos), algunos esteroides, etc. Estos productos se exportan y comienzan a satisfacer el sistema de salud cubano. Las grandes compaas tambin le prestan atencin a las formas farmacuticas tradicionales y buscan una m ayor eficiencia teraputica y mayor seguridad para el consumo humano, al minimizar los efectos colaterales que producen los medicamentos. Ejemplo de lo anterior son las formas slidas de liberacin sostenida: se trata de tabletas o cpsulas donde la molcula de accin teraputica se libera lentamente y mantiene una dosis efectiva a lo largo de su t iempo de accin, sin que su concentracin en el fluido biolgico (jugo gstrico, intestinal, plasma, etc.) supere lmites donde empiezan a manifestarse los efectos colaterales del medicamen to como vmitos, nuseas, cefaleas, etc. Otro ejemplo puede ser un sistema que pasa a travs del tracto intestinal sin que se libere la molcula activa y con el lo reducir efectos indeseados en la mucosa gstrica como los medicamentos antinflamatorios no esteroidales y slo se libera al llegar al flujo sanguneo. Esta estrategia de investigacin conlleva la ejecucin de las etapas de desarrollo hasta que finalicen las pruebas clnicas que pueden durar de 4 a 6 aos. La promocin generalizada de estos sistemas farmacuticos ha producido grandes demandas por sus buenas ventajas teraputicas a lo que Cuba no ha estado ajena. El Centro de Investigacin y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM) ha obtenido varias formas farmacuticas de liberacin sostenida, con el empleo de matrices polimricas y

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011

contina con otras formas de liberacin co ntrolada, en estrecha relacin con los grupos de investigacin cientfica que producen molculas activas, sean nuevas especies qumicas o especies qumicas conocidas o genricos, lo cual constituye una de las mayores ventajas de la integracin con la que laboran los colectivos cientficos del pas. En todas las estrategias de investigacin explicadas, menos la de reproduccin de molculas conocidas (genricos), el saber farmacolgico de la accin teraputica juega el rol principal. No es posible pensar en investigaciones para la obtencin de nuevas especies qumicas con el objetivo de utilizarlas como medicamentos, sin que ello se combine desde el principio con los estudios biolgicos y estructurales con los farmacolgicos que se vuelven la base sobre la que se comienzan las etapas de desarrollo del futuro medicamento.

3.3. Caracterizacin de la Industria Medico Farmacutica en la Ciudad de la Habana

La industria perteneca hasta hace poco al Ministerio de Salud Pblica, pero decisiones estatales con el objetivo de garantizar la produccin se decidi trasladarla hacia el Ministerio de la Industria Bsica. El sector en la capital est integrado por 21 centros y se ocupa de la produccin e invest igacin de medicamentos. Capacidades de produccin Forma farmacutica Tabletas Inyectables Sueros Semislidos Supositorios Lquidos orales Colirios Cpsulas Aerosoles Bulbos para liofilizados Bulbos para lquidos Bulbos para suspensin Capacidad (MMU) 19 000 000 120 000 12 760 26 000 54 000 60 000 11 000 740 000 7 500 7 600 6 900 2 500

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011

Carpules anstesicos 8 000

La tecnologa, el equipamiento, la calificacin del personal y la aplicacin de los controles establecidos en las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica, ofrecen un nivel de confiabilidad en la calidad de los productos que comercializa. El sistema de calidad est documentado acorde a los lineamientos reguladores y las normas de la serie ISO-9000. La industria dedica importantes recursos al desarrollo de medicamentos a partir de principios activos por va sinttica, fermentativa o extractiva y a partir de productos naturales; el desarrollo de formas novedosas de administracin de medicamentos, el montaje de mtodos analticos y estudios de estabilidad; estudio de bioequivalencia in vitro o in vivo; montaje de modelos farmacolgicos, estudios toxicolgicos, tratamiento de residuales por va qumica y estudio agrotcnicos, farmacognsticos y fitoqumicos de plantas medicinales. Se han logrado desarrollar ms de 320 formulaciones que abarcan todas las categoras teraputicas de medicamentos genricos. Se proyecta a la produccin de nuevos medicamentos. La comercializacin hacia el exterior se hace a trav s de MEDICUBA y Laboratorios ERON S.A. Centros de la Industria Farmacutica en la capital de Cuba: Plantas de terminadas 1 (MEDSOL) formas y 2 Empresa "Adalberto Pesant": dos establecimientos: "Alberto Paz" y "Vctor Daz" Centro de Investigaciones y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM): con los laboratorios: A PECO, MERCOLO, PANCAR Empresa Farmacutica "Mario Muoz" Empresa Mantenimiento de

Frascos plsticos

Empresa de produccin de artculos pticos Empresa de productos biolgicos Carlos J Finlay Empresa "Juan R. Franco": con dos establecimientos: "Reyes Canto" y "Pedro Ballester" Empresa Higinico (MATHISA) Material Sanitario

Planta de formas terminadas (NOVATEC) Inyectables (AICA)

Empresa "Reynaldo utirrez": tres establecimientos: "Andrs Berro", LAXO, MIRASSOU Empresa Escudero" "Roberto

Insulina

Laboratorios ERON ENSUFARMA

Empresa "Julio Trigo" Empresa "Sal Delgado": Establecimiento Hermanos Ruiz Aboy

Empresa 8 de Marzo Combinado de Productos Dentales

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3.4. Descripcin de un laboratorio Farmacutico MEDSOL
Historia La empresa se fundo en 1993 como parte del proceso inversionista desarrollado en ese perodo para ampliar y modernizar la industria mdico farmacutica cubana. Recursos Financieros El plan de produccin anual en valores es de 20 millones de pesos, se destinan $100 000,00 anuales para la capacitacin lo que representa el 10% de los gastos de la empresa. Los salarios de los tcnicos medios oscilan entre $200,00 y $334,00. Adems del salario base cada trabajador en dependencia de los resultados de su trabajo tiene derecho a una bonificacin que puede alcanzar la cifra de $80,0 0 mensuales. Actividades de la empresa Se producen anualmente 4 000 millones en frascos y blisters (73 surtidos) con plan en valores de 20 millones de peso. El 90% de a produccin se destina al mercado nacional y las exportaciones se realizan en Amrica La tina (fundamentalmente) y otros pases. El proceso es por va hmeda. El plan de investigaciones y de crecimiento se realiza de acuerdo a las necesidades de la produccin. Ambos planes se confeccionan teniendo en cuenta las estrategias para esta rama, cuya responsabilidad descansa en la direccin de la IMEFA y la Academia de Ciencias. Funciones Para el personal de nivel tcnico medio hay dos funciones muy bien delimitadas: operador integral de equipos de produccin y analista de laboratorio qumico y microbiolgico. Adems estn como funciones: operario de equipo IMEFA (en las lneas de envase). eneralmente para mujeres estn el control del proceso, inspector C de la calidad y organizacin de la produccin. La produccin se rige por la norma ISO 9000 y la Farmacopea Britnica o Americana. Las normas de seguridad e higiene del trabajo son las establecidas para este tipo de produccin. Se trabaja por lograr la certificacin ISO 9000 y la s ISO 14 000 para alcanzar una excelencia en la gestin ambiental. En dependencia del puesto de trabajo o actividad que realice se aplican las medidas establecidas en el Cdigo Laboral vigente. Caractersticas de la fuerza laboral Para el ingreso a la fbrica es requisito poseer el nivel de tcnico medio para realizar las funciones de operarios y analistas. A los nuevos trabajadores que van a desarrollar las funciones de operarios se les capacita en un curso de adiestramiento que tiene dos fases: una terica (un mes) y una prctica (seis meses).

3.5. Criticas ala Industria Farmacutica

Los medicamentos no son una mercanca cualquiera, sino un elemento necesario para mantener la salud de los ciudadanos. Y aqu es donde empieza el conflicto de intereses, ya que por una parte, existe el derecho de l a industria farmacutica a obtener beneficios que la incentiven para seguir investigando, mientras por otro lado est el derecho a la salud, del que debera gozar todo ser humano.

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 Los argumentos ms empleados para justificar el incremento de los precios de los medicamentos dicen que las nuevas tcnicas, la fabricacin de molculas ms complicadas y el uso de aparatos cada vez ms caros han aumentado enormemente los costes. Estas dificultades se ven incrementadas por la presin para reducir los precios del sector, ante la preocupacin de los gobiernos por el envejecimiento de la poblacin, el problema con las patentes y el acceso a los medicamentos y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporcin cada vez mayor de los presupuestos estatales. Sin embargo, los crticos del sector sostienen que en realidad los costos de fabricacin han disminuido de manera importante, debido al empleo de aparatos y procesos industriales ms eficientes, y a la automat izacin de muchas etapas productivas, con la consiguiente reduccin de mano de obra. Por otra parte, la mano de obra se ha visto reducida en forma notable luego de las mega fusiones de las principales empresas farmacuticas que han ocurrido en la dcada de l 90, que han generado una ola de despidos del orden de varias decenas de miles de empleados. En realidad, el mayor generador de costos en la industria farmacutica actual no es la fabricacin de los medicamentos, ni tampoco las inversiones en investigacin y desarrollo sino los gastos derivados de la comercializacin o mercadeo (marketing) de sus productos, que incluyen millonarios desembolsos para realizar estudios de mercado, anlisis de los competidores, estrategias de posicionamiento, extensin de pat entes, distribucin, promocin, publicidad y ventas de sus productos, as como los gastos administrativos necesarios para mantener estructuras multinacionales, los que incluyen astronmicos salarios pagados a sus principales ejecutivos. Segn los crticos de la industria farmacutica, los altos precios tampoco estn en relacin directa con la inversin en la investigacin sino, ms bien, con las ganancias producidas por la comercializacin de los medicamentos.
3.5. . Otro punto de Vista
Enfoques alternativos seal an la realidad de un mercado en el que la industria promociona la investigacin y la comercializacin de novedades teraputicas. Sin embargo menos de una cuarta parte de los frmacos que se ponen en el mercado son innovadores. Cuando estas novedades son an alizadas por Comits de expertos independientes, utilizando procesos normalizados de trabajo que garantizan la transparencia y reproductibilidad de la evaluacin cientfica comparativa, de la eficacia, seguridad, posologa, y economa, se evidencia que la mayora de estos nuevos medicamentos slo vienen a sustituir el espacio econmico que para las compaas dejan otros con patentes prximas a expirar o que ya han expirado, por lo que dejarn de ser tanto negocio como lo eran. As vemos como cerca de un 90% de los nuevos frmacos usados en Atencin Primaria, no representan una mejora teraputica respecto a otros medicamentos presentes en el mercado, con eficacia y seguridad conocida y gran experiencia de uso. Esta sustitucin por novedades teraputicas repre senta un incremento insostenible del gasto sanitario para la economa de muchos pases, teniendo que desviar

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ingentes cantidades del presupuesto nacional que podra destinarse a mejoras en las prestaciones que su sistema sanitario da a sus ciudadanos o sim plemente al desarrollo de su economa y nivel de vida. La mayor parte del aumento del gasto de los sistemas sanitarios en los pases ricos se debe a la sustitucin de frmacos conocidos por novedades teraputicas. Los organismos gubernamentales que supuest amente deben ejercer la funcin de control de este sector econmico en beneficio de los ciudadanos, estn financiados en porcentajes muy altos por la propia industria (la FDA de EUA en un 75% y la Agencia Europea de Evaluacin de Medicamentos en un 80% son un ejemplo), dependiendo, como es el caso europeo de la Direccin eneral de Industria y no de la de Salud. De todo ello se desprende que existe un conflicto entre la riqueza que la industria genera (otra cosa es como luego se redistribuye) y los perjuici os que los ciudadanos deben asumir por ella. En el ao 2002, justo cuando caducaba la patente de tratamientos hormonales sustitutivos (THS) en parches transdrmicos para mujeres con sintomatologa menopusica, se reconoci que no slo no protegen del infarto de miocardio ni de la enfermedad de Alzheimer , sino que en realidad aumentan su riesg o, as como el de cncer de mama. Se calcula que en el Reino Unido pueden haber causado 20.000 casos adicionales de cncer de mama. En Espaa pueden haber producido unos 16.000 casos adicionales de cncer de mama, 6.000 de ictus y 8.000 de embolia pulmonar , a cambio de reducir el nmero de casos de cncer colorrectal en 6.000, y el de fracturas de cuello de fmur en 2.500. En cuanto a la demencia, se registr una incidencia del doble entre las usuarias de THS, comparadas con las no usuarias. Una revisin de los conocimientos sobre estos riesgos pone de manifiesto que en 1974 ya se conoca que los estrgenos incrementa n el riesgo de infarto de miocardio, embolia y cncer de endometrio, y en 1978 ya se sugiri que tambin incrementan el riesgo de cncer de mama. Como este ejemplo existen desgraciadamente otros ms, lo que pone en tela de juicio la realidad de una investigacin muchas veces no independiente, o exenta de conflicto de intereses , que se basa en estudios en oca siones con un diseo metodolgico "poco ortodoxo" desde el punto de vista cientfico, o que beneficia claramente al nuevo frmaco. Investigacin que no se realiza con el tipo de pacientes a los que despus va dirigido el frmaco, como es en muchos casos el de las mujeres o el de los nios, en los que hasta en un 90% de casos no se hace. Esto ltimo ha llevado a la Comisin Europea a dar un toque de atencin a la industria continental. Para muestra un botn, el caso reciente de gravsimos efectos adversos en nios por un antiviral para la ripe aviar usado en Japn.

3.6. Investigacin y Ensayos clnicos

La innovacin prosigue su veloz curso a medida que la investigacin bsica en universidades y hospitales, financiada en parte por contribuciones de la industria, as como la propia investigacin de las compaas farmacuticas, realiza nuevos descubrimientos sobre los tejidos y rganos de los seres vivos. En la actualidad la investigacin en los laboratorios de las compaas farmacuticas centra su inters en el hallazgo de tratamientos mejorados para el cncer, las enfermedades del sistema nervioso central, las enfermedades virales como el sndrome de inmunodeficiencia adquirida ( SIDA), la artritis y las enfermedades del aparato circulatorio, que son los males que aquejan principalmente a los pases desarrollados, y los que en ltima instancia, les generan ms ganancias. Poca investigacin se realiza sobre las enfermedades predominantes de pases subdesarrollados (por ejemplo, la enfermedad de

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[INDUSTRIAS FARMACEUTICAS] 2011 Chagas en Amrica del Sur), debido a que el retorno de la inversin en estos mercados es bajo. El descubrimiento de la estructura del cido desoxirribonucleico (ADN) al principio de la dcada de 1950 hizo posible el desarrollo de nuevas tcnicas que han desembocado en la produccin de prostaglandinas, interfern, nuevas vacunas, el factor de coagulacin sangunea y muchos otros compuestos bioqumicos complejos que antes eran difciles o imposibles de fabricar. Los directivos de las compaas farmacuticas comprenden plenamente la importancia de la ingeniera gentica para el desarrollo de nuevos frmacos en la actualidad y en el futuro. El uso de animales vivos en la investigacin mdica es tema de polmica. Aunque los farmaclogos han desarrollado y continan desarrollando tcnicas para evitar su uso, los animales vivos (fundamentalmente ratas y ratones) continan siendo cruciales para muchos procedimientos. Los organismos de control mdico insisten en el hecho de que se tienen que utilizar dos especies distintas para comprobar la posible toxicidad de una nueva sustancia antes de conceder el permiso a empezar ensayos clnicos. La primera fase de estos ensayos implica la cooperacin voluntaria de personas sanas que reciben un breve tratamiento del nuevo frmaco. Si no aparecen problemas, el organismo oficial que otorg la autorizacin permite el inicio de la segunda fase de los ensayos, en la que unos pocos asesores especializados prueban el producto con un grupo seleccionado de pacientes. Basndose en sus recomendaciones, la compaa puede solicitar permiso de llevar a cabo la tercera fase de los ensayos, de carcter ms amplio. Si esta lt ima fase produce resultados satisfactorios, se solicita la autorizacin del frmaco. En algunos casos es necesario repetir un procedimiento parecido en aquellos pases donde se quiera comercializar. eneralmente los ensayos se llevan a cabo en hospitales, donde es posible organizar ensayos denominados de doble ciego. Los pacientes se dividen en dos o tres grupos; uno de ellos recibe el frmaco que se quiere probar, otro recibe un placebo (una sustancia inactiva) y a veces un tercer grupo recibe otro producto con el que se quiere comparar el nuevo frmaco. Los tres compuestos se presentan de manera que ni el paciente ni el mdico tratante puedan diferenciarlos. Segn algunos diseos, slo el farm acutico del hospital sabe qu grupo recibe cada compuesto y no divulga los resultados hasta el final del ensayo, cuando los mdicos hayan evaluado los resultados clnicos. En el caso de medicinas para animales, se realizan ensayos parecidos que son llevad os a cabo por veterinarios.

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CONCLUSIONES
Despus de analizado lo expuesto en este trabajo, podemos expresar las siguientes conclusiones:
y La evolucin de la farmacia en Cuba, ha sido un proceso gradual, influido por la y Con el triunfo de la Revolucin Cubana el 1ro de enero de 1959 se produjo un gran

Revolucin Cientfico Tcnica en sus diferentes perodos.

impacto en todos los sectores del pas, en especial en el desarrollo de la industria farmacutica, por lo que representa en el mbito social, econmico y poltico, la prioridad de la salud del pueblo. y El desarrollo alcanzado en la produccin de medicamentos es posible por la atencin esmerada del obierno Revolucionario por el progreso institucionalizado del potencial cientfico y la creacin de centros para la investigacin y produccin de medicamentos. y En los momentos actuales el avance de la industria farmacutica est muy ligada a l desarrollo biotecnolgico del pas .

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BIBLIOGRAFIA
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ANEXOS

Fri ri h Whl r, descubridor de l s esis de l urea.

Sir Alexander Fleming en un sello de las Islas Feroe.

Doble h lice de ADN en replicaci n.

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