12.7.

2011

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Jornal Oficial da Unio Europeia REGULAMENTO (UE) N.o 665/2011 DA COMISSO de 11 de Julho de 2011

L 182/5

relativo autorizao e recusa de autorizao de determinadas alegaes de sade sobre os alimentos, que referem a reduo de riscos de doena
(Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parla mento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo s alegaes nutricionais e de sade sobre os alimen tos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3, Considerando o seguinte:
(1) (7)

gao proposta pelo requerente tinha a seguinte redaco: Mastigar pastilhas elsticas sem acar remineraliza o esmalte dos dentes, o que reduz o risco de cries dent rias.

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegaes de sade sobre os alimentos so proibidas, excepto se forem autorizadas pela Comisso em confor midade com esse regulamento e includas numa lista de alegaes permitidas. O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igual mente que os pedidos de autorizao de alegaes de sade podem ser apresentados por operadores das em presas do sector alimentar autoridade nacional compe tente de um Estado-Membro. A autoridade nacional com petente deve transmitir os pedidos vlidos Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (AESA), a se guir designada por a Autoridade. Aps a recepo de um pedido, a Autoridade deve in formar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comisso e emitir um parecer sobre a alegao de sade em causa. A Comisso deve tomar uma deciso sobre a autorizao de alegaes de sade, tendo em considerao o parecer emitido pela Autoridade. Todos os pareceres referidos no presente regulamento esto relacionados com pedidos de autorizao de alega es relativas reduo de riscos de doena, tal como referidas no artigo 14.o, n.o 1, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. No seguimento de um pedido da empresa Wrigley GmbH, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegao de sade relacionada com os efeitos das pasti lhas elsticas sem acar na reduo da desmineralizao dos dentes (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00119) (2). A ale

Com base nos dados apresentados, a Autoridade con cluiu, no parecer recebido pela Comisso e pelos Esta dos-Membros em 1 de Outubro de 2010, que tinha sido estabelecida uma relao de causa e efeito entre o con sumo de pastilhas elsticas sem acar e o efeito alegado. Assim, uma alegao de sade que reflicta esta concluso deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser includa na lista da UE de alegaes permitidas.

(8)

(2)

No seguimento de um pedido da empresa Wrigley GmbH, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegao de sade relacionada com os efeitos das pasti lhas elsticas sem acar na neutralizao dos cidos da placa bacteriana, o que reduz o risco de cries dentrias (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00120) (3). A alegao pro posta pelo requerente tinha a seguinte redaco: Masti gar pastilhas elsticas sem acar neutraliza os cidos da placa bacteriana, o que reduz o risco de cries dentrias.

(3)

(9)

(4)

Com base nos dados apresentados, a Autoridade con cluiu, no parecer recebido pela Comisso e pelos Esta dos-Membros em 1 de Outubro de 2010, que tinha sido estabelecida uma relao de causa e efeito entre o con sumo de pastilhas elsticas sem acar e o efeito alegado. Assim, uma alegao de sade que reflicta esta concluso deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser includa na lista da UE de alegaes permitidas.

(5)

(10)

(6)

O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estipula que um parecer favorvel au torizao de uma alegao de sade deve incluir deter minados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo I do presente regulamento no que se refere s alegaes autorizadas e incluir, se for esse o caso, a redaco revista das alegaes, as condies especficas de utilizao das alegaes e, se aplicvel, as condies ou restries relativas utilizao do alimento e/ou uma declarao ou advertncia adicional, nos ter mos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.

(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9. (2) The EFSA Journal 2010; 8(10): 1775.

(3) The EFSA Journal 2010; 8(10): 1776.

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(11)

Um dos objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 assegurar que as alegaes de sade sejam verdadeiras, claras, fiveis e teis para o consumidor e que a redaco e a apresentao sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegaes esto redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumido res que uma alegao de sade autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relao entre uma ca tegoria de alimentos, um alimento ou um dos seus cons tituintes e a sade, as condies de utilizao devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo I. No seguimento de um pedido da empresa GP Internatio nal Holding B.V., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegao de sade relacionada com os efeitos do OPC Plus na reduo do risco de insuficincia venosa crnica (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00751) (1). A alega o proposta pelo requerente tinha a seguinte redaco: Est provado que o OPC Plus melhora a microcircula o, pelo que pode reduzir o risco de insuficincia venosa crnica. Com base nos dados apresentados, a Autoridade con cluiu, no parecer recebido pela Comisso e pelos Esta dos-Membros em 7 de Setembro de 2010, que no tinha sido estabelecida uma relao de causa e efeito entre o consumo de OPC Plus e o efeito alegado. A alegao no deve, pois, ser autorizada, dado que no cumpre os re quisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. As observaes dos requerentes e dos cidados recebidas pela Comisso nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do

Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definio das medidas previstas no presente regula mento.
(15)

As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram s mesmas,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

(12)

Artigo 1.o 1. So permitidas as alegaes de sade constantes do anexo I do presente regulamento relativas aos alimentos colocados no mercado da Unio Europeia, em conformidade com as condi es previstas nesse anexo. 2. As alegaes de sade referidas no n.o 1 so includas na lista da UE de alegaes permitidas, tal como previsto no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Artigo 2.o A alegao de sade constante do anexo II do presente regula mento no includa na lista da UE de alegaes permitidas referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

(13)

(14)

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2011. Pela Comisso O Presidente

Jos Manuel BARROSO

(1) The EFSA Journal 2010; 8(7):1691.

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ANEXO I ALEGAES DE SADE PERMITIDAS

Pedido Disposies aplicveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006

Requerente Endereo

Nutriente, substncia, alimento ou categoria de alimento

Alegao

Condies de utilizao da alegao

Condies e/ou restries de utilizao dos alimentos e/ou declarao ou advertncia adicional

Referncia do parecer da AESA

PT

Alegao de sade nos ter mos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a) relativa reduo de riscos de doena

Wrigley GmbH, Scientific and Regula tory Affairs EMEAI, Biberger str. 18, 82008, Unterhaching, Alemanha

Pastilhas elsti cas sem acar

As pastilhas elsticas sem acar ajudam a reduzir a desmineraliza o dos dentes. A desmineralizao dos dentes um factor de risco no desenvolvimento de cries dent rias. As pastilhas elsticas sem acar contribuem para neutralizar os ci dos da placa bacteriana. Os cidos da placa bacteriana so um factor de risco no desenvolvimento de c ries dentrias.

O consumidor deve receber infor mao de que o efeito benfico obtido com a mastigao de 2-3 g de pastilhas elsticas sem acar durante 20 minutos, pelo menos trs vezes por dia, aps as refei es. O consumidor deve receber infor mao de que o efeito benfico obtido com a mastigao de 2-3 g de pastilhas elsticas sem acar durante 20 minutos, pelo menos trs vezes por dia, aps as refei es.

Q-2010-00119

Alegao de sade nos ter mos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a) relativa reduo de riscos de doena

Wrigley GmbH, Scientific and Regula tory Affairs EMEAI, Biberger str. 18, 82008, Unterhaching, Alemanha

Pastilhas elsti cas sem acar

Q-2010-00120

Jornal Oficial da Unio Europeia

ANEXO II ALEGAO DE SADE REJEITADA

Nutriente, substncia, alimento ou cate goria de alimento

Pedido Disposies aplicveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006

Alegao

Referncia do parecer da AESA

Alegao de sade nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), relativa reduo de riscos de doena

OPC Plus

Est provado que o OPC Plus melhora a microcirculao, pelo que pode reduzir o risco de insuficincia venosa crnica

Q-2009-00751

L 182/7