МИJIИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

IIАЦИОJIАЛЫIАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСJ{дЯ АКАДЕМИЯ

УКРАИНЫ
КАФЕДРА ЗАВОДСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВ

Чуешов В.И., Ма1щрыка Л.А., Пашнев Л.Д., Сичкарь А.А.,

Щерби11а А.Д., Шеба11ова С.Т., Винннк Л.М.

ОБОРУДОВАНИЕ И ОСНОВЫ'
ПРОЕКТИРОВАНИЯ ХИМИКО­
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВ

Учебное пособие
для студеюпов дневной и заочной формы обучения
специальности 7.110204- «Технология
фармацевтических препаратов»

Харьков 2001
 СОДЕРЖАНИЕ
УДК 661.12 : 658.511.5: 6 6.013.5 (072)
Стр.
Введение .......................................................................... 5
Рецензент: Н.Ф. Клещев - доктор технических наук, профессоr 1. Пrо1·рамщ1 курса «Оборудование и основы проектирования
Национального технического университета хю111 ко-фармацевтических производств» ............................ 6
(ХПИ) 2. Информационный материал ............................................. 9
2.1. Характеристика оборудования химико-
фармацевтических производств ............................ 9
В.А. Заболотный - канд. фарм. наук, зам. директора rю 2.2. Конструкционные материалы, применяемые для изго­
науке и маркетингу ОА·о Фармфирма товления оборудования химико-фармацевтических
«Здоровье». производств ........................................................ 12
2.3. Емкостное оборудование. Типы. Классификация.
Конструктивные особенности. Трубопроводы и
трубопроводная арматура. Трубопроводные системы ... 16
2.4. Оборудование для получения воды обессоленной
(деминерализованной), очищенной и для инъекций ..... 26
2.5. Оборудование для юмельчения и сортировки
лекарственных и вспомогател1,ных веществ ............... 30
2.6. Оборудование производства твердых лекарственных
форм ................................................................. 34
Оборудование и основы проектирования химико-фармацевтических
2.7. Оборудование производства медицинских капсул........ 42
производств. Учебное пособие для студентов дневной и заочной формы 2.8. Оборудование производства мягких лекарственных
обучения/ Чуешов В.И., Мандрыка Л.А., Пашнев П.Д. и др. - Х.: Н Ф АУ, форм ................................................................ 45
2001. -206 с. 2.9. Оборудование для производства жидких
лекарственных форм в стерильных и асептических
условиях ............................................................ 50
2. J О. Оборудование производства фармацевтических
аэрозолей........................................................... 56
Учебное пособие составлено с учетом опыта, накопленно["() 2.1 1. Оборудование производства экстракционных
преподавателями кафедры ЗТЛ, вузов Украины и стран СI-П"'. В настоящем препаратов из лекарственного растительного сырья ......
издании представлен информационный материал, рекомендации студентам 2. J 2. Оборудование производства фармацевтических
по овладению знаниями, практическими умениями и навыками в области препаратов на основе микробиологического синтеза ....
выбора и эксплуатации оборудования, а также по основам проектирования 2.13. Проектирование химико-фармацевтических
химико-фармацевтических производств, рабочая программа дисци,плины, производств....................................................... 91
задания к контрольным работам, рекомендуемая литература. 2.] 4. Генеральный план предприятия. Производственные и
Авторы с благодарностью примут все предложения и крИ1ические вспомогательные здания. Конструктивные элементы
замечания. направленные на совершенствование учебно-методическо1 о промышленных зданий.......................................... 95
издания. 2.15. Общие требования GMP к производственным и
вспомогательным помещениям в фармацевтической
промышленности .......... ,...................................... l 03
2. 1 6. Основные принципы построения чистых помещений.
Потоки воздуха. Баланс и кратность воздухообмена.
Перепад давления. Системы подготовки воздуха для
чистых помещений............................................... 106
Рекомендовано ЦМК
2.] 7. Конструктивные и планировочные решения чистых
Протокол .v� 2 от помещений. Автономные и мобильные чисть�е зоны... 11 J
«--12....» апреля 200 l г. © НФАУ 2001
 2.18. Размещение оборудования в
производствах готовых IШЕДЕНИЕ
лекарственных средств ....................
3. Тематических план лекций и прак ...................... 120
тических занятий для сту- Глав11ым 11риоритетом развития фармацевтической промышленности
дентов заочной формы обучения ............
.................. 125 Украины }!ВЛ}!ется выпуск лекарственных средств отечественного произ­
4. Рекомендации по выполнению
контрольных работ дл� · �;;� водства. Решение этой задачи неразрывно связано с созданием новых, со­
дентов заочной формы обучения ............
..... . 126 вершенствооанием и реконструкцией существующих предприятий, осна­
5. Выбор вопросов к контрольным рабо
там ·· ·· · · ····· · · · · · ·· 129 щением их современным оборудованием, обеспечением предприятий вы­
6. Вопросы к контрольной работе N'!
1 ....... ·.·.·..· .· ·..· .· · ·.· ..· ··· · · ···· .. 13(} сококвалифицированными кадрами.
7. Задания к контрольной работе №
1................ · .... · . · · ··....
· ... · ·· ··
. · 132 Курс «Оборудование и основы проектирования химико-
8. Вопросы к контрольной работе №
2 ............... · . .... · · ...... 135 фармацевтических производств» является одним из завершающих в обще­
9. Задания к контрольной работе № 2
............ ... _'.'_'.'.. · .. ·.· · · ·· · .. 137 инженерной подготовке специалиста - инженера-технолога по промыш­
1 О. Рекомендуемая литера1ура...... . .. . . .
. . . . ············
прило�ения................ ... .................. ············· ... 137 ленному производству биологически активных веществ и готовых лекар­
............ 142 ственных средств.
Приложение А. Примеры выполнения
заданий к ко�;�;��·�;й· р··��
Б: ·п������; ·��;��;�����-;�������;��-�����
боте № 1 142 Курс строится с учетом знаний, умений и навыков, приобретенных
студентами при изучении таких дисциплин как: инженерная графика, при­
Приложе��;
-��-��;;�в в 147 кладная механика, основы механизации и роботизации химико­
дипломном проекте ........................
............................. фармацевтических производств, процессы и аппараты химико­
Б.1. Расчет баланса времени на изготовл
ение серии прод;�;;,.· · 147 фармацевтических технологий, технология готовых лекарственных
Б.2. Расчет потребления электроэнерг
ии ............................ 148 средств.
Б.3. Расчет расхода воды........................
....... . 149 Изучение дисциплины «Оборудование и основы проектирования хи­
Б.4. Расчет расхода сжатого воздуха ......
........... · · · · · ·· · · ··· · · 150 мико-фармацевтических производств» дает. возможность студентам овла­
Б.5. Расчет расхода инертного газа ............
....... :::::::::· . ······ 151 деть основами проектирования химико-фармацевтических производств и
Приложение В. Примеры выполнения

..в: i ·.·р�����· ��б·��·�й·

расчетов основного а� ��·��� приобрести умение и навыки в решении таких технических задач, как:
та
152 - расчет потребности производства по теплу, воде, пару, электроэнергии,
�·��·��·���--����;��;�;����;�·��;;;ха.... сжатому воздуху, инертному газу;
В..2 1 lодбор перемешивающего устройств . 152
а для аппарат�........ 154 выбор типа и расчет количества основного и вспомогательного обору­
Приложение Г. Примеры размещения
оборудования фармацевти- дования;
ческих производств в плане и разрезе цеха
............... 160 - расчет основного аппарата;
Г.1. Размещение оборудования для прои
зводства таблеток ' 160 составление аппаратурной схемы производства и спецификации обору­
покрытых оболочкой (пример №l) ...... :.....
............. дования;
Г.2. Пример №2 размещения оборудования
в табл�;���·��·�·�� - размещение основного и вспомогательного оборудования на производ­
хе............................................................
...... . 161 ственных площадях в соответствии с требованиями GMP (надлежащей
Г.3. Пример №3 размещения оборудов
ания в табл�;�·��·�� uе-· производственной практики).
хе ......................................................
........ 163 В настоящем учебном пособии приведены:
. Г.4. Пример размещения оборудования в прои
�·����;.��- ����а- программа дисциплины;
рата для 11нъекций....................................
.................. 166 - информационный материал;
Г.5. Размещение оборудования в производ - контрольные вопросы для закрепления теоретических знаний и практи-
стве инфузионных
растворов..........................................
........................... . 168 ческих умений и навыков;
Г.6. Пример размещения оборудования в мазе
вом цехе · · 172 - рекомендации по выполнению контрольных работ;
Приложение Д. Примеры выполнения пров
ерочных расч����··�;·_ вопросы и задания к контрольным работам № l и № 2;
паратов на механическую прочность............
........................ 175 - рекомендуемая литература;
Приложение Е. Допустимые напряжения
для различных типов примеры решения заданий.
сталей..................................................
............. 194 Настоящее,учебное пособие - это первая попытка создания в НФАУ
Прил�жение Ж. Механические характери
стики разли���I�·;�;;·�� учебно-методического издания для студентов дневной и заочной формы
сталеи ................................................
............................. 196 обучения по выбору и расчету оборудования, а также проектированию хи­
мико-фармацевтических производств.
-1
1. llPOГl'AMMA КУРСА «ОБОt•УДОВАIIИЕ И ОСНОВЫ
fll'OEIПИPOBAI-IИЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ПРОИЗВОДСТВ»
Введение
Характеристика· оборудования химико-фармацевтических про111-
водств. Понятие о машинах и аппаратах. Основные характеристики машин
и аппаратов. Специальное оборудование в производстве фармацевтических
,.
препаратов. Требования, предъявляемые к оборудованию.
Конструкционные материалы, применяемые для изготовления
оборудования хнмико-фармацевтических производств
Требования, предъявляемые к конструкционным материалам в хи­
мико-фармацевтической промышленности.
Черные металлы. Чугуны. Характеристика, область применения,
маркировка.
Стали конструкционные углеродистые, легированные. Характери­
стика, применение, маркировка.
Цветные металлы и их сплавы. Медь. Бронзы. Латуни. Алюминие­
вые сплавы. Титан. Характеристика. Маркировка. Область применения.
Неметаллические материалы органического и неорганического
происхождения. Применение в фармацевтических производствах.
Емкостное оборудование общего назначения
Характеристика и классификация емкостного оборудования. Мате­
риалы для изготовления емкостного оборудования.
Емкостные аппараты с перемешивающими устройствами и их при­
менение в химико-фармацевтической промышленности. Резервуары и
вспомогательная емкостная аппаратура. Расчет емкостного оборудования в
периоди L1ески действующих производствах. Выбор емкостного оборудова­
ния по нормалям и каталогам.
Проверочные расчеты аппаратов (расчет обечаек, расчет днищ и
крышек, рас,1ет укреплений, расс1ет и выбор опор).
Трубопроводы, трубопроводная арматура II тр)бопроводная
система х11м11ко-фармацевтических заводов
Технологические трубопроводы и их назначение. Требования,
предъявляемые к трубопроводам. Классификация трубопроводов. Мате­
риалы для изготовления трубопроводов. Соединения трубопроводов и со­
единительные части. Арматура запорная. Арматура регулирующая. Клапа­
ны предохранительные и обратные. Основные параметры ар1'1атуры.
Оборудование для получения ·воды очищенной; воды для инъ­
екций
Ионообменные установки для получения воды очищенной. Конст-
6
рукц11я и техническая характеристика. Получение воды очищенной мето­
дом термоком11рсссии. Конструкция установки. Получение воды очищен­
ной в многоступенчатом дистилляционном аппарате. Конструкция аппара­
та F'INN-AQlJA. Получение воды высокоочищенной в установке с мем­
бранными злементами (Шарья 200, Шарья 500). Система водоподrоТ(IВКИ
USF. Сраuнительная характеристика установок.
Оборудование для измельчения и класс11ф11кац1111 лекарстне11-
ных и всnомогатель11ых веществ
Типы и конструкции машин для измельчения растительного и жи­
вотного сырья. Типы и конструкции машин для измельчения лекарствен­
ных и вспомогательных веществ в производстве фармацевтических препа­
ратов. Валковые дробилки. Молотковые дробилки. Дисковые дробилки.
Дезинтегратор. Дисмембратор. Барабанные, кольцевые, вибрационные и
струйные мельницы. Расчет и выбор оборудования. Классификация мате­
риалов грохочением. Типы оборудования. Расчет и выбор оборудования.
Оборудование для производства твердых лекарственных форм
Типы смесителей. Конструкция барабанных, шнековых, лопастных
смесителей. Типы грануляторов и их конструкция. Сушилки. Типы суши­
лок. Полифункциональное оборудование: смесители-грануляторы, сушил­
ки-грануляторы, смеситель-гранулятор-сушилка. Расчет и выбор оборудо­
вания.
Типы и характеристика таблеточных машин. Расчет и выбор. Типы
и характеристика оборудования для нанесения покрытий на таблетки и
гранулы. Автоматические линии по фасовке и упаковке таблеток. Расчет и
выбор оборудования.
Оборудование производства медицинских капсул
Конструкция установки по изготовлению желатиновых капсул ка­
пельным методом. Автоматические линии по производству мягких капсул
методом прессования. Автоматические линии по получению твердых же­
латиновых капсул. Автоматические линии по напо.1нению капсул, их фа­
совке и упаковке.
Оборудование производства мягких лекарственных форм
Типы реакторов, применяемых в производстве мягких лекарствен­
ных форм. Типы и конструкции роторно-пульсационных аппаратов, при­
меняемых в производстве мягких лекарственных форм. Типы и конструк­
ции коллоидных мельниц. Автоматические линии по фасовке и упаковке
мазей. Автоматические линии по производству суппозиториев методом
выливания. Автоматизированные линии по упаковке суппозиториев. Рас­
чет и выбор оборудования.
 Оборудова1шс для 11ро1вводства жидких' лекарствеш1ых форм н
с1сриль11ых II асептических условиях 2. ИНФОРМАЦИОННЫЙ МАТЕРИАЛ
Ти п ы и конструкция реакторов. Т ипы и конструкция оборудования
дл я филырации растворо в. Типы и конструкция стер илизационного обо­ 2.1. Хара1псриспш:а оборудования хим11ко­
рудо вания. Автоматизированные линии для мытья, сушки , стерилизации, фармацевтическ11х производств
наполне ния, зап аивания. и кодирован ия ампул. Оборудо вание дл я марки­
ровки, упаковк и ампул. Оборудование для лиофилизации. Конечной продукцией фармацевтически х предприят
и й являютс я го­
товые лекарственные формы (твердые, мягкие, жидки
е ).
Оборудование для производства фармацевтических аэрозолей" Для их из готовления в качестве исходного сырья
и спольз'уются
Х арактеристика оборудован и я для производства баллонов. Оборуда­ биологичес к� активные вещества (БАВ ), которые опред
еляют фармаколо­
вани е д л я про изводства клапанно-распылительных сист ем. Конструкц ия гическое деиствие препарата и вспомогательные вещес
тва, обусловли-
оборудо вания для при готовления и транспортировки смесей пропеллентов. вающие потребительские свойства.

Автомаtические л ини и наполнения и оформления аэрозольных у паковок
Методы наполнени я аэро зольных баллонов.
Оборудование производства экстракционных препаратов из ле­
карственного растительного сырья
Типы экстракторов. Оборудование для очистки, сгущения и высу-
шивания э кстракционных изв лечений .
Оборудование производства фармацевтических препаратов на
основе м11кробиологического синтеза
Типы и конструкция ферментаторов. Типы и конструкция флотаци-
онных установок. Выпарные и сушильные установки.
Проектирование химико-фармацевтических производств
Проектная документация. Основные разделы проектной документа-
ции.
Генеральный план предприятия. Производственные и вспомога­
тельные здания. Конструктивные элементы промышленных здани й.
Общие требования GMP (надлежащей производственной практики)
к произ водственным и вспомогательным п омещениям в фармаце вт � ческой
промышленности. Общие требования GMP к оборудованию.
Основные принципы построен и я чистых помещений. Потоки воз­
духа. Балзнс и кр атность воздухообмена. Перепад давления. С истс�1ы под­
готов ки воздуха для чистых помещ ен и й.
Конструктивные и план ировочные реш ения чистых помещений
Констру�,. тивные решения стен, окон, дверей, потолков, полов, трубопро-
во дов, освещения.
Автономные и мобильные чистые зоны. Изолирующ ие те хнологии.
Размещение оборудования в производствах различных видо в гото-
в ых лекарственных средств .
БАВ получают: из животного и растительного сырья ил
и в процес­
сах тонк ого органического синтеза.
В технологии получения БАВ и фармацевтических препа
ратов на
их основе испо льзуется ряд однотипных физических и физик
о-химических
процессов, характеризуемых общими закономерностями
. В производстве
различных фармацевтических препаратов используется как
однотипное по
принципу дей ствия оборудование, та к и специальное обору
дование, харак­
терное только для конкретного технологического процесса.
Все оборудование общего и специального назначени я
делится на
две группы: машины и аппараты.
К группе машин относится оборудование, имеющее движу
щиеся
части, посредством которых осуществляется механическ
ое воздей ствие на
обрабатываемый продукт.
Продукты в машинах либо не изменяют своих свойств (
например в
процессе транспортирования), либо изменяют геометричес
кие или механи­
ческие параме тры (в оборудовании для дробления и размо
ла; в таблеточ­
ных машинах).
К группе аппаратов относится оборудование, в котором
осуществ­
ляется так ое воздействие на вещества, в результате чего проис
ходит изме­
нение их фи зических или химически х свойств (реакторы,
мазевые к отлы,
сушилки, кристаллиз аторы, экстракторы).
Х арактерной особенностью аппаратов является обязательное
нали­
чие рабочего пространства, в котором осуществляется проц
есс, или рабо­
чего эле"1 ента, посредством которого ос: ществляется пр
оцесс. В не кото­
рых аппаратах используются движущиеся приспособле
ния (перемеш и­
вающие устройства), которые в данном случае играют
вспомогательную
роль.
Машины и аппараты могут быть непрерывного или пери
_ одического
деист вия; автоматизированные, полуавто:V1атизированные и
неавтоматизи­
рованные; вертикальные, горизонтальные или наклонные,
, а так же могут
различаться по другим конструктивным и технологическим
особенностям.
Все оборудование общего назначения можно классифицир
овать на :
1. Машины для измельчения твердых материалов :
 ::i) изрезывающего и распиливающего действия (траворежи, со­
ломорс·1ки, корнерезки, машины с дисковыми пилами);
6) раскалывающего и разламывающего действия (дробилки ще­
ковые);
в) раздавливающего действия (валковые дробилки);
г) истирающе-rаздавливающего действия (дисковые мельницы­
эксцельсиор);
д) ударного действия (молотковые и струйные мельницы; дезинf
теграторы и дисмембраторы);
е) ударно-истирающего действия (шаровые мельницы);
ж) измельчители коллоидные (струйные и вибрационные).
2.Машины для разделения твердых зернистых материалов по
фракц�1ям (наклонные и плоские грохота, бураты, инерционнь1е грохо­
та, вибрационные качающиеся грохота, классификаторы).
3.Машины для смешивания материалов (барабанные, шнековые
и лопастные смесители).
4.Насосы (шестеренчатые, центробежные, струйные, поршне-
вые, вакуумные, вихревые).
5.Компрессоры (поршневые и ротационные).
6.Вентиляторы (центробежные, пропеллерные).
7. Теплообменные аппараты.
8.Выпарные аппараты (вакуум-выпарные аппараты в производ­
стве экстракционных препаратов, дистилляционные установки для по­
лучения воды очищенной).
9.Колонные аппараты (ректификационные колонны).
1О. Сушильные аппараты (сушилки полочные, вакуум-
сушильные шкафы, сушилки с кипящим слоем, распылительные су­
шилки).
11. Кристаллизаторы.
12. Грануляторы (грануляторы-смесители, грануляторы-
сушилки).
13. Аппараты емкостного типа с перемешивающими устрой-
ствами (реакторы).
14. Аппараты емкостного типа без перемешивающих уст-
ройств (сборники, мерники, приемники, резервуары).
15. Центрифуги.
16. Фильтры.
17. Экстракторы.
Кроме того аппараты классифицируются по специфическим качест­
вам независимо от характера технологического процесса, который в них
происходит:
! .Аппараты высокого давления.
2.Эмалированные аппараты.
3.Аппараты из неметаллически� материалов.
К специальному оборудованию в производстве фармацевтических
10
препаратов можно отнести:
1. В производстве твердых лекарственных форм:
Таблето•1ные машины.
- Машины для изготовления тритурационных таблеток.
Дражировочные котлы.
Автоматы для упаковки твердых лекарственных форм в различные
виды упаковки.
II. В производстве мягких лекарственных форм:
- Автоматизированные линии по изготовлению суппозиториев мето­
дом выливания.
Машины по изготовлению суппозиториев методом прессования.
- Тубонаполнительные машины для фасовки·мазей, гелей, паст.
111. В производстве инъекционных и инфузионных раство­
ров:
- Автоматы по подготовке ампул и флаконов к наполнению.
Автоматы по наполнению и запайке ампул.
- Стерилизаторы.
- Фильтры для стерильной очистки растворов.
- Установки для приготовления стерильной и апирогенной воды.
- Автоматы по упаковке ампул в пачки или блистерную упаковку.
IV. В производстве медицинских капсул:
Машины по изготовлению твердых капсул.
Машины по наполнению капсул.
Машины по изготовлению мягких капсул.
Машины по фасовке капсул в упаковку.
V. В производстве препаратов на основе биотехнологии:
-Ферментаторы.
-Флотациоюrь1е аппараты.
Требования, предъявляемые к оборудованию. Конструкция ма­
шин и аппаратов зависит от технологического предназначения оборудова­
ния, параметров технологического процесса, агрегатного состояния реаги­
рующих веществ, способа ведения процесса и особенностей конструкци­
онных материалов.
Исходя из этого можно сформулировать следующие требования к
оборудованию:
1. Обеспечение технологических параметров процесса (темпе­
ратура, давление).
2. Механическая прочность и жесткость (работа при высоких
давлениях, температуре, в среде коррозионноактивных, взрывоопасных
веществ).
3. Герметичность (разгерметизация приведет к выделению ток­
сичных веществ, окислению продуктов, снижению или повышению
давления).
4. Долгqвечность и надежность (требование обусловлено уве-
1!

личе11ием производительности и автоматизацией процессов)
5. Технологичность конструкции, удобство при изrотовлс11ии и
ремонте.
6 . Оборудование должно отвечать требованиям техники безо­
пасности и промышленной санитарии.
К основным характер11сп1кам машин и аппаратов общего и спе­
циального назначения относятся производительность и мощность.
2.2. Констру1<:цио11ные материалы, применяемые для
изготовления оборудования химико-фармацевтических
производств
В производстве лек�рственных субстанций и фармацевтических пре­
паратов на их основе предъявляются очень высокие требования к чистоте
продуктов, поэтому выбор конструкционного материала для изготовления
оборудования является ответственной задачей. При этом учитывается ха­
рактеристика рабочей среды (рН, химический состав, температура, давле­
ние, наличие абразивных включений и др.).
Выбор материала, соприкасающегося с технологическими средами
производится на основании данных технологического регламента процес­
са, справочной литературы и с учетом опыта эксплуатации оборудования в
аналогичных условиях. Материал должен иметь: высокую коррозионную
стойкость в рабочей среде; высокую механическую прочность в области
рабочих температур и давлений; не должен влиять на ход химической ре­
акции и чистоту продукта; должен быть недорогим и недефицитным.
В химико-фармацевтическом производстве применяется оборудо­
вание из металлов и их сплавов; металлов с неметаллическими покрытия­
ми, стекла и керамики, полимерных материалов. Металлы разделяются на
черные и цветные. К черным металлам относятся чугуны и стали, кото­
рые представляют собой сплавы железа с углеродом. В сталях содержание
углерода до 2,14%, а в чугунах от 2,14% до 6 ,67%.
Чугуны бывают белыми, ковкими и серыми. Для изготовления
оборудования применяются ковкие и серые чугуны. Чугуны маркирую1ся:
КЧЗО-6 - чугун ковкий; 30 - предел прочности на растяжение до
ЗООМПа; 6 - относительное удлинение,%.
СЧ25 - чугун серый; 25 - предел прочности на растяжение до
250МПа.
Кроме того применяются модифицированные высокопрочные чугу­
ны: ВЧбО-2 - чугун высокопрочный; 60 - предел прочности на разрыв в
МПа; 2 - относительное удлинение в процентах.
Из чугуна изготавливаются отдельные детали таблеточных машин,
а из чугуна с эмалевым покрытием изготавливают реакторы для производ­
ства мягких лекарственных форм; сборники для очищенной воды; ванны
для обмыва первичной стеклянной упаковки.
12
Стат, бывает углеродистой обыкновенного качества; углеродистой
качественной и коррозионностойкой (или нержавеющей).
Углеродистые стали в зависимости от содержания углерода делятся
на:
- малоуглеродистые - � 0,3% С; среднеуrлеродистые - О,3-
О,65%С; высокоуrлеродистые - >0,65% С.
Опали обыкновенного качества содержат до0,6% С. В зависимости
от назначения и нормируемых показателей они делятся на группы и J<ате­
гории. В группе А- категории 1, 2, 3, гарантируют механические свойства;
группа А и первая категория в обозначении стали не указываются, напри­
мер, Ст3пс - сталь; 3 - условный номер, который характеризует механиче­
ские свойства (временное сопротивление и относительное удлинение), пс -
полуспокойная. А кроме того бывает Ст.кп - кипящая; сп - спокойная, (это
наиболее однородная и качественная). В группе Б выделяются категории 1
и2 и гарантируется химический состав. В группе В - категории 1 ,2, 3, 4 ,5 ,
6 - гарантируют механические свойства и химический состав.
По способу производства стали бывают мартеновские (М); бессе­
меровские (Б); и конверторные (К).
ВМСт3сп - сталь обыкновенного качества с гарантированными по­
казателями по механическим свойствам, химическому составу, марка 3,
выплавлена мартеновским способом и спокойная по степени раскисления.
Качественные углеродистые стали выплавляют в мартеновских и
электродуговых печах. Эти стали в процессе выплавки тщательно очища­
ются от таких примесей, как сера и фосфор и в них строго контролируется
содержание углерода. Они обозначаются:08, 10, ... 85 - цифра указывает на
среднее содержание углерода в сотых долях процента: сталь марки 40 -
содержит0,37-0,4 5% углерода.
Стали марок ВМСт3сп,08; 1 О предназначены для изготовления ма­
лоответственных деталей машин и аппаратов, а также мерников, сборни­
ков.
Легированн ые или нержавеющие стали
С целью повышения физико-химических характеристик или полу­
чения сталей с особыми свойствами (кислота- и щелочестойкость, жаро­
стойкость и др.) в стали вводятся специальные добавки, так называемые
легирующие элементы. Химические элементы в марках сталей и сплавов
обозначаются буквами (табл.2.1 ).
После каждой из этих букв в обозначении стали ставится цифра, ко­
торая соответствует среднему содержанию элемента в процентах. Отсутст­
вие цифры означает малые количества элемента. Цифра перед первой бук­
вой указывает на максимальное содержание углерода в сотых долях про­
цент;:�.. Например, высоколегированная сталь марки 12Xl8HlOT содержит
(в%): углерода не более0,12, хрома 17 -19, никеля9-ll, титана не менее
0,8.
13
11
Таблица 2.1 - Обозначение легирующих элементов в сталях и с11ла- син:лей-rрануляторов; оборудования для размола исходных компо-
вах 11е1поп (молотковые мельницы); сборников для изготовления увлаж­
ни,еля; грануляторов-сушилок, вакуум-сушильных шкафов; полоч­
Эле111е11т Хим. Оботаче1111е в Эле111е11т Хим. Обоз11а'1е1111е в ных сушильных шкафов; таблеточных машин, автоматов для фасов­
CIIM- Jllt!lnt/ЛЛ(IX 11 С/IМООЛ мemaJUlax и спла- ки таблеток.
вол С//Л{16(1Х вах Спши, ХВГ применяется для изготовления пресс-инструмента.
чериьrх /(111!111- •1ер11ых 1(6t!nl-
Спшли с 1.шшевым покрытием применяются для изготовления
- промежуточных и напорных емкостей в производстве МЛФ; котлоа на ве­
1/Ь/Х 1/Ь/Х

Алюминий AI ю А Ниобий Nb. Б сах; отстойников в производстве фитопрепаратов; сборников и мерников в

Азот N А - Олово Sn - о производстве фитопрепаратов.
Бериллий Ве - Б Свинец РЬ - с
Бор в р - Селен Se Е - .. Цветные металлы и их сплавы
Ванадий V ф - Сеоебоо Ag - Со Удельный вес оборудования из цветных ме.таллов и их сплавов со­
ВолыЬоаJ- w в - Кобальт Со -- - J.<_ - ставляет около 5%, несмотря на то, что они обладают хорошей коррози­
Железо Fe - ж Титан Ti т т онной стойкостью во многих средах. Это объясняется их дефицитностью.
Кремний Si с к Углеnод с у - Медь - идет на изготовление теплообменной, емкостной, ректифи­
Магний Mg - Мг Фосdюо р п ф кационной аппаратуры, дражировочных котлов. Для изготовления этих
Марганец Mn г Мц Хром Cr х - аппаратов используется медь марок М2 и МЗ с содержанием соответствен­
Медь Cu д м Цинк Zn - ц но 99,7 и 99,5% чистой меди. Медные листы легко гнутся и штампуются.
Молибден Мо м - Циоконий Zr ц - Броиза - сплав меди с оловом и другими элементамt1, такими как:
Никель Ni н н Ti, Ni, А!, РЬ, Si, Ве, Zn. В зависимости от содержания основного леги­
рующего элемента различают бронзы оловянные, алюминиевые, марганце­
Элементы в сплавах обозначаются только буквами, за исключением вые, кремнистые, бериллиевые, свинцовистые. Бронзы маркируют буквами
никеля и углерода, которые обозначаются так же, как в марках сталей, на­ Бр, после которые следуют буквы, указывающие на легирующие элементы,
пример, сплав на железоникелевой основе 06ХН28МДТ содержит (в %): · а затем идут цифры, показывающие среднее содержание элементов в %, а
углерода -не более 0,06, хрома 22-25, никеля 26-29, молибдена 2,5-3, меди остальное приходится на медь. Например БрОЦ-4-3 - бронза оловянно­
2,5-3,5, титана 0,5 0,9. В производстве фармацевтических препаратов из цинковая, которая содержит Sn - 4%; Zn - 3%; Cu - 93%.
коррозионностойких сталей изготавливается более 50% оборудования. Латунь - сплав меди с цинком, который содержит до 45% цинка.
Наиболее широко дл.11 изготовления оборудования используется сталь Латуни пластичны, хорошо сопротивляются коррозии, теплостойкости, ха­
l2XI8Нl0T: рактеризуются умеренной прочностью. Кроме цинка в латуни вводятся та­
в производстве экстракционных препаратов из нее изго­ кие легирующие элементы, как: А!, РЬ, Sn, Ni, Mn, Fe. Латуни обозначают
тавливают: экстракторы, роторные тонкопленочные испарители; буквой «Л» и двумя цифрами, которые указывают на содержание в них
фильтрационное оборудование, сборники для полупродуктов Й гото­ меди (Л96. Л90, Л85). В специальных латунях после буквы «Л» идут буквы
и цифры, которые указывают содержание легирующих элементов, напри­
вых продуктов;
в произво.1стве инъекционных, инфузионных растворов,
.. мер, ЛАЖбО -1-1 - латунь, в которой меди - 60%, алюминия - l %, железа
глазных капель изготавливают: теплообменное оборудование, стери­ 1 %. Из латуни изготавливаются отдельные части комбинированных
лизаторы, вакуум-выпарные аппараты для получения воды очищен­ фильтров воды очищенной.
ной, оборудование автоматизированных линий по наполнению и за­ Алюминий. Его применение ограничивается низкой механической
пайке ампул; прочностью. Алюминиевые сплавы в зависимости от основных компонен­
· в производстве мягких лекарственных форм для изготов­ тов носят название: силумины (алю\.fиний-кремний); дюралюмины (алю­
ления всех типов гомогенизаторов: РПА, коллоидных мельниц, ав­ миний- медь-марганец); магналий (алюминий-магний-марганец).
томатов тубонаnолнительных, сборников, насосов шестеренчатых, Титан и его сплавы характеризуются высокой прочностью, термо­
фильтрационного оборудования; стойкостью, очень высокой коррозионной стойкостью. Для изготовления
в производстве твердых лекарственных форм для изго­ оборудования применяют технически чистый титан марок BTI-0, BTl-00.
товления различных типов ситового оборудования; смесителей; сме-
15
14
 Jlсмсталличсские материалы и покрытия
Неметаллические материал1,1 являются заменителями металлов, в
том числе и дефицитных. Многие из них характеризуются повышенной
коррозионной стойкостью и долговечностью. Неметаллические материал1,1
используют для изготовления оборудования, труб, арматуры, прокладок,
тепловой изоляции.
Пластмассы - характеризуются высокой стойкостью к большинст­
ву электролитов (за исключением сильных окислителей и серной кислоты),
и во многих случаях являются хорошими заменителями металлов.
Пластические массы разделяются на термоплавкие и термореактив­
ные. Тер.ноплавкие размягчаются лри нагревании и снова застывают при
охлаждении. Тер:wореактивные не размягчаются при нагревании. Из тер­
мореактив.ных пластических масс в фармацевтической промышленности
применяют фаолит, который получают из резольных смол с наполните­
лем (асбест или графит). Фаолит устойчив к воздействию неорганических
и органических кислот, многих органических растворителей. Из фаолита
изготавливают емкостные и колонные аппараты, трубопроводы, газоходы.
0 0
Фаолит стоек в интервале температур -ЗО С до+1ЗО С.
Фторо11ласт - исключительно стойкий полимер почти во всех ки­
слотах и растворителях, кроме щелочных расплавов и фтора. Фторопласт
стоек в интервале от -60°С до +2S0°C. Материал поддается механической
обработке. Из этого материала изготавливают отдельные детали аппаратов,
прокладки.
Винипл"ст - термоплавкая пластмасса, которая проявляет стой­
кость к воздействию многих коррозионно активных сред, кроме сильных
окислителей и серной кислоты. Температурный интервал от -1 О0С до
+ бо0с. Механическая прочность невелика. Применяется для изготовления
приемных емкостей.
Полизтилен - термоплавкая пластмасса, которая химически и тер­
мически стойка при температуре до 60°С. Легко обрабатывается, шта:\\пу­
ется и сваривается. Идет на изготовление аппаратов, трубопроводов, воз-
духоводов, сборников.
По.11тропилен. Идентичен полиэтилену, но стоек в интервале тем-
ператур до I50°C.
Фарфор - применяется для изготовления отдельных аппаратов. ем­
костей, трубопроводов. Такое оборудование используется в производстве
фармацевтических препаратов (шаровые мельницы). Фарфор обладает вы­
сокой стойкостью ко всем кислотам, кроме плавиковой, но :е очень стоек
в щелочных средах. Работает в интервале температур до 160 С.
Стекло. Специальное борсиликатное стекло "Simax" фирмы
"Kava\ieг" идет на изготовление реакторов для приготовления инъекцион­
ных растворов. В производстве экстракционных препаратов из этого стек­
ла изготавливают мерники, сборники, фильтры, колонки разделительные,
вакуум-выпарной аппарат, теплообменник змеевикового типа.
16
2.3. Е,11,ост1юс оборудова1111е. Типы. Классификации.
Ко11стру1,пш11ыс особс111юсп1. Трубопроводы и
трубо11ровод11ая арматура. Трубопроводные системы
Емкостное оборудование. На предприятиях химико-фармацевти­
ческой промыш,1енности используется различное емкостное оборудов�ние,
которое может быть разделено на две болыиие группы: а) емкостные аппа­
раты с перемешивающими устройствами; б) резервуары и вспомогательная
.
емкостная аппаратура.
Все емкостные аппараты можно классифицировать:
.. 1. По назначению - реакторы, сбор'ники, мерники, резервуары, на­
копители, отстойники, разделители.
2. По конструкционному материалу - стальные, чугунные, медные,
стеклянные, из полимерных материалов и др.
3. По способу изготовления - сварные, литые, кованые, паяные,
клепаные и т.д.
4. По форме - цилиндрические, сферические, конические, комбини­
рованные.
5. По схе�1е нагружения - работающие под атмосферным давлением
(:S0,07 МПа), под внутренним или наружным давлением.
6. По по.1ожению оси аппарата - вертикальные, горизонтальные,
наклонные.
7. По толщине стенки - тонкостенные и толстостенные.
8. По температуре стенки - обогреваемые и необогреваемые.
Аппараты с перемешивающими устройствами (мешалками) ис-
пользуют как реакторы для получения эмульсий, суспензий, растворения
твердой фазы, смешивания жидкостей, а также для хранения легко осе­
дающих суспензий. Промышленные аппараты с мешалками бывают раз­
личной вместимости: от 0,01 м 3 (10 л) до 60 м 3 • Эти значения характеризу­
ют полный объе11 аппарата. В зависимости от назначения аппарата коэф­
фициент его заполнения Т] принимается в следующих пределах:
для хранилищ, мерников и другой подобной аппаратуры - 0,85-
0,90;
для аппаратов с перемешивающими устройствами, в которых
процессы протекают без вспенивания - 0,75-0,85;
для аппаратов с перемешивающими устройствами, в которых
процессы протекают со вспениванием - 0,5-0,75.
Конструкция аппаратов зависит от таких факторов как: давление,
температура, на..1ичие коррозионноактивных сред, характера процесса, ус­
ловий теплообмена, способов удаления содержимого аппарата.
' Отношение высоты к диаметру емкостных аппаратов с мешалкой
принимают в пределах l + I ,6. Применять более высокие аппараты нецеле­
сообразно вследствие неудовлетворительного перемешивания по высоте.
17
 Емкостные аппараты состоят и1 кор11уса с
днищем и крышкой (рис 2.1 ).
Аппараты оборудуются приводами,
теплообменными элементами,
перемешивающими устройствами, трубами
• передавливания, барботерами, и другими
внутренними устройствами. На крышке
аппаратов размещаются люк и штуцера, v
удаление содержимого может производится
через трубу передавливания или штуцер
нижнего спуска.
Аппараты, работающие под давлением,
изготавливают с днищами эллиптической или
конической формы. Последние используют для
работы с вязкими средами или суспензиями.
Аппараты, которые не работают под давлением
могут быть с плоским днищем и плоской
крышкой, усиленной ребрами жесткости.
Емкостные аппараты изготавливают:
Рис. 2.1. Типовой емкост- а) сварными из углеродистой и легиро-
ной аппарат:
1 _ мешалка. 2 _ рубашка; 3 _ ванной стали, меди, алюминия, титана;
корпус; 4- тр1ба nередавли- 6) литыми из чугуна или стали (автокла-
вания; 5 - ва.1. 6- привод; 7 - вы, работающие под давлением);
уплотнение в) из стекла, керамики.
Для защиты рабочих поверхностей аппаратов от агрессивных сред
применяют защитные покрытия, электрополировку поверхностей, эмали и
т.д.
Поскольку многие процессы сопровождаются теплообменом - ем­
костные аппараты с перемешивающими устройствами снабжаются различ­
ными теплообменными элементами:
а) нар)жными (чаще теплообменными рубашками);
б) ВН) тренними (различного типа змеевиками и др.).
Рубашки приваривают к корпусу, но они могут быть и съемными.
Рубашку приваривают на 80-150 мм ниже соединения крышки с корпусом,
но в тех ел� чаях, когда·коэффициент заполнения аппарата невелик, а обог­
рев верхне11 незаполненно� части нежелателен - рубашку делают неболь­
шой по высоте. Пар подается в рубашку '!ерез верхний штуцер, а конден­
сат отводится через нижний. Жидкие теплоносители подаются наоборот.
Трубы передавливания служат для удаления жидкости из аппарата
сжатым воздухом. Труба опускается как можно ниже, чтобы было более
полное опорожнение аппарата. При работе аппарата с трубой передавли­
вания в нем создается давление до 0,3 МПа.
Барботеры могут быть различной формы, но лучшее распределение
газа в объече жидкости обеспечивает кольцевой барботер со множеством
мелких отверстий по периметру.
18
Перемешивающие устройства используются с целью получения
равномерных смесей нескольких жидкостей (производство мягких лекар­
ственных форм), жидкости и твердого тела (там же), жидкости и газа (пр11
изготовлении инъекционных растворов в атмосфере инертного газа, экст­
рагировании), а также с целью интенсификации процессов теплообмена.
В последнее время в производстве фармацевтических препаратов с
целью предотвращения загрязнения продуктов появились новые решения в
проведении процессов перемешивания и гомогенизации, это: 1) использо­
вание нижнего расположения приводов перемешивающих устройств в ре­
акторах для приготовления мягких лекарственных форм (установка
"Борщаговка-320"); 2) в производстве с1:_ерильных лекарственных форм
" с использование реактора из нержавеющей стали, в котором в качестве пе­
ремешивающего устройства применяется магнитная мешалка, размещен·
.. . ная в нижней части аппарата.
Резервуары - это сосуды, которые предназначены для хранения
больших объемов жидких или газообразных веществ. Резервуары бывают
различных конструкций: вертикальные и горизонтальные, цилиндриче­
ские, шаровые и каплевидные; постоянного и переменного объема; назем­
ные и подземные.
Прие11tники - служат для накопления газов и жидкостей. Приемники
газа - ресиверы - предназначены для накопления сжатых газов и служат в
качестве буферных (промежуточных) емкостей, в которых происходит
сглаживание колебания давления при пульсирующей подаче или расходе.
Приемники жидкостей - аккумуляторы - служат для накопления жидко­
стей под давлением.
Сборники - это емкости для накопления вещества, которое образует­
ся в технологическом процессе. Сборники бывают с перемешиванием и без
перемешивания.
Мерники - это емкости, которые предназначены для отмеривания
заданного объема жидкости и представляют собой вертикальные цилинд­
.. рические аппараты с коническими днищами. Мерники имеют верхний
входной штуцер и нижний выходной штуцер, который снабжен запорным
устройством - краном, а также оборудуются указателями уровня, шкала
которых градуируется в литрах или метрах кубических.
Нт,орные баки - это емкости, которые заполняются рабочей жидко­
стью и используются для создания определенного гидростатического дав­
ления за счет расположения их на определенной высоте.
Разделительные сосуды - это емкости, в которых происходит раз­
деление смеси, состоящей из компонентов с различной плотностью. Они
могут быть вертикальными или горизонтальными.
Все перечисленные емкостные аппараты состоят из стандартных и
нормl�:рованных элементов: корпуса, днища, крышки, штуцеров, люков, ла­
зов, опор, соединяемых сваркой.
Емкостные аппараты оборудуются: лестницами; наружными и внут­
ренними трапами; площадками для обслуживания; манометрами; термопа-
19
рами и термометрами; предохранительными клапанами; указателями
уровня; трубопроводной арматурой.
Тр�бощюноды и трубо11ронод11ая арматура. Тр)'боnронодш,1е
системы. Перемещение жидких сред в химико-фармацевтических произ­
водствах относится к повседневным производственным операциям, кото­
рые осуществляются по.трубопроводам за счет разности давлений между
начальньш и конечным пунктами движения этих сред. Если перемещение
жидкости осуществляется с высшего уровня на низший - это происходl-\,1'
самотекоч. Если жидкостной поток необходимо передать с низшего уров­
ня на высший или по горизонтали - используются насосы.
Трубопроводная система состоит из труб, деталей для соединения и
крепления трубопроводов, трубопроводной арматуры.
Трубы изrо:rавливаются из различных конструкционных материа­
лов в зависимости от их назначения.
Чугунные трубы - применяют главным образом в канализационных
трубопроводах, которые укладываются под землей. Эти трубы характери­
зуются высокой коррозионной стойкостью.
Стальные трубы - нашли наиболее широкое распространение.
Стальные трубы бывают сварньши и бесшовными. Сварные трубы имеют
продольный или спиральный сварной шов, за счет этого они менее надеж­
ны в эксплуатации. Это водогазопроводные трубы, которые применяются
для транспортирования воды, сжатого воздуха, газа, пара низкого давления
и других ней�альных и невзрывоопасных сред в интервале температур от
-I5°C до +200 С. Бесшовные трубы более надежны и применяются для пе­
ремещения разнообразных продуктов, в том числе токсичных, взрыво­
опасных, коррозионно активных веществ в интервале температур от
-180°С до +8ОО0С и давлениях до 20 кПа. Бесшовные трубы изготавливают
из сталей различных марок: для труб массового назначения это углероди­
стые стали 1О и 20, но в случае необходимости применяют трубы из леги­
рованны>.. сталей 12МХ; l5XM; и даже из высоколегированных кислото­
стойких II жаропрочных сталей Xl8HlOT; Х17Н13М2Т.
Медные и латунные трубы. Медные трубы используют в т�хнике
глубокого холода; органического синтеза, пищевой и фармацевтической
промышленности, но стоимость таких труб очень высока, поэтому чаще
применяюrся латунные трубы, которые незначительно уступают по своим
характернстикам медным.
А.110.ш,ниевые трубы. Алюминий применяется в фармацевтической
промышленности благодаря небольшому удельному весу, хорошей тепло­
проводности, способности алюминия образовывать на поверхности защит­
ную пленку, которая предохраняет поверхность от дальнейшего окисле­
ния. Алю�иниевыf трубы используют для перемещения по ним уксусной,
разбавленной серной и азотной кислот, органических растворителей. Про­
дукты коррозии алюминия не токсичны· и чем чище алюминий, тем мень­
ше он подвержен коррозии. Однако алюминий не очень стоек в растворах
сильных щелочей.
20
Т11т1mщ1ые трубы - в настоящее время нашли широкое распро­
странение в том числе и в фармацевтической промышленности, потому что
титан по своим механическим свойствам не уступает углеродистым ста­
лям, а по коррозионной стойкости значительно их превосходит, кроме того
по удельному весу титан легче сталей.
Керамиковые трубы - керамиковые кислотоупорные трубы пред­
назначены для транспортирования агрессивных жидкостей и применяются
для внутрицеховой канализации и уличных сетей канализации (они �бо­
тают под давлением до 0,25 МПа).
Стекля1111ые трубы - применяются в пищевой и фармацевтиче­
ской промышленности, поэтому они устанавливаются там, где требуется
особая чистота продуктов и визуальный контроль за транспортируемыми
продуктами. Трубы из кварцевого стекла характеризуются высокой терми­
ческой стойкостью, кислотоупорностью, однако щелочи разрушают кварц.
" 4 Вырабатываемые толстостенные стеклянные трубы работают в интервале
температур от -50°С до +150°С и давлении до 0,75 МПа.
Трубы из пластических масс - широко используются в фармацев­
тической промышленности. Винипластовые трубы применяют в интервале
температур до 40°С для транспортирования кислот, щелочей (исключение
составляют концентрированная серная кислота и сильные окислители). Из
этих труб изготавливают вакуумные линии и воздуховоды, которые рабо­
тают в условиях агрессивных сред. Трубы из полиэтилена и полипропилена
применяют в тех же условиях, что и винипластовые, только они характери­
зуются более высокой ударной прочностью и могут работать при более
высоких температурах (до I ОО0С). Трубы из фаолита работают в темпера­
турном режиме до I I0°t и давлении до lМПа. Из этих труб выполняют
коммуникации внутри цеха и между цехами.
Трубы с антикоррозионным покрытием. К таким трубам относят­
ся гуммированные трубы - это стальные трубы, на внутренние поверхно­
сти которых наносится резина специальных марок. Такие трубы работают
• 4
в температурном режиме до 65°С. Кроме того, трубы защищают полимер­
ными пленками, эмалями, антикоррозионными красками.
Соединения и соединительные части трубопроводов. Соедине­
ния трубопроводов подразделяют на разъемные и неразъемные. Неразъ­
• е.Jtньtе соединения выполняют сваркой, пайкой и клейкой (для некоторых
видов пластмассовых трубопроводов). Разъемные соединения - фланце­
вые, резьбовые, раструбные, и другие специальные виды. Для трубопрово­
дов из стали возможны оба вида соединений. На рис. 2.2 представлены
способы соединения труб.
Цельносварной трубопровод предпочтительнее трубопроводов с
фланцевыми или резьбовыми соединениями, так как в этом случае дости­
гается более высокая герметичность. Но такой трубопровод нельзя приме­
нять, если: а) транспортируемый продукт вызывает коррозию сварных
швов; 6) транспортируются загрязненные или застывающие жидкие сре­
ды, так как при этqм -rребуется частая разборка трубопровода для очистки
21

и промывки; в) трубопровод расположен в производстве со взрывоопасной
средой, где не допускается производство сварочных работ.
Соедииеиие труб свар«ой (рис. 2.2а) применяется для стальных,
алюминиевых, титановых, а иногда для винипластовых и полиэтиленовых
труб.
Раструбиые соедсше11ш1 (рис. 2.2б) применяют для чугунных, кера­
миковых, стеклянных и фаолитовых труб, гладкий конец одной трубы по­
мещают в раструб другой. Кольцевое пространство заполняют пеньковоri
или льняной прядью, а затем заливают увлажненным цементом или масти­
кой, либо асбестом и кислотоупорной замазкой. Раструбные трубы укла­
дываются навстречу течению потока жидкости.
5
а З
липропиле11а; в) съемные фланцы на резьбе в условиях высокого давления.
Сосд1111итv11,11ые чttспш (фс1со1шые детш1и) трубопровlн)о(t
(рис.2.3) выполняют такие функции, как: изменение диаметра, изменение
направления трубопровода, ответвление от трубопровода одной или двух
линий того же или меньшего диаметра, закрытие трубопровода на его кон­
це.
Арматура. Арматурой называют устройства, предназначенные для
управления потоками жидкостей и газов, движущихся по трубопровод'ам.
В зависимости от назначения различают: арматуру запорную, арматуру ре­
гулирующую, клапаны предохранительные, перепускные и обратные, ар­
матуру специальную (это указатели уровня, конденсатоотводчики, пробно­
спускные краны и др.). Арматура запорная -предназначена для полного
перекрытия потока жидкости или газа. Арматура регулирующая - предна­
значена для регулирования расхода и давления транспортируемой среды.
Клапа111,1 предохра11ительные и перепуск11ые служат для выпуска избыт­
! ка среды при повышении давления. Клапа11ы обратные - предназначены
.i
для исключения движения среды в обратном направлении.
4
11} 1)
Рис. 2.3. Фасонные

{f
части трубопрово­
� дов.
а) отвод, б) колено, в)
двойник («калач»), r}
тройник; д) крестови­
на, е) переход.

г
Рис. 2.2. Способы соединения труб:
а) сваркой встык· / и 3 - концы свариваемых труб; 2 - место сварки; б) раструбное. / и
5 - концы соединяемых труб; 2 - раструб; 3 -слой цемента или кислотоустойчивой замазки, ./
- слой пеньковой или асбестовой пряди; в) резьбовое: 1 и 3 - концы труб с нарезкой; 2 - муфта
с нарезкой. г) фланцевое. / и 6 -концы соединяемых труб; 3 и ./-фланцы; 2 - болт, стягиваю-
щий фланцы; 5 -уплотняющая прокладка (набивка)
РеЗ1,бовые соединения (рис. 2.2в) применяют для газовых труб при
невысоких давлениях и безопасных средах (вода, воздух, пар низкого дав­
ления). Трубы соединяlОт на резьбе при помощи резьбовых муфт. Трубная
резьба отличается от крепе,жной резьбы меньшим шагом и меньшей глуби­
ной нарезки, поэтому она незначительно ослабляет стенку трубы. Резьбо­
вые соединения для гидравлических систем высокого давления выполня­
ют конической резьбой, которая обеспечивает высокую герметичность со­
единений.
Фланцевые соединения (рис. 2.2г) являются самыми распростра­
ненными разъемными соединениями. Вид фланцевого соединения зависит
от материала труб и от технологических параметров среды. Применяются
следующие виды фланцевых соединений: а) приварные фланцы; б) сво­
бодные фланцы для трубопроводов из цветных металлов, винипласта и по-
22
Основные параметры арматуры: 1) Ду - условный диаметр прохода;
2) Рг условное давление. Из линейных параметров - строительная длина,
равная длине отрезка трубы, который она замещает.
Арматура устанавливается на трубопроводах, на аппаратах, а в неко­
торых случаях является составной частью самого аппарата.
В зависимости от принципа действия и формы запорного устройства
запорную арматуру разделяют на: а) краны; 6) вентили; в) задвижки (рис.
2.4).
Кранами называют арматуру, которая открывает и закрывае-r про­
ходной канал поворотом притертой к гнезду пробки, имеющей сквозное
отверстие. Чаще всего применяются пробки конической формы. Краны из­
готавлрвают из чуrуна, бронзы, алюминия, стекла и керамики. К преиму­
ществам кранов относится: малое гидравлическое сопротивление и воз­
можность прочистки трубопровода через открытый кран. К недостаткам
кранов можно отнести: плохую герметичность при высоких давлениях и
23

а б
Рис. 2.4. Схема запорной арматуры:
а) 1,.раны; б) вентили; в) задвижки
трудность регулирования расхода жидкости. Краны применяют на линиях
сжатого воздуха, вакуума, кислот, щелочей, жидкостей вязких и 9ильно за­
грязненных.
Вентилями - называют арматуру, в которой открытие и закрытие
прохода для среды осуществляется при помощи золотника, который наса­
жен на шпиндель и совершает возвратно-поступательное движение. Ниж­
няя поверхность золотника (клапана) пришлифована к краям отверстия
(седлу) перегородки. Для возможности подъема и опускания золотника
шпиндель снабжен резьбой и ввинчивается в крышку вентиля. По методу
присоединения к трубопроводу вентили бывают с концами под резьбу
(муфтовые) или сварку и фланцевые.
В зависимости от направления оси шпинделя различают вентили со
шпинделем, расположенным перпендикулярно к оси вентиля и с наклон­
�+�
ным шпинделем. В зависимости от направления движения среды различа­
ют вентили прямые (проходные), угловые и косые (прямоточные) (рис.2.5).
L-cl�
-
Г]t
�
� ..
�
а б
Рис.2 5. Схема вентилей:
а) прячой с прямым шпr1нделе�1. б)) главой, в) косой с наклонным шпинделеч
Вентили характеризуются большим гидравлическим сопротивлени­
ем и не применяются для работы с загрязненными средами.
Задвижка.ми - называют арматуру, в которой проход для среды от­
крывается при подъеме шибера или диска, которые расположены в корпусе
задвижки. Диск перемещается в вертикальном направлении или поворачи­
вается вокруг вертикальной оси при помощи шпинделя, который приво­
дится в движение вручную или автоматически. Задвижки применяют для
трубопроводов с диаметром от 50 мм до 2QO мм. Задвижки характеризуют-
24
ся нсбол1.шим гидравлическим сопротивлением, поэтому их примс1�яют на
магистрал1,11ых линиях воды, газа, сжатого воздуха. К недостаткам задви­
жек следует отнести - громоздкость, трудность обработки уплотняющих
поверхностей и сложность антикоррозионной защиты.
Систе111ы трубопроводов ш, хшtико-фарм,щевmtt'tесюtх пред­
приятиях. Система трубопроводов на ХФП занимает важное место. Ино­
гда стоимость трубопроводов составляет 40-50% от стоимости всего цехо­
вого оборудования. Применяются следующие основные системы трубо­
в проводов: материальные трубопроводы, паро- и конденсатопроводы; тру­
бопровод сжатого воздуха, вакуумопровод, производственная канализация.
Материальные трубопроводы служат для передачи исходного сы­
рья, полупродуктов, готового продукта. Дл.11 материальных трубопроводов,
передающих жидкости, используют трубы диаметром не менее 40 мм. Для
транспортировки загрязненных и кристаллизующихся жидкостей диаметр
трубопровода составляет не менее 70 мм. Трубопровод прокладывают с
минимальным числом поворотов, а радиус закругления на поворотах дол­
жен быть не менее 8Ду. Для прочистки трубопровода на поворотах уста­
навливают штуцера с заглушками или фланцевые разъемы. Иногда преду­
сматривается продувка воздухом или паром. При передаче по трубопрово­
ду продуктов, которые застывают при комнатной температуре, применяет­
ся паровой обогрев, который осуществляется при помощи паровой рубаш­
ки.
Газопроводы. Сжатый воздух и инертные газы (азот, аргон и др.) -
применяют для передавливания жидкостей, перемешивания, продувки
трубопроводов, для пневматических приспособлений. Сжатый воздух к
аппаратам подают по трубопроводам от компрессоров, которые либо уста­
новлены в цехах, либо из центральной компрессорной станции. Инертные
газы используются для тех же целей, что и сжатый воздух в тех случаях,
-
когда применение воздуха по технологии категорически запрещено.
Вакуумопроводы0 В ХФП вакуум применяется для удаления жид­
костей из аппаратов; для проведения процессов сушки, выпаривания,
фильтрации под вакуумом. Вакууыные схемы делаются по возможности
более простыми, а трубопроводы как можно короче, чтобы уменьшить
в число неплотностей. Не следует присоединять к одному вакуум-насосу
большую группу аппаратов. Нежелательны крутые повороты на вакуумной
линии. Разреженные газы движутся по трубопроводу с большой скоростью
- 90 м/с. Чтобы уменьшить гидравлическое сопротивление вакуум-прово­
ды выполняются из труб большого диаметра. На вакуум-проводах с целью
уменьшения гидравлического сопротивления в качестве запорной армату­
ры используют краны и задвижки, но не вентили. Перед вакуум-насосом
устанавливают ловушку, заполненную раствором соды, через кщ·орый
барботирует отсасываемый воздух.
Водопроводы. На предприятиях вода используется для технологи­
ческих целей, как сырье, для промывки оборудования, охлаждения, хозяй­
ственно-бытовых нужд, пожарных целей. На предприятиях как пр�вило
25
m• 1
rиботаюг две системы водоснабжения: для технологических целей воду
подщот и 1 1аводских артезианских скважин или из реки; для хозяйствен-
1ю-б1,1·1u111,1х целей и пожарных кранов - из городского водопровода.
Парш11ю1юды. Водяной лар применяется для нагрева реакционных
аппаратов, проведения процессов сушки, ректификации. В качестве запор­
ной аrматуры применяютs;я вентили и задвижки, а для прокладки трубо­
проводов применяют бесшовные трубы.
Конденсат, который отводится из отопительных приборов и кало­
риферов используется для бытовых целей. Конденсат из теплообменников
рубашек, змеевиков не используется для бытовых целей и питания паро�
вых котлов, во избежание отравления токсичными продуктами. Конденсат
из этих аппаратов используют для отопления.
Каwализационная система предназначена для сбора и отвода
сточных вод с территории предприятия в очистные сооружения. Канализа­
ция разделяется на дворовую и внутрицеховую. Жидкость, удаляемая по
канализационным линиям, неоднородна по составу. В результате смеше­
ния различных продуктов в ней могут образоваться ядовитые, взрывоопас­
ные газы, смолистые и кристаллические вещества. Поэтому канализацион­
ная система должна быть заполнена на l/2-2/3 своего сечения и не должна
работать под напором. На фармацевтических предприятиях применяется
раздельная канализация. В чистую систему сбрасываются воды от охлаж­
дения машин, аппаратов и конденсат, а в грязную систему все отбросные
жидкости, фильтраты, воды от промывки аппаратов, фекальные воды.
2.4. Оборудование для получения воды обессоленной
(деминерализованной), очищенной и для инъекций
Вода очищенна,я и для инъекций может быть подготовлена с ис­
пользованием: а) процесса многоступенчатой дистиnляции (по Европей­
ской и Британской Фармакопеям); б) процесса обратного осмоса (по Фар­
макопеям США, Японии, России). И в том и в другом случае в качестве
питательной используется предварительно обессоленная вода.
Для получения обессоленной воды используются ионообменные ус­
тановки, в которых применяют высокомолекулярные вещества, нераство­
римые в воде и содержащие иони.зированные функциональные группы.
Эти группы с ионами противоположного заряда образуют нерастворимые
соли.
Установки для получения обессоленной воды состоят из четырех
колонн, через которые водопроводная вода как правило проходит в такой
последовательности: 1) вначале колонну, заполненную катионитом, в ко­
торой идёт удаление ионов щелочных, щелочноземельных и тяжёлых ме­
таллов в обмен на ионы водорода; 2) далее в колонну, наполненную анио­
нитом, где идёт обмен анионов на гидроксильные ионы; 3) затем вода,
очищенная от катионов и анионов, поступает в колонну на дегазацию, где
26
происходит удаление СО2 ; 4)после ко.,онны дегазации вода пrоходит ещё
через одну колонну со смешанными слоя.1,1и катионита и анионита.
Производительность установок по получению обессоленной воды -
4м 3/ч, 8м 3 /ч. Одна установка между дву:,,.1я регенерациями даёт 50 м3 обес­
соленной воды.
Коло11ны катионита, анионита 11 коло,ша со смеша11ным11 слоями
кamuo11u111a и а11ио11ита имеют одинаковую конструкцию. Это стальные
аппараты цилиндрической формы диа,1етром 650 мм и высотой 300(} мм.
Внутри они гуммированы во избежание коррозионного воздействия кисло­
ты и щёлочи. Вода в колонны подается снизу через специальное распреде­
лительное устройство.
Колонна дегазации внутри также гуммирована и заполнена насадкой,
а внизу нее находится сборник дегазированной воды. Вода разбрызr11вает­
.. . ся сверху и стекает по насадке колонны, а снизу подаётся воздух, который
удаляет из воды СО2 •
В производстве фармацевтических препаратов воду очищенную и
для инъекций получают в однотипном оборудовании:
1) методом многоступенчатой дистилляции с использованием многокор­
пусных выпарных установок;
2) методом механической термокомпрессии;
3) методом обратного осмоса.
Многокорпусная выпарная установка FINN-AQUA. На предпри­
ятиях фармацевтической промышленности это наиболее распространенная
установка (рис. 2.6).
Рис.2 6 Схема трёх­
стуnенчатой дистилля­
Jli
ционной установки
FINN-AQUA:
L__
1 - подача воды на дис­
тилляцию; 2 - дистилли­
1'
рованная вода; 3 - подача
нагревающего пара; 4
.. - отвод конденсата;S - вы­
пуск конденсата. 6 - вода
охлаждающая
s 6
В состав дистиллятора ФИНН-АКВА входит три и более колонн,
столько же теплообменников для питательной воды и один конденсатор. В
дисту:лляторе, вырабатывающем 1 ООО л дистиллята в час и более, тепло­
обменники устроены отдельными блоками. В моделях с меньшей произво­
дwrельностью теплообменники установлены внутри колонн.
Метод мно�кратной дистилляции обеспечивает экономию потреб-
27
 соливанис), что принодит к удорожанию стоимости оборудован�я;
ЛЯСМОЙ ЭllеJ)ГИИ, Т.К. ОНа 11СПОЛЬЗуеТСЯ СТОЛl,КО раз, СКОЛЬКО КОЛО\111 ИМСеТСЯ
большой рuсход воды и электроэнергии;
в дистилляторе. 1 la практике это означает, что энергия используемого пер­
образование накипи на поверхностях испарителей, что снижает их про­
вичного пара делится на количество колонн, причем температура по1 реб­
изводителыюсть и приводит к износу оборудования;
ляемого первичного пара снижается до температуры конденсата.
труднее удалить органические примеси, которые имеют температуру
Первичный греющий пар подается в первую колонну установки, а в
кипения близкую к температуре кипения воды и захватываются паром;
последующих колоннах и�пользуется вторичный пар, образованный в пре­
стоимость всей системы в целом дороже системы водоподготовки с
дыдущих колоннах. Температура кипения в первой колонне составляет
применением обратного осмоса.
около 160 °С, а в последней колонне она снижается до L 00°С. Установки по получению воды очищенной с применением об­
Питательная вода поступает в дистиллятор через конденсатор, где
ратного осмоса. Для подготовки воды очищенной с применением обрат­
она предварительно подогревается апирогенным паром из последней
ного осмоса на предприятиях используют установки Шарья-200, Шарья-
колонны. Для питания установки используется предварительно
500, а также установки зарубежных фирм.
обессоленная вода.
Схема установки Шарья-500 представлена на рис. 2.8.
В первой колонне установки (рис.2.7) за счет конденсации первично­
го пара выпаривается часть питательной воды. Конденсат первичного пара '
отводится в канализацию или рециркуляционную систему. Питательная
вода тонкой пленкой стекает по поверхностям трубок колонн и при этом
она частично испаряется. Испарившаяся часть питательной воды подается
в качестве греющего пара в следующую колонну установки. Не испарив­
шаяся в первой колонне часть питательной воды поступает в следующую
колонну в качестве питательной воды.
Разница между первой и последующими
колоннами состоит в том, что конденсат
�,.... s 11

греющего пара из этих колонн является

апирогенным дистиллятом. Апирогенный
дистиллят от предыдущих колонн и п,оследней
колонны установки подается в конденсатор.
Испарившаяся часть питательной воды из
последней колонны тоже подводится
конденсатору. Неиспарившаяся часть питательной
воды из последней колонны установки
характеризуется высоким солесодержанием и
сбрасывается в канализацию.
В конденсаторе производится·
предварительный подогрев питательной воды;
регулирование температуры дистиллята; конден­
Рис 2 7 С\ема работы сация апирогенного пара от последней колонны.
первой колонны уста­ Выпарные аппараты этой установки пред­
новки FINN-AQUA ставляют собой кожухотрубчатые теплообменни­
1 - вода питательная; 2 -
ки, все элементы которых изготовлены из высо­
пар; 3 - пар вторичный на
колегированной нержавеющей стали с полиро­
обогрев следующей ко­
лонны; 4 - конденсат пер­ ванной поверхностью. В установках FINN-AQUA
вичного пара, 5 - неиспа­ получается вода очищенная, стерильная и
рившаяся часть питател
ь­
ной воды на питание сле­ апирогенная. Однако, эти установки имеют
некоторые недостатки:
дующей колонны
необходима система пред очистки воды ( обес-
28
Рис.2.8. Схема установки получения высокоочищенной воды Шарья-500
1 - патронные фильтры;2 - насос высокого давления; 3 - элементы рулонные обратноосмо­
тические; 4 - манометр электроконтактный; 5 - вентиль;6 - фильтр катионитный; 7 - фильтр
анионнтный; 8 - ультрафнлырационный аппарат на полых волокнах; 9 - разделительный
модуль с манометром;IО- вентиль; 11 - кондукrометр.
к Установка позволяет очищать до 500 л/ч водопроводной воды с по­
лучением высокоочищенной воды, свободной от механических примесей,
органических и неорганических веществ. Водопроводная вода поступает в
блок предварительной фильтрации, где для удаления механических приме­
сей с размером частиц более Sмкм применяются патронные фильтры. Из
блока предфильтрации вода посредством насоса высокого давления пода­
ется в блок обратного осмоса, где происходит удаление до 70% молекул и
ионов растворенных веществ органической и неорганической природы, а
также бактерий. В блоке обратного осмоса используют аппараты со спи­
ральными фильтрующими элементами. Достоинствами таких аппаратов
являются: большая плотность упаковки мембран, малая металлоемкость,
механизированная сборка фильтрующих элементов и высокая производи­
тельность"' Из блока обратного осмоса вода поступает на финишную очи­
стку, где она вначале доочищается от ионов, проходя последовательно че­
рез колонну, заполненную катионитом, а затем колонну с анионитом. Да­
лее вода поступает в аппарат у11ьтрафильтрационный с мембранами ввиде
полых волокон, на выходе из которого получают воду высокоочищенную.
29

В настоящее время на предриятиях внедряют системы водоподготов­
ки ряда зарубежных фирм, принцип действия которых заключается в сле­
дующем:
1. На стадии предварительной фильтрации вода проходит через песча­
ный фильтр, который представляет собой цилиндрический резервуар
из нержавеющей с.тали, заполненный песком. Песок предварительно
подвергается промывке и хлорированию.
2. Вода после предварительной фильтрации поступает в установку
обессоливания, где производится очистка от катионов щелочнозе­
мельных и тяжелых металлов.
3. После удаления катионов вода поступает в установку, заполненную
активированным углем, где из воды устраняются органические со­
единения с малой молекулярной массой и следы хлора.
4. Вода поступает на фильтр с размером пор 5мкм и !мкм. В качестве
• с
фильтрующего материала здесь используется полипропилен.
5. Предварительно подготовленная на предыдущих стадиях вода про­
ходит очистку в системе двойного обратного осмоса, которая состо­
ит из двух блоков по шесть элементов. Здесь происходит удаление
более 96% одновалентных ионов; более 98% двухвалентных ионов;
более 97% кремния; более 98% пироrенов, бактерий. Фильтрующие
элементы - полиамидные мембраны.
6. Окончательную очистку вода проходит в установке с УФ­
облучением.
Все аппараты данной системы водоподготовки изготовлены из не­
ржавеющей стали.
2.5. Оборудование для измельчения и сортировки
лекарст�енных и вспомогательных веществ
Процессы измельчения и просеивания широко применяются в хими­
ко-фармацевтических производствах при изготовлении сборов и �ореш­
ков, экстракционных препаратов, твёрдых лекарственных форм, мягких
лекарственных форм, суппозиториев. Измельчение позволяет увеличить
поверхность обрабатываемых материалов, что приводит к ускорению про­
цессов растворения, химического взаимодействия, экстрагирования, а в ле­
карственных формах это интенсифицирует выделение биологически ак­
тивных веществ.
Машины для измельчения твердых продуктов и растительного
лекарственного сырья. Для измельчения растительного сырья в химико­
фармацевтической промышленности используется различное оборудова­
ние, которое во многом заимствовано из других отраслей промышленно­
сти. Поскольку растительное сырьё имеет волокнистую структуру, для его
измельчения применяются машины, которые работают по принципу изре­
зывания - это траво-, соломо-, корнерезки. В трава-соломорезках режущи-
30
ми инс1rуме111ами являются барdба1111ые и дисковые ножи Лля и1резыва­
ния пло1111,1х и дсренянистых частей растений (корни, корнсв11ща, кора)
применяюrся 1<ор11ерез1<и с гильотинными ножами, для измельчения особо
твёрдого сырья (корни элеутерококка) используются малогабаритные дис­
ковые пилы.
Для проведения окончательного измельчения (порошкования) при­
меняются измельчители различных конструкций.
В11mшвые дробш,ки - для среднего и тонкого помола (размер частиц
1-10 мм) используют дробилки, представляющие собой спаренные парал­
лельно валки, которые вращаются навстречу друг другу. Если скорость
вращения валков одинаковая, материал измельчается раздавливанием, а
если скорость вращения валков разная, то раздавливанием и истиранием.
Валки с гладкой поверхностью используются для тонкого помола; валки с
рифлёной поверхностью используют для среднего измельчения, а валки с
..
зубьями для измельчения плодов, ягод и семян. Один из валков закреплен
в подвижных подшипниках с пружинами, чтобы можно было регулировать
зазор между валками. Для втягивания материала в зону измельчения ис­
ходный размер измельчаемого материала должен быть о ••,,•.120. Произво­
дителыюсть валковой дробилки может быть рассчитана
1) по объёму перерабатываемого материала V, м3 /ч:
V=Ьl1tDn·60,
где Ь - ширина зазора между валками, м;
1 - длина валков, м;
D - диаметр валков, м;
n - число оборотов валка в минуту;
2) по массе перерабатываемого материала G, т/ч:
G=60Ьl1tDnp\j/,
где р - плотность измельчаемого материала, т/м 3 ;
\\f - коэффициент, учитывающий неравномерность питания вал­
ков, \j/=0,5+0,7.
Молотковые дробwrки - используются для измельчения раститель­
ного сырья (корней, стеблей), сахара, соли В молотковой дробилке из­
мельчаемый материал подается сверху и на лету дробится ударами молот­
ков, которые шарнирно закреплены стержнями к вращающемуся ротору
Дробление материала происходит при ударах кусков материала, отбрасы­
ваемых молотками о плиты, которыми футерован кожух. Внизу кожуха
имеется съемное сито, через которое материал после помоГ!а про_сеивается
Степень измельчения материала можно регулировать размером отверстий
в сите. В зависимости от размеров кожуха изменяется число оборотов ро­
тора от 500 до 2500 оборотов в минуту. Ротор может быть оборудован 1ще­
сто молотков ножами. Производительность молотковых дробилок Q, т/ч,
определяют по формуле:
31
 K·D 2 ·L·п 2
0=
3600(i- l)
rде К - коэффициент, величина которого зависи1 от конструкции
дробилки, твёрдости измельчаемого материала, и который
определяется опытным путём, К= 4,6 .;- 6,2;
D - диаметр ротора, м;
L - длина ротора, м;
п - число оборотов ротора в минуту;
i - степень измельчения.
Дисковые дробилки - бывают двух типов: а) с одним диском и
контрножом; б) с двумя дисками. Первый вид дробилок используют для
измельчения фруктов, а второй тип для измельчения семян, плодов, стеб­
.
лей растений. Плоды (вишня, абрикос, алыча, слива) поступают ·на диск с
прямоугольными шипами и отверстиями диаметром I О мм, которые раз­
мещены по концентрическим окружностям. При вращении диска со скоро­
..
стью 1000 об/мин материал измельчается между диском и неподвижным
контрножом и отводится через отверстия в диске. В дробилке с двумя дис­
ками сырьё измельчается между рабочими плоскостями двух дисков. К
этой категории оборудования относятся дезинтеграторы и дисмембрато­
ры. Все перечисленные виды оборудования используются в фармацевтиче­
ской промышленности для измельчения материалов невысокой прочности,
а также вязких, волокнистых растительных материалов с влажностью до
10%. Это оборудование характеризуется простотой устройства; компакт­
ностью; высокой производительностью и степенью измельчения; надёжно­
стью в работе. Однако ему присущи: повышенный износ штифтов в дезин­
теграторах и дисмембраторах, большое пылеобразование и энергоёмкость.
Из.мельчители ударно-истирающего действия. К этому типу из­
мельчителей относятся барабанные мельницы, в которых материал из­
мельчается внутри вращающегося барабана под воздействием мелющих
тел (шаров, стержней, гальки) или самоизмельчением. При вращении бара­
бана мелющие тела увлекаются под воздействием центробежной силы и
силы трения вместе с поверхностью стенок на определенную высоту, а за­
тем свободно падают и измельчают материал ударом, раздавливанием и
истиранием. Кро:-.1е того материал измельчается между мелющими телами,
а также между этими телами и внутренней поверхностью барабана. В фар­
мацевтической промышленности чаще всего применяют шаровые мельни­
цы Шаровая мельница состоит из вращающегося закрытого барабана (из
фарфора или стали), внутри которого размещены стальные или фарфоро­
вые дробящие шары разных размеров, которые загружаются в количестве
40-50% объёма барабана.
Кольцевые ,�tельницы. Для тонкого измельчения материалов малой и
средней твёрдости (мел, тальк, красители) используют компактные, но до­
вольно сложные по конструкции кольцевые мельницы.
4 та. Одновременно это позволяет решить задачу неподвижности присоеди­
Для сверхтонкого измельчения до 75· 10- 5 .;- 1·10- мм используются
32
ftuбpm(t101t11ыe, струй11ые и коллоид11ые .111елы111t(Ы. Для изrотооления
мягких лекаре I uсн11ых форм суспензио111ю1·0 гипа пр11меняют коллоидные
мельницы.
Ма11111111.1 для разделе11ия с1,111у•111х ма t'сриалов 11а фракци�,. В
химико-фармацевтической промышленности используют три способа раз­
деления сыпучих материалов на фракции:
1) механическая классификация - рассев сыпучих материалов на си­
тах;
2) гидравлическая классификация - разделение смеси твердых частиц
на фракции в зависимости от скорости осаждения частиц в воде;
3) воздушная классификация (сепарация) - разделение смеси твердых
частиц на фракции в зависимости от скорости осаждения частиц в еоздухе.
Разделение частиц определенных размеров в просеивающих машинах -
ситах происходит при движении материала относительно рабочей поверх­
ности.
в химико-фармацевтической промышленности в большинстве слу­
чаев используются машины с качающимся и вибрационным принципом
действия.
Вращательно-вибрационное сито ВС-2 (рис. 2.9). Просеиваемый
материал засыпают в бункер !, откуда он поступает на сито 2, где за счет
работы двух грузов вибратора 3 создается вибрация, заставляющая поро­
шок вращаться по ситу и конусу приемника 4. Просеиваемый порошок и
отсев поступают в разные лотки, с которых ссыпаются в заранее приготов­
ленную тару. Частоту колебаний регулируют ременной передачей привода
5, а амплитуду колебаний-углом раствора грузов вибратора. Сито в про­
цессе работы герметизируется крышкой 6. Вращательно-вибрационное си­
то ВС-2 выпускается Мариупольским заводом технологического оборудо­
вания. Производительность сига составляет 80 - 300 кr/ч при потребляе­
мой мощности 0,4 кВт. Масса машины 132 кг.
Вибрационное сито (рис. 2.10). Основной предпосылкой качествен­
ного рассева служит равномерное распределение обрабатываемого про­
дукта по всей рабочей поверхности, а также непрерывная подача материа­
ла. Подача обрабатываемого продукта, возбудитель колебаний ткани и
угол сита должны быть согласованы друг с другом в зависимости от про­
сеиваемого м;;�териала.
Привод сита осуществляется посредством электромагнитного гене­
ратора колебаний. Ситовая ткань и генератор колебаний соединены между
собой по форме замыкания через толкатель, что обеспечивае� точечное
возбуждение ткани. Каждая просеивающая поверхность имеет несколько
_ _
точек возбуждения. Расположение генераторов колебании под рабочеи по­
верхностью грохота позволяет быстро заменять изношенную ткань сита.
Рабочая поверхность сита установлена с наклоном, регулируемым в преде­
лах 20-40°, что обеспечивает передвижение продукта по поверхности си­
нительных фланцев"при перестановке угла просеивания.
33

4
Рис. 2. . ·Вращательно­ Рис. Схема вибрационного сита
1 - корnус, 2 - воронка для nодачи материала, 3 -
вибрационное
(модель ВС-2).
сито
сита, 4 - электромагнитные возбудители колебаний,
5 - выход круnной фракции, 6 - выход сред11ей фрак­
ции, 7 - выход мелкой фракции
Интенсивность качания вибратора можно регулировать.
2.6. Оборудование производства твердых лекарственных
форм
Производство твердых лекарственных форм включает опер;щии:
смешивания ингредиентов; грануляции полученной смеси; калибровки и
опудривания гранул; таблетирования; нанесения покрытий; упаковки в
блистеры, флаконы, пеналы; упаковки блистеров, пеналов, флаконов в кар­
тонные коробки. GMP рекомендует проводить технологические процессы
получения твердых лекарственных форм в оборудовании, где возможно
последовательное проведение нескольких операций в одном рабочем объ­
еме, напр11мер: смешивание и гранулирование (смесители-грануляторы);
грануляцию и сушку (грануляторы-сушилки); смешивание, грану�яцию,
сушку и опудривание (смесители-грануляторы-сушилки). Такое оборудо­
вание позволяет избежать загрязнения сырья, полупродуктов, максимально
автоматиз1 1 ровать ведение ,процесса; сократить затраты ручного труда и
времени.
Оборудование для проведения процессов смешивания, грануля­
ции и сушки. Смешивание твёрдых сыпучих материалов между собой, а
также твёрдых материалов с жидкими компонентами в таблеточном и дру­
гих производствах осуществляется, в осно.вном, в смесителях периодиче­
ского действия с двумя Z-образными лопастями или червячным переме­
шивающим устройством и поворотным корпусом. Масса загружаемой сме­
си составляет 80-450 кг. Перемешивающие устройства могут вращаться в
34
одном или противоположных направлениях. Перемешивание массы осу­
ществляется в процессе её перетирания между лопастями и стенками ко­
рыта Таким комбинированным действием достигается гомогенизация пе­
речешиваемой массы. Корпус смесителя может иметь рубашку для подачи
тепло- или хладоаrента.
Массовая производительность смесителей периодического дейс1 вия
Q, кг/ч, определяется:
V·v·K
Q= т з'
V - номинальный объём смесительной камеры, м 3;
.. v - насыпная масса смеси, кг/м 3;
К, - коэффициент заполнения смесительной 1<амеры;
Т - длительность производственного цикла смешивания, ч.
.. .. Длительность производственного цикла смешивания определяют по
формуле:
Т=Т 1 +Т2+Т з,
где Т 1 - время загрузки смесителя, ч;
Т2 - время смешивания, ч;
Т3 - время выгрузки готовой смеси из смесителя, ч.
Гранулирование. Подготовка гранулята является очень важной опе-
рацией в производстве твёрдых лекарственных форм и для её осуществле­
ния используются грануляторы с различным принципом действия: колеба­
тельные; центробежные; экструзионные; тёрки.
Широкое распространение получили экструзионные грануляторы.
Этот гранулятор представляет собой перфорированный цилиндр со
сплошным торцом. Внутри цилиндра вращается винтовой вал. Материал
выдавливается через перфорированный цилиндр и попадает в специальный
барабан, где происходит окончательная обработка. На предприятиях при­
меняются грануляторы типа 3027 (Мариупольского ЗТО), а также грануля­
.. торы немецкой фирмы «Glatt», производительность которых от 150 кг/ч, а
диаметр отверстий изменяется в интервале от 1 до 4 мм, через каждые 0,5
мм.
На сегодняшний день на предприятиях отдают предпочтение обору­
дованию, в котором совмещены операции СТ\1ешивания и гранулирования,
что позволяет снизить затраты времени на проведение процесса и потери
сырья. На рис.2 11 представлен смеситель-гранулятор фирмы «Glatt»
VG-600, который представляет собой емкость с откидывающейся крыш­
кой, изготовленную из нержавеющей стали.
В днище ёмкости установлена трёхлопастная резцовая мешалка,
вращающаяся со скоростью 4-8 об/с. В боковой части ёмкости внизу, со
сторfны противоположной выгрузному отверстию находится импелл.ер -
винт, оборудованный ножами, с помощью которого гомогенизированный
материал измельчается в гранулят. Гранулят выводится из ёмкости через
пневматически управляемое выгрузное отверстие.
35
- .ь
l верхнос1 и, между ко1 орыми в стенках цилиндров расположены радиаль­
Рис 2.11 Смсси-
1ель-1·ранулятор фирмы
"Glatt» VG-600
1 - панель управле­
ния, 2 - привод, 3 - люк для
загрузки сырья, 4 - мерник
д.1я грануляцион1юй жидко­
сти, 5 - откидывающаяся
�рышка, 6 - воздушный
филь,р, 7 - емкость смеси­
теля-гранулятора, 8 - ре,­
цовая мешалка, 9 - имnел­
лер, 1 О --<Jтверстие для вы­
грузки продукта
Крышка герметично закрывает ёмкость и закрепляется откидными
болтами. На крышке ёмкости располагается воздушный фильтр, загрузоч­
ное отверстие, которое имеет предохранительную решётку, мерник для
грануляционной жидкости. Крышка оборудована предохранителем, кото­
рый блокирует её открывание в процессе работы. Смеситель-гранулятор
смонтирован на станине, внутри которой размещены электродвигатель и
привод. На станине смонтирована панель управления, которая позволяет
автоматически включать установку, регулировать скорость вращения ме­
шалки, параметры работы импеллера, регулировать время проведения опе­
рации и управлять устройством пневматической выгрузки гранулята. Та­
кие смесители-грануляторы могут иметь номинальный объём ёмкости от
25 до 600 л. Коэффициент заполнения ёмкости 75%. Технологический
цикл работы гранулятора 6-10 мин. Из этого времени на гомогенизацию
идёт 2 мин., а на грануляцию 4-8 мин.
В тех случаях, когда компоненты таблетируемой массы разлагаются,
теряют биологическую активность в присутствии увлажнителей - таблети­
руемая масса подвергается сухому гранулирощшию. Обычно сухое грану­
лирование осуществляется на горизонтальных металлических валках,
сжимаемых пружинами или гидравлическим поршнем. Продукт пропуска­
ется между валками в виде непрерывной полосы, которая затем измельча­
ется и просеивается через перфорированную пластину с требуемым разме­
ром отверстий. Для сухого гранулирования может быть применен червяч­
ный экструдер, в котором колонка материала продавливается с большим
усилием через пластину с нужным размером отверстий.
Для сухого гранулирования в фармацевтической промышленности
применяют гранулятор типа 3027 (Мариупольского ЗТО). Производитель­
ность гранулятора в режиме сухого гранулирования составляет от 150 до
1000 кг/ч. Перспективными являются пресс-грануляторы фирмы «ХУТТ))
(Германия), в которых смесь порошков уплотняется до получения гранул
чечевичной формы. Рабочими органами гранулятора являются прессую­
щие валки, которые представляют собой полые цилиндры с зубцами на по-
36
ные отn1:1к п1я. 13ер1икальный шнек принудительно подаёт порошковую
массу. IЗалки, nращаясь в разные стороны, захватывают порошковую массу
и продавливают её внутрь через отверстия в стенке полых валков, где спе­
циальный нож срезает гранулы. В результате получают высококачествен­
ные гранулы с одинаковой формой, массой и достаточной прочностью.
Граиулиртитие в «кипящем слое>> является перспективным, потому
что в объёме одного аппарата возможно проведение операции смешива1n1я,
гранулирования, высушивания и опудривания. Порошок, который подле­
жит гранулированию помещается в рабочую часть аппарата, rде он под­
держивается во взвешенном псевдоожиженном слое потоком воздуха. На
.. него через форсунку наносится гранулирующая жидкость. Псевдоожижен­
ный слой обеспечивает кратковременное взаимодействие лекарствещ1ых
веществ с гранулирующей жидкостью и нагретым воздухом, что благопри­
" "1
ятно для нестабильных препаратов. Получаемые гранулы характеризуются
хорошей текучестью и прочностью. На наших фармацевтических предпри­
ятиях применяют аппараты СГ-30 и СГ-60 (разработка С-Петербургского
IШО «Прогресс)), выпуск - «Дезхимоборудование», г.Пенза), «Aeromatic»
(Швейцария), «Glatt» (Германия) и др. Механизм образования гранул в
этом случае отличается от механизма образования гранул при увлажнении
смеси в смесителе и последующей грануляции.
Принципиальная схема аппарата СГ-30 представлена на рис.2.12.
е
Рис.2 12. Сушилка-гранулятор типа
СГ-30.
1 - корпус, 2 - вентилятор, 3 - обечайка,
·�
4 - рабочая емкость, 5 - тележка, 6 -
3
рычажная система, 7 - nневмоцилиндр,
11 8 - воздушный фильтр, 9 - компрессор,
1 О - рессивер, 11 - насос, 12 - калори­
з
фер, 13 - рукавный фильтр, 14 - фор­
сунка, 15 - встряхивающее устройство
- . 6
В рабочую ёмкость загружается до ЗОкг порошкообразной таблеточ­
ной смеси При помощи тележки 5 рабочая ёмкость закатывается в аппарат
и посредством воздействия пневмоцилиндра 7 на рычажную с11 стему 6
поднимается до уровня обечайки, с которой она соединяется. Поток возду­
ха всасывается вентилятором 2, проходит через воздушный фильтр 8, ка­
лорифер 12 и далее попадает непосредственно под дно ёмкости и проходит
через li.eгo снизу вверх. При этом продукт приходит во взвешенное ( «ки­
пящее») состояние. Затем во взвешенный слой через форсунку l при по­
мощи насоса 11 подаётся гранулирующая жидкость. По окончании грану-
37
лирования подача жидкости прекращается и форсунка продувается сжатым
воздухом, который подаётся компрессором 9. После этот гранулят сушится
в режиме «кипящего слоя». При этом увлажнённый воздух проходит через
установленный над форсункой рукавный фильтр 13, в котором задержива­
ются мелкие частицы гранулированного и высушенного материала, а очи­
щенный воздух через ве_нтиляционный канал выбрасывается в атмосферу.
Процесс длится 25-45 мин.
Одним из важных факторов при сушке и гранулировании в кипящем
слое является распределение фракций по размерам. В данной установке на
фракцию 0,25-2 мм приходится около 90 %. Этот показатель - одно из
преимуществ установки.
Сушка На качество получаемых таблеток существенное влияние
оказывае;r влажность прессуемого материала. В зависимости от ,характера
гранулятов сушку проводят в полочных сушw,ках, вакуум-сушw,ьных
1икафах, в cy,uw,кax с псевдоо:,ки:нсенным слоем, сушилках с ИК­
излучение"н ll суmилка.х с СВЧ. На сегодняшний день в производстве ча­
ще всего применяются сушилки с псевдоожиженным слоем. На отечест­
венных предприятиях используются следующие типы сушилок этой кон­
струкции: СП-30; СП-60; СП-100, где цифра указывает количество загру­
жаемого материала, кроме того на наших предприятиях используются ап­
параты такого же типа зарубежных фирм "Aeromatic-AG" (Швейцария);
UTPA-30, 200, 400 Munster (Швейцария); "Glatt" (Германия); "Manesty"
(Англия) и др.
Преимущества сушилок с псевдоожиженным слоем - высокая ско­
рость процесса (20-50 мин); сокращение энергозатрат и рабочих площадей;
простота конструкции; возможность полной автоматизации и улучшение
условий обслуживания; возможность сушить термолабильные препараты;
высокая скорость межфазного тепло- и массообмена.
Табл етирование. К конструкции таблеточных машин и их оснаще­
нию в соответствии с требованиями ВОЗ и GМР предъявляются очень вы­
сокие требования: герметизация рабочего пространства таблеточной ма­
шины для предупреждения перекрёстной контаминации; удобство о�истки
машины; простота замены оснастки; изготовление рабочей камеры, где
происходнт таблетирование из нержавеющей стали без применения лаки­
рованых поверхностей; наличие рессорного механизма установки машины
с целью уыеньшения вибрации; автоматическое управление машинами.
В Украине и странах СНГ в производстве таблеток широко исполь­
зуют роторные таблеточные 111а�иины (РТМ), разработчиками и изгото­
вителями которых являются НПО "Прогресс" (С-Петербург) и Мариуполь­
ский зто
Широко применяются следующие таблеточные машины:
РТМ-41М2В, у которой 41 пара пресс-инструмента, максимальная
глубина заполнения матрицы - 18 мм диаметр таблеток 5-15 и 20 мм.
38
РТМ-3028 - 57 пар пресс-инструмента, глубина заполнения маrриц1,1
до 18 мм, диаметр таблеток 16-18 мм. Машина предназначена для прямого
прессова11ия.
РТМ43 - 43 пары пресс-инструмента, глубина заполнения матрицы
17 мм; диаметр таблеток 13-20 мм
РТМ-300М - применяется для изготовления таблеток цилиндриче­
ской формы небольших диаметров с плоскими и сферическими торцами.
Максимальная глубина заполнения матриц до 12 мм.
Производительность некоторых типов таблеточных машин может
достигать 495 тыс. таблеток в час. На предприятиях эксплуатируют табле­
точные машины известных западных производителей: Fette, Kilian (Герма­
" ния); Manesty (Англия) и др.
Контроль массы таблеток производится устройством, производи­
тельность которого не менее 2000 операций/час при массе контролируемой
.. .. таблетки 0,15-0,75 г. Установка состоит из узла отбора таблетоi,'" блоков
контроля и сигнализации. В случае отклонения массы таблеток от заданно­
го значения включается сигнальная лампа. Конструкция современных за­
рубежных машин предусматривает их включение и остановку в случае от­
клонения массы таблеток от нормы.
Автоматический контроль на металлические включения производит­
ся при помощи устройства, которое обнаруживает и извлекает нз потока
таблетки с металлическими включениями. Они обеспечивают обнаружение
включений размером до 0,5 мм при скорости потока 100 тыс. таблеток в
час. По окончании прессования таблетки помещают в установку для обес­
пыливания, которая снабжена пылесосом. Производительность установки
до 150 кг таблеток в час. В современных зарубежных таблеточных маши­
нах обеспыливание таблеток производится сразу в машинах. На качество
таблеток влияет величина давления, скорость прессования, состояние и из­
нщ:остойкость пресс-инструмента, а именно: твёрдость, качество, форма
пуансонов и матриц. Более всего изнашивается пресс-инструмент, так как
он испытывает большие нагрузки: частота циклов более 4 тыс./мин, усилия
"
4
прессования до 100 кН. Стойкость матриц в 2-3 раза ниже, чем у пуансо­
нов. Поэтому в Украине и за рубежом большое внимание уделяется выбо­
.. ру материалов повышенной износостойкости для изготовления пресс­
инструмента. Это материалы на основе карбидов хрома и никеля, кобаль­
тохромовольфрамовые и азотированные стали, бронзовые сплавы.
Для формирования таблеток методом тритурации на некоторых на­
ших предприятиях используют довольно сложные по конструкции маши­
ны фирмы "Fette" (Германия).
Оборудование для нанесения покрытия на таблетки Покрытия
наносятся, в основном, двумя методами - в дражировочных котлах и аппа­
ратах ,псевдоожиженного слоя,
Нанесение покрытий в дражировочных котлах широко применяет­
ся на предприятиях. Этот метод отличается высокой производительностью.
В котёл который вр,ащается со скорос:rью 30-60 об/мин, помещают двояко-
39
выпуклые таблетки. Вначале сильной воздушн�й струёй с поверхности
таблеток удаляется пыль, а затем посредством форсунок на таблетки пе­
риодически разбрызгивается покрывающий раствор. По окончании покры­
тия таблетки обдувают холодным воздухом в течение 5- l О мин и выгру­
жают. На рис. 2.13 приведена принципиальная схема дражировочного кот­
ла фирмы «Pellegrini» (Италия).
Котёл имеет сложную форму: цилиндрическая средняя часть с двух
сторон стыкуется с двумя усечёнными конусами. К вну-�ренней поверхно­
сти цилиндрической части приварены полые лопатки, которые повышают
интенсивность перемешивания таблеток-ядер. С торцов котла расположено
два отверстия. Через одно отверстие идёт наполнение барабана и осущест­
вляется контроль за технологическим процессом. Через второе отверстие
осуществляется подвод подогретого воздуха, отсос паровоздушной смеси
и здесь же вмонтирована форсунка для распыления покрывающего раство­
ра. В цилиндрической части имеется люк для выгрузки готового 1:родукта
и для мытья оборудования. Котёл изготовлен из нержавеющеи стали,
внутренние поверхности обработаны злектрополировкой.
Недостатком нанесения покрытий в дражировочных котлах является
медленное протекание процесса при использовании водных растворов. В
этом случае процесс покрытия эффективнее проводить в псевдоожи:,1сен-
110м слое, так как эти аппараты характеризуются более высокими значе­
ниями коэффициента теплопроводности и теплопередачи от теплоносителя
к покрываемым таблеткам. Для нанесения покрытия в режиме псевдоожи­
женного слоя на предприятиях используют установки СГ-30 и СГ-60, а
также установки фирм «Glatt» и «Manesty». Продолжительность процесса
покрытия не превышает 180 мин.
Рис. 2 13 Схема дражировочного 1<отла фи�мы «Pellegrini»
1 - система подачи подготовленного воздуха; 2 - устройство распределения возду­
ха внутри котла; 3 - котел; 4 - перемешивающие лопатки, 5 - направляющие вращения, 6 -
электрический привод; 7 - станина, 8 - система отвода влажного воздуха
40
Для 11а11есения прессовшшых покрытий на предприятиях фармацев­
тической промышленности применяются таблеточные прессы «Drycota»
(фирма «Manesty», Англия), и таблетпрессы отечественного производства
РТМ-24. 'Эти машины представляют собой сдвоенный агрегат, состоящий
из двух роторов. На первом роторе обычно прессуются таблетки-ядра
двояковыпуклой формы, которые затем специальным транспортирующим
устройством передаются на второй ротор, где происходит напрессовыв_а­
ние покрытия. Производительность этих машин до 10500 таблеток в час.
Каш1бровка и опудривание гранул. В гранулят, предназначенный
для изготовления таблеток вводятся добавки, которые с одной стороны оп­
ределяют требуемое качество таблеток, а с другой стороны облегчают
процесс их изготовления. Процесс введения добавок называется опудрива­
нием гранул и он может производится в специальных машинах­
опудривателях (гомогенизаторах), а может быть выполнен в смеситиле­
.. • rрануляторе, сушилке кипящего слоя.
Упаковка таблеток. Упаковочные линии с точки зрения принципов
упаковки и технологического оборудования делят на:
- линии для контурной ячейковой (блистерной) упаковки и контурной
безъячейковой упаковки;
- линии для упаковки в стеклянную тару;
- остальные упаковочные устройства.
Широкое распространение получили линии для блистер11ой (ш,и
контурной ячейковой) упаковки. Они состоят из таких элементов:
1) автомат упаковки в блистеры;
2) картонажный автомат;
З) контрольные весы;
4) автомат групповой упаковки.
В этих линиях материалом для получения термоформуемой плёнки
является слабопластифицированный поливинилхлорид (ПВХ). Эта nлёнка
хорошо формуется и термосклеивается с разными материалами: алюми­
ниевой фольгой; бумагой, картоном покрытым слоем термолака. Такая
• упаковка широко используется для негиrроскопичных таблеток, драже,
капсул. На производстве примеuяют машины зарубежных фирм­
изготовителей: ФАРКОН, Uhlшann и др., а также производства НПО «Про­
гресс» (С-Петербург). Они формуют в термопластичной плёнке ячейки, в
которые помещают таблетки, драже, капсулы, затем термосклеивают плён­
ку с фольгой, наносят методом тиснения серию и срок годности лекарст­
венного препарата и вырубают готовые упаковки. Машины отличаются по
способу формировани}!: ллёнки: непрерывный и циклический.· В первом
случае плёнка в автомате непрерывно поступает на вращающийся барабан,
где идёт е� разогрев до пластичного состояния при помощи злектронаrре­
ватеJJ.Я или инфракрасного излучателя. Размягчённая плёнка при помощи
вакуума присасывается к ячейкам барабана и принимает необходимую
форму. Образовавшиеся ячейки заполняются таблетками, капсулами, после
чего сверху покрываются алюминиевой фольгой. При помощи горячего ,и
холодного бара9анов термосклеивающей установки склеиваются полосы
плёнки 11 фольги. Полученная лента с таблетками или капсулами выруба­
ется на штампе.
Кт1111_1'[JШtя 6е11,ячейко1иtя iu,u «стриповщт уптшв,ш состоит из
термически склееной в виде решётки двойной ленты, в непроклеенные
места, которой помещаются таблетки. Материалом для упаковки служит
целлофан, покрытый термосклеивающимся лаком, ламинированная бумага
или фольга. Для упаковки используют автоматы. с производительностью
615-1 ООО табл./мин при ширине ленты 50-60 мм, диаметре таблеток не бо­
лее 12 мм. Автоматы работают по такому принципу: таблетки из вибропи­
тателя подают на дистанционное устройство, которое укладывает их на
нижнюю целлофановую ленту в два ряда с определённым шагом. Сверху
накладыва.ется вторая лента. Проходя между нагретыми барабана1-1и, ленты
свариваются, а затем отр�заются с необходимым количеством таблеток в
упаковке.
Ут11<0вка таблеток в стеклянную тару. Для фасовки таблеток,
драже, гранул, капсул в банки, флаконы, пробирки используют оборудова­
ние зарубежных фирм, и также НПО «Прогресс». Это автоматы для фасов­
ки таблеток в стеклянные пробирки с одновременной укупоркой пробирок
полиэтиленовой пробкой с амортизатором. Производительность автоматов
7000 пробирок/час. Мариупольским ЗТО выпускается технологическая ли­
ния для фасовки таблеток в стеклянную тару с резьбовым горлом. Произ­
водительность линии 3000-7200 флаконов/час в зависимости от числа таб­
леток во флаконах.
2.7. Оборудование производства медицинских капсул
Для получения мягких и твёрдых желатиновых капсул используется
различное по конструкции оборудование. Изготовление мягких желатино­
вых капсул и их наполнение производится в одной установке и на одном
предприятии. Твёрдые желатиновые капсулы могут производиться на од­
ном предприятии, а их заполнение на других.
На стадии приготовления желатиновой массы используется такое
оборудование, как: реакторы различной вместимости, оснащённые парово­
дяными рубашками, мешалками различных типов, пригодных для переме­
шивания и гомогенизации �язких сред; подводом вакуума. Для выстаива­
ния, хранения и транспортирования приготовленной массы используются
термостатируемые ёмкости. Для введения в желатиновую массу красите­
лей и вспомогательных веществ используются ёмкостные аппараты с пе­
ремешивающими устройствами и подводом вакуума.
Для получения мягких капсул используются автоматы, которые
выполняют формирование, заполнение и запечатывание капсул.
Капельный метод изготовления капсул. Оборудование для изго­
товления капсул этим методом производит голландская фирма "Interfarm
42
Bussum", МГП "Гранула"(Россия) и др. Автоматы, производящие капсулы
зтим методом высокопроизводительны - до 100 тыс. капсул в час с высо­
кой точностью дозирования (отклонение в дозировке наполнителя не пре­
вышает ± 3%). Этим методом можно капсулировать только легкотекучие
жидкие наполнители с небольшим верхним пределом дозирования 0,3 мл.
На рис. 2.14 представлена принципиальная схема получения капсул ка­
пельным методом на автомате типа "Mark".
Расплавленная желатиновая масса
из термостатируемой ёмкости 5 по обог­
реваемому трубопроводу поступает в
концентрическую трубчатую форсунку
5 1. Через центральное отверстие этой
форсунки посредством дозирующего
устройства 2 выходит жидкое лекарст­
.. • венное средство 6, а через концентриче­
ское отверстие форсунки одновременно
с лекарственным средством под давле­
нием выдавливается расплавленная же­
латиновая масса. Жидкий наполнитель
заполняет капсулу, образующуюся из
концентрического потока желатиновой
массы, а запечатывание капсулы проис-
ходит за счёт естественного поверхно­
Рис. 2.14 Схема получении мяг- стного натяжения желатина. Под воз­
ких желатиновых капсул капель- действием пульсатора 3 образовавшиеся
ным методом на автомате типа капли отрываются и поступают в цирку-
«Mark» (объяснение в тексте)
ляционную систему 4, заполненную ох-
лаждённым вазелиновым маслом. Здесь происходит формирование, охла­
�ение и перемещение капсул. Далее капсулы отделяют от масла, промы­
вают изопропиловым спиртом и сушат в специальных сушильных камерах,
.. " в которые подаётся воздушный поток со скоростью 3 м/с, что позволяет
удалить промывную жидкость и влагу из оболочки капсулы.
Ротационно-матричный метод. Автоматы для изготовления кап­
сул этим методом выполняют операции первоначального закрепления
формы, сушки и удаления следов загрязнений (от смазки, наполнителя,
1
механических загрязнений) с высокой точностью (± 1%) и большой произ­
водительностью (от 18 до 92 тыс. капсул в час). Это оборудование позво­
ляет получать капсулы различной формы, широкого диапазона вместимо­
сти с наполнителями различной консистенции (жидкими, пастообразны­
ми). Оборудование для изготовления капсул этим методом выпускаю мно­
гие зарубежные ф�рмы: "Scherer" - США; "Leiner" - Англия; "Phaпnagel" -
Италия; "Capsule Technology lnternational" - Канада и др.
На рис. 2.15 приведена nринципиальная схема работы автоматиче­
ской линии "Leiner". Подготовленная желатиновая масса из реактора -
термостата 1 пода�тся по двум обогреваемым трубопроводам 4 в правую и
'
1

левую распределительную ёмкости-термостаты 5. Из 1тих емкостей жела­
ти,ювая масса п�ступает на барабаны желатинизации 8 Желатиновая мас­
са проходя через систему
охлаждаемых валков 9 ненных капсул и чистящее устройство. На рис. 2. 16 представлена принци­
застывает с образованием
желатиновой ленты. Толщина
желатиновой ленты
регулируется при помощи
заслонки-затвора 7, которая
регулирует высоту зазора,
через который масса
щийся стол с держателями крышек; бункер для наполнителя с подводящим
и дозирующим устройством; устройство для удаления капсул с дефектами;
устройство для закрывания капсул; устройство для выталкивания напол­
пиальная схема работы автомата "Zanazi" - 70" фирмы "IMA" (Италия).
6
7 �. �. Во о
о Рис. 2. 16. Схема ра­
о.
g
боты автомата "Zanazi":
о
9
о положение I - подача капсул
и их вскрытие; 2, 3 . сорти­
G ровка капсул по размеру, 4

а(,'
nepвaJI стадия дозирования

'�-.\
fbl�_;
выливается на барабаны. Для � rранул (таблеток, жидкого
лучшего скольжения. на обе 5 f
1 • :).' 1• •) 1J наполнителя); 5 · второе до­
стороны желатиновой ленты о•
е=о
?j;;,13
..
зирование гранул или табле­
Рис. 2.15. Схема работы автематической линии
"Leiner" наносится слой вазелинового .. о О 11

,о = ток; 6 - дозирование порошка

масла. С валков лента посту­ \..о <..µ· или гранул; 7 - отбор и уда­
ление бракованных капсул, 8
пает на штамповочные барабаны 15 с матрицами 14. В момент соприкос­ · закрмтие капсул крышеч­
\Q
4
новения пресс-форм и совмещения противолежащих матриц через канал в о • кой; 9 - удаление капсул в

клиновидном устройстве 1 1 происходит дозирование лекарственного ве­ о приемную емкость; 1 О - очи­

щества, что приводит к вдавливанию желатиновой ленты в матрицы, обра­
зованию половинок капсулы, которые тут же склеиваются между собой.
Полученные капсулы подаются на промывку изопропиловым спиртом, по­
сле чего высушиваются вначале в сушилке барабанного типа при темпера­
туре 24°С, а затем в туннельной сушилке в течение 12-18 часов до содер­
жания влаги в капсулах не более 10%.
Твёрдые капсулы получают методом погружения (макания). Сего­
дня автоматические линии по изготовлению твёрдых желатиновых капсул
выпускает ряд зарубежных фирм: "Hofliger und Karg" (Германия); "Elanco",
"Parke Davis", "Colton'1 (США); "Zanazi" (Италия) и др. Эти автоматы друг
от друга отличаются незначительно (копичеством штифтов, формой рам­
держателей, производительностью, которая колеблется от 36 до 72 капсул
в час). Такое оборудование в обязательном порядке состоит из: ма�атель­
ной ванны в термостатируемом кожухе, поrружаюшего механизма со
штифтами; сушильной камеры, узла авто,1атического подрезания, снятия и
комплектования капсул. Пустые твёрдые капсулы наполняются лекарст­
венными веществами на Сf!ециальных наполняющих автоматах. Принцип
работы автоматов по наполнению капсул рассмотрим на примере автомата
фирмы "Zanazi". Этот автомат позволяет дозировать порошки любого типа;
здесь может быть установлено до трёх устройств дозирования. Вместо до­
зирующих устройств порошка или rранул может быть установлено дози­
рующее устройство жидкого наполнителя. Максимальная производитель­
ность автомата 70 тыс. капсул в час. Основные части автомата по заполне­
нию твёрдых капсул: станина, в которой размещается электропривод, ком­
прессор, вакуум-насос, панель управления. На станине размещается сбор­
ник для хранения капсул и сортировочное устройство, круглый вращаю-
44
GQ
,�
GQ стка сжатым воздухом.
36 26
{]:О {}[}
с=, 6 � �
После наполнения и закрытия крышечкой капсулы поступают на
упаковку. Это может быть упаковка в блистеры, стеклянную или пласт­
массовую тару, а они, в свою очередь, упаковываются в картонный пенал и
далее в групповую упаковку. На этой стадии используется тоже оборудо­
вание, что и в производстве твёрдых лекарственных форм.
2.8. Оборудование производства мягких лекарственных форм
.. Качество мягких. лекарственных форм (МЛФ) во многом зависит от
соответствия оборудования для их производства технологическим процес­
сам. При несоблюдении этого возможно:
неравномерное распределение компонентов в продукте;
образование газовых эмульсий, что приводит к ухудшению стабиль­
ности в процессе хранения и изменению физико-химических свойств
препарата;
изменение реологических параметров, что также приводит к деста­
билизации дисперсных систем в процессе хранения.
Материалы, из которых изготовляется оборудование для произ­
водства (МЛФ). В современных производствах МЛФ рекомендуется при­
менять основное и вспомогательное оборудование, системы коммуника­
ций из высококачественных леrnрованных сталей марок 12XJBHJOТ.
l 2Xl 7Н 1 ЗМЗТ. Не рекомендуется использовать оборудование из стекла,
45
потому что в аварийных ситуациях битое стекло может стать источником
контаминации продукции, кроме того параметры ведения многих техноло­
гических процессов в стеклянном оборудовании огранич:ены из-за хрупко­
сти стекла. Недопустимо использование оборудования из чёрных металлов
и низколегированных сталей, так как это приводит к контаминации про­
дукции ионами металлов, более того детали изготовленные из обычной
стали могут со временем полностью прокорродировать. Повреждения эма­
лированного покрытия также приводят к контаминации продуктов ионами
железа.
Для транспортирования исходного сырья после его отвешивания ис­
пользуются ёмкости из нержавеющей стали с крышками.
Выгрузку промежуточной продукции (мази, линимента, геля, суппози­
торной массы) осуществляют под давлением отфильтрованного сжато­
го воздуха или азота в герметически закрываемые передвижньiе ёмко­
сти из легированной нержавеющей стали (так называемые "мюллеров­
ские бочки"), различной вместимости. Эти ёмкости используются для
временного хранения промежуточной продукции, её транспортирова­
ния к месту фасовки и выгрузки непосредственно в бункер наполни­
тельного автомата.
Материальные трубопроводы выполнены из нержавеющей стали, а в
местах "мёртвых" зон - из армированного прозрачного полиэтилена.
Это позволяет определять наличие остатков продукта в трубопроводах
и за счёт гибкости шланга удалять их. Трубопроводы конструируются
таким образом, чтобы они быстро и легко разбирались для мойки и де­
зинфекции.
Для приготовления основы, концентрата лекарственного вещества и
других компонентов, а также приготовления мази, геля, линимента,
эмульсии, суспензии, суппозиторной массы применяются реакторы
различной вместимости с герметически закрываемыми крышками, что
предотвращает все виды контаминации, испарение или поглощение во­
ды в процессе изготовления продукции, а также позволяет производить
загрузку и выгрузку исходного сырья или промежуточного пр�дукта
при помощи вакуума или давления.
Реакторы-смесители должны быть укомплектованы мешалками
различных типов:
- рамной или скребково-якорной (иногда с тефлоновыми скребками), не­
обходимой для предотвращения локальных перегревов и налипания
массы на стенках реактора в процессе нагревания или охлаждения;
лопастной для эффективного перемешивания массы;
турбинной для эмульгирования или суспендирования тонкодисперсных
порошков.
Схема реактора с различными перемешивающими устройствами
приведена на рис.2.17.
46
Реакторы оборудуются
пароводяными рубашками или рубашками
с обогревом масляными тэнами.
Реакторы работают под вакуумом,
чтобы избежать пенообразования или
завоздушивания реакционной массы, что
приводит к образованию газовых
( \ эмульсий, а это в последствии будет при­
чиной потёри стабильности продукта в
процессе хранения. Реакторы обо­
рудуются устройствами для загрузки и
" с выгрузки Ьродук:га, входов и выходов
вакуума и сжатого воздуха, входов и
Рис. .1 . Схема реактора с раз- выходов воды и пара, смотровым окном.
личными перемешивающими Оборудование для гомогенизации.
устройствами. Одной из важнейших операций при изго­
1 - спиральная мешалка; 2 - колло­ товлении МЛФ помимо перемешивания
иднu мельниuа; 3 - якорная ме­
является гомогенизация. В процессе гомо­
шалка с тефлоновыми скребками на
генизации вместе с перемешиванием про­
кронштейнах
исходит измельчение частиц. Для этих це­
лей в промышленности используют коллоидные мельницы, мазетёрки
(жерновые, дисковые, вальцовые). В настоящее время широкое распро­
странение получили такие типы гомогенизаторов, как роторно­
пульсационные аппараты (РПА). РПА бывают погружного (вмонтиро­
ванного) и проточного (проходного) типов.
РПА погружного типа выполняют в виде мешалок, которые поме­
щаются в реактор. К такому типу РПА относятся гидродинамические ап­
параты роторного типа (ГАРТ), серийно выпускаемые Таллиннским заво­
дом химического машиностроения, погружные аппараты фирмы "Janke and
Kunkel К. G" (Германия), мешалка Polytron фирмы "OLSA" (Италия). По­
следняя входит в комплект реактора-гомогенизатора MACEF РН-500В
• с
(рис.2.18). Данный тип РПА устанавливают для эффективности перемеши­
вания дополнительно к другим типам мешалок. Несмотря на конструктив­
ную простоту погружные РПА не обеспечивают достаточно однородной
•
обработки всей массы продукта. Их применение оправдано при небольших
объемах обрабатываемых сред с невысокой вязкостью.
Наибольшее распространение получили РПА проточного типа, ко­
торые состоят из ротора и статора, помещенных в корпусе и выполненных
в виде чередующихся коаксиальных цилиндров с прорезями (отверстиями)
или в виде, концентрически расположенных зубьев. Во внутренней зоне
ротора могут быть установлены лопасти или ножи, обеспечивающие из­
мельчtшие крупных фракций дисперсной фазы и улучшающие условия пе­
ремешивания и транспорта обрабатываемой среды, поступающей, как пра­
вило, по осевому патрубку и движущейся от центра к периферии устройст­
ва (рис. 2.19).
47
 Об()рудование дли фасовки МЛФ Период хранения нерасфасован­

�r
ного промежуточного продукта в реакторе или сборнике необходимо све­
сти к минимуму во избежание нарушения стабильности препарата. Поэто­
му количссгво r1роизводимой промежуточной продукции в реакторе долж­
но быть сбалансировано с производительностью тубонаполнительноrо ав­

r-
�1
1
-"
\ "JWKA", автомат по наполнению туб/упаковке туб в картонные коробки
•f
, ,�
Рис. � Реактор-гомогенизатор МАСЕF Рис 2 Схема роторно-
РН-500В фирмы "OLSA" (Италия).
пульсационного аппарата.
1 - корпус, 2 - крышка, 3 - рамная мешалка; 4
1 - ротор, 2 - статор; 3 - корпус,
- лопастная мешалка, 5 - ,урбинная мешалка 4 - крыльчатка; 5, 6 - входной и
Polytron; 6 - загрузочный люк; 7 - тефлоновые выходноil патрубки
скребки
Вмонтированные РПА имеют диаметры рабочих органов 115, 130,
150 мм,частота вращения вала - 2900 об/мин,мощность двигателя 2,2 - 7,5
кВт. Проточные РПА изготавливаются с диаметром рабочих органов 60,
115, 150,230 мм, частотой вращения 1500 - 8000 об/мин. Мощность двига­
теля 1,4 - 37 кВт. Производительность по воде 1,6 - 60 м 3/час.
При изготовлении МЛФ, содержащих антибиотики и другие вещест­
ва с частицами повышенной прочности, рекомендуется применять аппа­
раты роликового типа, в которых дополнительными диспергиру�ещими
телами служат ролики, расположенные между ротором и статором. РПА
проточного типа и роликовые гомогенизаторы выпускаются НПО "Про­
гресс" (Санкт-Петербург), из зарубежных производителей это оборудова­
ние производит фирма "Jankc: and Kunkel К. G" (Германия).
Гомогенизатор "Мегатрон" фи;рмы "KINEMAПСА" (Швейцария)
представляет собой коллоидную мельницу, оборудованную системой ох­
лаждения "труба в трубе". Процессы смешивания компонентов и гомоге­
низации мази позволяет проводить установка "Борщаговка - 320" (Киев);
НПО "Техэнерrохимпром" - предлагает проточно-кавитационные смесите­
ли гомогенизаторы. На Украине разработан реакторный гомогенизатор­
диспергатор АР-3000.
48
томата, автомата по изготовлению суппозиториев, автомата по расфасовке
МЛФ в другой вид первичной упаковки.
Оборудование по фасовке МЛФ в ту�ы выпускают НПО "Прогр�сс"
(Санкт-Петербург), Мариупольский ЗТО, а из зарубежных фирм на наших
предприятиях успешно работают автоматы тубонаполнительные фирмы
.. & фирмы «Петер Биндер» (Германия), '!Норд�матик" (Швеция) и др. Произ­
водительность от 30 до 60 туб в минуту.
Тубонаполнительная машина состоит из таких основных частей: узла
• • загрузки туб; механизма опрокидывания; узла воздушной очистки внут­
ренней поверхности туб; механизма ориентации туб по этикетке; бункера
для промежуточного продукта с системой нагрева и перемешивания; узла
наполнения туб; трёхпозиционной станции загибки с операцией впечаты­
вания информации; узла выгрузки туб.
Принцип работы тубонаполнительной машины: мазь передавливают
в бункер тубонаполнительной машины и фасовку осуществляют при тем­
пературе 18-25°С без перемешивания. Алюминиевая туба из узла загрузки
посредством механизма опрокидывания попадает в оправу револьверной
головки бушоном вниз. Револьверная головка поворачивается по часовой
стрелке и туба попадает в узел воздушной очистки внутренней поверхно­
сти, которая производится воздушной струёй под давлением. Последую­
щий поворот револьверной головки доставляет её к механизму ориентации
тубы по рисунку,где она посредством датчика ориентируется для после­
дующей операции загибки юбки тубы после наполнения её продуктом. На
операции наполнения мазь из бункера засасывается поршнем, а затем под
.. давлением поршня посредством шприца фасуется в тубу. Последующий
поворот револьверной головки подводит оправку с тубой к первой станции
загибки, где последовательно с последующими позициями происходит за­
гибка юбки наполненной мазью тубы с двойным поворотом. Величина од­
ного заворота равна 5 мм. На последней позиции стадии загибки впечаты­
ваются необходимые данные (№ серии, срок годности). Узел выгрузки туб
подаёт заполненную тубу в жёлоб, из которого туба автоматически попа­
дает на транспортёр подачи туб аВ1омата по упаковке туб.
Оборудование для изготовления суппозиториев Промышленным
способом изготовления суппозиториев является метод литья. Зарубежны­
ми фирмами производятся машины для литья суппозиториев (автомат
фирма1 "Franco Crespi") и автоматы для упаковки суппозиториев в целло­
фановую упаковку, алюминиеJJую фольгу в виде полосок (стрипов)
"Wolkogon" (Германия). В настоящее время на предприятиях по изготов­
лению суппозиториев работают высокопроизводительные линии, в кото-
49
рых суппозитории выливаются сразу в первичную упаковку, далее следу­ дотвраще11ия всех видов контам�tнации растворов реакторы должны герме­
ют контрол�,ные весы, и картонажный автомат. Такие линии производят в тично закрываться подъёмной или откидывающейся крышкой. В крышке
разных странах: "Farmo Dui FD 22/U" (фирма "Sarony" - Италия), "Servac реактора дол.кНJ,1 быть штуцеры для подачи сырья, растворителя, инертно­
200 Su ЗООS", "Hotliger und Karg" (Германия). го газа, люк со смотровым стеклом, кожух для термодатчик�орожне­
Принцип работы этих линий идентичен. Оrливка суппозиториев мо­ ние реакторов осуществляется через нижнее выпускное отверстие, а за­
жет производиться в алюминиевую фолы)' или поливинилхлоридную полнение через подсоединённый трубопровод посредством вакуума или
плёнку. Основные части автоматической линии "Servac ЗООS" следующие: давления. Реактор должен быть оборудован рубашкой (для подачи хладо­
1) устройство для отматывания алюминиевой фольги с рулонов; или теплоагента) и перемешивающим устройством. Раньше в основном
2) устройство для надрезания фольги перед формированием; применяли реакторы, изготовленные из специального стекла Simax или с
3) формовочная головка, в которой под воздействием давления на двух эмалированны:vrи внутренними поверхностями. Современная тенденuия в
лентах фольги формуется половина формы; изготовлении ёмкостноrо оборудования - изготовление его из высоколеги­
4) в узле сваривания при температуре 150 °С происходит сваривание этих рованных сталей с обработкой поверхностеli методом электрополировки. В
двух п�лос в непрерывную ленту незаполненных форм, верхняя часть новых конструкциях такого оборудования предложено перемешивание
которых открыта;
5) устройство для заполнения форм суппозиторной массой посредством
полых игл;
.. вести посредством магнитной мешалки, расположенной в нижней части
аппарата. При:vrером такого реактора может служить реактор фирмы "Ау­
рих Эндельштайн" (Германия), объёмом 300 л, со скоростью перемешива­
6) термостатируемая ёмкость расплавленной суппозиторной массы; под ния 5,5 об/с (рис.2.20).
ёмкостью располагается дозирующий насос; В настоящее время на
7) сварное устройство для сваривания верхней части ленты после заполне­ наших предприятиях исполь­
ния форм; зуют две основные схемы
8) устройство для разрезания ленты на отрезки по 5, 6, 1 О суппозиториев; производства инъекцион­
9) холодильная камера, в которой наполненные формы посредством ных растворов на стадии
транспортёра перемещаются и охлаждаю,тся потоком холодного возду­ ампулнровання: вакуумное и
ха; шприцевое. Основным дос­
1 О) устройство подачи наполненных форм к контрольным весам и на
упаковку в картонажный автомат.
1 тоинством вакуумного ме­
Производительность установки 300 шт/мин. В сравнении с раздель­
1 тода наполнения являются
1 § небольшая стоимость произ­
ной отливкой суппозиториев с последующей упаковкой в фольгу или цел­ водства, высокая производи­
лофан склеиванием, данный метод позволяет совместить эти операции и тельность, простота конст­
исключить контакт работающего персонала с продукццей, а следовательно рукции и обслуживания обо­
производство более отвечает требованиям GМР: Кроме того, приведенный рудования. Для данного мето­
метод позволяет снизить трудоёмкость и увеличить пронзводитедьность • ____ т+-.......,V '1..
да производства весь ком­
процесса. плект технологического обо­
• рудования разработан и про­
изводится Мариупольским
2.9 . Оборудование для производства жидких ЗТО и НИКТИ. Спецоборудо­
лекарственных форм в стерильных и асептических условиях вание это: 1) установка для
резки спаренных ампул и на­
Рис.2.20 Реактор с магнитной мешалкой.
Промышленное производство инъекционных, инфузионных раство­ 1 - корпус, 2 - �рышка, 3 - мешалка; 4 - привод
правленной укладки ·их в кас­
ров, глазных капель характеризуется высокой степенью развития, так как в мешалки, 5 - штуuер для о,§ора проб; 6 - загру­ сеты производительность
его основе лежит широкое использование автоматизированных линий. зочный люк таких установок 10000
На стадии приготовления растворов используется ёмкостное обо­ ' 18000 ампул/ч; 2) полуавто-
рудование - реакторы, которые могут раб.qтать под давлением. С целью пре мат для направленной укладки пустых ампул в технологические кассеты
линий ампулирования - производительность установок в зависимости от
типа кассет 22 - 40 тыс. ампул/ч (АП 16-1-0; 16-2-0; 16-3-0; АП25М-20/1Е;
50 51
20/2Е; 20/3Е); 3) полуавтомат для мытья ампул i.uприцевым и пароконди­ По этому при1щипу работают автоматические линии ампулирования,
цио1шым способом - производительность 5000 ампул/ч; 4) полуавтомат ряда зарубежных фирм: "Ma1·zocchi Milano", "Zanasi", /МА (Италия);
для наполнения ампул вакуумным методом (АП-4М2) производительность ROTA, LIВRЛ, BOSCH (Германия). В состав такой линии входят следую­
12-20 тыс. амnул/ч; 5) линия вакуумного наполнения АП25М; 6) машина щие установки:
для запайки ампул, в которой осуществляется удаление из ампул воздуха 1) ультразвуковая моющая машина;
инертны�, газом, запайка ампул и укладка ампул в кассеты производитель­ 2) сушильный и стерилизующий туннель;
ность 15 тыс. ампул/ч; 7У установка стерилизации и контроля ампул на 3) установка шприцевоrо наполнения и запайки;
герметичность (стерилизаторы АП-7; АП-18; АП-I8М); 8) машина для 4) установка нанесения маркировочных КОJ]ец на ампулы.
маркировки ампул производительность 10 тыс. ампул/ч;-9) автоматические Все установки взаимосвязаны и места перехода между ними защи­
линии для упаковки ампул в полимерную плёнку или фольгу, картонные щены ламинарным стерильным воздушным потоком, что обеспечивает со­
коробки. блюдение требований GМР.
Недостатко;и вакуумного способа является: .. Принцип работы ультразвуковой моющей машины: ампулы или
1) невозможность точного дозирования; флаконы через входное отверстие попадают в бункер и надеваются 11а иг­
2) ампулы· при наполнениJ-1 погружаются в дозируемый раствор, что при­ лы распылительного устройства, которое пошагово перемещается и ампу­
водит к загрязнению капилляров ампул; лы (флаконы) последовательно заполняются циркулирующей водой, по­
3) только часть раствора попадает в ампулы, а часть его остаётся в аппара­ гружаются в ванну rде идёт обработка ультразвуком с частотой 20-40Гц
те и после цикла наполнения идёт на перефильтрацию, что ведёт к до­ при температуре 60°С, ополаскиваются очищенной водой, продуваются
полнительному загрязнению и перерасходу фильтровальных материа­ стерильным сжатым воздухом. По окончании этих операций ампулы (фла­
лов; коны) в горизонтальном положении снимаются с игл и поступают в вы­
4) промежуток времени от наполнения до запайки значительный в срав­ ходной бункер или на транспортёр стерилизующего туннеля. Производи­
нении со шприцевым наполнением (более 3 мин) и это создает благо­ тельность машины 8-14 тыс. ампул/ч.
приятные условия для контаминации раствора механическими частица­ Принцип работы стерилизующего туннеля: транспортировка ам­
ми и микрофлорой из окружающей среды (в сотни раз больше, чем при пул или флаконов осуществляется посредством горизонтального и двух
шприцевом наполнении). вертикальных боковых транспортёров. На входе в туннель ампулы прохо­
В отечественной промышленности в настоящее время всё большее дят через ламинарный поток стерильного воздуха. Туннель разделён на три
распространение получает шприцевой метод наполнения, несмотря на то, зоны: сушки, стерилизации и охлаждения (рис.2.22).
что аппаратурное оформление этого метода конструктивно значительно Температура в зоне стерилизации 360 °с, а на выходе 23 °с. Воздуш-
сложнее. Схема производства инъекционных раС1'50ров, соответствующая
Рис.2. Схема стерили-
правилам GМР представлена на рис. 2.21.
зующего туннеля.
Нестерильная зона Стерильная зона А - зона сушки; В - стери­
лнзацноннц зона; С - зона
Рис. 1. Схема ав- охлажденн1
томатической линии ампу­ 1- подача воздуха после
лировани я растворов для грубой очистки; 2- вентиля­
инъекций тор; 3- фильтр. 4- ла�шнар­
1 - автомат д11я мойк11 амn� л на• воздушная завеса, 5-
(1 1 - ВХО.J.НОЙ бункер). 2 - нагревающие элементы. 6-
rуннель для сушки и стери­ температурные датчики, 7-
лизации; 3 - автомат шnри­ вентилятор подачи воцуха,
цевого наполнения и запайки 8- фильтр воздушный, 9-
(3.1 - nромежуrочный ротор; венrnлятор отвода воздуха;
3.2 -выход наполненных ам­ 1О- транспортер
пул); 4 - бункер д11я раствора
препарата; 5 - установка на­ ный поток проходит двухступенчатую очистку. Степень очистки воздуха
несени1 маркировочных ко­ во второй ступени от частиц с размером больше или равным 0,3 мм со­
лец на ампулы (подталки­ ставляет 99,97%. Нагрев воздуха в зоне сушки и стерилизации осуществ­
вающее устройство; 5.2 -
сушка; 5.3 - выход маркиро­
ляется тэнами со специальной обработкой поверхности во избежание обра-
ванных ампул).
52 53
 зования окалины. Время пребывания ампул вместимостью 2 мл составляет
30 мин.
Пр111щю, работы уста1t0вю1 110 напош1ен11я амr�ул: транспортная
система работает пошаговым способом и состоит из входного наклонного
дискового бункера, подающего цилиндра, при помощи которого ампулы из
дискового бункера перемещаются на гребенчатый шаговый подающий ме­
ханизм поперечного выталкивателя, который обеспечивает транспорти­
ровку ампул в промежутках между отдельными операциями и спускного
жёлоба, металлической иглы, которая при наполнении перемещается
вверх. В автоматах предусмотрен узел обработки ампул инертным газом
перед наполнением и перед запаиванием. Ампулы в течение процесса на­
полнения должны быть строго центрированы. Центрирование может быть
осуществлено посредством: призматического выреза, в который ампулы
помещены;· зажимными к.цещами с четырёхточечным контактом; вращаю­
щимися рамками. Передвижение ампул обеспечивается сочленённым бес­
конечным транспортёром, или гребенчатым шаговым подающим механиз­
мом или в специальных патронах. Одновременно наполняются 6 ампул (в
зависимости от типа оборудования). Каждую точку наполнения обслужи­
вает отдельный поршневой насос. Корпус насоса выполнен из стекла, а
поршень может быть стеклянным, керамическим или металлическим со
специальной обработкой поверхности. Работа дозирующего устройства
контролируется датчиком, который в случае отсутствия ампулы (флакона)
блокирует подачу раствора. Запаивание ампул осуществляется при помо­
щи горелок, работающих на смеси природного газа и кислорода. Оплав­
ленные концы ампулы захватываются клещами, которые удаляют излишки
капилляра. В процессе запаивания ампулы вращаются.
ри и ция ампул (флаконов) с наполненным раствором осу­
Сте лв за
ществляется стерилизаторах насыщенным водяным паром под избыточ­
ным давлением О,11 МПа и температуре 120±1°с.
Стерилизация, контроль на герметичность запайки, мойка и сушка
наполненных ампул относятся к технологически операциям, требующим
больших затрат времени, рабочей силы и пространства. В настоящее .время
на предприятиях используют специально разработанные автоклавы­
стерилизаторы, в которых вып9лняются все перечисленные операции. Сте­
рилизатор представляет четырёхугольный сосуд, работающий под высо­
ким давлением. Двери автоклава оборудованы запорным устройством с
предохранителем, которое препятствует открыванию дверей, если в рабо­
чем пространстве избыточное давление. Внутренние части стерилизатора
изготовлены из высоколегированной жаропрочной стали с электрополи­
ровкой поверхности. Стерилизатор оснащён предохранительным клапа­
ном, мановакууметром и термографом. Подача пара осуществляется в
нижней части стерилизатора.
Наполненные ампулы, помещённые в специальные перфорирован­
ные короба укладываются на тележку, размещённую в специальной раме.
Из этой рамы тележка с коробами переносится в стерилизатор. В стерили-
54
заторе проводят следующие операции: стерилизацию; проверку ампул на
герметичность в окрашенном растворе; мойку и ополаскивание ампул
обессоленной водой; сушку.
После проведения стерилизации в камере при помощи вакуумного
насоса создаётся разрежение и идёт её заполнение красящим раствором.
Затем красящий раствор откачивается из камеры, а ампулы двоекратно
промываются водой очищенной. Далее осуществляется сушка ампул. В
камере создаётся разрежение и сушка осуществляется при невысоких-тем­
пературах. По окончании сушки прекращается подача пара, в камеру по­
ступает очищенный воздух. Цикл стерилизации длится около 3 часов и он
полностью автоматизирован.
11,
Оборудование используемое в производстве инъекционных, инфу­
зионных растворов и глазных капель на стадии стерилизации одинаково.
В производстве инъекционных и инфузионных растворов использу­
• ется перспективный технологический процесс - лн офнл изация. Этот ме­
тод применяется при изготовлении инъекций и инфузий легкоразлагаю­
щихся веществ. Стерильный водный раствор лекарственного вещества за­
мораживают в стерильном контейнере, а затем лёд и связанную воду в
асептических условиях удаляют сублимацией и вакуумной сушкой. Сушку
замораживанием можно проводить в первичной упаковке (флаконе, бу­
тьшке, ампуле из стекла или пластика).
Оборудование для ведения процессов лиофилизации w,u холодной
сублимации. Лиофнл изация - это процесс удаления растворителя из за­
мороженного продукта в условиях глубокого вакуума. Если нагревать за­
мороженное вещество при постоянном давлении, которое ниже значения
давления, при котором существует тройная точка - вещество из твёрдого
вещества переходит в газообразное, минуя жидкую фазу. Это явление ис­
пользуется для получения фармацевтических препаратов термолабильных
веществ (ферментов, вакцин, препаратов крови, антибиотиков и др.). Лио­
фильной сушка называется потому, чт<> порошки, получаемые методом
сублимации очень гигроскопичны и хорошо растворяются в процессе при­
.. готовления из них инъекционных и инфузионных растворов. Высушивание
исходных растворов или суспензий осуществляется в ампулах, флаконах,
бутылках из стекла или полимерных материалов.
В состав установки для лиофильной сушки входят: сублимационная
камера, внутри которой расположены пластины для размещения продукта;
конденсатор; охлаждающий компрессор для сублимационной камеры и
для конденсатора; двухступенчатая вакуумная установка; насос.
Сублимационная камера - это та часть установки, где из заморожен­
ного препарата в условиях глубокого вакуума происходит испарение рас­
творителя, пары которого далее поступают в конденсатор-холодильник.
Заrру,зка продукта в камеру может осуществляться сверху через съёмную
крышку или через боковую дверь камеры. Внутри камеры расположены
плиты, на которых и размещается высушиваемый продукт. Плиты выпол­
няют функцию нагревающего агента, но иногда и охлаждающего. Нагрев
55
г�лит осуществляется при помощи встроенных трубок, по которым подаёт­
ся теплоноситель. Если замораживание г�родукта осуществляется прямо в
сублимационной камере, для охлаждения плит используют охлаждающий
контур (охлаждение фреоном). Сублимационные камеры изготавливают из
высоколегированных сталей с электрополировкой поверхностей. Из суб­
лимационной камеры парь�. воды переходят в конденсатор, где они минуя
жидкую фазу конденсируются в виде льда на сильно охлаждённые (до -60 -
-80°С) плиты конденсатора. В установках иногда работает по два конден­
сатора. Один размораживается, а другой работает.
Очень важное место в сублимационных установках занимает двух­
ступенчатый вакуумный насос, потому что процесс сублимации пойдёт
беспрепятственно, если парциальное давление паров воды будет ниже 1,33
Па. Основные условия правильного ведения сушки:
правильный выбор скорости замораживания и окончательной темпера­
туры замороженного продукта;
- поддерживание вакуума на оптимальном уровне в процессе сушки, а в
конце процесса достижение минимального значения 0,4 Па;
- удерживание минимальной температуры поверхностей конденсатора, а
в конце сушки достижения минимальной температуры -70°С;
подвод к поверхности материала максимального количества тепла, но
так чтобы материал не таял.
Согласно международному стандарту GМР упаковка и её соответ­
ствие современным требованиям имеют особое значение для стерильных
лекарственных препаратов. Анализ зарубежного фармацевтического рынка
показал широкое использование полимерных материалов для изготовле­
ния: флаконов для таблеток и капсул; флаконов для инфузионных раство­
ров, офтальмологических растворов, вакцин, препаратов крови и других
жидких лекарственных форм; пластиковых контейнеров для инфузионных
растворов и препаратов крови. В качестве примера рассмотрим розлив сте­
рильных растворов в пластмассовые флаконы на оборудовании "bottle-pack
321" фирмы ROММELAG. Это система, которая формирует флакон и за­
полняет его стерильным раствором в асептических условиях. Данна� тех­
нологическая линия герметична, защищена от неумелого обращения, не­
прерывна. За несколько секунд из гранул пластика формируется готовая
упаковка. Из разогретой массы прессуется флакон, который вначале обра­
батывается стерильным сжатым воздухом, далее через канал вакуумирова­
ния воздух удаляется из фла·кона и он на участке шприцевого заполнения
заполняется дозой стерильного раствора. Таким способом возможно изго­
товление ёмкости для доз от 0,1 до 50 мл. Готовая продукция представляет
собой моноблоки, состоящие из нескольких контейнеров (от 2 до 15 штук).
Все трубопроводы по подаче продукта от подающих резервуаров до запра­
вочных игл можно очищать и промывать без разборки.
Для размещения системы "bottle-pack 321" не обязательно требует­
ся помешение с контролируе�Iм классом чистоты; стерильность в системе
обеспечивается за счёт постоянного потока воздуха, создающего зону по-
56
вышен1юго давления возле заправочной иглы (при наличии поломок или
неиспраrтостей фасовка мгновенно прекращается). Линия представляет
собой пошюстью замкнутый контур, который можно очищать и стерили­
зовать, начиная от резервуара с продуктом и заканчивая упаковкой. В ма­
шину встроена система фильтрации воздуха, все подготовительные и про­
изводственные процессы имеют высокий уровень авто�атизации.
2.1 О. Оборудование производства фармацевтических
аэрозолей
.. с
Производство фармацевтических �розолей состоит из следующих
стадий: 1) приготовление концентрата; 2) подготовка пропеллента; 3) на­
полнение аэрозольных баллонов, контроль, оформление и упаковка аэро­
зольных баллонов в пеналы с последующей упаковкой в групповую тару.
На стадии приготовления концентрата в виде раствора, эмульсии,
суспе�зии используется типовое оборудование для измельчения и просеи­
вания сырья, реакторы смесители, гомогенизаторы такого же типа 1 как и в
производстве мягких лекарственных средств.
На стадиях подготовки пропеллента, наполнения аэрозольных бал­
лонов применяется оборудование специфичное только для этого f1роизвод­
ства. В Украине нет производств по изготовлению стеклянных и металли­
ческих баллонов и их поста�зки осуществляются из России и других стран.
Клапанно-распылительные системы изготавливаются на АО «Стома»
(r.Харьков). Фармацевтические аэрозоли выпускают АО «Стома», ФФ
«Здоровье» (г.Харьков).:
Производство баллонов
Изготовление стеклянных баллонов. Независимо от назначения и
способа применения стеклянные аэрозоЛ'Ьные баллоны изготавливаются из
.. нейтрального боросиликатного стекла НС-1 или НС-2, обладающих боль­
шой прочностью и минимальным коэффициентом термического расшире­
ния.
Одним из основных требований, предъявляемых к стеклам для фар­
мацевтических аэрозолей, является категорический запрет на введение в их
состав оксидов тяжелых металлов, ядов, радиоактивных элементов и про­
чих веществ, которые могли бы вызвать нежелательные взаимодействия с
лекарствами. Условил варки и выработки этих стекол в основном тождест­
венны производственным процессам, протекающим в ванных печах для
тарного и дротовоrо стекла: температура в варочной части 1460-1490°С; в
выработочной - 1240-1320°С Изготовление баллонов производится на ав­
томаtических высокопроизводительных стеклоформующих машинах со
строгим контролем технологических операции. Готовые баллоны подвер­
гаются двойному отжигу в горизонтальных лерах с температурным макси-
57

мумом 640-650 °С для устранения или ослабления остаточных внутренних
напряже11ий.
На стеклянные аэрозольные баллоны на роторных или конвейерных
машинах наносится полиэтиленовое или поливинилхлоридное защитное
покрытие, в котором выполняется отверстие (одно или несколько) диамет­
ром 1 ,5 . 3,0 мм для выход.а пропеллента и препарата в случае разрушения
баллона. На покрытые баллоны методом трафаретной печати наносится
красочный текст, содержащий название препарата и другие необходимые
надписи.
Изготовление алюминиевых баллонов. Моноблочные алюминие­
вые баллоны могут быть изготовлены центробежным литьем под давлени­
ем или путем глубокой вытяжки из листового алюминия. В настоящее
время во вGех странах алюминиевые баллоны изготавливаются пу-rем вы­
давливания их из плоской заготовки на мощных прессах ударного выдав­
ливания. Самой сложной и трудоемкой операцией в изготовлении моно­
блочного баллона является образование конусной части с горловиной под
клапан. Образование горловины производится на специальных высокопро­
изводительных многошпиндельных конусообразующих автоматах в 12, 14
и более операций, в зависимости от диаметра баллона.
Последовательность изготовления баллонов: листовой алюминий со
склада поступает на разматывающее и выпрямляющее устройство, после
чего на прессе из него вырубаются диски необходимого размера (в зависи­
мости от диаметра получаемого баллона). Диски по подъемному транспор­
теру подаются в загрузочно-накопительное устройство. После накопления
партии дисков они поочередно поступают в моечную машину, машину для
полоскания раствором ПАВ и в сушилку. Высушенные диски через сбо­
рочно-загрузочное устройство по транспортеру направляются в печь отжи­
га. Оrожженные диски подъемным транспортером через накопительно­
загрузочное устройство поступают в машину для смазки. После чего по
двум каналам они направляются на прессы выдавливания баллонов, а за­
тем в машину на обрезку неровного края. Вытя.нутые баллоны после об­
резной машины nневмотранспортом по двум каналам последовательно по­
ступают на конусообразующие машины и машины формования горловины.
Готовые баллоны по транспортеру поступают в моечН)Ю секционную ма­
шину, где последовательно обрабатываются различны\fи моющими рас­
творами, ополаскиваются и сушатся. Высушенные баллоны по транспорте­
рам поступают на машины внутренней лакировки, затем по конвейеру в
печь полимеризации. Лакированные баллоны подаются на установку окра­
ски грунтом, подсушиваются в печи и поступают на машины для литогра­
фирования. Высушенные в печи готовые баллоны после упаковки посту­
пают на склад.
Изготовление пластмассовых баллонов. Как и вся полимерная та­
ра, пластмассовые аэрJ}Зольные баллоны изготавливаются вакуум­
формованием (моноблочные) или литьем под давлением (двухдетальные)
58
на формовочных или литьевых машинах Для их изготовления разrnбnты­
вается специальная оснастка (формы или пресс-формы), в ко1орых из по­
лимера происходит формообразование баллонов.
Надпись на полимерных баллонах может быть выполнена методом
трафаретной печати, тиснением или другим способом.
Производство клапа11110-расnылительных систем
Технология производства клапанно-распылительных систем сос:тоит
из четырех основных стадий:
1 - изготовление пластмассовых деталей (корпус клапана, шток, рас­
.
пылитель, насадка, сифонная трубка, защитный колпачок);
2 - изготовление резиновых деталей-(прокл�ка, манжеты, отсекате-
"
ли);
3 - изготовление металлических деталей (капсулы, чашки, пружины);
• • 4 - сборка и испытание.
В настоящее время все операции по изготовлению клапанно­
распылительных систем и их сборке сосредоточены на одном предпри­
ятии. Все процессы автоматизированы. Пластмассовые детали изготавли­
ваются в мноrоrнездных пресс-формах на высокопроизводительных литье­
вых машинах.
Сифонные трубки изготавливаются на экструдерах передавливанием
расплавленного полимера через фильеру необходимого сечения.
Резиновые детали изготавливаются путем прессования в мноrоrнезд­
ных пресс-формах или вырубки из листовой резины.
Капсулы (чашки) lfЛапанов изготавливаются из листового алюминия
путем ударного прессования, с последующим анодированием или электро­
полировкой поверхности.
Пружины изготавливаются из нержавеющей пружинной проволоки
или из обычной пружинной проволоки с последующим кадмированием на
специальных навивочных автоматах. Операции сборки клапанно­
.. . распьmительных систем и их контроль осуществляются на полуавтомати­
ческом и автоматическом оборудовании.
Приготовление и транспортировка смесей пропеллентов
• • Наиболее сложными и специфичными операциями для предприя1Ий
по производству аэрозольных упаковок является приготовление смесей
сжиженных пропеллентов и подачи их на линию наполнения.
В настоящее время в России предприятиями химической промыш­
ленности организовано производство только одной смеси хладонов l l и 12
в соотношении 50:50. Если же рецептура предусматривает друrое соотно­
шение хладонов или других смесей, их готовят различными способами на
спеЦJ\3ЛЬНЫХ учаСТI\ЗХ.
На рис.2.23 показана наиболее простая технологическая схема такого
участка. Например, необходимо приготовить смесь хладонов 12 и 114.
Хладоны поступаIQJ на участок в специальных бочках по 500 кг. Бочки при
59
 разгрузке устанавливаются на специальные подставки и присоединяются к
магистралям воздуха и распределения хладонов. В бочки поочередно по­
дается изб1,почное давление до 1,2 МПа (сжатым воздухом или азотом), и
хладон псрего11яется в дозировочную емкость 7, установленную на весах 6.
За количеством перегоняемых хладонов следят по весам. После этого ежа-
Рис.2.23. Принци­
пиальная схема приго­
товления смесей про­
пеллентов.
/
тый воздух подается в емl<ость 7 и смесь отrуда передавливается в одну из
емкостей 5. Из двух емкостей 5 одна работает, другая подготавливается.
Благодаря наличию двух емкостей 5 для смеси хладонов линия наполнения
может работать бесперебойно. На линии приготовления хладонов парал­
лельно компрессору 3 установлены баллоны с азотом 2. В случае неис­
правности компрессора можно подключиться к азотным баллонам. Таким
образом, ликвидируется всякая возможность простоя.
При данной технологии возможны некоторые потери хладонов: в ем­
костях остается смесь сжатого воздуха с rазообразным хладоном, для по­
вторного заполнения емкостей необходимо выпускать ее в атмосферу.
Чтобы избежать этих потерь, смесь перекачивают обратно из емкостей 5 и
7 в бочки 1.
Для транспортировки (подачи) пропеллентов на линию наполнения
применяют два способа: 1) передавливание пропеллента из емкости, в ко­
торой он хранится, с помощью избыточного давления, создаваемого в ем­
кости либо азотом, либо нагретыми парами самих хладонов; 2) перекачи­
вание насосами.
Величина избыточного давления в емкостн с пропеллентом, которое
создается с помощью подачи в емкость азота, зависит от давления' насы­
щенного пара пропеллента. Обычно создают давление азот-а в системе в
пределах 0,8-1,5 МПа в зависимости от типа пропеллента.
Наполнение и оформление аэрозольных упаково к. Комплекс
технологических операций наполнения аэрозольных упаковок производит­
ся на линиях наполнения, которые могут представлять собой либо серию
отдельных полуавтоматов, либо автоматическое оборудование, компактно
объединенное в одну линию с помощью различных конвейеров и транс­
портеров. Обычно линии наполнения с помощью транспортирующих
средств связаны с линиями упаковки готовой продукции.
Принципиальная схема технологической линии наполнения аэрозоль­
ных упаковок представлена на рис. 2.24. Чистые баллоны поступают на
приемное устройство 1 � начале конвейера 2. После продувки их сжатым
60
воздухом 3 они по конвейерной ленте подаются на расфасовку ко1щентра­
та 4, заполняются и д1щ.жутся дальше к месту вакуумизации и крепления
клапана 5. Подача концентрата к дозатору, где заполняются баллоны, в
большинстве случаев осуществляется по трубопроводам из отделения их
приготовления.
Одновременно с креплением клапанов на баллонах (герметизацией)
путем обжима или закалки производится вакуумизация баллонов. Удале­
ние воздуха может также быть осуществлено путем введения капли ежи­
женного пропеллента в баллон до его герметизации. Для этого в линию
встраиваются специальные устройства, герметизированные баллоны по­
даются к автомату наполнения 6, где под давлением в них нагнетается доза
пропеллента, поступающая к линии по специал�ным коммуникациям с
участка подготовки пропеллентов.
.. ..
Рис.2.24. Схема технологической линии наполнения аэрозольных упаковок
(объяснение в тексте).
Заполненные баллоны испытываются на прочность и герметичность
в водяной ванне 7 при температуре 45-50°С в течение 5-20 мин (в зависи­
мости от типа баллона). После ванны баллоны сушатся струёй теплого
воздуха в сушильном туннеле 8, взвешиваются на автоматических весах 9,
затем на них надеваются распылители 1О и защитные колпачки 11. На го­
товые баллоны наносится маркировка серии 12, после чего они поступают
на упаковку 13.
Типовая планировка производственного помещения для наполнения
аэрозольных упаковок со всей последовательностью технологических опе­
раций представлена на рис. 2.25.
•
11
Рис.2.25. Схематическое изображение технологической линии наполнения и упа­
ковки аэрозолей (объяснение в тексте)
61
 \. Мойка баллонов. Баллоны со склада руч�ым способом загружают­ рая дозирует одну-две капли сжиженного хладона (рис.2.27). Капля хладо­
ся на ле1пу транспортера, откуда они автоматически надеваются на держа­ на, попадая в баллон и испаряясь, вытесняет находящийся в нем воздух.
тели моечной машины I и, поступая в различные зоны машины, проходят Для баллона средней величины достаточно I мл сжиженного газа, что соз­
стадии предварительной мойки, мойки, ополаскивания, обработки паром и дает 250 мл пара. Если для удаления воздуха используется вакуумизация
баллона, то этот процесс осуществляется на автомате крепления клапана.
сушки.
2. Транспортер 2 с�жит для подачи баллонов от моечной машины к 8. Крепление клапана. После наполнения баллонов концентратом и
линии наполнения. удаления из них воздуха производится их герметизация клапанами, кото­
3. Подающий стол 3 - начало производственной линии. На него по­ рые вручную или полуавтоматически устанавливаются в горловины -бал­
лонов. Если производительность линии наполнения более 5 млн. упаковок
даются чистые после мойки баллоны. Он является накопителем баллонов
в год, то к автомату крепления клапана пристраивается автоматическое
для выравнивания высокой производительности моющих машин с автома­
устройство для подачи и вставки клапанов в горловины баллонов. В зави­
тами наполнения.
симости от конструкции горловины баллона крепление клапана осуществ­
4. Конвейерные ленточные транспортеры 4 служат для автоматиче­
ляется с помощью разжимных или обжимных цанг или закаткой. Закатка
ской связи- всех технологических операций на линии наполнения и упаков­
клапана осуществляется с помощью вращающихся роликов, которые при­
' ки.
5. Автомат для продувки 5 служит для удаления из баллонов струёй
вальцовывают капсулу клапана к горловине баллона.
Закрепление клапана на баллоне является самой ответственной опе­
сжатого воздуха случайно попавшей пыли или других частиц.
рацией, так как плохое его закрепление может привести к разгерметизации
6. Наполнение концентратом Для наполнения баллонов концентра­
упаковки.
том применяются автоматические дозирующие установки. Они могут быть
9. Введение пропеллента. Вслед за герметизацией баллонов они по­
роторного или линейного типа с различным количеством наполняющих
ступают к специальным автоматическим порционным дозаторам 9, кото­
головок в зависимости от
рые осуществляют впрыскивание под давлением пропеллента. Так же, как
производительности линии. В зависимости
и установки для наполнения концентратом, они могут быть роторного или
от агрегатного состояния концентрата, они
линейного типа. Рабочее давление должно быть порядка 0,7-1 МПа в зави­
могут быть предназначены для растворов,
симости от вводимого пропеллента и конструкции самого дозатора. Так
суспензий, пен, порошков и др. Дозировка,
как производительность автоматов для введения пропеллента не всегда со­
как правило, осуществляется по объемному
ответствует производительности предыдущих узлов линии, на линии их
принципу. На рис. 2.26 показана
может быть несколько.
наполнительная установка, которая состоит
На рис. 2.27 представлен дозатор
из основания 1, вертикальной стойки 2, крон­
пропеллента, который состоит из дозирующего
штейна 3 и дозирующего блока 4. Блок
цилиндра 1 и силового пневмоцилиндра 2-3. На
состоит из дозатора 5 и головки
стойке 4 имеется механизм регулировки по
впрыскивания 6, 13. По трубопроводу 7
высоте, который состоит из винта 5, гайки 6,
подводится сжатый воздух под дав.пением
рукоятки 7 и маховика 8. Головка наполнения 9
0,4-0,5 МПа, а по трубопроводу 8
крепится на кронштейне I О и связана с
концентрат под давлением О, 1-0,15 МПа.
пневмоцилиндром 11. По трубопроводам 12 к
Положение блока 4 регулируют с помощью
дозатору подводится сжатый воздух.
маховика 9 и рукоятки 1 О так, чтобы
1 О. Проверка на прочность и
нижняя точка головки впрыскивания 13
герметичность. После заполнения пропеллентом
была на 5 мм выше горловины баллона 11.
баллоны проверяются на прочность и
Перед наполнением баллонов вращением
герметичность в термостатированной водяной
лимба 12 против соответствующего деления Ри с.2.27. Дозатор хладо­ °
шкалы устанавливается необходимая доза. нов {объяснение в тек­ ванне 1 О при температуре 45 ± 5 С в течение 15-
сте). 20 мин (для покрытых стеклянных баллонов)
7. Удаление воздуха из баллонов. Если
или 5-10 мин (для металлических баллонов). За
Рис.2.26. Установка для дози­ удаление воздуха из баллона производится это время баллоны и их содержимое нагреваются. При этом в баллонах
рования концентратов (объяс­
нение в тексте) сжиженным rазом, то линия наполнения создается повыше}fное давление. Баллоны, не выдержавшие повышенного
оснащается автоматической головкой, кото-
63
62
давления, взрываются Если баллоны прочны, но не герметичны, то при В свя1и с тем, что в качестве пропелле,пов при производстве фарма­
повышенном давлении происходит выделение пропеллента, что видно по цевтических аэрозолей могут применяться как сжиже1111ые, так и сжатые
поднимающимся в воде пузырькам. Водяная ванна специально приспособ­ газы, сущссrвуют два основных метода наполнения: под давлением и при
лена для визуального контроля. Для предохранения от взрывов не выдер­ низких, температурах Причем, если в качестве пропеллента применяются
жавших испытания баллонов ванна снабжена предохранительным колпа­ сжиженные газы, то наполнение может осуществляться обоими методами.
ком из органического сте1<11а. Если в качестве .пропеллента применяются сжатые газы, наполнение про­
11. Сушка баллонов Для удаления воды с поверхности испытанных в изводится только первым методом.
ванне баллонов последние по конвейеру поступают в сушильный туннель с
Напол11е1111е под давле11нем. Это наиболее распространенный в на­
направленными на них форсунками 11. Из форсунок на баллоны подается
стоящее время метод наполнения. Весь процесс наполнения представлен
струя теплого воздуха.
на рис. 2.28. Пропеллент вводится в баллон при комнатной температуре
12. Взвеишвание Сухие заполненные баллоны с помощью автомати­
• под давлением через клапан или под него,(через горловину баллона). Не­
ческих весов 12 проходят контрольное взвешивание. При отклонении веса
посредственно перед герметизацией необходимо удалить из баллона воз­
в ту или и1.1ую сторону баллоны автоматически отбраковываются..
дух, так как он может создать повышенное давление в упаковке либо не-
13. Проверка давления Эта операция, в основном, осуществляется
для аэрозольных упаковок, содержащих в качестве пропеллентов сжатые
газы, наличие которых в баллоне можно проверить лишь с помощью ма­
нометра. Поэтому все баллоны поступают к автоматическому устройству
13, которое определяет давление внутри баллонов и отбраковывает балло­
ны, в которых отсутствует пропеллент или содержится малое его количе­
ство.
14. Установка распылителя и проверка качества распыления Эти
операции осуществляются специальными автоматическими устройствами,
встроенными в линию наполнения.
15. Одевание защитного колпачка. Производится на линии с помо­
щью ориентирующего автоматического приспособления 15.
16. Маркировка Автоматическое печатное устройство 16 на боковую
часть баллона (обычно снизу) наносит маркировочные данные (серию и
срок годности). Маркировка также может производиться выдавливанием
серии на алюминиевой части клапана (капсуле).
Рис.2 28 Схема автоматической линии наполнения (производства) аэрозолей
К линии наполнения обычно пристраивается линия упаковки
(рис.2 25, поз.17-20), осуществляющая:
17. Упаковку баллонов в пеналы
.. благоприятно воздействовать на препарат, а также способствовать разви­
тию коррозионных процессов в металлических баллонах.
18. Вставку в пенаqы инструкций Известны четыре метода удаления воздуха из баллона. Лучший спо­
19 Вставку в пенаqьz насадок и закрытие пеналов соб удаления воздуха - введение капли сжиженного газа (пропеллента)
20 Упаковку пена 1ов с баллонами в транспортную тару и ее обанде- Кроме того, его можно удалить с помощью вакуумного отсоса, введения
рwиwн� инертного газа или же через клапан, перевернув заполненный баллон и
Методы наполнения аэрозольных баллонов. Под наполнением аэ­ нажав на шток клапана Последний способ не пригоден при массовом про­
розольных упаковок понимают весь процесс производства любых аэрозо­ изводстве.
лей: от заполнения баллонов концентратом, крепления клапана, введения Концентрат также может содержать воздух, поэтому перед наполне­
пропеллента, проверки на прочность и герметичность, обеспечения всеми нием баллонов его необходимо удалить. Для этого рекомендуется сле­
комплектующими (распылителями, насадками, защитными колпачками) до дующий метод удалений воздуха. В концентрат перед наполнением вво­
оформления и упаковки готовой продукции. дитс.11 инертный газ (например, азот). Поток мельчайших пузырьков азота
Однако, когда говорят о методах наполнения баллонов, то обычно инжектируют в препарат в специальном устройстве. Кислород десорбиру­
имеют в виду пути или способы введения в них концентрата и пропеллен­ ется вследствие разности парциальных давлений и мигрирует в пузырьки
та.
65
64
азота. После достижения статического равновесия между газом и жидко­
стыо поток раствора идет в резервуар. Там пузырьки азота с включенным
кислородом поднимаются к поверхности и удаляются. Установка такого
устройства в линию непосредственно перед наполнительным автоматом
может дать определенный эффект - с помощью инжектирования азота уда­
ется понижать содержа�ие кислорода до 2 объемных % и менее от перво­
начальной величины.
Напол11е1111с сжижснным11 пропсллснтами. Последовательность
операций при наполнении сжиженными газами зависит от выбранного
способа удаления воздуха и введения пропеллента. При введении пропел­
лента нелосредственно через клапан наполнительная головка герметически
соединяется со штоком клапана, нажимает на него, и под давлением про­
изводится впрыск отмеренной дозы пропеллента (рис. 2.29). Первой ос­
новной �перацией при этом методе является введение в баллон отмеренной
дозы концентрата. Затем в баллон вводится капля хладона для вытеснения
воздуха из баллона. После закрепления клапана через него вводится про­ Рис.2.30. Автомат для наполнения
Рис 2.29. Введение пропеллен­
пеллент. та в баллон под давлением: баллонов под клапан
Введение пропеллента через горловину баллона (под клапан) исполь­ 1 - баллон; 2 -наполнительная го­
зуется не только в тех случаях, когда клапан не приспособлен для напол­ ловка, 3 - клапан, 4 - концентрат;
нения баллона через него, но и в обычных условиях наполнения для уве­ S-пропеллент
личения производительности оборудования, так как скорость наполнения
через клапан, имеющий отверстие с малым сечением, значительно ниже,
чем при введении под клапан. При этQ� способе пропеллент вводится в
баллон непосредственно перед закреплением клапана. Этот способ имеет
различные разновидности в зависимости от того, как соединяется баллон с
наполнительной головкой. Итальянская фирма "Solfrene S.p.A" разработала
наполнительную установку (рис. 2.30). Наполнение баллонов концентра­
том, пропеллентом и герметизация клапаном происходят в одном рабочем
цикле (рис. 2.31). Наполняемый баллон при этом предварительно изолиру­
ется от окружающего пространства герметичным кожухом.
Швейцарские и немецкие фирмы разработали варианты машин, где
изолируется не весь баллон, а только его горловина (рис. 2.32). В этом слу­ .. .. Рис. 2.31. Наполнение баллонов пропеллентом под клапан с предварительной изо­
ляцией баллона от окружающей среды герметичным кожухом:
чае потери пропеллента несколько меньше. Техника заполнения под кла­ 1 - баллон с незакрепленным клапаном, 2 - герметизация баллона от окружающей среды, 3
пан требует в три раза меньших затрат времени, чем через клапан, увели­ - наполнение баллона и крепление клапана (а - подъем клапана цанговым устройством, б -
3
чивая скорость заполнения до 500 см /с вместо 150 см 3/с. Однако этот спо­ удаление воздуха пропеллентом, в - заполнение готовой аэрозольной смесью, r - опускание
клапана и удаление паров пропеллента из кожуха), 4 - закрепление клапана, 5 - опускание
соб неприменим для баллонов с диаметром горловины менее 25 мм. баллона
Кроме описанных · способов введения сжиженных пропеллентов
применяется способ их введения в два приема. При этом первоначально в
Наполнение сжатыми пропеллентами. При использовании в каче­
баллон вводится смесь, состоящая из концентрата и части пропеллента в
стве пропеллентов сжатых газов наполнение ими баллонов произ�одится
жидком виде. Испарение незначительного количества пропеллента приво­
под давлением через клапан. При этом методе сжатый газ не дозируют, а в
дит к вытеснению из баллона воздуха, после чего баллоны герметизируют
баллон вводится его такое количество, которое обесnечивает в упаковке
клапанами. Остальная часть пропеллента вводится непосредственно через
необ1содимое давление. Воздух из баллона может бьпь удален либо введе­
клапан.
нием инертного газа перед герметизацией, либо введением капли хладона
или вакуумизацией.

66 67

Рис 2 32. 1 lа�юлнение балло11а
под клапан с изоляцией горло­
вины баллона:
1 - введс1те ко1щсн1рата; 2 - ва­
куумизация баллона; З - введение
nроnеллента, 4 - герметизация
балло11а.
После наполнения баллонов сжатыми газами обязательно должно
быть измерено внутреннее давление, так как это единственный способ оп­
ределить наличие пропеллента в упаковке. Величину давления контроли-
руют маIJометром.
Наполнение растворимыми сжатыми пропеллентами. Если сжа­
тый газообразный пропеллент растворим в концентрате (например, закись
азота), то в этом случае наполнение баллона пропеллентом также осущест­
вляется через клапан, но при этом процесс должен сопровождаться энер­
гичным встряхиванием для лучшего поглощения пропеллента концентра­
том. Введение газа и встряхивание продолжаются до полного насыщения
вещества и установления равновесия системы. Обычно это занимает до 20
с. Этот способ используют в основном для аэрозольной упаковки пищевых
продуктов.
Низкотемпературный метод. В литературе этот метод получил на­
звание "холодное наполнение" или «наполнение при низких температу­
раю>. Наполнение пропеллентом производится ускоренно через верхнее
отверстие баллона (горловину), после чего баллон герметизируется клапа­
ном.
Для сравнения основные стадии наполнения под давлением и при
низких температурах представлены на рис. 2.33 - А, Б.
При 11юкотемпературном методе баллоны хра11ятся в холодильнике с
низкой ми11усовой температурой. Это предохраняет от резкого испарения'
пропелле11та из заполняемого баллона. У рабочего места баллоны хранятся
в переносных холодильных камерах и закладываются в машину непосред­
ственно перед заполнением.
Концентрат и пропеллент охлаждаются так, чтобы избежать потерь
при испарении. Пропеллент обычно охлаждается до температуры на 5'С
ниже его температуры кипения и вводится в баллон за один пр"ем или
порциями в зависимости от характера оборудования и величины баллона.
Чтобы избежать больших потерь проnеллента (достигающих 5-15%) и уве­
личить скорость наполнения, третью и четвертую стадии объединяют. Для
.. с этого концентрат и проnеллент смешивают и предварительно охлаждают в
больших емкостях, а затем по передаточным линиям подают к головке на­
полнения.
Из головки наполнения в баллон
Рис. 2.34. Напол- подается готовая смесь {рис.2.34), после
пение баллона ох- чего баллон герметизируется клапаном.
лаждеиной смесью Основным недостатком низ-
концентрат а с котемпературного метода является
пропеллент ом:
1 - баллон; 2 - на- образование льда на головке наполне-
полнительнЗJI голов- ния, в результате чего ее необходимо
ка; 3 - готова� смесь; периодически очищать. Кроме того, этот
4 - клапан. метод не пригоден; для веществ с
высокой вязкостью, а также для
растворов, содержащих воду. Также известно, что охлаждение отрицатель­
но сказывается на стабильности эмульсий. Поэтому этот метод может бьrrь
использован, тех случаях, когда в баллон вводятся большие количества
веществ способных выдерживать низкую температуру без изменения
свойств.

о о-.
�-im-ш -- ,-·о
e-� ..
Низкотемпературный метод был распространен в США и Канаде, где
такое nоложение сложилось исторически. Однако позднее достоинства
способа наполнения под давлением заставили предпринимателей нару­
О, . 2 . , 4 . , • шить сложившуюся традицию.
В СНГ и во всех развитых странах применяется исключительно метод
Рис.2.33, А Основные стадии наполнения аэрозолей под давлением:
1 - мойка ба.плонов; 2 - введение препарата; 3 - удаление воздуха из балJ1она; 4 - герметиза­ наполнения под давлением.
ция баллонов; 5 - введение про�еллента; 6 - проверка на прочность и герметичность

. о о
�-/ uuu/-�-i-i-�
2.11. Оборудование производства экстракционных
препаратов из лекарственного растительного сырья
г�;
U' z
э • • • В современном фармацевтическом производстве большое значение
имеют процессы экстракции биологически активных веществ из природно­
Ри с.2.33, Б. О сновные стадии наполнения аэрозолей при низких температурах: гФ сырья растительного или животного происхождения, потому что каж­
1 - мойка баллонов; 2 - охлаждение баллонов; З - введение препарата; 4 - введение проnеллен­ дый третий лекарственный препарат, используемый в медицине - это про­
та; 5 - герметизация баллонов клапанами; 6 - проверка на прочность и герметичность. дукт животного или растительного происхождения.

68 69
 Производство настоек и жидких экстрактов включает стадии из­ верхней части аппарата, а экстракт отводят через штуцер в днище Перко­
мельчен11я и рассева сыр,,я, экстрагирования, очистки извлечений отсrаи­ ляторы цини11дрической формы более удобны при выгрузке отра601ашюrо
ванием 11ли фил1,трацией В производстве экстрактов густых и сухих, экс­ сырья, за10 в конических перколяторах обеспечивается более равномерный
трактов-"011центратов, максимально очищенных препаратов к вышепере­ процесс зкстраrирования.
численным стадиям добавляются еще сгущение извлечений и сушка. Для изготовления мацерационных баков и nерколяторов использу­
Типы оборудов�ния применяемого для измельчения и рассева сы­ ют высоколегированную сталь, алюминий, боросиликатное стекло, иногда
рья были подробно рассмотрены ранее Специфическим оборудованием в луженую медь Основным недостатком указанных аппаратов является об­
этих производствах являются различные типы экстрак.оров. Все экстрак­ разование застойных зон вблизи точек соприкосновения частиц. Стнако в
торы, применяемые в фармацевтическом производстве, могут быть клас­ малотоннажных производствах фитопрепаратов широко используют бата­
сифицированы реи из таких экстракторов.
1)периодического и непрерывного действия, Из аппаратов непрерывного действия с механическим перемешива­
2)прямоточного, противоточного и смешанного действия; • нием в производстве получили распространение экстракторы шнекового
,З)по способу обтекания твёрдых частиц жидкостью (с неподвиж­ типа и барабанного типа.
ным слоем твердого материала; механическим перемешиванием; со Шиековый экстрактор (рис. 2.37) представляет собой горизон­
взвешенным слоем. тальный желоб 1, внутри которого вращается горизонтальный вал 2. На
На предприятиях с малыми объемами производства используются валу укреплены спиральные лопщ:ти 3, и крестовины 4. Сырьё поступает в
аппараты периодического действия - мацерационные баки и перколяторы экстрактор через штуцер 5,
Мllцерационный бак представляет собой емкостной аппарат ци­ �- а экстрагент через штуцер
линдрической формы с плоским днищем, который оборудован ложным 6. Сырьё и экстрагент
перфорированным дном для укладки фильтрующего материала и сырья; движутся прямотоком.
перемешивающим устройством; крышкой; штуцером для слива экстракта и Спиральные лопасти
если экстрагирование проводится с принудительной циркуляцией, то в перемещают сырьё вдоль
комплект входит циркуляционный насос. желоба. На лопастях
Перколяторы - это емкостные аппараты, которые могут быть ци­ смонтированы скребки
линдрической или конической формы, с паровой рубашкой или без неё, с 7,которые приподнимают и
опрокидывающимся днищем (рис. 2.35, 2.36). В нижней части перколятора сбрасывают частицы сырья,
и таким образом
перемешивают его в верти-
кальном плоскости. с
целью интенсификации
процесса экстрагирования в
11
экстрактор через сопло 8
Рис 2 37 Шнековый экстрактор может подаваться острый
пар. Для улучшения кон­
такта между сырьем и экстрагентом, последний постоянно перемешивает­
ся при помощи козырьков 9, приваренных к корпусу аппарата. Э"стракт
Рис 2 35 Перколяторы-экстракторы Рис 2 36 Перколятор-экстрактор выводится ю аппарата через сливной штуцер, а отработанное сырье отво­
1 - ло>1,.ное днище, 2 - фильтрую- 1 - корпус, 2 - паровая рубашка, 3 - ло>1,.­ дится посредством наклонного элеватора 1О. Стенки ковшей элеватора 11
щнй материал ное дно (решетка), 4 - откидное днище, 5 выполнены в виде сит, через которые из отработанного сырья удаляется
- противовес, 6 - штуцер подачи экстра-
гента, 7 - штуцер слива готового экстра�-­
экстракт, который выводится из аппарата через шrуцер 12. Эти аппараты
та, 8 - болты. надежны и высокопроизводительны, но громоздки, энергоемки и металла-
имеется ложное днище в виде перфорированной решётки , которая монти­ емки.
руется между фланцами откидного днища. На решётку укладывают слой Другой разновидностью этих аппаратов является вертuкlt!lьный
фильтрующего материала и сырьё. Экстрагент подают через штуцер в шнековый экстрактор (рис. 2.38). Он состоит из загрузочной колонны 1,
экстракционной колонны 3 и соединяющего шнека 2. Загрузочная и
70 71
1
'i"
экстракционная колонны представляют
собой вертикальные цилиндры, внутри
которых вращаются шнековые валь1.
Между этими цилиндрами расположен
'Экстраrс111
горизонтальный шнековый вал, при по­
мощи которого, сырье из загрузочной
колонны передается в экстракционную.
Сырье подается в загрузочную колонну
сверху и шнеком перемещается по ко­
лонне вниз, а далее поступает в экстрак­
ционную колонну, где шнек перемещает
его вверх. Здесь отработанное сырье
отжимается от экстрагента '1 выталкива­
ется из колонны. Свежий экстрагент
непрерывно подается в верхнюю часть
Рис. 2.38. Схема шнекового экстракционной колонны, где встреча-
вертикального экстрактора
ется с сырьем обедненным по экстрак-
тивным веществам. По мере продвижения вниз по колонне экстрагент из­
влекает из сырья действующие вещества. Далее экстрагент перемещается в
загрузочную колонну и по мере продвижения верх насыщается экстрак­
тивными веществами и в виде вытяжки удаляется из колонны. Этот экс­
трактор работает по принципу противотока.
В производстве фитопрепаратов работают экстракторы и других
конструкций: дисковые, барабанные (рис. 2.39), пру:нсинно-лопастиые.
4 12 10 S 3 11
Рис. 2.39. Барабанный экстрактор:
1 - горизонтальный цилиндрический барабан; 2 - передняя крышка; З - задняя крышка; 4 -
штуцер для ввода сырья; 5 - бандаж; 6 - опорный. ролик; 7 - зубчатая передача; 8 - червяч­
ный редуктор; 9 - электродвигатель; 1 О - лопасти; 11 - штуцер для отвода вытяжки и шро­
та; 12 - тепловая изоляция.
72
Хорошо 1арскомсндовали себя з,,стрш:торы, сиаб:,,сеииые РПА. В этом
случае оl:уществляется процесс многократ11ой циркуляции сырья и экстра­
гента при rюмощи РПА. При этом происходит механическое измельчение
частиц сырья, а вся смесь подвергается воздействию пульсации и турбули­
зации. В технологической схеме РПА устанавливается ниже днища экс­
трактора. Сырье загружается на ложное днище экстрактора и заливается
экстрагентом. В РПА жидкая фаза из экстрактора поступает через штуце­
ры, а сырье·посредством шнека. Из РПА пульпа измельченного сыt1Ья по­
дается сверху в экстрактор с мешалкой. Экстрагирование с использовани­
ем РПА применяется в производстве масла облепихи, настоек календулы и
валерианы. Время экстрагирования в этих установках сокращается в 1,5-2
.. • раза, а выход БАБ увеличивается. В таких экстр�кторах в качестве экстра­
гентов можно использовать органические вещества: дихлорэтан, хлори­
стый метилен, а также минеральные и растительные масла.
Аппараты с взвешенным слоем также позволяют интенсифициро­
вать процесс экстрагирования. Аппарат колонного типа с псевдоожижен­
ным слоем (рис. 2.40), отличаясь простотой устройства и небольшой мае-
сой, позволяет значительно ускорить течение процесса с одно1:1ременным
увеличением степени извлечения БАВ. В
s
аппарат снизу непрерывно подается экстрагент,
4 который проходит через отверстия
распределительной решетки и далее сквозь слой
мелко раздробленного сырья с такой скоростью,
что частицы находятся в состоянии
псевдоожижения. Экстракт отводится из верхней
расширенной части аппарата через кольцевой
желоб и штуцер. Свежее сырье подается через
загрузочную трубу непосредственно в кипящий
слой, а отработанное сырье выводится из
аппарата через штуцер в нижней части.
.. Перспективным направлением в создании
оборудования фитохимических производств яв­
Рис. 2.40. Колонный ляется применение физических процессов гид­
экстрактор с псевдо­ родинамической кавитации, вибрации, фильтра­
ожиженным (кипящим)
слоем:
ции через мембраны, псевдоожижения э"страк­
1 - колонна; 2 - штуцер ционной системы за счет кипения экстрагента
для ввода свежего экстра­ под вакуумом.
гента; 3 - распределитель­ Гидродинамическая кавитация позво­
ная решетка; 4 - кольце­
вой желоб; 5 - штуцер для
ляет интенсифицировать процесс массопереда­
отвода вытяжки; 6 - шту­ чи. Этот способ заключается в том, что измель-
цер для отвода шрота; 7 - ченное растительное сырье укладывается в экс­
Зf,Грузочная труба Аf!Я рас- трактор в пакетах из фильтрующего материала, а
тительноrо сырья
рециркуляцию экстрагента проводят при помо­
щи насоса через так называемые кавитационные генераторы (гидродина­
мический, ультр�вуковой, импульсно-вихревой, электромагнитный). По-
73
 ложителы1ым в этом способе является то, что для реализации,этих процес­ быстрое вскипание вытяжки. Она
сов можно использовать имеющееся экстракционное оборудование, а так­ переходит в состояние
же отсутствие в экстракторах механических перемешивающих устройств, парожидкостной смеси, которая
Перспективным является и<;лользование вибрацио1111ых м11огофутщио­ через узкую горловину 6 вы­
ш111ы1ых шm11р11тов, позволяющих в едином рабочем объеме проводить брасывается в колбу-расширитель 7.
несколько технолоrичес1_5их процессов: растворение,. кристаллизацию, упа­ Здесь происходит интенсивная
ривание, фильтрацию, очистку экстрактов от остаточного количества экст­ циркуляция парожидкостной смеси с
рагента; кондуктивную сушку и измельчение в виброкипящем слое. Ос­ образованием хорошо рювитой
новным преимуществом данных аппаратов являются:- отсутствие переме­ поверхности испарения. Пары
шивающих устройств в рабочем объеме; отсутствие газового теплоносите­ экстрагента поднимаются вверх и по
ля; полная герметизация рабочего объема, за счет чего потери продукта трубе 8 поступают в холодильник­
сокращаются до минимума; сокращение времени технологического про­ • • конденсатор 9, который
цесса; эк�шоrическая чистота; низкий уровень энергозатрат. представля·ет собой змеевик. JЗ каче­
Рис. 2.42. Схема циркуляционного ва­
Полученные изв)lечения в фитохимическом производстве· подвер­ куум-выпарного аппарата фирмы «Си- стве хладагента используется холод­
гаются концентрированию. Широкое применение нашли прямоточный • макс» ная вода. Сконденсировавшиеся па­
роторный испаритель, циркуляционный вакуум-выпарной аппарат «Simax» ры экстрагента стекают в колбу­
и пенный испаритель, потому что они характеризуются ках высокоэффек­ приемник I О, из которой экстрагент выводится через штуцер 11 после то­
тивные, надежные, малоэнерrоемкие и удобные в обслуживании. го, как в системе устанавливается атмосферное давление. Неисцарившаяся
Роториый прямоточный испаритель (рис. 2.41) состоит из верти­ вытяжка из колбы-расширителя по зазору 12 между циркуляционной тру­
кального цилиндрического корпуса I с паровой бой 13 и стенками аппарата спускается в колбу-приемник. И процес.с упа­
рубашкой 2. В центре аппарата расположен ро­ ривания повторяется. Упариваемая вытяжка циркулирует в системе до тех
тор 3, который представляет собой вертикаль­ пор, пока не будет получен заданный конечный объем вытяжки.
ный вал с зз,крепленными на нем скребками 4. Пенный испаритель (рис. 2.43) широко применяется для концен-
Выт
Вытяжка, поступающая на сгущение (концен­ трирования водных извлечений, по­
трирование) подается через штуцер 5 в верхнюю скольку его· конструкция не преду­
часть аппара:rа в ра,спределительное кольцо 6, из сматривает конденсацию вторичного
которого вьщ:кает в виде многочисленных стру­ пара. Установка состоит из рабочей
ек, которь1е стекают на скребки. Скребки раз­ емкости 1, в которую загружается ис­
брызгивают вытяжку на стенки аппарата, по ко­ ходная вытяжка. Посредством насоса
торым она сtекает тонкой пленкой. Стенки ап­ 2 вытяжка через патрубок 3 подается
парата обогреваются и за счет этого тепла идет на распределительное устройство 4 в
испарение экстрагента из вытяжки. Ко�центри­
• • испарительную камеру 5. В камере
рованная (сгущенная) вытяжка скребками сни- размещена система горизонтальных
Рис. 2.41. Роторный мается со стенок и сбрасывается в кон11чекую .. трубок 6, по которым проходит.
греющий пар. Вытяжка из распреде­
прямоточный испарите:Л1. камеру внизу испарителя, из которой она через
штуцер 7 отводится из аппарата. Роторныii ис­ лительного устройства орошает по­
паритель работает и под вакуумом, и под атмосферным давлением. верхность разогретых трубок, распре­
Циркуляционный вакуум-выпарной ttnnapain ((Simax>> (рис. 2.42) деляясь по их поверхности тонким
Рис. 2.43. Схема п�нноrо испарителя
также может работать под вакуумом и· под атмосферным. давлением. Со­ слоем. При этом она мгновенно вски­
ставные части аппарата изготовлены из боросиликатноrо стекла, поэтому пает и пенится, образуя большую поверхность испарения. Чтобы ускорить
все стадии процесса можно контролировать визуально. Вытяжка, которая процесс испарен1:1я В,!Iаги через испарительную камеру при помощи венти­
подлежит концентрированию, закачивается в колбу-приемник l при по­ ляrора пропускается воздух, который уносит с собой испарившуюся влагу.
мощи вакуума через штуцер 2 до уровня верхнего края спиралей калори­ Аппарат удобен и надежен в эксплуатации, высокоэффективен и характе­
фера 3. В калорифер через патрубок 4 подается rреющий пар, а конденсат ризуется малой энергоемкостью.
из калорифера вr:.1водится по патрубку 5. В зоне калорифера происходит
74 75
 В 11роизводстве многих лекарственных препаратов выделение их из
растворов 11ысу1111ша1111см, является заключительной стадией получения
готового продукта, поэтому условия проведения данной операции в боль­
шой мере влияют на качество препаратов. Высушивание очищенных вы­
тяжек может проводиться как без предварительного концентрирования
растворов, так и с предварительным концентрированием. В первом случае
сушка осуществляется в распыл11тельных сушилках и в сушилках со слоем
инертных кипящих тел.
В рltсnылительиых cyuutЛкax жидкая вытяжка распыляется в виде
мелкодисперсных капель в рабочей камере. Навстречу падающим каплям в
нижней части рабочей камеры подается rарячий воздух с температурой
150-200 °С. Влага испаряется, а высушенный продукт с температурой 50-
60 0С падает в приемник сушилки и выгружается.
Уста11овка по обе1воживанию водных растворов и экстрактов в
кипящем слое инертной насадки производительностью 80 кг/ч по испа­
ряемой влаге (рис. 2.44) была разработана Санкт-Петербургским НПО
Рис. 2.44. Схема промышленной установки для обезвоживания растворов и экстрак­
тов в слое инертных кипящих тел:
1 - аппарат кнп.ящего слоя; 2 - паровой калорифер; 3 - элсктрокалорнфер: 4, 5 - высокона­
порные вентнл.яторы; 6-циклоны; 7 - ткане11Ые фильтры; 8, 9 - резервуары для хранения
раствора и воды; 1 О - насос-дозатор; 11 - центробежный насос; 12 - возд) шный фильтр; 13 -
фильтр тон�-ой очистки; 14 -возду:-.ораспределнтельная решетка; 15 - форсунка; 16-..сбор­
ник готового продукта; 17, 18-системы воздуховодов, 19- инертные тела.
«Прогресс». Одним из преи:¼уществ этих аппаратов является полифунк­
циональность, т.е. вьiполнение в одном аппарате нескольких операций:
выпаривания, сушки, измеJ.Jьчения, просеивания, для каж.:�.ой из которых
требуется технологический аппарат. Кроме этого, сушка растворов в ки­
пящем слое позволяет получить мелкодисперсный порошок. Обезвожива­
ние растворов происходит следующим образом. В аппарат плотно загру­
жают инертные тела (фторопластовые цилиндрики), а в сборник исходного
раствора заливают подлежащий обезвоживанию раствор (зкстракт) и всю
систему герметизируют. Предварительно очищенный воздух подается вен­
тилятором в паровой калорифер и далее в секции электрокалорифера, в ре­
зультате чего разогревается до температуры l 10-I45 °C (в зависимости от
препарата). После нагрева инертных тел до температуры порядка I00 °C
76
вклю<�асн;я насос-дозатор, который из сборника подает раствор в механи­
ческую форсунку. Форсунка расположена внутри слоя инертных тел на
высоте 300 мм от решетки. Механическая форсунка с тангенциальным за­
вихритслсм обеспечивает тонкое и равномерное распыление. Раствор, вы­
ходя из форсунки, орошает нагретые инертные тела. При этом влага испа­
ряется, а обезвоженный готовый продукт покрывает тонким слоем инерт­
ные тела. В результате соударения тел, пленка готового продукта разруша­
ется, частички осаждаются, а поток воздуха вместе с частицами го'rового
продукта поступает в батарею циклонов и далее в рукавный фильтр. Воз­
дух нагнетается двумя вентиляторами, каждый из которых преодолевает
половину сопротивления тракта, поэтому вся система трубопроводов, по
• • которым проходит высушенное вещесtво, находится под разрежением,
благодаря чему предотвращается выброс пыли· в рабочее помещение. В
цилиндрической части аппарата на расстоянии 550-бSОмм от воздухорас­
пределительного устройства установлены два ролика, на которые натянуто
по семь струн из стальной проволоки диаметром 1 мм. Струны способст­
вуют ускоренному обновлению поверхности инертных тел, то есть интен­
сифицируют процесс отделения высушенного продукта.
В случае предварительной концентрации растворов (экстрактов)
сушку проводят в вакуум сушмьных шкафах. Сгущенная вытяжка тон­
ким слоем наносится на противни, которые помещаются в сушильный
шкаф. Сушку проводят под вакуумом (0.07-0.08 МПа). В процессе сушки
объем продукта увеличивается в несколько десятков раз. Эту рыхлую и
легкую массу в виде коржей размалывают в шаровой мельнице. Высуши­
вание проводят так же в барабант,,х вакуум-сушмках. Сгущенная вы­
тяжка подается потоко� между барабанами, которые вращаются навстречу
друг другу. Барабаны ,обогреваются изнутри. На поверхности барабанов
образуется тонкая корочка продукта, которая затем размалывается.
Из жидкого состояния высушивание может проводиться в субли­
мационных (лиофмьных, молекуляр­
ных) су111мках. Процесс сублимации
• используется в тех случаях, когда пре­
параты термолабильны. Процесс суб­
... лимационной сушки состоит из трех
фаз: предварительного замораживания,
сублимации льда; удаление образовав­
шегося пара при температуре выше
0 °С. Типовая схема установки для суб­
лимационной сушки приведена на рис.
2.45. Установка состоит из сублимаци­
онной камеры 1, конденсатора 2, кото­
рый охлаждается холодильной маши­
ной 3 и 4, двухступенчатого вакуум­
Рис. 2.45. Схема установки для насоса 7 и диффузионного насоса 8.
сублимационной сушки Все аппараты установки соединены
77
 между собою клапанами и оборудованы регулирующими устройствами
для поддержания на заданном уровне температуры и вакуума.
Флаконы или ампулы, заполненные раствором лекарственного 11ре­
парата, в специальных кассетах устанавливают на nолке 9 сублимационной
камеры. Здесь происходит замораживание растворов до температуры от -
20° С ДО -70°С. Внутри полок проходит два ряда трубок, по одним из них
подается хладоагент, а по другим горячая вода из теплообменника­
нагревателя 6. Хладоагент охлаждается в холодильной машине. В сублн­
мационtюй камере при помощи диффузионного насоса создается глубокий
вакуум (до 0.013 Па). Из камеры при помощи двухступенчатого вакуум­
насоса откачиваются водяные пары, которые затем поступают в трубы
конденсатора-вымораживателя. В межтрубном пространстве конденсатора
циркулирует хладоаrент. Конденсатор включается в циркуляционный кон­
тур с испарителем холодильной машины и соединен с вакуум-насосом 5,
который откачивает неконденсирующиеся пары и воздух. В трубках кон­
денсатора происходит замораживание водяных паров. Как правило работа­
ет два конденсатора: один на размораживание, а другой на замораживание.
2.12. Оборудование производства фармацевтических
препаратов на основе микробиологического синтеза
Основное направление микробиологического синтеза - использова­
ние клеток микроорганизмов для производства ферментов, антибиотиков,
витаминов, алкалоидов, аминокислот, органических кислот, полисахари­
дов. Процессы, протекающие в аппаратуре для микробиологического син­
теза, отличаются повышенной сложностью, потому что в биохимическом
синтезе участвуют живые организмы, реакция которых на изменение сре­
ды обитания непредсказуема.
На стадии основного процесса ферментации используют специаль­
ные аппараты - ферментаторы. В этих аппаратах идет выращивание био­
массы и получение ее метаболитов в аэробны� условиях. Основным пара­
метром, который характеризует эффективность аэробных процессов, явля­
ется поверхность контакта газа с жидкостью. В зависимости от способа
создания этой поверхности газо:нсидкостные фер.11ентаторы подразде­
ляются щ, три группы: эрлифтные; с механическим диспергированием
газа и струйные. В зрлифтных ферментаторах поверхность контакта фаз
образуется при введении газа через газораспределительное устройство в
слой циркулирующей жидкости. В ферментаторах с механическим дис­
пергированием газа перемешивание вводимого в аппарат газа с культу­
ральной жидкостью производится специальными устройствами. В струй­
ных ферментаторах производится эжекция газа струями культуральной
жидкости, которая при помощи системы насадоК' распр еделяете.я по сече-
нию аппарата.
78
Фер.11е11пштор1,1 с зрлифт11ы.11 тtтом пере.111еu1uщ11111н применя­
ются для работы с большими объе�1ами и когда в качестве газовой фазы
используется воздух. Эти ферментаторы характеризуются высокои'"'жс­
плуатационной надежностью, поскольку в их конструкции нет подвижных
элементов, требующих специальных узлов герметизации (сальники, торце­
вые уплотнения), в них можно размещать теплообменные устройства с nо­
верхностыо большой площади и при этом не нарушаются условия цирку­
ляции жидкости. К ферментаторам такого типа относятся аппаратьt с кю­
ветными аэраторами; с эрлифтнымн трубами; с желобчатыми барботерами
Фермеитатор с юоветиы.ми юpamopttмu (или зрлифтиыми тру­
баJ11и) представлен на рис. 2.46. Он представляет собой цилиндрическую
• емкость 3 с плоским днищем и конической крышкой. Внутри емкости раз­
мещены кюветы 4. Количество кювет может быть от трех до восьми.
Двойные стенки кювет служат в качестве теплообменных элементов. Ох­
лаждающая вода вводится в полости между стенками через штуцер А.
Воздух в ферментатор подается по центральной трубе 2, а по трубам 6 по­
ступает в барботеры 7. Барботер представляет низкую коробку, между ци­
линдрической стенкой которой и нижней крышкой имеется узкая кольце­
вая щель для выхода воздуха. Питательная среда и засевной материал че­
рез штуцер Б подаются в бачок I и далее по трубам 5 поступают в коробку
барботера 7. Воздух при выходе из барботера поднимается вверх, увлекая
за собой в кюветы питательную среду, смешанную с циркулирующей
культуральной жидкостью. На выходе из ферментатора воздух проходит
через сепаратор 8, где из него удаляются капельки жидкости. Биомасса
выходит из ферментатора через штуцер В. Каждая из кювет работает как
затопленный эрлифт. При подаче воздуха в ней образуется газожидкостная
смесь, rазосодержание в которой больше, чем газосодержание в биомассе в
межкюветном пространстве аппарата. Вследствие этого в зоне кювет про­
исходит циркуляция суспензии, которая препятствует осаждению твердой
фазы.
Фер.111е11татор с зрлифтными трубами (рис. 2.47). Чтобы избе-
•
А
Рис. 2.46. Ферментатор с кюветными Рис. 2.47. Ферментатор с эрлифтными
аэраторами трубами
79
жать об1х1·юва11ия крупных газовых пузырей ·в газожидкостной смеси в
фермсн1а1орах применяют барботажные трубы уменьшенных диаметров.
Такие аппараты выполняются в виде емкости I с плоскими днищем и
крышкой, в которой устанавливается восемь аэраторов 2, конструктивно
выполненных в виде кожухотрубчатых теплообменников без крышек.
Трубы в теплообменник_!iх имеют внутренний диаметр -100 мм, а длину -
6000 мм. l lo трубе 3 воздух подается в ферментатор и разводится по rазо­
распределителям 4. Газораспределители конструктивно выполнены в виде
низких ц11линдрических коробок, на верхней крышке· которых смонтиро­
ваны насадки для подачи воздуха в каждхю барботажную трубу. Для ох­
лаждения аэраторов в их межтрубное пространство через штуцеры А пода­
ется охлаждающая вода. На верхней крышке ферментатора установлены
механич�ские пеногасители 5, проходя через которые отработа1-1ный воз­
дух поступает в коллект.ор 6 и далее из него выводится через штуцер Б. К
достоинствам ферментатора с кожухотрубчатыми аэраторами относятся:
развитая поверхность теплообмена, высокие скорости воздуха в барботаж­
ных трубах, что обеспечивает хороший массообмен.
К более совершенным типам аппаратов относятся ферментаторы,
которые компонуются из отдельных независимых блоков. Это позволяет
создавать аппараты с неограниченными размерами по высоте и диаметру и
обеспечивать равномерное распределение газа по всему сечению аппар�та.
Конструктивно ферментатор этого типа представляет собой цилиндриче­
ский сосуд, по высоте и периметру которого расположены однотипные
блоки, включающие в себя барботажную трубу и теплообменное устройст­
во. Внутри трубы устанавливаются дополнительные газораспределители.
Первичное диспергирование воздуха, вводимого в аппарат, осуществляет­
ся желобчатым барботером (рис. 2.48). В открытый снизу желобчатый га­
зораспределитель (барботер) 3 вварены патрубки 2, равномерно распреде­
ленные по всей длиАе желоба 3 и соединенные внизу с коллектором 5, в
который 110 трубопроводу 4 подается жидкость.
Ферментаторы с Ферментаторы с мешалкой в циркуляционном контуре Использо­
,неханическим диспергиро..ванием
газа. Диспергирование газа в
жидкости посредством
механических устройств широко
используется в ферментаторах
небольших объемов. Ферментаторы
s этого типа подразделяются на две
группы: ферментаторы с мешалкой в
Рис. 2.48 Желобчатый rазораспределп­ свободном объеме и ферментаторы с
тель для .1исперrирования жидкости мешалкой в циркуляционном конту-
ре.
Ферментатор с мешалка.11и в свободном объеме (рис. 2.49). Опыт
эксплуатации ферментаторов показал, что аппараты с механическим пере­
мешиванием газа и жидкости изготавливают с номинальным объемом до
80
100 м3 с диаметром сосуда не более 3 ,6 м.
Пропускная способность таких аппаратов по газу
не превышает 2000 м3/ч. Конструктивно аппарат
выполняется в виде сосуда I с эллиптическими
или плоскими крышкой и днищем, оборудованный
теплообменной рубашкой 2. На ферментаторах с
объемом менее 6,3 м3 рубашка выполняется
сплошной, а для аппаратов с объемом более 6,3 м3
в виде секций. Внутри сосуда на вертикальном
валу закреплены мешалки 3, число которых
зависит от высоты аппарата (от l до 4). Под
4 нижней мешалкой размещается первичное
аэрирующее устройство 6 (rазораспределитель).
Вдоль стенок сосуда установлены четыре
Газ
вертикальные отражательные перегородки 4,
Рис. 2.49. Ферментатор которые имеют следующие параметры: bn=O,lD и
с мешалками в свобод­ высотой hn=Hж ( 1-<р), где: Ьn-ширина перегородки;
ном объеме hn-высота перегородки; Нж -высота исходного слоя
жидкости в аппарате; <р - rазосодержание системы.
Для сосудов емкостью более 16 м3 внутри устанавливаются дополнитель­
ные теплообменные элементы - змеевики 5. Наиболее эффективной при
диспергировании газа в жидкости считается открытая турбинная мешалка
с прямыми или изогнутыми лопастями с таким соотношением элементов:
d./D= 0,2-0,3; h,/d..=0,2; lпfd"=0,25.
Газораспределитель выполняется в виде кольцевого открытого сни­
зу желоба с равномерно распределенными по его верхней кромке отвер­
стиями. В ферментаторах небольших объемов или с малой высотой запол­
нения для диспергирования газа применяют самовсасывающие турбинные
мешалки. Использование мешалок такого типа исключает необходимость
принудительной подачи воздуха в ферментатор.
вание таких аппаратов особенно эффективно в ферментационных перио­
дических процессах, когда вязкость кулътуральной среды изменяется во
времени с увеличением концентрации биомассы и необходимую интен­
сивность перемешивания можно обеспечить за счет изменения частоты
вращения мешалки. Конструктивно аппараты выполняются в двух вариан­
тах: с винтовой (пропеллерной) мешалкой внутри циркуляционного стака­
на и с открытой турбинной мешалкой, расположенной под циркуляцион­
ным стаканом. Ферментатор первого типа (рис. 2.50) представляет собой
емкостной аппарат 3, у которого отношение вь1соты к диаметру L/D равно
5-10. Внутри аппарата установлен циркуляционный стакан 4. Нижняя
часть стакана имеет уменьшенное сечение и здесь располагается мешалка
7, которая выполняет роль осевого насоса. С целью герметизации вала пе­
ремешивающего устройства (расположенного внизу аппарата) устанавли­
ваются торцовые уплотнения или специальные электроприводы с
81
 экранирующей гильзой 8. В аппаратах с
f, небольшим объемом теплообменным элементом
является рубашка 6. В аппаратах с большим
объемом в качестве дополнительного
теплообменного элемента служит циркуляцион­
g
ный стакан, который выполняется из
кольцеобразно расположенных труб 5, которые
соединены между собой пластинами
перемычками и объединены вверху и внизу
кольцевыми коллекторами 2. Аппарат наиболее
эффективно работает в условиях полного
заполнения его объема газожидкостной смесью, с

поэтому выход иепоглощенного. газа и 6 7

жидкости осуществляется через верхний
штуцер, который соединен с сепаратором
,., Р11с 2 52. Многосекционный струйный ферментатор:
а - свежий воздух; б - ОТРаботанный воздух
газожидкостной смеси l. чи жидкости заключен в теплообменную оболочку 5. В каждой секции в
Ферментатор с мешалкой в слое жидкости могут быть установлены дополнительные теплообменные
циркуляционном контуре (рис. 2.51)
устройства змеевикового типа 6. Газ всасывается в пространство между
конструктивно отличается от предыдущего тем, перегородками I и 2 через штуцеры из общего коллектора 9. Такой же
что открытая турбинная шестилопастная ме­
Рис. 2.50 Ферментатор с коллектор установлен для отвода газа, не поглощенного жидкостью.
винтовой мешалкой в шалка 3 и первичный газораспределитель (бар­ Ферментатор с шахтным аэратором (рис. 2.53) состоит из емко-
циркуляционном контуре: ботер) 4 размещены под циркуляционным ста­
а - суспензия биомассы; 6 и каном 2. Вдоль стенок сосуда установлено две '/г
г - газ; в- азот. отражательные перегородки 1, которые гасят
вращательное движение газожидкостного по­
t тока,, восходящего в кольцевом зазоре. Более
2 эффективно по массопереносу вещества из газа
в жидкость работает аппарат данной конструк­
J
ции.
* Струйные ферментаторы. Принцип
работы таких а,;шаратов заключается в .. 4

следующем: струя жидкости, вытекающая из

насадки, увлекает за собой газ. При падении
данной струи на зеркало жидкости и проник­
Рис. 2 51 Ферментатор с новении ее вглубь слоя жидкости происходит
дробление газа на мелкие пузырьки. Таким об­ Рнс 2 53. Ферментатор с шахтным аэратором
турбинноii мешалкой в
циркуляционном контуре разом в зоне контакта образуется газожидкост­ сти l, циркуляционного насоса 2, теплообменных элементов ? и 4 и аэра­
ная смесь с развитой межфазной поверхностью. ционного шахтного устройства 6 для пленочно-струйного истечения жид­
Многосекционный струйный ферментатор (рис. 2.52) представля­ кости. Шахтное устройство является основным элементом аппарата, кото­
ет аппарат колонного типа, разделенный горизонтальными перегородками рое определяет условия аэрирования жидкости. Оно работает следующим
1 и 2 на отдельные секции. В перегородках t установлены насадки 3, а в образом: жидкость из емкости I насосом 2 подается в теплообменник 3,
перегородках 2 - диффузоры 4. На каждой из перегородок l удерживается далее в распределцтельную коробку 5, и, обтекая верхнюю закругленную
слой газожидкостной смеси высотой h. Ж1:1дкость из нижней секции после кромку трубы 7, поступает в нее в виде кольцевого потока. Жидкость, сте­
пеногасителя 8 насосом 7 подается в верх�юю сек�ию. Трубопровод пода- кая с нарастающей скоростью вниз по трубе 5, увлекает за собою газ. По
83
82
 верхней части 11ентральноrо стакана 4 размещен механический пеногаси­
мере стек.:�11ия жидкости она так насыщается газом, что в нижнем сечении теЛ1, 1. Га·южидкостная сме·сь из ферментатора через патрубок 8 вводится
трубы 6 обр,нуется газожидкостная смесь. При падении ее с большой ско­ во флота ор. l lo мере ее движения по кольцевому пространству происхо­
I

ростью на поверхность жидкости в емкости 1, происходит дополнитель­
ный захват газа и в верхней части емкости I образуется газожидкостная
система с размером пузырьков менее 3 мм. Конструктивным достоинством
ферментатора является -его компанование из отдельных элементов (ем­
кость, насос, холодильник, аэратор), что облегчает обслуживание и ремонт
аппарата.
Флотац1101111ая аппаратура. Товарные продукты микробиологиче­
ских производств получают с содержанием влаги не более 10%. А если
учесть, что биомасса содержит до 75% внутриклеточной влаги, то в про­
цессе получения l кг товарного продукта необходимо удалить 98,9 кг вла­
ги. Влага удаляется двумя способами: гидромеханическим и теrиюфизиче­
ским. Гидромеханическое обезвоживание может быть выполнено в про­
цессе флотационного обезвоживания суспензий. Это очень простой и на­
дежный способ в плане аппаратурного оформления. В производствах мик­
робиологического синтеза нашли применение барботажные флотаторы,
напорные флотаторы, электрофлотаторы.
Бt1рботажные флотаторы. Конструкция флотатора определяется
структурой газожидкостной смеси, поступающей из ферментатора. Е�ли
смесь не обладает достаточно развитой удельной поверхностью, флотатор
должен иметь барботажную зону, где за счет дополнительного введения
воздуха создается газожидкостная система.с развитой удельной поверхно­
стью. Вторая зона флотатора, в которой происходит расслоение газожид­
костной смеси, должна работать в режиме минимального механического
воздействия на пену. Иначе в процессе
разрушения газовых пузырей со­
рвавшиеся с них клетки биомассы
будут поступать в осветленную жид­
кость. J кого снижения давления в приемной части флотационной камеры образо­
Барботажный флотатор (рис.
�
s ..
дит рассноение. Жидкость, обедненная по биомассе, перетекает последова­
тельно через секции 11-V, где она дополнительно вспенивается воздухом,
вводимым через барботеры. Осветленная жидкость выводится через шту­
цер 6. Пена, обогащенная биомассой, переваливается на конический лоток
2 и стекает по нему в центральный стакан 4. Здесь происходит ее разруше­
ние механическим пеногасителем 1, кроме того, сюда же из бачка 9 пода­
ется химический пеногаситель. Разрушенная пена выводится из аппарата
через штуцер 7. Основным недостатком данного флотатора является то,
что при подаче газа в последние секции с целью доизвлечения биомассы,
образующаяся в них пена выносит в центральнь;й стакан дополнительное
количество жидкости, которое разбавляет сгущенную суспензию.
Нш10рные флотаторы. Сущность процесса напорной флотации
заключается в создании пересыщенного раствора газа в обрабатываемой
суспензии. В последующем газ выделяется из жидкости в виде мельчай­
ших пузыр�ков. Насыщение суспензии воздухом проводится под давлени­
ем, которое создается насосом во всасывающем или нагнетательном тру­
бопроводах, ведущих к флотатору. Во флотационном аппарате, который
работает под атмосферным давлением, растворимость газа уменьшается и
он начинает выделяться в виде мелкодисперстных пузырьков равномерно
по всему объему. При этом они флотируют клетки биомассы, которые на
них закрепились. Установка напорной флотации (рис. 2.55) работает сле­
дующим образом: из сборника-резервуара 1 через всасывающий трубопро­
вод 2 при помощи насоса 3 суспензия закачивается в напорный бак 4. Да­
лее через регулятор давления 5 она перекачивается в приемное отделение
флотационной камеры 6. Насос создает избыточное давление от О, 15 до
0,4 МПа. При этих значениях давления и температуре 20-25°С в lм3 рас­
творяется до 50 л воздуха. Этого количества достаточно, чтобы после рез­
• валась пена с микропузырьками воздуха. Прилипая к клеткам биомассы

.
2.54) представляет собой цилиндриче­ пузырьки выносят их в пенный слой. Пена в верхней части флотационной
скую емкость 5 с плоскими днищем и J-J камеры гребковым транспортером 7 сгоняется к отводящему лотку, а ос­
крышкой. Внутри емкости установлен ветленная жидкость удаляется из нижней части камеры.
стакан 4 с конусным кольцевым лотком
2. Кольцевое пространство между 10
емкостью 5 и стаканом 4 разгорожено
tf
радиальными перегородками на пять
�����--п�на
секций. Перегородка 12 между орожl(а
секциями I и V доходит до дна фло­
татора, а перегородки 3 между другими
секциями до дна не доходят. Внизу 12
каждой малой секции установлены
барботеры 11, и подсоединенные к . Рис. 2.54. Флотатор барботажного Рис.2.55. Схема установки напорной флотации
коллектору l О для подачи воздуха. В типа
85
84
 Э:1ектро,J,лотатор1,1. Процесс извлечения взвешенных частиu из
жидкост11 газовыми пузырьками, которые образуются при электролизе, на­
зывают электрофлотацией. В сравнении е другими видами флотации этот
вид имеет следующие nринuипиальные особенности и отличительные при­
знаки, которые одновременно являются ее преимуществами. При электро­
лизе получаются очень. тонко дисnергированные газы. Так во флотаторах
механического типа размер газовых пузырьков 0,8-0,9 мм, в струйных
флотаторах - 2 мм, в вакуумных и напорных флотаторах 0,1-0,5 мм, а в
электроф.1отаторах менее 100 мкм. Кроме того пузырьки электролизных
газов однородны по размерам и сохраняют постоянные размеры в течение
времени пребывания в жидкости. Конструктивно электрофлотаторы (рис.
2.56) выполняются в виде прямоугольной емкости с флотокамерой 3, в ко­
торую '!ерез карман 4 поступает осветляемая суспензия. Тверд1,1е частиuы
собираются в пенном слое в
5--.r.�-------
- --- -- · верхней части камеры 3 и
удаляются из нее rребковым
устройством 5. Осветленная
жидкость проходит через камеру
дополнительной очистки 8 и
удаляется из флотатора через
карман 7 в сливной штуцер 6.
Основными элементами флотатора
являются плоские электроды,
которые размещены на наклонном
днище камеры 3. Анод 1 выполня-
Рис. 2.56. Электрофлотатор
ется в виде сплошной пластины из
графита, которая укладывается на дно камеры 3. Катод изготавливается в
виде сетки из коррозионностойкой стальной проволоки диаметром менее
0,3 мм. Расстояние между катодом и анодом составляет 6-8 мм. Электро­
флотаци�)Нные блоки устанавливаются под углом 30° к горизонтальной
плоскости. Недостатками электрофлотаторов является: выделение отложе­
ний солей на электродах, что приводит к прекращению процесса.флота­
ции; невысокая производительность.
Концентрирование биомассы во флотаторах позволяет доводить
со.:1ержан11е клеточной массы в суспензии до 600 кr/м3 , что составляет
15% абсо_1ютно сухих веществ. Чтобы из такой суспензии получить товар­
ный продукт с содержанием в,1аrи 10%, необходимо на 1 т биомассы уда­
лить до 5 т влаги. Чтобы снизить энергозатраты на сушку концентратов
для их сгущения применяют выпарные аппараты. Процесс упаривания
биологических суспензий, которые содержат живые или плазмолизован­
ные клетки имеет ряд специфических особенностей, поэтому в микробио­
логической промышленности используются аппараты, пригодные для об­
работки термолабильных продуктов. В микробиологических производст­
вах применяются преимущественно аппараты двух типов с вынесенной зо­
ной кипения: с естественной и принудительной циркуляцией.
86
Ашшрти с естес11ше1111ой циркуляцией (рис. 2.57) состоит из
!'реющей камер1,1 4, которая· вьmолнена в виде кожухотрубчатоrо теплооб­
менника, сепаратора 2 и циркуляционной трубы 3. В сепарационной каме­
ре размещен циклон - каnлеуловитель 1. Раствор, поступающий на упари­
вание, подается в верхнюю часть циркуляционной трубы, где предвари­
тельно подогревается, смешиваясь с основным потоком циркулирующей
жидкости. По мере продвижения жидкости по трубам камеры 4 она нагре­
вается до температуры кипения и вскипает. На высоте 1/3 трубы ое\разует­
ся парожидкостная смесь, которая поднимается вверх со скоростью 1,5 м/с.
В верхней части камеры 4 имеется отбойный лист, который направляет
поднимающуюся парожид1<остную смесь в сепаратор 2, где происходит ее
разделение на два потока: вторичный пар и упаре!'JНЫЙ раствор, стекающий
в циркуляционную трубу. Плотность этого раствора выше плотности nа­
рожидкостной смеси в кипятильных трубах камеры 4. Это способствует
возникновению интенсивной естественной циркуляции жидкости.
Размещение греющей камеры вне корпуса сепаратора позволяет
повысить интенсивность выпаривания не только за счет хорошей циркуля­
ции жидкосJи, но и за счет увеличения длины кипятильных труб до 7 м.
Чистка труб в греющей камере проводится без отключения ее от сепарато­
ра. Недостатком этих аппаратов является применение только для упарива­
ния растворов с невысокими вязкостями.
Аппараты с принудительной циркуляцией (рис. 2.58). Чтобы
предотвратить отложение солей на греющих поверхностях, особенно при
упаривании концентрированных продуктов, необходимо обеспечить ско­
рость циркуляции жидкости 2-2,5 м/с. Это больше тех скоростей, которые
пар
t
в-,,,,.,,..,,:; t Btnop11Ym,1U
пар
..
..
Ис.rоtlныи
- pucm4op
z
J
Рис. 2.57. Выпарной аппарат с Рис. 2.58. Выпарной аппарат с
естественной циркуляцией жидкости принудительной циркуляцией
87
 тов; по1111же111юе пенообразование nри упаривании сильно пенящихся ве­
создаются в аппаратах с естественной циркуляцией. В аппаратах с прину­ ществ; высокое отношение начального расхода раствора к выходу конеч­
дител�,ной циркуляцией необходимая скорость движения жидкости созда­ ного пролукта; возможность упаривания вязких жидкостей и получения
ется пр11 поl\ющи циркуляционного насоса и не зависит от высоты жидко­ готового продукта в виде сухого порошка. Роторный пленочный испари­
сти в трубах и и1пенсивности парообразования. тель (рис. 2.60) состоит из вертикального корпуса 3 с расширенной по
Конструкция таких аппаратов включает выносную греющую каме­ диаметру верхней сепарационной
ру 4, сепаратор I и нсоgогреваемую циркуляционную трубу 2, в которую камерой 1. Основная часть корпуса 3 за­
подается исходный раствор. Циркуляция продукта осуществляется насо­ ключена в рубашку 5. Внутри корпуса
сом 3. В аппаратах с принудительной циркуляцией используются пропел­ размещен ротор 4 на валу которого
лерные насосы. установлены распределитель жидкости
Це11тро6е:,1сные ист,рители. Аппараты в которых испарение рас- 2 и крестовины с лопастями 6. Рас­
творителя происходит из тонкой пленки жидкости, движущейся под дейст­ rр�ющии пределитель жидкости представляет
вием центробежной силы по быстро вращающейся поверхности теплооб­ пар
собой кольцо сложной цилиндроко-
мена, на.зываются центробежными испарителями. Это наибол� скорост­ нической формы. Струя исходного
ные пленочные выпарны� аппараты (скорость испарения в 10-30 раз быст­ раствора подается на вращающееся
рее, чем у роторных пленочных испарителей). Испарители этого типа при­ кольцо, которое отбрасывает раствор к
меняются для концентрирования термолабильных и пенящихся растворов. стенкам корпуса. Стекающая по
В микробиологической промышленности их используют в производстве
--
стенкам жидкость равномерно
ферментов. Центробежный испаритель (рис. 2.59) состоит из неподвижно­ распределяется по поверхности
го кожуха 3 с крышкой 1, внутри которого размещен ротор -испаритель. В лопастями ротора. Лопасти могут
корпусе ротора 4 установлен пакет усеченных конусов, образующих каме­ крепится жестко или на шарнирах.
ры: 6 -для упариваемого раствора; 5 -для греющего пара. Теплообменной Сушилки. Большинство
поверхностью является тонкостенный конус 8. Упариваемый раствор через Рис. 2.60. Вертикальный роторный продуктов микробиологического сии­
неподвижный патрубок 9 подается в камеры 6 и за счет центро-бежной си­ пленочный испаритель теза выпускается в сухом виде с оста-
лы распределяется в виде пленки по внутренней поверхности конуса 8: точной влажностью не более 5-12%.
упаренный раствор стекает с наружной кромки конуса 8 в специальный Флотация и выпаривание не позволяют достичь такой степени обезвожи­
коллектор в корпусе ротора и отводится из него через штуцер 2. Греющий вания материала. Поэтому основным промышленным способом получения
пар вводится снизу ротора в камеры 5 и обогревает наружную стенку ко­ продуктов микробиологического синтеза является сушка.
нуса 8, а конденсат отводится из Все продукты микробиологического синтеза применительно к про­
ротора через штуцер 7. цессу сушки можно разделить на две основные группы: l) продукты, не
Роторные пленочные требующие �охранения после сушки жизнеспособности микроорганизмов
испарители. Эти аппараты
при
.. .. или высокои активности препарата, которые используются как источник
практически незаменимы высокопитательного белка (кормовые дрожжи, аминокислоты, некоторые
переработке вязких, ферментные препараты); 2) продукты, требующие сохранения жизнеспо­
J
lf тер�юлабильных, собности после высушивания или высокой активности до их прю1 енения
5 кристаллизующихся сред. (антибиотики, бактерии, ферменты и др.). На начальном этапе развития
6 Несмотря на сложность микробиологической промышленности широко использовались полочные
6 конструкции и относительно барабанные и ленточные сушилки, которые были заимствованы из хими�
небольшую площадь поверхности ческой технологии.
теплообмена (до 21 м 2), роторные В настоящее время для сушки продуктов микробиологического
пленочные аппараты в сравнении с си�теза применяют: сублимационные сушилки (контактный и радиацион­
другими испарителями имеют ряд ньщ подвод тепла); сушилки вихревые, распылительные, с кипящим слоем
преимуществ, это: малое время (конвективный подвод тепла); сушилки на основе роторных пленочных
пребывания жидкости в рабочей испарителей (контактный подвод тепла).
Рис.2.59. Центробежный испаритель с зоsе, что особенно важно при пере­
вращающейся поверхностью теплообме-
работке термолабильных продук-
на
89
88
 При pщ)шtt(ll(muoй сушке 1111(/,рt1щmс111;,.11щ лу•и1.111и тепловая э11ср­
rия передастся от источника э11ерrии (излучателя) электромагнитными ко­
лебаниями. Температура излучателей от 7ОО0С до 220011С. Этот способ
прнменяется в cyблtl.JIШl(1t0t111ыx cymw,1-(tx для высушивания живых мик­
роорrаню>v1ов, некоторых видов ферментов.
Наибольшее расрространение получили распылительиые суиии­
ки, в которых в зависимости от температурного режима можно обрабаты­
вать как термолабильные продукты, так и вещества, допускающие кратко­
временный перегрев. Основное достоинство этих сушилок - создание
большой поверхности испарения за счет тонкого распыления суспензии
или раствора. Однако большим недостатком этих сушилок является повы­
шенный унос готового продукта. Распылительные сушилки классифици­
руются 110 признаку взаимного направления движения газа и частиц рас­
твора или суспензии в сушильной камере. Выделяют сушилки, работаю­
щие при прямоточном, противоточном и смешанном движении сушильно­
го агента и распыляемых частиц.
В микробиологической промышленности для сушки микробной
биомассы, аминокислот, антибиотиков широкое распространение получи­
ли прямоточные сушw,ки. Основное достоинство этих сушилок заключа­
ется в том, что при сравнительно высоких температурах газа не снижается
качество сухого продукта, так как в зоне распыления температура мате­
риала равна температуре «мокрого термометра» и переrрев частиц исклю­
чен. Температура сухого продукта определяется температурой газов на
выходе из сушилки. По этой схеме работы исключается вероятность попа­
дания частиц на стенки камеры, что особенно важно при работе с термола­
бильными веществами. Готовый продукт получается однородным, в виде
порошка из частиц шарообразной формы. Важную роль при сушке распы­
лением играет равномерное распределение газа по всему сечению камеры
и быстрое смешение его с распыленными каплями. Скорость смешения иг­
рает особ<?е значение, поскольку длительность сушки очень мала.
Конструктивные особенности сушильны?' камер в основном опре­
деляются условиями распыления жидкости и способом вывода готового
продукта и сушильного агента. Для распыления форсункой, когда факел
жидкости сориентирован вертикально, наибольшее распространение полу­
чили аппараты с сушильной камерой цилиндрической формы (рис. 2.61,
2.62) с соотношением Н/D�З-4. Для обеспечения необходимой производи­
тельности по суспензии в камере может быть установлено до 32 центро­
бежных механических форсунок, которые компонуются в блоки по 3-5
штук в каждом. Ввод сушильного агента в камеру 2 осуществляется через
распределительную решетку 1. Вывод сушильного агента с пылевой фрак­
цией готового продукта производиться через газоход 3. Крупные частицы,
которые оседают в конической части камеры при помощи пневмотранс­
порта, выrружаются через штуцер 4.
Роторные пленочные сушилки. На отечественных фармацевтиче­
ских производствах хорошо зарекомендовали себя роторные пленочные
90
Жиi1иость
1
J
,,
1
s
�
::r::
::r::
с
Рис. 2.61. Сушильная камера с Рис. 2.62. Сушильная камера с
дисковым распылителем
форсуночным распылением
•
сушилки с жестко закрепленными лопастями. Эти аппараты имеют диа­
метр 300 мм и высоту 2500 мм. На валу ротора насажены втулки с лопа­
стями, угол наклона которых к оси вала увеличивается в направлении дви­
жения материала от 5°С до ЗО0С. Зазор между корпусом и кромкой лопасти
составляет I мм. Окружная скорость за счет сменных шкивов на валу мо­
жет изменяться от 5 до 15 м/с.
Несмотря на сложность конструкции, роторные пленочные сушил­
ки имеют ряд достоинств: постоянство температуры сушки; отсутствие об­
ратного перемешивания материала; высокая интенсивность удаления влаги
и экономное использование теплоты (удельный расход пара составляет 1,2
кг на 1 кг испаряемой влаги). Но самое главное - зто стерильные условия
ведения сушки и низкие потери высушенного материала. Эти сушилки
конкурируют с распылительными сушилками, которые широко использу­
ются в микробиологической промышленности. Швейцарской фирмой
Luwa AG выпускается два типа сушилок на основе роторных пленочных
испарителей в вертикальном и горизонтальном исполнении. Вертикальные
сушилки оборудованы ротором с шарнирно подвешенными лопастями.
Этот аппарат используется для упаривания до сухого вещества высококон­
центрированных суспензий. Для сушки влажных порошков или паст, кото­
• рые получаются после фильтрации, разработана горизонтальная сушилка
Ротор этой сушилки комбинированный: в зоне загрузки он выполнен в ви­
де шнека; в зоне сушки пастообразного материала - расположены подвиж­
ные скребковые лопасти; а в зоне сушки порошка - шарнирно­
подвешенные лопасти.
2.13. Проектирование х11мико-фармацевтических
производств
В проектировании химико-фармацевтических производств
инженеру- технологу принадлежит ведущая роль. Он разрабатывает те_хно-
91
11
логическую схему производства, выбирает оборудование, рассчитывает
материал1,ные потоки и их соотношения, выдает специалистам задание на
разработку общеинженерных разделов проекта (строительная, сантехниче­
ская, электротехническая части и т.д.), согласовывает результаты выпол­
нения э111х заданий с проектными решениями по технологической части и
принимает участие в обсуждении и оценке специализированных и обще­
инженерных разделов проекта. В связи с необходимостью координации и
тщательной увязки всех разделов проекта для выполнения указанных
функций назначается главный инженер проекта, ответственный за пра­
вильность технических решений, сроки выполнения и технико­
экономические показатели проекта. Главный инженер является техниче­
ским руководителем проекта как в период его разработки, так и реализа­
ции. Наиболее целесообразно возлагать эти функции на инженера­
технолоrа, который быстрее и квалифицированнее, чем специалист друго­
го профиля, может разобраться в сущности технологического процесса и
оценить правильность принятых проектных решений.
Проектная документация. Строительству промышленного пред­
приятия, здания, сооружения предшествует разработка проекта, основной
целью которого является разработка документации, необходимой для со­
оружения промышленного объекта, обеспечивающего выпуск требуемой
продукции определенного качества, в заданном объеме и в установле�iные
сроки с наилучшими технико-экономическими показателями при соблю­
дении необходимых санитарно-гигиенических условий.
При разработке проектно-сметной документации необходимо руко­
водствоваться законами Украины, указами Президента, решениями Прави­
тельства, а также нормативными актами и документами по проектирова­
нию и строительству, в том числе:
- государственными стандартами по проектированию и строительству;
- нормами технологического и строительного проектирования;
- каталогами оборудования и др.;
- общегосударственными и ведомственными каталогами строительных
конструкций и изделий.
Ислодным документом для начала проектирования является задание
на проекпrрование, которое составляет организация, выступающая в ро­
ли заказчика, при непосредственном участии организации, выполняющей
проектную работу.
В задании на проектировании указывают следующие данные:
- наименование и место расположения проектируемого предпри-
ятия, здания и сооружения;
- основание для проектирования;
- номенклатуру продукции;
- мощность производства по основным ее видам;
- сроки начала и окончания строительства;
- основные технико-экономические показатели;
- стадийность проектирования и др.
92
Вместе с утвержденным заданием на проектирование заказчик выда­
ет проек1 ной организации:
- утвержденный акт о выборе площадки для строительства;
- сведения о существующей застройке, подземных и надземных со-
оружениях и коммуникациях и их техническом состоянии;
- технические условия на присоединение проектируемого предпри­
ятия к источникам снабжения, инженерным сетям и коммуникаци­
ям;
- материалы инвентаризации, оценочные акты и решения местных
Советов народных депутатов о сносе и характере компенсации за
сносимые здания и сооружения;
- согласование мероприятий по охране природной среды и т.д.
Состав, порядок разработки, согласования и утверждения проектно­
• сметной документации на строительство регламентируется строительны­
ми нормами 11 правилами (СНиП) Украины.
Проектирование предприятий, зданий и сооружений может осущест­
вляться в две стадии - рабочий проект и рабочая документация, и в одну
стадию - рабочий проект (технический проект, совмещенный с рабочими
чертежами).
Порядок разработки проектно-сметной документации в одну или две
стадии определяется в технико-экономических обоснованиях {ТЭО) или
технико-экономических расчетах (ТЭР).
Проектирование технически несложных, а также предприятий, зда­
ний и сооружений, строительство которых должно осуществляться пре­
имущественно по типовым и повторно применяемым проектам, выполня­
ют в одну стадию.
Рабочий проект. Рабочий проект на новое строительство, расшире­
ние и реконструкцию действующих зданий и сооружений должен состоять
из следующих разделов:
- общая пояснительная записка;
.. - генеральный план и транспорт;
- технологические решения;
- научная организация труда (НТО) рабочих и служащих;
- строительные решения;
- организация строительства;
- охрана окружающей природной среды;
- жилищно-гражданское строительство;
- сметная документация;
- паспорт рабочего проекта.
В состав рабочего проекта следует включить также рабочую доку­
ментацию, которая разрабатывается в целом на строительство предпри­
ятия, здания и сооружения при его продолжительности (по нормам) до
93
 двух лет, 11рн большей продолжительности - на ·годовой объем с1рои 1·ел1,­
но-монтажных работ.
Общая пояс11итель11ая записка содержит мощность, состав предпри­
ятия, номенклатуру основной продукции, очередь строительства и состав
пусковых комплексов, характеристику района и площадки строительства,
включая краткие клима:гические и гидрогеологические данные; основные
проектные решения; основные технико-экономические показатели проек­
та; данные по организации производства, труда и управления предприяти­
ем; данные по организации строительства и его срокам; потребные капи­
тальные вложения и сроки ввода основных фондов предприятия; обосно­
вание принимаемых площадей складского хозяйства; обоснование по­
требности в кадрах и др.
В . "Генеральном плане" обосновывают планировочные решения,
транспортные и людские. потоки и выбор видов транспорта. Пр'иводят ос­
новные показатели по генеральному плану (площадь, занятая предприяти­
ем, коэффициент застройки и др.).
В технологической части приводят: характеристику, номенклатуру и
объем выпускаемой продукции по цехам; состав предприятия и схему про­
изводства; характеристику и обоснование технических решений и техноло­
гических процессов; основное оборудование; обоснование принятого
уровня автоматизации и комплексной механизации; планировку основиых
цехов и отделений с расположением основного оборудования; потребность
в сырье, основных материалах, электроэнергии, воде и др.
В строительной части приводятся: краткая характеристика и обос­
нование архитектурно-строительных решений зданий, сооружений и пред­
приятия в целом; технологические треб�вания к объемно-планировочным
и конструктивным решениям; агрессивные воздействия технологических
процессов на строительные конструкции; требования к освещенности по­
мещений; расчетное· количество вредных выделений; общий воздухообмен
по помещениям; обоснование принятых решений по отоплению и вентиля­
ции, воздухораспределению, обработке приточ�ого и удаляемого воздуха;
краткое описание источников водоснабжения; описание и обосн,,ование
принятой схемы водоснабжения, канализации и способов очистки сточных
вод и др.
В технико-эконЬмической части проекта обосновывают выбор наи­
более целесообразного места строительства, определяют мощность и со­
став предприятия, уровень производительности труда, стоимость и себе­
стоимость продукции, окупаемость, удельные капитальные вложения и др.
Рабочая документация. В состав рабочей документации должны
входить:
- рабочие чертежи;
- сметная документация на строительство;
- ведомости объемов строительных и монтажных работ;
94
- ведомости и сводные ведомости потребности в материалах, со­
ставленные по видам строительных и монтажных работ;
- сборники спецификаций оборудования;
- опросные листы и габаритные чертежи на соответствующие виды
оборудования и изделий;
- исходные требования к разработке конструкторской документации
на оборудование индивидуального изготовления (включая нетиповое и не­
стандартное), по которому исходные требования в проекте не разрабаты­
вались.
Рабочие чертежи разрабатывают в соответствии с утвержденным
техническим (рабочим) проектом. В них уточняют и детализируют реше­
• ния, предусмотренные техническим проектом. В состав рабочих чертежей
входят чертежи генерального плана с указанием подземных и наземных
коммуникаций и транспортных путей; архитектурно-строительные и тех­
нологические чертежи; чертежи по благоустройству территории и озелене­
нию; спецификация для заказа оборудования; ведомости конструкций, де­
талей, изделий и материалов для строительства и др.
2.14. Генеральный план предприятия.
Производственные и вспомогательные здания.
Конструктивные элементы промышленных зданий
Генеральный план представляет собой масurrабную схему проек­
тируемого промышленного комплекса с расположением проектируемых и
существующих зданий и сооружений, основными проездами, озеленением
и благоустройством территории.
Генеральный план промышленных предприятий проектируют на ос­
нове заданий и с учетом требований СНиП.
Решение генерального плана должно отвечать технологии производ­
ства, необходимым санитарно-гигиеническим условиям труда, рациональ­
• ному использованию земельных участков, а также обеспечивать норматив­
ные показатели плотности застройки площадки предприятия рациональ­
ным размещением зданий и сооружений. При выборе территории для
строительства необходимо учитывать рельеф местности, наличие грунто­
вых вод и их уровень стояния, возможность водозабора и спуска сточных
вод, наличия ЛЭП, возможность присоединения к железнодорожным ли­
ниям МПС, наличие трудовых ресурсов и т.д.
Решение генерального плана должно предусматривать функциональ­
ное зонирование площади с учетом ее развития. Организуются предзавод­
ская, производственная, подсобная и с1<Ладская зоны (рис.2.35).
, В предзаводской зоне располагают заводоуправление, заводскую ла-
бораторию, поликлинику, общезаводскую столовую, пожарное депо, гараж
проходную и др. Эти объекты, имеющие общезаводское назначение, раз­
мещ�ют со стороны главного людского потока от населенного пункта f за-
95
 водской территории. При этой группе объектов
· организуют главную пред­ деляют в ·3а11исимосп1 от производственной вредности и технолоrичсско1·0
заводскую площадь.
процесса. При этом производства делят на пять классов.

Класс Ширина санитар- Производство

Рис 2.63 - Генералы1ый но-защитной зоны
план промышленного
предприятия. 1 1000 Производство химических синтетических
1 - предзаводская зона; 2 - лекарственных субстанций
производственная ·зова; 3 - II 500 Производство кормовых дрожжей и фурфу-
подсобная зона; 4 - склад­
ская зона
рола из древесины и сельскохозяйственных
.. отходов методом гидролиза
.
@;j.']_·.·
1//tr. . ·,: .
III 300 Производство антибиотиков методом мик-
• робиолоrйческоrо синтеза
IV 100 Производство органопрепаратов. Произ-
Производстве1111ую зону обычно располаг
площадки. Производственные здания и обсл
ают в центральной части
уживающие их здания и со­
.. •
водство фармацевтических солей калия.
Производство ванилина, сахарина. Произ-
оружения в пределах этой зоны располагают
исходя из технологической водство алкалоидов и галеновых прелара-
взаимосвязи, характера выделяемых ими вред
ностей, пожаро- и взрыво­ тов
опасности производства, видов внешнего
и межцехового транспорта. Зда­ V 50 Производство готовых лекарственных d>орм
ния следует ориентировать торцами к магистра
льным проездам, вдоль ко­
торых проектируют магистральные трассы комм
уникаций. Производственные здания, выделяющие в атмосферу газ, дым,
Производственные здания следует располаг
ать относительно сч,ан пыль и вещества с неприятным запахом следует располагать по отно­
света и господствующего направления ветр
ов с учетом обеспечения наи­ шению к прочим промышленным зданиям с подветренной стороны.
более благоприятного их естественного осве
щения. Для этого необходимо Складскую зону обычно располагают на транспортной магистрали
продольные оси зданииu и световых фонарей расп
олагать под углом 45-11оо (прирельсовые склады). Склада горючих легковоспламеняющихся жидко­
к меридиану, а продольные оси аэрационных фона
рей и стен зданий с про­ стей, сжиженных газов необходимо располагать на обособленных участ­
емами, используемые для проветривания поме
щений, располагают в плане ках, удаленных от производственной зоны и в более низких местах по от­
перпендикулярно или под углом не менее 45°
к господствующему направ­ ношению к основным зданиям.
лению ветров летнего периода года.
Общие сведения о промышленных зданиях. В зависимости от на­
Господствующее направление ветров прин значения промышленные здания подразделяют на несколько видов:
имают по розе ветров
которая представляет собой схему распределени
я ветров по направлению � а) основные производственные здания. В них изготовляют, обрабаты­
повторяемости (%), а иногда и по скорости
ветров по направлению и повторяемости пров
ветров. Для построения розы • вают и собирают различные виды продукции;
одят из одной точки прямые б) подсобно-лроизводственные здания. Предназначены они для разме­
по направлению восьми румбов и на каждой из
них откладывают столько щения ремонтно-механических, инструментальных, экспериментальных и
единиц, ск�лько раз в этом направлении за данн
ый промежуток времени других не основных производств;
дул ветер. Концы отрез.ков соединяют прямыми
(рис.2.64). в) обслуживающие здания. В них располагают электростанции, котель­
\-- � . Розы ветров строят для годового периода ные, компрессорные, газогенераторные, кислородные и др.;
,.'.J
- " · или для различных времен года. г) складские здания для хранения сырья, полуфабрикатов, готовой про­
i\ -
.
� Прои зводственные предприятия, дукции, горюче-смазочных материалов и пр.;
. . выделяющие в атмосферу производстве д) транспортные здания - гаражи, железнодорожные депо и др.;
� вред нные
--- ности (газы, дым, копоть, пыль, неприят- е) вспомогательные здания, в которых размещают административно­
юв "" ные запахи, шум), необходимо располагать конторские, бытовые помещения, заводоуправление, столовые, медицин­
по
отношению к ближайшему жилому райо ск'ие пункты, проходные и др.
ну с·
Рис. 2.64. Роза ветров подветренной стороны (по отношению Главные требования, которые предъявляют к промышленным
к гос-
подствующим ветрам) и отделять их от жилы зданиям, - удобство и безопасные условия труда, прочность и долговеч-
раионов санитарно-защитными зонами. Шир
u х
ину защитной зоны о:Пре-
96 97
-
-�
ность конструкций, безопасность в пожарном отношении, высокое сани­ ремонта оборудования, для загрузки, выгрузки и транспортирования топ­
тарно-техническое состояние, экономичность и архитектурно­ лива, сырья, материалов и пр.
художественная выразительность. Сооружение цокольных и подвальных этажей в производственных
Прочиостt, и долгоf1еч11оспи, коиструкций здш1ий и сооруJ1сеиий зданиях х11мико-фармацевтической промышленности практически запре­
зависит от вида и качества материалов и конструкций, от правильного их щено.
выбора при проектировании в зависимости от внешней и внутренней сре­ Основными параметрами, обеспечивающими унификацию объемно­
ды (температуры, влажности, агрессивности среды, наличия динамических планировочных и конструктивных решений промышленных зданий, явля­
нагрузок и др.). Долговечиость здаиия - это его способность сохранять ются nportcm, июг колонн и высота эma:J/ca. Одноэтажные промыШJJенные
прочность и устойчивость без потери необходимых эксплуатационных ка­ здания могут иметь один, два или много пролетов.
честв в течение всего нормативного срока службы. При разработке проекта здания на плане наносят сетку колонн. Сетку
Для основных конструкций установлены три степе11и долговеч110- колонн обозначают как произведение пролета на шаг колонн, например,
сти: • бхб, 12хб, 18х6 м и т.д. Разбивочные оси здания бывают продольные и по­
1. со <:роком службы не менее 100 лет; перечные. Продольные оси определяют пролетьi и обозначаются пропис­
то же, не менее 50 лет; ными буквами русского алфавита, а поперечные определяют шаги и обо­
II.
ш. то же, не менее 20 лет. • • значаются цифрами (рис. 2.65).
Такие относительно короткие сроки установлены с учетом того, что Пролет - расстояние между разбивочными осями колонн в направ­
здания помимо фактического износа испытывают также «моральный» из­ лении, соответствующем пролету основной несущей конструкции покры­
нос, т.е. в связи с изменением технологических процессов перестают удов­ тия (балки, фермы). В большинстве случаев пролеты одноэтажных про­
летворять своему назначению. мышленных зданий имеют 12, 16, 24, 30 м и т.д. (через 6м).
Промышленные здания относят к I степени долговечности. По расположению внутренних опор промышленные здания под­
, Промышленные здания подразделяются на одно-, двух- и много­ разделяют на пролетные и зальные.
этажные, на здания с подвалом или с цокольным этажом. Внутри здания В зданиях
могут быть устроены антресоли, этажерки, обслуживающие площадки и пролетного типа размер
т.д. пролета в несколько раз
Первым считается этаж, расположенньiй не ниже отметки тротуара больше размера шага. Шаг
или отмостки. колонн расстояние
Цокольным называется этаж, пол которого находится ниже уровня между разбивочными
планировочной отметки земли или отмостки, но не более чем на половину осями в направлении,
высоты помещения. соответствующем оси ос­
К подвальным относятся этажи, пол которых расположен ниже новной конструкции
(балки, фермы).
уровня планировочной отметки земли или отмо�тки более чем на половину
высоты помещения.
.. Здания зального типа
Высоту подвальных помещений следует принимать равной 3,6; 4,8 и проектируют для произ­
6 м. • водств, требующих боль­
Антресоли (полуэтаж11), встроенные в объем основного этажа, слу­ ших площадей без внут­
жат для установки техноµогического оборудования, размещения материа­ Рис. 2.65 Сетка колонн на плане здания ренних опор.
лов и изделий, а иногда и для расположения вспомогательных помещений 1 - панельная стена, 2 - колонна фа:-..верка, 3 - Выбор ширины и
(бытовых, административных и др.). колонна, 4 - температурный шов числа пролетов а также их
Этажерки - одно-, двух- и многоярусные сооружения, состоящие из высоты зависит от техноло­
колонны и перекрытий. Этажерки служат для установки оборудования на гии производства, производительности предприятия, требований санитар­
разных отметках по высоте и могут располагаться вне зданий и внутри их. ных норм и пр.
Обслуживающие (рабочие) площадки опираются на оборудование Высотой одноэтажных зданий считается расстояние от пола до низа
или на самостоятельные опоры. Они предназначены для обслуживания несущей конструкции покрытия.
технологического оборудования, размещения подсобного оборудования и Высотой этажа многоэтажных зданий - расстояние между уровнями
транспортных средств, материалов и изделий, необходимых для работы и полов смежных этажей.
99
98
 В за1шсимости от конструющ11 каркаса·различают 11ромышле11-
11ые зда1шя:
- с полным каркасом и навесными наружными стенами,
- с полным каркасом и самонесущими наружными стенами,
с внутренним каркасом (без пристенных колонн) и несущими стенами
(здание с неполным каркасом).
Коло1111ы крайних рядов (пристсн111,1с) имеют односторонние ко11со­
ли (рис.2.66, а), а средние - двухс·1оро11нис консоли для опирания ригелей
(рис. 2.66, б) Размеры колонны принимают в зависимости от высо11,1 эта­
жа. Типо[!ые ,кслезобетонные колонны разработаны для мноrоэ·1ажных
зданий с высотами этажей 3,6; 4,8; 6,0; 7,2 и I О,8м.
<:::,
Фахt1ерк - стойка,

.f
В каркас11ых здtmиях все вертикальные и горизонтальные нагрузки _*_,-lЯl которая не участвует в
воспринимает каркас. Наружные стены в каркасных зданиях выполняют 1�1 пространственной 'работе

i' ч_
только роль ограждения. А-А А-А каркаса, а только передает
·
В здш,иях с 11еполиьш каркасо.�t нагрузки от покрытия и перекры­ �1m � на другие элементы
тий воспринимают наружные стены и внутренние колонны. В этом случае
наружные стены являются одновременно несущими и ограждающими эле­ • ч_ J.A каркаса нагрузки от воздей-
ствия ветра и массы стен.
'-,1,..-.-

ментамк.
В бескаркасных зданиях все нагрузки воспринимают только стены.
В настоящее время промышленные здания проектируют преимуще­
• Перекрытиями
ственно из сборных конструкций с полным каркасом.
Конструктивные элементы промышленных зданий. Все элементы
промышленных зданий подразделяются на несущие и ограждающие. Не­
сущие элементы воспринимают нагрузки. К ним относятся фундаменты,
колонны, балки, фермы и др.
Ограждающие элементы предназначены для обеспечения нормаль­
ного температурно-влажностного режима внутри здания и для предохра­
нения рабочих и оборудования от воздействия атмосферных влияний. К
ограждающим конструкциям относятся наружные и внутренние стены и
перегородки, верхняя часть покрытий, окна, двери, фонари, полы и пр.
Фу11даме11ты . Фундаментом называется часть здания и сооружения,
воспринимающая и передающая нагрузки от здания на основание, т. е. на
нижележащую толщу грунта.
Выбор конструктивного решения фундамента зависит от конструк­
тивных особенностей здания или сооружения, величины действующих на­
грузок, их характера и несущей способности основания.
,.
а) 5) Перекрытия.
называются горизонталь-
Рис 2 66. Колонны
ные конструкции, разде­
ляющие внутреннее пространство здания по высоте на этажи. Перекрытия
несут нагрузки от оборудования, людей и др. и передают их на колонны
или стены. Перекрытия должны обеспечивать достаточную звукоизоля­
цию, быть огнестойкими, в мокрых помещениях - водопроницаемыми, а в
помещениях с вредными выделениями - газонепроницаемыми. Перекрытия
могут быть балочными Wtu безбалочными. Балочные перекрытия выполня­
ются главным образом сборными железобетонными. Они состоят из эле­
ментов двух основных видов: ригелей, располагаемых поперек здания, и
плит перекрытий, располагаемых вдоль здания.
Ригели. Ригели применяются двух типов: для пролетов 6 м - прямо­
угольного сечения (рис. 2.39, а) с опиранием плит перекрытия по верху ри­
геля и для пролетов 6 и 9 м с боковыми полками для опирания плит (рис.
2.67, 6). Риrе.1и прямоугольного сечения применяют в перекрытиях, в ко­
.• торых устанавливают «провисающее оборудование».

Колон11ы. Колонны - вертикально несущие элементы каркасного

здания - могут выполняться из железобетона и стали. •
Кроме вертикальных нагрузок колонны воспринимают также гори­
зонтальные нагрузки от .ветра, торможения кранов и др. и обеспечивают
пространственную жесткость здания в целом.
Для возведения многоэтажных промышленных зданий применяют
сборные железобетонные колонны квадратного и прямоугольного сечения
высотой на один, два, три этажа. Рис 2 67 Ригели
Сечение колонн для верхних этажей принимают 400х400 мм, а для
нижних - 400х400 и 400х600 мм. Плиты перекрытий. Плиты перекрытий промышленных зданий
По расположению в здании колонны подразделяют на крайние и применяют главным образом ребристые (рис. 2.68). По ширине плиты раз-
средние.

100 101
деляют на ос1юш1ые и добо р11ые. Доборные плиты укладывают у наружных
продольных стен.
Для варианта перекрытия с опиранием плит по верху ригелей основ­
ные плиты имеют размеры бОООх 1500 мм, а доборные - 5550х659 и
5050х750 мм. Для варианта с опиранием плит на полки ригелей основные
плиты имеют размеры. 5550х 1500 и 5050х 1500 мм. Последние укладыва­
ются у торцов здания и у деформационных швов.
r--· -- -iг- - - - -н - - - . ·,r - - -
, ,, 11 1'
' ,,
1 ,, 11 1•
11
1: ,,
••
1
,,
,,
1, ,.
..,,
_, J: ----- _;L _____ _
Рис. 2.68. Плиты перекрытий
Нl1руJ1с11ые сте11ы. Стены каркасных промышленных зданий выпол­
няют из кирпича, блоков, панелей и из листовых материалов. Применение
кирпичных стен в каркасных зданиях резко снижает степень индустриали­
зации строительства, вследствие чего такое решение должно быть об<,сно­
вано в каждом отдельном случае.
По назначению стены подразделяют на наружные и внутренние.
В зависимости от конструктивной схемы и роли, выполняемой сте­
нами, они могут быть несущими и навесными.
Несущие стены воспринимают все вертикальные и горизонтальные
нагрузки и передают их на фундамент.
Самонесущие и навесные стены не воспринимают нагрузок и явля­
ются только ограждающими, а нагрузки от перекрытий, покрытий, ветро­
вые и другие нагрузки воспринимают колонны.
Панельные стены отапливаемых зданий выполняют при длине 6 м
толщиной 160, 200, 240, 300 мм
Лестницы. В зависимости от назначения лестницы промы�ленных
зданий подразделяют на основные, служебные, аварийные и пожарные.
Лестница состiэит из ��аршей и площадок. Ширина лестничных мар­
шей, согласно противопожарным нормам, определяется в зависимости от
количества людей, находящихся в наиболее населенном этаже, кроме пер­
вого, из расчета не менее 0,6 м ширины на 100 чел.
Аварийные лестницы служат для эвакуации людей с этажей при
авариях и пожарах. Такие лестницы устанавливают снаружи зданий с ук­
лоном не более. Они имеют площадки на уровне пола каждого этажа с уст­
ройством выходов на них из помещений.
Пожарные лестницы устраивают снаружи зданий. Они ПJfедназна­
чены для подъема на крышу во время пожара.
102
2.15. Общ11с трсбова11ия GMP к производствс1111ым и
вс11омоппслы1ым помещениям в фармацевтичес1�ой
промышле111юсти
Общ11е требования к: помещениям. Помещения должны быть раз­
мещены таким образом, чтобы свести к минимуму какую-либо возмож­
н�сть загрязнения материалов или продукции и создать оптимальнъ1е ус,
ловия для защиты процесса производства. Помещения необходимо содер­
жать в исправно:..� состоянии; работы по ремонту и техническому обслужи­
ванию не должны оказывать отрицательного влияния на качество продук­
• ции, помещения следует убирать и дезинфицировать в соответствии с пра·
вилами, которые должны быть отражены в производственных инс1;рукци­
ях. На каждом предприятии должна иметься подробная программа прове­
дения санитарных мероприятий, устанавливающая следующее:
- перечень помещений, подлежащих уборке,
- перечень оборудования, подлежащего соответствующей обработке,
- методы уборки помещений и обработки оборудования,
- перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих
средств, применяемых при уборке помещении и обработке оборудования,
- перечень сотрудников, непосредственно выполняющих уборку по­
мещений и обработку оборудования,
- перечень сотрудников, на которых возложено руководство убор­
кой и обработкой.
Электроснабжение, освещение, температура, влажность и вентиля­
ция в помещениях должны соответствовать установленным нормам и не
оказывать отрицательного воздействия (прямого или косвенного) на ис­
ходное сырье, материаль\, полупродукты, промежуточную и готовую про­
дукцию при производстве и хранении, а также на состояние и работу обо­
рудования.
Помещения необходимо проектировать и оснащать таким образом,
., ,4 чтобы обеспечить максимальную защиту от проникновения в них насеко­
мых или животных.
Должны быть приняты меры, предотвращающие вход в помещение
посторонних лиu. Производственные и складские помещения, а также ис­
пытательные лаборатории не должны быть проходными комнатами для
персона.1а, который в них не работает.
Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляцио11ные уста­
новки и другие системы с11абжения должны быть спроектированы и рас­
положены таким образом, чтобы не было мест, затрудняющих уборку. По
возможности, для технического обслуживания к ним должен быть доступ
вна производственных помещений.
Не рекомендуется устанавливать в чистых помещениях ракови11ы и
стоки; в помещениях с классами чистоты А/В их установка запрещается.
103
11
Диср11 должны иметь специальную конструкцию, предусматри­
вающую 01сутствие любых участков, коrорые недоступны для очистки. По
этой причине в чистых помещениях нельзя устанавливать скользяще или
раздвижные двери.
Помещения, в которых исходное сырье, материалы, полупродукты,
промежуточная продукц_ия и первичные упаковочные материалы подвер­
жены влиянию окружающей среды, должны иметь гладкие (без щелей и
трещин) внутренние поверхности (стены, полы, потолки, двери и гер­
метичные окна) с минимальным количеством выступающих частей и ниш;
они должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступны для мы­
тья и обработки дезинфицирующими средствами. Для помещений класса
А/В подвесные потолки должны быть тщательно загерметизированы для
предотвращения контаминации из пространства над ними.
Все производственн.ые помещения должны быть классифицированы
по степени загрязненности воздуха в зависимости от вида производимой
лекарственной формы, характера технологического процесса и требований
к конкретным лекарственным средствам.
Производственные помещения должны иметь эффективную cuc­
meJ11y приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздуш­
ный поток оборудованием и приборами для измерения температуры, а
также, при необходимости, влажности, эффективности фильтрации и пере­
пада давления на фильтрах. В каждом чистом помещении должна функ­
ционировать сигнальная система, предупреждающая о нарушениях или
прекращении процесса подачи воздуха. Если разница в давлении воздуха
между двумя помещениями имеет существенное значение, то между ними
требуется вмонтировать индикатор разности давлений и/или манометры.
Разницу в давлении необходимо регулярно протоколировать или докумен­
тировать другим способом.
В производственных помещениях должны быть предусмотрены
достаточные площади для рабочих зон и зон временного хранения продук­
ции. Размещение в них оборудования, исходного сырья, полупродуктов,
материалов, промежуточной и готовой продукции должно осущест�ляться
таким образоч, чтобы был исключен риск перекрестно� контаминации,
смешивания или перепутывания различных лекарственных средств и их
компонентов. а также неправильного ведения технологического процесса,
пропуска оце,1ьных стадий, операций и точек контроля.
Помещения рекомендуется располагать в соответствии с последова­
тельностью производственного процесса и классами чистоты; помещения
более низкого класса чистоты не должны располагаться внуrри помещений
с более высоким классом чистоты.
Все чистые зоны следует проектировать так, чтобы отсутствовала
необходимость входа в них наблюдающего или контролирующего персо­
нала. Помещения класса А/В требуется проектировать так11М образом, что­
бы наблюдение за ходом всех технологических операций можно было
осуществлять извне (GМР ВОЗ).
104
Производство ядовитых, наркотических, сенсибилизирующих и
сильнодействующих лекарственных средств, а также биологических 11ре-
11аратов <.: исполиованием живых микроорганизмов, должно осуществ­
ляться в отдельных помещениях на специальном оборудовании в свя1и с
возможной контаминацией, представляющей серьезный риск для здоровья.
Производство каждого вида такой продукции, как некоторые антибиотики,
гормоны, цитостатики и сильнодействующие препараты, а также продук­
ции немедицинского назначения должны осуществляться в отдельных по­
мещениях и на отдельном оборудовании (рекомендуется также использо­
вание отдельных специальных вентиляционных систем), производство
другой продукции в этих помещениях и на этом оборудовании запрещает­
ся.
Запрещается изготовление ядов технического назначения (пестици­
дов, гербицидов и др.) в помещениях, используемых для производства ле­
карственных средств.
Взвешивание исходного сырья и полупродуктов рекомендуется
проводить в отдельных помещениях, предназначенных только для этих це­
лей и, при необходимости, оснащенных специальными приборами, напри­
мер, для контроля запыленности воздуха рабочей зовы. Взвешивание мож­
но осуществлять также в производственных или складских помещениях.
В тех случаях, когда происходит образование пыли (во время отбора
проб, взвешивания, при обработке и расфасовке продуктов и др.), в поме­
щениях должны быть предприняты специальные меры предосторожности с
целью предупреждения перекрестной контаминации и облегчения уборки.
Помещения для упаковки лекарственных средств должны быть
спроектированы и расположены таким образом, чтобы устранить опас­
ность перекрестной конrаминации, а также смешивания и перепутывания
упаковочных материалов и различной продукции.
Все помещения должны быть обеспечены надлежащим освещением с
интенсивностью света, достаточной для создания нормальных условий
труда, особенно там, где производится визуальный контроль.
Контроль в процессе производства, осуществляемый в производст­
венных помещениях, не должен оказывать отрицательного влияния на тех­
нологический процесс и качество продукции.
Складские помещения должны быть спроектированы или приспо­
соблены для обеспечения надлежащих условий хранения продукции. Они
должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться опреде­
ленная температура. Если требуются специальные условия хранения (на­
пример, температура, влажность), то они должны обеспечиваться контро­
лироваться и, при необходимости, регулироваться; за их параметрами не­
обходимо постоянно следить.
..
В зоне приемки и отправки продукции следует обеспечить условия
ее защиты от воздействия неблагоприятных погодных условий. Зоны при-
емки должны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы тару с по-
105
-1
ступающей продукцией, при необходимости, перед складированием можно
было очистить.
Испытательные лаборатории по контролю качества должны быть от­
делены 01 производственных помещений. Помещения, rде проводятся
биологические, микробиологические и радиоизотопные испытания, долж­
ны быть отделены друг o-r друга и от других лабораторий.
Лабораторшt по коптролю K{l'lecmвa следует проектировать таким
образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны
для проведения предусмотренных испытаний. Они должны быть достаточ­
но просторны, чтобы избежать смешивания и перепутывания, а также пе­
рекрестной контаминации. В лабораториях должны быть выделены соот­
ветствующие зоны для хранения отобранных проб и стандартных образ­
цов, снабжены холодильными камерами и участками для хранения прото­
колов и записей, а также нормативной документации.
Ко.11таты отдыха и столовые должны быть расположены отдельно
от других помещений.
По.111еще11ия для смены и хрtтения одежды, умыва11ия и туалета
должны быть легко доступны и соизмеримы с числом пользователей.
Туt1.1еты должны быть изолированы от производственных и склад­
ских помещений и не иметь в них прямого выхода.
Мастерские, по возможности, следует отделять от производствен­
ных помещений. При необходимости, допускается хранение запасных час­
тей и инструмента в производственных помещениях в специально преду­
смотренных для этого комнатах или запирающихся шкафах.
По.111ещения, в которых содержатся животные, должны нахо­
диться в отдельных зданиях или быть изолированы от других помещений,
иметь отдельные вентиляционные установки и отдельный вход.
2.16. Основные принципы построения чистых помеще­
ний. Потоки воздуха. Баланс и кратнос:rь воздухообмена. Пе­
репад давления. Системы подготовки воздуха для чистых
помещений.
Можно условно выделить следующие основные принципы созда-
ния чистых помещений:
1. Определение необходимого вида потока воздуха.
2. Формирование потоков воздуха.
3. Обеспечение необходимого баланса воздухообмена и кратности воз­
духообмена.
4. Применение многоступенчатой фильтрации воздуха и соответст­
вующих фильтров.
5. Обеспечение необходимого перепада давления.
106
6. Кон гроль параметров воздуха.
7. Ис1юл1,·ю11а�ше эффективных проектно-конструкторских решений,
соответствующих материалов и оборудования.
Правилы1ая организация потоков воздуха является одним из ре­
шающих факторов, определяющих эффективность чистых помещений.
Воздушный поток должен уносить из помещения все частицы, которые
выделяются с людьми, оборудованием и материалами. При этом не должно
быть застойных зон с плохим обменом воздуха.
Существует два принципиально разных вида потоков воздуха:
однонаправленный поток, в котором воздух движется параллельны­
ми, как правило, струями (линия�и тока), проходящими в одном на­
правлении и с одинаковой в поперечном сечении скоростью;
неоднонаправленный поток, который часто называют турбулентным.
Од11онаправлен11ый или ламинарный поток воздуха отвечает наи-
более высоким требованиям чистоты воздуха, но обеспечение помещения
таким потоком требует значительного расхода воздуха. Например, асепти­
ческое производство в фармацевтической промышленности требует скоро­
сти потока воздуха 0,45 м/с ± 20% для зон с однонаправленным потоком.
Это эквивалентно расходу воздуха не менее чем 1820 куб.м в час на I кв. м
площади помещения, защищаемого таким способом. Стоимость системы
циркуляции воздуха пропорциональна расходу воздуха. Поэтому при про­
ектировании чистых помещений необходимо стремиться к снижению рас­
хода воздуха к минимуму. Это можно сделать, например, за счет:
обеспечения высокой степени защиты только для тех этапов технологи�
ческого процесса, где, это требуется по результатам анализа риска;
сокращения зоны с однонаправленным потоком воздуха до абсолютно­
го минимума с учетом фактора риска;
- сокращения до минимума скорости однонаправленного потока воздуха,
.. учитывая геометрию процесса, вызываемую ею нестабильность и вос­
ходящие тепловые потоки от источников тепла;
ограничения критических зон с ламинарным потоком воздуха посредст­
вом перегородок или пластиковых занавесей, отгораживая их таким об­
разом от окружающей среды, где допустим более низкий уровень чис­
тоты.
- использования турбулентных потоков, где это только возможно.
При проектировании любых систем защиты отправной -точкой явля­
ется защищаемый процесс. Необходимо учитывать: последовательность
операций, движение потоков материалов, сырья и вспомогательных ве­
ществ, планировочные решения, расположение оборудования и требования
к чистоте.
Экспериментально было установлено, а практикой подтверждено,
что для обеспечения чистоты помещений класса В и более чистых неdбхо-
101
 димо пrименять однонаправленный поток воздуха. Для помещений класса
С и менее чис1 ых - 11еоднонаnравленный поток.
Од1ю11апrавле1111ый поток может быть вертикшп,т,,м шrи горизо11-
талы1ы.м. Свойством однонаправленного потока воздуха является то, что
во всех точках поnереч�ого сечения потока, перпендикулярно направле­
нию его движения, чистота воздуха одинакова. Следовательно, части обо­
рудования, находящиеся в одном поперечном сечении однонаправленного
потока, окружены зонами с одинаковым классом чистаты. Поэтому про­
цесс, идущий в горизонтальном направлении или в горизонтальной плос­
кости, следует располагать в зоне вертикального однонаправленного пото­
ка. Если же процесс протекает в вертикальной плоскости, его целесообраз­
но помещать в зону горизонтального потока.
Наиболее широко применяют чистые помещения с вертикальным
потоком воздуха, который идет от потолочных фильтров к вытяжным от­
верстиям в полу или стенах.
Скорость однонаправленного потока воздуха является важным
параметром не только с экономической точки зрения, но и с технологиче­
ской. При недостаточной скорости поток неустойчив, особенно достигая
рабочей зоны. Чрезмерно большая скорость вызывает ненужные затраты,
может быть вредна как с технологической, так и с эргономической точек
зрения, может создавать дискомфорт персонала.
Стандарты и правила устанавливают значения скорости однонаправ­
ленного потока для различных сфер применения. В разных стандартах зна­
чения этого параметра различны и колеблются от 0,2 до 0,5 м/с. rnд
07.006.98 рекомендует для помещений класса чистоты А применять ско­
рость однонаправленного потока воздуха О,45м/с±20%, что соответствует
требованиям Правил GMP ЕС.
Бш�анс воздухообмена, Как правило, системы подготовки воздуха для
чистых помещений (система вентиляции и кондиционирования) строятся с
использованием рециркуляции воздуха, т.е. поступающий в помещение
воздух состоит из наружного воздуха, прошедшего необходимую подго­
товку, и рециркулирующего воздуха, взятого из чистого помещения и
прошедшего вторичную очистку.
Одним из важнейших принципов построения чистых помещений яв­
ляется соблюдение баланса воздухообмена, т.е. доля наружного воздуха,
поступающая в чистое помещение, должна быть достаточной, чтобы ком­
пенсировать утечки воздуха через ограждающие конструкции, вытяжку
воздуха для других целей, обеспечивать необходимый уровень статиче­
ского давления в чистом помещении И- вь!полнение гигиенических норм. В
противном случае невозможно поддержать стабильную работу чистого
108
помещения из-за возможной инфильтрации воздуха в чистое помещение
из окружающей среды.
Краптосп11, вои)ухооб.111е11а, Кратность воздухообмена определяется
числом циклов воздухообмена в помещении в час и является важной ха­
рактеристикой чистых помещений классов В, С и Д. До 1997 г. GMP ЕС
рекомендовали минимальною кратность воздухообмена для зон В,С и Д не
менее 20 циклов /ч. В новом приложении к GMP ЕС по производс�,:ву сте­
рильных лекарственных средств, вступившем в действие с 1997 г., гово­
рится, что для зон В, С и D кратность воздухообмена должна определяться
с учетом размера помещения, находящегося в нем оборудования и персо­
нала и может быть меньше 20.
Перепад давле11ия0 В более чистых помещениях давление воздуха
должно быть больше, чем в менее чистых, чтобы не допустить проникно­
• • вения загрязнений из внешней среды. Исключением являются чистые по­
мещения, в которых ведется работа с опасными веществами. Для них не­
обходим отрицательный перепад давления, т.е. в рабочей зоне давление
воздуха должно быть ниже, чем в окружающей среде.
Согласно рекомендации ГНД 07.006.98 между классифицированны­
ми и неклассифицированными зонами необходимо поддерживать давление
не ниже 15 Па; между классифицированной зоной и прилегающими зона­
ми более низкого класса должно поддерживаться давление не ниже l О Па.
Обычно системы подготовки воздуха для чистых помещений вы-
полняются трехступенчатыми:
первая ступень - фильтры грубой очистки;
вторая ступень - фильтры тонкой очистки;
третья ступень - фильтры финишной очистки.
Фильтры грубой очистки предназначены для защиты установок
воздухозащиты от загрязнений и продления их срока службы. Испытания
показывают, что фильтры грубой очистки или предварительной очистки
4
воздуха с эффективностью 90% могут продлить срок службы фильтров
финишной или абсолютной очистки почти в девять раз. Фильтры предва­
• рительноi1 очистки удаляют различные волокнистые и крупные частицы из
воздушного потока. Менее дорогостоящие фильтры предварительной очи­
стки можно менять несколько раз на протяжении срока службы филь:rров
абсолютной очистки.
Фи1ьтры тонкой очистки предназначены для установки в чистых
воздуховодах и улавливания фракций пыли, прошедших фильтры грубой
очистки.
Фильтры финишной очистки характеризуются способностью
улавливать и достаточно надежно удерживать на сухих фильтрующих по­
верхностях частицы всех размеров - от измеряемых десятыми и даже со­
тыми долями мкм, которые улавливаются в результате действия механиз-
109
•1.
•=
мов диффузии, инерции и зацепления, до крупньrх частиц, которые задер­
живаются в густом переплетении тонких волокон, образующих сито.
До настоящего времен11 на стадии грубой очистки наиболее часто
применяли самоочищающиеся масляные фильтры с регенерацией фильт­
рующей панели, состоящей из металлической пружинно-стержневой сетки,
пропитанной маслом. К�эоме того, для грубой очистки воздуха применяют
сухие ячейковые фильтры ФЯП, ФЯУ, ФЯР, ФЯВ, отличающиеся типами
фильтрующего материала наполнителя.
В настоящее время наибольшее распространение' для очистки при­
точного воздуха получили волокнистые фильтры, в основе применения
которых лежит использование большой группы нетканых фильтрующих
материалов. Развитие технологии производства различных текстильных
изделий 1-1етканого типа позволило получить волокнистые слои машинной
выработки в виде матов, обладающих необходимой однородностью и
прочностью. Волокнистые слои могут иметь различную структуру: от
плотной типа бумаги или картона до едва связанной типа ваты или ватина.
В конструктивном отношении волокнистые фильтры подразделяют
на три группы: ячейковые, рулонные и панельные.
Ячейковые волокнистые фильтры бывают плоские, карманные и
складчатые, плоские фильтры заполняют рыхлым волокнистым материа­
лом толщиной 25-50 мм. В складчатых фильтрах фильтрующие материалы
укладывают складками, позволяющими развивать фильтрующую поверх­
ность.
Рулонные волокнистые фильтры бывают также плоские и складча­
тые.
Наиболее распространенными фильтрующими материалами отечест­
венного производства, является: ФСВУ (вытянутое стеклянное волокно),
ФВНР (нетканый волокнистый слой из полипропи:леновых или полиэтиле­
новых волокон диаметром 25-40 мкм), ФРНК (нетканый материал из смеси
волокон нитрона к лавсана, связанных водной эмульсией поливинилхло­
рида), ПП-1 (из полипропиленового нетканого материала, который может
свиваться и свариваться. Материал разработан в Санкт-ПетербургскЬм ин­
ституте текстильной и легкой промышленности).
В последнее вреl\lя налажен серийный выпуск фильтрующего мате­
риала с антимикробным действием (ВАМФ), предназначенного для очист­
ки и стерилизации воздуха в фармацевтическом производстве. Материал
изготавливают из вискозного антимикробного волокна, содержащего в
структуре полимера (2-4%) антибактериальный препарат - катамин. За счет
этого материал приобретает антимикробное свойство и эффект самостери­
лизации, особенно при длительных остановках фильтра. Этот фильтрую­
щий материал можно повторно-использовать.
Эффективность очистки воздуха фильтрами из этих материалов
составляет от 80% до 90%.
\\0
Д1я 111011к011 очистки воздуха применяют фильтры карманного и ме­
шочного ти1ш, разработанные II Н3готовляемые НПП "Спецтехнопромом".
В фильrрах мешочного типа ФМ 035-П90 Х используют в качестве ф ильт­
рующего �а,сриала нетканый материал из химволокна. Эти фильтры ис­
пользуют в интервале температур от минус 30 до плюс 90 ° С.
В отечественных фильтрах мешочного типа ФМ 038-890 С для тон­
кой очистки вентиляционного воздуха в качестве фильтрующего материа­
ла испо.1ьзуют стекловолокно.
В помещениях, где требуется очистить воздух от частиц размерами
до 0,1 мкм, используются фильтры с высокой эффективностью очистки:
НЕРА (высокоэффективный специальный воздушный фильтр) и ULPA
• (ультравысокая фильтрация воздуха).' Гарантированная эффективность
фильтрации НЕРА-фильтров для частиц размером 0,3 мкм составляет
99,97%, т.е. проскок частиц через этот фильтр не превышает 0,01 - 0,03%,
• эффективность фильтрации частиц размером О,lмкм ULРА-фильтрами -
99,999%.
Отечественные фильтры типа ЛАИК зарубежные фильтры НЕРА,
ULPA имеют сходную рамочную конструкцию. Фильтр состоит из фильт­
рующего материала, сложенного "гармошкой" и уложенного в жестком
каркасе. Для того, чтобы обеспечивалось одинаковое расстояние между
складками, применяют сепараторы, устанавливаемые между отдельными
складка:.ш, либо приклеивают фильтровальный материал.
Для исключения утечки воздуха через рамку фильтра, а также через
соединения между самими фильтрами применяют герметики.
Рамку изготовляют из стальной оцинкованной пластины, толщиной 2
мм; пластины из нержавеющей стали толщиной 2 мм; фанеры клееной
толщиной 1О мм; алюминиевой пластины толщиной 2 мм.
Уплотняющие прокладки обычно изготавливают из маслостойкой
губчатой резины толщиной 5-10 мм, а при необходимости - из силиконо­
вой резины. Более высокую степень герметизации получают при использо­
.. 4
вании жидких герметиков вместо резиновой прокладки.
Сепараторы фильтров чаще всего изготовляют из гофрированной ме­
таллической фольги толщиной О,1 мм. Иногда в качестве сепаратора ис­
• пользуют крафт-бумаrу, но это приводит к ухудшению влагостойкости
фильтров и возможному воспламенены, при сильном нагреве. При произ­
водстве отечественных фильтров R-4 и БП-4-001 ПО "Тисса"( r.Ужгород) в
качестве сепараторов применяют- каландированные прокладки из вини­
пласта толщиной lмм.
2.17. Конструктивные и планировочные решения чистых
помещений. Автономные и мобильные чистые зоны
Чистые помещения Чистым помещением или чистой комнатой 'на­
зывается \помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц
111
и, при 11еобходимости, число микроорrа11измов в воздухе поддерживаются
в определс1111ых пределах.
Под частицей понимается твердый, жидкий или многофазный объ­
ект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классифика­
ции чис11,1х помещений рассматриваются частицы с размерами от О, 1 до 5
мкм.
Еслн для обычных помещений чистота воздуха оценивается по мас­
совой концентрации загрязнения в воздухе, то для чистых помещений она
оценивается количеством частиц в единице объема воздуха, причем таких
частиц, размер которых равен или превышает определенную величину.
Количество частиц определенного размера в I м3 воздуха определяет
класс чистоты помещения.
Помещения определенного класса чистоты могут содер;жать одну
или несколько чистых зон. Под чистой зоной понимается зона, в которой
контролируется окружающая среда на количественное содержание частиц
определенного размера, сконструированная и эксплуатируемая таким об­
разом, чтобы предотвратить или уменьшить возможность проникновения,
распространения, развития и задержки в ней загрязняющих веществ и мик­
роорганизмов.
Планировка чистого помещения. Чистое помещение - дорогостоя­
щее сооружение, стоимость которого возрастает с увеличением уровня
чистоты. Следует стремиться, чтобы площадь чистого помещения и его
наиболее чистых зон были минимальными. Но это не должно идти в ущерб
перспективе развития. Переделывать чистое помещение, расширять его
при расширении или изменении производства бывает дороже, чем зало­
жить известный запас с учетом будущих потребностей.
Целесообразно, чтобы наиболее чистые зоны повторяли по своей
форме рабочие зоны оборудования.
Стремление к минимизации площади чистого помещения не долж­
но идти вразрез с эргономическими факторами и приводить к тесноте, ко­
гда персонал будет вынужденно задевать оборудование и стены, нарушая
требования к чистоте.
Большие чистые помещения целесообразно, по возможности, раз­
делять на несколько чистых зон с классами чистоты, определяемыми пока­
зателями наJНачения.
По воз,южности, оборудование должно размещаться так, чтобы в
чистую зону выходила только его часть, технолоrическ\1 связанная с чис­
той зоной, например, устройство загрузки и выгрузки, а техническое об­
служивание оборудования выполнялось из внешней зоны.
Проектирование чистого помещения, размещение рабочих мест и
оборудования следует предусм�треть так, чтобы персонал совершал ми­
нимум перемещений.
Важное значение при разработке планировочных решений чистых
помещений и чистых зон имеет учет потоков воздуха, правильное разме­
щение оборудования, производственной мебели, конструкции рабочих
112
мест и пр. Как отмечалось, основным источником загрязнений в чистом
помеще11ии является человек. Люди своими движениями и тепловыделе­
ниями также нарушают потоки воздуха. В связи с этим наиболее чувстви­
тельные к загрязнениям зоны следует располагать подальше от маршрутов
движения персонала, от входов и выходов.
В чистом помещении высокого класса не следует использовать на­
ружную стену в качестве одной из его стен. Это может привести к потере
тепла, нарушению баланса воздухообмена, конденсации влаги на окнах,
проникновению солнечных лучей и пр. Отделку наружной стены также
трудно выполнить в соответствии с требованиями чистых помещений.
.. Поэтому предпочтительным решением является схема «помещение в
помещении», когда более чистое помещение располагается внутри другого
помещения, окружающего его со всех сторон.
.. •
Чистые помещения могут быть построены по модульному принципу.
Благодаря ему они обладают гибкостью и хорошо приспособлены к пере­
планировкам. Основным элементом такого помещения является потолоч­
ное оборудование. Потолок выполнен в виде ячеек стандартного размера, в
которые устанавливаются необходимые модули: фильтр-вентилятор, осве­
тительный, вытяжной, глухой и пр. Ключевую роль играют модули
фильтр-вентилятор, имеющие низкий уровень шума.
Вспомогательные помещения (зоны обслуживания, хранения убо­
рочного инвентаря, подготовки материалов, удаления отходов, туалеты,
комнаты приема пищи и пр.), маршруты движения персонала и перемеще­
ния материалов следует располагать так, чтобы исключить перекрестные
загрязнения и не допустить попадания частиц из менее чистых зон в более
чистые.
Применение переrоворных устройств позволяет исключить ненуж­
ный вход в чистое помещение или выход из него для передачи информа­
ции. В стерильных зонах и зонах высокого класса нужно использовать те­
лефон без дискового или клавишного номеронабирателя. Конструкция те­
.а, ,. лефона должна допускать его обработку.
Открытые трубопроводы и кабели создают благоприятные условия
для накапливания загрязнений и затрудняют проведение очистки и дезин­
, .. фекции, поэтому в чистых помещениях они должны быть сведены до ми­
нимума.
Планировка должна предусматривать, по возможности, расположе­
ние зон технического обслуживания, пультов управления, коммуникаций и
трубопроводов вне чистых помещений или в менее чистых зонах.
Полезно предусмотреть достаточное количество окон для обзора
деятельности внутри чистого помещения, не заходя в него.
Вход и выход персонала, перемещение материалов, продукта и от­
ходов во время нормальной эксплуатации (за исключением экстренных
случаев) следует производить через воздушные шлюзы. Воздушный шлюз
может быть выполнен как отдельное помещение или передаточная камера
(для материацов и пр.). Воздушный шлюз обеспечивает постоянство пере-
113
пада давления при перемещениях из одного помещения в другое и защи­
щае1 чистое помещение от загрязнений.
В чистом помещении не должны находиться в открытом состоянии
две или более дверей, за исключением аварийных ситуаций. Это требова­
ние должно обеспечиваться системой сигнализации или блокировки.
Нельзя допускать положения, когда обе двери шлюза оказываются
открытыми. Для этого следует предусмотреть блокировку дверей. Некото­
рые фирмы используют систему персональных кодов и карточек, которы­
ми гарантируется, что в помещение войдет только имеющий на это допуск
работник. В шлюзе может быть предусмотрена и дополнительная очистка
персонала, например, с помощью обдувки воздухом, или уложены защит­
ные («липкие») покрытия на пол, снимающие загрязнения с подошвы ба­
хил.
Серьезным требованием к чистым помещениям является их по­
жаробезопасность. Чистое помещение, как правило, имеет высокую крат­
ность воздухообмена. В связи с этим дым и выделяемые газы быстро рас­
пространяются по окружающему пространству через воздуховоды. Это
создает повышенную опасность для персонала. Температура помещения
при пожаре поднимается относительно медленно. В связи с этим примене­
ние термодатчиков неэффективно. Для выявления пожара на ранней ста­
дии целесообразно применять дымовые датчики, располагаемые в вытяж­
ных воздуховодах или местах вытяжки воздуха.
Комнаты переодевания. Комната переодевания служат для подго­
товки персонала к входу в чистое помещение и выхода из него. В них на­
девается предусмотренная инструкцией одежда, производится мытье рук и
пр. Комната переодевания выполняется как воздушный шлюз. Оснащение
комнаты переодевания зависит от класса помещения, в которое она ведет.
В то же время комtJата переодевания имеет общие признаки. Она обычно
разделяется на три зоны:
- зону входа в комнату, где в соответствии с регламентом снимается
и хранится одежда и личные вещи, не допускаемые в чистое помещение,
моются и сушатся руки и т.д.;
- переходную зону, в которой надевается одежда для чистого поме­
щения, в этой зоне обычно устанавливается поперечная скамья, которая
служит физическим и психологическим барьером при переодевании;
- зону выхода, где производится окончательная проверка перед вхо­
дом в чистое помещение, в стерильном производстве - надеваются сте­
рильные перчатки.
Зона выхода должна иметь наиболее высокий уровень чистоты. Со­
гласно правилам GMP ЕС, эта зона в «оснащенном» состоянии должна
иметь такой же класс чистоты, gто и помещение, в которое она ведет.
При организации комнат переодевания следует обратить особое
внимание на:
114
- оснащение мебелыо, предназначенной для хранения одежды и личных
предметов;
- оборудование для мытья и сушки рук, отве'fающее требованиям чис­
тых помещений, например, если предусмотрены электросушилки рук, то в
ответственных случаях они должны иметь НЕРА фильтр на выходе возду­
ха;
- наличие хорошо видимой инструкции по переодеванию;
- соответствие всей мебели и оборудования требования\1 чистыJt. поме-
щений.
Конструктивные решения. Ограждающие конструкции 'fистого
помещения и его элементов должны об�спечивать выполнение основных
...
требований чистоты. В первую очередь, они должны:
обеспечивать герметичность;
• не выделять загрязнений;
не иметь выступающих частей, острых углов, труднодоступных для
очистки мест, выемок, ложбин и пр.;
иметь гладкую поверхность;
не создавать бликов на поверхностях, быть окрашенными в благо­
приятные для глаза цвета;
иметь антистатические или электропроводные свойства поверхно­
стей, если это необходимо;
быть прочными и долговечными;
иметь износостойкую поверхность;
быть влагостойкими и устойчивыми к образованию плесени;
быть устойчивыми к воздействию моющих, дезинфицирующих и
других веществ;
обеспечивать удобство эксплуатации и технического обслуживания;
предусматривать удобство монтажа и, при необходимости, демонта­
жа и перепланировок помещения.
..
Стены. Для помещений классов А, В, и С в качестве ограждающих
конструкций, как правило, применяется металл с остеклением. Именно это
решение наилучшим образом удовлетворяет требованиям чистоты и обла­
дает гибкостью в смысле возможных перепланировок. Поэтому оно часто
используется при создании чистых помещений и более низкого класса - D,
хотя для них обычно применяются обычные каменные и бетонные конст­
рукции с улучшенной отделкой.
Металлические стеновые конструкции могут выполняться как из
черной стали с соответствующим покрытием, так и из алюминия и
нержавеющей стали. Наиболее распространенные конструкции - двойные
панели с наполнением внутри пенополиуретаном или стекловолоконной
массой. Применяются и полые панели с арматурой для крепления кабелей
и коммуникаций внуrри них. Пример крепления стеновой панели показаtГ
на рис. 2.41.
\
115
1�
Са:-11,1м дешевым и распространенным решением являются стальные душный поток и обеспечивать удобство замены и обслуживания в услови­
панели с несколькими слоями покрытия, причем ях чистого помещения. В местах стыков «потолок - стенцт должны быть
наружная поверхность покрывается эпоксидной, лредусмотрены закругления.
порошковой или другой краской, которая прохо­ При.-11е11я1m1l три mиnil попшлкоfl:
дит горячую сушку. Более дорогие панели из не­ кассш1111ый, устанавливаемый в растровую конструкцию из алюми­
ржавеющей стали применяются в производствах ниевого профиля, закрепляемого специальными стержнями на потол­
с агрессивными средами, при высокой вероятно­ ке здания; собственно потолок изготавливается из оцинкованной
сти ударов, т. е. там, где в этом есть листовой стали толщиной I мм с порошковым покрытием;
необходимость. 11а11елы1ый, в котором в отличие от кассетного использованы запол­
Изготовление стеновых панелей - ответст- ненные пенополиуретаном панели;
венное специализированное производство, также
требующее соблюдения требований чистоты. .. - легкий, который строится по тому же принципу, что и кассетный, но
имеет тонкие листы и стальной оцинкованный профиль.
8 • Н;шример, завод-поставщик стальных листов Разрез такого чистого помещения, показан на рис. 2.70.
для изготовления панелей должен
•
Рис. 2.69. Крепление предусмотреть защиту этих листов по­
стеновой панели чисто­ лиэтиленовой пленкой. Панели для чистых по­
го помещения
мещений должны удовлетворять гигиеническим
требованиям, не выделять и. не сорбировать за-
пахи.
Для защиты стен от ударов тележек в производствах, где они ис­
пользуются, следует монтировать вдоль стен. защитные полосы или брусья.
В чистых помещениях не следует использовать изделия из дерева, де­
ревянные детали, деревянную мебель я пр. Дерево является источником
частиц и создает благоприятные условия для обитания и размножения
микроорганизмов.
Оюш. Места остекления должны. тщательно герметизироваться. Це­
лесообразно применять двойные окна так, чтобы обеспечить сплошную,
без выступов поверхность стеньi в месте стыка «металл-стекло». Не допус­
кается использование штор внутри чистого помещения. Если нужны жа­
люзи или шторы, то они. могут монтироваться внутрь окна между стекла­
ми. Окна, как правило, не должны иметь подоконников. Там, где подокон­
ники есть, целесообразно придать им наклон· вниз в сторону поl'(!ещения,
... Рис.2.70. Разрез чистого помещения .
1 - панельный потолок, 2 - кассетный потолок, 3 - блоки фильтрации воздуха, 4 .
чтобы )'\Iеньшить накопление загрязнений и облегчить очистку. Конструк­ r�риточный воздуховод, S - распределитель воздуха, б - приточный воздухораспре­
делитель. 7 - вытяжка, 8 - светильник, 9 - распределительная перегородка, 1 О -
ция окна не должна допускать возможности его открывания. стеновая панель
Двери. В чистом помещении должно быть минимальное количество
дверей. Раздвижные двери в чистых помещениях не применяются, так как
содержат труднодоступные для уборки места, где скапливается пыль. Две­ Полы. Полы должны быть гладкими, без раковин и пор, но и проти­
ри целесообразно оборудовать устройствами для их принудительного за­ водействовать скольжению, легко мыться и дезинфицироваться, быть из­
крывания, а также снабжать обозначениями или символикой. носостойкими, устойчивыми к воздействию случайно пролитых или рас­
Потолок. Важнейшие требования к потолку - герметичность и сыпанных а�;рессивных веществ, обладать необходимыми антистатически­
прочность. Он должен обеспечить защиту чистого помещения от загрязне­ ми или электропроводными свойствами. Они не должны сами выделять за­
ний, находящихся в надпотолочном пространстве, и предусматривать на­ грязнений. Пол должен выдерживать требуемое статическое и динамиче­
дежное, герметичное и удобное крепление воздушных диффузоров, све� ское воздействие требуемой продолжительности, не допускать трещин и
тильников, спринклеров противопожарной системы и пр. Конструкция по­ изломов.
толка и. крепления этих элементов должны исключать их влияние на . воз-
116 117
,.
 Наиболее распространенные виды покрытий' полов - виниловое (типа
линолеума) и эпоксидное. Для классов С и D - применяются также керами­
ческое (плитка) и другие виды покрытия. В местах примыкания стен к по­
лу предусматриваются закругления.
Примером удачных полов для чистых помещений и покрытий более
широкого применения могут служить виниловые полы фирмы Forbo
(Швейцария). Технолоrйя укладки этих полов с использованием бесшов­
ной сварки обеспечивает непрерывную гладкую поверхность пола,
включая примыкания к стенам , углам и пр.
Такой пол отвечает всем требованиям чистых помещений. Кроме
того, он обладает хорошей ремонтопригодностью. В плане
антистатических свойств полы ForЬo выпускаются в трех исполнениях:
обычный, антистатический и электропроводный.
Во многих случаях полезно применять защитные покрьц,ия (коври­
ки, дорожки и пр.), которые снимают частицы с подошвы ноги или колеса
тележки. Смысл этих защитных покрытий состоит в следующем: идущий
человек при отрыве ног от поверхности пола вызывает восходящий вихрь
воздуха, который поднимается на высоту до двух метров. Если не принять
специальных мер, то частицы с подошвы ноги человека или колеса тележ­
ки увлекаются этим вихрем вверх, повышая загрязненность помещения.
Для борьбы с этим явлением применяются защитные покрытия на
пол. Наиболее эффективное из таких покрытий с высокой эффективностью
удержания частиц выпускается фирмой Dycem (Дайсем) в виде защитных
зон, дорожек или ковриков.
Принцип работы такого покрытия прост: частица, находящаяся на
подошве ноги, должна соприкоснуться с поверхностью покрытия, войти в
него и остаться в нем при отрыве ноги. После нескольких соприкоснове­
ний подошвы с покрытием практически все загрязнения с нее удаляются.
Срок службы покрытия составляет от двух до четырех лет. Покрытия хо­
рошо моются и дезинфицируются. Они широко используются в чистых
помещениях и могут укладываться в тамбур-шлюзах, комнатах переодева­
ния, перед входом в чистое помещение и т. д.
Трубопроводы. Трубопроводы и арматура должны быть приспособ­
лены к эффективной очистке, иметь, по возможiюсти, удобный ДОС'IJП, не
располагаться в разного рода нишах и труднодоступных для уборки мес­
тах. Места прохода их через стены следует герметизировать. Арматура,
клапаны и пр. должны.быть, как правило, вне чистого помещения.
Освещение. Конструкция электрооборудования должна учитывать
требования чистых помещений, не создавать условий для накопления за­
грязнений, быть удобной для уборки. Светильники целесообразно разме­
щать «заподлицо» с потолком или придавать им обтекаемую форму, не на­
рушающую воздушный поток и не создающую «воздушных теней». Это
можно сделать путем размещения светильников над сетчатым распредели­
телем воздуха, либо за счет обтекаемой формы.
Если на время уборки нельзя отключить места подвода энергии, то
следует предусмотреть защиту от попадания влаги. Нельзя помещать све­
тильники в какие-либо углубления, затрудняющие процесс очистки. Жела­
тельно, чтобы светильники обслуживались сверху, а не со стороны чистого
118
помещения. Предохранители, коробки и пр. должны располагаться вне
чистого помещения.
Авто1юм11ыс «чистые зо11ьш. Для создания чистых зон небольшого
объема 1щ отдельных рабочих местах широко применяются автономные
(локальные) установки.
Лt1.11щш1рт,1е ш1шфы обеспечивают чистоту воздуха класса В и
выпускаю1ся в различных модификациях:
- для защиты продукта от окружающей среды (рис. 2.71, слева);
- для защиты окружающей среды и персонала от продукта;
для защиты одновременно как продукта от окружающей среды так и
окружающей среды и персонала-От продукта (рис.2.71, справа).
•
Рис.2.71. Различные моди­
фикации ламинарньп,
шкафов (фирма Babcock­
BCH)
Ламинарные шкафы выпускаются с вертикальным либо с горизон­
тальным потоками воздуха. Наиболее надежной и совершенной защитой
являются изоляторы, создающие физический барьер между продуктом и
окружающей средой.
Мобш,ьные чистые зон" с однонаправленным (ламинарным) пото­
ком выполняются в виде передвижных модулей, размер и число секциа
которых выбираются исходя из поставленной задачи. Они обладают гиб­
костью и позводяют легко осуществлять перепланировку рабочих мест с
классом чистоты В.
.,, Изолирующие технологии. В фармацевтической промышленносн
сейчас вводятся чистые комнаты третьего поколения. В начале защитная
схема контроля загрязнений распространялась на все комнаты и действо­
вала в соответствии с принципом горизонтального или вертикального по­
тока воздуха. Однако, поскольку эти системы чистых помещений требова­
ли очень, высоких начальных и текущих затрат, появилось второе поколе­
ние.
Использование стерильных кабин и чистых рабочих. зон позволило
существенно сократить площади с условиями класса А, что также позво­
лило снизить скорость циркулирующего воздушного потока. В обоих слу­
у.аях чистые комнаты формировались независимо от системы копдиционо­
рования воздуха в здании.
Если установки чистых комнат интегрируются в системы конди­
ционирования воздуха, а функции фильтрации и распределения воздуха
119

разделяются, можно добиться еще большей экон�мии капиталовложений и
текущих расходов.
Нужно иметь в виду, что установки кондиционирования воздуха и
чистых комнат занимают большое пространство и что фармацевтические
препараты имеют относительно короткий жизненный цикл. Это приводит
к частой перепланировке и изменению назначения отдельных производст­
венных зон. По этой причине системы подготовки и распределения возду­
ха должны быть простыми и легко перестраиваться. Чтобы достичь опти­
мального соотношения затрат и результатов необходи.мо еще на стадии
проектирования предусматривать разделение производственной области на
зоны с разными требованиями к чистоте воздуха, определять степени,
формы и размеры плошадей с чистотой воздуха по классу А.
Для этой цели применяет изолирующие или барьерные технологии.·
Суть изолирующей или барьерной технологии состоит в физической изо­
ляции рабочей зоны от окружающего пространства за счет применения
герметичного изолятора. Эта технология широко применяется в производ­
стве стерильных препаратов.
В последнее время целый ряд зарубежных фирм_ выпускает новое
оборудование, специально сконструированное для работы в комбинации с
изоляторами. Внешняя среда, окружающая такие изоляторы, может иметь
класс чистоты Д и даже ниже.
Еще один эффект от снижения требований к окружающему изоля­
тор воздуху состоит в том, что операторы могут носить обычную лаборц­
торную одежду и �ожно обойтись без неудобной.и дорогой одежды для
работы в чистых комнатах класса В.
2.18. Размещен�е оборудования в производствах готовых
лекарственных средств
Производственное оборудование необходимо конструировать, про­
екtировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответ­
ствовало своему назначению и предусмотреннь1м технологически� про-
цессам.
. Производственное оборудование должно быть спроектировано та-
ким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистка
должна проводиться в соответствии с производственными инструкциями.
Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы пре­
дотвратить контаминацию и исключить ощибки.
Производственное оборудование не должно отрицательно влиять на
качество продукции. Части (поверхности) производственного оборудова­
ния, соприкасающиеся с продукцией, должны быть изготовлены из мате­
риалов; которые не вступают с ней в реа1Щию, не обладают абсорбцион­
.ными свойствами и не выделяют какие-либо вещества в такой степени,
чтобы они могли повлиять на качество продукции.
1.20
Для проведения предусмотренных технологических процессов и
контроль111,1х испытаний необходимо иметь оборудование для взвешива­
ния и другие средства измерений с соотnетствующими метрологическими
характеристиками (диапазоном показаний, точностью измерений, чувстви­
тельностью и др.).
Весы, средства измереl:fий, регулирующие и записывающие прибо­
ры должны в соответствии с графиком подвергаться калибровке и перио­
дической проверке подходящими методами, описанными в стандартных
рабочих методиках. Следует вести протоколы зтих работ; должна быть
указана дата калибровки и, при необходимости, технического обслужива­
ния, а также дата последующей калибровки.
,. Стационарно установленные трубопроводы должны быть четко
маркированы с указанием веществ, которые через ·них проходят, и,, при не­
обходимости, направления движения потока. Особое внимание следует
,. уделять установке на трубопроводах для газов и жидкостей, представляю­
щих опасность, не в за им о заменяемых соединительных элементов и пе­
реходных муфт.
Трубопроводы для очищенной и деминерализованной воды и, пpJf
необходимости, другие водопроводы должны подвергаться санитарной об­
работке в соответствии с производственными инструкциями, содержащие
точные данные о допустимых нормах микробной контаминации, а также о
надлежащих мероприятиях.
Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено
.
, из производственных помещений и помещений по контролю качества или,
, в крайнем случае, четко промаркировано как неисправное. Работы по ре­
монту и обслуживанию оборудования не должны оказывать отрицательно­
го влияния на качество продукции.
Оборудование, используемое для производства лекарственных
средств нескольких наименований требуется тщательно очищать до полцо­
rо отсутствия (с установленной степенью подтверждения) в промывных
водах следов компонентов изготовлявшегося лекарственного средства, ко­
торое следует устанавливать в соответствии со стандартными рабочими
методиками. Перед производством последующего препарата оборудование
• .. должно быть, при необходимости, обраб«;пано дезинфицирующими сред­
ствами или простерилизовано.
Оборудование, используемое для производства только одного ле­
карственного средства, следует очищать таким образом, чтобы не допус­
тить смешивания между собой частей различных серий этого лекарствен­
ного средства.
Все передающие устройства и движущиеся части оборудования
(транспортеры, цеgные передачи, приводы и др.) дожны быть закрыты и
иметь ограждения..:-.
Через перегородку, отделяющую зону с классом чистоты А или В
от производственной зоны с более низким классом чистоты, не должна
121
проходит�, конвейерная лента за исключением тех случаев, когда сама лен­ 1 О см. Поток воздуха пройдет между стеной и столом, резко улучшив
та непрерывно стерилизуется (нанример, в туннеле для стерилизации). азроди11амическую картину.
Для нроюводства стерильной продукции следует использовать такое 2. Тур6улшац11u воздуха в районе 11епрерыв11оii горизо11талыюй поверхно­
оборудование, которое можно эффективно стсри,1изовать паром, сухим сти (рнс. 2.72, а). Скорость вертикального потока воздуха начинает
жаром или другими способами (GMf> ВОЗ). снижаться примерно в 5 см от непрерывной горизонтальной поверхно­
Оборудование (реакторы, сборники, бункеры, емкости и др.) в ходе сти, падая почти до нуля у самой поверхности. Из-за этого СО'!дастся
технологического процесса и при хранении в нем продукции необходимо опасность загрязнения вблизи такой поверхности. Если предусмотреть
соответствующим образом идентифицировать. Основное оборудование перфорацию крышки стола, то поток воздуха пройдет вниз скво% стол,
следует идентифицировать с помощью кодового номера, который должен практически не меняя своей формы.
быть указан в протоколе серии.
Прич ины нарушения Способы уnучwения
Все оборудование, включая стерилизаторы, системы для подачи и (IАНонаn равленности а на оА картины
фильтрации воздуха, а также системы для обработки воды (в· том числе потока 803Духа эроди мичесх
дистилляторы) должны проходить плановое техническое обслуживание,
валидацию и контроль. После технического обслуживания использование
оборудования должно быть документально санкционировано. ..
.
По мере возможности, оборудование, приборы и пульты управления
для чистых помещений рекомендуется проектировать и устанавливать так,
чтобы рабочие операции по управлению технологическим процессом, а
также часть работ по техническому обслуживанию и ремонту оборудова­
ния можно было осуществлять извне чистой зоны. Если требуется стери­
лизация оборудования, ее следует проводить после возможно более полной
сборки.
Оборудование для обработки воды и системы ее распределения сле­
дует проектировать, конструировать и эксплуатировать таким образом,
чтобы обеспечить получение воды надлежащего качества. При работе это­ бJ - еор_,_ "ЛOIICII<", ниш, ю,нсопеu и пр.
го оборудования запрещается превышать производительность предусмот­
ренную для него в нормативной документации� При производстве, хране­
нии и распределении воды необходимо предотвращать рост и размножение
в ней микроорганизмов. Как правило этого следует достигать путем посто­
янной циркуляции воды инъекций при температуре свыше 70° С (требова­
ние GMP ЕС) . По требованиям GMP ВОЗ постоянная циркуляция воды
должна осуществляться при температуре не менее 80°С или не более,4 ° С. .. •1 �ЦUR рабочего wеств,
11СК111ОЧеющв11 наклоююе rюложвние оператора над cmatIOII

Требования к размещению оборудования в чистых зонах. Качест­ •

во потока воздуха и чистоты в рабочей зоне зависят от расположения и
конфигурации оборудования, организации рабочих мест, учета влияния
исто�ников тепла и пр. Препятствия на пути потока, источники тепла и пр.
создают завихрения воздуха и застойные зоны, пз которых частицы не
удаляются. Поэтому при размещении оборудования в чистых помещениях
необходимо избегать:
I. Располо:жения стола вплотную к стене (рис. 2.72,а). В этом случае Рис. 2.72. Влияние рабочих мест на однонаправленный поток воздуха
происходит завихрение вертикального. потока воздуха. Из-за этого не­ 3. 'Конструкций дбарудования, не приспособленных к чистым помещени­
возможно создать нужный класс чистоты в рабочей зоне. Проблема ре­ ям. Оборудование не должно иметь выступающих частей, препятст­
шается просто, если отодвинуть стол от стены на расстояние не менее вующих обтеканию воздухом рабочей зоны (рис. 2.72, 6).

122 123
г 4, opгalll/ЗOI/UU рабочес'О Места,. когда Ol1eJ)Oll10f) m,lll_l',Jl('()e11
/len/ Юlill.il/,110/i
3. ТF:МАТИ'-IЕСКИЙ ПЛАI-I ЛЕКЦИЙ И ПРАКТИЧЕСКИХ
рабочей 11от!рх1юс111ыо (рис. 2. 72, в). Из-за ,того ВLJДС­
11аклот11111,ся 11ад
ЗАIIЯТИЙ ДЛЯ СТУДЕНТОВ ЗАОЧНОЙ ФОРМЫ ОБУЧПIИЯ
ляемыс оператором загрязнения r�опадают в рабочую зону и на продукт,
сводя к нулю r�ользу от однонаправленного потока воздуха. В чистом Т-1б;1ица
'- 3 1 - Тематический план лекций
помещении нужно уделять пристальное внимание эргономике рабочего № Тема лекции Часы
места. Нужно, чтобь� оператор не находился между источником потока Введение.
1 Характеристика оборудования химико- 2
воздуха и рабочей зоной, выполнял только необходимый минимум ма­ фармацевтических. производств.
нипуляций, не был вынужден тянуться к далеко рас_положенным пред­ 2 Конструкционные материалы, применяемые для изготовле-' 2
мета��, а выделяемые с поверхности.его рук загрязнения не попадали на ния оборудования химико-фармацевтических производств.
продукт. 3 Емкостное оборудование. Типы, классификация. Конструк- 2
5. Нали<tий источников тепла. В этом случае следует, с учетом величины тивные особенности. Трубопроводыи трубопроводная арма-
теплооыделений, предусмотреть местный отвод воздуха или подачу его .. 4
тура. Трубопроводные системы.
в эту ,.зону с повышенной скоростью (рис. 2.72, г). Оборудование для получения воды обессоленной (демине- 2
..
Кроме того при размещении оборудования необходимо учитывать рализованной). очищенной и для инъекций.
следующие требования: 5 Оборудование для измельчения и сортировки лекарственных 2
l. Основные проходы в местах постоянного пребывания работающих, а и вспомогательных веществ.
6 Оборудование для производства твердых лекарственных
также по фронту обслуживания должны быть шириной не менее 2 метров. 2
форм.
2. Основные проходы по фронту обслуживания маш�н (компрессоров, 7 Оборудования производства медицинских капсул.
насосов, воздуходувок и т.п.) и аппаратов, имеющих «гребенки» управле­ 2
ния, местные контрольно-измерительные приборы и т.п. при наличии по­ 8 Оборудование производства мягких лекарственных форм. 2
стоянных рабочих мест должны быть не менее 1,5 метра. 9 Оборудование для производства жидких лекарственных 2
3. Проходы между аппаратами, а также между аппаратами и стенами форм в стерильных и асептических условиях.
помещений при необходимости кругового обслужищшия должны быть
шириной не менее l метра. 10 Оборудование для производства фармацевтических аэрозо- 2
лей.
4. Проходы для осмотра и периодической проверки и регулировки ап­ 11 Оборудование производства экстракционных ·препаратов из
паратов и приборов должны быть шириной не менее 0,8 метра. 2
лекарственного растительного сырья.
5. Проходы между насосами должны быть шириной не менее 0,8 метра. 12 Оборудование производства фармацевтических препаратов 2
6. Проходы у оконных проемов, доступных .с уровня пола или площад­ на основе миКРобиологического синтеза.
ки, должны быть шlfриной не менее 1 ме1'ра. 13 Проектирование химико-фармацевтических производств. 2
Проектная документация. Основные разделы проектной до-
кументации. Генеральный план предприятия. Производст-
венные и вспомогательные здания. Конструктивные элемен-
ты промышленных зданий.
14 Общие требования GMP к производственным и вспомога- 2
• тельным помещениям в фармацевтической промышленно-
сти.
15 Основные принципы построения чистых помещений. Потоки 2
воздуха. Баланс и кратность воздухообмена. Перепад давле-
ния. Системы подготовки воздуха для чистых помещений.
16 Конструктивные и планировочные решения чистых по:меще- 2
ний (стены, окна, двери, по_толки, полы, трубопроводы, ос-
вещение ). Автономные и мобильные чистые зоны. Изоли-
' рующие те1енологии.
17 Размещение оборудования в производствах различных видов 2
готовых лекарственных средств.
ИТОГО: 34
'
124
125
-li
Таблица 3.2 - Тематический план практических занятий
N.> Тема практического занятия
1 2
1 Расчет и выбор емкостного оборудования.
2 Расчет и выбор оборудования по его производительности.
3 Технологические расчеты производства:
l) расчет материального баланса производства;
2) расчет теплового баланса производства;
3) расчет расхода электроэнергии, воды, пара, сжатого воз-
духа, инертного газа.
4) расчет продолжительности технологического цикла.
4 Размещение обору:1(Ования на плане цеха в производствах
готовых лекарственных средств.
ИТОГО:
Титул1,11ый лист работы оформляется следующим образом:
Ко 11тролыiая работа № _· __
Часы 1ю «Оборудова11ню и ос11овам nроектнро.вания
х11м11ко-фармацевтн•1еских производств»
3
Спец11алыюсть 7.110204-
4 «Тех11ология фармацевтических препаратов»
4 Выполнил: студент 5 курса заочной формы
обучения НФАУ
8
(фам11лия, имя, отчество)
Дома�ний адрес�--------------
На первой странице работы вверху по цещру строки пишется: Вари­
ант №_. На следующей строке с отступа пишется номер вопроса и его
4 формулировка. Каждый вопрос и ответ на него начинают с новой страни­
4
цы. Порядок вопросов необходимо сохранять.
20 В конце работы студент ставит дату выполнения и свою подпись,

4. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ КОНТРОЛЬНЫХ РАБОТ
ДЛЯ СТУДЕНТОВ ЗАОЧНОЙ ФОРМЫ ОБУЧЕНИЯ
Учебным планом по специально�ти 7.110204 «Технология фарма­
цевтических препаратов» предусмотрены две контрольные работы. Зало­
гом их успешного выполнения является глубокое и всестороннее изучение
соответствующих разделов программы, уяснение взаимосвязи теории и
практики современного производства химико-фармацевтической продук­
ции.
Контрольная работа должна давать полные ответы на поставленные
в ней вопросы, учитывать тенденции совершенствования технологических
процессов и их аппаратурного оснащения, отра�ать то новое, что разраба­
тывается и утверждается ВОЗ, европейскими 11, международными органи­
..
зациями по производству и контролю фармацi/втической продукции, ми­
нистерством здравоохранения Украины.
Ответы на вопросы должны сопровождаться, при необходимости,
эскизами, рисунками, cxeJvJaми, ссылками на нормативно-техническую до­
кументацию, стандарты, учебно-методическую и справочную литературу.
Список литературных источников, которыми пользовался студент, должен
быть приведен в конце контрольной работы.
Контрольную работу необходимо выполнять в тетради с полями для
замечаний и указаний преподавателя.
Текстовую часть работы необходимо писать чернилами (пастой)
черного, синего или фиолетового цвета разборчивым почерком. Эскизы,
рисунки, схемы выполняются карандашом с использованием чертежных
инструментов.
126
Контрольная работа No 1
При ответах на вопросы 1-26 необходимо учитывать и отражать осо­
бенности фармацевтического производства.
При ответах на вопросы 27-56 для указанной машины, аппарата, ус­
тановки необходимо: 1) раскрыть назначение· объекта; 2) привести эскиз,
рисунок или схему; 3) описать конструкции и принцип работы.
В вопросах 57-85 требуется:
- перечислить типы оборудования;
- дать схемы и описать принцип работы;
- привести"примеры его применения в производстве фармацевтиче-
ской продукции.
При выполнении заданий 1-8 расчетные формулы и уравнения пер­
вый раз необходимо записывать в буквенном выражении с последующим
объяснением входящих в формулу величин и их единиц измерения. Число­
вые значения необходимо подставлять в формулу в той последовательно­
сти, в которой они записаны в первоначальной формуле, далее ставится
знак равенства и записывается результат вычисления с указанием единиц
измерения величины. Делать сокращения и промежуточные вычисления не
допускается. Примеры выполнения заданий приведены в Приложении А.
Контрольная работа № 2.
При ответах на вопросы l -40 необходимо пользоваться постановле­
ниями, положениями, разработками и материалами Кабинета Министров
Украины, международных конференций, государственных комитетов и
комиссий по орrанизации, производству и контролю фармацевтической
продукции и предметов медицинского назначения.
При освещении вопросов, связанных с проектированием и строи­
тельством · предщ1иятий необходимо использовать отраслевые норматив-
127
 5. НЫГ.ОР ВОПРОСОВ К КОНТРОЛЬНЫМ РАБОТАМ
ные документы� проектную документацию на строительство, расширение,
реконструкцию и тех11ическое перевооружение объектов производства ле­ Номера вопросов и.задач к контрольным-работам студент выбирае�­
карственных средств, материалами .СНиП и пр. по таблице I в зависимости от номера, под которым он стоит в спис�е
Задания 41-60. При выполнении этих заданий необходимо: группы,утвержденном деканатом,
- предварительно проработать технологию получения лекарствен­ В случае, когда количество студентов в группе будет больше 30,
ных препаратов на задаwной стадии ( стадиях); номера вопросов этим студентам выдает преподаватель, ведущий дисцип­
- наметить типы необходимого оборудования; лину.
- составить аппаратурную схему производства д�я заданной стадии
(стадий); Таблица 5.1.- Номера вопросов и заданий к контрольным работам
- нанести в плане контуры необходимых производственных помеще­
ний с указанием наружных стен,окон,дверей,перемычек и пр.; Номер студента в Контрольная работа
- расставить в соответствии с требованиями GMP намеченное обору­ • Контрольная работа № 1
группе №2
дование, увязав его размерами друг с другом и со стенами или колоннами. Вопvосы Задания Вопvосы Задания
Изображать оборудование на плане необходимо упрощенно (конту­ J 5,26,47,68 6 1,13,40 4,19
ром) без излишней детализации элементов оборудования. Помещения и 2 2,23.40,57 l 2,10,27 3,20
оборудование чертить без соблюдения масштаба, но и без резкого наруше­ 3 7,28,49,70 3 6, 12,29 6,12
ния соотношения размеров 4 4,25,46,67 2 3, 15,27 7, 13
При разработке стадии (стадий) студент может наметить производ­ 5 1,22,43,64 3 5,17,29 1, 18
ство конкретного препарата или группы препаратов по своему усмотре­ 6 3,24,45,66 8 8,14,26 8, 17
нию. 7 6,27,48,69 4 4, 16,28 10,19
Примеры выполнения отдельных разделов курсовых и дипломных 8 2,32,53,74 5 10,22,34 6, 16
проектов приведены в приложениях Б-Ж. 9 4,25,46,67 7 7,19,31 13;20
10 3,33,54,75 l 9,21,33 5,15
Порядок зачета контроль.пых работ 11 9, 30,51,72 6 11,23,32 4, 11
12 6,36,57,78 2 12,24,36 8, 19
Контрольная работа выполняется и представляется преподавателю 13 15,36,67,85 7 7,30,39 10,20
на проверку в установленные учебным iщаном сроки. Работы могут быть 14 16,27,48,84 3 4, 16,28 1,11
представлены студен:том лично,либо отправлены почтой. 15 18,39,60,81 8 13,25,37 9, 19
Представленные на кафедру работt.1 проверяются преподавателем в 16 17,38,59,80 4 6,18,30 2, 14
течение не более трех дней и при положительной рецензии оставляются на 17 13,34,55,76 5 10,25,35 5,15
кафедре. Если контрольная работа не зачитыв�ется, то она отправляется
18 19, 40,61,82 1 14,30,39 12,20
студенту на доработку или исправление. ПрИJiезначительных недоработ­
19 26,43,60,84 6 2,32,3 12,18
ках контрольная работа может быть зачтена при собеседовании студента с
20 24,45,66,83 2 7,27,37 7,17
преподавателем.
21 21,42,63,80 8 11,23,33 3, 18
Контрольные работы, выполненные не по варианту,проверке и заче-
22 22,43,64,85 3 3,25,35 5, 15
ту не подлежат.
23 5, 31,52,73 5 5, 17,29 10, 19
Без зачтенных контрольных работ- студент к экзамену по дисципли-
не не допускается.
ч 7,35,56, 77 4 12,24,36 8,20
25 l О,34,55,82 6 8,20,32 4,15
26 9,39,69, 79 7 4,16,28 9,17
27 2,32,55,73 2 3, 15,29 1, 13
28 28, 40, 61,82 8 1,18,30 2, 14
. 19 6,34,55,76 1 9,27,33 5,15
30 . 12,32, 67,81 5 13,25,40 9,20
..
129
128
 6. ВОПРОСЫ К КОIIТJ�ольной РАБОТЕ № 1
1. История развития промышленного производства фармацевтической
продукции и оборудования для химико-фармацевтических произ­
водств.
2. Требования, предъявляемые к оборудованию химико-
фармацевтических прщ1зводств. Основные направления развития хи­
мико-фармацевтического аппаратостроения.
3. Машины и аппараты фармацевтических производств. Классификация,
основные характеристики.
4. Отечественные и зарубежные заводы и фирмы-изготовители химико­
фармацевтического оборудования (названия, расположения, номенкла­
19. Неметаллические материалы органического происхождения в оборудо­
вании химико-фармацевтических производств. Типы, характеристика,
примеры применения.
20. Фланцевые соединения. Классификация, конструкции, примеры лри­
менения.
21. Уплотнение фланцевых соединений. Прокладки и прокладочные мате­
риалы.
22. Штуцера и бобышки, смотровые окна и люкй. Назначение, конс;рук­
ции, примеры применения.
23. Емкостные сосуды и аппараты. Классификация, конструкция, характе­
ристика.
• 24. Материалы, применяемые для изготовл'ения труб в химико- Трубопро­

.,
тура выпускаемой продукции).
5. Конструкционные материалы, применяемые для изготовления машин и
аппаратов химико-фармацевтических производств. Особенности обо­
..
рудования для производства фармацевтической продукции.
6. Стали. Классификация, характеристика, примеры применения в конст­
рукциях фармацевтического оборудовация.
7. Углеродистые стали. Классификация, характеристика, маркировка,
примеры применения.
8. Легированные стали. Классификация, характеристика, маркировка,
примеры применения.
9. Чугуны. Классификация, характеристика, примеры применения в обо­
рудовании фармацевтических производств. Серые, ковкие, высоко­
прочные чугуны. Характеристика, маркиро�ка, примеры применения.
1О. Модифицированные и специальные · чугуны. Характеристика, марки­
ровка, примеры применения.
11. Цветные конструкционные металлы и сплавы в химико­
фармацевтическом оборудовании. Классификация, характеристика,
примеры применения.
12. Медь и ее сплавы. Типы медных сплавов. М�ркировка. Области приме-
нения.
13. Алюм11ний и его сплавы. Классификация, маркировка, примеры приме-
нения.
14. Титан и его сплавьi. Маркировка, характеристика, области применения.
15.. Способы защиты аппар,атов от агрессивного воздействия рабочей сре­
ды.
16. Эмалированные аппараты. Требованйя к конструкции. Характери­
стика эмалевого покрытия. Области применения эмалированных
аппаратов.
17. Машины и аппараты фармацевтических производств. Требования,
предъявляемые к оборудованию при его проектировании.
18. Неметаллические материалы неорганического происхождения в обору­
довании химико-фармацевтических производств. Типы, характеристи­
ка, примеры применения.
130
воды в фармацевтическом производстве, назначение, классификация и
требования, предъявляемые к трубопроводам.
25. фармацевтических производствах.
26. Трубопроводная арматура. Классификация, характеристика, рекомен-
дации по применению.
27. Таблеточная машина РТМ-41М.
28. Смеситель с вращающимися лопастями.
29. Сушилка псевдоожиженного слоя СП - 30.
30. Роторная таблеточная машина РТМ-24Д.
31. Сушилка-гранулятор СГ-60.
32. Роторно-пульсационные аппараты.
33. Сушилка для сублимационной сушки материала.
34. Роторная таблеточная машина "Драйкота".
35. Коллоидная мельница.
36. Шаровая мельница.
37. Дозатор роторного типа для сыпучих материалов.
38. Дезинтеrратор.
39. Установка "Шарья-500".
40. Машина для получения капсул фирмы «Лейнер».
41. Гранулятор для влажного гранулирования.
42. Автоматическая линия для выливания суппозиториев «Servac 200S»
43. Установка для покрытия таблеток модели 3027.
44. Полуавтомат для пароконденсационной мойки ам-
пул.
45. Полуавтомат для наполнения ампул типа АП-4М2
46. Аппарат для запайки ампул в инертной среде.
47. Авто�ат для упаковки таблеток.
48. Фильтр ХНИХФИ.
49. А.втомат для шприцевого наполнения ампул.
50. Перколятор
51. Циркуляционный вакуум-вьшарной аппарат фирмы "Симакс".
52. Ультрафильтрационная установка фирмы "Миллипор".
53. Установка обратноrх{осмоса "Роса".
131
 54. Автомат для маркировки и упаковки ампул.
55. Нутч-фильтр.
56. Установка для деминерализации воды.
57. Дробилки.
58. Мельницы.
59. Траво-и корнерезки. •
60. Мельницы для сверхтонкого измельчения.
61. Смесители твердых веществ.
62. Типы питателей в фармацевтическом производстве.
63. Дозаторы твердых и жидких веществ.
64. Механизмы для перемещения твердых материалов.
65. Машйны для разделения сыпучих материалов на фракции.
66. Оборудование для фильтрации жидких систем.
67. Оборудование для фильтрации газообразных систем.
68. Фильтры для мембранного разделения смесей.
69. Устройства для механического перемешивания жидких сред.
70. Конвективные сушилки.
71. Контактные и специальные сушилки.
72. Оборудование для гранулирования порошкообразных материалов.
73. Оборудование для нанесения защитных покрытий на таблетки.
74. Оборудование в производстве фармацевтических аэрозолей.
75. Машины для получения драже.
76. Оборудование для мойки ампул.
77. Оборудование для наполнения ампул.
78. Машины для запайки ампул.
79. Оборудование для стерилизации и проверки ампул на герметичность.
80. Оборудование для изготовления микрокапсул.
81. Оборудование для изготовления лекарствеЩ:Iых форм в желатиновых
капсулах.
82. Оборудование для го;,,югенизации лекарственных веществ и основы в
производстве мазей.
83. Оборудование для фасовки и упаковки мазей.
84. Оборудование для производства экстракционных препаратов.
85. Оборудование для получения суспензий и эмульсий.
7. ЗАДАНИЯ К КОНТРОЛЬНОЙ РАБОТЕ №1
Заданне№ 1
В производстве таблеток лоперамида гидрохлорида на стадии сме­
шения сырья предлагается установить смеситель марки «СКГ-200» вме­
стимостью V-200 л. Годовой объем выпуска таблеток лоперамида гидро-
1з2
хлорида 1500000 уп/rод № 30. Масса од1юй таблетки - О, 14 г. Количество
рабочих смен в сутки - 2; количество загрузок смесителя - одна в 2 смены,
насыпная плотность таблеточной массы - 0,74 кг/дм 3 • Номинальный фонд
рабочего времени оборудования - 254 дня.
Определить: 1) необходимое количество единиц оборудования для
обеспече11ия годовой программы; 2) коэффициент заполнения емкости
смесителя, если по данным материального баланса одна загрузка составля-
ет - 80 кг таблеточной массы.
ЗаданиеN2 2
В производстве комплексного витам�нного препарата на стадии по­
.. лучения гранул проектом предусмотрена установка для проведения грану­
лирования и сушки в режиме псевдоожиженного слоя СГ-30. Вместимость
рабочей камеры - 100 л. Коэффициент заполнения объема - 0,5. Насыпная
• плотность гранул - 0,6 кг/дм3•
Годовой объем производства капсул комплексного витаминного
препарата составляет 2 млн. упаковок № 1О, содержимое одной капсулы -
0,45 г гранулированного комплексного витаминного препарата. Количест­
во рабочих смен - 2; количество загрузок в смену - 1. Номинальный фонд
рабочего времени - 260 дней в году. Определите необходимое количество
единиц оборудования для выполнения годовой программы.
Задаиие№3
1 \
В производстве твердых лекарственных форм на участке таблети­
рования установлены роторные таблеточные машины PTM-4 l Мариуполь­
ского завода технологического оборудования с максимальной производи­
тельностью 120 тыс. таблеток в час в количестве 4 единиц. Планируемый
годовой объем таблеток различных препаратов составляет 500 млн. табле­
ток. Предприятие работает в две смены. Число рабочих дней с учетом пла­
.
новых ремонтов составляет 254 дня. Определите достаточно ли имеющего­
.. ся оборудавания для выполнения годовой программы производства.
ЗаданиеNo 4
Из данных материального баланса производства таблеток лопера­
мида гидрохлорида следует, что при изготовлении серии таблеток на ста­
дию таблетирования поступает 87 кг таблеточной массы. Масса одной таб­
летки О, 14 г. Затраты времени на выполнение предыдущих стадий произ­
водства составляют 2 часа. С какой производительностью должна работать
таблеточная машина, чтобы стадию таблетирования и обеспыливания про­
вести в течение первой смены? Какую из таблеточных машин вы предло­
жите установить: 1) роторную таблеточную машину РТМ-41 Мариуполь­
ского завода с максимальной производительностью 120 тыс. таблеток в
час; 2) роторную таблеточную машину «Манести» с максимальной произ­
водительностью - 160 тыс. таблеток в час.
133
 Задание № 5
На участке по изготовлению мазей за две смены ( 14 часов) готовит­
ся четыре серии мази, каждая по 230 кг. Мазь расфасовывается в тубы по
25 г, и далее тубы упаковываются в пачки. Определите, какое количество
тубонаполнительных автоматов и машин по упаковке туб необходимо ус­
тановить на участке, чтобы расфасовать и упаковать весь объем мази, если
производительность тубонаполнительной машины - 60 туб/мин, а автомата
по упаковке туб - 50 упаковок/мин.
Задание№ 6
В производстве мягких лекарственных форм на участке по изготов­
лению суппозиториев установлен автомат для литья суппозиториев в кон­
турные упаковки "Farmo Due FD22/U", который состоит из 3-х частей:
формовочной машины, установки по охлаждению суппозиториев, машины
для обрезания сплошной ленты. Производительность машины 25 тыс. суп­
• в Украине.
позиториев в час. Далее контурные упаковки поступают в автомат для ук­
ладки в пачки. Производительность этого автомата 120 упаковок № l О в
минуту. Общий годовой объем производства всего ассортимента суппози­
ториев составляет 500 млн. штук. Предприятие работает две смены (14 ча­
сов). Номинальный фонд рабочего времени оборудования - 254 дня в году.
Определите, достаточно ли этого оборудования для выполнения годовой
программы.
Заданне№7
По данным технического паспорта фильтрующая поверхность ру­
кавного фильтра сушилки-гранулятора со взвешенным слоем составляет
1,4 м2. Выполните проверочный расчет фильтра для условий: объем газа,
поступающего на очистку V = 1400 м3/ч; значение коэффициента, учиты­
вающего требования к качеству очистки - 0,95; значение коэффициента,
учитывающего влияние дисперсного состава пыли в газе - 0,8; значение
коэффициента, учитывающего влияние температуры газа - 0,84.
Заданне№8
В производстве линимента синтомицина смешивание концентрата
синтомицина с основой производится в реакторе с мешалкой и пароводя­
ной рубашкой. Из данныХ; материального баланса производства известно,
что в реактор поступает:
синтомицина - 22 кг;
масла касторового - 88 кг;
воды очищенной - 304 кг;
эмульгатора - 18 кг;
кислоты сорбиновой - 0,9 кг;
натрий карбоксиметилцеллюлозы - 8,5 кг.
Плотности компонентов:
Р эмуяьгатора - 0,9 кг/дм ;
3
134
Р .. ,.,.,.,,c1<>ro111110 - 0, 95 кг/дм 3,
Р CИIITUMИl(IIШ - 1, 7 кг/дм 1;
Р воды 0•1ищс11,юй - l кг/дм 3;
Р kИCJIOTbl CopбИIIUHUЙ - 1,62 КГ/дм ;
3
р штрий кар(юксимсгющсл,110,юш - 1,56 кr/дм3•
При подборе реактора необходимо учитывать, что масса подвергает­
ся интенсивному перемешиванию.
8. ВОПРОСЫ К КОНТРОЛЬНОЙ РАБОТЕ № 2
1. Задачи фармацевтических производств. Характеристика современного
состояния фармацевтического производства в Украине и в мире.
2. Основные направления развития фармацевтической промышленности
3. Задачи проектирования предприятий по выпуску лекарственных пре­
паратов и предметов медицинского назначения.
4. Порядок разработки проектной документации на строительство и ре­
конструкцию объектов производства лекарственных средств.
5. Разработка генерального плана предприятия по выпуску лекарствен­
ных средств.
6. Требования к размещению производственных и вспомогательных зда­
ний и сооружений, подъездных путей и дорог при проектировании фар­
мацевтического предприятия.
7. Требования, предъяhляемые к производственным зданиям при проек­
тировании предприятия.
8. Вспомогательные здания и сооружения, их размещение и связь с про­
изводственными зданиями.
9. Составные элементы производственного здания (этажи, антресоли, об-
служивающие площадки и др.) и их характеристика.
1 О Типизация и унификация промышленных зданий и их элементов.
11. Сетка колонн. Назначение, размеры, обозначение.
12. Привязка элементов здания к разбивочным осям. Температурные швы
здания
13 Конструктивные элементы здания (фундаменты, колонны, стены, пе­
ремычки, двери, окна и пр.) .Их назначение и характеристика.
14. Производственные и вспомогательные помещения. Требования к ним
Планировка и взаимосвязь.
15. Правила GМР, История их создания, развития и совершенствования.
16. ,Правила GMP. Определение чистого помещения. Фазы создания и ат­
тестации чистого помещения. Классификация чистых помещений.
135
17. Правила GMP. Федеральные, государственные, европейские и между­
народные стандарты чистоты, их объединяющие и отли<1ительные сторо­
ны.
18. Правила GMP. Общие требования, предъявляемые к чистым помеще­
ниям.
19. Характеристика потоков воздуха, применяемых в чистых помещениях,
и методы контроля помещения по потоку воздуха.
20. Системы подготовки воздуха для стерильных и асептических произ­
водств.
21. Фильтры и фильтрующие материалы для очистки воздуха. Конструк­
ции фильтров.
22. Скор'?сть воздушного потока, баланс и кратность воздухообмена
_ в по­
мещениям.
23. Перепады давления воздуха между соседними помещениями, их необ­
ходимос�ь, величина, методы обеспечения и контроля.
24. Причины, влияющие на качество и чистоту потока воздуха в рабочей
зоне, и способы их устранения.
25. Влияние конструкции распределителя фильтрационной установки на
качество однонаправленного потока воздуха.
26. Способы моделирования - потоков воздуха и их основные особенно-
сти.
27. Размещение оборудования при план�ровке чистого помещения.
28. Воздушные шлюзы, их назначение и устройство.
29. Планирование рабочих мест и схем движ�ция персонала в чистых по­
мещениях.
30. Особенности проектирования чистых помещещ,�й вь1сокого класса чис­
тоты.
31. Способы обеспечения пожарной безопасности производства при про-
ектировании предприятия.
32. Общие положения конструктивного решения чистых помещений.
33. Требования, предъявляемые к стенам и потопкам чистых помещ�ний.
34. Полы чистых помещений. Требования и материалы.
35. Требования, предъявляемые к окнам и дверям в чистых помещениях.
36. Требования к одежде и персоналу чистых помещений. Способы защи­
ты чистых помещений от загрязнений.
37. Рециркуляция воздуха, проектирование систем рециркуляции воздуха.
38. Изолирующие технологии, назначение и концепции изолирующих
технологий .
39. Конструктивные решения изоляторов в изолирующих технологиях.
··
40. Примеры применения чистых технологий.
136
9. ЗАДАНИЯ К КОНТРОЛЬНОЙ РАБОТЕ №2
1. Таблеточное производство: Стадия подготовки сырья.
2. Таблеточное производство. Стадия получения таблетмассы.
3. Таблеточное производство. Стадии таблетирования, фасовки и упаков­
ки.
4. Участок влажного гранулирования таблетмассы.
5. Участок таблеточного цеха по нанесению покрытий на таблетку (пре­
дусмотреть различные способы покрытий).
6. Участок по подготовке воды для инъекционных растворов (способ
подготовки выбрать самостоятельно ).
7. Цех по производству инъекционных препаратов, мойка, сушка и сте-
рилизация ампул и флаконов.
8. Участок цеха по наполнению и запайке ампул.
9. Участок по приготовлению инъекционных растворов.
1О. Цех по производству инъекционных растворов. Маркировка и упаков­
ка ампул и флаконов.
11. Производство мазей. Стадия подготовки лекарственных веществ и ос­
новы.
12. Цех по производству мазей. Стадия введения лекарственных веществ в
основу.
13. Производство мазей. Гомогенизация мази.
14. Производство суппо;3Иториев. Приготовление основы, подготовка ле­
карственных веществ и \получение концентрата.
15. Производство суппозиториев. Стадия введения лекарственных веществ
в основу.
16. Производство суппозиториев. Стадия формования и упаковки свечей.
17. Таблеточное производство. Участок по сушке, измельчению и просеи­
ванию сырья (предусмотреть обработку различного сырья).
.С
18. Производство фармацевтических аэрозолей.
19. Производство инъекционных препаратов. Контроль качества, марки­
ровка и упаковка.
20. Производство экстрактов. Стадии экстрагирования растительного сы­
рья и очистка полученного извлечения.
10. РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА_
1. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки
/В.Д.Новиков, О.Л.Тютенков, Н.А.Филипин, Ж.И.Яковлева.
·М.:Медицина, 1980.-295 с.
2. Айдам Г. Гибкие чистые помещения для микробиологии // «Технология
чистоты», 1994, №2, с.13-17.
}37
3. Александров МЛ. Подъемно-транспортные машины.
М. :Машиностроение, 1984, -336с.
4. Бакла11ов Н.А. Трубопроводы в химической промышленности. 2-е изд.,
пер. -Л.:Химия, 1977. -'92с.
5. Балабудкин М.А. Роторно-пульсационные аппараты в химико­
фармацевтической прсrмышленности. -М.: Медицина, 1983. -159 с.
6. Беркма11 Н.А. Основы технологического проектирования производств
технологического синтеза.-'- М.: Химш1, 1970. -368с.
7. Бурении В.А. Основы промышленного строительства·и санитарной тех­
ники. Ч. 1. Основы промышленного строительства: Учеб. для техн. ву­
зов.- М.: Высш. школа, 1984.-216с.
8. Волчкевич Л.И., Кузнецов М.М., Усов Б.А. Автоматы и автоматические
линии·/Под ред. проф. Г.А.Шаумяна. - М.: Высш. школа, 1975, ч.l -
230с., ч.2. -836 с.
9. Варсанофьев В.Д., Кольман-Иванов Э.Э. Вибрационная техника в хи­
мической промышленнос'I'и. - М.: Химия, 1985. -240 с.
10.Генкин А.Э. Оборудование химических заводов. - М.: Высш. школа,
1986. -280 с.
! ! .Голубев Л.Г., Сажин Б.С., Валашек Е.Р. Сушка в химико­
фармацевтической промышленности. - М.: Медицина, 1978. -272с.
12.Гуревич Д.Ф. Трубопроводная арматура. Справочное пособие. - Л.:
Машиностроение, 1981. -368 с.
13.Домашнев А.Д. Конструирование и расчет химической аппаратуры. -
М.: Машиностроение, 1971. - 614 с.
14.Зенков Р.Л., Ивашков И.И., Колобов Л.Н. Машины непрерывного
транспорта. -М.: Машиностроение, 1980. - 304 с.
15.Иванченко Ф.К., Бондарев В.С., Колесник Н.П., Барабанов В.Я. Расчеты
грузоподъемных и. транспортирующих машин. -К.: Вища школа, 1975.-
520с.
16.Иоффе И.Л. Проектирование процессо; и аппаратов химической техно­
логии. -Л.: Химия, 1991. -352с.
17.Камерштейн А.Г., Рождественский В.В., РучЙ:мский М.Н. Расчет трубо­
проводов на прочность. -М.: Недра, 1989. -440с.
18.Кардашев Г.А. Физические методы интенсификации процессов химиче­
ской технологии. -М.: Химия, 1990. -208с.
19.Касаткин А.Г. Основные процессы и аппараты химической технологии.
-М.: Химия, 1983. -503с.
20.Классен П.В., Гришаев И.Г., Шомин. ИЛ. Гранулирование. - М.: Хи­
мия, 1991. -238с.
21.Конторович З.Б. Основы расчета химических машин и аппаратов. - М.:
Машиностроение, 1976.-'- 376с.
22.Коррозионная стойкость обору.nования химических производств. Кор­
розия под действием теплоносителей, хладагентов и рабочих тел: Спра­
вочное изд. /А.М. Сухотин, А.Ф. Богачев идр./ Под ред. А.М.Сухотина.
-Л.: Химия, 1988. - 360 с.
138
23.Криворот А.С. Конструкция и основы проектирования машин и аппара­
тов химической промышленности -М.: Машиностроение, 1976. -37бс.
24.Лащинский А.А., Толчинский А.Р. Основы конструирования и расчета
хими L1еской аппаратуры: Справочник. - Л.: Машиностроение, 1970. -
554с.
25.Лащинский А.А. Конструирование сварных химических аппаратов:
Справочник. -Л.: Машиностроение, Ленинград. отд., 1981. -382с.
26.Малахов А.И., Андреев Н.Х. Конструкционные материалы хим'йческой
аппаратуры. -М.: Химия, 1978. -224 с.
27.Марон Ф.Л., Кузьмин А.В. Справочник по расчетам механизмов
подъемно-транспорных машин. -Минск.: Высш. школа, 1977. -272 с.
28.Машины и аппараты химических произведет� /Под ред. И.И. Черно­
быльского/ Изд. 3-е перераб. и доп. - М.: Машиностроение,. 1975. -
456с.
29.Машины и аппараты химических производств. Примеры и задачи.
Учебное пособие/ И.В.Доманский, В.П.Исаков, Г.М.Островский и др.;
Под общ. ред. В.Н.Соколова.-,Л.: Машиностроение, Ленинrр. отд.,
1982.-384с.
30.Муштаев В.И., Ульянов В.М. Сушка дисперсных материалов. -М: Хи­
мия, 1988. - 352с.
31.Муштаев В.И., Тимонин А.С., Лебедев В.Я. Конструирование и расчет
аппаратов со взвешенным слоем. - М-.; 1991. -344 с.
32.Новые процессы 9рганического синтеза /Под ред. СЛ.Черных. - М.:
Химия, 1989. -399 с.
33.Оборудование по производству таблетированных лекарственных
средств / ЦБНТИ, Минмедбиопром. Сост. Н.М.Рощин. - М.; 1986. В.8,
28 с. /Химико-фармацевтическая промышленность. Обзорная информа­
ция.
34.Основные процессы и аппараты химической технологии: Пособие по
проектированию /Под ред. Ю.И. Дытнерского. - М,: Химия, 1991. -
496с.
35.Павлов К.Ф., Романков П.Г., Носков А.А. Примеры и задачи по курсу
процессов и аппаратов химической технологии. - 10-е изд., пер. и доп. -
.. Л.: Химия, 1987. -576 с.
36.Пленочное тепло - и массообменная аппаратура / Под ред В.М. Олев­
ского -М.: Химия, 1988. -240 с.
37.Правила производства лекарственных средств - GMP Европейского со­
общества (GMP ЕС). -М., 1998. -116 с.
38.Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов; работающих
под давлением. - М.: Металлургия, 1994. -94 с.
39.Приводы маши;н: Справочник /В.В.Длоугий, Т.И.Муха, А.П.Цупиков,
Б.В.Януш//Под ,ред. В.В.Длоугого. - 2-е изд., перераб. и доп. -Л.: Ма­
шиностроение, Ленинград. отд., 1982. -383 с.
\39
11
40Лроизводство лекарственных средств. Надле�ащ1,1е прави,JJа и контроль
качества: Методические указания /Разраб, ГНЦЛС Украины//Под ред.
· Н:А:Ляпунова. -К.: Госкоммедбиопром, 1997. -220 с.
41Лроцессь, и аппараты пищевых производств,Лримеры и задачи: Учеб­
ное пособие /Под ред. В.А.Николаева.:- К.: Вища школа, 1992.-'- 230 с.
42.Расчет и конструироооние мiшин и аппаратов химических производств.
Примеры и задачи: Учебное пособие для студентов вузов
/М.Ф.Михалев; НЛ.Третьяков, А.И.Мильченко, В.�.Зобин //Под ред.
М.Ф.Михалева. -Л.: Машиностроение, Ленинград. отд., 1984;-301 с.
43.Расчеты аппаратов кипящего слоя //Справочник под ред. Мухленова
И.П.; Сажина Б.С. -Л.: Химия, 1986 -581 с.
44.Рощин Н.И. Псевдоожижение в производстве лекарст. - М.: Медицина,
1981.:186 С,
45.Смирнов Г.Г., Толчинский А.Р., Кондратьева Т.Ф. Конструирование
безопаснi.1х аппаратов для химических и нефтехимических производств.
-Л.: Машиностроение, 1988.
46.Софийский И.Д. Основы промышленного строительства и санитарной
техники: Учебник для вузов. -М.:·стройиздат, 1975.
47.Справочник механика химических и нефтехимических производств
/3.3.Рахмилевич, И.Н.Радзин, С.А.Фарамазов. -М;: Химия, 1985. - 592с.
48.Справочник по специальным работам. Технологические трубопроводы
промышленных предприятий /Под ред. Е.Я. Никольского. -М.: Строй 0
издат, 1972. -887 с.
49:Таблеточные машины в мед1щинской промышленности /Э.Э. Кольман­
Иванов, В.А.Белоусов, Е.Е.Борзунов, М.Б.Вальтер. - М.: Медицина,
1975. -295 с.
50.Технология лекарственных аэрозольных форм /Башура Т .С., Яремчук
А.А., Кошелев Ю.- А., Башура А.Г:, Миренков В.А. -:Бийск, 1997.� 352 с.
51. Технология лекарственных форм /Под ред. Л.В.Ивановой: в 2-х т., т.2. -
М,: Медицина, 1991. -554 с.
52.Тютенков О.Л., Филипин Н.А. Современный. уровень оснащепия произ­
водства лекарственных препаратов специальным технологичес!(ffм обо­
рудованием и основные направления разработок нового оборудования.
ЦБНТИМП. Серия: «Химико-фарм. nром.». Обзорная информация,
199,1, вып.2, с.40, выпJ, с.50. . · . .
53.Чернов А.Н, Чистовалов С.Л., Авсеев В.В., Алексеева О.В., Бессарабо­
вА.М. Автоматизация многофункциональных вибрационных· аппаратов.
//Химическая промышле!iность. 1994, №5. С. 68-69. .
r
54.Чернов Н.Е., Шебанова С.Т., Городецкий И.П. Суwка лекарственноно
сырья в вакууме.. //Хим.афарм. журнал. - М., 1977. TI 1, №4. C.lOH05.
55.Чистовалов С.М., Чернов А.Н.. Создание гибких технодогических сис­
тем для фармацевтических пр(>изводств // ХимичесI<ЗЯ цромышлен­
ность. -1994. - №3. с. 59-64.
56.Чистые помещения /Под ред. А.Е.Федотова. -М.: Издание АСИНКОМ,
1998. -320 с.
140
57.Чуешов В.И., Чернов Н.Е., Хохлова Л.Н. и др. Промышленная техноло­
гия лекарств /Под ред. проф. В.И.Чуешова. - Харьков, «Основа», изд-во
УкрФА, 1999, т.1. -558 с.
58.Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств /Под ред. проф.
В.И.Чуешова. - Харьков.: Основа, изд-во УкрФА, 1999. Т.2. -703 с.
59.ВБН А.22 -ТНД 08.00] .98. Склад, порядок розроблення, погодження та
затвердження проектно� документацi1 для будiвництва об'ектiв вироб­
ництва лiкарських засобiв та виробiв одноразового використання. -К.:
Держкоммедбiопром, 1998.
60.ГНД 07.006.98. Jаrальнi вимоги до чистоти кiмнат (примiщень). - К.:
.. Держкоммедбiопром, 1998.
61.ГОСТ 6533-78. Днища эллиптические отбортованные стальные для со-
судов и аппаратов. Основные размеры.
.. 62.ГОСТ 14249-89. Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на проч­
ность.
63.ГОСТ 19861-88. Сборники стальные эмалированные. Типы, основные
параметры и размеры.
64.ГОСТ 24755-89. Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на проч­
ность. Укрепления отверстий.
65.ГОСТ 26202-84. Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на проч­
ность обечаек и· днищ от воздействия опорных•нагрузок.
66.ГОСТ 26296-84. Лапы опорные подвесных вертикальных сосудов и ап­
паратов. Основные размеры.
. 67.ГОСТ 28115-89. Аппараты и установки сушильные. Классификация.
68.ГОСТ 28759.1-90. Фланцы сосудов и аппаратов. Типы и параметры.
69.ГОСТ 28759.6-90. Прокладки из неметаллических материалов. Конст­
рукция и размеры. Технические требования.
70.ГОСТ 50766-95. Помещения чистые. Классификация. Методы аттеста­
ции. Основные требования.
71.РТМ 26-111-72. Опоры цилиндрических вертикальных аппаратов. Нор­
мы и методы расчета.
72.Р Д 26-15-88. Сосуды и аппараты. Нормы и методы расчета на прочность
и герметичность фланцевых соединений.
141
еще один ав,омат по фасовке капсул или перей�и на трехсменный режим 0,95 кr/дм 3
Рмас11.�к,,с11,ршю1о-
работы. Тогда коли•1ество единиц оборудования составит: Решение. Полезный объем аппарата У,юнст, дм3 , рассчитываем по
40-10 6
N = О,83 ед. формуле:
9-10 3 ·254-21

Пр11мер 4. В производстве суппозиториев по данным материально­ (А.3)

го баланса на одну серию готовится 165 кг суппозиторной массы. Необхо­
димо выбрать реактор с перемешивающим устройством и паровой рубаш­ где G, - масса занружаемоrо вещества, кг;
кой. Плотность суппозиторной массы составляет - 1,146 кr/дм3 • р, - плотность вещества, кг/дм •
3

Решение.
63 18 О
V =- + - + _,9_, = 87 '5 дм л
l) Определяем полезный объем реактора: 0,95 1 62
0,9 , з( )
п
G
=-= 165
V --=143 9дмз(л) Поскольку процесс сопровождается разогревом массы и интенсив­
полезн. р 1,146 , •
ным перемешиванием, коэффициент заполнения аппарата лежит в преде­
где G - суппозиторная масса, кг; лах <р = 0,5-0,75.
р - плотность суппозиторной массы, кr/дм •
3 По формуле (А.2) определим примерный общий объем реактора
2) Определяем полный объем реактора Vполн, л, с учетом коэффициента Vполн, л, с учетом коэффициента заполнения <р.
заполнения <р = 0,7. При выборе емкостного оборудования с
перемешивающим устройством, в котором осуществляете.я
перемешивание вязких, вспенивающихся сред коэффициент заполнения
87, 5
Vполн 1 = --
0,5
= l75 л
принимают в пределах 0,5 - 0,8.
V 87,5
=�; Vполн.2 = =1 1 6,бл
<р
07
' 5
3,9 =
Vrюлн = 14 205'5л По каталогам емкостного оборудования мы можем выбрать реак-
0,7 тор в этом интервале объемов. По каталогу емкостного оборудования вы­
В каталоге емкостного оборудования по своим характеристикам более все­ бираем реактор вместительностью 160 л с рамной мешалкой с частотой
го подходит реактор с рамной мешалкой, nароводяной рубашкой вмести­ вращения 53 об/мин, с пароводяной рубашкой, со съемной крышкой, ниж­
мостью 250 л. ним сливом. Выгрузка с помощью вакуума или самотеком через нижний
В этом случае коэффициент заполненw� данного реактора будет: • слив. Аппарат изготовлен из стали 12Х18Н10Т.
<р = УполознNобщ = 143,9/250 = 0,58, что соответствует рекомендациям.
Принимаем к установке данный реактор.
... - Пример 6. В производстве гранулированного наполнителя ком­
плексного витаминного препарата на стадии гранулирования и сушки
Пр�1мер 5. В производстве линимента синтомицина емкостное применяется вихревой гранулятор-сушилка "Glatt" . Пылевая фракция гра­
оборудование - реактор с перемешивающим устройством и обогревом ис­ нулируемого и высушиваемого продукта, уносимая воздушным потоком
пользуется для приготовления смеси эмульгатора и кислоты сорбиновой в задерживается рукавным фильтром, который время от времени встряхива­
касторовом масле. Из данные" материального баланса на производство ли­ ется. Фильтрующая поверхность фильтра составляет - 1,4 м2 • Необходимо
нимента синтомицина известно, что в реактор загружают: масла касторо­ проверить достаточна ли эта поверхность при фильтрации воздушного по­
вого - 63 кг; эмульгатора 18 кг; кислоты сорбиновой 0,9 кг. Подобрать ре­ тока V = 1500 м3/ч.
актор учитывая, что смесь подвергается интенсивному перемешиванию и Решение. Определяем удельную газовую нагрузку по формуле:
разогреву. Плотности загружаемых ингредиентов:
р :,мул.rатора - 0,9 кг/дм
3 (А.4)
рКНСЛО'IЪI сор6ИН0В0Й -1,62 К[/ДМ3

144
145
 где q 11нормативная удельная нагрузка,' которая зависит от вида
-

.м з ПРИЛОЖЕНИЕ Б
пыли и ее склонности к агломерации (q" == 1,2 2 ) [табл. XIII
М ·MUH
[30]), Пр11мср1,1 ВЫI\ОЛI\СIШЯ ТСХI\ОЛОПIЧССЮIХ раСЧСТОВ Н ДИПЛОМIIОМ ПрОСIПС

с 1 - коэффициент, характеризующий способность регенерации

фильтрующих элементов (с 1 - 0,7 - 0,85);
с2 - коэффициент, учитывающий влияние концентрации пыли на
удельную газовую нагрузку, с2 принимается_ равным 1,4 [по
графику 6.15 (43]];
Б.1. Рас•1ст баланса времени на изготовление серии продукта
Данные для расчета: технологическая серия таблетированного
препарата - 48 тыс.уп. № 2 0 установлена на основании технических ·
характеристик используемого оборудования и данных материального баланса

.
с3 - коэфициент, учитывающий влияние дисперсного состава пыли в
в существующем производстве.
газе, с3=0,7-О,9;
с4 - коэффициент, учитывающий влияние температуры газа, с4 .. Приведем постадийный баланс времени основного оборудования.

.
0,84; Стадия ВР.2 Подготовка сырья.
с 5 - коэффициент, учитывающий требования к качеству очистки, .. ВР.2.1 Взвешивание и просеивание сырья.
'просева· 1,025 часа
С5 = 0,95
'tвзвеш нва11ия - 0,5 часа
q = 1,2·0,75·1,4·0,9·0,84·0,95 = 0,905 м3/м2мин.
tвр 2.1. = 1,0 2 5 + 0,5 = 1,525 часа.
Необходимую величину фильтрующей поверхности определяем по
Используемое оборудование - вибросито с производительностью 200
формуле: кг/час. Загрузка вручную.
F = V/1200-q, (А.5) ВР.2.2 Приготовление увлажнителя.
3 tвР.2.2 - 0,5 часа
где V - объем газа, поступающеrо0i1а очистку, м /ч. Используемое оборудование - мерник воды , сборник, реактор для
F о: 1500/1200·0,905 = 1,38 м2. подогрева воды. Загрузка вручную.
tвр2 = 1,52 5 + 0,5 = 2 ,025 часа.
Следовательно фильтр сушилки-гранулятора справится с нагрузкой
по запыленном у газовому потоку.
Стадия ТП.З Получение массы для таблетирования.
ТП.3. 1 Смешивание и увлажнение.
t·гпз. 1 -0,5 часа
Используемое оборудование - смеситель ДМК-400. Загрузка вручную.
.. • ТП.3.2 Влажное гранулирование.
tтп.з.2 = 1,6 часа.
Используемое оборудование - гранулятор вертикальный. Загрузка
вручную, выгрузка самотеком, производительность 150 кг/час.
ТП.3.3 Сушка массы
tтп.з.з - 5,3 часа
Используемое оборудование - сушилка порционная СП-30.
Производительность 30 кг/час.
ТП.3 .4 Сухое гранулирование.
tтп.н- 1,3 часа.
Используемое оборудование - гранулятор вертикальный,
производительность 150 кг/час. Загрузка вручную, выгрузка самотеком.
Ш.3.5 Опудривание гранулята.
tтп.з.5 - 0,25 часа.
146
147
 Используемое оборудование - смесител'ь ДМК-400. Загрузка и выгрузка 1. Вибросито ВС-2
вручную. N 1 = 2, 13*2,7* 1 = 5,75 кВт/ч
Итого tтш = 0,5 + 1,6 + 5,3 + 1,3 + 0,2 5 = 8,95 часа.
2. Реактор для приготовления увлажнителя
Стадия ТП.4 Таблетирование и обеспыливание таблеток.
N2 = 0,5*1,45* 1 = О, 725 кВт/ч
ТП.4.1 Таблетирование и обеспыливание.
tтп.4.1 - 12,6 часов 3. Смеситель-гранулятор
Используемое оборудование - таблеточный пресс РТМ 41 М2В,
N3 = 2,0*7,5*1 = 15 кВт/ч
производительность 90 тыс. таблеток в час. Заrрузка·вручную, выгрузка
самотеком. 4. Калибратор
Стадия УМО.5 Фасовка, упаковка, маркировка.
УМО.5.1 Фасовка, упаковка, маркировка.
N4 = 1, 5*4* 1 = 6,0 кВт/ч
• •
,умо.s1 - 12 часов (1,5 смены). 5. Сушилка "GLАТГ"
Используемое оборудование - упаковочная машина Ульманн UPS-300,
производительность 32 тыс.уп. № 20 в смену (8 часов) или 4 тыс.уп. № 20 в
N 5 = 5*45 "' 1 = 225 кВт/ч
час. 6. Таблеточный пресс "FЕТГЕ"
Вывод: суммарное время производственного цикла для производства N6 = 6,1*5,0*2 = 61 кВт/ч
одной технологической серии таблетированного препарата - 48 тыс.уп. №20
составляет: 7. Упаковочная линия «Ульманн»
'tсум = 'вр2 + <тлЗ + 'tтn4 + 'tумо5 = 2,Q25+8,9 5+12,6+l2=35,575 Часа. N7 = 33,0*8,0*1 = 264 кВт/ч
Трудоемкость единицы продукции Т (1 тыс.упаковок № 20) составит: Общая потребность в электроэнергии составляет для препарата:
3 5 575 = О 4ч t N = LN; = 577,5кВт·ч
Т = Tr "' • ,7 /ть с.уп
Q ccp 48 t=I

Годовой выпуск ·продукции составляет 20 серий, следовательно годовая

.где Тr - суммарное время изготовления одной серии препарата; потребность в электроэнергии составит:
Qсерии - количество тыс упаковок препарата в одной серии. Nroд = Nсерии * QсериА

Nгод = 577,5*20 = 11550 кВт•ч

Б.2. Расчет потребления электроэнергии

Расчет потребления электроэнерпiи может быть вь!полнен для .. Б.3. Расчет расхода воды
производства одной серии препарата или на годовой выпуск препарата.
Расчет выполняется с использованием формулы: 1) Расход воды для приготовления инъекционного раствора
эуфил.1ина 2% рассчитывается по данным материального баланса:
N = N; · t · А,
количество инъекционного раствора для изготовления одной серии Ус -
где N; - мощность электрического двигателя аппарата или машины, 100 л (дм\
кВт .. (берется 13 соответствии с паспортными количество ампул в одной серии А с- 16737 шт.
характеристиками оборудования); годовой объем производства раствора эуфиллина 2% в ампулах
t - время работы двигателя машины или аппарата в процессе А- 10 · 106 шт.
изготовления серии продукта (из данных баланса времени
работы основного технологического оборудования), ч; Количество серий вгод- N равно:
А - количество единиц однотипного оборудования, шт. � . 1 0·10 6
Пример расчета потребления _электроэнергии· в производстве одной N= 597 серий
А с 16,737: 10 3
серии таблеток.
148 149
Расход воды на годовой объем производства.раствора эуфиллина: эуфиллина составит:
V � Vc * N = 1,67*597 = 997 м3
V, = Vc * N = 100*597 = 59700 л (дм 3) = 59,7 м 3
•

2) Расход воды очищенной для мытья ампул.
Машина для мойки ампул ЛУС-14.50 в соответствии с данными
технологического пасиорта потребляет воды очищенной Vn - 200 л/ч.
Время работы машины в процессе изготовления одной серии т, -
1,24 ч.
Расход воды на мойку ампул для изготовления серии составляет:
Ус= Yn *Те= 200*1,24 = 248 Л = 0,248 м3 .
• У1. ""О'4"' 1'3 = О• '--52 м
Расход воды на годовой объем производства:
У2 = 0,248*597 = 148,06 м 3
•
Б.5. Рас•1ст расхода 1111српюго газа
В производстве эуфиллина для инъекций используется инертный газ
(азот) для продувания ампул и насыщения инъекционного раствора, а также
на стадии ампулирования.
Азот подается в реактор для приготовления инъекционного раствора
для барботажа. Их данных технологического регламента : расход азота
составляет - 0,4 м3/ч; время приготовления раствора - 1,3 ч.
3

3) Расход воды очищенной для охлаждения ампул в стерилизационном

.. На стадии наполнения и запайки ампул норма . расхода азота из
регламентных данных составляет 0,7 м 3/ч, а время проведения операции
наполнения и запайки ампул в процессе изготовления серии - 1,7 ч.
туннеле. У2 = 0,7 *1,7 = 1,2 м 3 •
По данным технического паспорта расход воды в стерилизационном
туннеле - 2000 л/ч. Общий расход инертного газа (азота) на приготовление серии:
Время работы туннеля в процессе изготовлени,я серии - 1,24 часа Ус= У 1 + У2 = 0,52 + 1,2 = 1,72 м3•
Ус= 2000*1,24 = 2,48 м 3 . Годовой расход азота составит: 1,72*597 = 1026,8 м3 •
Расход воды на годовой объем производства составляет:
Уз = 2,48*597 = 1480,5 м 3 •
4) Для остальных нужд и санитарцой подготовки производства (вода для
санитарной обработки оборудования, помещений) рассчитываем исходя
из регламентных норм расхода на одну серщо Ус - 9 ,3 8 м3 .
Расход воды на годовой объем производства:
V4 = 9,38*59'7 = 5600 м 3 .
Суммарный расход воды очищенной на годовой объем производства
инъе1щионного раствора эуфиллина составляет: ...
Yr. = У 1 + У2 + У3 + У4 = 59,7+148,06+1480,6+5600 = 7288,36 м3

.Б.4. Расчет расхода сжатого воздуха

Сжатый воздух! в проектируе.мо.м производстве инъекционного

раствора эуфиллина используется на стадии подготовки ампул, где расход из
данных технологического регламента составляет О, 1 м3 на 1 ООО ампул.
Расход сжатого воздуха на изготовление одной серии (16737ампул по
расчету материального баланса) будет составлять:
Ус= Q,l • 16,737=1,67м3
Расход сжатого воздуха на годовой .рбъем nроизводства раствора
150 151
 ПРИЛОЖЕНИЕ В
d.) = ------ - --'--
0,85 0 ,1 5
Примеры выпош1е11ня расчетов основного ап11арата +
(
0 , 20
;
0, 25 _ _
) 10
3 (
0 , _5 0 , 20 ) _ 1 0 _з
1
�
В.1. Расчет рабо•,ей скорости псевдоожижающего воздуха

Пример. В грануляторе с вихревым слоем "Glatt" (Германия) Средняя плотность сухого воздуха:
проводится гранулирование порошка с содержанием следующих фракций
частиц: диаметром ОТ 0,20 ДО 0,25 ММ - 85%; диаметром ОТ 0,15 ДО 0,20 ММ -
(8.5)
15%. Плотность материала - l640кг/м 3•
Давление в грануляторе - атмосферное. Температура воздуха:
входящего в емкость для материала - 65°С, отходящего 55°С. где М - молярная масса воздуха; кг/моль;
. При проведении процесса гранулирования в грануляторе с вихревым VO - молярный об ъем воздуха при нормальных услови ях,
слоем важную роль играет скорость воздуха, поступающего в гранулятор. м3/кмоль;
tcp - средняя температура в аппарате, с.
0
Рабочая скорость ro псевдоожижающего воздуха выбирается в пределах от
Фnс ДО fficв [34 ]. Следовательно,
Рассчитаем фиктивную (на полное сечение аппарата) скорость начала 29 273
псевдоожижения: 1,05 8 кг/м 3 •
Рср = 22,4 . (273 + 60)
О>пс = Reµcp/(Pcpd,), (B.l)
где Re - критерий Рейнольдса; Критерий Архимеда по формуле (В.3):
µер - вязкость воздуха при средней температуре, Ar = (2,lб·10· )3. 1,058·9,81 · 1640,0/(2,0· l0.5)2 = 4,29· 102 .
4
при tcp = (55+65)/2 ."" 60°С /l.:p = 2,0· l0· 5 Па·с [35];
Рср - средняя плотность 6ухого воздуха , кг/м3 ; Критерий Рейнольдса по формуле (В.2):
d, - эквивалентный диаметр полидисперснъrх частиц материала, м.
R.e4,29 · 1 О 2 /(1400 + 5,22�4,29 · 10 2·) = 0,28
Критерий Рейнольдса: =
Следовательно, скорость начала псевдоожижения по формуле (В.1):
Re = Ar /(1400 +5,22-!iu, (В.2)
5 4
Фпс = 0,28·2,0·10. /(1,058·2,16·10. ) = 0,025 м/с
где Ar - критерий Архимеда, Оl}ределяемый по формуле:
Верхний ·предел допустимой скорости воздуха в псевдоожиженном
Ar =d� ·Р ср ·g·p, /µ;р , (8.3) слое определяется скоростью свободного витания (уноса) наиболее мелких
частиц, определяемой по формуле:
1., ,1

где g-ускорение свободного падения, м2/с;

Рч - плотность материала, кг/м 3• µер Ar
.. ( ) (В.б)
Рассчита�м d,: . .,
(i)cв=dpcp 18+0,575№'
d, =lli: т, /d i ' (8.4)
1 где µер и Рср - вязкость и плотность воздуха при средней температуре
где n - числQ фракций; соответственно;
m; - содержание i-ой фракции, масс. доли; d - наименьший диаметр частиц материала, м.
d; - средний ситовый размер i-й фракции, м. Критерий Архимеда для частиц материала 0,15 мм по формуле (B.J)
Таким образом, равен:
·: Ar = (0,lИО-�)3 -1,058·9,81 · 1640,0/(2,0· 10·5)2 = 1,44· 102 .
Скорость свободноr:о витания (уноса) по формуле (В.6):

152 153
 отношение D/d,. = 4 (см. табл. 8.1), получим диаметр мешалки d" = 800/4 °
200 мм ..На осноi.1ш1ии данных табл. 8.3 окончательно принимаем d,. = 200
мм.
Примем окружную скорость мешалки О) = 4 м/с (см. табл. 8.1). В этом
Рабочая скорость зависит от пределыюго числа псевдоожижения: случае частота вращения мешалки:
к "r = (/)"" п =.ro /(nd�) = 4 /(3,14. 0,2) = 6,3 7с-1
7)
(В .
(!) 11<
Частота вращения мешалки по формуле (8.8):
При К 111, более 40-50 рабочее число псевдоожижения К,,, = (!)/t,J 11
]0. 5
,

рекомендуется выбирать в интервале от 3 до 7; при К"11 меньше 20-30 О,8 · 1,5-10-3 (1700-102.Q) - _,
значение К,,, можно выбирать в интервале от .1,5 до 3. В рассматривасмо:v1 n > 4, 72[ = 3 34 с
0,2. 4- ·1020
примере K"r = 0,729/0,025 = 29, 16. Примем К,,, = 3. Тогда рабочая ·скорость
псевдрожижающеrо воздуха: Для быстроходной · мешалки при неnосредственном соединении ее
ro = к,.-Ф nс = 3·0,025 = 0,075 м/с вала с валом электродвигателя n выбирается из ряда: 12; 16; 24; 47 с-1•
Для тихоходных мешалок (n < 4,2 с·1) частота вращения выбирается из
табл. В.4 в зависимости от типа мотор-редуктора.
В.2 Подбор перемешивающего устройства для аппарата В нашем случае принимаем частоту вращения мешалки n = 12 с·' как
ближайшее большее значение частоты вращения для быстроходной меш�ки
Пример. Подобрать перемешивающее устройство для аппарата с [29].
номинальным объемом У,, = 0,4 м3 , в котором содержится суспеюия с
частицами размером о = 1,5 мм. Вязкость жидкости µ = 0,0065 Па·с,
плотность жидкости Рж = 1020 кг/м 3, плотность твердой фазы р.,.=1700кг/м 3 •
Концентрация твердой фазы до 9Q%. Среда в аппарате некоррозионна 11
невзрывоопасна.
Решение. По рекомендациям, приведенным в табл. 8.1,
перемешивание при указанных условиях может быть обеспечено открытой
турбинной мешалкой или трех.Jюпастной, Выбираем трехлопастную
мешалку, обеспечивающую взвешивание твердой фазы при меньшей частоте.
вращения соглас·но формуле для установления частоты вращения п, с·1,

�·
турбинных и трехлопастных мешалок:·
(D.· -�р)
П 2: С1 _ ___
4_ '
<>_
О.5
(8.8)
d"p"
где с 1 � к�>Эффициент, равный для турбинных мешалок с 1 = 14;7, д.1я •
трех.1опастных -с 1 = 4,72;
D - диаметр.сосуда, м;
d,. - диаметр мешалки , м;
о - размер �.астицы, м;
Лр - разность плотностей фаз, кг/мЗ;
Рж - плотность жидкости (сnлошной фазы), кr/м 3 ;
cr - межфазное натяжение . _)Кидкостей, Н/м.

Согласно данным, представленным

. в табл. В.2, нормализованный
реактор с номинальным объемом 0 ,4 м3· .имеет диаметр D = 800 мм. Принимая

154 155
Таблица В,- 1
Основные параметры 11 условия работы перемешноаю111нх· устроАстn
1 Ос11ов11ые r,арамотры 1 Условня работt.1
Перемешиванttе
Лоnаст11ая nзаимнорастворимых
жидкостей, взвеши­
вание тnердых и воло­
книстых частиц в
Dldи=l,4+1,7; жидкости, вэмучива­
h"ldм = 0,1; ние легких осадков,
h!d.,=0,4+ 1,0;
= 0,1;
Ь/4t;,,., =
медленное растворе­
ние кристаллических
..
0,86 и ВОЛОКНIIС'\:ЫХ ве­
щестn; w = 1,5 +
+ 5 м/с при µ <=
..,;: 0,5 Па·с, w =
= 1,5 + 3.2 м/с при
µ = 0,5 + 3 Па ·С
Якор11ая
Dldм = 1,05 .;­
+ 1,30;
h"ld,., ае= 0,8+ 1,0;
S/d�=O,Ol+0,06:
�.. = 1,2
Перемешивание
вязких и тяжелых
жидкостей, ИИТ�НСИ·
фикац��и темообме­
�,
иа, предотвращение
Рамная
.• вьща,,ення осадка на
стенках и днище, сус­
пендированке II вяз­
ких средах; w = 0,5+
+ 4 м/с пр11 tt ..;;:
Dld., = 1,05 + .,;;; 1 0 Па·С
+1,30 ;
Ьld" = 0,07;
11,,ldм о. �+ 1,0!
=
h!dм =0,01..,.- 0,06,
SIdt' =0,01 + 0,06;
�м = 1,28
156
Продолжение таблицы В.\
Т1111 Mt'JШIJЩII
Взоеш11оа11i1с и рас·
творение тосрJ\ЫХ
кристалл�1ческих час­
Турt>111111ая тиц (с массовым со­
держанием до 80%)
и волокнистых (с мас­
совым содержанием
D!d., '=3 + 4;
hмldм = 0,2; до 5 %); эмулr,гиро·
ванне жидкос1·сй с
.. /1/в"= О,4 -т 1;
lfdм = 0 ,25;
Ь/d.,=0,1;
большой разностью
nлот11остей, д11спер­
rироваиие газа в
�11=8, 4 жидкости; перемеши­
вание ньютоновских
ж11дкостеli; W=2,5 +
+ 10 м/с при µ ..;:
< 10 Па ·С; W=2,5 +
+ 7 м/с . при µ =
= 10 +40 Па,с
---·-·-----·-------,--·---------
Трt'хлоnастная (11ро11rллер11ая) Взвешнваrше твер·
_____,,!lo__....,1
дых (с массовым со­
'ii-······-••4 ,'\ержанием до 50 %)
11 во,1ок11истых 11астиц;
D/d�1-.3+ 4;
hldм c.o.0,4 + 1; эмульrнрованке жид­
взму 11иван11е шламоn;
Ьld�=U,1; костей; интенсифи­
�11 ,�О,56 кация теплообмена;
W=3,8 + 16 м/с при
µ<0,1 Па·с; W=
= 3,8 + 10 м/с. при
tt = 0,1+4 Па-с
__ __________ __
..
.;_ .
157
 Таблица В.3 Диаметры ста11дартизова1111ых мешалок
Таблица В.2 ··-
Ос11овные техн11ческие да"ш.ас рсакторов-кu·rJJOR
с злпкпткческимн дн11щам11 и крышками Тн11 мешалки /.tнамстр мс111ал1{и d м. мм
1
Ноt.ш· Площадь повеµх ·
Площадь
ноет и те11�1ообмсна Д11а"етр 1.}1о1�о·га YPOBflH
наль­ 80; 100; 125; 160; 180;
ныА annapa" Диам(!тр ЭМССDШ{ОD Fэ• м 2
оала ме-
�т�������: ЖIIДКОСТВ I-1 Ж• М
Лопастная;

___
об·ьем обмена 200; 220, 2ri0; 280; 320; 360;
та D, мм рубаш - ----,- -- 1 -
шал101
трехлопаст-
_______ ___ ,
l'11• .,..,,
4

ки Fp, м21 1-ii rяд 1 2-ii рнд da, "" 1( ,с�О.75 1 q,�,o.5 наs1; тур- 400; 450; GO(); 560; 630; 71 О;
--- -�----,----'---- ..:...... __, _;_ бинная 800; 900; 1000; 1120; 1250;"
0, 1 1 500 1 0 ,7 0,4 2 1 0,29 1400; 1600; 1ROO; 2000; 2240;
2500
0, 16 1 600 1 0 ,9 0 ,4 7 1 0, 3 3 ---- ---
40
0,251 70 0 1 1, 3 - 0 ,5 1 0 ,38

0! 4 1 800 1 1 ,9
• Якорная; 200; 220; 250;280;300;320;
360; 400; 450; 500; 530; 580;
0,66 1 0,4 6 рамная
-··---'-- 600; 630; 710; 750; 800; 850;
0, 63 1 10 00 1 2,5 - 4 0; 50 ; 651 0,68 1 0, 48 900; 950; 1000; 1060; 1120;
1180; 1250; 1320; 1400;
1 3,4 2,8 5 0; 0, 54

_1 -
1 65 1 0,76 1 1500; 1600; 1700; 1800;
__ �--
1, 25 1200 4 ,4
1900; 2000; 2120; 2240;
0 ,93 1 0 ,65
_ 2360; 2500; 2650; 2800;
1,6 3000; 3150; 3350; 3550;
,_5,8 1 ,16 1 0,81
3750; 4000; 4250; 4500;
50 ; 65; .80-

1,ЗЗг-о,;;--
1 - -- !..... - -1
1 ,09 1
, - 65 j 1 0, 77 4750
,
�. __,I_
__
-;; �-----:-1 1-400--''--
j - .- -:....-3-Г.- -
s --�- 1._ 8 1 -

-.;,0··1
з. 2 !
1 600
1 8 ,5
5,2 1 9 5,
- - - -:,----_--',--_-
1 11 ,3
1 -
- -, 65; 80
1 ,33

1 ,63 1
1 о,93

Таблица В.4
1 ,1 1
1

2_ о_ 4 ,9 1 9 ,1 1,63 1 1 ,13
· воо 1 1 , _/ _ /
: �/ 1 Номииапьиая мощность и частота вращения вwхоАноrо вапа
_ ---'7--l-4 ,_ 8 j_11 _ ,_ 5-'/_20� ,_ 1 _ .fi;5 80 ; 9 5 _ __
-
1 1_ 3
, 9__
-=--.:! -
. 2,0_1__ мотор-реА)'кторов
--;
l --'7 -
- 1
0 0 2,08 1 1,44 Частота· вращеннt1 •. с-1
8 , 1 2000 j 17, 1
1 IIOMII•
- 11апы1ая
_10 _.о_,_ / _ 2_20 o-'+-I �20_о. -..!../ _12,_ 4 _�1--22:=g =:1 =во=;_9s-_ +-Г_-2_ ._1 6____,_/_1._so_.
--'
N()IЦIJOCTb,
кU·1· О,21/ 0,2710,3310, 4210, 53 1 0,671О.8 311,051 i,зз/ 1,6712,0812,6Т' З,зз\ <J,17
1
1 2 ,51 24 00 1 21 ,0 1 1 , 58
- - - + + + + + + + + + + +
г-
- 1 • - 2,27 1
1 6 1 2 400 1 25,5 1 ta,4 1 24 ,б
80
g ;
5
t1
2,86 / 1,9 7
0,25
- - - + 2 + 2 + + + + + + +
0,75
- 2 + + 2 + 2 + + + + + + +
20 1 2600 1 33 , 5 1 - 3, 04 1 · 2,10
1,50
-· + +2 +2 + 1
+
1 1 + + 1
2 + + +
1
+ +
3,00 2 2 2
---'-----'-----,:.--,--'----------'-----'----- 1 1
+ + + + + + + +1
1
+
5,50 2
25 1 28 00 1 38 ,0 1 12,8 1 24,9 3,28 1 1
+ + + 2 + 2 2 + + 1 +1
1
+ +1
2,26 7,50 2 2 2
11,00
1 5,00 ++ + 2 + + + 2 2 + + + + + +1
32 1 3000 1 39 ,0 1 12,8 1 24,9 3,64 1 2,51
+ 22 + +2 + + + + + + +
+1
+ t.- + ++ 2;3 т.- ++ ++ ++ ++ ++
18,50
9 \ 1 1 0; -4-,о
+ + +1
22,00 1
320 0 54,о J -

+ ++
/ 2,16
+ + 3 + + 2· 3 + + + +
40 / / /
+
- 30 о 30,00
+ t2 +++ +++ ++3 ++3 ·++3 ++3 +++ +++ +++ +1 +1
3 7,00
_r-_,_o /__3 ooo
__,_
1 69 ,7 / 12, в j 2���-
__ !��-/ __а. 19
... .
45,00
55,00 +
+ 1
1
1
_Gз---'-/ 3 200 8 2,8
75,00
+ + + + + + 2 + + + ++ +1
l
/ J - / - 6,1 -1 1 4,18 + +
+ + + ..!.. + + + + + + +
_ 90,00
11 0,00
132,00 + + + + + + + + + + + + + +
1

Пр н•·м е ч а и и е. З11а·ком плюс обозначены nарвметры котор-редуктор·ов.

предусмотре1111ых ГОСТом. цифрами указаны · разновидности мотор-редукторов.
выпускаемых зааод.ами-11эготовите.nями (1 - тип МПО·l; 2 - тнп МПО-2; З -
тип МПО·З).
t, �:

159
158
 ПРИЛОЖЕНИЕ Г
Примеры р:нмеще1111я oliopyдona111ш фармацсвт1l'1есю1х 11ро11зnо11ств в шш11с 11 р::�зрезе цех:1
Г.1. P:tJ�ICЩCJIIIC оборудова1111я для ll()OIIЗBOДCTШl таблстшс, 1101срьпых OUOЛO'IKOii (щншер № 1)
-- .,_, 14 , 400

о
о
о

i о
о
е
N "'
е
8
(�
е е
в

е
е ,�
2J·- - *-�
6000
10460 6000

, ' ®
. .,. ' •
.. "' i •

Продолжение приложения Г 1

Разрез 1-1 Разрез 2-2

,___}, --�h--· ----- �---_j' -----,-, V 1: 19.200 19 200 \ 1

1
!

\1/ 111 111 11 11/ 1

) \ i)
1

t
"' 1 11
10
-\
\
11

r-i
. ;-1 (g'
n/
i
'IEJ
1
i
9
'
�
1,

4. ' ,_ 11--,1.

d1U
ti....!OQ, ',-----1,1 j
1 1 1
J
11/ 111 111 ,11

\(
1
1
6000

�1
 Продолжение приложения Г.1
Эксrшикация 11омсщс1шй

Но"ер Наиме11ованне Категория поме-

ломе- щения по пожаро-
щеuин ВЗDЫВООПасности ,а,>
·v
401 Санитаnный ПDOIIVCKHИK
402 Помещение растаривания сыр�.я "'
403 Тамбур-шлюз ' �
\, 404 Помещение взвешивания
' 405
406
Помещение хпанения сыпья
Помещение измельчения н ппосева
�
�
_k_ -(;?)
407 Помещение хранения пустых бидонов
V
=
:Е
408 Помещение мойки и сушки сборников 1<),
·J
409 Помещение мойки и сушки табл. инвентаря • Q

410 Помещение получения массы дл• таблетипования

-
:r
"'1
l<)r
411 Помещение хранения таблеточной массы
Q @ --@
�
412 Помещение nблетирования
• i::
413 Помещение хранения таблеток
...= �1 1
==
414 Помещение дражиnовки
415 Помещение фасовки
416
-
Помещение п.....-nтnвления vвлажнителя
@
417
- хDанеиия тех. инвентаDя
=
�,
413 Пvwевая
419 Помещение хDанеиия инвентаDя чистых помещений Q ®
J
'' 420 Помещение хранения инв . упаковки ) � ®
\
/ 421 Помещение хоанения упаковочных матеDиалов
'
с.
Q -�- �
=�
422 Помещение упаковки 1с:>

Тоо
Q
423 Склад nnnllVJЩИИ
424 Коммуникационный копидоп
425 KoDHДOD
426 Раздевало nei,coнana у11,1ковки
� �
с:,
� @) @)
"'
:Е
....
'Г
Перечень основного оборудования с.
('11
о
�
С1

N �
�

оом--;-
Зона Поз Обозначение Нащtеноваи не Кол. Примечание
с.
1
2
РМЗ
ГФ9
Микромельница молотковая
Вибросито цилиндрическое
1
1
�
=с.
:Е

)
�l 1_

.
3 ГФ18 Смеситель 1
r-i
....
@а
4 ГФ20 Гранулятор универсальиыli 1 -<�)
с
5 СШ22 Сушилка порционная 1
6 ГФ24
С
Гранулятор 1 ®
7 ТС27 Ротационный таблеточный пресс 1
1
8 Р15 Реактор 1
1 1
r6
!-----oou9 0009 0009 OU09
Емкость с мешалкой 1
е
9 ГФ35-1 0\0\l 1
J;
10 ГФ35-3 Дражировочный котел 1 (� �
11 Блок управления 1
12 ФУЗ9 Автомат для упаковки таблеток 1
13 ГФ41 Стол 1

162 163
 -=--
,Продолжение приложения Г.2

__.__:;с::___ I _,:_-�::r
Р�з 1-1

_,_211111...
__L., ' -
==r==
..............--........,......
'--- '•'-jr,-------т',-----------.--'1
'чt:ГГ,'::J
а 4i'i!.ici Ы!J '\; i jjlf
�.:u.L
-..-::.!...'

® � J)
Экспли�саци11 помеще11и_й
Т'='
®
�11t�
Номер ПО· Наименование ХатеrорИJ1 по пожаро-
мешення взрывоопасности
601
602
Тамбур
Епектрощитовu
.. •

..
603 Комната уборочного инвектар,� '.
Кoмlllria nрнн1ПИJ1 пищи

_L
604

�:
605 1·• мужскu гардеробнu

J
- � �

t
=
i
606 2-• мужсш гардероб нu

ф l
607 1-• ЖCIICICU гардеробная
608 2·• женсш rардеробнu
�

fjl

. �г
609 Пркrочнu векткамера
610 Помещение подготовки воздуха 1
611 Туалет
612 Персональны!! шлюз с. ! :г l
613 Помещение хранен ИJ1 чисто!! одежды
д ..! 4-1-.::: l:

=
614 Помещение полученИJ1 очищенной ilQды

1t·:j _-;;-.
615 Офис д ф
616 Лаборатор ИJ1 д u �
с:
в

:\
617 Помещение приrотоменИJ1 уаnажиитсu 1 ·-'

618 Помещение ripиroтoaneнu трlП)'!)JЦнонноll смеси в

619 Помещение прнГОТОВJ1ени,� табпеNассы в 1 с. 1
.,�-
620 Помещение гомогенизации в f")
621 BecolllUI в ..

�
п
..

Перечень основноrо обо

оборудования "'
Зон
;
Поз. Обозначение Наименование Кол. Прнмеча- ] �
ние . ;а
1 КП-1 Весы электронные 2 ·:V
2 КП-2 Весы электронные 1 с:
•

1 "
3 ГФ-4 Вибросито 1 ф
,1i
J,
1
4 ГФ-6 Смеситель дла тркrурации 1
-- , {
J,1
5 ГФ-7 Миксер 1 ":.'

@
ffi
6
7
3-8,9,10
ГФ-11
Смсеительныll кон теllнер
Смеситель-rранумтор-сушилка
3
1 H
t
1
8 ГФ-12 Колибратор-просеивател� 1
1
9 ГФ-13 Смеситель-гомогенизатор 1

t
1
! 10 КП-14 Пресс таблеточный 1
;
;
!
11
·12
13
ГФ-15
ГФ-16
ГФ-17
В есы электронные
Установка дл,� блистер иоА уnако аки.
Фасовочно-упакоаочнu машин.
1
1
1
1
1 14 ГФ-18 Стол дл,� упаков к и 1
.. 15 Установ ка фнльwации аоздуха 1 .r­
:::, \�1 @; ·,�
16 ГФ-23 Агрегат получена,� очищенной ·воды 1
164 165

1�·
1

1
�
 "' "' г
" 1

Продолжение приложения Г.3 Продолжение приложс11ия Г.3

' ·)
- i.:t'll.'lllh::IHIНI JIO'\ICЩCllllii
----- -·-.--- ---- ··-·-····- ..--- -

i
I I.IIIMCIIOlit11111Я 1':;it\.'.l"OJ111}1 111,
II0\11,;·

1
1rожаро-
ШCIIШI 1Пp1,IJI0(HlaC-
1
--
·--.t-n-··----
IHН.:ТII

1()1-
_______ 111 )__ 1
1
-- ---- -
С�.:л.1;1 сыр�,�
10�
····-·

�- ---·- _..__ __
Отн...:ЛL."Шtе ripoce1н1 11дроблею1я сырья, класс чистоты )/ А
Ра,реэ 1-f
103 Про:..1.:жут�Ч1-tый склад, класс н1стоты 3/В в
!
1

---·
1

104 Отл�шшне в1 веш11вания, класс ч IICTOTЫ 3/ А в

"""'iо ·г
_ С•тш серий, класс_ чистоты 3/А в
-- !1
__ J
Отделение приготовления растворов, класс.чистоты 3/А в
,____
106 i
-1
107 Отделение гранул11рования, класс ч11стоты 3/А в
,____ --
1

108 Отдслен11е сушк11 гранулята, класс чистоты ЗiА в 1

t---··-,-.
10() Склад rранулята. к.,асс •111стоты З 1 А в 1

--·--1------с- ----!
110 О1·д..:.i1t."нис оnудр11вания и rомогенизаuин. класс чистоты 1-'А в
f---- ---1
111 О1·делен11е таблетирования, кдасс чистоты _ЗIА в !

112 Отделение хранения таблеток. класс ч11стоты 3/А i i

--;
t---···
в
1:
113 Оп1слсние фасовки. класс ч11стоты 318
12соо 6000 г--·
:в
:
f!QOO
114 Отдl..'ление упаковк и JB
115 Скт1д готовой продукции, упаковочных материалов в
..;_,
� � � f---
116 Moiiкa. класс чистоты 3/В
�)
,-----
117 Гар!!ероб
д l1
д
f---.-
Саю1ропускннк . .класс чистоты 3/В 1
Разре, Z-2 118 д
-
119 Технолог11ческий коридор, класс чистоты 3/В
i
!
J
д
Т2о
-- Лаборатория. класс ч11стоты 3/13 в
Спе11иФикации оборудоваи1tя
Зон о Обо1начен11с На1tменование Кол. п;;,-�
П з /
1 I
!
i1 _j
\IСЧа·

-
�ФI Виброс11то
Hl·IC

-- r:r>.: -·-!i
�.:)·,

_ Кll 10 Весы п,1атформенные

- i! 1--t-·-;
1- =�(1112 Весы аналитические 1
-·-·· '
il u - .( 1 1' 1� Котел 111-tщевой электрнческ11й i 1
1

1 - 5 С 16 Емкость для приrотов.1ен11я увлажннтеля --r-·-1

1 ' -i
-� Мерни" воды очищенно;1\1 1

l
с ООО 1
---+
� -; 7 1 1Ф17
м 15
- 1

Смеситель гранулятор 1 i
\�;
8 l"Ф 18 Калибратор 1
..---�
1
(!: сш 19 Сушилка псе_вдоожиженногu слоя 1 !
--;
10 ГФ20 Калибратор 1
��- ---с]
11 IФ22 Устройство перегрузочное
1 3 i 1
' 12 1
1
1·Ф1з·, Смес�т-ель
: 13 ГФ 14 Таблето•1ный пресс 1 11
fФ26 -14 Упаконочная линия

=±
1
в Ф27
-_ Сго_л упаковочный 1
� : i
166 167
 Продолжение приложения Г 4
'

.�=J:�
1 11[ 11 11

·': --�-¾-u"==�==-�--

}
-·��-.aj

(\О)
� �--·�r::J
- -- i

r
11

На11,1енования о 11 я п
Эhс11;111ка1111я помеще11ий

.._/�-=
�
р - о
-

nожаро
11 к;гег
Нощр

о ,ры вооnас 1
1

! HOCIII 1
;�:�'"'"'"� "°''"'""' ю,а "'"'" re'" """"''!"
_=--
1

202 -·-1�------------------------
< )1 1еление пр111отовления oeJ растворов класс чистоты З
-:--------t-::Дc---------
1-- �Tt:.pltЛII) Те\11 одежды KJllC..C ЧIIСТОТЫ З

н
203 Отделение хранения поро,..н11х a,inyл класс чистоты 3
,--
Д
I

� (анnроnускннк класс чистоты 2 Д

� Отцеление мойки н стерилизации ампул, класс чистоты З Д
206 Отделение приготовления и фильтрации раствора, класс чистоты 2 Д
,___ --+--------------------------------,----с-------1
207 Отделение стерилиэующе11 фильтрации наполнения и запаliки а>1nул Г
•ласе чистоты 1
,---- --t------------- -----------c-- -�-:: --- - --1
2,0!_ - -+От �ел енне nponepl\и ампv r на гер,1етнчность класс чистоты 1 -
- Д
__J_0Г 1е1еиие MOIIKИ кассет hl_ас_ с_ч_11ст от
209 _ _ ы _З_____ _________ __ .(.../\_ - - J
210 't>-1.1еление просмотра амn,,, _ _ , Д _
()целение hОнтрольного хранен11я продукции, класс чистоты 3 !Д
211- 1
� Отделение маркировки и упакОВhИ ампул, кл асс чистоты 4 В
21J Отделение nо;�готовки воз �на Д
---t----,-----------------------------------1
2!,::_ � Uлюз масс <111стоты 1 !\
_
- --+----------------------------1--------1

Наименованпе
Перечеи�. основного обоюдован11я
1
е
·� 1 Пр11
1 ,\,lHlll
'Ы
J\.01

,. 1
_
1
= -- - _ _ _ -- --- 1
с- т+�-Ф-1 _ _ес с_о _л_ив_ ан_ ия_ао_ дь_ -,
-- >-У-ст-а_ н_о _ в _к_адл_я о_ б - -1---1 -
1
1

_ -- -
1
i]- � �=3==========:=Р=еа=к=т=о=р=дл===п=р=н=г
• о=т=о=в=•=•=н=11•==д=ез=р=а=ст=•=о=р=о=•=====�--. 1 · +- -
hтi-
-- 2 Установ"'а для ПОЛ)'Чения воды для инъекu1-1й
-�_1
1 .,, � ч Стернл�11атор _ 1
-· --+ ,-�1 1 _'�-
--
---1-,-Р,...ае ,, о_р=.1,;=о=•=n=р=и=го-т=о=•=.1=ен = -
и _я р
_ _а- с=т=•= ор
= _а
- --
_ --_-_--_-_·-:_��--
- -_-
_ г--
1- - :
t - 6--1 Ф 6 Насос _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
2._�-:_1--с-----+�С_б_ор_н_,_"______ 1
1

--,-----------�---L
- 1
----+---
1 8 Ф71 Фильтр предварите,ьной фильтрации 1 1 -
IФII Аатома1 для шприцевой мойки ампул 1
--+---------+---'----'------'-------'----'---------+---+-
' 10 (Ш 12 Стеришваuионныii тоннель 1

G --
--
11 1 Ф 13
12 Р-14
�-+---
13 1 Ф 16
- - - -
-
-
Автома r шпр"uееьго наполнения н за пайkи а,1п, л
t--Ав_ т_ о_клав д
Стол для
_ л_я _ с_тер�'-"_нз
_
_ _ _ просмотра амnvл _
_ _ ац и н _____ _____,_
_ _
1____.____
1

1-
--
f----

!1 --
1

14 IФ 17 ---- Автоматичесh.ая _ _ _ _ _ _ --- -

с--:с-+--:--с-:--::-
15 1 Ф 18 1-::С,---т-
ол_Д,_1_яу_n а_ -,в-, о- --.., -гру_ п _n_ ов ую_т а _р _, -- ----,---- - 1
лнння для vnаковки амП\Л

168 169
 'щ\ е
. - · -
Про;�олжснис приложения Г.5.1

;;;� н
(§)

i
\_:;

:r�
1-Th(_i _:-_,r�;�- . �, ;.т r
Разрез 1 - 1
---т---(
!�о\
stжв,®
1 - 1 1

-.L
с(F ·-:+-е
i
� .! i I
= t:.с. Нu �.. .
-+: -!i .· � 1i
.....

гь:�г, ,. ::
� 1
-=-,....1
u 11 --- 1_. : 1

о= -- с:, ''\
;tt 1 1-1-�·юч•
,,1·,' 1

о., :
"· 1
Q
с:. ..
1
е&- -·-· .
=·
1

t'; - -i k:
.. с;
.. .
., . =
ef
u

1�.)о·
1 , •

=;i =
!. �
1-( ..,
._,s
1: . :1:
- с

�
.а с.
11 ,;:;
"i j
�

!
•
1<
' е:

=��
1 11'!!1-s,""'""1---

= f: J
1

iв
:.) �

;;= ::-
u о
о
�:
1. i-@ ·,uт j
I .,..
.. с= ('1

i
·1

-tJ;t--e .П
-<i­ ..

.: �j
+
1
u
= ::::
J. :.
1 . _,_;__ 12000

Q -
<:!:с.

's ·г
:2 i:
==
о
r:J

== :s
- u
Q
с:. с.
с;
oi:i§- )
. l f!
1· ·t-0 .� �� § �Ь
с,:
11:Lr!;;:r,1 i'
�= ё=
1<
Перечень оеновноrо оборудования
1 А
!:/ ' ,_, ..
:� =� , j :

� =- нi�t-/ !f Зон Поз Обозначение Наименование Кол. При

меча-

1
.1
��JIФ�/ПJ
=- Е
Q ние
1
>, >,

v� �1)..1.J [;) ·:cd',·

Q

== �5
\:)
-тт----,:,.,-
' :J '\ ! --! �
.,
р3
Вр 1
Ре
Водоподготовка фирмы USF (Франция) 1

==
Q Q . Реактор фирмы Jtecninox (Италия) 1
с
""
с:,

1
!]) I! Реактор фирмы Jtecninox (Иrалия) 1

tr � J
• •
1
с:
11)

..."" --
с:, ... Фильтр фирмы Mil\ipore (США) 1
"'
:s: ф.j
u " С5 Сборн'1к фирмы Jtecninox (Италия) 1

1
=
""
"" 6. 1, кп 6.2
=..
ol0 D
Весы фирмы Metler Toledo (Швейцария) 2

=
е;
1<
• с:, ГФ 7 Bottlepack фнрмы Rommelag (Швеilцария) 1
...: о
11)
о

le
о о PS Автоклав ф11рмы CISA SERIE 1350 (Ита лия) 1
:: u�o
t: о
сш 11 Сушилка 1

111
1FP �. -
:Г-: f=f
ГФ 12 Стиральная машина 2
\1')
...: -.11- Р 13 Стерилнзатор ·2

-
1 '

1liJ -•. _, .., -1 ...

!

@ @ @ "<\
\_,

170 17.1
 Продолжение приложения Г.5.1

Экспл11кацня ПOIIICЩCIIIIЙ

Номер 110- . Наиме11овани• Категория п·о пожаро-

мешсш,я взоы воопас ности
201 Санпропускник 1
2
J
111

==
202 Санпропускник 2 Q
:,::
203 Санпропускник 3, класс чистоты С
204 Стерилизация, класс чистоты С д ==
;,,-.
l
205 Подготовка сырья, класс чистоты С в t,"{
t ·00

206
207
Реакrорныi! 1ал, класс чистоты С
Помещенне проювож:тва контеi!неров
д
д
• с
==
111
1
1

с.
Q
и разлива, класс чистоты С
Q ··--t. �---;\",
t=
208 Кладова• уборочного инвентаря, масс чистоты С 1 !
..
209 Корндор чистыА, класс чисrоn.1 С с:а.· �
=
)1,'1
210 Помещение подготовки технологическоi! одеж.nы ] 1
--i--
211
212
Мойка тары
Материальный щлюз
д ;'i
=с.
.а
t,:

е..,
213 Водоnодrотов�щ д t
214 Автоклавная д
215 в g
=
Карантинныi! склад
1111

.
216 Кладовая
217 Коридор
Q
с.
= i

==
.t...,/

218 Кладовая· уборочного инвентаря Q ··-<'),

-
1
.,
== �:
219 Электрощитова• .··
в )1,'1