Обеспечение
принципов
целостности данных
для бумажных
записей
Автор: Елена Кузьмина
начальник отдела
обеспечения качества ООО
«НТФФ «ПОЛИСАН»,
уполномоченное лицо,
аудитор систем качества ISO
9001, ISO 45001, ISO 14001,
ISO 27001
Тема целостности данных - самая об- начинается с культуры производствен-
суждаемая тема в фармацевтической ной деятельности, а культура производ-
отрасли в последнее время. И одна изственной деятельности формируется
самых спорных. Ведь, по сути, единыеруководителями предприятия. Именно
нормативные требования по целостности
руководители высшего звена должны
данных отсутствуют. В то же время поддерживать прозрачную и открытую
ключевую роль во многих несоответст-культуру обсуждения выявленных не-
виях по результатам инспекций состав-
достатков и ошибок. Поддерживаемая
ляют проблемы целостности данных, система документации должна обеспе-
включая возможность фальсификации и чивать своевременную и полную пере-
мошенничества, а также ненадлежащую дачу информации между работниками на
практику управления данными в
всех уровнях.
системах качества, регулируемых ОхР. Для внедрения целостности данных
Ситуация усугубляется еще и тем, что при
на предприятии высшему руководству
установлении критичности несоот-
необходимо:
ветствий в целостности данных не де-> обеспечить понимание принципов
лается различие для осознанных и не- целостности данных на всех уровнях
осознанных нарушений . Целостность организации;
данных - это гораздо более глобальная
> ставить реальные цели/задачи, вы-
тема, чем просто обеспечение того, чтобы
делять достаточные ресурсы для их
результаты, полученные в процессе достижения;
работы, были правильно записаны. > постоянно анализировать эффектив-
ность введенных ограничений для
РОЛЬ РУКОВОДСТВА персонала;
> оценивать последствия поощрений и
С чего начинается внедрение системы наказаний ;
обеспечения целостности данных? Оно > стать примером для персонала.
 Важность соблюдения этих
принципов можно проиллюстриро-
вать на примере. Двум аналитикам
отдела контроля качества выдали
задание на проведение химического
анализа, но не обеспечили при этом
необходимыми ресурсами
(временными, материальными).
Один из аналитиков сразу отказался
от выполнения задания, а второй
также не стал выполнять испытание,
но сделал записи о его выполнении.
Первого аналитика наказали за
отказ от выполнения поручения, а
второго похвалили, а может быть
еще и поощрили за нужный резуль-
тат. Что сделает первый аналитик в
следующий раз в аналогичной
ситуации? С большой вероятностью
сфальсифицирует данные. И скорее
всего ему это сой дет с рук, ведь без
соответствующего уровня контроля
и грамотно простроенной системы
обеспечения целостности данных
выявить большинство таких
нарушений невозможно.
АНАЛИЗ ДАННЫХ
Внедрение системы целостности
данных необходимо начать с ана-
лиза данных. Сперва необходимо
составить реестр (перечень) всех
данных, которые фиксируются на
бумажных носителях. Далее про-
вести анализ, являются ли бумаж-
ные записи первичными или нет.
Это довольно простая, но трудо-
емкая работа. Для определения
первичности записи необходимо
разобраться с принципами работы
всего оборудования, которые по-
зволяют получать данные. То есть
необходимо привлечь к этой работе
тех, кто разбирается в специфике
работы оборудования (механики,
метрологи, электроники). Рассмот-
рим несколько примеров.
Стерилизатор
После стерилизации оборудование
выдает распечатку с результатами
проведения процесса. Является та-
кая распечатка первичными дан-
ными или нет? Зависит от типа
стерилизатора. Если все данные о
процессе стерилизации сохраняются
в памяти стерилизатора, а данные следует хранить, по край ней мере, такое же время, как и
распечатка - это сводный отчет о
процессе, тогда распечатка содержит
вторичные данные, а пер-
вичные данные - это информация в ПРИНЦИПЫ ALCOA+
памяти стерилизатора, с которой
Для обеспечения целостности дан-
необходимо обращаться согласно
ных как для бумажного, так и для
принципам целостности данных.
электронного документооборота
рН-метр необходимо соблюдать пять прин-
ципов, которые объединены в еди-
Имеется рН-метр, который на экране ный акроним ALCOA:
выдает значение, а аналитик > Attributable - прослеживаемость;
вписывает его на бумажный носи- > Legible - читаемость;
тель, при этом в памяти рН-метра не > Contemporaneous - своевремен-
остается (не сохраняется) никаких ность;
данных. Значит записи на бумажном > Original - подлинность;
носителе будут являться > Accurate - точность.
первичными данными.
Отдельные руководящие ука-
Подобный анализ необходимо зания, описывающие принципы
сделать для каждой единицы тех- обеспечения целостности данных,
нологического и контрольно-изме- расширяют и дополняют ALCOA
рительного оборудования. И для следующими требованиями в отно-
всех видов записей , которые фор- шении данных:
мируются в рамках фармацевтиче- > Complete - полные;
ской системы качества: протоколы > Consistent - последовательные;
на серию, различные виды этикеток > Enduring - устой чивые;
для идентификации процессов и т.п. > Available - доступные.
По результатам данного анализа
получается реестр первичных Суммарно все девять принципов
данных на бумажных носителях. обозначают ALCOA+ или ALCOA Plus.
Почему это важно? Потому что правила ОМР предъявляют
требования по сохранности данных, например:
(пункт 4.11 Части 1 ОМР): «Особые требования предъявляются к до-
кументации серии, которую следует хранить в течение одного года
после окончания срока годности серии или не менее 5 лет после вы-
дачи разрешения на реализацию данной серии уполномоченным
лицом, в зависимости от того, какой срок дольше. Для лекарственных
препаратов, предназначенных для клинических исследований ,
документацию серии следует хранить как минимум 5 лет после
окончания или официального прекращения последних клинических
исследований , в которых использовали эту серию».
(пункт 4.12 Части 1 ОМР): «Для других видов документации срок
хранения зависит от видов деятельности, которые эта документация
сопровождает. Критическую документацию, включая исходные
данные (например, относящиеся к валидации или стабильности),
подтверждающие информацию в материалах регистрационного
досье, необходимо хранить на протяжении срока дей ствия реги-
страционного удостоверения. Допустимо удалять определенную
документацию (например, исходные данные, сопровождающие от-
четы по валидации или стабильности), если данные были заменены
полным комплектом новых данных. Обоснование таких дей ствий
должно быть оформлено документально. При этом необходимо
учитывать требования к хранению документации серии (например, в
случае данных по валидации процесса сопровождающие исходные
документацию на все серии, для которых разрешение на выпуск
подтверждено данными этих валидационных исследований )».
 В данной статье обсуждаются только принципы целостности данных на бумажных носителях. В таблице
каждый из принципов рассматривается более подробно.
Примеры интерпретации принципов целостности данных ЛЬСОЛ+
Требование Ожидания
Прослеживаемость Указывается:
(Attributable) > ФИО работника, который выполнял работу на
каждом конкретном этапе
> Наименование программы, методики, номер
программы или рецептуры (при наличии)
> Наименование и (или) номер используемого
оборудования и помещений
> Дата и время выполнения работы, в том числе
отдельных стадий (если применимо)
Читаемость > Понятные, разборчивые, однозначные записи
(Legible) > Использование только (предварительно)
согласованных сокращений , аббревиатур, символов
и т.п.
> Записи выполняются способом, исключающим
возможность изменения (нестираемые,
неуничтожаемые)
> Доступный формат первичных данных
Своевременность > Дата и время проведения работ фиксируются в
(Contemporaneous) режиме реального времени
> Записи ведутся там, где создаются данные
Подлинность > Имеются подтверждения, что запись
(Original) дей ствительно первичная
> Установлено для каких записей первичные данные
могут быть заменены истинной копией (true copy)
> Данные вносятся в бланки для записей
в тех единицах, в которых они выводятся на
оборудовании, например, в бар вместо Па (без
перевода в другие единицы в уме)
> Метаданные записи указываются без ошибок
> Правильность записей проверяется вторым лицом
(важно для критических операций )
Точность
(Accurate) > При исправлениях указывается причина
исправления, реквизиты лица, внесшего
исправление и (при необходимости) время и дата
Примеры ошибок
> Один работник выполняет дей ствие, другой -
фиксирует записи вместо него
> Не указывается индивидуальный номер
оборудования или средства измерения, на
котором выполнялась работа
> Отсутствует дата и (или) время выполнения
операции
> Для внесения записей используется карандаш
> Для исправления записей используется корректор
и (или) корректирующая жидкость
> Используются неизвестные и (или)
неоднозначные аббревиатуры, акронимы,
символы, сокращения и т.п.
> Неаккуратное ведение записей от руки,
значительно ухудшающих их читаемость
(неразборчивый почерк, зачеркивания
и т.п.)
> Отсутствует возможность для регистрации
точного времени (например, часы)
> Бланк для записей находится в другом помещении
и (или) у другого сотрудника
> Операторы оставляют пустыми строки и столбцы,
чтобы сделать запись позже и (или) по памяти
> Первичная запись делается на неофициальный
бланк (например, лист бумаги, блокнот), а затем
переносится в бланк для записей установленной
формы
> Не определено для каких записей данные могут
быть заменены истинной копией
> Результаты измерений фиксируются с учетом
перевода в другие единицы
> Исходный текст или числовое значение
зачеркивается несколькими линиями
с уничтожением (затиранием, сокрытием)
первичной записи
> При исправлении не указывается какая из записей
является правильной
> Вместо причины указывается «Исправленному
верить»
> При внесении исправлений в дату не
указывается дата исправления
> Отсутствует расшифровка подписи
> Не указываются метаданные (например,
наименование показателя, единицы измерения,
используемое средство контроля и т.п.)
 Требование Ожидания Примеры ошибок

Полные > Запись содержит все критические данные, которые > Не указываются повторные испытания
(Complete) позволяют восстановить ход событий > Фиксируются не все критические данные

Последовательные
(Consistent) > Все записи ведутся последовательно по мере > Бланк для записей не предполагает
выполнения операций последовательного заполнения данных
> Последующая операция не начинается до завершения > Не фиксируется время начала и (или) окончания
предыдущей процессов
Устой чивые > Обесцвеченные чернила записей на момент
(Enduring) > Записи можно прочесть и использовать на завершения срока хранения
протяжении всего срока их хранения
> Чернила записей не обесцвечиваются в течение всего
срока хранения
Доступные > Записи доступны в любое время
(Available)
> Отсутствует возможность доступа к записям на
протяжении установленного периода их хранения
(уничтожены; у ответственных лиц отсутствует
доступ в помещение для хранения записей ) и др.

Для реализации принципов це-
лостности данных на бумажных но-
сителях необходимо проверить все
записи на соблюдение вышеука-
занных принципов. Дополнительно
есть несколько важных моментов, на
которые необходимо обратить
внимание при создании системы
обеспечения целостности данных.
РАЗРАБОТКА БЛАНКОВ
ДЛЯ ЗАПИСЕЙ
При разработке бланков для записей
необходимо учитывать
последовательность выполнения
операций и возможные вариации
ведения процессов. Например, при
приготовлении раствора может
потребоваться корректировка, в за-
висимости от результатов аналити-
ческих испытаний . Следовательно, в
бланке для записей необходимо
предусмотреть место для записей ,
включая расчеты (если требуется). С
другой стороны, если такая опе-
рация не потребуется, нельзя будет
оставить строки пустыми, чтобы
исключить внесение записей задним
числом. И если в компьютери-
зированной системе можно пропи-
сать разные алгоритмы и лишние
графы и ячей ки будут исключены
автоматически, то при разработке
бланков для записей на бумажных
носителях такой возможности нет.
Следовательно, ячеек для записей
закладывается больше чем нужно. И
тут сразу же возникает вопрос: «А
как правильно исключать пустые
строки и ячей ки?» Чтобы исполни-
тели дей ствовали единообразно, в
процедуре по ведению записей
необходимо описать правила ис-
ключения пустых строк в записях на
бумажных носителях. Проблема в
том, что нельзя просто вычеркнуть
незаполненную ячей ку без
объяснения. Необходимо указать,
почему ячей ка исключена.
Как это можно сделать? Пере-
черкнуть незаполненные строки/
ячей ки/таблицы линией или сим-
волом 7, указать рядом причину
исключения («операция не потре-
бовалось», «не применимо» и т.п.),
дату, подпись и расшифровку под-
писи (например, ФИО).
ВЫДАЧА БЛАНКОВ
ДЛЯ ЗАПОЛНЕНИЯ
Обеспечение персонала бланками
для записей должно находиться под
тщательным надзором. Запрещена
многократная неконтролируемая
печать одного и того же бланка для
записей . Особенно критична выдача
бланков для ведения записей ,
относящихся к досье на серию.
Исходя из вероятного риска
переписывания данных, возможны
несколько вариантов обеспечения
бланками для записей :
1) бланки для записей сформиро-
ваны в журнал;
2) бланки для записей выдаются
одним или несколькими сотруд-
никами, наделенными соответ-
ствующими полномочиями (на-
пример, уполномоченное лицо,
ответственное лицо, сотрудник
отдела обеспечения качества
(ООК), зав. складом и др.);
3) бланки для записей печатаются
из системы, в которой отслежи-
вается количество напечатанных
бланков.
(1) Журналы
Самое простое и не затратное ре-
шение. Бланки для записей перево-
дятся в формат журнала. При этом
должен быть описан механизм по-
становки журнала на учет в рамках
фармацевтической системы каче-
ства, журналу должен быть присвоен
регистрационный номер (т.е.
каждый журнал ставится на учет) и,
соответственно, все листы должны
быть пронумерованы. Данный
способ хорошо подходит для записей
по уборке помещений , по
эксплуатации, очистке и обслу-
живанию оборудования, но совер-
шенно не подходит для записей
досье на серию. Если все записывать
в журналы, то уполномоченному
лицу перед выпуском серии
придется проверять достаточно
большое количество журналов.
(2) Выдача бланков для
записей в ручном режиме
Самая трудоемкая процедура по
обеспечению бланками. На кор-
поративном ресурсе формируется
папка с ограниченным доступом.
Доступ к папке предоставляется
только для сотрудников, которым
предоставлено право выдачи блан-
ков для записей . Например, на на-
шем предприятии у сотрудников
производства и контроля качества
доступ к такой папке закрыт. От-
ветственный сотрудник по запросу
от производства или лабораторий
контроля качества печатает необ-
ходимое количество бланков для
записей , на каждом ставит отличи-
тельную отметку (штамп, подпись и
т.п.). Дополнительно на бланке
указывается номер серии, для кото-
рой печатается бланк. Все распеча-
танные листы должны быть прону-
мерованы в формате «лист X из Y».
Если указать только номера листов в
порядке от 1 до 100, то возможна
утеря одного или нескольких по-
следних листов, так как неизвестно
будет сколько листов было выдано
(например, 87, 92, 98, 100 и т.д.). По-
сле того, как бланки будут заполне-
ны, перед архивированием данных
необходимо проверить количество
листов, не было ли потери листов.
Единственное, перед началом экс-
плуатации такая система должна
прой ти валидацию.
Главные принципы работы ком-
пьютеризированной программы:
> в программу загружаются ут-
вержденные бланки для записей
(в пригодном формате, напри-
мер, Word, Excel, PDF и т.д.);
> загрузка бланков для записей
осуществляется администрато-
ром системы документооборота
(например, одним из сотрудни-
ков ООК);
> печать бланка осуществляют
сотрудники, работающие на
производстве, складе, в лабора-
ториях (не сотрудники ООК!);
> возможность печати каждого
бланка один раз на одну кон-
кретную серию;
> дополнительная печать возмож-
на по запросу (после одобрения);
> контроль вложения всех распе-
чатанных бланков в досье на се-
рию или другое номенклатурное
дело перед архивированием (на-
пример, с помощью провероч-
ного листа).
Данный способ самый трудоем-
кий по внедрению, но самый универ-
сальный и эффективный при даль-
ней шей работе. Сотрудники в любой
момент могут напечатать необхо-
димые для работы бланки на своем
рабочем месте, не посещая ООК.
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
«ИСТИННЫХ КОПИЙ» (TRUE
COPY)
Некоторые данные могут быть за-
менены истинной копией . Замена на
истинную копию обычно вы-
нужденная мера. Оригинальные
распечатки с оборудования, чеки с
весов и т.п. могут обесцвечиваться в
течение времени, необходимого для
хранения данных. Чтобы не по-
терять первичные данные в подоб-
ных случаях, они могут быть заме-
нены истинной копией .
Что же это такое истинная ко-
пия? Это копия записи, которая за-
веряется в порядке, установленном
на предприятии (ФИО заверителя,
дата, подпись и т.п.). При этом в со-
ответствующей процедуре должно
быть указано, что необходимо сде-
лать с первичными данными, ко-
торые были заменены истинной
копией . Возможен вариант хранения
первичных данных вместе с
истинной копией . Также возможно
хранение их в разных местах, или
уничтожить первичные данные,
заменив их истинной копией .

(3) Печать бланков

из компьютеризированной ЗАКЛЮЧЕНИЕ
системы
Самый оптимальный способ ор-
ганизации печати бланков для
записей на бумажных носителях.
Программа для контролируемой
печати бланков для записей может
быть сделана на любой платформе.
Философия целостности данных - это новое направление переосмысления,
обращения с данными, пересмотр правил создания, ведения и хранения
записей с учетом принципов АЬСОЛ+. Внедрение системы обеспечения
целостности данных - это длительный процесс, так как по мере понимания
и внедрения принципов открываются новые грани возможностей для
фальсификации данных и (или) мошенничества и, соответственно,
необходимо пересматривать ранее принятые меры минимизации рисков
для целостности данных.