INTRODUCCIN A LAS NORMAS ISO

Ponentes: Dr. Jos Luis Garca lvarez R2 Dra. Fiona Blanco Kelly R4.

PARA QUE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD EN UNA ORGANIZACIN?

Garantizar la calidad del producto o servicio. Demostrar que los procesos se realizan de manera controlada. Tener un enfoque de mejora continua de procesos y servicios de la Organizacin.

PARA QUE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD EN UNA ORGANIZACIN?

Disear estrategias para la competitividad y permanencia en el mercado. Permitir contar con indicadores (ya que es un enfoque basado en procesos) cuando se implementa y mejora la eficacia de un SGC, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Evaluar la capacidad de institucin, para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y propios de la institucin.

Una organizacin con un Sistema de Gestin de la Calidad se centra en la Calidad de sus servicios de forma que:
Satisfagan las necesidades y expectativas de sus clientes. Cumplan con las normas y especificaciones aplicables. Cumplan con los requisitos legales establecidos. Sean competitivos en el proceso de formacin continuada.

Cmo se implementa un sistema de gestin de la calidad?

Un sistema de gestin de la calidad se implementa mediante la adopcin de una Norma.

Norma:

- documento establecido por consenso - aprobado por un organismo reconocido - que establece un uso comn de reglas, directrices - para ciertas actividades o sus resultados - cuyo fin es conseguir un grado ptimo de orden en un contexto dado.

La creacin de Normas corresponde a los organismos de Normalizacin. Proceso de Normalizacin: elaboracin, aplicacin y mejora de las normas que se aplican a distintas actividades cientficas, industriales o econmicas con el fin de ordenarlas y mejorarlas.

Existen varios organismos de Normalizacin, siendo el ISO el de mayor proyeccin internacional.

El organismo ISO
International Organization for Standardization
Es el organismo encargado de favorecer la normalizacin en el mundo. Fue creado en Londres en 1947. Su sede central est en Ginebra. Est constituido por representantes de los organismos de normalizacin Nacionales de 157 pases. Es el encargado de elaborar las Normas internacionales industriales y comerciales a travs de distintos comits tcnicos. Su nombre deriva del prefijo griego ISO que significa igual.

El organismo ISO

Cuenta con 224 comits tcnicos: Formados por especialistas en cada rea. Encargados de realizar y revisar las normas. Auditan a las organizaciones que adoptan las normas ISO. Hasta el momento ha editado ms de 19000 normas, reconocidas por el prefijo ISO. La adopcin de las normas ISO no es obligatoria para los pases miembros.

Organismos de Normalizacin ISO en el mbito espaol

mbito
Internacional

Organismo
Organizacin Internacional de Normalizacin Comit Europeo de Normalizacin (CEN) Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR)

Norma ISO

Europeo

EN

Nacional

UNE

Las normas ISO a nivel internacional se reconocen por el prefijo ISO.

ISO 15189:2007.
Estas misma normas aplicadas a nivel europeo se reconocen por el prefijo UNE ISO.

UNE ISO 15189:2007.

Cuando son traducidas en el mbito espaol reciben el nombre de UNE-EN ISO.

UNE-EN ISO 15189:2007.

Normas ISO
Hay dos tipos: Genricas: cuyo mbito de aplicacin es cualquier tipo de organizacin. Especficas: de aplicacin en organizaciones concretas.

Normas ISO genricas

ISO 9000: 2000 Sistemas de gestin de la calidad. Principios y vocabulario ISO 9001: 2000 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. ISO 9004: 2000 Sistemas de gestin de la calidad. Gua para la mejora continua.

Normas ISO especficas

ISO 15189: 2007 Sistemas de gestin de la calidad y competencia tcnica del laboratorio clnico. ISO 17025: 2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios en calibracin y anlisis.

Normas ISO de aplicacin en el laboratorio clnico.

ISO 9001 ISO 17025 ISO 15189

Gestin de la calidad

Gestin de la calidad

Gestin de la calidad

Requisitos tcnicos

Requisitos tcnicos

Requisitos mdicos

COMPARACIN DE NORMAS ISO

ISO 9001:2000
MBITO DE APLICACIN ASPECTOS EVALUADOS Cualquier Organizacin

ISO 15189:2007
Laboratorios Clnicos

Sistema de Gestin de Competencia Tcnica la Calidad para una actividad y Sistema de Gestin de la Calidad Confirmar el cumplimiento de los requisitos de la Norma Externa CERTIFICACIN Confirmar la Competencia Tcnica y Garantizar la Fiabilidad de los Resultados Externa ACREDITACIN

OBJETIVO

EVALUACIN RESULTADO

GRACIAS