MINISTERE DE LEMPLOI ET DE LA SOLIDARITE MINISTERE DELEGUE A LA SANTE

DIRECTION DE LHOSPITALISATION ET DE LORGANISATION DES SOINS

BONNES PRATIQUES DE PHARMACIE HOSPITALIERE

1re dition juin 2001

SOMMAIRE

PAGES ARRETE DU 22 JUIN 2001................................................................................................................5 PREAMBULE......................................................................................................................................6 INTRODUCTION................................................................................................................................8 GLOSSAIRE........................................................................................................................................9 CHAPITRE 1 : GESTION DE LA QUALITE..............................................................................17 1.1. PRINCIPE ...................................................................................................................................17 1.1.1. Politique qualit...................................................................................................................17 1.1.2. Systme qualit....................................................................................................................17 1.2. ORGANISATION.......................................................................................................................18 1.3. DOCUMENTATION..................................................................................................................18 1.3.1. Dfinition.............................................................................................................................18 1.3.2. Diffrents types de documents ............................................................................................19 1.3.2.1. Manuel qualit ........................................................................................................19 1.3.2.2. Procdures crites...................................................................................................19 1.3.2.3. Instructions-documents oprationnels-modes opratoires .....................................20 1.3.2.4. Documents d'enregistrement...................................................................................20 1.3.3. Matrise des documents .......................................................................................................20 1.3.3.1. Cration et modification .........................................................................................20 1.3.3.2. Gestion et diffusion .................................................................................................20 1.3.3.3. Archivage ................................................................................................................20 1.4. MAITRISE DE LA NON CONFORMITE.................................................................................21 1.5. AUTO-EVALUATION ..............................................................................................................21 1.6. AUDIT INTERNE ......................................................................................................................21 1.7. FORMATION LA QUALITE.................................................................................................22 CHAPITRE 2 : PERSONNEL ........................................................................................................23 2.1. PRINCIPE ...................................................................................................................................23 2.2. GNRALITS..........................................................................................................................23

2.3. ORGANISATION.......................................................................................................................24 2.4. HYGINE DU PERSONNEL ....................................................................................................24 2.5. PROTECTION DU PERSONNEL .............................................................................................24 2.6. FORMATION DU PERSONNEL ..............................................................................................24 CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATERIEL ..................................................................................26 3.1. PRINCIPE ...................................................................................................................................26 3.2. GENERALITES..........................................................................................................................26 3.3. LOCAUX ....................................................................................................................................27 3.3.1 Organisation gnrale ...........................................................................................................27 3.3.2 Zone de prparation ..............................................................................................................28 3.3.2.1. Locaux de prparation des mdicaments................................................................28 3.3.2.2. Locaux de prparation des dispositifs mdicaux striles........................................29 3.3.2.3. Locaux de prparation des mdicaments radiopharmaceutiques...........................29 3.3.3 Zones de rception, de stockage, de distribution et de dispensation ....................................29 3.3.3.1. Locaux ou zones rservs la rception ................................................................29 3.3.3.2. Locaux de stockage, de distribution et de dispensation..........................................30 3.3.3.2.1. Locaux de stockage .....................................................................................30 3.3.3.2.2. Locaux ou zones de distribution et de dispensation....................................31 3.3.4 Locaux destins aux contrles..............................................................................................32 3.3.5 Parties communes rserves au personnel............................................................................32 3.4. MATRIEL.................................................................................................................................32 LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES ..............................................................................34 LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N1 : PREPARATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES ...................................................................................................................35 1. PRINCIPE ......................................................................................................................................35 2. GENERALITES.............................................................................................................................35 3. ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITES .........................................................36 4. RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA STERILISATION....................................36 4.1 Attributions du reprsentant lgal de l'tablissement ..............................................................36 4.2 Attributions du pharmacien assurant la grance et le cas chant, du pharmacien responsable de la prparation des dispositifs mdicaux striles..............................................37 4.3. Qualit et attributions du responsable du systme permettant d'assurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux ................................................................................37

5. PERSONNEL.................................................................................................................................38 6. LOCAUX .......................................................................................................................................39 6.1. Gnralits ..............................................................................................................................39 6.2. Air...........................................................................................................................................39 6.3. Eau ..........................................................................................................................................40 7. MATERIEL....................................................................................................................................41 8. DOCUMENTS ...............................................................................................................................41 9. TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DISPOSITIFS MDICAUX AVANT CONDITIONNEMENT .................................................................................................................42 9.1. Pr-dsinfection ......................................................................................................................43 9.2. Nettoyage................................................................................................................................43 10. CONDITIONNEMENT ...............................................................................................................44 11. STERILISATION ........................................................................................................................44 12. VALIDATION ET CONTRLES...............................................................................................45 12.1. Validation .............................................................................................................................45 12.1.1. Principe ....................................................................................................................45 12.1.2. Application...............................................................................................................46 12.2. Contrles de routine..............................................................................................................46 12.3.Libration de la charge et du dispositif mdical strile avant utilisation ..............................46 13. ETIQUETAGE.............................................................................................................................47 14. DOSSIER DE STERILISATION ................................................................................................47 15. STOCKAGE ET TRANSPORT DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES........................47 15.1. Rgles gnrales ...................................................................................................................47 15.2. Stockage aprs strilisation ..................................................................................................47 15.3. Transport vers les services utilisateurs .................................................................................48 15.4. Stockage dans les services de soins......................................................................................48 16. TRAITEMENT DES NON CONFORMITS, ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES ...........................................................................................................................48 17. STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS .....................................................................49 ANNEXES DE LA LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N 1 ANNEXE N 1 Normes et projets de norme...........................................................................................................51 ANNEXE N 2 Textes rglementaires et circulaires opposables ...........................................................................56

ANNEXE N 3 Normes opposables et prcisions de mise en uvre .....................................................................57 ANNEXE N 4 Guides58

ANNEXES GENERALES ANNEXE N 1 Liste des personnes ayant particip l'laboration du document .60 ANNEXE N 2 Dcret n 2000-1316 du 26 dcembre 2000 relatif aux pharmacies usage intrieur et modifiant le code la sant publique (deuxime partie : dcrets en Conseil d'Etat) ..61 ANNEXE N 3 Dcret n 99-1034 du 6 dcembre 1999 relatif l'organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les tablissements de sant et modifiant le chapitre Ier du titre 1er du livre VII du code de la sant publique (deuxime partie : dcrets en Conseil d'Etat) ...72

Arrt relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalire

Le ministre dlgu la sant,

Vu le code de la sant publique, notamment larticle R 5104-20 ;

ARRETE ARTICLE 1er :

Les rgles auxquelles doivent se conformer les pharmacies usage intrieur des tablissements de sant, des tablissements mdico-sociaux et des syndicats interhospitaliers sont nonces dans les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire annexes au prsent arrt.

ARTICLE 2 :

Le directeur de lhospitalisation et de lorganisation des soins est charg de lexcution du prsent arrt qui sera publi au Journal officiel de la Rpublique Franaise.

Fait Paris, le 22 juin 2001

Le ministre dlgu la sant

Bernard KOUCHNER

Cet arrt et ces annexes paratront au Bulletin Officiel Spcial du ministre de lemploi et Et de la solidarit sous le n 2001- BOS 2 BIS

PREAMBULE

La loi du 8 dcembre 1992 dfinit pour la premire fois la Pharmacie Usage Intrieur (PUI) des tablissements de sant ainsi que les activits dont elle a la charge. Le dcret n 2000-1316 du 26 dcembre 2000, paru au journal officiel du 30 dcembre 2000, relatif aux pharmacies usage intrieur prvoit que celles-ci fonctionnent conformment aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalire dont les principes sont fixs par arrt du ministre charg de la sant (article R. 5104-20 du code de la sant publique). Par ailleurs, la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrle de la scurit sanitaire des produits destins lhomme introduit dans son article 4 lobligation pour les tablissements de sant de mettre en place un systme permettant dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux et rpondant des conditions dfinies par voie rglementaire. Les rgles auxquelles doivent se conformer les pharmacies usage intrieur des tablissements de sant, mdico-sociaux et des syndicats interhospitaliers sont donc dfinies par des textes lgislatifs et rglementaires et des bonnes pratiques. Les autorits administratives hospitalires et les tablissements susviss seront tenus de respecter les rgles prvues dans le guide de bonnes pratiques ds lors quelles seront publies et mises en vigueur par arrt. Pour la pharmacie, la dmarche de bonnes pratiques a t initie par lOrganisation Mondiale de la Sant (O.M.S.) qui a, ds 1975, dict des rgles de bonnes pratiques de fabrication des mdicaments dans le cadre du systme de certification de la qualit des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, systme auquel la France a adhr le 23 septembre 1976. Ces rgles ont t publies en France, en octobre 1978, sous forme dune instruction aux prfets de rgion, inspections rgionales de la pharmacie. Ce texte est un guide trs gnral destin lindustrie pharmaceutique, sans base rglementaire. En 1985, des Bonnes Pratiques de Fabrication et de production pharmaceutique (BPF) ont t mises en uvre par arrt. Il sagit l encore de recommandations destines lindustrie pharmaceutique qui sappliquent aussi aux mdicaments prpars lavance dans les pharmacies des tablissements de soins . Ces recommandations donnent les objectifs atteindre et linspection doit veiller leur application. La communaut europenne (CEE) sest dote en janvier 1989 dun guide de bonnes pratiques de fabrication de mdicaments en srie, y compris en milieu hospitalier. La directive 91/356 CEE du 13 janvier 1991 a tabli les principes et lignes directrices de ces bonnes pratiques retranscrites en France et mises en vigueur par larrt du 20 janvier 1992 et rgulirement rvises. Il faut souligner que tant au niveau de lOMS que de la communaut europenne, il nexiste pas de bonnes pratiques de pharmacie hospitalire officielles.

Aussi, linitiative de la direction des hpitaux, une commission destine laborer des bonnes pratiques de pharmacie hospitalire a t mise en place en 1997. A cette commission prside par un praticien hospitalier, M. le professeur Jean-Claude Chaumeil, ont t convis des reprsentants du conseil national de lordre des pharmaciens et de son conseil central D, des syndicats reprsentatifs des pharmaciens hospitaliers (syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires SNPHPU, syndicat national des pharmaciens des tablissements publics de sant SYNPREFH, syndicat national des pharmaciens grants des tablissements hospitaliers publics et privs et des pharmaciens des hpitaux temps partiel SNPGH), et des pharmaciens inspecteurs de la sant pour la direction gnrale de la sant et la confrence des pharmaciens inspecteurs rgionaux. Le secrtariat a t assur, pour la Direction de lHospitalisations et de lOrganisation des Soins (D.H.O.S), par Mme Dominique Lagarde, pharmacien gnral de sant publique, charge de mission auprs du directeur. Des groupes de travail prsids par un des membres de la commission et constitus exclusivement de professionnels, ont t mis en place. Enfin, un groupe de rdaction a revu chacun des textes. La liste des participants la Commission et ses groupes de travail figure en annexe gnrale n 1. Le projet a t publi en enqute publique laquelle tout professionnel concern, notamment, directeurs dtablissement, personnels mdicaux, pharmaciens, prparateurs, ingnieurs pouvait rpondre. La commission et les diffrents groupes de travail ont tudi les remarques, observations, suggestions et en ont tenu le plus grand compte. Les rponses ont t nombreuses (plus de 900) et constructives. Cette premire dition comporte les chapitres gnraux relatifs la gestion de la qualit, au personnel, aux locaux et matriel ainsi que la ligne directrice particulire relative la prparation des dispositifs mdicaux striles et un glossaire. Les bonnes pratiques ne sont pas destines traiter les questions de scurit du personnel : ces aspects ont une importance capitale dans certaines oprations comme la prparation des dispositifs mdicaux striles ou la manipulation de certains mdicaments hautement actifs, mais ils sont rglements par dautres dispositions lgislatives et rglementaires. Il est admis que dautres mthodes que celles dcrites dans ces bonnes pratiques sont en mesure de rpondre aux principes dassurance de la qualit ; celles-ci ne devraient, en aucune faon, freiner lapparition de nouvelles technologies ou de nouveaux concepts, condition quils aient t valids. Ces bonnes pratiques seront compltes au fur et mesure de lavancement des travaux et rvises en tant que de besoin. Toute correspondance est adresser au : Ministre de lemploi et de la solidarit Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins Bureau de lingnierie et des techniques hospitalires 8 , avenue de Sgur 75350 PARIS 07 SP (Tlcopie : 01.40.56.50.45)

INTRODUCTION

Les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire sappliquent aux tablissements de sant, syndicats interhospitaliers, tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usage intrieur. Elles sont constitues de chapitres gnraux, en tte desquels figure une rubrique principe . Le principe nonc en tte de chacun des chapitres en souligne les objectifs puis le texte dtaille les points importants devant tre considrs par la direction de ltablissement et par les pharmaciens assurant la grance de la pharmacie usage intrieur. Aux questions dordre gnral abordes dans les chapitres gestion de la qualit, personnel, locaux et matriel seront ajoutes des lignes directrices particulires apportant des lments complmentaires dans certains domaines dactivit plus spcifiques. Ainsi, cette dition comporte une premire ligne directrice relative la prparation des dispositifs mdicaux striles.

GLOSSAIRE

Les dfinitions donnes ci-dessous sappliquent aux termes utiliss dans ce document. Ils peuvent avoir des significations diffrentes dans dautres contextes.

Action prventive

Action entreprise pour liminer les causes dune non conformit, dun dfaut et de tout autre vnement indsirable potentiel pour empcher quils ne se produisent.

Action corrective

Action entreprise pour liminer les causes dune non conformit, dun dfaut et de tout autre vnement indsirable existant pour empcher leur renouvellement.

Activit

Ensemble des tches ou des actions qui aboutissent un produit ou un service.

Amlioration de la qualit

Action entreprise dans tout organisme en vue daccrotre lefficacit et le rendement des activits et des processus pour apporter des avantages accrus la fois lorganisme et ses clients.

Assurance de la qualit ou assurance qualit

Ensemble des activits prtablies et systmatiques mises en uvre dans le cadre du systme qualit et dmontres en tant que de besoin pour donner la confiance approprie en ce quune entit satisfera aux exigences pour la qualit. Lassurance de la qualit vise la fois des objectifs internes et externes ltablissement. Si les exigences pour la qualit ne refltent pas entirement les besoins de lutilisateur, lassurance de la qualit peut ne pas donner la confiance approprie.

Audit qualit

Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les activits et rsultats relatifs la qualit satisfont aux dispositions prtablies, si ces dispositions sont mises en uvre de faon effective et sont aptes atteindre les objectifs. Laudit qualit sapplique essentiellement un systme qualit ou des lments de celui-ci, des processus, des produits ou des services. Dans lidal, les audits qualit sont conduits par une quipe nayant pas de responsabilit directe dans les secteurs auditer et en coopration avec le personnel de ces secteurs. Lun des buts dun audit qualit est dvaluer le besoin damlioration ou daction corrective. Il convient de ne pas confondre laudit avec des activits de surveillance de la qualit ou de contrle conduites dans le but de matrise dun processus ou dacceptation dun produit. Les audits qualit peuvent tre conduits pour des besoins internes ou externes.

Auto-valuation

Examen systmatique effectu par un organisme lui-mme en vue de dterminer dans quelle mesure il est capable de satisfaire un certain nombre dexigences.

Client

Destinataire dun produit fourni par le fournisseur. Le client ultime est le patient. Toutefois, dautres clients intermdiaires peuvent tre identifis dans ltablissement de sant (exemple: une unit de soins est client de la pharmacie usage intrieur).

Conformit

Satisfaction aux exigences spcifies.

Contrle

Activits telles que mesurer, examiner ou essayer une ou plusieurs caractristiques dune entit et comparer les rsultats aux exigences spcifies en vue de dterminer si la conformit est obtenue pour chacune de ces caractristiques.

Dlgation

Transmission dactivits ou de fonction un personnel autoris. Cette transmission nexempte pas le dlgateur de sa propre responsabilit. La dlgation peut tre statutaire, donc de fait, ou elle peut tre, accorde dans le cadre dune organisation interne.

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Drogation (aprs prparation)

Autorisation crite dutiliser ou de livrer un produit non conforme aux exigences spcifies. Cette drogation est exceptionnelle. Elle est accorde par un personnel autoris et limite la livraison dun produit qui possde certaines caractristiques comprises dans des limites prcises, pour une quantit ou une priode de temps limite. Elle est motive. On entend par dispositif mdical tout instrument, appareil, quipement, matire, produit, lexception des produits dorigine humaine, ou autre article utilis seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destin par le fabricant tre utilis chez lhomme des fins mdicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens () (article L. 5211-1 du code de la sant publique.) Dispositif mdical exempt de micro-organisme viable. Pour quun dispositif mdical puisse tre tiquet strile , la probabilit thorique quun micro-organisme viable soit prsent sur un dispositif doit tre infrieure ou gale 1 pour 106. Document qui fournit des preuves tangibles des activits effectues ou des rsultats obtenus. Un enregistrement peut tre crit ou conserv sur un support de donnes scuris. Ce qui peut tre dcrit et considr individuellement. Une entit peut tre par exemple: - une activit ou un processus, - un produit, - un organisme, un systme ou une personne, - ou une combinaison de lensemble ci-dessus.

Dispositif mdical

Dispositif mdical strile

Enregistrement

Entit

Evaluation qualit

Examen systmatique en vue de dterminer dans quelle mesure une entit est capable de satisfaire aux exigences spcifies. Le rsultat dune valuation qualit peut tre utilis dans un but : - de qualification, - dhomologation, - denregistrement, - de certification, - daccrditation

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Exigences spcifies

Expression des besoins ou leur traduction en un ensemble dexigences exprimes en termes quantitatifs ou qualitatifs pour les caractristiques dune entit afin de permettre sa ralisation et son examen. Elles comprennent: - les exigences lgislatives et rglementaires, - les exigences du client, - les exigences internes ltablissement de sant. Une exigence spcifie est une exigence exprime, gnralement par crit, en termes quantitatifs ou qualitatifs, dont les critres de conformit sont dfinis, mesurables ou vrifiables.

Fournisseur

Organisme qui fournit un produit (ou un service) au client. Ce terme peut dsigner ltablissement de sant lui-mme ou une partie de cet tablissement. Le fournisseur peut tre interne lorganisme (exemple: la pharmacie usage intrieur est fournisseur de prestations aux services de soins).

Instruction

Document qui dcrit la manire dont une opration doit tre effectue ainsi que les moyens ncessaires pour la mener bien. Les instructions se distinguent des procdures par le fait quen gnral elles ne concernent quun service, une machine ou une personne.

Lot

Quantit dfinie dune matire premire, dun article de conditionnement, dun produit fabriqu ou strilis en une opration ou en une srie doprations, telle quelle puisse tre considre comme homogne.

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Lot (dossier de)

Ensemble des donnes relatives un lot prpar, disponible tout moment, constituant lhistorique de la mise en forme pharmaceutique, du conditionnement et du contrle de chaque lot. Le dossier de lot doit permettre tout moment de retrouver tous les lments relatifs la prparation de ce lot dans des dlais compatibles avec le traitement de toute rclamation, audit ou inspection.

Lot (numro de)

Combinaison caractristique numrique, alphabtique alphanumrique qui identifie spcifiquement un lot.

ou

Manuel de qualit ou Manuel qualit

Document nonant la politique qualit et dcrivant le systme qualit dun organisme.

Mode opratoire Non conformit Organisme

Voir instruction. Non satisfaction une exigence spcifie. Socit, laboratoire, tablissement ou institution, ou partie de ceux-ci, de droit public ou priv, ayant sa propre structure fonctionnelle et administrative. Graphique de la structure hirarchique dune organisation en reprsentant la fois les divers lments et leurs rapports respectifs. Responsabilits, liaisons hirarchiques et relations agences selon une structure permettant un organisme daccomplir ses fonctions. Personnel ayant reu une dlgation pour effectuer certains actes dfinis dans cette dlgation. Voir dlgation.

Organigramme

Organisation

Personnel autoris

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Plan qualit

Document nonant les pratiques, les moyens et la squence des activits lies la qualit, spcifiques un produit ou service, convention, projet ou contrat particulier.

Planification de la qualit

Activits qui dterminent les objectifs et les exigences pour la qualit, ainsi que les exigences pour la mise en uvre dlments du systme qualit. La planification de la qualit consiste dcider et dcrire: - ce que lon veut faire (les objectifs), - comment le faire, - quand le faire, - qui en a la responsabilit, - qui va le faire, - les moyens (matriels et humains) mettre en uvre, - comment mesurer les rsultats, en vue de satisfaire: - les exigences pour la qualit pour les produits et services, les projets, les conventions et les contrats, - les exigences du systme qualit.

Politique qualit

Orientations et objectifs gnraux dun organisme concernant la qualit, tels quils sont exprims formellement par la direction du systme qualit.

Pr-dsinfection
(improprement appele dcontamination)

Premier traitement effectuer sur les objets et matriels souills par des matires organiques dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage ultrieur. La pr-dsinfection a galement pour but de protger le personnel lors de la manipulation des instruments. Elle permet aussi dviter la contamination de lenvironnement. Le produit utilis ne doit pas tre lui-mme fixateur de protines. (Guide de bonnes pratiques de dsinfection des dispositifs mdicaux, ministre de lemploi et de la solidarit secrtariat dEtat la sant, 1998).

Procd spcial

Procd dont les rsultats ne peuvent pas tre entirement vrifis par un contrle et un essai du produit effectus par la suite et o, par exemple, des dficiences dans le procd ne peuvent apparatre quaprs utilisation du produit.

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Procdure

Manire spcifie daccomplir une activit spcifie. Dans de nombreux cas, les procdures sont exprimes par des documents (par exemple, procdures dun systme qualit). Lorsquune procdure est exprime par un document, il est prfrable dutiliser le terme procdure crite . Une procdure crite comporte gnralement lobjet et le domaine dapplication dune activit: - ce qui doit tre fait et qui doit le faire, - quand, o et comment cela doit tre fait, - quels matriels, quipements et documents doivent tre utiliss, - comment cela doit tre matris et enregistr. La procdure peut tre complte par des instructions de travail dtaillant laction accomplir.

Processus, procd

Ensemble de moyens et dactivits lis qui transforment des lments entrant en lments sortant. Ces moyens peuvent inclure le personnel, les finances, les installations, les quipements, les techniques et les mthodes.

Qualification

Opration destine dmontrer quun matriel fonctionne correctement et donne rellement les rsultats attendus

Qualit

Ensemble des caractristiques dune entit qui lui confre laptitude satisfaire des besoins exprims et implicites. Selon lOrganisation Mondiale de la Sant (O.M.S.), la qualit en matire de sant consiste dlivrer chaque patient lassortiment dactes diagnostiques et thrapeutiques qui lui assurera le meilleur rsultat en terme de sant, conformment ltat actuel de la science mdicale, au meilleur cot, pour un mme rsultat, au moindre risque iatrogne et pour sa plus grande satisfaction en terme de procdures, de rsultats et de contacts humains lintrieur du systme de soins.

Quarantaine

Situation des matires premires, des articles de conditionnement, des produits intermdiaires, vrac ou finis, isols physiquement ou par dautres moyens efficaces, dans lattente dune dcision sur leur libration ou leur refus.

Rfrentiel

Ensemble dlments formant un systme de rfrence : ensemble des lments lis ce systme. Texte nonant un ensemble dexigences auxquelles un systme dassurance qualit doit rpondre, la demande des clients, ou en vue dune certification.

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Responsable assurance qualit

Personne charge de sassurer de la mise en place et du bon fonctionnement du systme qualit.

Spcification

Document nonant des exigences. 1. Il convient dutiliser un qualificatif pour prciser le type de spcification, comme par exemple spcification de produit, spcification dessai. 2. Il convient quune spcification contienne des dessins, des modles ou autres documents appropris ou quelle en indique la rfrence. Il convient galement quelle indique les moyens et les critres suivant lesquels la conformit peut tre vrifie.

Strilit

Absence de tout micro-organisme viable.

Systme qualit

Ensemble de lorganisation, des procdures, des processus et des moyens ncessaires pour mettre en uvre la gestion de la qualit.

Traabilit

Aptitude retrouver lhistorique, lutilisation ou la localisation dune entit au moyen didentifications enregistres.

Traitement dune non conformit

Action entreprendre vis--vis dune entit prsentant une non conformit en vue de rsoudre cette dernire.

Validation

Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que la mise en uvre ou lutilisation de tout processus, procdure, matriel ou produit, activit ou systme permet rellement datteindre les rsultats escompts.

Vrification

Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences spcifies ont t satisfaites.

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CHAPITRE 1 - GESTION DE LA QUALITE

1.1. PRINCIPE 1.1.1. Politique qualit La politique qualit de ltablissement est dfinie dans le cadre de lorganisation gnrale de ce dernier. La politique qualit de la pharmacie usage intrieur intgre les objectifs gnraux de ltablissement et ceux qui lui ont t fixs par les autorits de tutelle. Elle dfinit des objectifs pertinents et mobilisateurs avec lengagement des personnels concerns. La prestation de soins, incluant un diagnostic et un traitement, est lactivit dominante des tablissements. La gestion correcte des interfaces entre les units de soins et les autres services est un des objectifs de la mise en place du systme qualit. La pharmacie usage intrieur a une incidence importante sur la qualit des soins apports aux patients. La politique qualit permet de dfinir les objectifs atteindre et les tapes pour y parvenir.

1.1.2. Systme qualit Le systme qualit de la pharmacie usage intrieur sintgre dans celui de ltablissement. Le pharmacien assurant la grance est le responsable du systme qualit des activits de la pharmacie usage intrieur sauf dispositions rglementaires contraires pour certaines activits. Il dispose des moyens ncessaires ; il sappuie sur un personnel qualifi afin de garantir que le produit, le service rendu, lactivit et la prestation sont conformes aux objectifs et obligations de la pharmacie usage intrieur et de ltablissement ainsi quaux besoins et attentes des patients. Le systme qualit est lensemble constitu par lorganisation, les processus, les procdures et les moyens ncessaires pour la mise en uvre de la gestion de la qualit. Cest dans ce systme que sinscrivent les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire (BPPH). La ncessit de sorganiser et de matriser les moyens mis disposition implique que des directives claires et des informations prcises soient crites et connues. Ltendue et le niveau de dtail des procdures dpendent de la complexit des tches, de la comptence et de la formation du personnel impliqu. Le systme qualit, suffisamment formalis, sans excs, permet dentretenir une dynamique damlioration. La mise en place dun systme qualit permet de diffuser linformation comportant notamment les procdures, en les rendant et les maintenant claires, fiables, accessibles, pour que, tous les niveaux, les bonnes dcisions soient prises et appliques. Le systme qualit mis en place au niveau de la pharmacie usage intrieur est cohrent avec lorganisation des services de ltablissement qui peuvent avoir une incidence sur ses activits ou ses prestations.

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1.2. ORGANISATION La responsabilit, lautorit et les relations entre les personnes qui dirigent, excutent et vrifient des tches qui ont une incidence sur la qualit sont dfinies par crit. Le pharmacien assurant la grance de la pharmacie usage intrieur met en place un systme qualit pour les activits propres la pharmacie usage intrieur. Lorsque lactivit transversale de ltablissement (par exemple : le circuit du mdicament ou la strilisation des dispositifs mdicaux) comporte une activit propre la pharmacie usage intrieur, celle-ci met en place un systme qualit compatible et complmentaire avec celui de ltablissement. Lorganisation du systme qualit repose sur lidentification et lvaluation de tous les moyens ncessaires lexcution et la vrification des tches afin de fournir des prestations conformes la rglementation et aux exigences sur lesquelles ltablissement sest engag. Ces moyens, mis en place dans le cadre de la politique gnrale de ltablissement, constitus par le personnel, les quipements et les locaux, sont organiss, matriss, adapts et volutifs. Le pharmacien charg de la grance de la pharmacie usage intrieur sassure, avec une frquence quil dfinit, mais au moins annuelle, que le systme qualit demeure appropri et efficace. Le systme qualit gnre des enregistrements relatifs la qualit. Ces enregistrements constituent la preuve que le systme qualit prvu est bien mis en uvre, que les activits ont t effectues et que les rsultats attendus ont t obtenus. Les informations enregistres sont des sources de rflexion pour la mise en uvre ventuelle dactions prventives ou correctives. Des contrles sont effectus, selon des procdures dfinies, afin de vrifier que les produits et les services fournis par la pharmacie sont conformes aux exigences rglementaires et aux objectifs de ltablissement et de la pharmacie usage intrieur. Un enregistrement crit de cette vrification est consign et conserv.

1.3. DOCUMENTATION 1.3.1. Dfinition Des documents crits, clairs, utiles et exploitables dans le temps vitent les erreurs inhrentes aux communications verbales. La documentation est un outil de transmission et de conservation de linformation. Tous les documents ncessaires et suffisants au fonctionnement efficace de la pharmacie usage intrieur et du systme qualit sont grs de manire cohrente selon des procdures appropries. Les documents se prsentent, en fonction des textes rglementaires en vigueur, sur tout support appropri (papier ou informatique).

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Les informations qui permettent de suivre un produit, une prestation ou une opration, den assurer la traabilit et de participer aux systmes de vigilance sont enregistres. Une procdure organise tout le systme documentaire ; tout document est : cr, rfrenc, dat (la date retenir est la date dapprobation si elle est diffrente de la date de cration; la date dapplication est galement mentionne) ; sign par chacune des personnes comptentes qui lont rdig, valid et approuv ; connu, compris et accessible chaque personne qui lutilise ; modifi en tant que de besoin par les personnes comptentes et autorises ; il porte alors une nouvelle rfrence et fait lobjet du mme plan de diffusion que le document prcdent qui est systmatiquement retir et archiv.

La traabilit de la diffusion des documents, essentielle pour le maintien de la qualit, fait lobjet dune particulire attention. La liste des destinataires, lenregistrement de la rception ou du rendu du document font partie de la traabilit.

1.3.2. Diffrents types de documents Les diffrents types de documents sont hirarchiss selon lorganisation dfinie ci-aprs. 1.3.2.1. Manuel qualit Le manuel qualit nonce la politique qualit et dcrit le systme qualit mis en place. Le titre et lobjet du manuel indiquent le champ dapplication. Il comporte au minimum : - lexpos de la politique qualit, les objectifs qualit, - lorganigramme, les responsabilits et les relations entre les personnes qui dirigent, effectuent et vrifient les activits qui ont une incidence sur la qualit, - lorganisation du systme qualit mis en place avec le sommaire des procdures. Il est mis jour en fonction des volutions du systme qualit. 1.3.2.2. Procdures crites Une procdure crite comporte pour une activit lobjet et le domaine dapplication. Elle indique qui fait quoi, quand, o et comment, avec quels matriels, quipements, quels documents et comment ce qui est fait est matris et enregistr. Sa relle mise en uvre est dmontre par des enregistrements adapts et pertinents. La procdure est rdige et prsente afin de sadapter la complexit des tches et des mthodes utilises, ainsi quaux comptences et la formation du personnel. Elle est la fois la mmoire de lorganisation, un outil de formation et la rfrence interne sur laquelle sappuient les auto-valuations et les audits.

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1.3.2.3. Instructions - documents oprationnels - modes opratoires Le dtail de laction accomplir peut tre dfini par une instruction, un document oprationnel ou un mode opratoire lorsque la procdure le ncessite et le prvoit. 1.3.2.4. Documents denregistrement Les documents denregistrement permettent de prouver que le produit a t obtenu ou que lopration a t ralise conformment aux exigences pralablement dfinies par crit. 1.3.3. Matrise des documents 1.3.3.1. Cration et modification La procdure de matrise des documents permet de sassurer que lors de leur cration et de leur modification, les documents comportent toutes les mentions dfinies. Une liste date indiquant les versions en vigueur des documents est tablie. 1.3.3.2. Gestion et diffusion La procdure de matrise des documents indique galement : les modalits de diffusion des documents afin quils soient connus, compris et accessibles et que seule la version en vigueur soit utilise, le nombre de copies autorises et diffuses ainsi que leur localisation, leurs destinataires et leurs utilisateurs, le mode didentification, de conservation, de localisation et de classement des originaux, le mode de retrait des documents prims.

1.3.3.3. Archivage La procdure de matrise des documents concernant le systme qualit dcrit : les documents archiver, le responsable de larchivage, la dure de larchivage, les modalits pratiques de larchivage, ainsi que les modalits de conservation et de protection.

Les dispositions de cette procdure sont conformes la rglementation en vigueur.

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1.4. MAITRISE DE LA NON CONFORMITE Lorsque la prestation ou le produit fabriqu ne sont pas conformes aux exigences, les procdures de matrise de non conformit sappliquent. La matrise dune non conformit comporte : son identification, sa documentation, lvaluation de ses consquences, son traitement par une action corrective, sa notification aux personnes concernes, le suivi des actions correctives.

La matrise de la non conformit comprend, si ncessaire, la suspension du service ou de la prestation non conforme ainsi que le retrait et lisolement du produit non conforme. Les actions prventives consistent matriser les causes dune non conformit ou dun dfaut et de tout autre vnement indsirable (potentiel) pour viter quils ne se produisent. Pour ce faire, toutes les sources dinformations relatives la qualit (rglementation, enregistrements, ...) sont prises en compte. Les actions correctives visent empcher le renouvellement des non conformits en liminant leurs causes. Les actions prventives et correctives permettent de rduire progressivement ou de limiter les consquences organisationnelles, financires et humaines de la non qualit, elles sont enregistres. 1.5. AUTO-EVALUATION Lauto-valuation est un examen dtaill et priodique des conditions et procdures de travail en usage en vue de vrifier leur niveau dapplication. Lauto-valuation de la pharmacie usage intrieur est effectue par le responsable de la structure valuer ou par une personne quil dsigne appartenant cette structure. Lautovaluation fait lobjet dun compte-rendu enregistr. 1.6. AUDIT INTERNE Laudit interne est un examen mthodique et indpendant effectu en vue de dterminer si les activits et les rsultats obtenus satisfont la politique qualit, si les dispositions adquates sont mises en uvre de faon effective et si elles sont aptes atteindre les objectifs dfinis. Laudit interne est effectu conformment des procdures documentes. Il est programm dune part en fonction de la nature et de limportance de lactivit et, dautre part, des rsultats des audits prcdents.

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Laudit interne est conduit par des personnes comptentes dans le domaine auditer, nayant pas dimplication directe dans les secteurs auditer et en coopration avec le personnel de ces secteurs. Laudit est conduit dans un esprit de coopration, permettant de mettre jour des faits qui chappent lobservation courante et de dceler des causes potentielles danomalie. Laudit interne fait lobjet dun rapport crit. Le responsable de lactivit audite prsente ses observations, lauditeur conclut dans un rapport final et propose des actions correctives. 1.7. FORMATION A LA QUALITE Les besoins en formation sont identifis et la formation de tout le personnel charg dune activit ayant une incidence sur la qualit est assure.

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CHAPITRE 2 - PERSONNEL

2.1. PRINCIPE La mise en place et le maintien dun systme permettant dassurer la qualit reposent sur lensemble du personnel. Pour cette raison, la pharmacie usage intrieur dispose dun personnel qualifi, comptent et en nombre suffisant pour mener bien les missions dfinies par le code de la sant publique ainsi que celles qui lui sont confies dans le cadre de lorganisation gnrale de ltablissement. Les responsabilits individuelles sont comprises par chacun des membres du personnel et dfinies par crit. Ltendue des responsabilits confres une seule personne nentrane aucun risque pour la qualit, elle est adapte ses comptences et sa disponibilit. Tous les membres du personnel connaissent et appliquent les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire qui les concernent. Chacun des membres du personnel bnficie dune formation initiale et continue adapte aux tches qui lui sont confies. Des instructions dhygine en rapport avec lactivit exerce sont dictes. Lensemble du personnel de la pharmacie usage intrieur est soumis aux dispositions de larticle L 226-13 du code pnal concernant le secret professionnel. 2.2. GENERALITES La grance dune pharmacie usage intrieur est assure par un pharmacien qui est assist, en tant que de besoin, par un ou plusieurs pharmaciens dont il dfinit par crit les attributions. Les pharmaciens de la pharmacie usage intrieur exercent personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des prparateurs en pharmacie qui exercent leurs fonctions sous la responsabilit et le contrle effectif dun pharmacien. Dautres catgories de personnel peuvent tre affectes la pharmacie usage intrieur pour y effectuer, sous la responsabilit du pharmacien, des tches particulires : cadres infirmiers, infirmiers, aides-soignants, agents hospitaliers, techniciens de laboratoire, secrtaires, agents administratifs Les prparateurs en pharmacie peuvent se voir confier des missions dencadrement et des actions de formation. Les pharmacies usage intrieur autorises accueillent des internes en pharmacie et des tudiants hospitaliers en pharmacie. Linterne en pharmacie participe lensemble des activits du service dans lequel il est affect, par dlgation et sous la responsabilit du pharmacien auprs duquel il est plac. Les tudiants hospitaliers en pharmacie participent lactivit de la pharmacie sous la responsabilit des pharmaciens et sous la surveillance des internes en pharmacie.

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2.3. ORGANISATION Un organigramme prcis de la pharmacie usage intrieur est tabli. Des fiches de fonction crites dfinissent les tches spcifiques des membres du personnel assumant des responsabilits ; ils sont investis de lautorit ncessaire pour les exercer. Leurs fonctions peuvent tre dlgues dautres personnels dsigns et possdant des qualifications adquates. Il ny a pas de lacune ou de double emploi inexpliqu dans les responsabilits du personnel concern. Des fiches de poste dfinissent chaque poste de travail. 2.4. HYGIENE DU PERSONNEL Des instructions dtailles consacres lhygine sont tablies et adaptes aux diffrentes activits. Elles comportent des procdures relatives la sant, lhygine et lhabillage du personnel. Les procdures sont comprises et observes de faon stricte par toute personne appele pntrer dans certaines zones dfinies. Laffectation des activits ayant une incidence sur la qualit des prestations doit tenir compte de ltat de sant du personnel. Il est interdit de manger, de boire, de fumer, dintroduire et de conserver des denres alimentaires ainsi que des mdicaments personnels en dehors des zones prvues cet effet. 2.5. PROTECTION DU PERSONNEL Tout membre du personnel subit une visite mdicale dembauche dont le niveau dexigence peut varier selon les activits effectuer. Des visites supplmentaires, autant que ncessaire, sont pratiques en fonction du type de travail et de ltat de sant du personnel. Les mesures de protection adaptes sont dtermines pour les activits de la pharmacie usage intrieur qui le ncessitent, en fonction des textes en vigueur, en liaison avec le mdecin du travail et, le cas chant, le Comit dHygine, de Scurit et des Conditions de Travail (CHSCT). Le matriel ncessaire la mise en uvre de ces mesures est la disposition du personnel. 2.6. FORMATION DU PERSONNEL Tout membre du personnel de la pharmacie usage intrieur, quelle que soit sa qualification, bnficie dune formation initiale et dune formation continue adaptes aux tches qui lui sont confies.

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Il a le devoir dactualiser ses connaissances dans son domaine et dans tout domaine relevant de son activit. Il a accs toute la documentation ncessaire relative son activit. Sa formation continue est dfinie et planifie en fonction des objectifs et des besoins de la pharmacie usage intrieur. Elle est enregistre et value priodiquement et en tant que de besoin pour toute tche nouvelle ou particulire. Le remplacement du personnel en formation est assur par un personnel de qualification quivalente.

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CHAPITRE 3 LOCAUX ET MATERIEL

3.1. PRINCIPE La pharmacie usage intrieur est implante et organise de manire permettre des liaisons rapides et fiables avec les services cliniques et tous lieux o sont utiliss des mdicaments, des dispositifs mdicaux striles et autres produits grs par la pharmacie. Elle dispose en outre de tous les moyens matriels et logistiques pour rpondre chacune des missions dfinies larticle L. 5126-5 du code de la sant publique et autorises. Le dernier alina de larticle R. 5104-9 du code la sant publique prvoit quune pharmacie usage intrieur peut disposer de locaux implants sur plusieurs emplacements distincts situs dans un mme site gographique. En vertu de ces dispositions, les pharmacies usage intrieur, autres que celles dont larticle R. 5104-12 du mme code prcise quelles sont exclusivement charges de missions dapprovisionnement ou de la strilisation des dispositifs mdicaux, peuvent notamment organiser une ou plusieurs antennes pharmaceutiques sur leur site gographique dimplantation. On entend par antennes pharmaceutiques des locaux situs proximit des units utilisatrices, disposant de pharmaciens et de prparateurs en nombre suffisant pour rpondre aux besoins de ces units. A lexception du stockage de produits soumis une rglementation particulire, comme les gaz mdicaux ou les produits inflammables, lensemble des locaux de pharmacie est de prfrence situ en un seul lieu pour favoriser une bonne efficience des prestations pharmaceutiques. Les locaux sont situs, conus, construits, adapts et entretenus de faon convenir chacune des activits de la pharmacie usage intrieur, aux exigences de lassurance de la qualit et de la rglementation en vigueur. Leur conception, leur plan, leur surface, leur agencement, et leur utilisation permettent dassurer dans les meilleures conditions la prparation, le stockage, la circulation et la conservation des mdicaments, des dispositifs mdicaux striles et de tous les produits dont la pharmacie a la charge ainsi que leur dispensation, en vitant toute atteinte la qualit de ces produits. Les locaux permettent dassurer toutes les tches administratives et autres, incombant un service de pharmacie, de prserver le secret professionnel, de respecter le droit des malades et dassurer la scurit des personnes. Les recommandations figurant dans ce chapitre ne se substituent pas aux exigences spcifiques certaines activits de prparation et de contrle dcrites dans les lignes directrices particulires. 3.2. GENERALITES Lisolation, lclairage, la temprature, lhygromtrie et la ventilation des locaux sont appropris afin dassurer une bonne conservation et la protection des mdicaments, des dispositifs mdicaux striles et des autres produits dtenus, ainsi que de bonnes conditions de travail du personnel. Les sols, murs, plafonds et autres surfaces apparentes sont conus pour permettre un nettoyage et, le cas chant, une dsinfection aise. Les locaux ne permettent pas lentre dinsectes, ni danimaux.

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Les locaux disposent des amnagements et installations adapts lhygine, la protection et la scurit du personnel compte tenu de la nature des produits dtenus et manipuls. Ils permettent dviter les contaminations biologiques, radio-isotopiques et chimiques. Cette protection est assure tout moment mme en dehors des horaires douverture. La manipulation des produits susceptibles de prsenter une toxicit, quil sagisse de principes actifs, de ractifs, de produits ncessaires au fonctionnement et la maintenance du matriel, de produits de nettoyage et de dsinfection, fait lobjet de prcautions particulires qui doivent tre connues, affiches et assorties des mesures prendre en cas daccident. Les locaux et le matriel destins des oprations essentielles pour la qualit des produits font lobjet dune qualification adquate. Lentretien et la maintenance des locaux et des matriels, ainsi que llimination des dchets sont assurs selon des procdures crites et dtailles. Les rparations et lentretien ne prsentent aucun risque pour les personnes et les produits. Les canalisations, les appareils dclairage, les conduites de ventilation et les autres quipements sont installs de faon ne pas crer de recoins, dorifices, ni de surfaces difficiles nettoyer. Des mesures sont prises en vue de contrler lentre des personnes non autorises dans la pharmacie usage intrieur elle-mme ainsi que dans certaines zones. Les locaux disposent dune protection efficace contre tout risque deffraction, complte par des systmes et une organisation appropris de la surveillance. Les modalits dorganisation et de fonctionnement de la pharmacie (noms des pharmaciens, horaires douverture...) font lobjet dun affichage appropri, en tant que de besoin, lentre de la pharmacie usage intrieur et aux entres des locaux qui en dpendent, en particulier ceux destins la dispensation aux patients ambulatoires. 3.3. LOCAUX 3.3.1. Organisation gnrale Dans la pharmacie usage intrieur sont exerces des activits de diffrentes natures exigeant pour chacune delle des locaux ou zones spcifiques et adapts. La pharmacie usage intrieur comporte des espaces de confidentialit, en particulier pour lexercice des activits soumises au secret professionnel. La documentation rglementaire, scientifique, technique et commerciale est localise dans un lieu de superficie suffisante permettant son regroupement, son exploitation et sa consultation notamment informatise. La pharmacie usage intrieur comprend des espaces rservs, spcifiques et adapts aux archivages, garantissant la confidentialit et la conservation des donnes selon la rglementation en vigueur.

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Une zone de stockage diffrencie et scurise est prvue pour les produits refuss par la pharmacie usage intrieur, les produits rappels par le ministre charg de la sant, le directeur gnral de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS), ou le responsable de la mise sur le march ainsi que les produits prims. Les fonctions denseignement et de recherche, le cas chant, bnficient de locaux appropris au nombre dtudiants et de chercheurs. 3.3.2. Zone de prparation 3.3.2.1. Locaux de prparation des mdicaments Les locaux de prparation des mdicaments comportent au minimum une pice ferme usage de prparatoire quipe en fonction des besoins. Les matires premires et les articles de conditionnement sont stocks dans des zones de rserve permettant leur bonne conservation dans des conditions de scurit conformes la rglementation en vigueur et aux recommandations du fournisseur. Les substances et prparations dangereuses (classes dans les catgories trs toxiques, toxiques, irritantes non corrosives, cancrignes, tratognes ou mutagnes) sont stockes conformment la rglementation des substances vnneuses dans des zones daccs contrl, spares des autres substances ou prparations. Ces produits sont maintenus dans leur emballage dorigine comportant ltiquetage appropri. Une zone de quarantaine est prvue pour les produits en attente de contrle : matires premires, articles de conditionnement, prparations... La zone ou le local de conditionnement des mdicaments est conu et organis de faon viter tout risque de confusion ou de contamination. Une zone ou un local est ddi lactivit de conditionnement unitaire et de surconditionnement des spcialits pharmaceutiques dont le conditionnement nest pas adapt la dispensation et des prparations, en tant que de besoin. Ces zones ou locaux sont disposs selon lordre logique des oprations de prparation effectues et selon les niveaux de propret requise. Chaque poste de travail dispose dune surface suffisante et est organis pour viter les erreurs et les contaminations croises. Les sols, les murs et autres surfaces sont lisses, impermables et sans fissure afin de rduire laccumulation de particules et de micro-organismes et de permettre lusage rpt de produits de nettoyage et, le cas chant, de dsinfectants. Les plafonds sont tanches et lisses. Une zone ou un local de nettoyage du matriel, adapt lactivit, est install proximit immdiate du prparatoire ainsi quune zone de rangement propre et sche. Les canalisations, les appareils dclairage, les conduites de ventilation et les autres quipements sont installs de faon ne pas crer de recoins et orifices, ni de surfaces difficiles nettoyer.

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Les canalisations dvacuation sont de taille convenable et munies de siphons anti-retour. Les canalisations ouvertes sont vites dans la mesure du possible, mais, lorsquelles se justifient, elles sont peu profondes de faon faciliter le nettoyage et la dsinfection. Des locaux, des installations et des quipements spcifiques sont rservs : la prparation des mdicaments qui doivent tre striles ; la prparation de mdicaments risques ou particulirement dangereux (comme, par exemple, les mdicaments radiopharmaceutiques, les mdicaments anticancreux).

3.3.2.2. Locaux de prparation des dispositifs mdicaux striles Voir ligne directrice particulire n1: prparation des dispositifs mdicaux striles . 3.3.2.3. Locaux de prparation des mdicaments radiopharmaceutiques Ils doivent rpondre la rglementation en vigueur. 3.3.3. Zones de rception, de stockage, de distribution et de dispensation La pharmacie dispose daires de rception, de stockage, de distribution et de dispensation adaptes son activit. La conception des locaux est adapte une ralisation rationnelle de la distribution des produits fournis par la pharmacie et la dispensation des mdicaments. Leur superficie et leur agencement permettent : la circulation aise, le nettoyage et ventuellement la dsinfection du matriel de manutention, des contenants utiliss pour la distribution (chariots, bacs dacheminement dans les services, piluliers pour la dispensation nominative), la saisie informatise des donnes, lautomatisation des oprations de dispensation, le cas chant, le traitement de ces donnes.

3.3.3.1. Locaux ou zones rservs la rception De prfrence attenant la pharmacie, les locaux ou zones rservs la rception sont pourvus dune aire de dchargement facilement accessible et dune zone rserve la mise en quarantaine des produits ncessitant un contrle pralable. Laire de dchargement est adapte au volume et la nature des marchandises recevoir. Le sas de rception est de taille suffisante pour rceptionner les marchandises, contenir le matriel de manutention adapt, assurer la chane du froid, permettre le nettoyage des produits livrs, si ncessaire, et traiter les dchets gnrs par leur manutention.

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La pharmacie usage intrieur dispose dun local ou tout autre moyen permettant dassurer lisolement et la bonne conservation des mdicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures douverture. Un local particulier et adapt est rserv la livraison des gaz usage mdical. Ce local peut tre galement celui rserv au stockage des gaz usage mdical. 3.3.3.2. Locaux de stockage, de distribution et de dispensation 3.3.3.2.1. Locaux de stockage Les locaux de stockage sont situs, dans la mesure du possible, dans la continuit immdiate de la zone de rception. Ils sont diviss en plusieurs zones spcialises en fonction de la nature des produits dtenus. Des zones ou des locaux spcifiques et de taille adapte sont prvus pour les chantillothques notamment de matires premires, prparations hospitalires, prparations officinales et produits en cours de march. Leurs dimensions permettent un amnagement intrieur assurant une circulation facile et un rangement fonctionnel. Les surfaces apparentes des locaux de stockage sont lisses, impermables et sans fissures afin de rduire laccumulation de particules et de micro-organismes et de permettre lusage rpt de produits de nettoyage et, le cas chant, de dsinfectants. Les plafonds sont tanches et lisses. Les quipements de stockage basse temprature sont proportionns aux besoins et pourvus de systmes de contrle et de scurit qualifis (alarmes, enregistrements...). Un systme de secours est prvu en cas de panne. Ces quipements sont exclusivement affects au stockage des produits pharmaceutiques. Ils ne contiennent ni boissons, ni aliments. Les mdicaments, dispositifs mdicaux et produits utiliss dans le cadre dessais cliniques sont conservs dans des locaux, armoires, rfrigrateurs et conglateurs de dimensions et de capacits suffisantes, scuriss, placs dans des zones daccs contrl. Les mdicaments et produits inflammables sont stocks conformment au rglement de scurit contre lincendie relatif aux tablissements recevant du public qui prcise les conditions auxquelles les locaux doivent satisfaire en fonction du volume et de la nature des produits stocks. Les dispositifs mdicaux striles sont souvent volumineux et fragiles. Leur emballage possde une consistance, un aspect, une rsistance au choc et la dchirure variables et font lobjet de la plus grande attention pour viter la perte de ltat strile. Ils sont stocks dans des locaux dun volume suffisant pour permettre de les conserver dans leur emballage secondaire. Les gaz usage mdical sont stocks conformment au rglement de scurit contre lincendie relatif aux tablissements recevant du public. Les locaux, scuriss, inaccessibles au public et au personnel non autoris, permettent un stockage des bouteilles labri des intempries et une temprature compatible avec la scurit, leur conservation et les exigences indiques par le fournisseur. Les zones de stockage sont propres, sches, bien ventiles, rserves cet usage et situes de prfrence prs de la pharmacie usage intrieur afin de faciliter le contrle, la dispensation et la traabilit. Lagencement des zones de stockage permet non seulement la sparation des diffrents gaz et des bouteilles pleines et vides mais galement la rotation des stocks.

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Les centrales et les rcipients cryogniques de gros volume sont daccs limit aux seuls agents autoriss. Les matires premires, prparations et spcialits pharmaceutiques classes comme stupfiants sont dtenues dans des locaux fermant clef et munis dun systme dalerte ou de scurit renforc contre toute tentative deffraction, reli un poste de scurit. Lutilisation dune armoire ou chambre forte ou dun coffre-fort scell est recommande. Dans tous les cas, ces armoires et dispositifs de rangement ne contiennent que ces produits. Seul un personnel qualifi et dment autoris a accs au stock de stupfiants. Lemplacement protg des cls et les codes douverture ne sont connus que du nombre le plus restreint possible dagents. 3.3.3.2.2. Locaux ou zones de distribution et de dispensation Les locaux ou zones de distribution et de dispensation des mdicaments permettent une prparation aise des demandes des services et la mise en place des structures ncessaires lapplication de larrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses dans les tablissements de sant, les syndicats interhospitaliers et les tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usage intrieur mentionns larticle L. 5126-1 du code de la sant publique et des rfrentiels de dispensation. Ces locaux ou zones autorisent, par exemple, la mise en place de postes de cueillette fonctionnels et en nombre adapt lactivit de dispensation. La surface ncessaire au stockage momentan des chariots de distribution ou armoires roulantes des services et des chariots de dispensation est prvue. Des aires de dispensation peuvent tre localises dans des antennes pharmaceutiques. Un systme adapt aux demandes urgentes peut tre amnag, avec une zone dattente scurise pour le personnel non autoris entrer dans la pharmacie. Une procdure crite en fixe le fonctionnement. Les locaux ou zones de distribution des dispositifs mdicaux striles sont adapts au mode de distribution choisi dans le respect de la rglementation et permettent leur livraison dans leur emballage secondaire. Si les units demploi doivent tre extraites de leur emballage secondaire, leur protection est assure de faon maintenir les qualits de lemballage primaire et du dispositif mdical strile. Si elles sont remballes dans un nouvel emballage secondaire, les mentions figurant sur le prcdent emballage secondaire sont reportes sur le nouvel emballage secondaire. La dispensation au public des mdicaments ou produits en application des articles L. 5126-2, L. 5126-4, L. 6112-6 est organise dans des locaux spcifiques convenablement quips, disposant de sanitaires proximit, comportant une zone dattente, concourant la qualit de lacte de dispensation et garantissant le respect du secret professionnel et de la confidentialit ainsi que la scurit du personnel concern et du public. Celui-ci na pas accs aux autres locaux de la pharmacie usage intrieur. Laccs ces locaux est facilit par un flchage clair et lisible. Les mdicaments sont dispenss dans des emballages permettant le respect de la confidentialit.

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3.3.4. Locaux destins aux contrles Les contrles physicochimiques des mdicaments, de leau pour dialyse et des dispositifs mdicaux striles, les contrles microbiologiques, les dosages de mdicaments et recherches de toxiques sont raliss dans des locaux spars et adapts. Ils ne sont accessibles quau personnel autoris. Ils sont spars des autres zones. Les laboratoires de contrle microbiologique sont spars des autres. Ils rpondent aux exigences de la rglementation en vigueur. Les locaux de contrle sont conus en vue de leur usage. Ils sont suffisamment spacieux pour permettre dviter les confusions et les contaminations croises. Une zone de stockage convenable est prvue pour les chantillons et les dossiers. Des locaux distincts peuvent savrer ncessaires pour protger les appareils sensibles des vibrations, des interfrences lectriques, magntiques ou de lhumidit par exemple. Les diffrentes activits ralises lintrieur de ces locaux sont clairement dlimites et spares. Une zone ou un local de nettoyage et de dsinfection, le cas chant, adapt lactivit est install proximit immdiate des locaux de contrle. Les murs, plafonds, sols et paillasses sont en matriaux appropris leurs fonctions et rsistants, faciles nettoyer et dsinfecter, le cas chant. 3.3.5. Parties communes rserves au personnel Les sanitaires, vestiaires, locaux dentretien et salle de dtente sont prvus en conformit avec le code du travail et les rglements de scurit. Spars des locaux et zones dactivits pharmaceutiques, ils sont conus et situs dans ou proximit des services. 3.4. MATERIEL La pharmacie usage intrieur dispose de moyens de communication lui permettant dassurer les missions de vigilance, dinformation, danalyse pharmaceutique des ordonnances et de formation qui lui sont dvolues : tlphone, tlcopie, accs aux banques de donnes spcialises (minitel, internet...). Le matriel informatique et les logiciels sont conus et installs de faon viter les erreurs, permettre le traitement des demandes urgentes, respecter le secret mdical et la discrtion professionnelle. Ils permettent la sauvegarde et larchivage de ces donnes conformment la lgislation en vigueur. Le nombre de postes informatiss est adapt lactivit et leffectif du personnel concern. En cas de panne informatique, une solution manuelle, dcrite par une procdure crite et dtaille, permet la continuit de lapprovisionnement en mdicaments et dispositifs mdicaux striles. Les informations sont accessibles et consultables par les seules personnes autorises dans le respect du secret professionnel pendant toute la dure de leur conservation. Pour les donnes nominatives, une procdure prvoit le droit daccs et de rectification en application de la loi 78-17 du 14 janvier 1978 dite informatique et liberts .

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Le matriel informatique et les logiciels sont prvus pour sintgrer dans le systme dinformation de ltablissement et permettre linformatisation du circuit des produits grs par la pharmacie. Toute modification des informations contenues, du systme ou du programme informatique est effectue par des personnes autorises et selon une procdure tablie. Elle est enregistre et transmise au pharmacien assurant la grance de la pharmacie usage intrieur. Le matriel de prparation, de contrle, de distribution, de dispensation et de transport est conu, valid et entretenu en fonction de ses objectifs et de sa destination ; il est install de faon viter tout risque derreur ou de contamination. La conception et linstallation de ces matriels permettent un nettoyage facile et minutieux, selon des procdures crites dtailles. Le matriel de lavage et de nettoyage est choisi et utilis de faon ne pas tre une source de contamination. Le matriel de transport est muni de systmes dinviolabilit. Le matriel de prparation ne prsente aucun risque pour le personnel et les produits. Les surfaces en contact avec les produits ne doivent pas ragir avec ceux-ci, ni les absorber, ni librer dimpurets. Les balances et le matriel de mesure sont de porte et de prcision appropries aux oprations de prparation et de contrle. Le matriel de mesure, de pese, denregistrement et de contrle est talonn et vrifi intervalles dfinis et par des mthodes appropries. Les compte-rendus de ces contrles sont conservs. Les tuyaux et les robinets inamovibles sont clairement tiquets pour indiquer leur contenu et, le cas chant, le sens de circulation du fluide. Les canalisations deau distille ou dsionise et, lorsque cela savre ncessaire, les autres conduites deau sont dsinfectes conformment des procdures crites ; celles-ci prcisent les contrles, les seuils daction en matire de contamination microbienne ainsi que les modalits respecter. Le matriel dfectueux est retir des zones de prparation et de contrle ou au moins clairement tiquet en tant que tel. Des procdures crites prcisent pour chaque type de matriel les modalits de fonctionnement et de qualification, en tant que de besoin, ainsi que les modalits dentretien, de rparation et de remplacement en cas de panne. Lensemble de ces oprations ainsi que les visites dentretien et de rparation du constructeur ou de lorganisme de maintenance sont enregistrs dans un systme documentaire affect chaque instrument. Les notices dutilisation et de maintenance sont mises disposition du personnel utilisateur.

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LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES

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LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N 1 PREPARATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES

1. PRINCIPE L'objectif de la prparation des dispositifs mdicaux striles est de supprimer tout risque infectieux qui leur soit imputable. La strilit est l'absence de tout micro-organisme viable. Pour qu'un dispositif ayant subi une strilisation puisse tre tiquet "strile", la probabilit thorique qu'un micro-organisme viable soit prsent doit tre infrieure ou gale 1 pour 106. Les tapes pralables la strilisation visent rduire les contaminations microbiennes, chimiques et particulaires ainsi que la prsence de substances pyrognes. Linactivation des Agents Transmissibles Non Conventionnels (A.T.N.C.), dont lagent responsable de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, fait lobjet de traitements spcifiques non dcrits dans les prsentes bonnes pratiques. Ces traitements spcifiques sont imprativement appliqus chacune des tapes de la prparation des dispositifs mdicaux striles, en tant que de besoin. 2. GENERALITES La mise en place d'un systme permettant d'assurer la qualit de la prparation des dispositifs mdicaux striles est obligatoire. Pour cela, il convient de se rfrer galement aux chapitres gnraux ainsi quaux normes dont la liste est publie par arrt du ministre charg de la sant. Ltablissement, aprs avis du pharmacien assurant la grance, met en place une organisation de la prparation des dispositifs mdicaux striles adapte ses besoins. Si un tablissement de sant ou un syndicat interhospitalier assure la prparation des dispositifs mdicaux striles, la pharmacie usage intrieur doit disposer des moyens en locaux, personnel, quipements et systmes d'information ncessaires. Pour faciliter la mise en place dun systme permettant dassurer la qualit, la centralisation (si possible au voisinage des blocs opratoires) de la strilisation des dispositifs mdicaux, permettant le regroupement des moyens et des comptences, est privilgier en particulier pour les nouvelles installations.

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3. ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITES La strilit d'un dispositif mdical est dtermine par l'ensemble des oprations ncessaires l'obtention et au maintien de l'tat strile de ce dispositif. Les oprations de strilisation des dispositifs mdicaux comportent, dune part une tape de pr-dsinfection et, dautre part, les tapes de prparation des dispositifs mdicaux suivantes : le nettoyage, le conditionnement, la strilisation proprement dite, les contrles des diffrentes oprations, le stockage et la mise disposition.

En dehors de la pr-dsinfection, ces oprations sont obligatoirement mises en uvre par la pharmacie usage intrieur dans des locaux affects cette activit et viss dans lautorisation douverture de la pharmacie usage intrieur pour cette activit. La responsabilit de l'excution de chaque opration de prparation des dispositifs mdicaux striles est dfinie et consigne par crit. Un organigramme est tabli afin de prciser les relations entre les personnes qui dirigent, excutent et vrifient les tches qui ont une incidence sur la qualit du dispositif mdical strile. Le systme permettant dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux est organis dans des conditions fixes par voie rglementaire. 4. RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA STERILISATION 4.1 Attributions du reprsentant lgal de ltablissement Le reprsentant lgal de ltablissement : demande lautorit administrative comptente lautorisation dexercer une activit de prparation des dispositifs mdicaux striles par la pharmacie usage intrieur ; met disposition les moyens en locaux, personnel, quipements et systmes dinformation ncessaires cette activit en conformit avec les conditions dautorisation, les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire et les autres rfrentiels dfinis par voie rglementaire ; affecte le personnel ncessaire pour cette activit ; sassure de la mise en place du systme permettant dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux dans les conditions fixes par voie rglementaire ; tablit les conventions relevant de lapplication de larticle L 5126-3 du code de la sant publique ;

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dfinit avec les instances comptentes de ltablissement le systme de garde et dastreinte oprationnelle pour assurer la continuit de lactivit de strilisation comprenant la pr-dsinfection et la prparation des dispositifs mdicaux striles.

4.2. Attributions du pharmacien assurant la grance et, le cas chant, du pharmacien responsable de la prparation des dispositifs mdicaux striles. Le pharmacien assurant la grance a autorit, pour la prparation des dispositifs mdicaux striles, sur le personnel affect dans la pharmacie usage intrieur dans le respect des rgles qui rgissent le fonctionnement de ltablissement. La responsabilit de la prparation des dispositifs mdicaux striles peut tre dlgue, par un document crit, un des pharmaciens de la pharmacie usage intrieur. Dans la suite de cette ligne directrice cette personne est dsigne sous le terme pharmacien . Cette dlgation est porte la connaissance du reprsentant lgal de ltablissement et du responsable du systme permettant dassurer la qualit de la prparation des dispositifs mdicaux striles. Ce pharmacien : propose et met en uvre une organisation de la prparation des dispositifs mdicaux striles ; tablit lorganigramme et les fiches de fonction de chacune des personnes participant aux oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles ; dsigne la ou les personnes habilite(s) librer les charges ; en cas de sous-traitance, participe llaboration du cahier des charges et llaboration des conventions tablies en application de larticle L. 5126-3 du code de la sant publique.

4.3. Qualit et attributions du responsable du systme permettant dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux Ce responsable est dsign selon des modalits fixes par voie rglementaire. Cest une personne comptente et dun niveau de qualification technique, dans le domaine de la strilisation, au moins gal celui du pharmacien ou de lutilisateur mdecin. Dans la suite de cette ligne directrice cette personne est dsigne sous le terme responsable du systme permettant dassurer la qualit .

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Le responsable du systme permettant dassurer la qualit : sassure de la mise en uvre du systme permettant dassurer la qualit de la prdsinfection et des oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles, adapt aux besoins de ltablissement ; prsente un rapport dactivit annuel au reprsentant lgal de ltablissement ; dtermine, en accord avec le pharmacien, la dure de conservation des diffrents documents en fonction de la rglementation et de la dure de vie des appareils et dispositifs mdicaux striliss ; approuve la procdure de pr-dsinfection des dispositifs mdicaux striliser.

5. PERSONNEL La qualit de la prparation des dispositifs mdicaux striles dpend, dans une grande mesure, de la comptence, de la formation et du comportement du personnel impliqu dans ces oprations. Tout personnel intervenant dans les oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles figure dans l'organigramme. Son activit fait l'objet d'une fiche de poste. Toute fonction relative aux oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles ne peut tre remplie que par un personnel de comptence dfinie ayant bnfici de la formation initiale et continue adquates, dtermine, sur proposition du responsable du systme permettant dassurer la qualit, par le pharmacien, valide et enregistre. Cette formation porte notamment sur la strilisation, la conduite dautoclave, le systme permettant dassurer la qualit en strilisation, l'hygine et la scurit. Toute action de formation est consigne et conserve. Lhygine personnelle est essentielle et la ncessit et l'importance du lavage des mains sont rappeles priodiquement. Le personnel signale l'encadrement, en liaison avec la mdecine du travail, toute infection dont il serait porteur et qui pourrait constituer un risque de contamination afin que les dispositions ncessaires soient prises. Le personnel en contact avec le dispositif mdical striliser est vtu pour chacune des oprations en fonction de l'objectif considr et du risque quil encourt. Le personnel affect aux oprations de traitement des dispositifs mdicaux avant conditionnement est protg contre toute contamination ou blessure accidentelle ds lors qu'il manipule un matriel souill. Dans les zones o il convient de limiter les contaminations particulaires ou microbiennes, les cheveux et les barbes sont recouverts. L'utilisation de maquillage est dconseille et le port de bijoux interdit. Les ongles sont coups courts. Il est interdit de manger, de boire et de fumer en dehors des zones prvues cet effet.

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Laccs aux diffrentes zones concourant aux oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles est limit, le dplacement du personnel dans ces zones est matris. Les consignes concernant l'habillage, le lavage des mains et la circulation sont respectes par toutes les personnes appeles entrer dans ces zones. Les personnes extrieures au service de strilisation ne sont autorises pntrer dans le service que si elles sont accompagnes et respectent les mmes consignes. 6. LOCAUX 6.1. Gnralits Les locaux sont conus et adapts aux oprations effectues ainsi quau volume dactivit. Leur implantation permet une communication aise avec les services utilisateurs, en particulier les blocs opratoires. Leur situation, leur conception et leur construction sont adaptes aux exigences de qualit de lactivit concerne et aux conditions de travail du personnel : ils permettent notamment le respect des procdures d'hygine, d'habillage et de lavage des mains. La disposition des locaux et les procdures de circulation des dispositifs mdicaux permettent dviter tout risque de confusion entre les dispositifs mdicaux striliss et les dispositifs mdicaux non striliss Lorganisation des locaux permet de sparer physiquement les oprations de rception et de nettoyage des oprations de conditionnement. Le tri et le pliage du linge sont raliss dans un local spar. Toutes les surfaces apparentes sont lisses, impermables, sans fissures et sans recoins, afin de rduire l'accumulation et la libration de particules et de micro-organismes et de permettre l'usage rpt de produits de nettoyage et de dsinfection. Lentretien de tous les locaux est essentiel. Des procdures prcisent l'quipement de nettoyage, les mthodes et les produits employer, la frquence des nettoyages, des dsinfections et des contrles, le personnel dsign, les enregistrements effectus. Lentretien des zones o les contaminations particulaires ou microbiennes sont limites est particulirement important. Tout quipement de nettoyage susceptible de remettre en suspension la poussire est interdit. Un systme permettant dviter lintrusion des animaux (insectes, animaux domestiques, rongeurs) est mis en place. 6.2. Air La propret de l'air requis est prcise et dpend de la nature des oprations effectues. Elle respecte au minimum les caractristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au repos dans toutes les zones de conditionnement. Les caractristiques particulaires sont respectes en l'absence de personnel, l'arrt de toute activit, aprs un temps d'puration de 20 minutes au minimum. Des procdures prcisent lorganisation et la frquence des contrles denvironnement par un personnel comptent et selon des mthodes valides.

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LIMITES DE LA CLASSE 8 DE LA NORME NF EN ISO 14644-1 au repos

particules de taille gale ou suprieure 0,5 m : 3 520 000 Nombre maximal autoris de particules par m particules de taille gale ou suprieure 1 m : 832 000 particules de taille gale ou suprieure 5 m : 29 300

Pour atteindre la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1, le taux de renouvellement de l'air doit tre adapt au volume de la pice ainsi qu'aux quipements et effectifs prsents dans le local. Le systme de traitement d'air doit tre muni de filtres appropris. La pression de lair est contrle et maintenue au-dessus de celle des zones environnantes dexigences infrieures pour viter lentre dair non filtr. Une maintenance prventive est assure par un personnel matrisant linstallation. Les oprations de maintenance prventive et curative sont enregistres.

RECOMMANDATIONS POUR LA SURVEILLANCE MICROBIOLOGIQUE en activit Echantillon dair ufc*/m : 200 (*ufc = unit formant colonie)

Limite recommande de contamination microbiologique

6.3. Eau Leau est conforme aux critres de potabilit mentionns dans la rglementation (dcret n 89-3 du 3 janvier 1989 modifi, relatif aux eaux destines la consommation humaine). Leau utilise pour le rinage final aprs nettoyage et pour la production de vapeur est compatible avec le processus de strilisation et nendommage ni les quipements de lavage et de strilisation, ni linstrumentation chirurgicale. Les recommandations en matire de conductivit, pH, duret, concentration en ions et concentrations limites dimpurets sont donnes par les fabricants dquipements mdicaux (notamment strilisateurs la vapeur deau). La qualit de leau utilise pour les diffrentes oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles est value, matrise et surveille. Compte tenu du risque nosocomial particulier, les analyses priodiques des diffrentes eaux utilises sont compltes, en tant que de besoin, par des tudes microbiologiques de germes opportunistes. Toute anomalie est value et prise en compte pour la matrise du procd.

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Lors de la conception du rseau de tuyauteries, les contraintes de drainage sont prises en compte afin de limiter la quantit deau retenue dans le systme et dliminer les sections mortes. Les rseaux font lobjet dune maintenance prventive assure par un personnel comptent. 7. MATERIEL Le matriel comprend l'ensemble des quipements et consommables utiliss pour la prdsinfection, le nettoyage, le conditionnement, la strilisation, le contrle, ltiquetage, le stockage, la distribution, le transport et la gestion des dispositifs mdicaux devant tre fournis striles. Toute acquisition de matriel utilis dans les oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles est effectue de faon ce que celui-ci soit conforme aux spcifications des normes et recommandations aprs accord du pharmacien, en liaison avec le responsable du systme permettant dassurer la qualit. Les quipements utiliss sont faciles nettoyer afin datteindre le niveau de propret requis. Le pharmacien, en liaison avec le responsable du systme permettant dassurer la qualit, s'assure que les matriels sont qualifis avant leur premire utilisation et requalifis en tant que de besoin et de faon planifie. Les appareils de mesure et denregistrement des paramtres critiques dun quipement sont matriss, talonns intervalles dfinis avec des instruments de mesures raccords aux talons nationaux. Les documents relatifs ces contrles sont conservs. Tout quipement est entretenu selon un plan de maintenance planifi et document. Un strilisateur, pour tre utilis, a satisfait toutes les oprations de qualification. Toute intervention prventive ou conscutive un dysfonctionnement est signale au pharmacien et au responsable du systme permettant dassurer la qualit ; elle est enregistre. Le nom et la qualit de lintervenant ainsi que la nature et la date des oprations sont enregistrs. 8. DOCUMENTS Le systme documentaire comprend : a) les rfrentiels retenus ; b) les procdures et les instructions, concernant toutes les oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles et le maintien de ltat strile, dfinissant les modalits dintervention des diffrents prestataires hospitaliers ; c) les contrats et conventions : - les contrats de sous-traitance avec les entreprises industrielles ; - les conventions de sous-traitance avec les tablissements de sant ou les syndicats interhospitaliers ; - les contrats de maintenance des quipements et des installations, le cas chant ;

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d) les documents denregistrement, notamment : - les compte-rendus et enregistrements de validation, de contrle et de maintenance ; - les enregistrements des non conformits et des actions correctives ; - les dossiers de strilisation ; e) les compte-rendus des audits internes et externes ; f) les rapports d'inspection ; g) les spcifications techniques des dispositifs mdicaux striliser et des matriels et produits utiliss pour la ralisation des diffrentes oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles. La matrise des documents est conforme au paragraphe Documentation du chapitre Gestion de la qualit des prsentes bonnes pratiques de pharmacie hospitalire. Le responsable du systme permettant dassurer la qualit dtermine la dure de conservation des diffrents documents en fonction de la rglementation et de la dure de vie des appareils et dispositifs mdicaux striliss, en accord avec le pharmacien.

9. TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DISPOSITIFS MDICAUX AVANT CONDITIONNEMENT Les mthodes de traitement des dispositifs mdicaux avant conditionnement tiennent compte de la nature du dispositif mdical, du type de contamination, des risques lis son utilisation et de lenvironnement. Selon lvaluation du risque infectieux et dans ltat actuel des connaissances, les dispositifs mdicaux subissent, pralablement leur assemblage et leur strilisation : soit une pr-dsinfection chimique suivie dun nettoyage, soit un traitement par une machine laver et dsinfecter qualifie, incluant ou associant un nettoyage et une dsinfection sous rserve du respect de la proximit immdiate du lieu dutilisation et dun traitement sans dlai aprs cette utilisation.

Les indications, les conditions d'emploi et les prcautions d'utilisation prconises par le fabricant du dispositif sont connues et respectes par le personnel effectuant des oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles. Le dispositif mdical souill est transport dans des conditions ne prsentant aucun risque de contamination pour les personnes et pour l'environnement. Les conditions de la pr-dsinfection et du transport font lobjet de procdures tablies en commun entre les diffrents intervenants. Les dispositifs mdicaux en prt, en dpt ou adresss au fabriquant ou au fournisseur pour rparation, rvision ou maintenance doivent imprativement avoir subi toutes les oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles, attestes par un document, pralablement la rception et la restitution.

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9.1. Pr-dsinfection La pr-dsinfection est le premier traitement effectuer sur les objets et matriels souills dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage ultrieur. Il est impratif dviter le schage des souillures sur le matriel. La pr-dsinfection a galement pour but de protger le personnel lors de la manipulation des instruments et de protger l'environnement. Elle est ralise le plus rapidement possible aprs utilisation du dispositif mdical, au plus prs du lieu dutilisation, avant le nettoyage, selon une procdure approuve par le responsable du systme permettant dassurer la qualit. Les activits bactricides, fongicides et ventuellement virucides des produits utiliss sont dtermines selon les normes en vigueur. Ces produits sont compatibles avec les dispositifs mdicaux traiter et ne contiennent pas de substance connue comme capable de fixer les protines. 9.2. Nettoyage Le nettoyage est une tape indispensable avant le conditionnement. Il a pour but d'liminer les salissures par l'action physico-chimique d'un produit adapt tel un dtergent, conjugue une action mcanique afin d'obtenir un dispositif mdical fonctionnel et propre. Il est compatible avec le dispositif mdical et ne doit pas le dtriorer. Le nettoyage concerne les conteneurs et les plateaux rutilisables, les dispositifs mdicaux ds lors qu'ils ont t dconditionns, qu'ils aient t utiliss ou non, les dispositifs mdicaux en prt ou en dpt et les dispositifs mdicaux neufs livrs non striles qui sont nettoys selon les instructions du fabricant. Le nettoyage des dispositifs mdicaux est ralis chaque fois que possible dans une machine laver. Celle-ci est adapte cet usage et qualifie. Il convient daccorder une attention particulire aux lumires des dispositifs mdicaux afin de sassurer que le nettoyage est efficace et que la solution de nettoyage employe a t limine. Pour cela, il peut tre ncessaire de dmonter les dispositifs mdicaux composs de plusieurs parties selon les recommandations du fabricant. Quel que soit le mode de nettoyage, le rinage et le schage efficaces et non contaminants du dispositif mdical sont effectus avant le conditionnement afin d'viter toute nouvelle contamination. Aprs le nettoyage, il convient de vrifier la propret des composants du dispositif mdical ainsi que du dispositif mdical remont et de sassurer quaucune dtrioration nest susceptible daffecter sa scurit, son intgrit ou son bon fonctionnement. Les exigences dcrites ci-dessus sappliquent galement lorsque les deux oprations de prdsinfection et de nettoyage sont combines en utilisant une machine laver et dsinfecter qualifie. La ncessit dun nouveau nettoyage avant conditionnement est value au cas par cas.

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10. CONDITIONNEMENT Le conditionnement est effectu le plus prcocement possible aprs le nettoyage. Lemballage primaire* constitue une barrire impermable aux micro-organismes. Lemballage secondaire assure la protection des dispositifs mdicaux striles dans leur emballage primaire. Lutilisation et les caractristiques dun emballage secondaire sont dtermines en fonction des risques de dtrioration de lemballage primaire jusqu son utilisation. Lemballage est compatible avec le procd de strilisation, assure le maintien de la strilit jusqu' lutilisation et permet l'extraction aseptique du dispositif. Il est choisi pour chaque catgorie de dispositif mdical en fonction de ses caractristiques physiques, de sa destination et des conditions dutilisation. Il comporte obligatoirement un indicateur de passage. Les matriaux et les systmes d'emballage des dispositifs mdicaux sont conformes aux normes et aux spcifications en vigueur. Ils sont conservs avant utilisation conformment aux recommandations du fabricant. Le matriel de conditionnement est rgulirement vrifi, entretenu et contrl (par exemple temprature et force dcrasement des soudeuses). Avant strilisation, chaque conteneur rutilisable fait l'objet d'un contrle visuel et son aptitude au fonctionnement est vrifie selon les recommandations du fabricant. Chaque conteneur est muni d'un systme permettant d'indiquer clairement que l'intgrit de sa fermeture n'est pas compromise. Un plan de maintenance des conteneurs est tabli et mis en uvre et le remplacement de tout lment est enregistr. Afin d'assurer une strilisation efficace, il peut tre ncessaire de dmonter tout ou partie de certains instruments, selon les recommandations du fournisseur. La disposition des objets dans lemballage permet la bonne pntration de l'agent strilisant et une extraction aseptique du dispositif mdical strile. La fermeture de chaque emballage est contrle. 11. STERILISATION La mthode de strilisation choisie tient compte de la nature du dispositif mdical, et des recommandations du fabricant. Chaque fois que possible, la strilisation par la vapeur deau sature 134C et pendant une dure dau moins 18 minutes, est utilise. Lutilisation de la chaleur sche est proscrite. Le cycle de strilisation est adapt la charge striliser et comporte dans tous les cas une phase d'vacuation de l'air afin d'assurer la rpartition homogne de l'agent strilisant au sein de la charge. Lhomognit de la charge est privilgier (sparer par exemple le textile de linstrumentation).
*

ou protecteur individuel de strilit.

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Les paramtres utiliss en routine sont conformes aux recommandations en vigueur et aux donnes de la validation. La charge striliser est dispose selon un plan de charge dtermin conforme aux donnes de validation. En cours de strilisation, une surveillance du bon droulement du cycle est effectue. Chaque cycle de strilisation est enregistr. Les indicateurs physico-chimiques et microbiologiques sont utiliss chaque fois que ncessaire ; ils peuvent participer lvaluation de lefficacit du cycle de strilisation ; ils rpondent aux spcifications des normes et des recommandations en vigueur. Le dchargement du strilisateur est effectu aprs complet refroidissement, selon les consignes de scurit et n'est pas source d'endommagement ou de contamination. Lorsque le fabricant du dispositif mdical indique un nombre maximal de restrilisations, il est mis en place un systme permettant de le respecter.

12. VALIDATION ET CONTROLES 12.1. Validation 12.1.1. Principe Le but de la validation est de dmontrer que le procd de strilisation choisi peut tre appliqu la charge de strilisation de faon efficace. La validation comprend un certain nombre dtapes identifies : qualification de linstallation*, qualification oprationnelle, qualification de performances physiques, chimiques et microbiologiques.

Chaque procd de strilisation est valid conformment aux spcifications et normes en vigueur avec une charge de rfrence la plus pnalisante possible, cest--dire la charge spcifie constitue pour reprsenter la combinaison de produits la plus difficile striliser. Il est noter que ces normes ont t tablies pour des charges striliser dont la contamination initiale est bien matrise. En milieu hospitalier, la contamination initiale ne peut tre connue pour chaque dispositif mdical aprs utilisation. Les tapes prliminaires au nettoyage et le nettoyage lui-mme sont difficiles valider et vrifier sur les dispositifs mdicaux qui ont t utiliss dans des conditions trs varies. Cest pourquoi la norme gnrale NF EN ISO 14937 recommande (annexe D) de privilgier les conditions de strilisation les plus exigeantes confirmes par lusage (mthode de surdestruction). Dans ce cas, les traitements peuvent avoir une intensit qui peut dpasser les conditions minimales requises dtermines lors de la validation. Ils tiennent compte galement des exigences requises pour linactivation des agents transmissibles non conventionnels.

appele rception dans certaines normes.

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12.1.2. Application Les modalits de ralisation de la validation des procds de strilisation sont dcrites dans les normes en vigueur La validation doit tre rpte intervalles dtermins par le responsable du systme permettant dassurer la qualit en liaison avec le pharmacien ainsi qu'aprs chaque modification importante. Les rsultats sont valus et consigns dans des rapports documents, valids et conservs. Lorsquun essai de strilit est ncessaire, notamment en cours de validation, il est fait selon la norme en vigueur. 12.2. Contrles de routine Pour la strilisation par la vapeur, l'essai de pntration de vapeur est effectu avant chaque mise en service, au moins une fois par 24 heures. La vrification de l'obtention des paramtres se fait par comparaison avec les paramtres retenus (lecture des indicateurs et des enregistrements). La siccit et lintgrit des emballages sont vrifies en fin de cycle. Lindicateur de passage prsent sur chaque emballage est vrifi en fin de cycle. Le contrle du taux d'oxyde d'thylne rsiduel est effectu selon la norme en vigueur, lorsque cette mthode de strilisation a t utilise. 12.3. Libration de la charge et du dispositif mdical strile avant utilisation Lorsque l'ensemble des contrles est conforme, la charge est libre par la ou les personne(s) habilite(s) dsigne(s) par le pharmacien. La libration est atteste par la signature de la personne habilite. La charge strilise est considre comme non conforme chaque fois que le rsultat des contrles nest pas conforme ou quil y a un doute sur un rsultat. Un dispositif mdical est considr comme non conforme chaque fois quil y a un doute sur lintgrit de son emballage. Les dispositifs mdicaux striliss et dclars conformes sont clairement distingus des dispositifs mdicaux non striliss, des dispositifs mdicaux en attente de libration de la charge et des dispositifs mdicaux dclars non conformes.

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13. ETIQUETAGE Lemballage permet didentifier le dispositif mdical. Il comporte les mentions permettant de tracer le processus de strilisation et la date limite dutilisation. Des conditions particulires de stockage et de manutention sont prcises si ncessaire. Le moyen de marquage nendommage pas lemballage. 14. DOSSIER DE STERILISATION Le dossier de strilisation, qui est conserv au moins 5 ans, sauf rglementation particulire, permet la traabilit du procd et contient : la date et le numro du cycle ; lidentification du strilisateur ; la liste des dispositifs contenus dans la charge ; les documents dmontrant le respect des procdures des diffrentes tapes de la prparation des dispositifs mdicaux striles ; lenregistrement du cycle ; le rsultat des contrles effectus ; le document de libration de la charge sign par la personne habilite.

15. STOCKAGE ET TRANSPORT DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES 15.1. Rgles gnrales Les locaux et quipements de stockage et de transport sont faciles entretenir et rgulirement entretenus. Ils permettent d'viter tout entassement, surcharge ou chute. Ils ne sont pas eux-mmes gnrateurs de particules ou source daltration des emballages. Les quipements de stockage facilitent une gestion rationnelle du stock. 15.2. Stockage aprs strilisation Le local ou, dfaut, la zone de stockage est spcifique aux dispositifs mdicaux striles, distinct du stockage de fournitures non striles. Il permet la distinction des dispositifs mdicaux striles prts tre dispenss de ceux en attente de libration. Le stockage seffectue labri de la lumire solaire directe, de lhumidit et de contaminations de toutes natures. Un systme de stockage adapt permet de ranger les diffrents dispositifs mdicaux striles selon un classement rationnel. Les dispositifs mdicaux striles ne sont jamais stocks mme le sol.

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Si ncessaire, lintgrit des emballages primaires est assure lors du stockage par un emballage secondaire de protection (sachet plastique, caisse ou bac de protection ou tout autre moyen appropri). Cet emballage peut regrouper un ou plusieurs dispositifs mdicaux selon la nature et la destination du dispositif mdical. Lemballage secondaire de protection porte un tiquetage adapt. 15.3. Transport vers les services utilisateurs Le transport seffectue dans des bacs, conteneurs ou armoires propres et rgulirement entretenus, hermtiques, de manire garantir lintgrit des emballages. Un enregistrement, conserv par la pharmacie usage intrieur et le service utilisateur, permet didentifier la nature et la quantit des dispositifs mdicaux striles dlivrs ainsi que la date et le lieu de livraison. 15.4. Stockage dans les services de soins Afin dassurer le maintien de lintgrit de lemballage, une zone de stockage spcifique, labri de la lumire solaire directe, de lhumidit et de contaminations de toutes natures, est rserve aux dispositifs mdicaux striles, en vitant toute plicature des emballages. Le mme principe est appliquer dans les chariots durgence et de soins. Le volume du lieu de stockage est adapt au stock dtenu. Les rangements permettent le stockage des dispositifs mdicaux striles avec leur emballage secondaire de protection ou assurent eux-mmes un rle de protection. 16. TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES Tout produit non conforme ou ayant subi un procd non conforme fait lobjet dune dcision prise par le pharmacien : mise au rebut, retraitement, acceptation par drogation selon une procdure documente.

Toute dcision est justifie et consigne. Les actions correctives visent supprimer les causes relles des non conformits rptitives et les rclamations clients ; celles-ci sont enregistres. Les actions prventives visent supprimer les causes potentielles de non conformit. Elles font lobjet de procdures.

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17. STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS Les oprations de strilisation, lexception de la pr-dsinfection, peuvent faire lobjet dune sous-traitance auprs dune pharmacie usage intrieur dun tablissement de sant ou dun syndicat interhospitalier dans les conditions prvues larticle L. 5126-3 du code de la sant publique ou dune entreprise industrielle sous rserve du respect des dispositions rglementaires et des prsentes bonnes pratiques. Une convention de sous-traitance signe par chacun des directeurs et des pharmaciens, prcise, pour chacune des oprations de prparation des dispositifs mdicaux striles, le rle de ltablissement bnficiaire et de ltablissement prestataire. Les responsabilits respectives de chacun deux sont prcises. Les procdures et instructions concernant les tapes pralables aux oprations sous-traites sont connues et approuves par ltablissement prestataire. Le pharmacien a accs lensemble du systme documentaire de ltablissement prestataire. Il appartient ltablissement bnficiaire dvaluer la capacit de ltablissement prestataire raliser correctement les oprations qui font lobjet de la convention de sous-traitance. Le pharmacien et le responsable du systme permettant dassurer la qualit de la strilisation des dispositifs mdicaux sassurent que les prsentes bonnes pratiques et les normes techniques sont respectes par ltablissement prestataire. Lutilisation des dispositifs mdicaux striles ayant fait lobjet dune sous-traitance nest possible quaprs accord du pharmacien de ltablissement bnficiaire.

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ANNEXES DE LA LIGNE DIRECTRICE PARTICULIERE N 1

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ANNEXE N 1 NORMES ET PROJETS DE NORMES

Cette annexe est donne titre informatif, les normes opposables fixes par arrt du ministre charg de la sant figurent en annexe n 3. ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS NF EN 1040 : Antiseptiques et dsinfectants chimiques Activit bactricide de base Mthode dessai et prescription - phase 1 (indice de classement : T 72-152) - (homologue avril 1997) NF EN 1275 : Antiseptiques et dsinfectants chimiques Activit fongicide de base Mthode dessai et prescription - phase 1 (indice de classement : T 72-202) - (homologue juin 1997) NF T 72-170 : Antiseptiques et dsinfectants utiliss ltat liquide, miscibles leau et neutralisables Dtermination de lactivit bactricide en prsence de substances interfrentes de rfrence Mthode par dilution Neutralisation (indice de classement : T 72-170) (homologue novembre 1988) NF T 72-171 : Antiseptiques et dsinfectants utiliss ltat liquide, miscibles leau Dtermination de lactivit bactricide en prsence de substances interfrentes de rfrence Mthode par filtration sur membrane (indice de classement : T 72-171) (homologue novembre 1988) CONDITIONNEMENT Matriaux demballage exigences gnrales NF EN 868-1 : Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss partie 1 : exigences gnrales et mthodes dessai (indice de classement : S 98-51) (juillet 1997) Enveloppes de strilisation NF EN 868-2 : Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss partie 2 : enveloppes de strilisation Exigences et mthodes dessai (indice de classement : S 98-051-2 ) ( septembre 1999)

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Papier NF EN 868-3 : Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss partie 3 : Papier utilis dans la fabrication de sacs en papier (spcifis dans la partie 4 de la norme) et dans la fabrication de sachets et de gaines (spcifis dans la partie de la norme) Exigences et mthodes dessai (indice de classement : S 98-051-3) (octobre 1999) Sacs en papier, sachets, gaines NF EN 868-4 : Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss partie 4 : Sacs en papier - Exigences et mthodes dessai (indice de classement : S 98-051-4 ) (octobre 1999) NF EN 868-5 : Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss partie 5 : Sachets et gaines thermoscellables et autoscellables en papier et en film plastique Exigences et mthodes dessai (indice de classement : S 98-051-5 ) (octobre 1999) Papier pour strilisation par oxyde dthylne ou par irradiation NF EN 868-6 : Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss partie 6 : Papier pour la fabrication demballages usage mdical pour strilisation loxyde dthylne ou par irradiation Exigences et mthodes dessai (indice de classement : S 98-051-6 ) (octobre 1999) NF EN 868-7 : Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss partie 7 : Papier enduit dadhsif pour la fabrication demballages usage mdical pour strilisation loxyde dthylne ou par irradiation Exigences et mthodes dessai (indice de classement : S 98-051-7 ) (octobre 1999) Conteneurs NF EN 868-8 : Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss partie 8 : Conteneurs rutilisables pour strilisation la vapeur deau conformes lEN 285 Exigences et mthodes dessai (indice de classement : S 98-051-8 ) (octobre 1999) Non tisss NF EN 868-9 : Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss partie 9 : Non tisss base de polyolfines, non enduits, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables Exigences et mthodes dessai (indice de classement : S 98-051-9 ) (juin 2000) NF EN 868-10 : Matriaux et systmes demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss partie 10 : Non tisss base de polyolfines, enduits dadhsifs, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables Exigences et mthodes dessai (indice de classement : S 98-051-10 ) (juin 2000)

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 MOYENS DE CONTROLE

Systmes biologiques NF EN 866-1 : Systmes biologiques pour lessai des strilisateurs et les procds de strilisation - partie 1 : Exigences gnrales (indice de classement : S 98-004-1) (juin 1997) NF EN 866-2 : Systmes biologiques pour lessai des strilisateurs et les procds de strilisation partie 2 : Systmes particuliers destins tre utiliss dans les strilisateurs loxyde dthylne (indice de classement : S 98-004-2) (juin 1997) NF EN 866-3 : Systmes biologiques pour lessai des strilisateurs et les procds de strilisation partie 3 : Systmes destins tre utiliss dans les strilisateurs la chaleur humide (indice de classement : S 98-004-3) (juin 1997) NF EN 866-5 : Systmes biologiques pour lessai des strilisateurs et les procds de strilisation partie 5 : Systmes particuliers destins tre utiliss dans des strilisateurs la vapeur deau et au formaldhyde basse temprature (indice de classement : S 98-004-5) (janvier 2000) NF EN 866-7 : Systmes biologiques pour lessai des strilisateurs et les procds de strilisation partie 7 : Exigences particulires pour les systmes autonomes dindicateurs biologiques destins tre utiliss dans les strilisateurs la vapeur deau (indice de classement : S 98-004-7) (janvier 2000) NF EN 866-8 : Systmes biologiques pour lessai des strilisateurs et les procds de strilisation partie 8 : Exigences particulires pour les systmes autonomes dindicateurs biologiques destins tre dans des strilisateurs loxyde dthylne (indice de classement : S 98-004-8) (janvier 2000) ISO 11 138-1 : Strilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques partie 1 : (gnralits) (octobre 1994) ISO 11 138-2 : Strilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques partie 2 : indicateurs biologiques pour la strilisation loxyde dthylne (octobre 1994) ISO 11 138-3 : Strilisation des produits sanitaires Indicateurs biologiques partie 3 : indicateurs biologiques pour la strilisation la chaleur humide (septembre 1995) Systmes non biologiques NF EN 867-1 Systmes non biologiques destins tre utiliss dans des strilisateurs : partie 1 : Exigences gnrales (indice de classement : S 98-001) (juin 1997) NF EN 867-2 Systmes non biologiques destins tre utiliss dans des strilisateurs : partie 2 : Indicateurs de procds (Classe A) - (indice de classement : S 98-002) (juin 1997) NF EN 867-3 : Systmes non biologiques destins tre utiliss dans des strilisateurs : partie 3 : Spcifications pour les indicateurs de la classe B destins tre utiliss dans lessai de Bowie-Dick (indice de classement : S 98-003) (juin 1997)

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Pr EN 867-4 : Systmes non biologiques destins tre utiliss dans des strilisateurs : partie 4 : Spcifications relatives aux indicateurs utiliss en alternative lessai de Bowie-Dick pour la dtection de la vapeur deau (indice de classement S98-006) fvrier 2001) ISO 11 140-1 : Strilisation des produits sanitaires Indicateurs chimiques Partie 1 : Gnralits (dcembre 1998) ISO 11 140-2 : Strilisation des produits sanitaires Indicateurs chimiques Partie 2 : Appareillage et mthodes dessai (dcembre 1998) ISO 11 140-5 : Strilisation des produits de sant Indicateurs chimiques Partie 5 : Indicateurs de classe 2 pour draps et paquets prplis servant lessai denlvement dair (novembre 2000) Essai de strilit NF EN ISO 11737-2 : Strilisation des dispositifs mdicaux Mthodes microbiologiques partie 2 : Essais de strilit pratiqus en cours de validation dun procd de strilisation (indice de classement : S 98-118-2 (juin 2000) Oxyde dthylne rsiduel NF EN ISO 30-993-7 : Evaluation biologique des dispositifs mdicaux - Partie 7 : Rsidus de strilisation loxyde dthylne (indice de classement : S 99-507) (homologue janvier 1996)

EXIGENCES POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX MARQUES STERILES NF EN 556 + A1 : Strilisation de dispositifs mdicaux Exigences pour les dispositifs mdicaux ayant subi une strilisation terminale tiquets striles (indice de classement S 98-108-7) (novembre 1998).

LAVEURS DESINFECTEURS Pr EN ISO 15 883-1 : Laveurs dsinfecteurs partie 1 : Exigences gnrales, dfinitions et essais (indice de classement : S98 040 1 PR) (janvier 2000) OXYDE DETHYLENE NF EN 1422 : Strilisateur usage mdical Strilisateurs loxyde dthylne Exigences et mthodes dessai (indice de classement : S 98-015) (dcembre 1997)

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 VALIDATION ET CONTROLE DE ROUTINE

Oxyde dthylne NF EN 550 : Strilisation de dispositifs mdicaux validation et contrle de routine pour la strilisation loxyde dthylne (indice de classement : S 98-101) (octobre 1994) ISO 11 135 : Dispositifs mdicaux validation et contrle de routine de la strilisation loxyde dthylne (fvrier 1994) Vapeur NF EN 554 : Strilisation de dispositifs mdicaux validation et contrle de routine pour la strilisation la vapeur deau (indice de classement : S 98-105) (octobre 1994) ISO 13 683 : Strilisation des produits de sant Prescriptions pour la validation et le contrle pratique de la strilisation par la chaleur humide dans les tablissements de soins (mai 1997) Critres gnraux pour les procds de strilisation NF EN ISO 14 937 : Strilisation des produits de sant Critres gnraux pour la caractrisation dun agent strilisant et pour le dveloppement, la validation et la vrification de routine dun processus de strilisation (indice de classement : S 98-115) (mars 2001)

VAPEUR NF EN 285 : Strilisateurs. Strilisateurs vapeur deau. Grands strilisateurs (indice de classement : S 98-011) (fvrier 1997). Pr EN 13060-1 : Petits strilisateurs la vapeur deau partie 1 : prescriptions gnrales pour petits strilisateurs la vapeur deau (indice de classement : S 98-020-1) (fvrier 1998)

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ANNEXE N 2 TEXTES REGLEMENTAIRES ET CIRCULAIRES OPPOSABLES

CODE DE LA SANTE PUBLIQUE

ARRETE Strilisateurs billes Arrt du 11/12/1998 relatif aux strilisateurs billes (interdiction). CIRCULAIRES Oxyde dthylne Circulaire n 93 du 7/12/1979 relative lutilisation de loxyde dthylne pour la strilisation et instruction technique du 24/07/1980 concernant lemploi de loxyde dthylne, prise en application du rglement de scurit contre les risques dincendie et de panique dans les tablissements recevant du public. Restrilisation Circulaire n669 du 14/04/1986 relative linterdiction de restriliser le matriel mdico-chirurgical non rutilisable dit usage unique . Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2, DH/EM1 n 51 du 29/12/1994 relative lutilisation des dispositifs mdicaux striles usage unique dans les tablissements de sant publics et privs. Risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob Circulaire DGS/DH n100 du 11 dcembre 1995 relative aux prcautions observer en milieu chirurgical et anatomo-pathologique face aux risques de transmission de la maladie de CreutzfeldtJakob. Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux prcautions observer lors de soins en vue de rduire les risques de transmission dagents transmissibles non conventionnels.

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ANNEXE N 3 NORMES OPPOSABLES ET PRECISIONS DE MISE EN UVRE

1/ Liste des normes opposables

NF EN ISO 14937 : Strilisation des dispositifs mdicaux - Exigences gnrales pour la caractrisation dun agent strilisant et pour le dveloppement, la validation et la vrification de routine dun processus de strilisation pour dispositifs mdicaux. NF EN 550 : Strilisation de dispositifs mdicaux - Validation et contrle de routine pour la strilisation loxyde dthylne. NF EN 554 : Strilisation de dispositifs mdicaux - Validation et contrle de routine pour la strilisation la vapeur deau.

2/ Prcisions de mise en uvre Les procds de strilisation loxyde dthylne et au peroxyde dhydrogne gazeux ne sont pas efficaces pour linactivation des agents transmissibles non conventionnels qui doit tre recherche par la mise en uvre des procds et procdures dcrits par la circulaire n DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars 2001 relative aux prcautions observer lors de soins en vue de rduire les risques de transmission dagents transmissibles non conventionnels. La norme NF EN ISO 14937 sapplique tous les procds, y compris ceux utilisant loxyde dthylne et la vapeur deau, puisque les normes EN 550 et EN 554 ne comportent pas dexigences dtailles relatives lassurance de la qualit.

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ANNEXE N 4 GUIDES

Achat dun strilisateur Guide dachat pour les strilisateurs : Direction des Affaires Juridiques -GPEM/SL Strilisateur la vapeur deau pour charges protection permable Achat maintenance Guides et documents type n 5668 disponible aux publications du Journal officiel. Dcontamination, nettoyage et strilisation des instruments de chirurgie Guide pour la dcontamination, le nettoyage et la strilisation des instruments de chirurgie. 2me dition. AFNOR. Indicateurs Biologiques NF EN ISO 14 161 : Strilisation de produits de sant indicateurs biologiques Guide pour la slection, lutilisation et linterprtation des rsultats (indice de classement : S 98-100) Indicateurs chimiques Pr ISO 15 822-3 : Indicateurs chimiques Guide pour la slection, lutilisation et linterprtation des rsultats (1999).

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ANNEXES GENERALES

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ANNEXE N 1 Liste des personnes ayant particip llaboration du document.

Monsieur CHAUMEIL Jean-Claude, Prsident M. ANTIGNAC (Stphane) M. AULAGNER (Gilles) Mme BERNHEIM (Chantal) Mme BRANDON (Marie-Thrse) M. CALLANQUIN (Michel) M. CERTAIN (Bernard) M. CHERON (Jean-Marc) Mme CLEROUIN (Brigitte) M. DARBORD (Jacques-Christian) M. DAUPHIN (Alain) M. DAVRINCHE (Philippe) Mme DEVELAY (Armelle) M. FAURE (Pierre) Mme GAILLOT (Marie-Claire) M. GOULLET (Dominique) M. HISSETTE (Jean-Yves) Mme. LEBAS CERTAIN (Michle) Mme LE BOT (Marie-Annick) M. LEBOUVIER (Guy) M. MALHURET (Robert) Mme MERY (Dominique) M. PIETTRE (Dominique) Mme RABILLER (Nicole) M. RAGON (Alain) M. RAMBOURG (Patrick) Mme SINEGRE (Martine) Ainsi que : Pour la confrence des pharmaciens inspecteurs rgionaux de la sant Mme GALLIER (Franoise) Pour la direction gnrale de la sant, successivement : Mme DE SAINT MARTIN (Florence) Mme MARTIARENA (Anne-Marie) Mme DELOFFRE (Isabelle) Mme POCHAT (Laurence) Pour la direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins Mme LAGARDE (Dominique) M. COLL (Jean-Pierre)

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ANNEXE N 2 DECRET N 2000-1316 du 26 dcembre 2000 relatif aux pharmacies usage intrieur

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ANNEXE N 3 DECRET N 99-1034 du 6 dcembre 1999 relatif lorganisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les tablissements de sant

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