Femiane gestodeno etinilestradiol

Informao importante! Leia com ateno!

Forma farmacutica: drgea

Apresentao: cartucho contendo 1 (3) envelope(s) contendo blster(es)-calendrio de 21 drgeas

Uso Adulto

Composio: Cada drgea de Femiane contm 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes: lactose, amido, povidona, estearato de magnsio, sacarose, macrogol, carbonato de clcio, talco, cera montanglicol

Informaes paciente: Antes de iniciar o uso de um medicamento, importante ler as informaes contidas na bula, verificar o prazo de validade, o contedo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mos para qualquer consulta que se faa necessria. Leia com ateno o Informativo Femiane e a contracepo (no verso da bula) antes de usar o produto, pois o mesmo contm informaes sobre os 1

benefcios e os riscos associados ao uso dos contraceptivos orais. Voc tambm encontrar informaes sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu mdico regularmente. Converse com o seu mdico para obter maiores esclarecimentos sobre a ao do produto e sua utilizao.

Cuidados de armazenamento O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C C). Proteger da umidade.

Prazo de validade Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade indicado na embalagem externa.

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido.

Informaes tcnicas:

Caractersticas: Farmacodinmica O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseiase na interao de diversos fatores, sendo que os mais importantes so inibio da ovulao e alteraes na secreo cervical. Alm da ao contraceptiva, os COCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruao apresenta-se freqentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste ltimo caso, pode reduzir a ocorrncia de deficincia de ferro. Alm disso, h evidncia da reduo do risco de ocorrncia de cncer de endomtrio e de ovrio. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de etinilestradiol) tambm diminuem a incidncia de cistos ovarianos, doena inflamatria plvica, tumores fibrocsticos de mama e gravidez ectpica.

Ainda no existe confirmao de que isto tambm se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.

Farmacocintica - Gestodeno Absoro: O gestodeno rpida e completamente absorvido quando administrado por via oral. Picos de concentrao srica de aproximadamente 3,5 ng/ml so atingidos 1 hora aps ingesto nica de Femiane. Sua biodisponibilidade de aproximadamente 99%.

Distribuio: O gestodeno liga-se albumina srica e globulina de ligao aos hormnios sexuais (SHBG). Apenas 1,3% da concentrao srica total da substncia est presente como esteride livre, 69% ligam-se especificamente SHBG. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a proporo de gestodeno ligado s protenas sricas, promovendo aumento da frao ligada SHBG e diminuio da frao ligada albumina. O volume aparente de distribuio do gestodeno de 0,7 l/kg.

Metabolismo: O gestodeno completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esterides. A taxa de depurao srica do gestodeno de 0,8 ml/min/kg. No foi encontrada interao direta quando o gestodeno foi administrado concomitantemente com etinilestradiol.

Eliminao: Os nveis sricos de gestodeno diminuem em 2 fases. A fase de disposio terminal caracterizada por meia-vida de aproximadamente 12 horas. O gestodeno no excretado na forma inalterada. Seus metablitos so excretados pelas vias urinria e biliar na proporo de aproximadamente 6:4. A meia-vida de eliminao dos metablitos de aproximadamente 1 dia. 3

Condies no estado de equilbrio: A farmacocintica do gestodeno influenciada pelos nveis de SHBG, os quais aumentam aproximadamente duas vezes quando o gestodeno administrado concomitantemente com o etinilestradiol. Aps a ingesto diria, os nveis sricos do gestodeno aumentam em aproximadamente quatro vezes,

alcanando o estado de equilbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilizao.

- Etinilestradiol Absoro: O etinilestradiol administrado por via oral rpida e completamente absorvido. Picos de concentrao srica de aproximadamente 65 pg/ml so atingidos dentro de 1,7 horas. Durante absoro e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral mdia de aproximadamente 45% com ampla variao interindividual de aproximadamente 20 65%.

Distribuio: O etinilestradiol liga-se em grande proporo (aproximadamente 98%) e de forma inespecfica albumina srica e induz aumento nas concentraes sricas de SHBG. Foi determinado ovolume aparente de distribuio de

aproximadamente 2,8 8,6 l/kg.

Metabolismo: O etinilestradiol est sujeito conjugao pr-sistmica tanto na mucosa do intestino delgado como no fgado. metabolizado primariamente por hidroxilao aromtica, com formao de diversos metablitos hidroxilados e metilados que esto presentes nas formas livre e conjugada com glicurondios e sulfato. A taxa de depurao do etinilestradiol de aproximadamente 2,3 - 7 ml/min/kg.

Eliminao: Os nveis sricos do etinilestradiol diminuem em 2 fases de disposio, caracterizadas por meias-vidas de aproximadamente 1 hora e 10 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol no excretado na forma inalterada. Seus metablitos so excretados pelas vias urinria e biliar na proporo de 4:6. A meia-vida de eliminao dos metablitos de aproximadamente 1 dia.

Condies no estado de equilbrio: Considerando a variao da meia-vida da fase de disposio terminal do soro e a ingesto diria, os nveis sricos de etinilestradiol no estado de equilbrio so alcanados aps aproximadamente uma semana.

Dados de segurana pr-clnica Os dados pr-clnicos obtidos atravs de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinognico e toxicidade para a reproduo mostraram que no h risco especialmente relevante para humanos. No entanto, deve-se ter em mente que esterides sexuais podem estimular o crescimento de tecidos e tumores dependentes de hormnio.

Resultados de eficcia Os COCs so utilizados para prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o ndice de falha de aproximadamente 1% ao ano. O ndice de falha pode aumentar quando h esquecimento de tomada das drgeas ou quando estas so tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vmitos dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de uma drgea ou diarria intensa, bem como interaes medicamentosas.

Indicao: Femiane indicado para contracepo oral.

Contra-indicaes: 5

Os contraceptivos orais combinados (COCs) no devem ser utilizados na presena das seguintes condies: presena ou histria de processos trombticos/tromboemblicos arteriais ou venosos como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocrdio; ou de acidente vascular cerebral; presena ou histria de sintomas e/ou sinais prodrmicos de trombose (por exemplo, episdio isqumico transitrio, angina pectoris); histria de enxaqueca com sintomas neurolgicos focais; diabetes melitus com alteraes vasculares; a presena de um fator de risco grave ou mltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa, tambm pode representar uma contraindicao (veja item Precaues e advertncias); presena ou histria de pancreatite associada hipertrigliceridemia grave; presena ou histria de doena heptica grave, enquanto os valores da funo heptica no retornarem ao normal; presena ou histria de tumores hepticos (benignos ou malignos); diagnstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esterides sexuais (por exemplo, dos rgos genitais ou das mamas); sangramento vaginal no-diagnosticado; suspeita ou diagnstico de gravidez; hipersensibilidade s substncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.

Se qualquer uma das condies citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilizao deve ser descontinuada imediatamente.

Precaues e advertncias:

Ateno: este medicamento contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Em caso de ocorrncia de qualquer uma das condies ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefcios da utilizao de COCs devem ser avaliados frente aos possveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo incio de sua utilizao. Em casos de agravamento, exacerbao ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condies ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu mdico. Nesses casos, a continuao do uso do produto deve ficar a critrio mdico.

Distrbios circulatrios Estudos epidemiolgicos sugerem associao entre a utilizao de COCs e um aumento do risco de distrbios tromboemblicos e trombticos arteriais e venosos, como infarto do miocrdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrncia destes eventos rara. Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de ocorrncia de tromboembolismo venoso mais elevado durante o primeiro ano de uso em usurias de primeira vez de COC. A incidncia aproximada de TEV em usurias de contraceptivos orais contendo estrognio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) de at 4 por 10.000 usurias ao ano. Em no-usurias de COCs, esta incidncia de 0,5 a 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidncia de TEV associada gestao de 6 por 10.000 gestantes ao ano. Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrncia de trombose em outros vasos sangneos como, por exemplo, em veias e artrias hepticas, mesentricas, renais, cerebrais ou retinianas, em usurias de COCs. No h consenso sobre a associao da ocorrncia destes eventos e o uso de COCs.

Sintomas

de

processos

trombticos/tromboemblicos

arteriais

ou

venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchao unilateral em membro inferior; dor torcica aguda e intensa, com ou sem irradiao para o brao esquerdo; dispnia aguda; tosse de incio abrupto; cefalia no-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da viso, parcial ou total; diplopia; distores na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulso focal; fraqueza, diminuio da sensibilidade ou da fora motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distrbios motores; abdome agudo. O risco de processos trombticos/tromboemblicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos); histria familiar positiva (isto , tromboembolismo arterial ou venoso detectado em um(a) irmo() ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) se h suspeita de predisposio hereditria, a usuria deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC; obesidade (ndice de massa corprea superior a 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertenso; enxaqueca; valvopatia; fibrilao atrial; imobilizao prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer interveno cirrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes casos, aconselhvel descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia programada, aconselhvel descontinuar o uso do COC com, pelo menos, quatro semanas de antecedncia) e no reinici-lo at, pelo menos, duas semanas aps o restabelecimento. No h consenso quanto possvel influncia de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gnese do tromboembolismo venoso. Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerprio (veja item Gravidez e lactao). Outras condies clnicas que tambm tm sido associadas aos eventos adversos circulatrios so: diabetes melitus, lupus eritematoso sistmico,

sndrome hemoltico-urmica, patologia intestinal inflamatria crnica (doena de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. O aumento da freqncia ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspenso imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o incio de um evento vascular cerebral. Os fatores bioqumicos que podem indicar predisposio hereditria ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem: resistncia protena C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficincias de antitrombina III, de protena C e de protena S, anticorpos

antifosfolipdios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lpico). Na avaliao da relao risco-benefcio, o mdico deve considerar que o tratamento adequado de uma condio clnica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado gestao mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol).

Tumores O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente por HPV (papilomavrus humano). Alguns estudos

epidemiolgicos indicaram que o uso de COCs por perodo prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvrsia sobre a extenso em que esta ocorrncia possa ser atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira. Uma meta-anlise de 54 estudos epidemiolgicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para cncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subseqentes suspenso do uso do COC. Uma vez que o cncer de mama raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no nmero de diagnsticos de cncer de mama em usurias atuais e recentes de COCs pequeno, se comparado ao 9

risco total de cncer de mama. Estes estudos no fornecem evidncias de causalidade. O padro observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnstico precoce de cncer de mama em usurias de COCs, aos efeitos biolgicos dos COCs ou combinao de ambos. Os casos de cncer de mama diagnosticados em usurias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avanados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs. Foram observados, em casos raros, tumores hepticos benignos e, mais raramente, malignos em usurias de COCs. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a usuria. A possibilidade de tumor heptico deve ser considerada no diagnstico diferencial de usurias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fgado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

Outras condies Mulheres com hipertrigliceridemia, ou com histria familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da presso arterial em muitas usurias de COCs, os casos de relevncia clnica so raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manuteno de hipertenso clinicamente significativa, prudente que o mdico

descontinue o uso do produto e trate a hipertenso. Se for considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os nveis pressricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva. Foi descrita a ocorrncia ou agravamento das seguintes condies, tanto durante a gestao quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidncia de uma associao com o uso de COC inconclusiva: ictercia e/ou prurido relacionados colestase; formao de clculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistmico; sndrome hemoltico-urmica; coria de Sydenham; herpes gestacional; perda da audio relacionada com a otosclerose. Em mulheres com angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem 10

induzir ou intensificar os sintomas de angioedema. Os distrbios agudos ou crnicos da funo heptica podem requerer a descontinuao do uso de COC, at que os marcadores da funo heptica retornem aos valores normais. A recorrncia de ictercia colesttica que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestao, ou durante o uso anterior de esterides sexuais, requer a descontinuao do uso de COCs. Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistncia perifrica insulina e sobre a tolerncia glicose, no h qualquer evidncia da necessidade de alterao do regime teraputico em usurias de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabticas. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilncia enquanto estas pacientes estiverem utilizando COCs. O uso de COCs tem sido associado doena de Crohn e a colite ulcerativa. Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usurias com histria de cloasma gravdico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposio ao sol ou radiao ultravioleta enquanto estiverem usando COCs.

Consultas/exames mdicos Antes de iniciar ou retomar o uso do COC, necessrio obter histria clnica detalhada e realizar exame clnico completo, considerando os itens descritos em Contra-indicaes e Precaues e advertncias; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de COCs. A avaliao mdica peridica igualmente importante porque as contra-indicaes (por exemplo, episdio isqumico transitrio, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, histria familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilizao do COC. A freqncia e a natureza destas avaliaes devem ser baseadas nas condutas mdicas estabelecidas e adaptadas a cada usuria, mas devem, em geral, incluir ateno especial presso arterial, mamas, abdome e rgos plvicos, incluindo citologia cervical.

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As usurias devem ser informadas de que os contraceptivos orais no protegem contra infeces causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenas sexualmente transmissveis.

Reduo da eficcia A eficcia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada de drgeas, distrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos (veja itens Posologia e Modo de Usar e Interaes medicamentosas).

Reduo do controle do ciclo Como ocorre com todos os COCs, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliao de qualquer sangramento irregular somente ser significativa aps um intervalo de adaptao de cerca de trs ciclos. Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem aps ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas no-hormonais e, nestes casos, so indicados procedimentos diagnsticos apropriados para excluso de neoplasia ou gestao. Estas medidas podem incluir a realizao de curetagem. possvel que em algumas usurias no ocorra o sangramento por privao durante o intervalo de pausa. Se a usuria ingeriu as drgeas segundo as instrues descritas no item Posologia e Modo de Usar, pouco provvel que esteja grvida. Porm, se o COC no tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausncia de sangramento por privao, ou se no ocorrer sangramento por privao em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestao antes de continuar a utilizao do COC.

Gravidez e lactao

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Femiane contra-indicado durante a gravidez. Caso a usuria engravide durante o uso de Femiane, deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos epidemiolgicos abrangentes no revelaram risco aumentado de malformaes congnitas em crianas nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestao. Tambm no foram verificados efeitos teratognicos decorrentes da ingesto acidental de COCs no incio da gestao. Os COCs podem afetar a lactao, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composio do leite materno. Portanto, em geral no recomendvel o uso de COCs at que a lactante tenha suspendido completamente a amamentao do seu filho. Pequenas quantidades dos esterides contraceptivos e/ou de seus metablitos podem ser excretadas com leite, embora no existam evidncias de que haja prejuzo para a sade da criana.

Interaes medicamentosas: As interaes medicamentosas entre contraceptivos orais e outros frmacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuio da eficcia do contraceptivo oral. As seguintes interaes encontram-se relatadas na literatura. Metabolismo heptico: podem ocorrer interaes com frmacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depurao dos hormnios sexuais (exemplo: com fenitona, barbitricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e tambm, possivelmente, com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de So Joo). Alm disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir) e inibidores no nucleosdeos da transcriptase reversa (por exemplo: nevirapina), assim como combinaes dos mesmos, utilizados para tratamento de infeco por HIV, interferem potencialmente no metabolismo heptico.

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Interferncia com a circulao ntero-heptica: alguns relatos clnicos sugerem que a circulao ntero-heptica de estrognios pode diminuir quando certos antibiticos, como as penicilinas e tetraciclinas, so administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentraes do etinilestradiol.

Usurias sob tratamento com qualquer uma das substncias acima citadas devem utilizar temporria e adicionalmente um mtodo contraceptivo de barreira ou escolher um outro mtodo contraceptivo. Durante o perodo em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o mtodo de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores sua descontinuao. As usurias tratadas com antibiticos devem utilizar o mtodo de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias aps a descontinuao da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que so indutores de enzimas microssomais para os quais se deve manter o uso de mtodo de barreira por 28 dias aps descontinuao dos mesmos. Se a necessidade de utilizao do mtodo de barreira estender-se alm do final da cartela do COC, a usuria dever iniciar a cartela seguinte imediatamente aps o trmino da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual de 7 dias.

Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de alguns outros frmacos. Conseqentemente, as concentraes plasmtica e tecidual podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina). Deve-se avaliar tambm as informaes contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interaes em potencial.

Reaes adversas:

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Para informaes mais detalhadas sobre reaes adversas graves, consultar o item Precaues e advertncias. Foram observadas as seguintes reaes adversas em usurias de COCs, sem que a exata relao de causalidade tenha sido estabelecida*:

Classificao por sistema corpreo

Freqente ( 1/100)

Pouco freqente ( 1/1.000 e < 1/100)

Raro (< 1/1.000)

Distrbios nos olhos

intolerncia a lentes de contato

Distrbios gastrintestinais Distrbios no sistema imunolgico Investigaes

nuseas, dor abdominal

vmitos, diarria hipersensibilidade

aumento de peso corporal

diminuio de peso corporal reteno de lquido

Distrbios metablicos e nutricionais Distrbios no sistema nervoso Distrbios psiquitricos estados depressivos, alteraes de humor Distrbios no sistema reprodutivo e nas mamas dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas Distrbios cutneos cefalia

enxaqueca

diminuio da libido

aumento da libido

hipertrofia mamria

secreo vaginal, secreo das mamas

erupo

eritema nodoso,

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e nos tecidos subcutneos

cutnea, urticria

eritema multiforme

*Foi utilizado o termo MedDRA (verso 7.0) mais apropriado para descrever uma determinada reao. Sinnimos ou condies relacionadas no foram listados, mas tambm devem ser considerados.

Em mulheres com angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema.

Alteraes em exames laboratoriais: O uso de esterides presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parmetros

bioqumicos das funes heptica, tiroidiana, adrenal e renal; nveis plasmticos de protenas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligao a corticosterides e fraes lipdicas/lipoproticas; parmetros do metabolismo de carboidratos e parmetros da coagulao e fibrinlise. As alteraes geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal.

Posologia e modo de usar:As drgeas devem ser ingeridas na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horrio e, se necessrio, com pequena quantidade de lquido. Cada nova cartela iniciada aps um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingesto de drgeas, durante o qual deve ocorrer sangramento por privao hormonal (em 2 3 dias aps a ingesto da ltima drgea). Este sangramento pode no haver cessado antes do incio de uma nova cartela. Incio do uso de Femiane - Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no ms anterior 16

No caso da usuria no ter utilizado contraceptivo hormonal no ms anterior, a ingesto deve ser iniciada no 1 dia do ciclo (1 dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdrmico (contraceptivo) para Femiane A usuria deve comear o uso de Femiane preferencialmente no dia posterior ingesto do ltimo comprimido ativo (ltimo comprimido contendo substncia ativa) do contraceptivo utilizado anteriormente ou, no mximo, no dia seguinte ao ltimo dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdrmico, deve comear preferencialmente no dia da retirada ou, no mximo, no dia previsto para a prxima aplicao.

- Mudando de um mtodo contraceptivo contendo somente progestgeno (miniplula, injeo, implante) ou Sistema Intra-Uterino (SIU) com liberao de progestgeno para Femiane A usuria poder iniciar o uso de Femiane em qualquer dia no caso da miniplula ou no dia da retirada do implante ou do SIU ou no dia previsto para a prxima injeo. Nestes trs casos (uso anterior de miniplula, injeo, implante ou Sistema Intra-Uterino com liberao de progestgeno), recomenda-se usar adicionalmente um mtodo de barreira nos 7 primeiros dias da ingesto de Femiane.

- Aps abortamento de primeiro trimestre Pode-se iniciar o uso de Femiane imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.

- Aps parto ou abortamento no segundo trimestre Para amamentao, veja o item Gravidez e lactao.

Aps parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuria deve ser aconselhada a iniciar o COC no perodo entre o 21 e o 28 dia aps o procedimento. Se comear em perodo posterior, deve-se aconselhar o uso 17

adicional de um mtodo de barreira nos 7 dias iniciais de ingesto. Se j tiver ocorrido relao sexual, deve-se certificar de que a mulher no esteja grvida antes de iniciar o uso do COC ou, ento, aguardar a primeira menstruao.

Drgeas esquecidas Se houver transcorrido menos de 12 horas do horrio habitual de ingesto, a proteo contraceptiva no ser reduzida. A usuria deve tomar imediatamente a drgea esquecida e continuar o restante da cartela no horrio habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteo contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras bsicas: 1) a ingesto das drgeas nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) so necessrios 7 dias de ingesto contnua das drgeas para conseguir supresso adequada do eixo hipotlamo-hipfise-ovrio. Conseqentemente, na prtica diria, pode-se usar a seguinte orientao:

- Esquecimento na 1 semana A usuria deve ingerir imediatamente a ltima drgea esquecida, mesmo que isto signifique a ingesto simultnea de duas drgeas. As drgeas restantes devem ser tomadas no horrio habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um mtodo de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subseqentes. Se tiver ocorrido relao sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais drgeas forem esquecidas e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de drgeas (pausa), maior ser o risco de gravidez.

- Esquecimento na 2 semana A usuria deve ingerir imediatamente a ltima drgea esquecida, mesmo que isto signifique a ingesto simultnea de duas drgeas e deve continuar tomando o restante da cartela no horrio habitual. Se nos 7 dias precedentes primeira drgea esquecida, todas as drgeas tiverem sido tomadas conforme as instrues, no necessria qualquer medida contraceptiva adicional. Porm, se 18

isto no tiver ocorrido, ou se mais do que uma drgea tiver sido esquecida, devese aconselhar a adoo de precaues adicionais por 7 dias.

- Esquecimento na 3 semana O risco de reduo da eficcia iminente pela proximidade do intervalo sem ingesto de drgeas (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a reduo da proteo contraceptiva ajustando o esquema de ingesto das drgeas. Se nos 7 dias anteriores primeira drgea esquecida, a ingesto foi feita corretamente, a usuria poder seguir qualquer uma das duas opes abaixo, sem precisar usar mtodos contraceptivos adicionais. Se no for este o caso, ela deve seguir a primeira opo e usar medidas contraceptivas adicionais durante os 7 dias seguintes. 1) Tomar a ltima drgea esquecida imediatamente, mesmo que isto signifique a ingesto simultnea de duas drgeas e continuar tomando as drgeas seguintes no horrio habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto , sem o intervalo de pausa habitual entre elas. pouco provvel que ocorra sangramento por privao at o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingesto das drgeas. 2) Suspender a ingesto das drgeas da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de at 7 dias sem ingesto de drgeas (incluindo os dias em que se esqueceu de tom-las) e, a seguir, iniciar uma nova cartela. Se no ocorrer sangramento por privao no primeiro intervalo normal sem ingesto de drgea (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Procedimento em caso de distrbios gastrintestinais No caso de distrbios gastrintestinais graves, a absoro pode no ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrer vmito dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de uma drgea, devese seguir o mesmo procedimento usado no item Drgeas esquecidas. Se a

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usuria no quiser alterar seu esquema habitual de ingesto, deve retirar a(s) drgea(s) adicional(is) de outra cartela.

Superdose: No h relatos de efeitos deletrios graves decorrentes da superdose. Os sintomas que podem ocorrer nestes casos so: nuseas, vmitos e, em usurias jovens, sangramento vaginal discreto. No existe antdoto e o tratamento deve ser sintomtico.

Venda sob prescrio mdica

Lote, data de fabricao e validade: vide cartucho.

VE0108-0306

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Informativo Femiane e a contracepo (Informaes Paciente) FEMIANE UM PRODUTO DE PRESCRIO MDICA. PORTANTO, SOMENTE UM MDICO PODER INDICAR SE ESTE CONTRACEPTIVO O MELHOR PARA VOC. NO UTILIZE O PRODUTO POR CONTA PRPRIA. O que Femiane? Femiane um contraceptivo oral combinado. Cada drgea contm uma combinao de dois hormnios femininos, o gestodeno (progestgeno) e o etinilestradiol (estrognio). Devido s pequenas concentraes de ambos os hormnios, Femiane considerado um contraceptivo oral de baixa dose.

Outras caractersticas no-relacionadas com a preveno da gravidez Os contraceptivos combinados reduzem a durao e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficincia de ferro. A clica menstrual tambm pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Alm

disso,

tem-se

relatado

que

alguns

distrbios

ocorrem

menos

freqentemente em usurias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (plula de alta dose), tais como: doena benigna da mama, cistos ovarianos, infeces plvicas (doena inflamatria plvica ou DIP), gravidez ectpica (quando o feto se fixa fora do tero) e cncer do endomtrio (tecido de revestimento interno do tero) e dos ovrios. Este tambm pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas at agora somente foi confirmada a reduo da ocorrncia de casos de cncer ovariano e de endomtrio.

Por que usar Femiane? Femiane indicado para prevenir a gravidez.

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Quando no se deve usar Femiane? No use contraceptivo combinado se voc tem qualquer uma das condies descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condies, informe seu mdico antes de iniciar o uso de Femiane. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro mtodo contraceptivo (no-hormonal). histria atual ou anterior de problemas circulatrios, especialmente os relacionados com trombose. A trombose a formao de um cogulo (de sangue) que pode ocorrer nos vasos sangneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmes (embolia pulmonar), no corao (ataque cardaco) ou em outras partes do corpo (veja o item Contraceptivos e a trombose); histria atual ou anterior de derrame cerebral, que causado por um cogulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sangneo no crebro; histria atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um episdio isqumico transitrio ou um pequeno derrame reversvel); histria de enxaqueca acompanhada, por exemplo, de sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; diabetes melitus com leso de vasos sangneos; histria atual ou anterior de pancreatite (inflamao do pncreas), associada com nveis altos de triglicrides (um tipo de gordura) no sangue; ictercia (pele amarelada) ou doena grave do fgado; histria atual ou anterior de cncer que pode se desenvolver sob a influncia de hormnios sexuais (por exemplo: cncer de mama ou dos rgos genitais); presena ou antecedente de tumor no fgado (benigno ou maligno); presena de sangramento vaginal sem explicao; ocorrncia ou suspeita de gravidez; hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Femiane. 22

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu mdico. Neste perodo, outras medidas contraceptivas no-hormonais devem ser empregadas (veja tambm o item: O que voc deve saber antes de usar Femiane?). O que voc deve saber antes de usar Femiane? Ateno: este medicamento contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Neste informativo, esto descritas vrias situaes em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuio da sua eficcia. Nestas situaes, deve-se evitar a relao sexual ou, ento, utilizar adicionalmente mtodos contraceptivos no-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro mtodo de barreira. No utilize os mtodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses mtodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variaes de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Femiane, como todos os demais contraceptivos orais, no protege contra infeces causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doena sexualmente transmissvel.

NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SADE.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa superviso mdica na presena das condies descritas abaixo. Essas condies devem ser comunicadas ao mdico antes do incio do uso de Femiane: fumo; diabetes; excesso de peso; 23

presso alta; alterao na vlvula cardaca ou alterao do batimento cardaco; inflamao das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que j teve trombose, ataque cardaco ou derrame; enxaqueca; epilepsia; voc ou algum familiar direto tem, ou j apresentou, nveis altos de colesterol ou triglicrides (um tipo de gordura) no sangue;

algum familiar direto que j teve cncer de mama; doena do fgado ou da vescula biliar; doena de Crohn ou colite ulcerativa (doena inflamatria crnica do intestino);

lupus eritematoso sistmico (doena que afeta a pele do corpo inteiro); sndrome hemoltico-urmica (alterao da coagulao sangnea que causa insuficincia renal);

anemia falciforme; condio que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prvio de hormnios sexuais como, por exemplo, perda de audio, porfiria (doena metablica), herpes gestacional (doena de pele) e coria de Sydenham (doena neurolgica);

tem, ou j apresentou, cloasma (pigmentao marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposio excessiva ao sol ou radiao ultravioleta;

angioedema hereditrio (estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu mdico imediatamente se voc apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchao do rosto, lngua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticria junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu mdico.

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Contraceptivos e a trombose A trombose a formao de um cogulo sangneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este cogulo desprenderse das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artrias pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrncia de trombose venosa profunda rara. O risco de tromboembolismo venoso mais alto no primeiro ano de uso para mulheres que nunca utilizaram contraceptivos. Pode ocorrer tanto entre usurias como entre no-usurias de contraceptivos orais. Tambm pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrncia maior entre as gestantes, sendo seguido pelas usurias e, posteriormente, pelas no-usurias de contraceptivos orais. Os cogulos (sangneos) tambm podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos do corao (causando ataque cardaco) ou do crebro (causando derrame). Em casos extremamente raros, os cogulos (sangneos) tambm podem ocorrer no fgado, intestino, rins ou olhos. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal. O risco de ocorrncia de um ataque cardaco ou derrame aumenta com a idade. Este risco tambm est aumentado entre usurias fumantes. Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente se tem mais de 35 anos de idade. Caso ocorra aumento da presso arterial enquanto estiver utilizando o contraceptivo, provvel que o mdico lhe pea para descontinuar o seu uso. O risco de ocorrncia de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia, ou durante imobilizao prolongada (por exemplo, quando a perna imobilizada por gesso ou tala). Em usurias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Em caso de internao ou cirurgia programada, informe seu mdico sobre o uso do contraceptivo. Pode ser que ele lhe recomende a descontinuao do seu uso por vrias semanas antes da cirurgia ou durante o perodo da imobilizao. Somente reinicie o uso do contraceptivo aps o consentimento do seu mdico. 25

Se forem verificados possveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingesto do contraceptivo e consultar seu mdico imediatamente (veja tambm o item Descontinue o uso de Femiane e procure seu mdico imediatamente quando:).

Contraceptivos e o cncer O cncer de mama diagnosticado com freqncia um pouco maior entre as usurias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que no utilizam este mtodo contraceptivo. Este pequeno aumento no nmero de diagnsticos de cncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes descontinuao do uso do contraceptivo oral. No entanto, no se sabe se esta diferena causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferena esteja associada maior freqncia com que as usurias de contraceptivos orais consultam seus mdicos. Desta forma, a deteco da doena feita mais cedo. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fgado e, mais raramente, tumores malignos de fgado nas usurias de contraceptivos orais. Estes tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu mdico imediatamente. O fator de risco mais importante para o cncer cervical a infeco persistente por HPV (papilomavrus humano). Alguns estudos epidemiolgicos indicaram que o uso de COCs por perodo prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvrsia sobre a extenso em que esta ocorrncia possa ser atribuda aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realizao de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilizao de contraceptivos de barreira. Femiane, a gravidez e a amamentao Femiane no deve ser usado quando h suspeita de gravidez ou durante a gestao. Se suspeitar da possibilidade de estar grvida durante o uso de Femiane, consulte seu mdico o mais rpido possvel. O uso de Femiane

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durante a amamentao no recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentao, converse primeiramente com seu mdico. Femiane e outros medicamentos O uso de alguns medicamentos pode afetar a ao dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficcia. Isso foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitona, barbitricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns antibiticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), os quais so utilizados no tratamento de outras doenas infecciosas. possvel que ocorra interao tambm com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS Sndrome da Imunodeficincia Adquirida (por exemplo: ritonavir, nevirapina), o antibitico griseofulvina e medicamentos contendo Erva de So Joo (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Os contraceptivos orais tambm podem interferir na eficcia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepiltico lamotrigina.

Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Tambm informe que est tomando Femiane a qualquer outro mdico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessrio o uso adicional de um mtodo contraceptivo e, neste caso, seu mdico lhe dir por quanto tempo dever us-lo.

Quando devo consultar o mdico? recomendvel consultar o mdico regularmente para que ele possa realizar os exames clnico geral e ginecolgico de rotina e confirmar se o uso de Femiane pode ser continuado.

Consulte seu mdico assim que possvel quando: 27

- perceber qualquer alterao na prpria sade, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados neste informativo (veja tambm O que voc deve saber antes de usar Femiane? e Quando no se deve usar Femiane? no se esquea dos dados relacionados aos seus familiares diretos); - sentir caroo na mama; - usar outros medicamentos concomitantemente (veja tambm Femiane e outros medicamentos); - for ficar imobilizada ou submeter-se a uma cirurgia (consulte seu mdico com antecedncia de, pelo menos, 4 semanas); - tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual; - esquecer de tomar algumas drgeas na primeira semana da cartela e tiver tido relao sexual no perodo de 7 dias antes do esquecimento; - ocorrer diarria intensa; - no tiver sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (no inicie nova cartela antes de consultar seu mdico). Descontinue o uso de Femiane e procure seu mdico imediatamente se apresentar possveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocrdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo: tosse de origem desconhecida; dor intensa no peito que se irradia para o brao esquerdo; falta de ar; dor de cabea mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca; perda parcial ou completa da viso ou viso dupla; dificuldade ou impossibilidade de falar; mudana repentina dos sentidos: audio, olfato ou paladar; tontura ou desmaio; fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; dor intensa no abdome; inchao ou dor intensa nas pernas.

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As situaes e os sintomas acima so descritos e explicados em mais detalhes nos tpicos anteriores deste informativo.

Que reaes desagradveis podem aparecer ao usar Femiane? Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reaes desagradveis com o uso de Femiane. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Em especialse essas reaes forem graves ou persistentes, ou se houver mudana no seu estado de sade que possa estar relacionada com o uso do contraceptivo.

Reaes graves As reaes graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, esto descritos nos itens Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e o cncer. Leia estes itens com ateno e no deixe de conversar com o seu mdico em caso de dvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possveis reaes As seguintes reaes tm sido observadas em usurias de contraceptivos orais combinados sem, contudo, ter sua relao de causalidade com o produto confirmada ou no. Estas reaes adversas podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso:

Classificao por sistema corpreo

Freqente ( 1/100)

Pouco freqente ( 1/1.000 e < 1/100)

Raro (< 1/1.000)

Distrbios nos olhos

intolerncia a lentes de contato

Distrbios

nuseas, dor

vmitos, diarria

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gastrintestinais Distrbios no sistema imunolgico Investigaes

abdominal hipersensibilidade

aumento de peso corporal

diminuio de peso corporal reteno de lquido

Distrbios metablicos e nutricionais Distrbios no sistema nervoso Distrbios psiquitricos estados depressivos, alteraes de humor Distrbios no sistema reprodutivo e nas mamas dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas Distrbios cutneos e nos tecidos subcutneos dor de cabea

enxaqueca

diminuio do desejo sexual (libido) aumento do tamanho das mamas

aumento do desejo sexual (libido)

secreo vaginal, secreo das mamas

erupo cutnea, urticria

eritema nodoso, eritema multiforme

Se voc tem angioedema hereditrio, estrognios exgenos podem induzir ou intensificar os sintomas de angioedema (veja item O que voc deve saber antes de usar Femiane ?). Quando e como se toma Femiane? Quando usado corretamente, o ndice de falha de aproximadamente 1% ao ano (uma gestao a cada 100 mulheres por ano de uso). O ndice de falha pode aumentar quando h esquecimento de tomada das drgeas ou quando estas so tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vmitos dentro de 3 a 4 horas aps a ingesto de uma drgea ou diarria intensa, bem como interaes medicamentosas. 30

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o no-cumprimento pode ocasionar falhas na obteno dos resultados. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. A cartela de Femiane contm 21 drgeas. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual a drgea deve ser ingerida. Tome uma drgea por dia, aproximadamente mesma hora, com auxlio de um pouco de lquido se necessrio. Siga a direo das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, at que tenha tomado todas as 21 drgeas. Terminadas as drgeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste perodo, cerca de 2 a 3 dias aps a ingesto da ltima drgea de Femiane, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privao hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou no o sangramento. Isto significa que, em cada ms, estar sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior e que ocorrer o sangramento por privao mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no ms anterior Inicie o uso de Femiane no primeiro dia de menstruao, ou seja, tome a drgea indicada com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruao iniciar na sexta-feira, tome a drgea indicada sexta-feira no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ao contraceptiva de Femiane inicia-se imediatamente. No necessrio utilizar adicionalmente outro mtodo contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdrmico (contraceptivo) para Femiane Inicie a tomada de Femiane aps o trmino da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso significa que no haver pausa entre as cartelas. Se o 31

contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princpio ativo, inicie a tomada de Femiane aps a ingesto do ltimo comprimido ativo do contraceptivo. Caso no saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu mdico. O uso de Femiane tambm poder ser iniciado mais tarde, no mximo at o dia seguinte aps o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte aps ter tomado o ltimo comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se voc estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdrmico, deve comear preferencialmente no dia da retirada ou, no mximo, no dia previsto para a prxima aplicao. Se seguir essas instrues, no ser necessrio utilizar adicionalmente um outro mtodo contraceptivo. Mudando da miniplula para Femiane Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da miniplula e iniciar a tomada de Femiane no dia seguinte, no mesmo horrio. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso de Femiane.

Mudando de contraceptivo injetvel, implante ou sistema intra-uterino (SIU) com liberao de progestgeno para Femiane Inicie o uso de Femiane na data prevista para a prxima injeo ou no dia de extrao do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um mtodo contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relao sexual nos 7 primeiros dias de uso de Femiane. Femiane e o ps-parto No ps-parto, seu mdico poder aconselh-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Femiane. s vezes, o uso de Femiane pode ser antecipado com o consentimento do mdico. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu mdico.

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Femiane e o aborto Consulte seu mdico.

O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 drgea? Se houver um atraso de menos de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de Femiane mantida. Tome a drgea esquecida assim que se lembrar e tome a prxima drgea no horrio habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horrio habitual, a proteo contraceptiva de Femiane pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no comeo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso especfico.

Esquecimento de 1 drgea na primeira semana de uso

Tome a drgea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drgeas de uma s vez) e continue a tomar as prximas drgeas no horrio habitual. Utilize mtodo contraceptivo adicional (mtodo de barreira - por exemplo, preservativo) durante os prximos 7 dias. Se teve relao sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada da drgea, h possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu mdico.

Esquecimento de 1 drgea na segunda semana de uso

Tome a drgea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drgeas de uma s vez) e continue a tomar as prximas drgeas no horrio habitual. A proteo contraceptiva de Femiane est mantida. No necessrio utilizar mtodo contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 drgea na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opes abaixo, sem a necessidade de utilizar mtodo contraceptivo adicional:

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1) Tome a drgea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drgeas de uma s vez) e continue a tomar as prximas drgeas no horrio habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. possvel que o sangramento ocorra somente aps o trmino da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as drgeas. 2) Deixe de tomar as drgeas da cartela atual, faa uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drgea e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para incio de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e voc esqueceu de tomar a drgea na sexta-feira da ltima semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo Segunda Tera Quarta Incio da cartela atual (1 drgea 1 dia) (5 dia) (12 dia) (6 dia) (13 dia) (7 dia) (14 dia) (8 dia) (15 dia) (9 dia) (16 dia) (10 dia) (17 dia) Esquecimento de tomada da drgea (19 dia) Pausa (20 dia) Pausa (21 dia) Pausa Incio da nova cartela (1 drgea 1 dia) (11 dia) (18 dia) Pausa Quinta (2 dia) Sexta (3 dia) Sbado (4 dia)

Mais de 1 drgea esquecida Se mais de uma drgea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu mdico. Quanto mais drgeas seqenciais forem esquecidas, menor ser o efeito contraceptivo.

Se no ocorrer sangramento por privao hormonal (semelhante menstruao) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grvida. Consulte seu mdico antes de iniciar uma nova cartela.

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Mais de 1 drgea esquecida de uma mesma cartela.

Consulte seu mdico.

Sim

Semana 1

Teve relao sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada da drgea.

No

- tome a drgea esquecida; - utilize mtodos contraceptivos adicionais durante 7 dias; - continue tomando todas as drgeas da cartela at finaliz-la.

1 drgea esquecida (mais de 12 horas aps o horrio de tomada habitual).

Semana 2

- tome a drgea esquecida; - continue tomando todas as drgeas da cartela at finaliz-la.

L
- tome a drgea esquecida; - continue tomando todas as drgeas da cartela at finaliz-la; - inicie uma nova cartela sem fazer a pausa de 7 dias.

ou Semana 3

- pare de tomar as drgeas; - faa uma pausa (no mais que 7 dias, incluindo o dia do esquecimento); - inicie uma nova cartela.

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O que devo fazer em caso de distrbios gastrintestinais, como vmitos ou diarria intensa? Se ocorrer vmitos ou diarria intensa, as substncias ativas da drgea podem no ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vmitos no perodo de 3 a 4 horas aps a ingesto da drgea, como se tivesse esquecido de tom-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item O que devo fazer no caso de esquecimento da tomada de 1 drgea?. Consulte seu mdico em quadros de diarria intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto , sangramento fora da poca esperada, podendo ser necessrio o uso de absorventes higinicos. Deve-se continuar a tomar as drgeas, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, aps 3 meses de tomada das drgeas). Caso o sangramento no cesse, tornese mais intenso ou reinicie, consulte o seu mdico.

O que devo fazer se no ocorrer sangramento? Se todas as drgeas foram tomadas sempre no mesmo horrio, no houve vmito, diarria intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, pouco provvel que voc esteja grvida. Continue tomando Femiane normalmente.

Caso no ocorra sangramento por dois meses seguidos, voc pode estar grvida. Consulte o seu mdico imediatamente. No inicie nova cartela de Femiane at que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu mdico. Quando posso descontinuar o uso de Femiane? O uso de Femiane pode ser descontinuado a qualquer momento. Porm, no o faa sem o conhecimento do seu mdico.

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Se voc no deseja engravidar aps descontinuar o uso de Femiane, consulte o seu mdico para que ele lhe indique outro mtodo contraceptivo.

Se voc desejar engravidar, recomendvel que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu mdico. Como proceder no caso de uma ingesto acidental de Femiane? No foram observados efeitos nocivos graves aps a ingesto de vrias drgeas de Femiane de uma nica vez. Caso isto ocorra, podem aparecer nuseas, vmitos ou sangramento vaginal. Se a ingesto acidental ocorrer com uma criana, consulte o mdico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

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