PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO RELATRIO DE NO CONFORMIDADE

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RELATRIO DE NO CONFORMIDADE n 001/11 Data 14 / 03 / 2011 Setor Emitente: Produo Emitente: Leonardo Borges Sgobin Cargo: Supervisor de Produo Reclamante: o mesmo Empresa Destinatria: Virbac Auditoria: N/A Data - / - / Produto/Equipamento: Terralon lote 001/11 Responsvel pelo Recebimento: DESCRIO DA NO CONFORMIDADE Durante a produo do produto Terralon lote 001/11, sob borbulhamento de gs nitrognio, no incio da adio da matria-prima Cloridrato de Oxitetraciclina lote VBR1100146 o produto tornou-se esverdeado, ficando marrom insolvel ao final da adio. Houve a necessidade de corrigir o pH do produto com Monoetanolamina lote VBR1100083. Elevou-se o pH at 8,7. Aps um certo tempo de agitao, observou-se que o pH estava 8,99. A fim de confirmar o valor, trocou-se a clula de leitura do pHmetro, recalibrando o equipamento com soluo tampo pH 4,0 e 7,0. A Rhobifarma entrou em contato com a Virbac a fim de saber qual providncia tomar. E foi ordenado por parte da Virbac que completasse o volume do produto com gua WFI para 300L. No houve alterao no valor do pH, que permaneceu 8,99. A Virbac orientou que fosse filtrado o produto mesmo assim. O pH aps a filtrao ficou em 7,9. O processo de manipulao teve incio s 07:30h do dia 10/03. A filtrao teve incio s 19:20h, sendo necessrio utilizar 10 filtros. O envase e recrave terminou s 02:45h do dia 11/03. Houve um consumo de 4 cilindros de nitrognio durante todo o processo. Foram enviadas 6 amostras (incio, meio e fim) do produto para a Virbac analisar, com o intuito de verificar se h algum problema com as matrias-primas utilizadas, que foram:
CLORIDRATO DE OXITETRACICLINA: VBR1100146 OXIDO DE MAGNESIO: VBR1000620 OXIDO DE MAGNESIO: VBR1001132 EDETATO DE SDIO: VBR0800524 FORMALDEIDO SULFOXILATO DE SDIO: VBR1102100143 POVIDONA K17: VBR1000080 N-METIL-2-PIRROLIDONA: VBR1001198 N-METIL-2-PIRROLIDONA: VBR1000992 N-METIL-2-PIRROLIDONA: VBR0900529.

AVALIAO DE GARANTIA DA QUALIDADE receb. data 14 / 03 /2011 ASS. Aguardar a anlise da Virbac, uma vez que os ltimos lotes do produto Terralon vm apresentando problemas durante o processo de filtrao, dando indcio de que alguma matria-prima no est conforme.

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ASS. DATA 14 / 03 /2011 SETOR RESPONSVEL: produo receb. data 14 /03 /2011 ASS. Data para finalizar o processo: N/A ASS. GQ. Justificativa: aguardando anlise e retorno da Virbac Ao Corretiva Imediata: ( ) aplica ( X ) no se aplica data 14 /03 /2011 / /

Ao corretiva Definitiva e Ponderaes ( ) Ao preventiva ( ) data

ASS. AVALIAO DA GARANTIA DA QUALIDADE

DATA receb. data

/ / /

/ ASS.

Ao considerada no efetiva ( Responsvel

) Ao considerada efetiva data

( /

) /