\VIИHI4СTЕPсTBOзДPABOOХPAHEHИЯPOссИЙCКOЙФЕДЕPAЦИИ

ИHсTPУКЦИЯ
Пo МЕДиЦИHсКoMУ ПPиMЕI{ЕHИЮ ЛЕКAPсTBЕHHOГO ПPЕпAPATA
Cептoле'u''o'an
Septolete* tot"l
][t ltll,J /{ Р ll Ii Р 0(.(] liи

PегистpruиoнньIй нoмеp ! -00,NX^os tz t e

С() }''ll/l ('() li,ц
Topгoвoе нaимeнoвtниe: CeптoлeтeФ тoтaл |l (}
..J
Мellцyнapoднoе llcпlTeнтoBaнпoe иЛи гpyппиpoBoчнor нaимeнoBal!ие:
6eнзидaм и н + цетилп l4pl4 Дv.|lllЯ xЛ opид
ЛекapствеШШaя фopмa: тaблeтки дЛя рacсacЬIвaния эвкaлипт

Coстдв
l mаблеmка dля pоccсtcbtваt'u'l ?вкшlunm coilеpcrcum:

,\ейc mвуoщu е в rщеcmв а :

Бeнзидaминa гидpoхЛoPиД 3,000 мг

I{eтилпиpи Дl4tlllЯ xлopидa Мoнoгидpaт l,050 МГ, эквившIeнT}Io цrтиЛпиpи Дl4чlllЯ
xлoридy l,000 мг
Bcnoмoeаmельllые (Jещеcmва: эBкaJIиптa пpyтoвl,Iд}loгo лиотЬeв МacЛo' лeBoМeнтoЛ'
оyкpaлoзa (Е955)' ЛиМoннaя кисЛoтa (Е330)' изoМaJIЬт (тип М) (Е953), кpaситeлЬ
6pиллиaнтoвьlй гoлyбoй (Еl 33)

oписaниe
Кpyгльte тaблетки co cкoшeнньIМи кpaяМи о шepoxoвaтoй пoBepxнoотЬю oT свeтлo-
гoлyбoгo Дo гoлyбoгo цвeтa. .{oпyскaeтся бeльlй нtшeт' нrpaвнolиrpнocтЬ oкpaцIиBaI{ия'
нaшичиe пyзЬlpЬкoв вoздyхa B кapaМeЛЬнoй мaосe и нeзшaчитeЛьнaя нepoвнocтЬ кpaeв.

ФapмaкoтepaпеBтичeскaя гpyппa: пестоpoидньlй пpoтиBoBoспaJlитeльньlй пpeпapaт +

aнтиceптичеcкoe сpeдcтвo
Кoд ATХ: R02AA20

Фapмaкoлoгичeскиe свoйствa
Фopлlакolu'|аЛluка
 Бeнзидaмин нeотepoидHoе пpoтиBoвoопaJlителЬнoe сpeдcтBo' oблaдaющeе
пpoтивoвoспaJlитeлЬнЬlM' oбeзбoливaЮщиM уl Мecт}IoaнrстeзиpyющиM дeйcтвиеМ.
I{eтилпиpиДtlНllя хлopид - aнтиceптик из гpyппЬI чrтвepтичнЬIх aМмoниrBЬIx сoединеший,
oкiltЬIвaeт пpoтиBoМикpo6нoe, пpoтивoгpибкoвoe, виpyЛициднoe дeйcтвиe.
Фаplltакoкuнеmuка
Bcасьlванuе
Из двyx действyюших вeщeств _ цrTилIlуlpllДklllllЯ, xлopид и бeнзидaмин - чepeз cJIизиcтЬIe

oбoлoчки всaсЬlвaeтся тoЛЬкo бeнзидaмин. Пoэтoмy цeтилпl{pиДИIlvlя xЛopид нe вотyпaeт B

фapмaкoкинeтичecкoe взaиМoдeЙcтвиe с 6eнзидaминoМ нa систeМнoм ypoB}Ie.

BсaсьIвaниe бeнзидaминa чеpез слизистЬIе oбoлoчки пoлoсти pтa и глoтки 6ьlлo пoкtr}aнo
пocpeдствoМ вЬIяBЛeния дейст'вyюЩeгo BeщестBa B сЬIвopoткe кpoви, кoЛичeстBo кoтopoгo'
тeМ нe Мeнee' бьlлo нeдocтaтoЧнo Nlя oкaзaния cистeМнoГo дrйствия. Bcaоьlвaшиe
бeнзидaминa вЬIшe пpи пpиМeнeнии лeкapcтвeнньIx фopм, кoтopЬIe paотвopяютcя в
пoлoсти pтa B сpaBнeнии c лeкapcтвeннЬIМи фopмaми дЛя Мrстнoгo пpиМeпeния (нaпpимep'
опpeй дЛя пoлocти pтa).
Pаcnpеёeлellue
oбъeм pacпpеделrния Bоеx лeкapcтвeнньlx фopм oдинaкoB.
Bьtвеdеltuе

Bьlвeдeниe пpoисxoдит в oсtloвttoм пoЧкaМи' в бoльшей стeпeни' в фopмe нeaктивнЬIx

мeтaбoлитoв. Пepиoд пoлyBЬIBeдeния и oбщий кЛиpeнc сxoднЬI для вceх ЛeкapcтBeннЬIx

фopм.

Пoкaзaния к пpимeнeнию
/"1
Cимптoмaтичecк!ш тepaпия бoлeвoгo cиндpoМa вocпtшитeЛЬнЬIх зaбoлeвaний пoлoоти pтa
и ЛoP-opгaнoв (paзличшoЙ этиoлoгии), в тoм чиcлe тoнзиллитoв, фapингитoB' B сoстaBе
кoМплeкснoй теpaпии.

Пpoтивoпoкaзtния
ПoвьIшeннaя ЧyвcтBитeлЬнocтЬ к дейcтвyloщиМ вeщecтвaМ, либo к лtoбьIм
вcпol\{oгaтeЛьнЬII\,l кoМпollеttтaМ пpепapaтa.

Де'гcкий вoзpaст дo 6 лeт.

C oстopoжнoсTью
Пoвьtшeннaя чyвствитrЛЬнoсть к aцетилсaJlицилoвoй киолoте или дpyгиМ нeстrpoиднЬIМ
IlpoTивoвocпaЛитeлЬнЬtM пpeпapaгaМ' бpoшхишlьнaя acтМa (в т. .I. в aпaмшeзe).

2
Пpименeниo пpl| беpемeннoсTll и в пepиoд гpyДнoгo BскapМлиBllIия
Беpемeппocmь
Пepeд пpиМeнeниeМ пpeпapaтa CeптoлeтeФ тoтшl' ecЛи Bьl бepeмeннЬI' или пprдпoлaгarте'
чтo Bьl Мoгли бьl бьlть беpeмeннoй, l4lll4 плaниpyeтe беpемeннocтЬ' нeoбxoдимo
пpoкoнcyЛЬтиpoвaTься c вpaчoМ.
П еpuob epуdl.loeo вcкаpt|,IЛuваllu'l

в пepиoд гpyднoгo BокapМлиBa}Iия пepeд пpиtvteнeниeМ пpeпapaтa CептoлeтeФ тoтшl

нeoбxoдимo пpoкottсyлЬтиpoвaтЬcя c BpaчoМ.

Cпoсoб пpип,rенeния и дo3ЬI

Taблетки олeдyeT Медлrннo paccaоЬIвaтЬ вo pтy кail(дЬIe 3_6 чaоoв.
Bзpocльtе, nацuенmы пoclсшIoeo вolpаcmа u ёеmu cmаputе I2 леm
Prкoмендoвaннaя дoзa cocTaBЛяeT 3_4 тaблeтки B сyтки.

,\emu om 6 do I2 леm
Peкoмeндoвaннaя дoзa оoотaBляeт 3 тaблетки в cyтки.
He следyeт пprвЬIшaтЬ yкfl}aннyю Дoзy.
Пpепapaт CептoлeтeФ тoтaл He слeдyст пpиMrнятЬ oднoBpеМeннo о дpyгими пprпapaтaМи
и3 грyппЬI aнтисептикoв.

Пpeпapaт Ceптoлетeф тoтaл нe олeдyeт пpиМeнятЬ бoлee 7 днetl,

Пoбoчнoe действие
Клaсcификaция чacтoтЬI paзвития пoбoчньIх эффeктoв, pекoмrrrдyrМaя Bсемиpнoй
opгaнI{зaцией здpaвooхpaнeния (Bo3):

oЧeнЬ чacтo > l/l0

чaотo oт > l/l00 дo < l/l0
нeчaстo oт2 l/l000дo< l/l00
peдкo oт 2 l/l0000 дo < l/l000
oЧеHЬ Peдкo < l/l0000
чaотoTa нeизвrстпa [Iе Mo)I(rт бьlть oцeнeнa нa ocнoвe иМeющихcя дaннЬlx.

H аpуше t.t uя c o cm op o It ьl u л4 IvlуI l |l o й c uc m е м ьt :

чaстoтa Heизвecтнa: peaкции пoвьlшeннoй нyвствитeЛЬнoстиo aнaфилaктичeскиe рeaкци}r.

Hаpушенust co cmopotl ьl пеpвt oй cucmеIvl t ьl :

чaстoтa неизвeстнa: oнeМeниe слизиcтoй oбoлoчки пoлoоти pтa.

Hаpушeпuя co cmopol'lьl dыхаmеltьltoй cucmeJЙьI, op?анoв еpу\нoй кЛеmlu u cpe\ocmенu't:

3
peдкo: бpoнхoспaзм.

Hаpушеt tuл co cmopol lьt эtcелуdoнl lo -КuшеЧ l oeo mpакmа

"

oчrнЬ peдкo: pai}дpa)кeниe слизиcтoЙ oбoлoчки пoЛocти pтa' ЧyвcтBo жжeния в пoлoсти
pтa.

|Iаpушeпuл сo cmopol.lbl к()ctcu u noDкoctcllьtх mкшrcit:

peдкo: кpaпиBницa, фoтoсeнcибилизaция;
Чaстoтa неизвeстнa: aнгиoнeBpoтиЧecкиЙ oтeк, кoжньlЙ зyД.

Пepeдoзиpoвкa
CuмnmoмьL' тoксичecкиe пpoявлeния пepeдoзиpoвки бeнзидaминa BкЛЮчaЮ'г:

вoзбyжлениe' cyдopoги' пoBЬIlЦеннoe пoтooтдeЛeниe' aтaкcиIo' oзпoб и pBoтy. Пpизшaки и

cиМптoMЬl иtlToксикaции пpи пpиeМe Bнyтpь знaчитeлЬнЬIx кoличecтB цетиЛI1l4pиlДl4l1l4Я
xлopидa: тolЦнoтa' pвoтa' oтrк' циaнoз, acфикcия c пoслeдyюЩиМ пapaЛичoМ дьIxaTeлЬнЬlх
IvlьIшц' yгпeтeниe цeнтpшlьнoй неpвнoй cистeМЬI' apтepиzшЬнaя гипo'гeнзия и кoМa.

Cмepтельнaя дo3a дЛя челoвrкa оocтaвляeт oкoлo l-3 г.

IIеченuе: ввидy oтcyтстBия спeцифиvескoгo aнтидoтa' лeчeниe ocтpoЙ интoкcикaции
бeнзидaминoм cиМптoМaтиЧeскoе. Лечение пepeдoзиpoвки цeтилпиpидиния хлopидa тaк)!(e
cиMптoМaтичrскoe. B олyнae пepeдoзиpoвки нeoбхoдиМo oбpaтиться к вpaчy.

Bзaимoдeйствие с дpyгиprи Лrкapствrн ШЬtlvt]t сprдствaми

Hе изyнaлoсь. Cлeдyeт избeгaтЬ oДнoвpеМeннoгo пpиMeнeния с дрyгиМи пpeпapaтaМи из
гpyппЬI aнтисептикoB.

oсoбьle yкaзлния

Пpeпapaт Ceптoлer'e* ro'r- Hе cлeдyет пpиМeнятЬ бoлeе 7 днefl. Пpи oтсyтcтBии зaМrтнЬIх
пpизнaкoв yЛyчшeния cocтoянl{я cлrдyeт oбpaгитьcя к вpaчy.

Пpи пpиМeнeнии пpопaрaтa сeптoлeтeФ тoTa.п BозMo)кнo palзBl{тиe peaкций

гипepЧyвствитeлЬнoоти. B этoМ слyчae peкoМeндyeтcя пpeкpaTитЬ лeчeниe и
пpoкoшоyлЬтиpoвaтЬся c BpaчoМ для Htвнaчrния сooтвeтcтвyloЩeй тepaпии.
Пpи нaличии Язвeннoгo пopaжeния слизиотoй oбoлoчки poтoгЛoтки' пaциeнт дoЛ)кeн
oбpaтитьcя к вpaчy' ecли cиМптoМЬI сoxpaняЮ'tcя в тeчeниe бoлeе тpex лнeй.

Пpимeнeниe пpeпapaтa Ceптora"a* тoтtш нe peкoМeндyeтся y пaциеttтoв с IIoBЬlшeннoй

чyвcтBитeлЬнoотЬю к aцeтилcaлицилoвoй киолoтe ИIIl4 дpyгим нecтepoидшЬIм
пpoтивoвoоп€ЦитeлЬнЬlМ пpепapaтaM.

4
Пpeпapaт CeптoлетeФ тoтaJI нe cлeдyeT пpиМeнятЬ oдI{oвpeМr}Iнo с aниoнньIМи

оoeдинeниями (нaпpиМep' пpиcyтотвyloт B зyбнoй пacтe). Для дoсти}кeния oптtlМtЦЬнoгo

эффектa нe оледyет пpиMеttятЬ пpeпapaт Ceп'гoлeтeф тoтaл нeпoоpeдотвeннo дo или пoоЛe
чистки зyбoв.
oднoвpeмонньlй пpиeМ c МoлoкoМ Мoжeт снизитЬ пpoтиBoмикpo6нoe дейcтвие

цeтилпиpи Дl4tlvlЯ хлopидa' пoэтoМy пpепapaт Ceптoлeте* ,o"* нe слeдyeт пpиМенятЬ

oднoвpемeнHo с МoЛoкoМ.

Bлияниe шa спoсoбнoсть yпpaBЛятЬ тpaнспopтllЬIми сpeДствaп{и' мOхtltl|3мtlttи

Пpепapaт CeптoлетeФ тoтaJI не oкtulЬIвaет BЛияttия нa cпocoбнocть к yпpaBлeнию

тpaнcпopтttЬIМи сpeдствaми и paбoтy c МexaнизМaМи.

Фopмa вьtпyскa
Taблeтки для paоcaсЬIвaния эвкaJIипт' ] y1 * l мг.
Пo 8 тaблeтoк в блистеpe из кoмбинирoвaннoгo Maтrpиaлa ПBX/пoлиэтилeнa/ПBДХ -

фoльги шlюминиeвoй.
Пo l, 2, 3 lалlц 4 блиcтepa пoмeщaют в пaчкy кapтolttlyю BМecтe c инcтpyкциeЙ пo
пpиМeнению.

Услoвия хpaнoнl|я
Пpи тeмпеpaтypе }Ir BЬIшr 25 oC, B opигинaльнoй yпaкoвке (блистrp в пaчкe).
Хpaнить B llедoстyпнoМ для детeй мeстe.

Cpoк гoднoсти
3 гoдa.

He пpимeнятЬ пprпapaт пo иотeчeнии сpoкa гoднocти.

Услoвия oтпyскt
oтпyскaют бeз peцeптa.

Haимeнoвaшиe юpидичecкoгo Лl|цA' llt иl}tя кoTopoгo вЬlДaнo peгистpaциoншoе

yдoс'Toвeplние' aдpeс
Ao (кPкAn Д.Д.l Hoвo N{ecтo)' Шмapьeшкa цrстa 6' 850l Hoвo Мecтo' Cлoвeния

5
ПpoизвoдитrЛь
Ao кКPКA, Д.Д., Hoвo мecтo>, Улицa Pqдa Пyшeньякa |0,9240 Лютoмep, Cлoвeния

Фaсoвщик (Пеpвиннaя yпaкoвкa)

Ao кКPКA, Д.Д.o Hoвo мeотo>n Улицa Paдa ПyшeнЬякa 10,9240 Лютoмep, Cлoвeния

Упaкoвщик (Bтopичнaя (пoтpe6итсльскaя) yпaкoвкn)

Ao кКPКA' Д.Д.l Hoвo мeс.гo>, Улицa Paдa ПyшеttЬякa l0,9240 Лютoмep, Cлoвeния

Bьlпyскaющий кoнтpoЛь кaчeстBt

Ao (кPкAl Д.Д.l Hoвo мeстo>, Шмapьeшкa цeстa 6, 850l Hoвo l{ecTo' Cлoвения

Нaимeнoвaниr и aДpeс opгaнизaции' пpинимaющeй пprтrнзии пoтpебитeлеЙ

ooo (кPКA-PУсD, 1252|2,г. Мoсквa, Гoлoвинcкoе шoосе' дoм 5, кopпyc l
Teл.: (495) 98l-l0-95, фaкc: (495) 98l_l0_9l
к

фиpмьl
Taмкoвич T. B.
PY
6

6
 tl cr:)
листa(oв).
sl
фиpмы
{-) laD
Taмкoвнч Т.B. iJ €
(
zil9 roдa <
O
a. (-)
ч
L)
<