Proc Eval y Acred

entidad mexicana de acreditacin, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS EVALUACIN Y ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIN Y/O ENSAYO (PRUEBAS) CON BASE EN LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 PROCEDIMIENTO CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES PRESENTACIN DE REQUISITOS DE ACREDITACIN RECEPCIN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN INGRESO DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN E INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIN DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR EVALUACIN DOCUMENTAL PREPARACIN DE LA EVALUACIN EN SITIO EVALUACIN EN SITIO DICTAMINACIN SEGUIMIENTO POR REVISIN DE ACCIONES CORRECTIVAS SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD SEGUIMIENTO POR QUEJAS EVALUACIONES DE VIGILANCIA VISITA DE MONITOREO DEL DESEMPEO DEL LABORATORIO REEVALUACIN DE LA ACREDITACIN AMPLIACIN Y/O ACTUALIZACIN DE LA ACREDITACIN SUSPENSIN DE LA ACREDITACIN REDUCCIN DE LA ACREDITACIN RETIRO (CANCELACIN) DE LA ACREDITACIN COMITS Y SUBCOMITS DE EVALUACIN, COMISIONES DE OPININ TCNICA Y COMISION PARA LA SUSPENSIN Y CANCELACIN DE LA ACREDITACIN APELACIONES Y QUEJAS APROBACIN ANEXOS TEMA HOJA 2 2 2 3 4 9 11 13 13 14 16 18 20 22 24 25 26 29 30 31 33 33 34 34 34 34 36
FECHA DE EMISIN 2011-07-22
FECHA ENTRADA VIGOR 2011-08-01
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MOTIVO REVISIN DOCTO No. MP-FP002 15
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0 INTRODUCCIN Este documento se ha desarrollado como resultado de la experiencia en la evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayo. Contiene la descripcin del proceso a seguir, as como todos los requisitos que los laboratorios de calibracin y/o ensayo (incluye ciencia forense e investigacin) deben reunir si quieren demostrar que operan un sistema de gestin que son tcnicamente competentes y que son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos. El desarrollo de los sistemas de gestin de la calidad ha ocasionado la necesidad de asegurar que los laboratorios de calibracin y ensayo, puedan operar bajo un Sistema de gestin que est conforme a los requisitos indicados en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005, para asegurar la validez tcnica y calidad de los servicios ofrecidos. Con la intencin de apoyar la aceptacin de resultados de calibracin y ensayo en al mbito nacional, y entre pases, la entidad mexicana de acreditacin, a.c., ha desarrollado el presente documento, el cual describe las diferentes etapas del proceso de evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin y/o ensayo. Todos los documentos relativos al proceso de evaluacin y acreditacin, de laboratorios de calibracin y/o ensayo; publicados por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., se encuentran disponibles en la oficina y el portal de esta entidad a solicitud de la parte interesada. Todos estos documentos estn sujetos a un proceso de revisin, actualizacin y cambio, por lo que las partes interesadas, deben investigar la posibilidad de aplicar y contar con la edicin ms reciente (vigente) de estos documentos aplicables al proceso de evaluacin y acreditacin. El fundamento legal de la acreditacin se encuentra descrito en la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento.
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OBJETIVO Este procedimiento tiene como objetivo establecer los pasos y etapas que un laboratorio de calibracin y/o ensayo debe seguir para obtener su acreditacin ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y demostrar que cumple con la normativa nacional e internacional en la materia. As como las actividades para la ampliacin, actualizacin, renovacin (reevaluacin) de la acreditacin.
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CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Este procedimiento es aplicable a la evaluacin y acreditacin de todos los laboratorios que realizan calibraciones y/o ensayos, incluyendo el muestreo. Cubre los mtodos normalizados, mtodos no normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio (diseo o desarrollo interno). Se incluye a los laboratorios de primera, segunda y de tercera parte, as como a los laboratorios donde la calibracin y/o ensayo forman parte de la verificacin y la certificacin de producto. Un laboratorio de primera parte es aquel cuyo servicio es dirigido a un cliente interno, es decir los resultados que emite son utilizados por la misma empresa o razn social. Un laboratorio de segunda parte es aquel que presta el servicio y el resultado es utilizado para toma de decisiones en una relacin cliente-proveedor donde el laboratorio es una de las partes. Un laboratorio de tercera parte es aquel que es completamente independiente, por lo que no participa en alguna relacin clienteproveedor donde el resultado vaya a ser utilizado.
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2.3 2.4 En el rea de calibracin se incluye a los laboratorios de alta exactitud. En el rea de ensayos se incluye a los laboratorios en ciencia forense, antidopaje e investigacin, ver Anexo E y F. Este procedimiento es aplicable a los laboratorios con instalaciones permanentes, temporales y mviles; y que son independientes, o que forman parte de una organizacin ms grande. Ver anexos C y D para laboratorios mviles y laboratorios temporales respectivamente. Este procedimiento es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del nmero de personal con que cuenten o la magnitud del alcance en las actividades de calibracin y/o ensayos que realicen. Si el laboratorio no realiza una o ms de las actividades cubiertas por la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, tales como el muestreo y el diseo/desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de la clusula correspondiente no aplican, sin embargo esto debe estar perfectamente establecido en la documentacin de su sistema de gestin de la calidad. El cumplimiento con los requisitos legales y de seguridad, en la operacin de los laboratorios de calibracin y/o ensayo, quedan fuera del alcance de este procedimiento.
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DOCUMENTOS DE REFERENCIA Para la correcta interpretacin y aplicacin de este documento, se deben consultar los siguientes documentos en su edicin vigente:
3.1 3.2 3.3
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin (LFMN). Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Lineamientos para la integracin, organizacin y coordinacin de los Comits de Evaluacin, aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin. NMX-EC-17011-IMNC-2005 / ISO/IEC 17011:2004 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad. Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. NMX-EC-17000-IMNC-2007 / ISO/IEC 17000:2005 Evaluacin de la conformidad - Vocabulario general y descripcin funcional. Polticas de ema, aplicables al proceso de evaluacin y acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayo (polticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de incertidumbre, entre otras). Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Guas Tcnicas de Trazabilidad e Incertidumbre.
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4 DEFINICIONES Para la correcta interpretacin y aplicacin de este documento, se aplican los trminos y definiciones pertinentes de las normas NMX-EC-17000-IMNC y NMX-Z-055-IMNC, adicionalmente se deben consultar las siguientes definiciones: Nota: En la norma NMX-CC-9000-IMNC se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que en la norma NMX-EC-17000-IMNC establece definiciones que se refieren especficamente a la certificacin y a la acreditacin de laboratorios. Cuando las definiciones de la norma NMX-CC-9000-IMNC sean diferentes, se preferirn las de la norma NMX-EC-17000-IMNC y las de la NMX-Z-055-IMNC. 4.1 Acreditacin. De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, acreditacin es el acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y confiabilidad de los organismos de certificacin, de los laboratorios de ensayo (prueba), de los laboratorios de calibracin y/o de las unidades de verificacin (organismos de inspeccin) para la evaluacin de la conformidad. De acuerdo a la norma NMX-EC-17011-IMNC-2005, acreditacin es la atestacin de tercera parte relativa a un organismo de evaluacin de la conformidad (OEC) que manifiesta la demostracin formal de su competencia para llevar a cabo tareas especficas de evaluacin de la conformidad. Actualizacin de la Acreditacin. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para atender la solicitud de actualizacin del laboratorio acreditado, el cual requiere poner al da su documentacin, el alcance de la acreditacin, su sistema de gestin, la parte tcnica, su situacin legal, su administracin o cambio de sus instalaciones. Alcance de la Acreditacin. Servicios de evaluacin de la conformidad especficos para los que se pretende o se ha otorgado la acreditacin. En este caso se define por los mtodos de ensayo, procedimientos de calibracin, intervalos de medicin, la rama de ensayos, el rea de calibracin, campo, sector, tcnica, y normas donde se demuestra la capacidad tcnica del laboratorio. Ampliacin de la Acreditacin. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para atender la solicitud de ampliacin del Cliente, de incrementar el alcance de su acreditacin actual, en personal, equipo, instalaciones, mtodos de ensayo, mtodos de calibracin, o alcance de medicin. Apelacin. Solicitud presentada por un OEC, en este caso un laboratorio, para reconsiderar cualquier decisin adversa tomada por ema, con relacin a su estado de acreditacin deseado. Las decisiones adversas pueden incluir: rechazo a aceptar una solicitud; rechazo a proceder con una evaluacin; solicitudes de acciones correctivas; cambios en el alcance de la acreditacin; decisiones de negar, suspender o retirar la acreditacin; y cualquier otra accin que impida el obtener la acreditacin. Certificado de Acreditacin. Documento formal o conjunto de documentos, emitidos por ema, que indica que la acreditacin ha sido otorgada para el alcance definido y detallado de mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin, incluye el diploma de acreditacin. Cliente (solicitante). Persona fsica o moral, en este caso el laboratorio de calibracin y/o ensayo, que solicita los servicios de evaluacin y acreditacin de ema.
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4.8 Dictamen. Resultado del proceso de evaluacin, emitido por el Comit de Evaluacin, en el cual se establece el resultado del proceso de evaluacin y el alcance de la acreditacin, en caso de concederse la misma. Capacidad de Medicin y Calibracin: es definida como la mnima incertidumbre de medicin y/o calibracin que un laboratorio puede lograr dentro de su alcance de acreditacin, cuando realiza servicios ms o menos rutinarios de medicin o de calibracin de patrones de medicin o instrumentos de medicin en condiciones ptimas de operacin. Comit de Evaluacin: rgano colegiado integrado por tcnicos calificados con experiencia en los respectivos campos, as como por representantes de los productores, consumidores, prestadores y usuarios del servicio, por el personal tcnico de la entidad de acreditacin y de las dependencias competentes, as como, en su caso, por representantes del sector educativo, de investigacin, de colegios de profesionales o de inters pblico, relacionados con la materia, rama o sector, cuyos cargos son honorficos, de acuerdo a los Lineamientos para la integracin, organizacin y coordinacin de los Comits de Evaluacin aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin. Comisin de Opinin Tcnica: Grupo interdisciplinario conformado por al menos tres personas, que representan a alguno de los siguientes sectores: tcnicos calificados; el sector productor, consumidor, prestador o usuario del servicio; el sector educativo, de investigacin o de colegios de profesionales; y/o en su caso un representante de las dependencias competentes. Comisin de Suspensin y Cancelacin: Grupo de expertos de la ema integrado por el Director Ejecutivo de ema, y/o el Gerente de Gestin de Sistemas y los Gerentes de las reas operativas o en su ausencia los Coordinadores del rea respectiva de la ema. En la CSC siempre deber estar presente el Director Ejecutivo o en su ausencia el Gerente de Gestin de Sistemas y cuando sea posible debern participar los dos. Criterios de evaluacin. Conjunto de normas, procedimientos, documentos y polticas utilizados como referencia para la evaluacin en el proceso de acreditacin de laboratorios de calibracin y ensayo de ema. Dictamen. Resultado del proceso de evaluacin, emitido por el Comit de Evaluacin de Laboratorios de Ensayo o de Calibracin, en el cual se establece el resultado del proceso de evaluacin y el alcance de la acreditacin, en caso de concederse la misma. Dolo: Cualquiera sugestin o artificio que se emplee para inducir a error o mantener en l a alguno de los contratantes. Evaluacin Documental. Es la evaluacin realizada al contenido de los documentos del sistema de gestin y procedimientos tcnicos del cliente, ingresados con la solicitud de acreditacin, y que es realizada por el grupo evaluador designado. Esta evaluacin es realizada con base en los requisitos y criterios de evaluacin establecidos para laboratorios. Evaluacin. Proceso realizado por ema para evaluar la competencia de un OEC, en este caso un laboratorio, con base en determinadas normas u otros documentos normativos y para un alcance de acreditacin definido. Evaluar la competencia de un OEC involucra evaluar la competencia de todas las operaciones del OEC, incluida la competencia del personal, la validez de la metodologa de evaluacin de la conformidad y la validez de los resultados de evaluacin de la conformidad.
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4.17 Evaluacin de la conformidad. La determinacin del grado de cumplimiento con las normas oficiales mexicanas o la conformidad con las normas mexicanas, normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o caractersticas. Comprende, entre otros, los procedimientos de certificacin, verificacin, ensayo, muestreo y calibracin. Evaluador. Persona calificada para realizar evaluaciones del sistema de calidad y/o tcnico en el proceso de evaluacin y acreditacin. Nota: Comprende tanto al evaluador, al evaluador lder, al evaluador tcnico, evaluador lder tcnico y evaluador tcnico especializado. Evidencia objetiva. Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. La evidencia objetiva puede obtenerse por medio de la observacin, medicin, ensayo, u otros medios. Experto tcnico. Persona calificada con conocimientos y experiencia especfica en un rea tcnica, que proporciona opinin tcnica al grupo evaluador, en el proceso de evaluacin para la acreditacin, en la revisin de las actividades tcnicas de acuerdo al alcance de la solicitud de acreditacin para las reas de Laboratorios, Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin) y organismos de Certificacin. Para el caso de expertos tcnicos de Organismos de Certificacin tambin emiten informes para testificaciones cruzadas. Laboratorio mvil. Es un laboratorio que se encuentra instalado parcial o totalmente dentro de un vehculo equipado para realizar ensayos o calibraciones en condiciones ambientales controladas de acuerdo a los requerimientos de los ensayos o calibraciones; contando con una precisin y exactitud comparable a la que se obtiene en un laboratorio con instalaciones permanentes. Dicho laboratorio puede depender directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente. Laboratorio temporal. Son los laboratorios establecidos durante un periodo determinado (obra o proyecto) con capacidad para emitir informes de ensayo o de calibracin, el cual puede depender directamente de un laboratorio establecido (laboratorio central) o ser independiente. El laboratorio deja de funcionar al momento de concluir la obra o proyecto. Muestreador externo. Un muestreador externo es el personal de un laboratorio acreditado o en proceso de acreditacin, que no es empleado del laboratorio sino de una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial especfico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas de campo. En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 5.2 del documento Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente. No Conformidad. Incumplimiento a un requisito especificado. Este requisito puede estar especificado en las normas, polticas, la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su Reglamento, etc. que conforman los criterios de evaluacin. Pueden existir no conformidades Tipo A, B y C, conforme a lo establecido en la Gua ILAC-G20: 2002. No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo o calibracin, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisin de suspensin y/o cancelacin de la acreditacin. No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo o
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calibracin a corto plazo y requiere ser atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensin de la acreditacin. 4.27 No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo o calibracin ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y su cumplimiento debe ser verificado en la evaluacin de vigilancia o reevaluacin siguiente. Nmero de referencia. Es una identificacin alfanumrica que se le asigna al trmite del cliente, con el fin darle seguimiento durante todo el proceso de acreditacin. ste nmero no implica de ninguna forma que el laboratorio est acreditado o haya demostrado an su competencia tcnica ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c. Otorgamiento de la Acreditacin. Es el asentimiento de la entidad mexicana de acreditacin, a.c., para conceder la acreditacin a una persona fsica o moral, mediante la evaluacin de los aspectos de calidad y de la competencia tcnica, y que cumplen con los requisitos especificados, para otorgar la acreditacin. Personal de nivel supervisin o gerencial del laboratorio. Es todo aquel personal del laboratorio de nivel supervisin o gerencial (jefes, supervisores, gerentes, directores, etc.) que no realizan ensayos y/o calibraciones como parte de sus funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisin de muestreo, ensayos y/o calibraciones realizadas por el laboratorio. Este tipo de personal puede fungir como signatario propuesto si el laboratorio lo indica en la solicitud correspondiente. Personal operativo del laboratorio. Es todo aquel personal del laboratorio que est involucrado en las operaciones tcnicas, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones. Este tipo de personal puede fungir como signatario propuesto si el laboratorio lo indica en la solicitud correspondiente. Queja. Expresin de insatisfaccin, diferente de la apelacin, realizada por una persona u organizacin a la entidad mexicana de acreditacin, a.c., con respecto a las actividades de ema o de un OEC acreditado, en este caso un laboratorio, para la cual se espera respuesta Reclamacin. Expresin de oposicin, de palabra o por escrito con respecto a las actividades de ema o de un OEC acreditado, en este caso un laboratorio, para la cual se espera respuesta, Disminucin de la Acreditacin. Proceso para anular una parte del alcance de la acreditacin y/o cuando se degrada la incertidumbre acreditada. Reevaluacin de la Acreditacin. Proceso mediante el cual, ema realiza el proceso de evaluacin completo para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditacin del laboratorio, y debe realizarse en un periodo no mayor a cuatro aos a partir de la fecha de dictaminacin por parte del Comit de Evaluacin correspondiente. Representante Autorizado. Es la persona autorizada y nominada por el cliente del servicio de evaluacin y acreditacin, para ser su representante en todos los asuntos relacionados con el proceso de evaluacin y acreditacin, y que firma la solicitud de acreditacin. El representante
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autorizado en nombre del laboratorio, es quien acepta cumplir con los requisitos para la acreditacin, y proporcionar cualquier informacin necesaria para la evaluacin del laboratorio. 4.37 Representante del Centro Nacional de Metrologa. Personal designado por el Centro Nacional de Metrologa. Representante Legal. Es la persona responsable del laboratorio, quien tiene el poder legal para representarlo como una persona autorizada para efectos legales de su laboratorio. Responsable Asignado. Es el personal tcnico de ema, del rea de laboratorios, designado para atender y dar seguimiento a las solicitudes de acreditacin del rea de laboratorios. Retiro (cancelacin) de la Acreditacin. Proceso por el cual, ema retira (cancela) definitivamente la acreditacin del laboratorio de forma total, y por lo cual, el cliente, a partir de la fecha del retiro (cancelacin), pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razn o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tcita o expresamente, como una persona acreditada por ema. Seguimiento. Es la actividad que realiza la entidad mexicana de acreditacin, a.c., para verificar que: a) El laboratorio haya realizado e implantado las acciones correctivas acordadas despus de la visita de evaluacin. b) El laboratorio atiende las quejas de sus clientes. c) Verificar la eficacia de las acciones correctivas derivadas de resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. 4.42 Signatario Autorizado. Es la persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar y aprobar los informes de calibracin y/o ensayo, emitidos por el laboratorio. Ver punto 5.2 del documento Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente. Smbolo de acreditacin. Es el smbolo emitido por ema para ser utilizado por los OEC, en este caso laboratorios acreditados para indicar su condicin de organismo acreditado. Sistema de gestin. Designa los sistemas de la calidad, administrativos y tcnicos, que rigen las actividades de un laboratorio. (NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005). Solicitud de Acreditacin. Formato establecido por ema, para la presentacin formal por parte del representante autorizado del laboratorio, de ingresar al proceso de evaluacin y acreditacin. Suspensin de la Acreditacin. Acto por el cual ema, invalida temporalmente la acreditacin del Laboratorio ya sea de forma parcial o total, y por el cual el Laboratorio a partir de la fecha en que recibe la notificacin de la suspensin, pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razn o circunstancia, en el que se ostente ya sea tcita o expresamente como acreditado por ema. Vigilancia. Conjunto de actividades, excepto la reevaluacin, para realizar el seguimiento del cumplimiento continuo de los requisitos de acreditacin por parte del OEC acreditado, en este caso el laboratorio. La vigilancia incluye tanto las evaluaciones in situ, como otras actividades de vigilancia, tales como las siguientes: las indagaciones de ema al laboratorio acerca de aspectos relativos a la acreditacin; la revisin de las declaraciones del laboratorio con respecto a lo que cubre la acreditacin; las solicitudes al laboratorio para proporcionar documentos y registros (por ejemplo: informes de auditora, resultados del control de la calidad interno para verificar la validez de
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los servicios, registros de quejas, registros de la revisin por la direccin); y el seguimiento del desempeo del laboratorio, tal como los resultados de la participacin en ensayos de aptitud. 4.48 Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio. Conjunto de actividades, diferentes de la reevaluacin y la vigilancia para realizar el monitoreo del desempeo tcnico y tico de los laboratorios acreditados, as como cuando no ha informado cambios realizados en sus instalaciones, al sistema de gestin, en la organizacin, etc. La visita de monitoreo incluye tanto las evaluaciones in situ, como actividades de investigacin de los resultados emitidos por un laboratorio con los clientes del laboratorio y dependencias involucradas, as como de actividades realizadas por el laboratorio en las cules se involucre el alcance de la acreditacin otorgada por ema. PRESENTACIN DE REQUISITOS DE ACREDITACIN La intencin de obtener la acreditacin de un laboratorio se manifiesta por escrito o mediante una comunicacin verbal, identificndose y notificando el tipo de calibracin y/o ensayo en el que desea ser acreditado. A solicitud de parte la entidad remitir la siguiente documentacin al interesado, que se encuentra disponible para su consulta a travs de la pgina de internet de la entidad (www.ema.org.mx): Solicitud vigente de acreditacin vigente (de acuerdo al programa a acreditar) Contrato de prestacin de servicios de acreditacin para laboratorios vigente FOR-LAB-004 Procedimiento vigente para la Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo (Ensayos), con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005, MP-FP002. Lista vigente de precios aplicables al servicio de acreditacin de laboratorios de calibracin y/o ensayo. Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, MP-FE005 vigentes. Procedimiento vigente de Apelaciones, quejas, sugerencias y felicitaciones externas, MP-BP004. Procedimiento vigente de Utilizacin de los smbolos de acreditacin y de reconocimiento de ema, MP-BE003. Poltica vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a. c., referentes a la trazabilidad e incertidumbre de mediciones, MP-CA006 vigente. Poltica vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a. c., referentes a incertidumbre de mediciones, MP-CA005 vigente. Poltica vigente de la entidad mexicana de acreditacin, a. c., referente a los ensayos de aptitud, MP-CA002 vigente. Guas tcnicas, listas de verificacin y los dems documentos que se requieran en cada tipo de solicitud. Para laboratorios forenses y de investigacin considerar los criterios de aplicacin de la norma NMXEC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigentes. 5.2 Cualquier persona fsica o moral, establecida legalmente en el mbito nacional o extranjero, puede solicitar los servicios de evaluacin y acreditacin a la entidad mexicana de acreditacin, a. c. Las personas fsicas o morales que deseen obtener la acreditacin ante ema, a.c. de un laboratorio cuyas instalaciones se encuentren ubicadas en el extranjero debern ajustarse a las leyes, reglamentos y lineamientos de Mxico, as como cumplir con todos los requisitos, polticas y criterios de acreditacin que solicita ema, a.c., incluyendo lo establecido en la Poltica referente a la trazabilidad de las mediciones, MP-CA006 vigente.
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5.4 El cliente debe estar informado acerca de las diferentes etapas del proceso de evaluacin y acreditacin, de los tiempos establecidos, as como de los requisitos que hay que cumplir en cada una de ellas, por lo cual puede solicitar esta informacin al responsable asignado por la entidad o consultarla en el portal de la entidad. El cliente podr solicitar al responsable asignado la cotizacin del servicio de acreditacin de acuerdo a las normas, mtodos y/o tcnicas en las que desea obtener la acreditacin. El responsable asignado debe realizar la cotizacin a solicitud de parte y hacerla llegar en un plazo no mayor a 5 das hbiles. El responsable asignado debe revisar con el cliente la solicitud y en particular las normas, mtodos y/o tcnicas en las que desea obtener la acreditacin, para que ste a su vez le indique el costo total de la acreditacin. La entidad evaluar la competencia de los laboratorios de calibracin y ensayo con base en los criterios de evaluacin, que estn conformados por los siguientes documentos en su versin vigente, por lo tanto el laboratorio debe conocer y cumplir con lo establecido en los mismos: Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Polticas vigentes emitidas por la entidad (por ejemplo: Poltica de trazabilidad, incertidumbre y de ensayos de aptitud), Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, MP-FE005, Mtodos o normas tcnicas contenidas en el alcance de acreditacin solicitado por el cliente, Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento, Procedimiento de Utilizacin de los smbolos de acreditacin y de reconocimiento de ema, MPBE003 vigente, El propio sistema de gestin desarrollado por el cliente y Otros criterios generales, criterios tcnicos, listas de verificacin, guas y guas tcnicas emitidas por la entidad, previamente dados a conocer al cliente. 5.8 Dos requisitos imprescindibles para iniciar el proceso de evaluacin y acreditacin son: el primero es que el laboratorio cuente con un sistema de gestin desarrollado documentalmente y se evidencie la implantacin del mismo (al menos seis meses) mediante la presentacin de todos los documentos indicados en la solicitud de acreditacin correspondiente; el segundo es que el laboratorio haya participado al menos en un programa de ensayos de aptitud que cubra una de las subramas o subreas de incluidas en el alcance de acreditacin en cumplimiento a la Poltica de Ensayos de Aptitud de ema. El cliente debe entregar todos los documentos del sistema de gestin, incluyendo los procedimientos tcnicos, en idioma espaol. Estos documentos se deben entregar como copia controlada, con base a los requisitos de control de documentos desarrollados por el laboratorio, en su sistema de gestin. La informacin puede presentarse impresa o preferentemente de forma electrnica. La entidad no otorgar al cliente documentos respecto al estado que guarda su solicitud en caso de no efectuarse el pago correspondiente. La entidad, de considerarlo conveniente, como medida de comprobacin, proporcionar al laboratorio el elemento de calibracin y/o ensayo, para su medicin correspondiente, durante la evaluacin.
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5.12 La documentacin proporcionada por el cliente, as como la documentacin generada durante el proceso de evaluacin y acreditacin ser considerada por ema de forma confidencial. Las notificaciones que se realicen al cliente respecto al proceso de evaluacin y acreditacin, polticas y procedimientos de la entidad, as como a su condicin de acreditado se harn por escrito y podrn hacerse en cualquiera de las siguientes formas: a) Mediante entrega personal, con acuse de recibo. b) Por servicio de mensajera o correo certificado con acuse de recibo, porte pagado por anticipado; c) Por fax, con confirmacin por escrito de recepcin del mismo enviada por el destinatario o en su defecto, mediante confirmacin automtica por medio de sistemas electrnicos; d) Por correo electrnico, con confirmacin por escrito de recepcin del mismo enviada por el destinatario o en su defecto, mediante confirmacin automtica por medio de sistemas electrnicos. e) Para lo cual se tomarn los datos indicados en el formato de solicitud de acreditacin o en su caso los informados formalmente como correccin a los mismos. 5.14 Las notificaciones surtirn sus efectos en los siguientes trminos: a. Si se entregan personalmente, en la fecha que consigne el acuse de recibo correspondiente; b. Si se envan por servicio de mensajera o correo certificado, en la fecha que consigne el acuse de recibo correspondiente; c. Si se envan por fax, en la fecha que consigne la confirmacin enviada por el destinatario o la sealada por la confirmacin automtica del sistema electrnico; y d. Si se envan por correo electrnico, en la fecha que consigne la confirmacin enviada por el destinatario o la sealada por la confirmacin automtica del sistema electrnico. e. Cuando se notifique el cambio de domicilio y/o nmero de fax y/o direccin de correo electrnico en los trminos anteriores, las notificaciones que se hagan slo surtirn efectos si se envan a los ltimos datos registrados.
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RECEPCIN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN La recepcin de la solicitud de acreditacin no se considera una etapa del proceso de evaluacin y acreditacin y consiste en ingresar a la entidad el formato de solicitud (en su edicin vigente), contrato de prestacin de servicios, todos los anexos requeridos en el formato de solicitud y debe adjuntar copia del comprobante de pago correspondiente al servicio de acreditacin. El solicitante del servicio debe presentar la solicitud de acreditacin en el formato de solicitud vigente, debe estar requisitada en su totalidad firmada por los representantes autorizado y legal del solicitante; que el alcance de la acreditacin est perfectamente definido; que declara tener conocimiento y acatar el proceso de evaluacin y acreditacin de la entidad, recibir y prestar colaboracin al grupo evaluador, hacerse cargo de todos los gastos derivados del proceso de evaluacin y acreditacin, independientemente del resultado de la evaluacin, y cumplir con los requisitos de acreditacin previamente establecidos e informados. Las solicitudes de acreditacin recibidas en la entidad sern registradas y selladas, tomando en cuenta que el sello en la solicitud indica nicamente su recepcin, ms no significa el inicio del proceso de evaluacin y acreditacin. El responsable asignado debe proporcionar un nmero de referencia a la solicitud de acreditacin, al momento de recibir la misma, este nmero ser la identificacin del trmite del cliente durante
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todo el proceso de evaluacin y acreditacin. El asignar este nmero a la solicitud, no implica que inicie el proceso de evaluacin y acreditacin, ya que para esto es necesario cubrir lo especificado en el siguiente captulo de este procedimiento. 6.5 El Nmero de referencia no debe ser utilizado haciendo alusin a la acreditacin, ya que el obtenerlo no significa que el laboratorio est ya acreditado y tampoco asegura que se logre obtener la acreditacin, en caso de hacer mal uso de esta referencia, el cliente podr ser sancionado hasta con la cancelacin de su trmite de acreditacin Una vez recibida la documentacin el responsable asignado realiza la verificacin de la documentacin utilizando el formato FOR-LP-005 y/o FOR-LC-002 (vigente), esta revisin puede realizarse en las instalaciones de la entidad si el cliente presenta su solicitud en la entidad. En caso de que la verificacin se realice sin estar presente el cliente el responsable asignado tiene un plazo de 5 das hbiles a partir de la fecha de ingreso de la solicitud de acreditacin en la recepcin de la entidad para notificarle al solicitante el resultado de la revisin. En caso de que falte algn anexo despus de recibida la lista de verificacin, el cliente deber entregar dicha informacin en un plazo no mayor a 20 das hbiles a partir de la notificacin del FOR-LP-005 y/o FOR-LC-002. En caso de que no se entregue, la entidad le informar al cliente por escrito en un plazo no mayor a 3 das hbiles, despus de dicho plazo, que su solicitud de acreditacin ha sido atendida y concluida y se deber iniciar nuevamente el proceso de evaluacin y acreditacin. En caso de que el cliente tenga algn tipo de adeudo sobre algn trmite anterior, el proceso de acreditacin, reevaluacin, ampliacin o actualizacin, no podr iniciar, hasta en tanto no se cubra el adeudo correspondiente en el mismo plazo de 20 das hbiles referido en el punto anterior. Para el caso de renovaciones no se podr realizar la visita hasta que el laboratorio no haya cerrado todos los procesos. Se puede realizar la visita de seguimiento para los trmites pendientes en la visita de renovacin, sin embargo se deber considerar un da ms de evaluacin. En caso de que se finalice el tramite por no haber ingresado la documentacin completa en el plazo establecido, si el cliente est interesado en iniciar nuevamente el proceso de acreditacin debe ingresar el formato de solicitud y los anexos faltantes si la solicitud la ingresa en un plazo no mayor a 20 das hbiles posteriores a partir de que recibi la notificacin de fin de trmite, despus de este plazo deber ingresar todos los anexos. En un plazo no mayor a 3 das hbiles a partir de que el cliente ingres la solicitud de acreditacin correcta el responsable asignado debe llenar el formato (FOR-LAB-005 vigente) para definir la capacidad de la entidad para atender la solicitud. An cuando el laboratorio ingrese la documentacin completa en los 20 das hbiles el proceso no dar inicio hasta en tanto la entidad no garantice que se tiene la capacidad para poder atenderlo mediante el formato descrito anteriormente. La revisin de la capacidad slo aplica en los procesos de acreditacin inicial, ampliacin de mtodos o procedimientos, ampliacin de alcances y actualizacin de mtodos o procedimientos. En caso de que al hacer la revisin de la capacidad, se detecte que la entidad no cuenta con el (los) experto(s) tcnico(s) necesarios para atender la solicitud de acuerdo a los tiempos establecidos en este procedimiento; la gerencia de laboratorios informar por escrito al cliente el tiempo requerido para contar con dicha capacidad, solicitndole a su vez al cliente una respuesta sobre si desea que se contine con el proceso de esta forma o en su defecto desea que este concluya y hacer una nueva solicitud posteriormente. El cliente ser notificado sobre esta situacin en un plazo no mayor a
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5 das hbiles concluida la revisin de la capacidad y en caso de que decida concluir el proceso en esta etapa, la entidad reembolsar el 100% del pago que haya realizado.
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INGRESO DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN E INICIO DEL PROCESO DE EVALUACIN El ingreso de la solicitud se considera la primera etapa del proceso de evaluacin y acreditacin e inicia cuando la documentacin es correcta, completa y se tiene la capacidad para poder atenderse por parte de ema, siendo ste el inicio formal del proceso de evaluacin para acreditacin, evidenciando ste inicio. Es indispensable que el laboratorio presente una copia de todos los documentos indicados en la solicitud o los que fueron solicitados para la renovacin o reevaluacin, ya que de lo contrario no se considera inicio del proceso de evaluacin y acreditacin hasta que toda la documentacin relacionada sea entregada. Una vez que la informacin este completa, el cliente debe ser notificado mediante el formato de inicio del proceso de acreditacin, FOR-LAB-008 vigente, firmado por el responsable. Una vez iniciado el proceso de evaluacin y acreditacin, el representante autorizado del laboratorio puede solicitar notificacin, a travs del responsable asignado, del estado que guarda su solicitud de acreditacin en cada etapa del proceso o puede consultarlo en el portal de la entidad mexicana de acreditacin, a.c. La entidad emitir documentos sobre el estado del proceso de acreditacin que el cliente le solicite, siempre y cuando los pagos correspondientes a las etapas del proceso realizadas hayan sido cubiertos.
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DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR La designacin del grupo evaluador es la segunda etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en designar a los miembros del grupo evaluador registrados en el Padrn Nacional de Evaluadores de ema, con base al procedimiento Designacin de Grupo Evaluador, MP-CP030 (vigente). Salvo cuando no se cuente con tcnicos en el campo respectivo (Artculo 69 LFMN). La entidad podr solicitar el apoyo de personal tcnico del CENAM, como parte del grupo evaluador, cuando no se cuente con expertos tcnicos calificados dentro del PNE. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 13 das hbiles mximo, a partir de la fecha del FOR-LAB-008 (8 das hbiles de ema y 5 das hbiles del cliente). El nmero de evaluadores vara en funcin del grado de complejidad de la evaluacin, pero como mnimo el grupo evaluador estar formado por 2 personas (1 evaluador lder / lder tcnico, y 1 evaluador / evaluador tcnico, o un evaluador en entrenamiento, o experto tcnico). La integracin de representantes y evaluadores de la autoridad competente (dependencia), al grupo evaluador de ema, en caso de que se solicite conjuntamente la aprobacin con la acreditacin, son independientes del grupo evaluador designado por la entidad. En el grupo evaluador siempre se integrar alguien con la experiencia tcnica relacionada al alcance de la solicitud de la acreditacin que se va a evaluar. En caso de evaluaciones de vigilancia, actualizaciones, ampliaciones y seguimiento podr designarse una sola figura evaluador lder o evaluador lder tcnico con experiencia relacionada al alcance del trmite que se va a evaluar.
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8.5 El responsable asignado debe notificar por escrito al cliente, dentro del plazo de los 8 das hbiles, a partir de la fecha del FOR-LAB-008 vigente enviado al laboratorio, sobre la designacin del grupo evaluador, para su aceptacin. Cualquier cambio de algn integrante del grupo evaluador por parte de la entidad, debe darse a conocer por escrito al cliente para su aceptacin. La negativa a recibir a alguno de los integrantes del grupo evaluador, por parte del cliente, est limitado a que exista conflicto de inters, lo cual solo ser aceptado en los siguientes casos: a) Cuando exista una relacin cliente proveedor de manera continua (por un periodo mayor a seis meses) y que se haya dado en los dos ltimos aos, b) Cuando el evaluador haya tenido una relacin laboral con el cliente, en los dos ltimos aos, c) Cuando exista o se haya dado una relacin de asesora o consultora entre el evaluador y el evaluado en los dos ltimos aos. d) Cuando por situaciones en las que el personal trabaj para el organismo y fue retirado de sus funciones por haber incumplido alguna poltica, procedimiento o procesos del propio organismo. En estos casos, el representante autorizado del laboratorio, en un plazo no mayor de 5 das hbiles, debe enviar a la Gerencia de Laboratorios las evidencias que demuestren alguna de las situaciones antes sealadas, incluyendo una carta en papel membretado y debidamente firmado, detallando la situacin. En caso de que el cliente no demuestre el conflicto de inters con base en lo indicado en el procedimiento o bien cuando exista competencia directa entre evaluador y evaluado, se analizarn los argumentos y en caso de no considerarse procedentes se designar un representante de la entidad como parte del grupo evaluador. Si algn integrante del grupo evaluador no es aceptado por el cliente, de acuerdo a lo antes sealado, el proceso de evaluacin se podr ver retrasado, reprogramndose la evaluacin en un plazo no mayor a 10 das hbiles. Si el cliente acepta al grupo evaluador, debe enviar su respuesta por escrito a ms tardar en 5 das hbiles despus de la notificacin de la designacin del mismo. En caso de no enviarla dentro del plazo establecido, se considera como aceptado el grupo evaluador propuesto por la entidad. Una vez designado y aceptado el grupo evaluador, el cliente no podr recurrir al punto 8.5. Una vez aceptado el grupo evaluador, en un plazo no mayor a 3 das hbiles el responsable asignado le hace llegar la documentacin del cliente, al grupo evaluador. Para los procesos de renovacin y reevaluacin, la notificacin de designacin de grupo evaluador al laboratorio incluye la fecha devaluacin en sitio. Para los procesos de vigilancia, actualizaciones que se realizan en sitio y ampliaciones que se realizan en sitio la notificacin de designacin de grupo evaluador al laboratorio incluye la fecha de evaluacin en sitio y el alcance a evaluar.
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EVALUACIN DOCUMENTAL La evaluacin documental se considera la tercera etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en evaluar el contenido de la solicitud de acreditacin, de los documentos del sistema de gestin del cliente, para verificar que su contenido cumple con los requisitos establecidos en el punto 5.7 de este procedimiento.
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9.2 El tiempo mximo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de mximo 88 das hbiles (48 das hbiles de ema y 40 das hbiles del cliente), a partir de la fecha de aceptacin del grupo evaluador por parte del cliente. La evaluacin documental es realizada antes de la evaluacin en sitio en el caso de acreditaciones iniciales. Esta evaluacin documental se realiza en un plazo de 20 das hbiles, a partir de que el grupo evaluador recibe la documentacin del cliente. En el caso de reevaluaciones la evaluacin documental se realizar en conjunto con la evaluacin en sitio, debindose programar un da de evaluacin ms para realizarla antes de los das de evaluacin en sitio asignados, con base en el alcance a evaluar. Si durante una reevaluacin al realizar la evaluacin documental se detecta que en el sistema de gestin ha habido cambios importantes y por lo tanto se detecten no conformidades crticas, es factible que se decida no continuar con la evaluacin en sitio hasta que sean corregidas las no conformidades encontradas. Esta decisin deber consultarla el evaluador lder con personal de la entidad para que se le indiquen las acciones a realizar. El evaluador lder debe integrar un informe de evaluacin documental de todo el grupo evaluador y entregarlo a la entidad dentro de los 20 das hbiles a partir de que recibe la documentacin del cliente. Este informe debe contener una nota de recomendacin sobre la viabilidad de realizacin de la evaluacin en sitio o en su caso sobre la necesidad de esperar a que el cliente atienda las no conformidades detectadas, antes de la realizacin de la evaluacin en sitio por parte del grupo evaluador. Cuando en la evaluacin documental no se detectan no conformidades o se detectan nicamente no conformidades que no son crticas, se contina con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. En caso de existir no conformidades en el informe de evaluacin documental, la entidad emite la resolucin sobre la viabilidad de la realizacin de la evaluacin en sitio considerando las no conformidades y la recomendacin del grupo evaluador. El responsable asignado informa por escrito al cliente, en un plazo no mayor a 5 das hbiles de recibido el informe de evaluacin documental en la entidad, el resultado de la evaluacin documental as como la decisin sobre la viabilidad de la evaluacin en sitio, solicitando en su caso las acciones correctivas correspondientes, de acuerdo al siguiente punto. En esta etapa se presenta alguna de las tres situaciones siguientes: a) Cuando en la evaluacin documental no se detectan no conformidades, se contina con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin (captulo 10). b) Cuando la decisin respecto a la viabilidad de la evaluacin en sitio indique que las no conformidades no son crticas, se contina con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin (captulo 10). c) Cuando la decisin respecto a la viabilidad de la evaluacin en sitio indique que las no conformidades son crticas y deben ser resueltas antes de la evaluacin en sitio, se deben realizar los pasos del punto 9.10 antes de continuar con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin (captulo 10). Este punto aplica slo en el caso descrito en el inciso c) del punto anterior:
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9.10.1 El laboratorio debe analizar las no conformidades indicadas en el informe de evaluacin documental definir e Implantar las acciones correctivas y enviar las evidencias objetivas de su implantacin, de
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acuerdo a lo indicado en el Anexo A de este procedimiento a ema, en un plazo no mayor a 40 das hbiles a partir de la recepcin del informe de evaluacin documental. 9.10.2 La documentacin recibida se enva al grupo evaluador en un plazo no mayor a 3 das hbiles. El evaluador lder integra el informe de revisin de acciones correctivas de la evaluacin documental de todo el grupo evaluador y enva a ema dicho informe dentro de los 12 das hbiles a partir de que el grupo evaluador recibe las acciones correctivas correspondientes. 9.10.3 El informe de revisin de las acciones correctivas de la evaluacin documental indicar si las acciones correctivas han sido cerradas o continan abiertas. Este informe se har de conocimiento del laboratorio a ms tardar 5 das hbiles despus de recibirlo en la entidad. 9.10.4 El laboratorio debe analizar las no conformidades indicadas como abiertas en el informe de evaluacin documental, definir e Implantar las acciones correctivas y presentar las evidencias objetivas de su implantacin durante la visita de evaluacin en sitio y se contina con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. 9.11 Si el cliente no entrega las acciones correctivas a la entidad en el plazo establecido, se dar por entendido que el cliente no puede continuar con el proceso de evaluacin y acreditacin y se dar por terminado este proceso. El responsable asignado emitir, en un plazo no mayor a 3 das hbiles, un comunicado indicndole al representante autorizado del laboratorio, que el proceso de evaluacin y acreditacin ha concluido, y que en caso de estar interesado nuevamente en la acreditacin, deber comenzar un nuevo proceso desde el ingreso de la solicitud de acreditacin.
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PREPARACIN DE LA EVALUACIN EN SITIO La preparacin de la evaluacin en sitio se considera la cuarta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. En esta etapa el responsable asignado, notifica al representante autorizado del laboratorio, y al grupo evaluador, la fecha acordada para realizar la evaluacin en sitio. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 15 das hbiles (10 das hbiles de ema y 5 das hbiles compartidos ema-cliente) a partir de que se inform al cliente el resultado de la evaluacin documental. El responsable asignado debe notificar por escrito (este punto solo aplica para acreditacin inicial) al cliente la fecha para realizar la evaluacin en sitio, as como los integrantes del grupo evaluador, dentro de los 10 das hbiles posteriores a que se inform el resultado de la evaluacin documental y al menos 10 das hbiles antes de la fecha de su realizacin. Para los incisos a) y b) del punto 9.9 la fecha de realizacin de la evaluacin debe ser prevista, de comn acuerdo con el cliente y los miembros del grupo evaluador y debe efectuarse en un tiempo mximo de 30 das hbiles a partir de la notificacin al cliente por escrito. Las modificaciones al alcance de la acreditacin inicialmente solicitado por el cliente, deben notificarse por escrito, ser firmadas por el representante autorizado e ingresadas a la entidad antes de que el laboratorio cuente con el comunicado de la fecha de evaluacin en sitio. En caso de que las modificaciones solicitadas requieran una modificacin al grupo evaluador previamente asignado stas no sern aceptadas y se notificar al cliente que se atendern en un trmite independiente una vez que concluya el proceso que se est llevando a cabo. En el caso del inciso c) del punto 9.9, la evaluacin en sitio (este punto solo aplica para acreditacin inicial) debe efectuarse en un tiempo mximo de 30 das hbiles posteriores a la entrega de las
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acciones correctivas por parte del cliente y en ella se verificar el cumplimiento de las acciones correctivas, el resultado de dicha revisin debe indicarse en el informe de la evaluacin en sitio. 10.6 Para todas las notificaciones de evaluacin el representante autorizado del laboratorio debe confirmar la aceptacin de la fecha de evaluacin por escrito al responsable asignado, en un plazo no mayor a 5 das hbiles despus de recibida la notificacin, en caso de no enviar su confirmacin dentro del plazo establecido, se considera como aceptada la fecha de evaluacin en sitio. Para todas las visitas de evaluacin el evaluador lder /evaluador lder tcnico debe enviar al representante autorizado del laboratorio, y al responsable asignado de ema, el Plan de Evaluacin, al menos con 2 das hbiles de anticipacin a la realizacin de la misma,. El cliente debe aclarar con el responsable asignado de ema, las necesidades de equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de seguridad, etc.), requerido para la realizacin de la evaluacin, por lo menos con 3 das hbiles de anticipacin a la evaluacin en sitio. El cliente debe proporcionar al grupo evaluador el equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de seguridad, etc.), requerido para la realizacin de la evaluacin. En caso de requerirse la participacin de un representante de ema durante cualquier evaluacin en sitio, propuesto por parte del cliente o por parte de la entidad, se analizar el requerimiento por parte de la gerencia de laboratorios quien emitir su decisin al respecto e informar al cliente por escrito. En un plazo no mayor a 3 das hbiles de haber recibido la solicitud de participacin. En caso de cancelacin de cualquier fecha ya programada de la evaluacin, por parte del cliente, este debe notificarlo por escrito al responsable asignado con 5 das hbiles de anticipacin indicando las razones por las cuales se cancela. nicamente se permite una reprogramacin a las fechas definidas de evaluacin en sitio y no deber exceder de 20 das hbiles posteriores a la primera fecha de evaluacin acordada, de lo contrario se dar por entendido que el cliente no puede continuar con el proceso de evaluacin y acreditacin y se dar por terminado este proceso, para vigilancias y reevaluaciones despus de este plazo se estar a lo dispuesto en el articulo 75 del RLFMN. Si cualquier visita de evaluacin (ya programada) se cancela dentro de los 5 das hbiles anteriores a la realizacin de la misma, o inclusive durante la fecha de realizacin de la misma, por causas imputables al cliente, ste deber cubrir el 50 % del costo de honorarios del grupo evaluador, ms los viticos generados (si aplica). Si la reprogramacin es por causas imputables a la entidad no se realizar este cobro al cliente. Una vez cubierto este saldo se proceder a su reprogramacin. En caso de que la cancelacin de la evaluacin (ya programada) sea por parte de ema, se deben indicar las razones de la cancelacin al cliente y se reprogramar a la brevedad posible la evaluacin en sitio. En caso de que la cancelacin de la evaluacin (ya programada) sea por parte del cliente se proceder a la reprogramacin en el entendido de que tendr que esperar a que se cubra la demanda de evaluaciones ingresadas antes de la solicitud de reprogramacin. El responsable asignado debe asegurarse que el costo por el servicio, incluido pago de viticos y honorarios han sido cubiertos por el cliente antes de la realizacin de la evaluacin en sitio. En caso de que el pago no se haya efectuado como mximo 5 das hbiles antes a la realizacin de la misma, la entidad mexicana de acreditacin, a.c., podr suspender temporalmente el proceso de acreditacin hasta que sea realizado el pago.
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10.15 En caso de obtener cero no conformidades durante esta evaluacin, puede solicitar el reembolso correspondiente de acuerdo con la poltica MA-BA006 vigente
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EVALUACIN EN SITIO La evaluacin en sitio se considera la quinta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en evaluar en las instalaciones del cliente, el sistema de gestin para verificar que se cumplen y se tienen implantados todos los requisitos establecidos en los criterios de evaluacin establecidos por la entidad, ver punto 5.7 de este procedimiento. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 4 das hbiles (tiempo compartido ema-cliente) como mximo por cada rama o rea, contados a partir del primer da de evaluacin en sitio. El alcance de la visita de evaluacin se realiza con base a la solicitud de acreditacin presentada por el laboratorio, por lo que durante la evaluacin de acreditacin inicial, renovacin, reevaluacin, ampliacin y/o actualizacin, debe estar presente el siguiente personal: a) el 100% del personal de nivel supervisin o gerencial y del personal operativo del laboratorio, ya sea que estn propuestos como signatarios o no, b) Personal muestreador externo relacionado al alcance de la acreditacin a evaluar, cuando exista. c) Las personas que funjan como asesores del laboratorio podrn estar presentes durante la evaluacin en sitio, pero no podrn intervenir durante el proceso de evaluacin por ningn motivo. Todos sern evaluados conforme a lo descrito en el punto 5.2 del documento Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigentes. En caso de que alguno de ellos no est presente durante la evaluacin en sitio, quedar excluido del alcance de dicha acreditacin. Para visitas de vigilancia el laboratorio debe presentar evidencia que justifique la ausencia del personal para determinar lo procedente.
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Durante todo el proceso de evaluacin, el grupo evaluador no cuenta con la autoridad para cambiar el alcance de la acreditacin indicado en la solicitud de acreditacin, no se aceptar la ampliacin de servicios de calibracin o mtodos de ensayo, sin embargo en el caso de calibracin se pueden realizar modificaciones en el alcance solicitado sin cambiar el servicio de calibracin y la incertidumbre solicitada. El grupo evaluador solamente puede aceptar una disminucin al alcance durante la visita en sitio y siempre que sta sea documentada en el informe de evaluacin de la visita en sitio y est acordado con el cliente. En caso de que sea evaluado un alcance diferente al indicado por la entidad, este no se tomar en cuenta para el proceso de evaluacin y acreditacin. En la fecha que se acuerde con el laboratorio, el grupo evaluador designado debe realizar la evaluacin en sitio en la(s) instalacin(es) indicada(s) en la solicitud de acreditacin o en el certificado de acreditacin vigente. Existe la posibilidad de que algn ensayo/calibracin deba realizarse por cuestiones tcnicas en las instalaciones de alguno de los clientes del laboratorio evaluado. En los casos que sea aplicable, la entidad le solicitar al cliente que proporcione la relacin de actividades del laboratorio que se realicen en otros sitios, tales como muestreo y pruebas de campo, o servicios de medicin o calibracin que tengan programados, la entidad se reserva el derecho de solicitar presenciar cualquiera dichos servicios, que se realicen anteriores o posteriores a
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la visita con el objetivo de constatar que se aplica la normativa correspondiente. Para visitas de vigilancia an cuando en el alcance de la vigilancia no se incluya el muestreo, sern revisados los registros derivados de esa actividad. 11.7 La visita de evaluacin se realiza conforme al procedimiento Evaluacin (Inicial, Seguimiento, Vigilancia, Ampliacin, Actualizacin, Reevaluacin) Procedimiento MP-CP026 (vigente). El evaluador lder / evaluador lder tcnico, tiene la facultad de suspender la evaluacin en sitio en los siguientes casos: a) Cuando no se brinden las facilidades para tener acceso a la informacin solicitada y/o a las instalaciones referentes a la acreditacin, dicha informacin se refiere a la documentacin que se requiera como evidencia objetiva del cumplimiento con la norma contra la cual se evala, a los documentos del sistema de gestin establecido y con base a los criterios de evaluacin establecidos por la entidad. b) Cuando la actitud del evaluado agreda la integridad y/o dignidad de cualquiera de los miembros del grupo evaluador. c) Cuando el sistema de gestin no se encuentre implantado, es decir, cuando no existan registros que evidencien que el sistema de gestin del laboratorio est operando, d) Cuando no estn presentes el personal de nivel supervisin o gerencial y del personal operativo del laboratorio, sean propuestos o no como signatarios autorizados, incluidos dentro del alcance a evaluar de acuerdo a lo indicado en 11.3. As mismo cuando se encuentre fuera de operacin algn(os) equipo(s) relacionado(s) a ms de del 60% del alcance de la acreditacin. En este caso se analizar con el laboratorio y la entidad la posibilidad de realizar la evaluacin con la correspondiente disminucin en el alcance de acreditacin. e) Cuando el laboratorio cambi de domicilio sin haber notificado a la ema si la direccin que se est evaluando no corresponde con los datos indicados en la solicitud de acreditacin, en el certificado de acreditacin vigente o y en la notificacin del grupo evaluador correspondiente. En estas situaciones, el evaluador lder debe contactar al personal de la Gerencia para validar la suspensin de la evaluacin. Si la evaluacin en sitio es suspendida por las razones antes indicadas, el evaluador lder, debe detallar la situacin presentada en el informe de evaluacin respectivo, explicando claramente el motivo de la suspensin. En el caso de los incisos c) y d) se debe mencionar en el informe de forma general la situacin presentada, as como la evidencia objetiva con la que no contaba el laboratorio, y se deben especificar los mtodos de ensayo o calibracin sobre los cuales no presentaron registros por lo que no fue posible demostrar la implantacin del sistema de gestin o el personal que no se encontraba presente en el momento de la evaluacin y el motivo de su ausencia. El cliente se obliga a firmar de recibido este informe y en este caso se realizar otra visita al laboratorio. Para la acreditacin inicial y ampliaciones de mtodos y/o procedimientos ser en un plazo no mayor a 60 das hbiles, y para renovacin reevaluacin ,vigilancia, ampliaciones (excepto de mtodos) y actualizaciones ser en un plazo no mayor a 20 das hbiles. En caso de presentarse en esta segunda visita nuevamente la situacin descrita en los incisos c) y d) del punto 11.9, la entidad dar por terminado el proceso de evaluacin y acreditacin, y el cliente deber reiniciar el proceso o se presentar el caso a la Comisin de Suspensin y Cancelacin si procede una suspensin o cancelacin de la acreditacin. Cuando una evaluacin sea suspendida por los motivos descritos en el inciso a) y b) del punto 11.11, la entidad solicitar al laboratorio una justificacin sobre su actuacin y de ser necesario una aclaracin al grupo evaluador, con esta informacin analizar el caso en el seno de sus rganos colegiados para decidir si se continua o no con el proceso de acreditacin o mediante la instalacin
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de la Comisin de Suspensin y Cancelacin si procede una suspensin o cancelacin de la acreditacin. 11.12 La evaluacin en sitio slo se realizar en las instalaciones, con el personal de nivel supervisin o gerencial y del personal operativo del laboratorio, estn propuestos o no como signatarios, as como en los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin indicados en la solicitud de acreditacin, a menos que algn ensayo/calibracin quede documentada a realizarse por cuestiones tcnicas en las instalaciones de alguno de los clientes del laboratorio evaluado. El evaluador lder debe hacer llegar al responsable asignado de ema el informe de la visita en sitio con toda la documentacin utilizada en un plazo no mayor a 3 das hbiles a partir de la fecha en que termin la evaluacin. El informe derivado de la evaluacin en sitio o seguimiento ser analizado por la entidad a travs de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin o sus rganos colegiados (Comits, Subcomits y Comisiones de Opinin Tcnica). Pudindose presentar modificaciones, indicadas por los rganos colegiados o por la Comisin para la Suspensin y Cancelacin, quienes en caso necesario pueden solicitar aclaraciones al grupo evaluador. Estas modificaciones se harn del conocimiento del laboratorio y del grupo evaluador dentro de cinco das hbiles posteriores a la reunin donde se analice el caso, siendo el Comit de Evaluacin correspondiente la autoridad para decidir sobre la acreditacin o por medio de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin. Si el informe de evaluacin en sitio no es aceptado por el cliente, tendr 5 das hbiles para ingresar sus argumentos tcnicos, mismos que sern analizados por los rganos colegiados. En caso de no recibir argumentos en el plazo, el informe se considerar como aceptado.
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DICTAMINACIN La dictaminacin se considera la sexta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa consiste en presentar, en la reunin de los rganos colegiados inmediata posterior a la fecha de evaluacin o a la Comisin de Opinin Tcnica asignada el informe de evaluacin e informacin relevante para expedir el dictamen correspondiente. Los casos de vigilancia, renovacin, reevaluacin, seguimiento, monitoreo o actualizacin sern analizados por el personal de la Gerencia de Laboratorios para identificar los casos que sean motivo de una suspensin o cancelacin de la acreditacin para presentarlos a la Comisin de Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin. La dictaminacin se llevar a cabo con base al procedimiento vigente de Dictaminacin, MPCP031. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, es de 30 das hbiles (30 das de ema), mximo a partir de la fecha en que se realiz la evaluacin. El cliente ser notificado de cualquier atraso que se tenga de su dictaminacin y debe proporcionar cualquier informacin que se requiera por el personal de la gerencia para llevar a cabo la dictaminacin. Para la toma de decisiones de la dictaminacin, el Comit de Evaluacin, Subcomit correspondiente, la Comisin de Opinin Tcnica o Comisin para la Suspensin y Cancelacin
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deben considerar el tipo de no conformidades descritas en el informe de evaluacin y verificar la clasificacin otorgada por el grupo evaluador. El Comit de Evaluacin, Subcomit, la Comisin de Opinin Tcnica y la Comisin para la Suspensin y Cancelacin tienen la autoridad para reclasificar las no conformidades en caso de ser necesario, lo cual se har del conocimiento del laboratorio dentro de cinco das hbiles posteriores a la reunin donde se analice el caso. 12.7 Ni el representante autorizado del laboratorio, ni otra persona en su representacin, deben participar en la reunin en donde se dictamine su caso, ya que no tienen voz ni voto en el mismo. Existen dos fases en la dictaminacin:
12.8
12.8.1 Primera fase de dictaminacin, se describe en la tabla del anexo B.1, de acuerdo al tipo de trmite y al resultado del informe de evaluacin. 12.8.2 Segunda fase de dictaminacin, se describe en la tabla del anexo B.2, de acuerdo al tipo de trmite y a la primera dictaminacin otorgada. 12.9 Los casos no contemplados en la tabla del Anexo B, sern analizados por la gerencia de laboratorios, por el Comit de Evaluacin correspondiente o por la Comisin para la Suspensin y Cancelacin para tomar una decisin sobre la dictaminacin del caso. Para los trmites de actualizacin de la acreditacin por cambios en su situacin legal (por ejemplo: cambio de razn social o cambio de propietario), cambio de representante autorizado, baja de signatario(s) autorizado(s), reduccin en el alcance acreditado, as como el otorgar la segunda o tercera revisin de acciones correctivas derivadas de suspensiones dictaminadas por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, el Comit de Evaluacin de Laboratorios (Calibracin y Ensayo) acuerda delegar la dictaminacin en la Gerencia de Laboratorios. El responsable asignado debe remitir al cliente en un plazo no mayor a 5 das hbiles, posteriores a la dictaminacin, la decisin sobre su acreditacin, tomando en cuenta que la fecha de emisin del dictamen ser la fecha en que sesiona el comit de evaluacin o en su caso, cuando se obtienen el 100% de los votos favorables de la comisin de opinin tcnica respectiva, o la fecha en la que la Comisin para la Suspensin y Cancelacin haya emitido su resolucin. Si la dictaminacin es conceder un plazo para el cierre de acciones correctivas, de acuerdo al trmite correspondiente, dichos plazos contarn a partir de que el cliente reciba la notificacin por escrito del resultado de la dictaminacin, y en este plazo debe presentar las acciones correctivas para cerrar las no conformidades detectadas, en el caso de llevarse a cabo una segunda y una tercera evaluacin de seguimiento, se debe cubrir el costo de cada una de estos seguimientos. La revisin de las acciones correctivas se realiza con base a la etapa del proceso de evaluacin y acreditacin de Seguimiento por revisin de acciones correctivas. Cuando se conceda un dictamen de plazo de 180 das naturales el cliente puede solicitar otro plazo igual, siempre y cuando sea solicitado por escrito, por lo menos 1 da hbil antes del vencimiento del plazo anterior y an no se hayan llevado a cabo las tres revisiones de acciones correctivas a que tiene derecho. Los motivos por los cules ser otorgado un segundo plazo de 180 das naturales sern los siguientes: a) Cuando la accin correctiva planteada para resolver la no conformidad (o parte de ella) vaya a ser realizada en un lapso de tiempo que exceda el 1er plazo otorgado y dicha accin dependa de un tercero. En este caso el laboratorio debe presentar evidencia, otorgada por el tercero, del plazo en que la accin quedar concluida.
12.10
12.11
12.12
12.13
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b) Cuando el laboratorio justifique plenamente problemas relacionados con recursos econmicos En este caso el laboratorio debe presentar evidencia al respecto (por ejemplo estados financieros) y debe indicar el plazo en el que considera podrn ser resueltos, as como un plan donde indique los tiempos en que atender las no conformidades que an no hayan sido atendidas. c) Catstrofes naturales en la zona o regin donde se encuentran las instalaciones del laboratorio. El laboratorio debe explicar en su solicitud el motivo que lo justifica. Si son solicitados plazos subsecuentes, la justificacin ser revisada por el comit de evaluacin correspondiente, quien decidir si se otorgan o no. 12.14 En acreditacin inicial cuando se conceda un segundo plazo de 180 das naturales o plazos subsecuentes, la entidad realizar una visita de evaluacin completa al laboratorio cubriendo el 100% del alcance acreditado, en el periodo de un mes antes o un mes despus respecto al segundo aniversario de haber obtenido la acreditacin. Tratndose de una renovacin, reevaluacin o de una vigilancia, durante la dictaminacin, adems del informe de la visita de reevaluacin, se deben tomar en cuenta los informes de evaluaciones anteriores y los antecedentes del laboratorio. Tratndose de una visita de vigilancia que se realice en conjunto con otros tipos de trmites y cuyo dictamen sea suspensin parcial o total, los dems trmites quedarn sujetos al levantamiento de dicha suspensin, an cuando hayan obtenido un dictamen favorable. Las no conformidades tipo C deben, en todos los casos, ser atendidas por el laboratorio y deben ser revisadas por el grupo evaluador en la siguiente evaluacin de vigilancia o reevaluacin que se realice, si una no conformidad tipo C sigue abierta o no ha sido atendida por el laboratorio se convertir en una no conformad Tipo B. En caso de que el dictamen sea una negacin (parcial o total), suspensin (parcial o total), reduccin o retiro (cancelacin) de la acreditacin, el solicitante si lo requiere, puede apelar el resultado obtenido en la dictaminacin, lo cual deber hacerlo conforme a lo descrito en el captulo 26 de este procedimiento. Ver captulos 21 y 22 para las acciones que aplican en caso de obtener un dictamen de suspensin o cancelacin. La fecha del certificado de acreditacin no puede ser anterior a la fecha en que son cerradas las no conformidades detectadas en la evaluacin y que afectan o impactan en la calidad de los trabajos realizados por el laboratorio, as como en la competencia tcnica del mismo, ni anterior a la fecha de evaluacin y dictaminacin. En el caso de los dictmenes emitidos por la Comisin de Opinin Tcnica, la fecha de dictaminacin ser cuando se notifiquen todas las opiniones de los miembros de la COT a la entidad y stas sean coincidentes. El certificado de acreditacin que emite la entidad deber expedirse y enviarse al cliente en un plazo no mayor a 5 das hbiles posteriores a la dictaminacin y no ser entregado al cliente hasta que se finiquiten todos los gastos derivados del proceso de evaluacin y acreditacin. El certificado de acreditacin, emitido por ema, no podr ser modificado si no es por la propia ema, y el laboratorio no deber presentarlos por separado a sus clientes o a quien lo requiera.
12.15
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12.23 La acreditacin otorgada con base a este procedimiento tendr una vigencia indefinida y se considerar vigente siempre y cuando el laboratorio contine cumpliendo con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los dems criterios de evaluacin establecidos por la entidad. La acreditacin est sujeta a la evaluaciones de seguimiento, de vigilancia, visitas de reevaluacin y de monitoreo establecidas en los captulos 14, 15, 16, 17 y 18 de este documento. El uso del smbolo de acreditacin de ema est sujeto a un procedimiento. Para hacer uso del smbolo de acreditacin el cliente debe mandar una carta dirigida a la gerencia de laboratorios del rea respectiva para obtener la autorizacin del uso del mismo, con base a lo establecido en el procedimiento Utilizacin de los smbolos de acreditacin y de reconocimiento de ema, MP-BE003 vigente. Una vez acreditado el laboratorio, este debe cumplir con los compromisos para los laboratorios acreditados, que se describen en el contrato de prestacin de servicios firmado por el cliente, FORLAB-004 vigente.
12.24
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13 13.1
SEGUIMIENTO POR REVISIN DE ACCIONES CORRECTIVAS El seguimiento se considera la sptima etapa del proceso de evaluacin y acreditacin, siempre y cuando aplique. Esta etapa se genera, cuando se expide un dictamen que requiere la presentacin de acciones correctivas. El seguimiento se puede hacer a travs de una evaluacin documental, o a travs de una evaluacin en sitio con base en lo indicado por el comit de evaluacin correspondiente o por la comisin para la suspensin y cancelacin de la acreditacin para cada trmite. Seguimiento por revisin de acciones correctivas documental.
13.2
13.2.1 Cuando se trata de la revisin documental de las acciones correctivas, el tiempo para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin es de 16 das hbiles mximo a partir de que se reciben en la entidad la evidencia objetiva de las acciones correctivas realizadas, as como el formato indicado en el anexo A por parte del laboratorio. 13.2.2 El cliente debe enviar al responsable asignado de ema las acciones correctivas dentro del plazo otorgado, para su revisin y realizar el pago correspondiente por la evaluacin de seguimiento ms los honorarios del grupo evaluador (tarifas vigentes). La documentacin presentada por el cliente debe hacerse llegar a todos los miembros del grupo evaluador involucrados en las no conformidades en un plazo no mayor a 4 das hbiles de su recepcin. 13.2.3 Una vez recibidas las acciones correctivas por el grupo evaluador, el evaluador lder cuenta con 12 das hbiles para entregar el informe de seguimiento por revisin de acciones correctivas en el que se asientan las acciones correctivas realizadas por el cliente y el estatus de las no conformidades que generaron la visita de seguimiento, incluyendo las no conformidades levantadas por todos los expertos y evaluadores tcnicos. 13.2.4 La evaluacin documental de las acciones correctivas puede realizarse en las instalaciones de la entidad pudiendo estar presente el representante del laboratorio, en cuyo caso el cliente deber cubrir los viticos del grupo evaluador adicionalmente a los honorarios del mismo. 13.3 Seguimiento por revisin de acciones correctivas en sitio.
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13.3.1 Cuando se trate de una revisin de acciones correctivas en sitio el cliente debe presentar un plan de acciones correctivas a la entidad, en el que seale, de qu forma se van a cerrar las no conformidades indicadas en el informe de evaluacin en sitio, as como el tiempo en que sern cerradas, utilizando para tal efecto el formato de plan de acciones correctivas (Anexo A). La implantacin ser revisada durante la evaluacin de seguimiento en sitio y la visita ser programada en funcin de la ltima fecha de implantacin que indique en el plan de acciones. ema informar al cliente la fecha de evaluacin 10 das hbiles posteriores al recibo del anexo A. 13.3.2 Una vez realizada la visita en sitio se emite un informe por parte del grupo evaluador en el que se asientan las acciones correctivas realizadas por el cliente y el estatus de las no conformidades que generaron la visita de seguimiento. 13.4 La revisin de las acciones correctivas podr realizarse hasta en tres ocasiones para tramites de acreditaciones iniciales, ampliaciones y renovaciones que perdieron su vigencia por vencimiento de la acreditacin, dentro del plazo de 180 das naturales otorgado en la dictaminacin, siempre y cuando se cubra el costo correspondiente. An cuando se haya otorgado un segundo plazo para presentar acciones correctivas las tres oportunidades de revisin aplican dentro del plazo total. Si el resultado de esta evaluacin de las acciones correctivas presentadas hasta en tres ocasiones es que no se cierran en su totalidad las no conformidades, el proceso de evaluacin y acreditacin se concluye y no se otorga la acreditacin. El resultado de la evaluacin de acciones correctivas ser presentado para dictaminacin de acuerdo a lo indicado en el captulo 12 de ste procedimiento.
13.5
13.6
14 14.1
SEGUIMIENTO POR RESULTADOS NO SATISFACTORIOS EN ENSAYOS DE APTITUD Esta etapa aplica cuando la entidad tiene conocimiento de que un laboratorio acreditado ha obtenido resultados de ensayos de aptitud no satisfactorios, se soliciten y reciban acciones correctivas al respecto por parte del laboratorio y se requiera verificar la eficacia de las acciones correctivas implementadas por el laboratorio para resolver el problema. El laboratorio debe notificar a la entidad los resultados de ensayos de aptitud obtenidos, independiente de los resultados, es decir si son satisfactorios o no. En caso de que durante la visita de evaluacin se detecte que el laboratorio no notific a la entidad los resultados de ensayos de aptitud se aplicar lo establecido en el punto 5.6 de la poltica de ensayos de aptitud. Es responsabilidad del personal responsable del laboratorio enviar a la gerencia de laboratorios de la ema, las acciones correctivas para los resultados no satisfactorios, una vez recibida la evidencia de implantacin de las acciones correctivas, el responsable asignado debe designar un grupo evaluador (de acuerdo MP-CP030 vigente) y enviarles la evidencia recibida y el informe de resultados del programa de ensayos de aptitud, en un plazo no mayor a 5 das hbiles a partir de recibida la informacin. El grupo evaluador designado realiza una evaluacin documental y elabora un informe, en el cual debe indicar si las acciones correctivas realizadas eliminan el problema detectado por el laboratorio por el cual fueron obtenidos resultados no satisfactorios o cuestionables y en caso de que las acciones realizadas no sean suficientes, se deben levantar las no conformidades procedentes, el informe debe ser emitido por el grupo evaluador en un plazo no mayor a 10 das hbiles.
14.2
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14.4
.
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14.5 Para laboratorios de calibracin se aclara que el hecho de participar con la incertidumbres menores a las acreditadas no significa que los valores de incertidumbre obtenidos en el ensayo de aptitud deban reportarse como que aparecen en su CMC, es decir, se deben reportar los valores reales obtenidos durante la calibracin o medicin. En caso de que se confirme que un laboratorio no particip con la incertidumbre acreditada (mayor o menor), el laboratorio debe informar por escrito a la entidad la justificacin de su actuacin por no haber utilizado la incertidumbre acreditada. Para los laboratorios de ensayo de igual manera se deben reportar los valores reales obtenidos del ensayo o anlisis. 14.6 El resultado del informe se notifica al cliente y es presentado conforme lo establecido en el captulo de dictaminacin de este procedimiento.
14.6.6 En el caso de que el dictamen emitido sea una suspensin parcial o total, se debe informar al laboratorio debe enviar las acciones correctivas para resolver la no conformidad y adicionalmente debe participar en otro ensayo de aptitud y obtener resultados satisfactorios. 14.6.7 En caso de que el dictamen incluya realizar una visita en sitio de seguimiento, se notificar al cliente en un plazo no mayor a 8 das hbiles que se va realizar una visita de seguimiento dentro de los siguientes 30 das hbiles y se aplicar lo establecido en los captulos 10 y 11 de este procedimiento. 14.7 Cuando derivado del seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud se generen no conformidades, como parte del cierre de la no conformidad correspondiente el laboratorio debe presentar la evidencia de su participacin en otro ensayo de aptitud con resultados satisfactorios en la disciplina, subrea o subrama del alcance relacionado, adems de la evidencia del tratamiento de trabajo no conforme que incluya todo lo solicitado en el punto 4.9 de los Criterios de aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025: 2005, MP-FE-005 vigente. Los resultados de la visita de seguimiento se presentarn ante los rganos colegiados correspondientes a la etapa de dictaminacin de acuerdo a lo establecido en el captulo 12 de este procedimiento.
14.8
15 15.1
SEGUIMIENTO POR QUEJAS Y/O RECLAMACIONES Esta etapa aplica cuando se reciban en la entidad quejas y/o reclamaciones de la actuacin del laboratorio acreditado por parte de un cliente del laboratorio, la cual no ha sido atendida de forma satisfactoria por el laboratorio. El seguimiento se puede hacer a travs de una evaluacin documental o de una evaluacin en sitio. Cuando en la entidad se presente una queja y/o reclamacin por algn cliente del laboratorio, el laboratorio acreditado ser notificado de esta situacin y la entidad le solicitar un informe que justifique su actuacin acompaado de la evidencia objetiva correspondiente, mismo que deber entregar en un plazo no mayor a 10 das hbiles contados a partir de la fecha de recepcin de la notificacin. El Gerente de Laboratorios define si la evaluacin se realiza en forma documental o en sitio en funcin de la complejidad de la situacin. Puede designarse personal de la entidad para realizar el seguimiento cuando no se involucren aspectos tcnicos que deban ser tratados por un experto, en cuyo caso tambin podr hacerse acompaar de personal de la entidad.
15.2
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15.4 En caso de haber decidido realizar la visita en sitio, se notificar al cliente en un plazo no mayor a 8 das hbiles que se va realizar una visita de seguimiento dentro de los siguientes 30 das hbiles y se aplicar lo establecido en los captulos 10 y 11 de este procedimiento. Una vez realizada la evaluacin de seguimiento y con base en la evidencia objetiva presentada, la entidad definir si esta procede o no y de ser necesario el caso ser presentado en la reunin inmediata del subcomit y comit de evaluacin correspondiente o mediante la instalacin de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin para su dictaminacin. Los costos del seguimiento se cubrirn conforme a lo establecido en el contrato de servicios realizado con el laboratorio: a) Si el resultado de la evaluacin de seguimiento es que la queja es procedente, el laboratorio debe cubrir los costos por el servicio realizado. b) Si el resultado de la evaluacin de seguimiento es que la queja no es procedente, el promovente de la queja debe cubrir los costos por el servicio realizado. c) Si el resultado de la evaluacin de seguimiento es que la queja es procedente en al menos uno de sus elementos, el laboratorio debe cubrir el 50 % del costo por el servicio realizado y el otro 50 % lo debe cubrir el promovente de la queja. 15.7 El resultado del anlisis ser informado a los involucrados y la entidad proceder a realizar el cobro correspondiente.
15.5
15.6
16 16.1
EVALUACIONES DE VIGILANCIA La vigilancia se considera una etapa continua del proceso de evaluacin y acreditacin. Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en realizar una evaluacin en sitio del acreditado, para verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se concedi la acreditacin y en el caso de la segunda o tercera vigilancia en un ciclo de 4 aos puede ser cubierta mediante la participacin en un ensayo de aptitud con resultados satisfactorios. Con base al programa de visitas de vigilancia, se prepara esta actividad por parte de la entidad conforme a lo establecido en los captulos 8, 10 y 11 del presente procedimiento. La visita de vigilancia del 1er ao en todos los casos debe realizarse antes de cumplirse el 1er aniversario de haber sido otorgada la acreditacin, la fecha programada se har de conocimiento del laboratorio al menos con 2 meses de anticipacin, las subsecuentes visitas de vigilancia se realizarn de forma anual, pudindose realizar en el periodo de un mes antes o un mes despus respecto al aniversario de haber obtenido la acreditacin, excepto en el caso del cuarto, octavo y dems aniversarios mltiplos de cuatro, en los cuales se llevar a cabo una visita de reevaluacin. Para el caso de laboratorios acreditados en varias ramas o reas, las visitas se programarn en conjunto, cuando as lo acepte el cliente, procurando en la medida de lo posible dar cumplimiento con el punto 16.3 El responsable asignado enva al cliente el comunicado sobre la vigilancia en sitio al menos con 20 das hbiles de anticipacin a la fecha de realizacin de la evaluacin. Para lo cual el cliente debe enviar a la entidad con 5 das hbiles posteriores a la recepcin del comunicado de visita, la aceptacin de la fecha, del grupo evaluador y el pago correspondiente a la evaluacin de vigilancia.
16.2
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16.6 Las visitas de vigilancia se realizan por cada rama de ensayos o rea de calibracin correspondiente al alcance de la acreditacin del laboratorio. Las visitas de vigilancia se llevarn a cabo en sitio y la entidad determinar el alcance de cada una con base a los resultados de evaluaciones anteriores del laboratorio y los resultados de su participacin en ensayos de aptitud y/o programas interlaboratorios, as como la evidencia objetiva de que el sistema de gestin del laboratorio continua implantado. Cuando el laboratorio cuente con 3 o ms mtodos o procedimientos en el alcance de la acreditacin, en cada vigilancia se debe seleccionar un porcentaje entre 33-40%; este porcentaje puede variar si en el alcance existen mtodos o procedimientos que estn relacionados tcnicamente y que por tal motivo deban ser evaluados en un mismo evento, de acuerdo a lo establecido por el subcomit o comit correspondiente al rea o rama. En el caso de laboratorios que cuenten con menos de 3 mtodos o procedimientos en el alcance de la acreditacin, se evaluar cada ao el 100% del alcance. Si durante el desarrollo de la visita de vigilancia se detectan no conformidades que pongan en duda la confiabilidad de los resultados de ensayo/calibracin para otros mtodos, procedimientos, ramas o reas dentro del alcance de la acreditacin que no sean objeto de la vigilancia, el grupo evaluador debe documentar en el informe de evaluacin que se recomienda realizar una visita de vigilancia complementaria. La entidad analizar la informacin y decidir la necesidad de realizar dicha visita complementaria. Cualquier visita de vigilancia puede ser reprogramada a peticin del cliente una sola vez y en un tiempo que no exceda de 20 das hbiles posteriores a la fecha programada y debe ser comunicado a travs de un escrito a la entidad indicando las razones y la nueva fecha propuesta, en caso de que el cliente rechace por segunda ocasin la visita de vigilancia programada, la entidad se sujetar a lo establecido en los artculos 75 fraccin II y 76 fraccin IV del reglamento de la LFMN. Existe la posibilidad de que la visita de vigilancia del segundo o del tercer ao, dentro de un ciclo de 4 aos de acreditacin, (una u otra, no ambas) sea realizada a travs de por la participacin del laboratorio en uno o ms programas de ensayos de aptitud con resultados satisfactorios, para este caso aplica lo siguiente:
16.7
16.8
16.9
16.10
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16.11.1 Para ser aceptado(s) el(los) ensayo(s) de aptitud como vigilancia ste debe cumplir con lo siguiente: a) El(los) ensayo(s) de aptitud debe(n) haber sido concluido, es decir el cliente ya debe contar con el anlisis estadstico correspondiente y con los resultados finales de su participacin, b) Slo se aceptan resultados satisfactorios. c) El(los) ensayo(s) de aptitud debe(n) cubrir como mnimo el 33% del alcance de mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin y/o el 50% de las subramas o subreas del alcance de la acreditacin. d) El(los) ensayo(s) de aptitud debe(n) haberse realizado en el periodo de tiempo entre la vigilancia anterior y la que va a ser sustituida (segunda o tercera). e) El(los) ensayo(s) de aptitud debe(n) cumplir con lo establecido en la Poltica de Ensayos de Aptitud de ema, punto 5.2. En caso de que no se cumpla alguno de stos requisitos, la solicitud de vigilancia por ensayo de aptitud no proceder y la entidad realizar la visita de vigilancia de la forma tradicional. Cuando se solicite la vigilancia a travs de la participacin en ensayos de aptitud con resultados satisfactorios, se deber considerar que los resultados de los ensayos de aptitud que apliquen para dos ramas, nicamente sern reconocidos para la vigilancia de alguna de ellas, es decir, solo se
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podr realizar la vigilancia a travs de la participacin en ensayos de aptitud con resultados satisfactorios en una de las ramas que abarca el ensayo de aptitud y que cumpla con lo establecido en la poltica de ensayos de aptitud. 16.11.2 En el caso de que el laboratorio participe en programas de ensayos de aptitud que se realicen en forma mensual, trimestral u otros periodos menores a un ao y en un evento obtenga resultados cuestionables o no satisfactorios, posteriormente realice su proceso de accin correctiva y en el siguiente evento demuestre que obtuvo resultados satisfactorios, estos programas sern considerados para realizar la visita de vigilancia con un alcance reducido, dicho alcance ser definido de acuerdo al anlisis realizado para cada caso por la gerencia de laboratorios, lo cual le ser notificado al laboratorio en un plazo no mayor a 10 das hbiles despus de haber recibido la informacin completa en la entidad. 16.11.3 El cliente debe notificar por escrito a la entidad su intencin de sustituir la visita de vigilancia con su participacin en el ensayo de aptitud, por lo menos 20 das hbiles antes de la fecha de la visita programada, as mismo debe ingresar el pago correspondiente, as como la informacin descrita en los siguientes puntos. 16.11.4 Para todos los casos, evidencia de la revisin por la direccin realizada entre la vigilancia anterior y la que va a ser sustituida (segunda o tercera), la cual debe incluir la minuta o registros generados, debe incluir al menos lo siguiente: a) Una recopilacin y anlisis de la informacin de entrada para la revisin por la direccin indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005. Evidencia de la revisin de los objetivos del sistema de gestin y una conclusin sobre si se estn cumpliendo o no. Registros de que la informacin derivada de [4.7] y [4.10] es considerada dentro de la revisin por la direccin y es tomada en cuenta para establecer las acciones de mejora. Evidencia de que se han establecido plazos especficos para realizar las acciones derivadas de la revisin por la direccin y del seguimiento que proporciona la alta direccin para el cumplimiento de los mismos. Evidencia de la ltima auditora interna realizada al laboratorio cubriendo todos los puntos de la norma, incluyendo los mtodos de ensayo o procedimientos de calibracin .
b) c) d)
e)
16.11.5 En el caso de participar en los programas de ensayos de aptitud publicados en el programa nacional de ensayos de aptitud, el laboratorio slo debe informar la fecha del informe final, nombre del programa y nombre del organizador, as como la referencia asignada por el programa. 16.11.6 En el caso de participar en los programas de ensayos de aptitud aplicados por las dependencias u organismos del Ejecutivo Federal y los gobiernos estatales y municipales o en los incluidos en el European Proficiency Testing Information System (EPTIS); el laboratorio debe ingresar lo siguiente: a) El informe de resultados del ensayo de aptitud que contenga el anlisis estadstico correspondiente y los resultados finales de la comparacin. b) Carta o evidencia del nmero confidencial que le fue asignado al laboratorio, la cual debe ser emitida por la autoridad u organizacin que coordina el programa de ensayo de aptitud. c) Evidencia de que el ensayo de aptitud cumple con los requisitos de la norma NMX-EC-43/1IMNC-2005, incluyendo el protocolo del ensayo de aptitud (el protocolo es antes de hacer el ensayo de aptitud, no es lo mismo que el informe de resultados del programa) que demuestre el cumplimiento con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 (Guide ISO 43/I), as como las tcnicas estadsticas aplicadas en el anlisis de resultados.
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16.11.7 En el caso de participar en los programas de ensayos de aptitud aplicados organizados por las siguientes instituciones: North American Calibration Committee (NACC), Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC), InterAmerican Accreditation Cooperation (IAAC), European cooperation Accreditation (EA), Southern African Development Community Cooperation in Accreditation (SADCA) y por el Centro Nacional de Metrologa (CENAM), el laboratorio slo debe ingresar lo indicado en los inciso a y b del punto 16.11.6. 16.11.8 En el caso de participar en los programas de ensayos de aptitud organizados por organismos acreditadores de pases signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral MLA de IAAC y al Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de APLAC e Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC), o por proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por organismos de acreditacin de pases signatarios de los mismos acuerdos, el laboratorio slo debe ingresar lo indicado en los inciso a y b del punto 16.11.6. 16.11.9 En caso de que el cliente no entregue la informacin completa, ser notificado en un plazo no mayor a 5 das hbiles y debe entregar la evidencia faltante sobre el cumplimiento del ensayo de aptitud en un plazo no mayor a 5 das hbiles despus de recibida la notificacin. 16.11.10 Una vez que la informacin est completa, en un plazo no mayor a 10 das hbiles, el cliente ser notificado del grupo evaluador designado, el cual se integrar por un evaluador lder designado por la entidad para realizar una evaluacin documental de la evidencia presentada, el cliente debe confirmar la aceptacin de dicho grupo en un plazo no mayor a 5 das hbiles y 10 das hbiles despus se le enviar el informe documental generado, el cual ser presentado ante los rganos colegiados para su correspondiente dictaminacin de acuerdo al captulo 12 de este procedimiento. 16.11.11 En caso de que el ensayo de aptitud no sea aceptado y/o el cliente no enve la informacin faltante en el plazo establecido, la entidad proceder a realizar la visita de vigilancia en sitio conforme a lo descrito en 16.2. 16.11.12 El resultado del informe de visita de vigilancia se presentar a los rganos colegiados o a la Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin.
17 17.1
VISITA DE MONITOREO DEL DESEMPEO DEL LABORATORIO Adicionalmente a las visitas de vigilancia, la entidad mexicana de acreditacin, a.c. se reserva el derecho de realizar visitas de monitoreo del desempeo del laboratorio cuando se presente alguna circunstancia que ponga en duda la tica, credibilidad y/o competencia tcnica de un laboratorio acreditado, as como por cambios no informados, o por uso inapropiado de la acreditacin otorgada y/o del smbolo de acreditacin. Las visitas de monitoreo del desempeo del laboratorio se realizarn sin previo aviso, presentndose el grupo evaluador designado por la entidad en las instalaciones del laboratorio acreditado, de acuerdo a la instruccin de operacin MP-TS068 vigente. El resultado de las visitas de monitoreo del desempeo del laboratorio ser presentado ante los rganos colegiados para su correspondiente dictaminacin de acuerdo al captulo 12 de este procedimiento.
17.2
17.3
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18 18.1 RENOVACIN Y REEVALUACIN DE LA ACREDITACIN Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en realizar nuevamente el proceso de evaluacin completo (documental y en sitio) para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditacin del laboratorio. Esta renovacin y reevaluacin se debe llevar a cabo antes de que se cumpla un ciclo de cuatro aos y antes de la fecha de aniversario de inicio de la vigencia de la acreditacin. La evaluacin documental y en sitio se llevar a cabo de manera conjunta, en las fecha(s) programada(s). 18.2 Esta renovacin y reevaluacin se realiza de forma programada por la entidad, en caso de no requerirla el laboratorio, debe notificarlo a la ema a travs de su representante autorizado por escrito, en un plazo no mayor a 10 das hbiles posteriores a la notificacin por parte de la entidad y en este caso se considerar que el Laboratorio renuncia a la acreditacin. El solicitante ser notificado de la evaluacin para la reevaluacin con cuatro meses de anticipacin a la fecha de evaluacin en sitio, para que envi la versin vigente del Manual de Calidad, la lista maestra de control de documento, las Matrices Comparativas FOR-LAB-006 (vigentes), presupuesto de incertidumbre y tabla CMC (Laboratorios de calibracin) y realice el pago correspondiente, antes de iniciar con el proceso de reevaluacin, en caso de no ingresar la documentacin requerida en el plazo indicado, se considera que el laboratorio no desea iniciar el proceso de renovacin y reevaluacin y se aplicar lo descrito en el punto 18.6. El Laboratorio podr, a peticin de parte, solicitar la renovacin y/o reevaluacin de la acreditacin de manera anticipada, es decir, antes de la fecha de aniversario de inicio de la vigencia de la acreditacin. La renovacin y reevaluacin de la acreditacin se realiza siguiendo desde el captulo 8 (en los puntos que aplique) hasta el captulo 13 indicado en este procedimiento. Si por causas imputables al laboratorio acreditado, no es posible iniciar el proceso de renovacin y reevaluacin antes de que se cumpla un ciclo de cuatro aos, es decir, antes de la fecha de aniversario de inicio de la vigencia de la acreditacin, se considera que el laboratorio est obstaculizando las funciones de verificacin de la entidad y se iniciar el proceso de suspensin de la acreditacin, previo dictamen de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin. La suspensin durar hasta en tanto no se lleve a cabo la visita de reevaluacin en sitio. El proceso de renovacin y reevaluacin inicia cuando el cliente ha ingresado la informacin requerida en el punto 18.3. El laboratorio ser notificado mediante el FOR-LAB-008 vigente, firmado por el responsable y coordinador asignados. La entidad mexicana de acreditacin, a.c., a partir del 01 de enero de 2009, ya no emite extensiones de vigencia de acreditacin; por lo que las extensiones de vigencia emitidas con fecha anterior perdieron vigencia y validez a partir del 31 de diciembre 2008.
18.3
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19 19.1 AMPLIACIN Y/O ACTUALIZACIN DE LA ACREDITACIN Ampliacin.
19.1.1 Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en llevar a cabo una evaluacin en las instalaciones del cliente para verificar que el laboratorio cuenta con los recursos necesarios implicados en la ampliacin. 19.1.2 Es un requisito imprescindible para iniciar el proceso de ampliacin que el laboratorio haya participado y obtenido resultados satisfactorios en al menos un programa de ensayos de aptitud que cubra una de las subramas o subreas incluidas en el alcance de la ampliacin en cumplimiento a la Poltica de Ensayos de Aptitud de ema. El programa debe haber sido realizado en el periodo de los cuatro aos anteriores a la solicitud de ampliacin. 19.1.3 El cliente debe requisitar completamente la solicitud FOR-LP-001, FOR-LP-027 vigente y/o FOR-LC001, FOR-LC-008, para el caso de ampliaciones, actualizaciones y vigilancia por participacin satisfactoria en ensayo de aptitud 19.1.4 En caso de que la solicitud no est llena adecuadamente, que le haga falta algn documento solicitado y/o no haya realizado el pago correspondiente, el responsable asignado en un plazo no mayor a 5 das hbiles de recibida la solicitud en ema, debe informar al cliente que no inicia el proceso de evaluacin y acreditacin hasta que se cumpla con todo lo indicado en este inciso. 19.1.5 Para llevar a cabo los procesos de ampliacin se debe seguir desde el punto 6 hasta el punto 12 indicados en este procedimiento, omitiendo la etapa de evaluacin documental. 19.1.6 La ampliacin a la acreditacin se puede realizar en los siguientes puntos: a) Ampliacin de mtodos y/o tcnicas de calibracin y/o ensayo; b) Ampliacin en los alcances de medicin ya acreditados; c) Ampliacin de signatarios autorizados; d) Ampliacin de instalaciones. e) Mejora de incertidumbre 19.1.7 La evaluacin de ampliacin se puede llevar a cabo junto con la vigilancia, renovacin o reevaluacin si se solicita con 10 das hbiles de anticipacin a la fecha de realizacin de la vigilancia. En este caso el cliente debe ingresar la solicitud de acreditacin y el pago, exceptuando los anexos correspondientes y se llevan a cabo las etapas 6, 8, 10, 11, 12 y 13 de este procedimiento. 19.1.8 La ampliacin se otorgar a partir de la fecha en que se obtenga un dictamen favorable sobre dicho trmite. 19.1.9 Cuando un laboratorio acreditado por la entidad solicite la acreditacin de otras reas de calibracin y/o ramas de ensayo, se debe seguir el procedimiento de acreditacin inicial. 19.2 Actualizaciones.
19.2.1 Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en llevar a cabo una evaluacin documental o una evaluacin en las instalaciones del cliente para evaluar la actualizacin solicitada.
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19.2.2 El cliente debe ingresar su solicitud de actualizacin junto con la documentacin indicada en la misma, de acuerdo al trmite solicitado y realizar el pago correspondiente a este servicio, se llevan a cabo las etapas 6, 7, 8, 10, 11, 12 y 13 de este procedimiento. 19.2.3 En el caso de baja de signatario y cambio de representante autorizado no se requiere pago, siempre y cuando no sea necesario realizar una visita en sitio. 19.2.4 La evaluacin de actualizacin que requiera visita en sitio se puede llevar a cabo en conjunto con la vigilancia, renovacin o reevaluacin si se solicita con 10 das hbiles de anticipacin a la fecha de realizacin de la vigilancia. En este caso el cliente ingresar la solicitud de acreditacin y el pago, exceptuando los anexos correspondientes y se llevan a cabo las etapas 6, 8, 10, 11, 12 y 13 de este procedimiento. 19.2.5 La actualizacin de la acreditacin se puede realizar en los siguientes aspectos: a) En la parte tcnica, tales como actualizacin de las normas o metodologa que corresponden al alcance de la acreditacin ya otorgada; b) En la parte administrativa, por ejemplo: cambios en la parte de sistema de gestin (actualizacin de la norma contra la cual se acredita el laboratorio u otros cambios al sistema de gestin); cambio de representante autorizado, baja de signatarios autorizados, cambio de nombre del laboratorio u otros cambios organizacionales. c) Por cambios en su situacin legal, por ejemplo: cambio de razn social, cambio de propietario, fusiones de empresas, cambio de instalaciones o cambio de domicilio. (Ver instruccin MPTS079 vigente). 19.2.6 Para las actualizaciones en la parte tcnica sobre los mtodos de ensayo y/o procedimientos de calibracin, el laboratorio debe ingresar los documentos indicados en la solicitud de acreditacin para que el comit o subcomit determine si la actualizacin puede llevarse a cabo de forma documental o requiere una evaluacin en sitio. 19.2.7 En caso de actualizaciones en la parte tcnica, tales como actualizacin de las normas o metodologa que corresponden al alcance de la acreditacin ya otorgada que no impliquen cambios de fondo en las normas o metodologas, se puede realizar durante la visita en sitio an si las solicita el mismo da Para las actualizaciones por cambios de la parte administrativa, el grupo evaluador designado realiza un informe de evaluacin documental; la gerencia de laboratorios determina, con base en el informe, si requiere programar una evaluacin en sitio o es suficiente con el informe emitido para garantizar que no se disminuye la capacidad tcnica del laboratorio. En caso de que la actualizacin se realice en conjunto con la vigilancia, renovacin o reevaluacin, no aplica este punto 19.2.8 Una vez determinada si la actualizacin puede llevarse a cabo de forma documental o requiere una evaluacin en sitio, se le comunicar por escrito al cliente la resolucin de la entidad o del comit de evaluacin en un plazo no mayor a 5 das hbiles. 19.2.9 Si se requiere una evaluacin documental se debe seguir el captulo 7, 8 y 9 descritos en este procedimiento y el informe deber realizarse y entregarse al cliente en un plazo no mayor a 25 das hbiles, posteriormente se seguir el captulo 12 de este procedimiento. En este caso es asignado el personal interno de la entidad, calificado en el Padrn Nacional de Evaluadores. 19.2.10 Si se requiere evaluacin en sitio se debe seguir desde el captulo 6 hasta el captulo 12 descritos en este procedimiento.
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19.2.11 Para los cambios en la situacin legal del laboratorio (cambio de razn social, cambio de propietario, fusiones de empresas) y para los cambios de instalaciones o cambio de domicilio, se debe seguir lo descrito en la instruccin de operacin MP-TS079 vigente 19.2.12 La actualizacin se otorgar a partir de la fecha en que se obtenga un dictamen favorable sobre dicho trmite. 19.2.13 En caso de que el cliente solicite durante el mismo da de la evaluacin modificaciones al alcance establecido para la evaluacin, estas solo se aceptarn cuando se hagan del conocimiento del grupo evaluador durante la reunin de apertura y sean aceptadas por el mismo, tomando en cuenta el tiempo y recursos necesarios para llevar a cabo esta modificacin al alcance, adems se deber de enviar a la entidad un escrito solicitando la ampliacin no prevista en el plan de evaluacin y obtener el VoBo del Coordinador correspondiente.
20 20.1
SUSPENSIN DE LA ACREDITACIN La suspensin de la acreditacin puede ser parcial o total, e implica la prohibicin temporal de expedir en el campo objeto de suspensin, documentos que hagan referencia a la acreditacin del laboratorio. La suspensin se lleva a cabo con base en el procedimiento MP-CP033 vigente Integracin y Operacin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin. El laboratorio suspendido deber regresar a la entidad certificado de acreditacin original en un plazo mximo de 10 das hbiles a partir de recibida la notificacin de suspensin y le sern devueltos en caso de que sta sea levantada y no podr hacer referencia a la acreditacin, independiente uso del smbolo de acreditacin durante su perodo de suspensin.
20.2
20.3
21
REDUCCIN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIN En caso de que la dictaminacin corresponda a un dictamen de reduccin de la acreditacin aplicar lo siguiente:
21.1
La reduccin de la acreditacin implica la anulacin de la condicin de acreditado en la parte del alcance de la acreditacin involucrado, por lo cual el laboratorio acreditado no podr expedir en el alcance reducido, documentos que hagan referencia a la acreditacin del laboratorio por ema, por lo cual a partir de la fecha de la reduccin de la acreditacin, pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razn o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tcita o expresamente, ser una persona acreditada por ema en la parte reducida, debiendo para tal efecto regresar a la entidad el certificado de acreditacin anterior, el cul le ser sustituido por la entidad por otro certificado que indique nicamente el alcance acreditado vigente y que no fue afectado por la reduccin. En el caso de que el cliente solicite voluntariamente la reduccin de la acreditacin, para lo cual deber informar por escrito el motivo y la reduccin de alcance solicitada, se asigna un nmero de referencia y posteriormente se seguir el captulo de dictaminacin. Tambin existe el caso que por motivo de haber obtenido durante la evaluacin una no conformidad tipo A y/o B o derivado de su seguimiento, el cliente decida renunciar al alcance acreditado afectado
21.2
21.3
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por esta no conformidad, en este caso se aceptar la solicitud del cliente, siempre y cuando presente evidencia de haber llevado a cabo lo descrito en el punto 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006.
22 22.1
RETIRO (CANCELACIN) DE LA ACREDITACIN El retiro (cancelacin) de la acreditacin implica la prdida de la condicin de acreditado, por lo cual no podr expedir en el campo objeto de retiro (cancelacin), documentos que hagan referencia a la acreditacin del Laboratorio, pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razn o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tcita o expresamente, ser una persona acreditada por ema, debiendo para tal efecto regresar a la entidad el certificado de acreditacin. El retiro (cancelacin) de la acreditacin se lleva a cabo con base en el procedimiento MP-CP033 vigente Integracin y Operacin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin. Para efectos de la aplicacin del retiro (cancelacin) de la acreditacin, se aplicar lo establecido en el contrato de prestacin de servicios de acreditacin para laboratorios FOR-LAB-004 vigente. Si es retirada (cancelada) la acreditacin, el laboratorio deber devolver a la entidad el certificado de acreditacin, en un plazo de 10 das hbiles a partir de ser notificado y no podr hacer uso del smbolo de acreditacin. COMITS Y SUBCOMITS DE EVALUACIN, COMISIONES DE OPININ TCNICA Y COMISION PARA LA SUSPENSIN Y CANCELACIN DE LA ACREDITACIN Los Comits de Evaluacin de la ema deben cumplir con lo establecido en la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, su Reglamento, los Lineamientos para la Integracin, Organizacin y Coordinacin de los Comits de Evaluacin y el Reglamento interno de los Subcomits y Comits de Evaluacin de la entidad. La Comisin de Opinin Tcnica debe cumplir con lo establecido en el procedimiento de Dictaminacin MP-CP031 vigente. La Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin debe cumplir con lo establecido en el procedimiento MP-CP033 vigente.
22.2
22.11
22.13
23
23.1
23.2
23.3
24 24.1
APELACIONES Y QUEJAS Apelaciones y quejas que se presenten se deben resolver siguiendo lo establecido en el procedimiento de Apelaciones, Quejas, Sugerencias y Felicitaciones MP-BP004 vigente.
25 25.1
APROBACIN Al iniciar el proceso de evaluacin y acreditacin ante ema, el cliente debe notificar a la dependencia competente, con base a las normas y/ procedimientos del alcance de la acreditacin, para llevar a cabo el proceso de aprobacin. En caso de estar interesado en obtener la aprobacin de alguna dependencia de forma conjunta con la entidad, esta es decisin exclusiva de la dependencia.
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IDENTIFICACIN DE CAMBIOS INCISO Todos los captulos Observaciones: PGINA Todas CAMBIO(S) Se hicieron cambios de forma en cuanto a ortografa, mejora de la redaccin, se establecieron algunos tiempos que no estaban indicados y se realiz la correcta referencia de algunos puntos.
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ANEXO A PRESENTACIN DE ACCIONES CORRECTIVAS A.1 Las acciones correctivas deben entregarse en estricto apego a lo establecido en el requisito 4.11 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 y en cumplimiento al procedimiento interno del laboratorio aplicable. Se debe presentar el siguiente cuadro resumen: NC No. Criterio de evaluacin Descripcin de la No conformidad Descripcin de las acciones correctivas presentadas para resolver la no conformidad Responsable Fecha de cumplimiento
A.2 Adicionalmente, para cada una de las no conformidades descritas en el plan se debe presentar la siguiente informacin: I. Evidencia objetiva de la investigacin para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el(los) problema(s) (4.11.2). II. Evidencia objetiva de la accin correctiva seleccionada o resultante para eliminar el problema y prevenir la recurrencia (4.11.3). III. Evidencia objetiva de la implantacin de la(s) accin(es) ms adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la recurrencia (4.11.3). IV. Evidencia objetiva del seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas (4.11.4).
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ANEXO B DICTAMINACIN POR TIPO DE TRMITE B.1 Primera fase de dictaminacin. Tipos de trmite Acreditacin inicial Ampliacin Actualizacin de cualquier tipo. Acreditacin inicial Ampliacin Procesos de renovacin que perdieron su vigencia por vencimiento de la acreditacin. Resultado del informe de evaluacin Cuando no existan no conformidades o cuando slo se detecten no conformidades tipo C. Cuando se detecten no conformidades tipo A y/o B, en el nmero que sea. Dictaminacin Otorgar al cliente la acreditacin, ampliacin o actualizacin (parcial o total). Conceder al cliente un plazo de 180 das naturales para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo A y B indicadas en el informe de evaluacin. Adicionalmente se dictaminar si la revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio. No se otorgar la acreditacin hasta que se presente la evidencia de participacin en programas de ensayos de aptitud de acuerdo a la Poltica de Ensayos de Aptitud de ema con resultados satisfactorios. Otorgar la renovacin total.
Acreditacin inicial Ampliacin Reevaluacin Renovacin
Renovacin
Renovacin
Cuando el laboratorio no haya presentado evidencia de participacin en programas de ensayos de aptitud de acuerdo a la Poltica de Ensayos de Aptitud de ema, an cuando todas las no conformidades hayan sido cerradas. Cuando no se detecten no conformidades o se detecten nicamente no conformidades tipo C. Cuando se detecten no conformidades tipo B o B y C.
Renovacin
Mantener la acreditacin con un plazo de 60 das hbiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluacin. Cuando se detecten no - Si las no conformidades tipo conformidades tipo A o A y B. A afectan todo el alcance, suspender la acreditacin total, - Si las no conformidades tipo A afectan slo una parte del alcance, suspender la acreditacin parcial
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Tipos de trmite Resultado del informe de evaluacin Dictaminacin
Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Seguimiento por quejas o cambios no informados Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. Cuando se detecten slo no Vigilancia conformidades tipo B o B y Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo C. del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo. Seguimiento por quejas o cambios no informados Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud.
dependiendo de los ensayos o calibraciones que sean afectados por las no conformidades tipo A y adicionalmente conceder al cliente un plazo de 60 das hbiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluacin. La suspensin parcial o total durar hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo A indicadas en el informe de evaluacin o hasta el vencimiento de la acreditacin en el caso de renovaciones. (Artculo 75 fraccin III del Reglamento de la LFMN). Adicionalmente se dictaminar si la revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio. Cuando no se detecten no Mantener la acreditacin. conformidades o cuando slo se detecten no conformidades tipo C.
Mantener la acreditacin con un plazo de 60 das hbiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluacin. Adicionalmente se dictaminar si la revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio. Cuando se detecten no - Si las no conformidades tipo Vigilancia conformidades tipo A o A y B A afectan todo el alcance, Reevaluacin en el nmero que sea o suspender la acreditacin Visita de monitoreo del desempeo
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Resultado del informe de Dictaminacin evaluacin del laboratorio cuando se impidan u total, plazo de 60 das para atender las no Seguimiento por quejas o cambios obstaculicen las funciones de vigilancia (Artculo 75 conformidades tipo B. no informados fraccin III del Reglamento - Si las no conformidades tipo Seguimiento por resultados no A afectan slo una parte del satisfactorios en ensayos de aptitud. de la LFMN). alcance, suspender la acreditacin parcial dependiendo de los ensayos o calibraciones que sean afectados por las no conformidades tipo A y adicionalmente conceder al cliente un plazo de 60 das hbiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluacin. La suspensin parcial o total durar hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo A indicadas en el informe de evaluacin. (Artculo 75 fraccin III del Reglamento de la LFMN). Otorgar plazo de 60 das hbiles para atender las No conformidades A o A y B. Adicionalmente se dictaminar si la revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio - Si las no conformidades tipo A afectan todo el alcance, suspender la acreditacin total, plazo de 60 das para atender las no conformidades tipo B. - Si las no conformidades tipo A afectan slo una parte del alcance, suspender la acreditacin parcial dependiendo de los ensayos o calibraciones que sean afectados por las no conformidades tipo A y adicionalmente conceder al
Tipos de trmite
Actualizacin en la parte tcnica, tales como actualizacin de las normas o metodologa que corresponden al alcance de la acreditacin ya otorgada
Cuando se detecten no conformidades tipo A o A y B en el nmero que sea
En la parte administrativa, por ejemplo: cambios en la parte de sistema de gestin (actualizacin de la norma contra la cual se acredita el laboratorio u otros cambios al sistema de gestin); cambio de representante autorizado, baja de signatarios autorizados, cambio de nombre del laboratorio u otros cambios organizacionales.
Cuando se detecten no conformidades tipo A o A y B en el nmero que sea
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Tipos de trmite Resultado del informe de evaluacin Dictaminacin
Actualizacin por cambios en su situacin legal, por ejemplo: cambio de razn social, cambio de propietario, fusiones de empresas, cambio de instalaciones o cambio de domicilio. Cuando no se detecten no Actualizacin por cambio de conformidades o se detecten instalaciones y/o domicilio slo no conformidades C. Cuando se presente el caso Cualquier tipo de trmite Visita de monitoreo del desempeo de que un laboratorio emita con dolo documentos y/o del laboratorio. informes de resultados con datos errneos o falsos, haga alusin a la acreditacin sin haberla obtenido an, o realice cualquier acto que demuestre que el laboratorio no es confiable, siempre y cuando se cuente con la evidencia objetiva de que estos hechos ocurrieron dentro del periodo de cuatro aos anteriores a la fecha de solicitud y/o durante el desarrollo del proceso de acreditacin. Cuando el cliente renuncie Cualquier tipo de trmite expresamente a esa parte de la acreditacin concedida o
cliente un plazo de 60 das hbiles para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo B indicadas en el informe de evaluacin. La suspensin parcial o total durar hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo A indicadas en el informe de evaluacin, excepto para el caso de laboratorios que estn suspendidos totalmente por ms de un ao deber cerrar en su totalidad todas las no conformidades. (Artculo 75 fraccin III del Reglamento de la LFMN). Cuando se detecten no Ver instruccin de operacin conformidades tipo A o A y MP-TS079 vigente. B en el nmero que sea
Otorgar actualizacin (de acuerdo con el cumplimiento del programa de transicin) Negar la acreditacin, con base a la definicin de acreditacin dada en el artculo 3, prrafo I de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. La acreditacin se negar en cualquier etapa del proceso de acreditacin en la cual se encuentre el laboratorio.
Reducir la acreditacin, en la parte del alcance de la acreditacin afectado o

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Resultado del informe de evaluacin en el caso que se disminuya la competencia tcnica para realizar esa parte de las actividades del alcance de la acreditacin y/o los recursos o capacidad necesaria para emitir informes en esa parte de la acreditacin por ms de tres meses consecutivos, contando con la evidencia objetiva correspondiente. Cuando el cliente emita con Cualquier tipo de trmite documentos y/o Visita de monitoreo del desempeo dolo informes de resultados con del laboratorio datos errneos o falsos, niegue reiteradamente e injustificadamente el servicio que se solicita, renuncie expresamente en forma total a la acreditacin concedida, se reincida en las faltas referidas en las fracciones I, II y III del Artculo 75 del Reglamento de la LFMN o se disminuyan los recursos o capacidad necesaria del laboratorio en forma total para emitir informes de resultados por ms de tres meses consecutivos (Artculo 76 del reglamento de la LFMN); o cuando se presente el caso de que un laboratorio acreditado realice cualquier acto que ponga en duda la credibilidad de la acreditacin y/o haga alusin a la actualizacin sin haberla obtenido, siempre y cuando se cuente con la evidencia objetiva de los hechos ocurridos. Tipos de trmite Dictaminacin solicitado.
Retiro (Cancelacin) de la acreditacin, el retiro (cancelacin) puede realizarse en cualquiera de las etapas del proceso de acreditacin en que se encuentre dicho laboratorio.
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B.2 Segunda fase de dictaminacin. 1er dictamen otorgado y Segunda Dictaminacin resultado de informe de seguimiento Plazo de 180 das naturales Otorgar al laboratorio la acreditacin, Acreditacin inicial 60 das hbiles y no ampliacin o actualizacin (parcial o Ampliacin Actualizacin en la parte conformidades tipo A o A y B total) de acuerdo al alcance evaluado. tcnica, tales como indicadas en el informe de actualizacin de las normas evaluacin cerradas al 100%. o metodologa que corresponden al alcance de la acreditacin ya otorgada Plazo de 180 das naturales Conceder 2 revisin de acciones Acreditacin inicial 60 das hbiles y no correctivas. Ampliacin Actualizacin en la parte conformidades tipo A o A y B Adicionalmente se dictaminar si la 2 tcnica, tales como abiertas despus de la 1 revisin de acciones correctivas se actualizacin de las normas revisin, dentro del plazo realiza en forma documental o en sitio. o metodologa que otorgado. corresponden al alcance de la acreditacin ya otorgada Plazo de 180 das naturales Conceder 3 revisin de acciones Acreditacin inicial 60 das hbiles y no correctivas. Ampliacin conformidades tipo A o A y B Adicionalmente se dictaminar si la 3 Actualizacin en la parte tcnica, tales como abiertas despus de la 2 revisin de acciones correctivas se actualizacin de las normas revisin, dentro del plazo realiza en forma documental o en sitio. o metodologa que otorgado. corresponden al alcance de la acreditacin ya otorgada Plazo de 180 das naturales Negar la acreditacin, ampliacin o Acreditacin inicial 60 das hbiles y no actualizacin (parcial o total). Ampliacin Actualizacin en la parte conformidades tipo A o A y B tcnica, tales como abiertas despus de la 3 actualizacin de las normas revisin, es decir no se han o metodologa que cerrado al 100% las no corresponden al alcance de conformidades tipo A o A y B en la 3 revisin. la acreditacin ya otorgada Vencimiento del Plazo de 180 Negar la acreditacin, ampliacin o Acreditacin inicial das plazo de 60 das actualizacin (parcial o total). Ampliacin Actualizacin en la parte naturales y no se presentaron acciones correctivas tcnica, tales como las correspondientes. actualizacin de las normas o metodologa que corresponden al alcance de la acreditacin ya otorgada Plazo de 180 das naturales y Conceder al laboratorio un segundo Acreditacin inicial justificacin de segundo plazo plazo de 180 das naturales siempre y Ampliacin por escrito, de acuerdo al punto cuando el comit correspondiente 12.12, siempre y cuando este valide la justificacin y dentro de ste plazo sea solicitado antes del plazo el laboratorio pueda cerrar el
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Tipos de trmite 1er dictamen otorgado y resultado de informe de seguimiento vencimiento del primero. Segunda Dictaminacin
Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo. Seguimiento por quejas o cambios no informados Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. Vigilancia Reevaluacin (con acreditacin vigente) Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo. Seguimiento por quejas o cambios no informados Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo. Seguimiento por quejas o cambios no informados Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud. Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio
100% de las no conformidades tipo A y B indicadas en el informe de evaluacin, en el entendido de que la acreditacin, ampliacin y actualizacin an no se otorga. Adicionalmente se dictaminar que se debe realizar una visita de evaluacin completa al 100% del alcance al 2 ao de otorgar la acreditacin. Mantener la acreditacin con Mantener la acreditacin total. un plazo de 60 das hbiles y no conformidades tipo B cerradas dentro del plazo otorgado.
Mantener la acreditacin con un plazo de 60 das hbiles y no conformidades tipo B abiertas al concluir el plazo o si el laboratorio no ingres las acciones correctivas en el plazo de 60 das hbiles para el cierre de las no conformidades tipo B.
Suspender la acreditacin (parcial o total). Esta suspensin durar hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo B indicadas en el informe. (Artculo 75 fraccin III del Reglamento de la LFMN). Adicionalmente se dictaminar si la revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio.
Mantener la acreditacin con un plazo de 60 das hbiles y no conformidades tipo B abiertas despus de la 1, 2 revisin, dentro del plazo otorgado.
Conceder 2, 3. Revisin de acciones correctivas, segn sea el caso. Adicionalmente se dictaminar la 2, 3 revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio. El plazo para atender las no conformidades ser el restante a partir de la recepcin de las acciones correctivas y empezar a contar a partir del acuse de notificacin al cliente. de la
Suspensin parcial o total de la Levantar la suspensin acreditacin y no acreditacin (parcial o total). conformidades Tipo A y B cerradas al 100%.
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Tipos de trmite 1er dictamen otorgado y resultado de informe de seguimiento Segunda Dictaminacin
Actualizacin de cualquier tipo. Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo. Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo. Vigilancia Reevaluacin Visita de monitoreo del desempeo del laboratorio Actualizacin de cualquier tipo.
Suspensin parcial de la acreditacin y slo las no conformidades tipo A cerradas al 100%, es decir todava hay no conformidades tipo B abiertas. Suspensin total o parcial de la acreditacin y slo las no conformidades tipo A cerradas al 100%, es decir todava hay no conformidades tipo B abiertas. Suspensin parcial de la acreditacin y/o no conformidades tipo B abierta al concluir el plazo otorgado o si el laboratorio no ingres las acciones correctivas en el plazo establecido.
Levantar la suspensin parcial de la acreditacin y que el laboratorio contine con lo que le reste del plazo de 30 das hbiles otorgado en la 1 dictaminacin para el cierre de las no conformidades tipo B abiertas. Levantar la suspensin de la acreditacin total y lo que reste del plazo otorgado anteriormente para el cierre de las no conformidades tipo B abiertas. Suspender la acreditacin de forma total. Esta suspensin durar hasta cerrar el 100% de las no conformidades tipo B indicadas en el informe. (Artculo 75 fraccin III del Reglamento de la LFMN). Adicionalmente se dictaminar si la revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio. Conceder al cliente un plazo de 180 das naturales a partir de la fecha de vencimiento de la acreditacin para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100 % las no conformidades tipo A y B indicadas en el informe de evaluacin. Adicionalmente se dictaminar si la revisin de acciones correctivas se realiza en forma documental o en sitio.
Renovacin con acreditacin no vigente
Suspensin parcial o total de la acreditacin o Mantener la acreditacin con un plazo de 60 das hbiles y hay no conformidades tipo A o B abiertas despus de la vigencia de acreditacin.
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ANEXO C REQUISITOS ESPECFICOS PARA EL PROCESO DE EVALUACIN Y ACREDITACIN DE LABORATORIOS MVILES C.1 Para la acreditacin de laboratorios mviles aplican todas la etapas del proceso de evaluacin y acreditacin descritas en el procedimiento, excepto para el caso A descrito en este anexo. Los laboratorios mviles pueden ser de dos tipos, segn se describe en los puntos C.2 y C.3. C.2 Caso A. Para laboratorios mviles que dependan de un laboratorio central acreditado y su alcance de mtodos est dentro o es igual al del laboratorio central, se deben seguir las siguientes consideraciones durante el proceso de evaluacin y acreditacin: C.2.1 El acta constitutiva que se presente ser la del laboratorio central o de la organizacin de la cual forme parte. C.2.2 El laboratorio mvil debe operar bajo el mismo sistema de gestin que el laboratorio central, con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/17025:2005, la evaluacin del sistema de gestin se realizar tanto al laboratorio mvil como al laboratorio central con base en las actividades que realice cada uno. Existen requisitos de la norma que el laboratorio mvil puede delegar parcialmente en el laboratorio central, entre ellos estn: 4.3 control de documentos, 4.5 subcontratacin, 4.6 compras de materiales de servicios y suministros crticos, 4.10 mejora, 4.13 registros tcnicos y de calidad, 4.14 auditoras internas, 4.15 revisin por la direccin, 5.2 capacitacin, 5.6.3.4 transporte y almacenamiento de materiales de referencia, 5.8 manipulacin de los elementos de ensayo y calibracin y 5.10 elaboracin de los informes de resultados. Se podr tomar en cuenta las evaluaciones al sistema previamente realizadas al laboratorio central, de acuerdo a la vigencia de los informes que es de seis meses, estar documentado claramente en el sistema de gestin del laboratorio. C.2.3 En este caso, la evaluacin documental se realizar durante la evaluacin en sitio por lo que se agregar un da ms de evaluacin para tal efecto. Para la logstica de la evaluacin en sitio debe considerarse la evaluacin de los requisitos en las instalaciones del laboratorio central, as como en el sitio donde se encuentre el laboratorio mvil en ese momento, de acuerdo a lo descrito en el sistema de gestin. C.2.4 Debe garantizarse y presentarse evidencia objetiva que los ensayos o calibraciones cuenten con una precisin y exactitud comparable a la demostrada por el laboratorio central y nunca diferente a la sealada por el propio mtodo de medicin. C.2.5 Deben presentarse evidencia de las comparaciones entre el laboratorio mvil y el laboratorio central, de forma inicial y cada ao para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin. C.2.6 Debe contar con signatarios propuestos asignados al laboratorio mvil y stos pueden ser los mismos que los del laboratorio central. C.2.7 El laboratorio mvil debe determinar los puntos crticos en cuanto a instalaciones y condiciones ambientales de tal manera que se pueda garantizar la confiabilidad de los resultados de acuerdo al tipo de ensayos o calibraciones. C.2.8 El laboratorio mvil debe garantizar que las instalaciones no sean afectadas por las formas de traslado utilizadas.
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C.2.9 El laboratorio mvil debe contar con un registro (bitcora) del historial de operacin del laboratorio que incluya un programa de trabajo y el registro de los sitios en los que ha operado el laboratorio en los que se indiquen las fechas de inicio y trmino de la operacin en cada sitio. C.2.10 El laboratorio mvil debe dar seguimiento continuo al estado de calibracin de los equipos, debe tener un procedimiento que especifique cmo lo realiza y que se consideren las acciones a realizar cuando el equipo no cumpla las especificaciones. C.2.11 La poltica de ensayos de aptitud puede ser cumplida a travs del laboratorio central, siempre y cuando sean los mismos mtodos de ensayo o calibracin, el criterio de 5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados debe cumplirse en su totalidad independientemente de la poltica. C.2.12 El informe de resultados debe incluir la direccin del laboratorio central y el nombre especfico de la localidad en la cual se realizaron los ensayos o calibraciones. C.2.13 El domicilio bajo el cual se otorgar la acreditacin al laboratorio mvil ser la del laboratorio central. C.3 Caso B. Para laboratorios mviles que se encuentran en los siguientes casos: - Que forman parte de una organizacin central que no es laboratorio, - Que forman parte de un laboratorio central pero operan un sistema de gestin diferente, - Que realizan ensayos o calibraciones bajo las cuales el laboratorio central no est acreditado. C.3.1 El acta constitutiva que se presente ser la organizacin de la cual forme parte el laboratorio. C.3.2 El laboratorio mvil debe operar bajo un sistema de gestin que cumplan los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/17025:2005. Existen requisitos de la norma que el laboratorio mvil puede delegar parcialmente en la organizacin de la que depende, siempre y cuando la responsabilidad del cumplimiento sea del laboratorio y se describa en el sistema de gestin del laboratorio. Se revisar durante la evaluacin documental y la evaluacin en sitio. C.3.3 En este caso, la evaluacin documental se realizar antes de la evaluacin en sitio. Para la logstica de la evaluacin en sitio debe considerarse la evaluacin de los requisitos en las instalaciones de la organizacin central, as como el sitio donde se encuentre el laboratorio mvil en ese momento, de acuerdo a lo descrito en el sistema de gestin. C.3.4 El laboratorio mvil debe determinar los puntos crticos en cuanto a instalaciones y condiciones ambientales de tal manera que se pueda garantizar la confiabilidad de los resultados de acuerdo al tipo de ensayos o calibraciones. Se revisar durante la evaluacin documental y la evaluacin en sitio. C.3.5 El laboratorio mvil debe garantizar que las instalaciones no sean afectadas por las formas de traslado utilizadas. Se revisar durante la evaluacin en sitio. C.3.6 El laboratorio mvil debe contar con un registro (bitcora) del historial de operacin del laboratorio que incluya un programa de trabajo y el registro de los sitios en los que ha operado el laboratorio en los que se indiquen las fechas de inicio y trmino de la operacin en cada sitio. Se revisar durante la evaluacin documental y la evaluacin en sitio. C.3.7 El laboratorio mvil debe dar seguimiento continuo al estado de calibracin de los equipos, debe tener un procedimiento que especifique cmo lo realiza y que se consideren las acciones a realizar cuando el equipo no cumpla las especificaciones. Se revisar durante la evaluacin documental y la evaluacin en sitio.
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C.3.8 El informe de resultados debe incluir la direccin de la organizacin de la que depende el laboratorio y el nombre especfico de la localidad en la cual se realizaron los ensayos o calibraciones. C.3.9 El domicilio bajo el cual se otorgar la acreditacin al laboratorio mvil ser la de la organizacin de la que depende.
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ANEXO D REQUISITOS ESPECFICOS PARA EL PROCESO DE EVALUACIN Y ACREDITACIN DE LABORATORIOS TEMPORALES D.1 Para la acreditacin de laboratorios temporales aplican todas la etapas del proceso de evaluacin y acreditacin descritas en el procedimiento, excepto para el caso de acuerdo a lo indicado en el punto B.1.3. Los laboratorios temporales pueden ser de dos tipos, segn se describe en los puntos D.2 y D.3. D.2 Caso A. Para laboratorios temporales que dependan de un laboratorio central acreditado y su alcance de mtodos est dentro o es igual al del laboratorio central, se deben seguir las siguientes consideraciones durante el proceso de evaluacin y acreditacin: D.2.1 El acta constitutiva que se presente ser la del laboratorio central o de la organizacin de la cual forme parte. D.2.2 El laboratorio temporal debe presentar evidencias del proyecto u obra para el cual se va a establecer dicho laboratorio e indicar el periodo estimado que va a durar establecido, el cual debe ser congruente con el proyecto. D.2.3 El laboratorio temporal debe operar bajo el mismo sistema de gestin que el laboratorio central, con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/17025:2005, la evaluacin del sistema de gestin se realizar tanto al laboratorio temporal como al laboratorio central con base en las actividades que realice cada uno. El laboratorio debe demostrar un tiempo de implantacin de su sistema de gestin de al menos 1 mes (la auditora interna y la revisin por la direccin puede ser la realizada por el laboratorio central). D.2.4 Existen requisitos de la norma que el laboratorio temporal puede delegar parcialmente en el laboratorio central, entre ellos estn: 4.3 control de documentos, 4.5 subcontratacin, 4.6 compras de materiales de servicios y suministros crticos, 4.10 mejora, 4.13 registros tcnicos y de calidad, 4.14 auditoras internas, 4.15 revisin por la direccin, 5.2 capacitacin, 5.6.3.4 transporte y almacenamiento de materiales de referencia, 5.8 manipulacin de los elementos de ensayo y calibracin y 5.10 elaboracin de los informes de resultados. Se podr tomar en cuenta las evaluaciones al sistema previamente realizadas al laboratorio central, de acuerdo a la vigencia de los informes, que es de seis meses. Lo anterior deber estar documentado claramente en el sistema de gestin del laboratorio. D.2.5 En este caso, la evaluacin documental se realizar durante la evaluacin en sitio por lo que se agregar un da ms de evaluacin para tal efecto. Para la logstica de la evaluacin en sitio debe considerarse la evaluacin de los requisitos en las instalaciones del laboratorio central, as como en el sitio donde se encuentre el laboratorio temporal, de acuerdo a lo descrito en el sistema de gestin. D.2.6 Debe garantizarse y presentarse evidencia objetiva que los ensayos o calibraciones cuenten con una precisin y exactitud comparable a la demostrada por el laboratorio central y nunca diferente a la sealada por el propio mtodo de medicin. D.2.7 Deben presentarse evidencia de las comparaciones entre el laboratorio temporal y el laboratorio central, de forma inicial y cada ao para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin. D.2.8 Debe contar con signatarios propuestos asignados al laboratorio temporal y stos pueden ser los mismos que los del laboratorio central.
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D.2.9 El laboratorio temporal debe determinar los puntos crticos en cuanto a instalaciones y condiciones ambientales de tal manera que se pueda garantizar la confiabilidad de los resultados de acuerdo al tipo de ensayos o calibraciones. D.2.10 La poltica de ensayos de aptitud puede ser cumplida a travs del laboratorio central, siempre y cuando sean los mismos mtodos de ensayo o calibracin, el criterio de 5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados debe cumplirse en su totalidad independientemente de la poltica. D.2.11 Si el periodo de acreditacin del laboratorio temporal es de un ao o menor, la evaluacin de vigilancia se realizar a la mitad de vigencia de dicho periodo. Si el periodo de acreditacin es mayor a un ao se realizar de acuerdo al captulo 16 de este procedimiento. D.2.12 La acreditacin del laboratorio temporal ser por el periodo estimado que va a durar establecido, de acuerdo al punto D.2.2 hasta un periodo mximo de tres aos, despus del cual deber realizar el proceso de reevaluacin completo y el periodo por el cual se otorgar la misma deber revisarse conforme al avance del proyecto u obra. D.2.13 El informe de resultados debe incluir la direccin del laboratorio central, as como la direccin especfica del laboratorio temporal. D.2.14 El domicilio bajo el cual se otorgar la acreditacin al laboratorio temporal ser la del mismo laboratorio. D.3 Caso B. Para laboratorios temporales que forman parte de una organizacin central que no es laboratorio o de un laboratorio central pero operan un sistema de gestin diferente o que realizan ensayos o calibraciones bajo las cuales el laboratorio central no est acreditado. D.3.1 El acta constitutiva que se presente ser la organizacin de la cual forme parte el laboratorio. D.3.2 El laboratorio temporal debe operar bajo un sistema de gestin que cumplan los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/17025:2005. Existen requisitos de la norma que el laboratorio temporal puede delegar parcialmente en la organizacin de la que depende, siempre y cuando la responsabilidad del cumplimiento sea del laboratorio y se describa en el sistema de gestin del laboratorio. Se revisar durante la evaluacin documental y la evaluacin en sitio. D.3.3 En este caso, la evaluacin documental se realizar antes de la evaluacin en sitio. Para la logstica de la evaluacin en sitio debe considerarse la evaluacin de los requisitos en las instalaciones de la organizacin central, as como el sitio donde se encuentre el laboratorio temporal, de acuerdo a lo descrito en el sistema de gestin. D.3.4 El laboratorio temporal debe determinar los puntos crticos en cuanto a instalaciones y condiciones ambientales de tal manera que se pueda garantizar la confiabilidad de los resultados de acuerdo al tipo de ensayos o calibraciones. Se revisar durante la evaluacin documental y la evaluacin en sitio. D.3.5 El informe de resultados debe incluir la direccin de la organizacin de la que depende el laboratorio, as como la direccin especfica del laboratorio temporal. D.3.6 El domicilio bajo el cual se otorgar la acreditacin al laboratorio temporal ser el de la organizacin de la que depende.
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ANEXO E REQUISITOS ESPECFICOS PARA EL PROCESO DE EVALUACIN Y ACREDITACIN DE LABORATORIOS EN CIENCIA FORENSE E INVESTIGACIN Para la acreditacin de laboratorios en ciencia forense e investigacin aplican todas las etapas del proceso de evaluacin y acreditacin descritas en este procedimiento. La acreditacin se realiza bajo la norma NMXEC-17025-IMNC-2006 ISO/IEC 17025:2005, as como los criterios de aplicacin de la norma vigentes. E.1 La acreditacin de laboratorios en ciencia forense se realizar con base a las disciplinas descritas en la solicitud de acreditacin. En el caso de laboratorios de investigacin la acreditacin se realizar con base en las tcnicas de medicin descritas en la solicitud de acreditacin. E.2 Para los laboratorios en ciencia forense e investigacin aplica la etapa de preevaluacin por un lapso de dos aos a partir de la entrada en vigor de este procedimiento, llevndose a cabo de la siguiente forma: E.2.1 Esta etapa se realiza a solicitud especfica del laboratorio y tiene como objetivo determinar si el laboratorio est preparado para el proceso de evaluacin y acreditacin completo y est dirigida en forma general al alcance de acreditacin solicitado. E.2.2 El laboratorio ingresa la solicitud conforme a la etapa 7 de este procedimiento y en un plazo mximo de 20 das hbiles la gerencia de laboratorios designa un grupo evaluador conformado por lo menos de un evaluador lder y un evaluador o experto tcnico, los integrantes del grupo evaluador se hacen de conocimiento del cliente para su aprobacin. E.2.3 Una vez aprobado el grupo evaluador por parte del cliente, se realiza la evaluacin en sus instalaciones en la fecha previamente acordada, la cual no debe exceder de 40 das hbiles posterior a la aceptacin del grupo evaluador. E.2.4 La visita de evaluacin puede tener una duracin de 1 a 3 das y consta de los siguientes pasos: a. Reunin de apertura, la cual es conducida por el evaluador lder / evaluador lder tcnico, para aclarar los detalles sobre el objetivo y la forma en que se realizar la preevaluacin; b. Recopilacin de informacin y verificacin de la implantacin y cumplimiento de los documentos del sistema de gestin de la calidad y tcnicos con los criterios de evaluacin en forma general. c. Reunin de cierre con los representantes del laboratorio, conducida por el evaluador lder / evaluador lder tcnico, para presentar las conclusiones de la evaluacin; d. Entrega del resultado de la evaluacin por el evaluador lder / evaluador lder tcnico a travs del informe de preevaluacin respectivo, el cual incluir una conclusin respecto a si el laboratorio est preparado para el proceso de evaluacin y acreditacin completo. E.2.5 El informe de preevaluacin generado de esta etapa es slo para uso del laboratorio solicitante, en ningn caso ser utilizado como parte del proceso completo de evaluacin y acreditacin.
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ANEXO F REQUISITOS ESPECFICOS PARA EL PROCESO DE EVALUACIN Y ACREDITACIN DE LABORATORIOS ANTIDOPAJE
F.1 Para la acreditacin de laboratorios antidopaje aplican todas las etapas del proceso de evaluacin y acreditacin descritas en el procedimiento. La acreditacin se realiza bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC2006 ISO/IEC 17025:2005 y adems de los indicados para laboratorios de ensayo, el International Standard for Laboratories (ISL) vigente y Documentos tcnicos emitidos por la Agencia Mundial de Antidopaje (WADA por sus siglas en ingls) con base en lo establecido en el Segundo Comunicado de ILAC sobre la Cooperacin entre WADA e ILAC para entidades de acreditacin que realizan acreditacin de laboratorios acreditados por WADA y en el Memorandum de Entendimiento WADA-ILAC firmado en septiembre de 2007. F.2 La designacin de grupo evaluador se realiza con base en el procedimiento MP-CP030 vigente y siempre deber integrarse como parte del grupo un evaluador que tenga capacitacin en los requisitos establecidos por WADA.
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FECHA DE EMISIN 2011-07-22

FECHA ENTRADA VIGOR 2011-08-01

MOTIVO REVISIN DOCTO No. MP-FP002 15

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3.1 3.2 3.3

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Acreditacin inicial Ampliacin Reevaluacin Renovacin

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Cuando se detecten no conformidades tipo A o A y B en el nmero que sea

Cuando se detecten no conformidades tipo A o A y B en el nmero que sea

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Reducir la acreditacin, en la parte del alcance de la acreditacin afectado o

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