ЧТО ТАКОЕ СОП И С

ЧЕМ ЕГО ЕДЯТ?

Степанова Юлия
27 апреля 2020
Система
менеджмента
качества
Система менеджмента качества
(СМК) — это часть общей системы
управления компанией, которая
функционирует с целью обеспечения
стабильного качества производимой
продукции и оказываемых услуг.
Стандартная операционная
процедура
СОП – документ, содержащий поэтапное описание выполнения инструкций,
которым должен следовать персонал при выполнении той или иной
процедуры.

СОП = «как это делать»

Рабочая инструкция – некая памятка, которая может содержать выдержку из
СОП.

Рабочая инструкция ≠ СОП

Для чего нужен
СОП?
 Приказ 646н «Об утверждении
Правил надлежащей практики
хранения и перевозки
лекарственных препаратов
для медицинского
применения»
 Решение №80 «Об
утверждении Правил
надлежащей
дистрибьюторской практики в
рамках Евразийского
экономического союза»
ЧТО НЕ ЗАПИСАНО – ТОГО НЕ
СУЩЕСТВУЕТ
 Создание СОП
1. Определите описываемый процесс
2. Определите ответственных сотрудников за выполнение тех или иных действий
3. Описывайте процесс ясно, четко, с указанием специфики – принцип Good
Documentation Practice
- Избегайте двусмысленности и пробелов в процессе
- Используйте схемы, скриншоты, таблицы, фотографии, если процедура таким
образом будет более понятной
- Избегайте слишком больших документов
4. Согласуйте процесс со всеми участниками

!! Используйте единый шаблон для всех СОП

!! СОП всегда должен отражать реальный процесс
Кто ты, пользователь СОП?
Жизненный цикл СОП
Утверждение Распространение/
Обучение

Действие
Разработка Согласование
процедуры

Внесение
изменений /
пересмотр
Для каких процессов нужны СОП?
- Разработка СОП
- Приемка продукта
- Отгрузка продукта
- Хранение на складе
- Процесс инвентаризации
- Безопасность и доступ на склад
- Pest контроль
- Возвраты, уничтожение
- Калибровка и обслуживание:
оборудование, помещения
- Система температурного мониторинга
- Уборка помещений
- Отбор образцов
- Выпуск продукта
- Проведение самоинспекции
- Архивация и хранение
документации и записей
- Утверждение и мониторинг GMP
провайдеров
- Отзывы
- Рекламации
- Утверждение клиентов,
поставщиков
- Контроль отклонений, САРА
- Контроль изменений и пр.
Структура СОП
• Цель
• Распределение ответственности
• Список оборудования
• Безопасность
• Термины и определения
• Сокращения
• Процедура
• Общая информация (если применимо)
• Ссылки
• Приложения (схемы, рисунки, шаблоны журналов, протоколов, чек-листов
и пр.)
• Лист регистрации изменений
«Плохой» СОП
«Хороший СОП» – какой он?
– СОП, который позволяет выполнить
описываемый процесс надлежащим
образом, четко следуя описанным в
процедуре шагам
– СОП, который не вызывает вопросов
или «додумываний» при выполнении
операций
– Четко описываемый процесс документ,
которому следуют все сотрудники
Спасибо за внимание