MBITO FARMACUTICO

FORMULACIN MAGISTRAL

El formulario galnico portugus

VICENT BAIXAULI COMES
Doctor en Farmacia.

El pasado 29 de noviembre de 2001 tuvo lugar en Oporto la presentacin oficial del nuevo Formulario Galnico Portugus (FGP). La gestacin y contenido de este primer formulario del siglo XXI puede ser de inters para los farmacuticos espaoles, hurfanos an de tan importante texto legal, necesario para la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales.

os farmacuticos portugueses ya disponan con anterioridad de un formulario oficial. En 1969, la Imprenta Nacional editaba en dos volmenes el Formulario Galnico Nacional, elaborado por la Comisin Permanente de la Farmacopea Portuguesa mediante propuesta de la Subcomisin de Farmacia Galnica y Formulario. Evidentemente, los farmacuticos lusos tenan en

este asunto libertad de movimiento tcnico, a diferencia de nuestro pas, donde se dependa de la Real Academia de Medicina. Este formulario constitua un complemento a la IV Farmacopea Portuguesa de 1936, reeditada en 1946 y con un suplemento en 1961, que tena prevista su ampliacin a travs de la edicin de adendas sucesivas, justificadas por las innegables ventajas

que ofrece la actualizacin permanente, as como la introduccin de nuevas frmulas, supresin de las antiguas y tambin las alteraciones tcnicas en su preparacin en armona con la evolucin de las ciencias farmacolgicas y los criterios de aplicacin teraputica. Sin embargo, hasta el momento no se ha verificado ninguna actualizacin de la versin oficial de este formulario.
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Los creadores del formulario portugus

CARLOS MAURICIO BARBOSA SUSANA PINTO PEDRO ROCHA

iene un brillante currculo. El grado de doctor lo obtuvo en la especialidad de Tecnologa Farmacutica en la Universidad de Oporto, donde colabora en la docencia de Dermofarmacia, Cosmtica y otras disciplinas de esta rea. Ejerce funciones de coordinador de la licenciatura de Farmacia en Mozambique. En el Instituto Superior de las Ciencias de la Salud (Seccin Norte) ha sido responsable de la instalacin del laboratorio de Galnica y Tecnologa Farmacutica. Es un investigador que colabora con diversos centros y departamentos de la Universidad de Oporto. Sus investigaciones se centran en reas multidisciplinarias relativas a la tecnologa de formas farmacuticas y cosmticas, as como en nuevos sistemas de liberacin controlada. El Dr. Barbosa, que es el inventor de una patente portuguesa y otra europea, es miembro de varias asociaciones cientficas y profesionales de varios pases. q

s licenciada en Ciencias Farmacuticas por la Universidad de Oporto, en la que cursa el mster en Tecnologa Farmacutica, en el que ha presentado y defendido el trabajo Estudio comparativo de formularios galnicos, propuesta de un modelo organizativo para un Formulario Galnico Portugus. Es posgraduada en el curso de Elaboracin y Control de Calidad de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales de la Facultad de Farmacia de Barcelona. Trabaja en el CETMED como titular superior y tiene experiencia en prcticas de oficina de farmacia comunitaria y hospitalaria. Susana Pinto participa en estudios sobre el desarrollo galnico de soluciones y suspensiones de uso oral y en preparaciones lquidas orales para utilizacin en Pediatra. q

s licenciado en Ciencias Farmacuticas por la Universidad de Oporto, donde cursa el mster de Tecnologa Farmacutica. Trabaja en el CETMED como tcnico superior y tiene experiencia profesional en laboratorios de investigacin galnica, elaboracin de registros y en farmacia comunitaria. Participa en proyectos de desarrollo galnico de preparaciones para uso dermatolgico y de comprimidos de liberacin modificada. q

CETMED La Associao Nacional das Farmcias (ANF) de Portugal, en su afn por procurar el mximo desarrollo profesional de sus asociados, y ante la inquietud que en ellos provocaba el anquilosamiento de la formulacin magistral y la falta de un apoyo tcnico a la moderna formulacin, cre en 1999 el Centro Tecnolgico do Medicamento (CETMED), departamento tcnico-cientfico especializado en el mbito de la tecnologa farmacutica y destinado a ayudar a los farmacuticos en la preparacin de las frmulas
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magistrales en sus oficinas de farmacia. Este centro est ubicado en la ciudad de Oporto y consta de un laboratorio galnico experimental y de un departamento de estudio e informacin sobre estos preparados. Fruto del trabajo de casi 3 aos del CETMED es la preparacin y edicin del nuevo Formulario. Junto a la representacin oficial profesional de la Ordem dos Farmacuticos, form un grupo de trabajo que elabor una propuesta global sobre los preparados magistrales o medicamentos manipulados. Esta propuesta incluye cambios en la definicin de la formulacin

magistral, las buenas prcticas de preparacin y la actualizacin de los precios de venta al pblico. La Administracin sanitaria portuguesa est ultimando un decreto legislativo en el que se recogen estas aspiraciones, revalorizando y actualizando la formulacin magistral en beneficio de los pacientes. El director tcnico del CETMED es el Dr. Carlos Mauricio Barbosa, profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Oporto, quien al frente de un reducido equipo de farmacuticos ha desarrollado una magnfica labor que ha culminado con la elaboracin
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del Formulario en un corto espacio de tiempo. Solamente tres farmacuticos han trabajado en este laboratorio galnico y han efectuado un estudio previo de todos los formularios de los pases ms avanzados teraputicamente. De los formularios pertenecientes a los Estados miembros de la Unin Europea, en lo que se refiere al mbito espaol, han evaluado seis pertenecientes a los Colegios Oficiales de Farmacuticos de las provincias de Alicante, Murcia y Vizcaya, as como el del mismo Consejo General de COF y otros cuatro formularios privados publicados en Valencia. Adems, en el laboratorio han ensayado todas las frmulas que publican en esta primera edicin del nuevo formulario. Formulario La inexistencia de un formulario galnico moderno y adaptado a las actuales exigencias teraputicas era una de las causas de la disminucin de la formulacin magistral en Portugal. Por ello, era importante editar uno nuevo que, en lnea con otros formularios extranjeros, incluyese reglas orientadoras de la preparacin de frmulas, informaciones tiles y monografas completas de medicamentos destinados a prepararse de forma normalizada y en conformidad con patrones de calidad adecuados a su uso. Este formulario permitir, adems, facilitar el establecimiento de una mayor colaboracin entre mdicos y farmacuticos, fomentando el intercambio de experiencias e informaciones tcnico-cientficas. La obra consta de un grueso volumen con anillas y hojas intercambiables para su permanente actualizacin. Asimismo, est prevista la prxima ampliacin, as como su edicin por medios informticos y en tamao reducido para uso mdico. Con muy buen criterio, el FGP rescata e incluye frmulas descritas en anteriores farmacopeas portuguesas, ya que stas siguen siendo eficaces. La obra consta de cuatro partes: primera general, segunda general, tercera general y cuarta ndices.
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de calidad y seguridad est asegurado mediante el empleo de stas con envases debidamente rotulados y acompaados del respectivo boletn de anlisis, de acuerdo con Prescripciones generales (defi- los procedimientos de garanta de niciones, formas farmacuticas, calidad en vigor. La Cooperativa Nacional das Farmcias ha decidido monografas, equipamientos). Compilacin de la normativa establecer un acuerdo con un provelegal de la formulacin magistral. edor cualificado y de garanta. Recomendaciones tcnicas (buenas prcticas de preparacin, procedimientos normalizados, Monografas caducidad). Informaciones tcnicas (tablas Cada preparado oficinal tiene su de densidades, puntos fusin, mez- monografa, que se denomina por clas alcohlicas, sinnimos, unida- la forma farmacutica, principio activo y su dosificacin. Cada des, etc.). monografa comprende: Primera general Incluye informaciones varias distribuidas en cuatro captulos distribuidos de la siguiente manera:

La inexistencia de un formulario galnico moderno y adaptado a las actuales exigencias teraputicas era una de las causas de la disminucin de la formulacin magistral en Portugal
Segunda general Monografas de medicamentos (ordenadas por criterio farmacoteraputico). Monografas de preparados madre, excipientes compuestos y otras preparaciones. Tercera general Son anexos distribuidos en dos captulos, a saber: Materias primas, material de acondicionamiento y dispositivos auxiliares de administracin. Fichas modelo de preparacin de medicamentos destinadas a registrar su elaboracin. Cuarta ndices De indicaciones teraputicas, preparaciones farmacuticas y de principios activos. El delicado asunto de las materias primas con control analtico

La frmula cualitativa y cuantitativa, tcnica de preparacin, descripcin del producto terminado, etiquetado y material de acondicionamiento. Ensayos de verificacin, plazo de utilizacin y condiciones de conservacin. Informacin tcnica, uso teraputico, modo de administracin y posologa habitual. Efectos secundarios, precauciones y contraindicaciones, sntomas de intoxicacin y su tratamiento. Bibliografa. Como anexos a la monografa se incluyen la ficha de preparacin y el folleto informativo. La ficha consta de los datos siguientes: Fecha de preparacin, cantidad y nmero de lote. De las materias primas incluye el nmero de lote, proveedor, cantidad necesaria y pesada, con la firma del operador y supervisor. El envase y su rtulo. La verificacin mediante ensayos no destructivos (organolpticos, de conformidad con la forma farmacutica y de la cantidad). Nombre y domicilio del paciente, as como el nombre del mdico y un apartado de anotaciones. Clculo de precios de venta, que incluye materias primas, honorarios de elaboracin, material de acondicionamiento y los dispositivos auxiliares de administracin (en su caso).
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El folleto informativo para el paciente contiene la composicin, uso teraputico, modo de administracin y posologa habitual, efectos secundarios, precauciones, contraindicaciones, sntomas de intoxicacin y su tratamiento, plazo de utilizacin y condiciones de conservacin. Preparados oficinales En esta primera edicin son pocos los medicamentos oficinales publicados, puesto que la preparacin de tan extensas y documentadas monografas, as como la evaluacin de cada medicamento, requiere muchsimo tiempo. Estos preparados se clasifican en varios grupos, de entre los cuales el ms numeroso es el de los empleados en dermatologa. Se describen 11 preparados, entre ellos las pomadas y lociones de cido saliclico, xido de cinc, coaltar y las soluciones acuosas y alcohlicas de yodo.

El Formulario Galnico Portugus constituye un buen ejemplo de formularios editados por las asociaciones profesionales farmacuticas
Entre los medicamentos empleados por va tica, se describen las soluciones de cido brico y de cido actico. De entre los antiinfecciosos, estn las suspensiones orales de benzoato de metronidazol y la de trimetoprim en dosis peditricas. Entre las preparaciones-madre figuran las del cido actico (33%), cido saliclico (50%), xido de cinc (40%), coaltar (20%) y tintura. Tambin se incluyen la pomada blanca, el jarabe simple, el concentrado de parabenes y el interesante vehculo para la preparacin de suspensiones orales exentas de azcar, muy til para dispersar principios activos que permiten la rpida obtencin de medicamentos cuyas dosis no estn en el mercado. En Portugal est permitida legalmente la utilizacin de especialidades farmacuticas como materia prima en formulacin magistral en varios y amplios casos. En definitiva, el FGP constituye un buen ejemplo de formularios editados por las asociaciones profesionales farmacuticas que, al ser homologados y reconocidos por las autoridades sanitarias de muchos pases como Alemania, Holanda o Suecia, aseguran su continuidad y permanente actualizacin. Desde la perspectiva de nuestro pas, la iniciativa de nuestros colegas portugueses es un magnfico ejemplo a tener en cuenta. s
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