ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIN (FAO)

INSTITUTO NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD LABORATORIO DE QUIMICA DE ALIMENTOS

LABORATORIO REFERENCIAL DEL ORIENTE BOLIVIANO LABROB

Proyecto TCP/RLA/3013 (A) Desarrollo de un sistema integral de aseguramiento de calidad para laboratorios de anlisis de alimentos en Amrica del Sur

Taller Subregional sobre Aseguramiento de Calidad y Validacin de Metodologa para Anlisis Qumicos

ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE ALIMENTOS DE BOLIVIA

NIVEL DE IMPLEMENTACIN Y SU COMPARACIN CON LOS REQUERIMIENTOS INTERNACIONALES

PROPUESTA DE PLAN DE ACCIN NACIONAL PARA FORTALECER EL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE LOS LABORATORIOS DE ANLISIS DE ALIMENTOS

25 de octubre de 2005

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TABLA DE CONTENIDO

Tabla de contenido I. Estado actual del aseguramiento de calidad en los laboratorios de alimentos de Bolivia Nivel de implementacin y su comparacin con los requerimientos internacionales I.1 Homologacin Norma ISO/IEC 17025 en Bolivia I.2 Instituto Nacional de Laboratorios de Salud Laboratorio de Qumica de Alimentos I.2.1 Estado actual de la acreditacin I.2 2. Punto 4 de la Norma ISO/IEC 17025 Requisitos de Gestin I.2.3Punto 5 de la Norma ISO/IEC 17025 Requisitos Tcnicos I.3 Laboratorio Referencial del Oriente Boliviano Labrob I.3.1 Estado actual de la acreditacin I.3 2. Punto 4 de la Norma ISO/IEC 17025 Requisitos de Gestin I.3.3 Punto 5 de la Norma ISO/IEC 17025 Requisitos Tcnicos II. Propuesta de Plan de Accin Nacional para fortalecer el sistema de aseguramiento de calidad de los laboratorios de anlisis de alimentos de Bolivia

3 3 5 5 7 16 21 21 23

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Anexo N 1

ESTADO ACTUAL DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIN DE LA METODOLOGA PARA ANLISIS QUMICOS DEL PAS

Homologacin de la Norma ISO/IEC 17025 en el pas Homologacin de la norma en el pas El pas tiene homologada la norma ISO/IEC 17025? En caso afirmativo indicar su nombre y nmero. Observaciones Norma Boliviana ISO/IEC 17025

Aseguramiento de Calidad y Validacin de la Metodologa para Anlisis Qumicos Fecha: ______La Paz, 14 de Octubre de 2005_____________________________ Laboratorio: _INSTITUTO NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD LABORATORIO DE QUIMICA DE ALIMENTOS_________________ Director/Responsable del Laboratorio:_Dra. Maria Rosa Pantoja________________ Direccin del laboratorio:__Calle Rafael Zubieta N 1889 (lado del Estado Mayor) Miraflores Ciudad:__La Paz__________________________Pas:__Bolivia_________________ Dependencia Ministerio:____Ministerio de Salud y Deportes___________________________ Institucin:____Instituto Nacional de Laboratorios de Salud__________ Organizacin:__Estatal___________________________________________ Empresa:_______________________________________________________________

1. Ensayos: 1.1 Tipo de anlisis que realiza 1 2 3 4 5 6 Fsico-qumicos Aditivos Contaminantes qumicos Residuos de plaguicidas Residuos de medicamentos veterinarios Otros, especificar X

1.2 Nmero total de ensayos qumicos que realiza el laboratorio: 1.3 Cules? Listar Pgina 3 de 36

N 1

Ensayos Acidez

Listar matrices Lcteos y derivados, bebidas analcohlicas carbonatadas, cerveza, harinas y cereales, productos de panadera, mermeladas y jaleas. Vinagre y Vino Vinagre y Vino Caramelos, Mermeladas, Chocolate y goma de mascar Caramelos, Mermeladas, Chocolate y goma de mascar Caramelos, Mermeladas, Chocolate y goma de mascar Caf y T Lcteos y derivados, bebidas analcohlicas carbonatadas, harinas y cereales, productos de panadera, mermeladas y jaleas Bebidas estimulantes, condimentos, especias y galletas

Metodologa NB 040/73

2 3 4 5 6 7 8

Acidez fija Acidez voltil Azucares totales Azucares reductores Azucares no reductores Cafena Cenizas

NB NB322005/2004 NB 38010 NB 38010 NB 38010 NB NE 28/88 NB 075/97

Cenizas insolubles en HCl

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

Cenizas sulfatadas Azcar Cloruro de sodio En los productos que requieran Carbohidratos Cereales y derivados, embutidos Densidad relativa a Bebida Analcohlica, cerveza, vino y bebidas 20C alcohlicas Determinacin de Carne y derivados y pescados y derivados gas sulfhdrico Diastasa Miel Hidroximetilfurfural Miel Glucoxidasa Miel Extracto etreo Cereales y derivados, embutidos Extracto soluble en Bebidas estimulantes agua Extracto seco Bebidas alcohlicas destiladas y fermentadas Extracto alcohlico Condimentos y especias

Norma Sanitaria de Alimentos OPS/ OMS 1967 NB 487/84 NB NE 16/82 NB 39011/2002 NB 081/97 NB 378/97 FAO 68/3 FAO 68/3 FAO 68/3 NB 103/97 NB-NE 28/88 NB 208/77 Norma Sanitaria de Alimentos OPS/OMS 1967 NB 175/97 NB 174/97 NB 177/97 NB 103/97 NB 325005 NB 106/75 NB 074/97 NB 166/77 NB 165/77 NB 200/77

22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Extracto mosto original Extracto aparente Grado de fermentacin real Grasa Grados Brix Gluten hmedo Humedad ndice de acidez ndice de refraccin ndice de saponificacin

Cerveza Cerveza Cerveza Carne y derivados lcteos Bebidas Analcoholicas Harina Cereales y derivados, Carne y derivados, caramelos, bebidas estimulantes y lcteos Aceite y grasas Aceite y grasas Aceite y grasas Pgina 4 de 36

33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46

ndice de perxidos Nitrgeno amoniacal Prueba de coccin Prueba de Eber Prueba de gelificacin Punto de Fusin pH Reaccin de Kreiss Recuento Slidos totales Grado alcohlico Esteres Aldehdos Alcoholes superiores

Aceite y grasas Carne y productos de pesca Pasta seca Pasta seca Gelatina Manteca, mantequilla y margarina Bebidas alcohlicas fermentadas y destiladas, bebidas analcoholicas, lcteos. Aceite y grasas Cereales Lcteos Bebidas alcohlicas destiladas y fermentadas Bebidas alcohlicas destiladas y fermentadas Bebidas alcohlicas destiladas y fermentadas Bebidas alcohlicas destiladas y fermentadas

NB 203/77 NB 3110042001 NB 579-1 NB 282/78

AOAC NB 322010/2003 NB 204/77 NB 239/78 NB 231/78 NB 172/77 NB 206/77 NB 206/77 NB 206/77

1.4 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologas que planifica acreditar en el futuro: Humedad y Grasa en queso 1.5 Qu ventaja considera usted que le aportar dicha acreditacin? Resultados confiables y competencia tcnica formalmente reconocida 1.6 Indicar el nmero total de ensayos qumicos acreditados que realiza el laboratorio: Ninguno 1.7 Cules? Listar 1.8 Estimar el nmero de ensayos que realiza el laboratorio de qumica anualmente: %* 50

2. Sistema de calidad 2.1 El sistema de calidad est implementado en el rea de qumica? 2.2 Indicar la fecha de implementacin del sistema 2.3 La documentacin del sistema de calidad: a) Es comunicada y entendida por el personal? b) Indicar cmo se comunica la informacin relativa al sistema de calidad c) Est disponible para el personal? d) El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad?

No

Observaciones

Fines del 2003 x x x x

50

En forma escrita y por exposiciones En el lugar de trabajo Solo requisitos de gestin

2.4 La organizacin ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos? a) Procedimiento para elaborar y controlar x documentos b) Procedimiento para clasificar y codificar x documentos c) Procedimiento para gestin y control de x documentos Pgina 5 de 36

Aprobado Aprobado Aprobado

d) Procedimiento para control de registros e) Procedimiento para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente f) Procedimiento para revisin de pedidos, ofertas y contratos g) Procedimiento para informe de resultados h) Procedimiento para servicios al cliente i) Procedimiento para tratamiento de los reclamos j) Procedimiento para auditorias internas k) Procedimiento para el tratamiento de las no conformidades- acciones correctivas- desviaciones autorizadas- acciones preventivas l) Procedimiento para la revisin del sistema de calidad m) Procedimiento para la evaluacin de proveedores n) Procedimiento para la compra de servicios y suministros 2.5 La organizacin ha implementado los siguientes procedimientos? a) Procedimiento para elaborar y controlar documentos b) Procedimiento para clasificar y codificar documentos 2. Sistema de calidad c) Procedimiento para gestin y control de documentos d) Procedimiento para control de registros e) Procedimiento para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente f) Procedimiento para revisin de pedidos, ofertas y contratos g) Procedimiento para informe de resultados h) Procedimiento para servicios al cliente i) Procedimiento para tratamiento de los reclamos j) Procedimiento para auditorias internas k) Procedimiento para el tratamiento de las no conformidades- acciones correctivas- desviaciones autorizadas- acciones preventivas l) Procedimiento para la revisin del sistema de calidad m) Procedimiento para la evaluacin de proveedores n) Procedimiento para la compra de servicios y suministros 2.6 Est establecido el tiempo de retencin de los registros? Especificar en observaciones el tiempo

Aprobado No aplica 80 En revisin Aprobado En revisin En revisin En elaboracin En revisin

x x x x x x

80 80 50 95

x x x x x x S x x

60 90 90

En elaboracin En revisin En revisin

100 100 %* 100 80 No Aplica No Observaciones

x x x x

60 100 50 50 x x

x x x x %* No 50 50 8 aos y en caso de registros legales ser indefinido Observaciones

3. Control de trabajo no conforme S 3.1 Estn asignadas las responsabilidades y x autoridades para gestionar el trabajo no conforme?

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3.2 Cundo se identifica un trabajo no conforme se x detiene la realizacin de los ensayos? 3.3 Se evalan las implicancias del trabajo no x conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudacin del trabajo? 3.4 Cundo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolucin del trabajo?

Responsable Tcnico

4. Personal S 4.1 Cuntas personas trabajan en el rea del laboratorio de qumica excluyendo las funciones administrativas y de gestin? 4.2 Estn definidos y documentados los perfiles de x puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, tcnico y de apoyo clave afectado a los ensayos? 4.3 Comprenden las descripciones del punto 4.2 las x responsabilidades asociadas al sistema de calidad? 4.4 Cul es el criterio para autorizar al personal a realizar una actividad determinada?

%* No

Los trabajos no conformes identificados en el laboratorio han sido detectados antes de que el informe salga del laboratorio Observaciones 4 Profesionales

En el Manual de Perfiles de Cargo y Funciones

4.5 El laboratorio tiene documentado el personal x autorizado para cada ensayo? 4.6 Comprenden estas descripciones las x responsabilidades asociadas al sistema de calidad? 4.7 El laboratorio identifica las necesidades de x entrenamiento?

La calificacin del personal en base a la educacin, formacin, experiencia y habilidades En forma escrita a travs de memorandum

4.8 El laboratorio cuenta con un programa de capacitacin documentado y se elabora peridicamente?

4.9 En dicho programa de capacitacin se incluye x temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones 4.10 El laboratorio tiene un procedimiento para la x capacitacin del personal donde describe los requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente?

A travs del Procedimiento de Calificacin e Identificacin de Necesidades de Capacitacin No esta documentado, pero se realizan capacitaciones internas peridicas de acuerdo a las necesidades detectadas Introduccin a la NB ISO/IEC 17025 En el Procedimiento de Calificacin e Identificacin de Necesidades de Capacitacin

4.11 El programa de entrenamiento est orientado a x las tareas presentes y futuras del laboratorio? Pgina 7 de 36

4.12 En la documentacin del sistema, para cada x cargo clave, est asignado un reemplazante? 4.13 El laboratorio que todo el personal tcnico que x trabaja en el laboratorio de qumica est capacitado o tiene un adecuado manejo en sustancias txicas y proteccin personal? Cmo? Lo documenta? (responder en observaciones)

4.14 Existe una supervisin adecuada del personal en x formacin o que no es de planta permanente?

4.15. El personal que efecta muestreo, ensayo y/o x calibracin est autorizado y se mantiene dicho registro? 4.16 El laboratorio conserva los registros, los x certificados de cursos realizados, ttulos y currculum vitae de todo el personal? %* No

En el Manual de Funciones y Perfiles de Cargo El Instituto cuenta con un Programa institucional de Bioseguridad, Seguridad y Manejo de Residuos Slidos, el cual esta implementado en el laboratorio y recibimos evaluaciones peridicas El personal profesional de planta es el responsable de supervisar al personal en formacin En forma escrita a travs de memorandum interno Se conserva el currculum de todo el personal ( permanente y en formacin) en el laboratorio Observaciones

5. Instalaciones y condiciones ambientales S 5.1. El acceso al laboratorio est restringido al x personal autorizado y existen reglas de uso de reas que afectan la realizacin de los ensayos? 5.2 Enumere las reas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se realizan

1. Recepcin y Custodio de muestras, 2. rea de Anlisis, 3. Sala de Instrumentos, 4. Sala de Pesado, 5. rea de Lavado, 6. Oficina, 7. Bao (compartido)

5.3 El laboratorio cuenta con instalaciones que x permitan la correcta ejecucin de los ensayos, incluyendo mesadas, heladeras, congeladoras? 5.4 El laboratorio cuenta con iluminacin e x instalacin elctrica adecuada para la realizacin de los ensayos? 5.5 El laboratorio realiza ensayos que requieren condiciones ambientales especiales? Indicar en observaciones el tipo de ensayo 5.6 El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para: a) La recepcin de la muestra x b) El almacenamiento de la muestra (espacio x suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores) c) Almacenar los patrones de referencia Pgina 8 de 36

No se no cuenta con materiales de referencia

5.7 El laboratorio cuenta con suficiente espacio de x modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? rea estimada en m2 por analista 5.8 El laboratorio cuenta con un sistema de x ventilacin? 5.9 Existe procedimiento y registro del tratamiento x de solventes, materiales contaminantes, etc?

7 m2

Extractores de aire De acuerdo al Programa institucional de Bioseguridad, Seguridad y Manejo de Residuos Slidos De acuerdo al Programa institucional de Bioseguridad, Seguridad y Manejo de Residuos Slidos De acuerdo al Manual de Limpieza del Instituto

5.10 El personal conoce las advertencias de uso y x nivel de peligrosidad de las sustancias qumicas, utiliza elementos de seguridad personal e indumentaria de trabajo apropiada? 5.11 El laboratorio tiene un programa implementado x de limpieza, tiene responsables de supervisar la misma en las diferentes reas? 5.12 El laboratorio tiene documentado, x implementado y disponible para el personal el plan de seguridad o los procedimientos operativos? 5.13 Las instalaciones cuentan con lavamanos, x toallas de papel, lavaojos, duchas? 5.14 El laboratorio cuenta con un sistema de energa x elctrica ininterrumpida? 5.15 El laboratorio lleva registro de la temperatura x ambiente en el rea del laboratorio? 5.16 En caso que las condiciones ambientales sean x inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento 6. Equipos S %* No 6.1. El laboratorio cuenta con un listado actualizado x de equipos, material auxiliar y de referencia necesarios para realizar los ensayos? 6.2. El laboratorio cuenta con los equipos necesarios x para realizar los ensayos? 6.3. Los equipos utilizados para el ensayo son x calibrados o verificados antes de su uso? 6,4. El laboratorio que realiza las calibraciones est acreditado para dicha actividad? x 6.5. El equipo es operado por personal autorizado? x 6.6. Se cuenta con instructivos de uso y mantenimiento de los equipos en el idioma del pas? x 6.7. Se mantienen los manuales del fabricante disponibles para su uso? x 6.8. Se realiza mantenimiento correctivo de equipos? x 6.9. Se realiza mantenimiento preventivo de equipos? x 6.10. Se realiza programa anual de mantenimiento de x Pgina 9 de 36

No contamos con lavaojos

Solo de la cabina de pesado El procedimiento esta en elaboracin

Observaciones

IBMETRO que tiene los patrones nacionales

No se cumple por falta de

equipos, se cumple? 6.11. El equipo que presenta desperfectos es segregado o etiquetado como equipo fuera de servicio? x 6.12. Se realizan verificaciones intermedias para verificar el estado de la calibracin? Indicar en observaciones algunos ejemplos. x 6.13. Se mantiene registro de cada equipo? x 6.14. Se ha comprobado que los diseos, calidades y x precisiones de los equipos y software son los establecidos en los mtodos de ensayo? 6.15. En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos existe un estudio comparativo? 6.16. Se han identificado correctamente cada uno de x los equipos, con etiqueta donde conste los que requieren calibracin? 6.17. Hay un procedimiento para asegurar que la transferencia de los factores de correccin de los equipos se hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el software? 6.18. Se calibran las balanzas?, estn establecidos los x criterios de aceptacin indicar en observaciones. 6.19. Con qu frecuencia se registran las temperaturas de estufas, baos termostticos, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones. 6.20 pH metro: se ajusta su respuesta usando como x mnimo dos buffers de calidad aceptable?. 6.21 Para los termmetros y/o equipos de registro x continuo de temperatura, se calcula el rango de aceptacin de la temperatura teniendo en cuenta la correccin y la incertidumbre del instrumento y la especificacin establecida en la metodologa de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qu procedimiento emplea el laboratorio. 6.22 El laboratorio cuenta con el perfil trmico del estufas? 6.23 Pipetas automticas: Se verifica peridicamente la precisin y exactitud del volumen distribuido? 6.24 El laboratorio cuenta con un instructivo o x procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos?

coordinacin con el rea administrativa

Verificacin de la Balanza Analtica con pesas patrn E2 calibradas todos los das antes de usar el equipos. Registros

Se realiza la actividad pero no existe un documento escrito x Procedimiento de calibracin y mantenimiento de equipos De acuerdo al uso, algunos todos los das y otros cuando se usa

x x El laboratorio no utiliza pipetas automticas

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7. Rastreabilidad (Trazabilidad) 7.1 La calibracin de los equipos la realizan laboratorios de calibracin que demuestran su competencia y su capacidad de medicin y rastreabilidad? Estos laboratorios de calibracin tienen un programa de calibracin de los equipos diseado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones que realizan sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)? 7.2 El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia? 7.3 Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad? 7.4 El laboratorio cuenta con patrones y materiales de referencia? Indicar su tipo y clase 7.5 Se dispone de toda la informacin de patrones y materiales de referencia, valor de la propiedad, incertidumbre, fecha de vencimiento, mtodo utilizado para su evaluacin? 7.6 Se realiza un programa de calibracin de los patrones de referencia? 7.7 Se calcula el factor de correccin de los patrones de trabajo y que tienen incidencia en la calidad de los resultados? 7.8 Se realizan verificaciones intermedias a los patrones de referencia, a los de trabajo y a los materiales de referencia? 7.9 Todas las soluciones patrones cuentan con un registro de preparacin? 7.10En el rtulo consta identificacin, lote, fecha de preparacin y de vencimiento? 8. Reactivos e insumos 8.1 El laboratorio compra las drogas, solventes, reactivos e insumos a proveedores evaluados segn un procedimiento documentado? 8.2 El laboratorio cuenta con las drogas, solventes, reactivos e insumos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa indicar la causa. 8.3 El fabricante en el momento de la entrega del producto provee informacin y un certificado acerca de las especificaciones de calidad? 8.4 Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, controles fsico- qumicos y criterios de aceptabilidad aplicados? 8.5 Cada lote de reactivo preparado por el laboratorio o listo para su uso est unvocamente identificado? consta identificacin, lote, fecha de

S x

%* No

Observaciones IBMETRO

x x x

IBMETRO Pesas Patrn E2 El laboratorio no tiene materiales de referencia

x x

x x S x %* No Observaciones Procedimiento establecido en el rea administrativa

Solo algunos

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preparacin y de vencimiento? 8.6 El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y soluciones? 8.7 Est especificado el perodo de validez de los reactivos y soluciones preparadas y las condiciones de conservacin especificadas? 8.8 Se controlan y registran los resultados de reactivos, drogas, solventes? 8.9 Se efectan controles peridicos al agua destilada usada en la preparacin de reactivos de modo de asegurar su calidad? a) Conductividad b) pH 8.10 El laboratorio lleva un registro actualizado de los controles peridicos? 9. Validacin de la metodologa 9.1 El laboratorio valida y/ o verifica la metodologa empleada para realizar los ensayos? 9.2 Qu mtodos valida y/ o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qu matrices y qu parmetro establece y bibliografa de referencia (sensibilidad, especificidad, lmite de deteccin, repetibilidad, reproducibilidad, etc.)

Instructivos

No se especifican condiciones de conservacin x

x x x S x %* No Observaciones Solo se realizan verificaciones Se verifican los mtodos de ensayo que provienen de las Normas Bolivianas en Repetibilidad, Reproducibilidad y exactitud utilizando material sobrante de rondas de interlaboratorio, en los ensayos son el numero 8 y 28 en cereales

a) No normalizados b) Los mtodos que disea o desarrolla c) Los mtodos normalizados empleados fuera del x alcance previsto d) Mtodos normalizados x 9.3 La informacin obtenida de la validacin se x documenta y archiva? 9.4 El laboratorio realiza un informe de validacin? 9.5El laboratorio cuenta con bibliografa x actualizada? 9.6 Existe un procedimiento de diseo de validacin x e informe de validacin de mtodos? 9.7 Est disponible, para el personal tcnico, el x diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar? 9.8 Existe un listado de la documentacin para la x realizacin de los ensayos, con fecha y nmero de versin?

no realiza la validacin de los mtodos de ensayo no realiza la validacin de los mtodos de ensayo

60

En elaboracin Procedimiento de Manejo de la Muestra y el Manual de Procedimiento Tcnicos Manual de Procedimientos Tcnicos

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10. Estimacin de la incertidumbre S 10.1 El laboratorio identifica las fuentes y realiza la estimacin de la incertidumbre de medicin? Especificar tipo de ensayo y metodologa** 10.2 El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimacin de la incertidumbre de medicin? 10.3 Los valores de incertidumbre son adecuados y la presentacin de los resultados es coherente con la incertidumbre del ensayo? Indicar nmero de mtodos de ensayo con clculo de incertidumbre 11. Control de los datos S 11.1 Los clculos y la transferencia de los datos x estn sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemtica? 11.2 El software usado por el laboratorio est validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso. 11.3 Se establecen e implementan procedimientos x para proteger los datos? Qu procedimientos?

%* No x

Observaciones

x x

%* No

Observaciones

No se utiliza software, los informes de ensayos y clculos se realizan en forma escrita Procedimiento de Confidencialidad e Imparcialidad y Procedimiento de control de registros

11.4 Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente? 12. Manipulacin de las muestras 12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para: a) El transporte de las muestras b) La recepcin de las muestras c) La manipulacin de las muestras d) La proteccin de las muestras e) El almacenamiento de las muestras f) La conservacin o la disposicin final de las muestras 12.2 El laboratorio tiene un sistema para la identificacin unvoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio? 12.3 El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la prdida o dao de las muestras durante manipulacin, preparacin y almacenamiento? 12.4 Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepcin en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas? 13. Aseguramiento de la calidad de los resultados 13.1 El laboratorio usa patrones de referencia durante la realizacin de los ensayos?

x %* No

Observaciones

x x x x x x x

Procedimiento de Manejo de Muestras Procedimiento de Almacenamiento y Desecho de Muestras

x Procedimiento de Manejo de Muestras x

S x

%* No

Observaciones Patrones secundarios (restos de rondas de interlaboratorio)

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13.2 El laboratorio determina y documenta, para x cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma peridica? Indicar la frecuencia 13.3 El laboratorio participa en forma peridica de x ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices

Est comenzado a aplicar este criterio por lo que solo se realizo una vez, en cereal Ensayos: Humedad, cenizas, grasa, y sacarosa. Frecuencia: Tres veces al ao Matrices: Harina de Trigo, Chocolate, Matriz crnica, Comida para bebe y Formula seca Se analizan pero no se documenta No est documentado No est documentado

13.4 El laboratorio: a) Analiza y documenta los resultados obtenidos en los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios b) Establece un criterio de aceptacin c) Toma acciones correctivas en caso de desviacin 13.5 El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios? 13.6. El laboratorio usa regularmente materiales de referencia certificados? 13.7 El laboratorio realiza replicados usando el mismo mtodo? 13.8 El laboratorio realiza reensayos de los tems retenidos? 13.9 En el caso que el laboratorio tome una accin correctiva, la misma y su fundamento se documenta? 13.10 El laboratorio archiva toda la informacin referente al ensayo para permitir su repeticin? 14. Muestreo 14.1 El laboratorio tiene la funcin de realizar el muestreo? 14.2. Indicar en observaciones norma (s) utilizada (s) para realizar los muestreos 14.3. El laboratorio tiene personal entrenado y calificado para realizar muestreos? 14.4. El laboratorio cuenta con los materiales requeridos para realizar el muestreo? 14.5 El laboratorio registra todos los datos relativos al muestreo? 15. Informe de los resultados 15.1. Consta nombre y direccin del laboratorio? 15.2. Se identifica el mtodo utilizado? 15.3. Figura nombre y direccin del cliente? 15.4. Consta la identificacin de la muestra? 15.5. Consta fecha y lugar de muestreo? 15.6. Consta fecha de recepcin y de anlisis de la

x x x x

x x x x x Si % x No aplica No aplica No aplica No aplica Observaciones No Observaciones No est documentado

Si x x x x x x

No

No lugar

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muestra, fecha del informe? 15.7. Consta la incertidumbre si el cliente lo solicita? 15.8 Consta las condiciones ambientales y declaracin de conformidad si corresponde? 15.9. Los resultados son claros, concisos, en las unidades internacionales respectivas? 15.10. Se incluye el nombre, cargo y firma de la persona que autoriza el informe? 15.11 Los informes se entregan por medios electrnicos? Indicar en observaciones el medio electrnico utilizado 15.12. Cundo se realizan modificaciones a los informes de ensayo se declara que el nuevo documento es un complemento al informe de ensayo? x x x x No condiciones ambientales

Solo en forma escrita

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Aseguramiento de Calidad y Validacin de la Metodologa para Anlisis Qumicos Fecha: 10/10/2005 Laboratorio: LABORATORIO REFERENCIAL DEL ORIENTE BOLIVIANO LABROB Director/ Responsable del Laboratorio: M. Sc, JOSE PEDRAZA ROCA Direccin del laboratorio: CALLE VENEZUELA N 55 Ciudad: SANTA CRUZ DE LA SIERRA________Pas: BOLIVIA________________ Dependencia Ministerio:_____________________________________________________________ Institucin: UNIVERSIDAD AUTONOMA GABRIEL RENE MORENO U.A.G.R.M. Organizacin:___________________________________________________________ Empresa:_______________________________________________________________

1. Ensayos: 1.1 Tipo de anlisis que realiza 1 2 3 4 5 6 Fsico-qumicos Aditivos Contaminantes qumicos Residuos de plaguicidas Residuos de medicamentos veterinarios Otros, especificar x x x

1.2 Nmero total de ensayos qumicos que realiza el laboratorio: 1.3 Cules? Listar

N 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Ensayos Acidez en cido oleico g/100ml Rancidez cualitativo ndice de refraccin a 40C ndice de Saponificacin mgKOH/g Densidad Relativa 20C/agua a 20C Materia Insaponificable g/100ml Fsforo mg/kg ndice de Perxido en meq de O2/kg Humedad

Metodologa usada Listar matrices Aceite de soya, AOCS Ca 5.40 girasol, algodn NB 204-77 y mezcla NB 165-97 NB 200-77 NB 164-97 NB 202-77 AOCS Ca 12.55 NB 203-77 AOCS Ca 2c.25

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10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59

ndice de Yodo Cloruro de sodio g/100g grasa g/100g Humedad g/100g Protena g/100ml Humedad g/100ml Slidos totales g/100ml Materia Grasa (Gerber) g/100ml ndice de solubilidad cm3 Cenizas g/100ml Lactosa g/100ml Densidad Relativa a 20C Acidez titulable en cido lctico g/100ml pH a 6C Protena g/100ml Humedad g/100ml Slidos totales g/100ml Materia Grasa (Gerber) g/100ml Acidez titulable en cido lctico g/100ml Humedad g/100ml Cenizas g/100ml Grasa g/100ml Protena g/100ml Carbohidratos g/100ml Valor energtico Kcal/100ml Calcio mg/100ml Hierro mg/100ml Fsforo mg/100ml Vitamina C en acido ascrbico mg/100ml Lactosa g/100ml Humedad g/100g Materia Grasa (Gerber) g/100g Cenizas g/100g Acidez titulable en acido lctico g/100g Protena g/100g ndice de solubilidad cm3 Humedad g/100g Materia Grasa (Gerber) g/100g Materia Grasa (Gerber) g/100g Acidez en acido oleico g/100g Acidez titulable en cido lctico g/100g Materia Grasa (Gerber) g/100g Slidos totales g/100g Slidos totales g/100g Cenizas g/100g Materia Grasa (Gerber) g/100g Humedad g/100g Grasa g/100g Protena g/100g Fibra g/100g

Manteca y margarina

Leche

Yogurth

Jugo Lcteo

Leche en polvo

Quesos Mantequilla Helados Leche condensada Harina de soya

NB 201-77(AOAC 920.158) AOAC 960.29 AOAC 938.06 AOAC 920.116 Kjeldahl NB 231 NB 231 NB 228 NB 368-80 AOAC 945.46 Luff Schoorl AOAC 925.22 AOAC 947.05 Potenciomtrico Kjeldahl NB 367 NB 367 NB 228 AOAC 947.05 NB 231 NB 231 Soxhlet Kjeldahl Por diferencia Por calculo NAIAL 4.9.7 Espectrofotomtrico Espectrofotomtrico Tillmans Luff Schoorl NB 367-79 FIL - IDF.9A NB 231 NAIAL 15.22 Kjeldahl NB 368-80 NB 479-86 NB 480-86 NB 228 NAIAL 16.3.1 NB 229 AOAC 952.06 AOAC 941.08 AOAC 920.115D AOAC 920.115E NB 228 AOCS Bc 2.49 AOCS Bc 3.49 AACC 46.13 AOCS Bc 6.49

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Actividad uresica Cenizas g/100g Solubilidad proteica g/100g Hexano residual en torta de soya Humedad g/100g Prote 1na g/100g Cenizas g/100g en b.s. Grasa g/100g Bromato cualitativo Acidez como acido sulfrico en g/100g Gluten hmedo g/100g Hierro mg/kg Acidez como cido lctico en g/100g b.s. Tiempo de coccin p/ pastas Reaccin de eber Humedad g/100g Acidez como acido lactico g/100g b.s. Grasa g/100g Humedad g/100g Cenizas g/100g Grasa g/100g Protena g/100g Carbohidratos g/100g Valor energtico Kcal/100g Calcio mg/100g Hierro mg/100g Fsforo mg/100g Vitamina C en cido ascrbico mg/100g Cenizas insolubles en acido g/100g Cloruros en cloruro de sodio g/100g Acidez como acido lactico g/100g b.s. Humedad g/100g Cenizas g/100g Grasa g/100g Protena g/100g Fibra Carbohidratos g/100g Valor energtico Kcal/100g Calcio mg/100g Hierro mg/100g Fsforo mg/100g Vitamina C en acido ascrbico mg/100g Acidez titulable en acido lctico b.s. g/100g Bromato de potasio Humedad g/100g Cenizas g/100g Grasa g/100g Protena g/100g Fibra

AACC 22.90 AOCS Bc 5.49 ICONTEC 770 Cromatografa gaseosa AACC 44.15A AACC 46.13 AOAC 923.03 Harina de trigo, AOAC 922.06 de maiz, semola AOAC 956.03 NB 107 NB 106 AACC 44.41A NB 581-90 Pasta alimenticia NB 282 -78 Pan de batalla, NB 074 integral y NSA/OPS/OMS 10.1.2 panetn NSA/OPS/OMS 10.1.9 AACC 44.15A NB 075-74 NB 103-75 AACC 46.13 Por diferencia Por calculo Galletas NAIAL 4.9.7 AACC 40-41A AOAC 995.11 Tillmans NAIAL 4.9.3 NAIAL 4.9.6 NB 229 AACC 44.15A NB 075-74 AOAC 922.06 AACC 46.13 AOCS Ba 6.84 Por diferencia Enriquecido Por calculo lcteo NAIAL 4.9.7 AACC 40-41A AOAC 995.11 Tillmans NB 229 AOAC 956.03 AACC 44.15A NB 075-74 NB 103-75 AACC 46.13 AOCS Ba 6.84

Api morado

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Carbohidratos g/100g Valor energtico Kcal/100g Calcio mg/100g Hierro mg/100g Fsforo mg/100g Vitamina C en acido ascrbico mg/100g Bromato de potasio Acidez (en cido ctrico g/100g) Humedad g/100g Clasificacin: maz Clasificacin: trigo Clasificacin: arroz en cscara Clasificacin: arroz pelado Clasificacin: cebada comn en grano Clasificacin: cebada maltera Clasificacin: sorgo Clasificacin: quinua Longitud mm Ancho mm Humedad g/100g Grasa g/100g Protena g/100g Acidez (en el grano)en acido oleico g/100g Clasificacin g/100g Humedad g/100g Grasa g/100g Humedad g/100g Grasa g/100g Acidez (en el grano)en acido oleico g/100g Grado alcohlico a 15C GL Acidez total como acido actico mg/1000ml Extracto seco total mg/1000ml Metanol ml/1000ml Densidad relativa 20/20agua Esteres como acetato de etilo mg/1000ml Alcohol a 20C % v/v Acidez total como acido tartrico meq/L Extracto seco total g/L Metanol ml/1000ml Densidad relativa 20/20agua pH Colorante artificial Acidez voltil como cido actico meq/L Alcohol a 20C % g/100ml Acidez voltil como cido actico g/100g pH Acidez total como acido lctico g/100g Grado alcohlico a 15C GL

Cereales

Grano de soya

Por diferencia Por calculo NAIAL 4.9.7 Espectrofotometrico Espectrofotometrico Tillmans AOAC 956.03 NSA/OPS/OMS 10.1.7.1 AACC 44.15A NB 015-79 NB 016-91 NB 017-73 NB 132-76 NB 330-79 NB 331-79 NB 332-79 NB 336-79 Medicin con vernier Medicin con vernier AOCS Ac 2.41 AOCS Ac 3.44 AACC 46.13 AOCS Aa 6.38 NB 388-80 AOCS Ai 2.75 AOCS Ai 3.75 NB 277-78 NB 278-78 AOCS Aa 6.38 AOAC 942.06 AOAC 945.08 NB 208-77 Cromatografa gaseosa AOAC 945.06 Cromatografa gaseosa AOAC 942.06 AOAC 962.12 NB 208-77 Cromatografa gaseosa AOAC 945.06 AOAC 960.19 Truchon NB 207-77 NB 082 NB 089-74 AOAC 960.19 NB 087 AOAC 942.06

Grano de girasol Grano de ajonjolo ssamo

Singan, Whisky, vodka, alcohol etlico

Vinos

Cerveza Ron

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Acidez total como cido actico mg/100ml Extracto seco total g/1000ml Metanol ml/1000ml Densidad relativa 20/20agua Esteres como acetato de etilo mg/100ml pH a 20C Grados Brix a 20C Acidez total como acido citrico g/100ml Extracto seco total g/100ml Colorantes artificial Dureza Total mg/L CaCO3 pH a 20C Alcalinidad total mg/L CaCO3 Slidos Totales a 105C mg/L Slidos Totales disueltos a 180C en mg/L Cloruros (cl-) mg/L Hierro mg/L Cloro residual mg/L Humedad g/100g Cenizas sulfatadas g/100g Color ICUMSA Polarizacin 20C azucar blanca Polarizacin (20C) (azcar morena) Humedad g/100g Acidez g/100g Reaccin lugol Cenizas sulfatadas g/100g Azucares reductores (glucosa) g/100g Azucares no reductores (sacarosa) g/100g Peso escurrido g pH a 20C Grados Brix a 20C Slidos solubles Densidad relativa a 20C Acidez titulable en cido ctrico g/100ml pH a 20C Grados Brix a 20C Slidos solubles pH a 20C Acidez titulable en sol. normal g/100g Humedad g/100g Cenizas g/100g Grasa g/100g Azucares totales g/100g Acidez (en cido ctrico g/100g) pH Humedad g/100g Nitrito sdico mg/kg Grasa g/100g Protenas g/100g Acidez total en cido actico g/100ml

Gaseosas

Agua

Azcar

Miel, melazas, jarabes

Conserva de frutas

Jugos Conserva de palmitos Chocolate y cacao Bombones

Carne cruda

Vinagres

AOAC 945.08 NB 208-77 Cromatografa gaseosa AOAC 945.06 Cromatografa gaseosa Potenciomtrico NB 383-80 NB 383-80 NB 383-80 Truchon AOAC 973.52 AOAC 973.41 AOAC 973.43 NB 515-85 APHA-AWWA-WPCF 2-81 APHA-AWWA-WPCF 4-77 APHA-AWWA-WPCF A159 APHA-AWWA-WPCF 4-55 AOAC 925.45.B AOAC 900.02.C NB 486 Polarimtrico Polarimtrico AOAC 969.38 NSA/OPS/OMS 10.1.4 NSA/OPS/OMS 10.1.11 AACC 8.14 AOAC 925.46 AOAC 925.46 NAIAL 13.2.1 NB 454-81 NB 455-81 NB 453-81 AOAC 942.15 NB 454-81 NB 455-81 NSA/OPS/OMS10.1.7.2 NSA/OPS/OMS10.1.7.1 AOAC 931.04 AOAC 972.15 AOAC 963.15 Luff schoorl NSA/OPS/OMS AOO8 10.1.7 Potenciometrico NB 379-80 NB 380-80 NB 465-81 Kjeldahl AOAC 930.35(43.1.40.J)

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Acidez voltil en cido actico /100ml Residuo seco Cenizas g/100g Cloruros g/100g Grado alcohlico a 20C Humedad g/100g Cenizas g/100g Grasa g/100g Protena g/100g Fibra Carbohidratos g/100g Valor energtico Kcal/100g Calcio mg/100g Hierro mg/100g Fsforo mg/100g Vitamina C en cido ascrbico mg/100g Acidez en cido oleico g/100g

Frutas

Lecitina

AOAC 930.35(43.1.40.L) AOAC 930.35(43.1.40.C) AOAC 930.35(43.1.40.D) NAIAL 4.9.7 AOAC 930.35(43.1.40.Q) Secado en estufa a 105C hasta peso const. Incineracin en Mufla a 550C Soxhlet Kjeldahl Digestin cido-bsico Por diferencia Por calculo N.A.I.A.L 4.9.7 Espectrofotometrico Espectrofotometrico Tillmans AOCS Ja.6.55

1.4 Indicar los ensayos, las matrices y las metodologas que planifica acreditar en el futuro: Humedad g/100g Grasa g/100g Protena g/100g Fibra g/100g Actividad uresica Cenizas g/100g Humedad g/100g Grasa g/100g Protena g/100g Acidez (en el grano)en cido oleico g/100g AOCS Bc 2.49 AOCS Bc 3.49 AACC 46.13 AOCS Bc 6.49 AACC 22.90 AOCS Bc 5.49 AOCS Ac 2.41 AOCS Ac 3.44 AACC 46.13 AOCS Aa 6.38

Harina de soya

Grano de soya

1.5 Qu ventaja considera usted que le aportar dicha acreditacin? La demostracin tcita y concreta de la competencia laboratorial permitir la mayor y segura credibilidad de los resultados emitidos por el Laboratorio, ante clientes y usuarios 1.6 Indicar el nmero total de ensayos qumicos acreditados que realiza el laboratorio: Ninguno 1.7 Cules? Listar 1.8 Estimar el nmero de ensayos que realiza el laboratorio de qumica anualmente: 9520 ensayos en el ao 2004 %* No

2. Sistema de calidad S 2.1 El sistema de calidad est implementado en el rea de qumica? 2.2 Indicar la fecha de implementacin del sistema Pgina 21 de 36

Observaciones Proceso de implementacin (no se ha terminado de implementar)

2.3 La documentacin del sistema de calidad: a) Es comunicada y entendida por el personal? x b) Indicar cmo se comunica la informacin relativa al sistema de calidad

A travs de copias controladas de cada uno de los documentos inherentes, adems de la explicacin verbal sobre su aplicacin. Reuniones peridicas

c) Est disponible para el personal? d) El laboratorio cuenta con un Manual de Calidad? 2.4 La organizacin ha elaborado y aprobado los siguientes procedimientos? a) Procedimiento para elaborar y controlar documentos b) Procedimiento para clasificar y codificar documentos c) Procedimiento para gestin y control de documentos d) Procedimiento para control de registros e) Procedimiento para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente f) Procedimiento para revisin de pedidos, ofertas y contratos g) Procedimiento para informe de resultados h) Procedimiento para servicios al cliente i) Procedimiento para tratamiento de los reclamos j) Procedimiento para auditorias internas k) Procedimiento para el tratamiento de las no conformidades- acciones correctivas- desviaciones autorizadas- acciones preventivas l) Procedimiento para la revisin del sistema de calidad m) Procedimiento para la evaluacin de proveedores n) Procedimiento para la compra de servicios y suministros 2.5 La organizacin ha implementado los siguientes procedimientos? a) Procedimiento para elaborar y controlar documentos b) Procedimiento para clasificar y codificar documentos c) Procedimiento para gestin y control de documentos d) Procedimiento para control de registros e) Procedimiento para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente f) Procedimiento para revisin de pedidos, ofertas y contratos g) Procedimiento para informe de resultados

x x x x x x x x x x x x x x

x x x x x x x x x x x

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h) Procedimiento para servicios al cliente i) Procedimiento para tratamiento de los reclamos j) Procedimiento para auditorias internas k) Procedimiento para el tratamiento de las no conformidades- acciones correctivas- desviaciones autorizadas- acciones preventivas l) Procedimiento para la revisin del sistema de calidad m) Procedimiento para la evaluacin de proveedores n) Procedimiento para la compra de servicios y suministros 2.6 Est establecido el tiempo de retencin de los registros? Especificar en observaciones el tiempo 3. Control de trabajo no conforme 3.1 Estn asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme? 3.2 Cundo se identifica un trabajo no conforme se detiene la realizacin de los ensayos? 3.3 Se evalan las implicancias del trabajo no conforme? Indicar en observaciones el cargo del responsable de autorizar la reanudacin del trabajo? 3.4 Cundo se identifica un trabajo no conforme se notifica al cliente y se pide la devolucin del trabajo? 4. Personal 4.1 Cuntas personas trabajan en el rea del laboratorio de qumica excluyendo las funciones administrativas y de gestin? 4.2 Estn definidos y documentados los perfiles de puesto para cada nivel de responsabilidad, personal directivo, tcnico y de apoyo clave afectado a los ensayos? 4.3 Comprenden las descripciones del punto 4.2 las responsabilidades asociadas al sistema de calidad? 4.4 Cul es el criterio para autorizar al personal a realizar una actividad determinada? 4.5 El laboratorio tiene documentado el personal autorizado para cada ensayo? 4.6 Comprenden estas descripciones las responsabilidades asociadas al sistema de calidad? 4.7 El laboratorio identifica las necesidades de entrenamiento? 4.8 El laboratorio cuenta con un programa de capacitacin documentado y se elabora peridicamente? 4.9 En dicho programa de capacitacin se incluye temas relativos a la calidad? Detallar los temas en observaciones 4.10 El laboratorio tiene un procedimiento para la capacitacin del personal donde describe los

x x x En implementacin

x x x x S x x x Responsable Tcnico %* No 5 aos Observaciones

x %* No

S x

Observaciones 5

x Entrenamiento y evaluacin En elaboracin En elaboracin En implementacin En elaboracin

En elaboracin- ISO 17025

En elaboracin

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requisitos que debe cumplir hasta considerarse competente? 4.11El programa de entrenamiento est orientado a las tareas presentes y futuras del laboratorio? 4.12 En la documentacin del sistema, para cada cargo clave, est asignado un reemplazante? 4.13 Todo el personal tcnico que trabaja en el laboratorio de qumica est capacitado o tiene un adecuado manejo en sustancias txicas y proteccin personal? Cmo? Lo documenta? (responder en observaciones) 4.14 Existe una supervisin adecuada del personal en formacin o que no es de planta permanente? 4.15. El personal que efecta muestreo, ensayo y/o calibracin est autorizado y se mantiene dicho registro? 4.16 El laboratorio conserva los registros, los certificados de cursos realizados, ttulos y currculum vitae de todo el personal? 5. Instalaciones y condiciones ambientales 5.1. El acceso al laboratorio est restringido al personal autorizado y existen reglas de uso de reas que afectan la realizacin de los ensayos? 5.2 Enumere las reas separadas del laboratorio teniendo en cuenta las actividades que se realizan

En elaboracin Slo presentes x x A travs charlas interactivas semanales.

x En implementacin

x %* No

S x

Observaciones

- Sala de balanza - Preparacin de muestras e instrumentacin - Procesamiento de datos - Digestin y mineralizacin - Cromatografa gaseosa - Titulometra

5.3 El laboratorio cuenta con instalaciones que x permitan la correcta ejecucin de los ensayos, incluyendo mesadas, heladeras, congeladoras? 5.4 El laboratorio cuenta con iluminacin e x instalacin elctrica adecuada para la realizacin de los ensayos? 5.5 El laboratorio realiza ensayos que requieren condiciones ambientales especiales? Indicar en observaciones el tipo de ensayo 5.6 El laboratorio cuenta con adecuada infraestructura para: a) La recepcin de la muestra x b) El almacenamiento de la muestra (espacio x suficiente y temperaturas adecuadas de almacenamiento en heladeras y congeladores) c) Almacenar los patrones de referencia x 5.7 El laboratorio cuenta con suficiente espacio de x modo que el personal realice adecuadamente el trabajo durante los ensayos? Detallar el rea estimada en m2 por analista Pgina 24 de 36

12 m2

5.8 El laboratorio cuenta con un sistema de ventilacin? 5.9 Existe procedimiento y registro del tratamiento de solventes, materiales contaminantes, etc? 5.10 El personal conoce las advertencias de uso y nivel de peligrosidad de las sustancias qumicas, utiliza elementos de seguridad personal e indumentaria de trabajo apropiada? 5.11 El laboratorio tiene un programa implementado de limpieza, tiene responsables de supervisar la misma en las diferentes reas? 5.12 El laboratorio tiene documentado, implementado y disponible para el personal el plan de seguridad o los procedimientos operativos? 5.13 Las instalaciones cuentan con lavamanos, toallas de papel, lavaojos, duchas? 5.14 El laboratorio cuenta con un sistema de energa elctrica ininterrumpida?

x x x

En elaboracin

x Ubicado dentro del Campus Universitario, su sistema elctrico incluye al mismo, sin embargo, se ha dispuesto una instalacin elctrica de tal manera que la misma no se vea afectada por eventuales cortes elctricos. En el rea de ensayos fsico-qumicos se lleva un control diario de las condiciones ambientales (temperatura y humedad relativa) Todava no se ha establecido un procedimiento especfico Observaciones

5.15 El laboratorio lleva registro de la temperatura x ambiente en el rea del laboratorio?

5.16 En caso que las condiciones ambientales sean x inadecuadas el laboratorio interrumpe los ensayos? En caso afirmativo indicar en observaciones si el laboratorio cuenta con un procedimiento 6. Equipos S %* No 6.1. El laboratorio cuenta con un listado actualizado x de equipos, material auxiliar y de referencia necesarios para realizar los ensayos? 6.2. El laboratorio cuenta con los equipos necesarios x para realizar los ensayos? 6.3. Los equipos utilizados para el ensayo son x calibrados o verificados antes de su uso? 6,4. El laboratorio que realiza las calibraciones est acreditado para dicha actividad? 6.5. El equipo es operado por personal autorizado? x 6.6. Se cuenta con instructivos de uso y x mantenimiento de los equipos en el idioma del pas? 6.7. Se mantienen los manuales del fabricante x disponibles para su uso? 6.8. Se realiza mantenimiento correctivo de x Pgina 25 de 36

Lo realiza el Instituto Boliviano de Metrologa

equipos? 6.9. Se realiza mantenimiento preventivo de x equipos? 6.10. Se realiza programa anual de mantenimiento x de equipos, se cumple? 6.11. El equipo que presenta desperfectos es x segregado o etiquetado como equipo fuera de servicio? 6.12. Se realizan verificaciones intermedias para x verificar el estado de la calibracin? Indicar en observaciones algunos ejemplos.

Se ha iniciado la implementacin En implementacin, el plan est programado para el ao 2006

Prueba de desempeo de la balanza analtica en forma peridica Verificacin de temperatura mxima y mnima de estufas Los equipos con que cuenta el laboratorio son producto de las necesidades metodolgicas, por lo que al momento de su adquisicin se toma en cuenta esta situacin. x Estn etiquetados, pero no indican los que tienen que ser sometidos a calibracin

6.13. Se mantiene registro de cada equipo?

x 6.14. Se ha comprobado que los diseos, calidades y x precisiones de los equipos y software son los establecidos en los mtodos de ensayo?

6.15. En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos existe un estudio comparativo? 6.16. Se han identificado correctamente cada uno de los equipos, con etiqueta donde conste los que requieren calibracin? x 6.17. Hay un procedimiento para asegurar que la transferencia de los factores de correccin de los equipos se hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el software? x 6.18. Se calibran las balanzas?, estn establecidos los criterios de aceptacin indicar en observaciones. x 6.19. Con qu frecuencia se registran las temperaturas de estufas, baos termostticos, heladeras y congeladores? Indicar en observaciones. 6.20 pH metro: se ajusta su respuesta usando como x mnimo dos buffers de calidad aceptable?. 6.21 Para los termmetros y/o equipos de registro x continuo de temperatura, se calcula el rango de aceptacin de la temperatura teniendo en cuenta la correccin y la incertidumbre del instrumento y la especificacin establecida en la metodologa de ensayo? En el caso de no efectuarse indicar en observaciones qu procedimiento emplea el laboratorio. 6.22 El laboratorio cuenta con el perfil trmico del estufas? Pgina 26 de 36

x Los correspondientes a los lmites establecidos por los ensayos Estufas: cada semana Bao Maria: Cada 30 das Heladeras y congeladores: en forma bimestral

6.23 Pipetas automticas: Se verifica peridicamente la precisin y exactitud del volumen distribuido? 6.24 El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento para el lavado del material usado en los ensayos? 7. Rastreabilidad (Trazabilidad) 7.1 La calibracin de los equipos la realizan laboratorios de calibracin que demuestran su competencia y su capacidad de medicin y rastreabilidad? Estos laboratorios de calibracin tienen un programa de calibracin de los equipos diseado y operado de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones que realizan sean rastreables al Sistema Internacional de Unidades (SI)? 7.2 El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia? 7.3 Los patrones de referencia son calibrados por un organismo que pueda proveer la rastreabilidad? 7.4 El laboratorio cuenta con patrones y materiales de referencia? Indicar su tipo y clase 7.5 Se dispone de toda la informacin de patrones y materiales de referencia, valor de la propiedad, incertidumbre, fecha de vencimiento, mtodo utilizado para su evaluacin?

No se cuenta con ellas

x %* No

S x

Observaciones IBMETRO

Se ha elaborado un programa anual, procedimiento an no

x x x Masas de referencia: Clases E1, Solucin buffer Son calibrados peridicamente, por lo que su incertidumbre esta supeditada a ello. Las soluciones buffer y las correspondientes al conductivmetro presentan sus certificados de control Est incluido en el programa de calibracin de equipos e instrumentos

7.6 Se realiza un programa de calibracin de los x patrones de referencia? 7.7 Se calcula el factor de correccin de los patrones de trabajo y que tienen incidencia en la calidad de los resultados? 7.8 Se realizan verificaciones intermedias a los patrones de referencia, a los de trabajo y a los materiales de referencia? 7.9 Todas las soluciones patrones cuentan con un registro de preparacin? 7.10En el rtulo consta identificacin, lote, fecha de preparacin y de vencimiento? x

x x %* No Slo Identificacin, fecha de preparacin y vencimiento Observaciones An no se ha realizado la evaluacin de proveedores

8. Reactivos e insumos S 8.1 El laboratorio compra las drogas, solventes, reactivos e insumos a proveedores evaluados segn un procedimiento documentado? 8.2 El laboratorio cuenta con las drogas, solventes, x reactivos e insumos necesarios para realizar los ensayos? En el caso que su respuesta sea negativa Pgina 27 de 36

indicar la causa. 8.3 El fabricante en el momento de la entrega del producto provee informacin y un certificado acerca de las especificaciones de calidad? 8.4 Las especificaciones de calidad (8.3) incluyen fecha de vencimiento, condiciones de almacenamiento, controles fsico- qumicos y criterios de aceptabilidad aplicados? 8.5 Cada lote de reactivo preparado por el laboratorio o listo para su uso est unvocamente identificado? consta identificacin, lote, fecha de preparacin y de vencimiento? 8.6 El laboratorio cuenta con un instructivo o procedimiento documentado para preparar los reactivos y soluciones? 8.7 Est especificado el perodo de validez de los reactivos y soluciones preparadas y las condiciones de conservacin especificadas? 8.8 Se controlan y registran los resultados de reactivos, drogas, solventes? 8.9 Se efectan controles peridicos al agua destilada usada en la preparacin de reactivos de modo de asegurar su calidad? a) Conductividad b) pH 8.10 El laboratorio lleva un registro actualizado de los controles peridicos? 9. Validacin de la metodologa 9.1 El laboratorio valida y/ o verifica la metodologa empleada para realizar los ensayos? 9.2 Qu mtodos valida y/ o verifica? En cada caso indicar el ensayo**, qu matrices y qu parmetro establece y bibliografa de referencia (sensibilidad, especificidad, lmite de deteccin, repetibilidad, reproducibilidad, etc.) a) No normalizados b) Los mtodos que disea o desarrolla c) Los mtodos normalizados empleados fuera del alcance previsto d) Mtodos normalizados 9.3 La informacin obtenida de la validacin se documenta y archiva? 9.4 El laboratorio realiza un informe de validacin? 9.5El laboratorio cuenta con bibliografa actualizada? 9.6 Existe un procedimiento de diseo de validacin e informe de validacin de mtodos? 9.7 Est disponible, para el personal tcnico, el diagrama de flujo correspondiente al ensayo a realizar?

x En implementacin

En implementacin En implementacin En implementacin S %* No x Observaciones Slo se utilizan mtodos normalizados No aplica

No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica x No aplica No aplica

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9.8 Existe un listado de la documentacin para la realizacin de los ensayos, con fecha y nmero de versin? 10. Estimacin de la incertidumbre 10.1 El laboratorio identifica las fuentes y realiza la estimacin de la incertidumbre de medicin? Especificar tipo de ensayo y metodologa** 10.2 El laboratorio ha elaborado un procedimiento para la estimacin de la incertidumbre de medicin? 10.3 Los valores de incertidumbre son adecuados y la presentacin de los resultados es coherente con la incertidumbre del ensayo? Indicar nmero de mtodos de ensayo con clculo de incertidumbre 11. Control de los datos 11.1 Los clculos y la transferencia de los datos estn sujetos a verificaciones llevadas a cabo de una manera sistemtica? 11.2 El software usado por el laboratorio est validado? En caso afirmativo especificar tipo de software y su uso. 11.3 Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos? Qu procedimientos?

x %* No x

Observaciones

No aplica

S x

%* No

Observaciones

11.4 Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente? 12. Manipulacin de las muestras 12.1 Para las muestras a ensayar, el laboratorio tiene procedimientos para: a) El transporte de las muestras b) La recepcin de las muestras c) La manipulacin de las muestras d) La proteccin de las muestras e) El almacenamiento de las muestras f) La conservacin o la disposicin final de las muestras 12.2 El laboratorio tiene un sistema para la identificacin unvoca de las muestras a ensayar a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio? 12.3 El laboratorio tiene procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la prdida o dao de las muestras durante manipulacin, preparacin y almacenamiento? 12.4 Se verifican las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepcin en el laboratorio y registran y comunican al cliente los apartamientos de las mismas? 13. Aseguramiento de la calidad de los resultados

x %* No

Proc. de confidencialidad, Proc. de almacenamiento y transmisin electrnica, Proc. de control de registros Correctivo

Observaciones

x x x x x x x

%* No

Observaciones

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13.1 El laboratorio usa patrones de referencia durante la realizacin de los ensayos? 13.2 El laboratorio determina y documenta, para cada ensayo y matriz, la repetibilidad y reproducibilidad de sus analistas en forma peridica? Indicar la frecuencia 13.3 El laboratorio participa en forma peridica de x ensayos de interlaboratorio? Indicar los ensayos, la frecuencia y las matrices x

Solo las soluciones buffer y las soluciones Standard del conductivimetro

Ensayos: Humedad, cenizas, grasas, protena, calcio, hierro, fsforo Frecuencia: cada seis meses Matrices: muestras farinceas y vegetales

13.4 El laboratorio: a) Analiza y documenta los resultados obtenidos en x los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios b) Establece un criterio de aceptacin c) Toma acciones correctivas en caso de desviacin 13.5 El laboratorio analiza y documenta las tendencias de los resultados obtenidos durante los ensayos intralaboratorios e interlaboratorios? 13.6. El laboratorio usa regularmente materiales de referencia certificados? 13.7 El laboratorio realiza replicados usando el mismo mtodo? 13.8 El laboratorio realiza reensayos de los tems retenidos? 13.9 En el caso que el laboratorio tome una accin correctiva, la misma y su fundamento se documenta? 13.10 El laboratorio archiva toda la informacin referente al ensayo para permitir su repeticin? 14. Muestreo 14.1 El laboratorio tiene la funcin de realizar el muestreo? 14.2. Indicar en observaciones norma (s) utilizada (s) para realizar los muestreos 14.3. El laboratorio tiene personal entrenado y calificado para realizar muestreos? 14.4. El laboratorio cuenta con los materiales requeridos para realizar el muestreo? 14.5 El laboratorio registra todos los datos relativos al muestreo? 15. Informe de los resultados 15.1. Consta nombre y direccin del laboratorio? 15.2. Se identifica el mtodo utilizado? 15.3. Figura nombre y direccin del cliente? 15.4. Consta la identificacin de la muestra? x x

En funcin de los resultados

x x x x

x Si % No Observaciones Cabe aclarar que lo que se realiza es toma de muestras puntual Norma Boliviana para toma de muestras

x x x Si x x x x % No Observaciones

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15.5. Consta fecha y lugar de muestreo? 15.6. Consta fecha de recepcin y de anlisis de la muestra, fecha del informe? 15.7. Consta la incertidumbre si el cliente lo solicita? 15.8 Consta las condiciones ambientales y declaracin de conformidad si corresponde? 15.9. Los resultados son claros, concisos, en las unidades internacionales respectivas? 15.10. Se incluye el nombre, cargo y firma de la persona que autoriza el informe? 15.11 Los informes se entregan por medios electrnicos? Indicar en observaciones el medio electrnico utilizado

x x x x x x x Slo a solicitud expresa del cliente, se envan por fax. Cuando el cliente solicita el envo por correo electrnico lo que se enva es nicamente los resultados obtenidos, no el informe completo

15.12. Cundo se realizan modificaciones a los x informes de ensayo se declara que el nuevo documento es un complemento al informe de ensayo?

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Anexo 2

PROPUESTA DE PLAN DE ACCIN NACIONAL PARA EL FORTALECIMIENTO DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y VALIDACIN DE METODOLOGA PARA ANLISIS QUMICOS EN LOS LABORATORIOS DE ALIMENTOS Estrategia Acciones a desarrollar Responsable Fecha

Punto de la Norma ISO/IEC 17025 4.1 Organizacin Programar y realizar reuniones con las altas autoridades institucionales de los laboratorios a fin de concientizar y buscar mayor apoyo para la contratacin de mas profesionales Comit Ejecutivo de la Red de Laboratorios Oficiales de Anlisis de Alimentos de Bolivia RELOAA Comit Ejecutivo de la Red de Laboratorios Oficiales de Anlisis de Alimentos de Bolivia RELOAA Programar y ejecutar reuniones con los Ministros de Salud, Agricultura y Rectores Universitarios a fin de gestionar la adopcin de polticas institucionales de calidad, y mayor apoyo a las polticas de calidad de los laboratorios de anlisis de alimentos. Generar discusiones a nivel institucional sobre sistemas de calidad (seminariostalleres, conferencias, mesas redondas, etc) Pgina 32 de 36 Jefes de cada Laboratorio de la RELOAA

Problema

Falta de personal en los laboratorios

Diciembre de 2005 Durante la reevaluacin Tcnica de los laboratorios de RELOAA ya programado

4.2 Sistema de La mayor parte de las calidad instituciones a las que pertenecen los laboratorios de anlisis de alimentos del pas, no cuentan con polticas de calidad. Estas son asumidas por la RELOAA y los laboratorios componentes de manera individual.

Concientizar a nivel de las altas autoridades de los laboratorios para la asignacin de mayores recursos humanos a fin de que el encargado de calidad dedique mayor parte de su tiempo a las tareas de gestin de calidad Gestionar ante los Ministros de Agricultura, Salud y Sistema Universitario, la adopcin de polticas de calidad institucionales.

Abril de 2006

La mayora de los laboratorios de la Red no cuentan con manual de calidad. LABROB, INLASA y CEANID cuentan con el Manual de Calidad Exigir a todos los laboratorios de la RELOAA el cumplimiento de todos los puntos de la norma, referentes a Control de Documentos. Establecer un plazo adecuado para la implementacin de todos los puntos de la norma referentes a Control de Documentos Subcomit de Gestin de Calidad de la RELOAA

Exigir a todos los laboratorios de la RELOAA la elaboracin y aprobacin de los Manuales de Calidad.

Establecer un plazo Subcomit de adecuado para la elaboracin Gestin de de los Manuales de Calidad Calidad de la RELOAA

Septiembre de 2005 en funcin del plan de trabajo del subcomit de Gestin de Calidad (SGC) de la RELOAA Septiembre de 2005 en funcin del plan de trabajo del SGC de la RELOAA

Exigir a todos los laboratorios de la RELOAA el cumplimiento de todos los puntos de la norma, referentes revisin de solicitudes, propuestas y contratos

Establecer un plazo adecuado para la implementacin de todos los puntos de la norma referente a revisin de solicitudes, propuestas y contratos

Subcomit de Gestin de Calidad de la RELOAA

Septiembre de 2005 en funcin del plan de trabajo del trabajo del SGC de la RELOAA

4.3 Control de La mayora de los documentos laboratorios de la RELOAA, no tienen elaborados en su totalidad los documentos que exige la norma, referente a Control de Documentos. INLASA, LABROB y CEANID si cuentan con la mayor parte de ellos. 4.4 Revisin Si bien todos los de solicitudes, laboratorios seleccionan el o propuestas y los mtodos necesarios para contratos satisfacer las necesidades de los clientes, los procedimientos de revisin de solicitudes, propuestas y contratos no se encuentran documentados 4.6 Se realizan inspecciones y Adquisicin evaluaciones de los de servicios y suministros reactivos y suministros materiales fungibles que afectan a la calidad. La mayora de los laboratorios de la RELOAA no realizan la evaluacin y seleccin de Lograr que los procedimientos de los Sistemas de Administracin de Bienes y Servicios (Ley 1178 de administracin y control gubernamental) de las instituciones de las cuales Realizar reuniones de coordinacin con las autoridades institucionales encargadas de administrar los sistemas de adquisicin de bienes y servicios, a fin hacerles comprender los alcances y la importancia de Pgina 33 de 36 Cada laboratorio de la ROLAA

Junio de 2006

la aplicacin de los requisitos exigidos por la norma ISO/IEC 17025 Establecer un plazo adecuado para la implementacin de todos los puntos de la norma referente a Adquisicin de Servicios y Suministros Establecer un plazo adecuado para la implementacin de todos los puntos de la norma referente a Acciones Preventivas Gestionar los fondos necesarios para la realizacin de capacitacin en auditorias internas Subcomit de Gestin de Calidad de la RELOAA Subcomit de Gestin de Calidad de la RELOAA Septiembre de 2005 en funcin del plan de trabajo del SGC de la RELOAA

proveedores, porque lo hacen las autoridades administrativas de las instituciones . La mayora de los laboratorios de la RELOAA no cuentan con procedimientos documentados para la evaluacin de proveedores Septiembre de 2005 en funcin del plan de trabajo del SGC de la RELOAA Comit Ejecutivo de la RELOAA Subcomit de Gestin de Calidad de la RELOAA Subcomit de Gestin de Calidad de la RELOAA Establecer un plazo adecuado para la implementacin de todos los puntos de la norma referente a Revisiones por la Direccin Enero de 2006

4.11 Acciones Los laboratorios no tienen preventivas identificados los mejoramientos requeridos y las potenciales fuentes de no conformidades

4.13 Auditorias internas

En la mayora de los laboratorios de la RELOAA no se realizan auditorias internas debido a la falta de capacitacin y experiencia del personal en el tema

4.14 Revisin La mayora de los por la laboratorios de la RELOAA direccin no realiza revisiones de gerencia por no contar con los procedimientos elaborados e implementados.

dependen los laboratorios, compatibilicen con los requisitos exigidos por la norma ISO/IEC 17025 Exigir a todos los laboratorios de la RELOAA el cumplimiento de todos los puntos de la norma, referentes a Adquisicin de Servicios y Suministros Exigir a todos los laboratorios de la RELOAA el cumplimiento de todos los puntos de la norma, referentes a Acciones preventivas Realizar cursos de capacitacin en auditorias internas dirigidos a los responsables de la gestin de calidad de los laboratorios de la RELOAA Exigir a todos los laboratorios de la RELOAA el cumplimiento de todos los puntos de la norma, referentes a Revisiones por la Direccin Septiembre de 2005 en funcin del plan de trabajo del SGC de la RELOAA

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5.4 Mtodos de ensayo y validacin de mtodos Comit Ejecutivo de la RELOAA Comit Ejecutivo de la RELOAA SGC de la RELOAA Septiembre de 2005 Septiembre de 2005

Lograr que los laboratorios de la RELOAA tengan acceso a la normativa oficial boliviana actualizada

Gestionar recursos para adquirir un compendio de la normativa oficial boliviana actualizada para que la misma sea socializada en los laboratorios de RELOAA

5.5. Equipos

Lograr la ejecucin de un curso de capacitacin en validacin de mtodos microbiolgicos y qumicos de alimentos as como determinacin de incertidumbre Lograr que todos los laboratorios de la RELOAA incluyan en su Programa Operativo Anual, la sostenibilidad suficiente para la calibracin y mantenimiento preventivo y correctivo de sus equipos. Laboratorio Coordinador de la RELOAA Comit Ejecutivo de la RELOAA Subcomit de Gestin de Calidad de la RELOAA Exigir a todos los laboratorios de la RELOAA el cumplimento e implantacin de todos los requisitos exigidos en el punto de la norma referente a Equipos Establecer un plazo adecuado para la implementacin de todos los requisitos exigidos en el punto de la norma referente a Equipos Subcomit de Gestin de Calidad de la RELOAA

Gestionar los fondos necesarios para realizar la rplica de los cursos del Proyecto TCP/RLA/3013 (A) referentes a esta temtica, dirigido a todos los laboratorios de la RELOAA Gestionar ante las autoridades ejecutivas de los laboratorios la priorizacin de recursos para la sostenibilidad de la calibracin y mantenimiento de equipos.

Diciembre de 2005 Durante la reevaluacin Tcnica de los laboratorios de RELOAA ya programado

La mayora de los laboratorios de la RELOAA no tiene acceso a la normativa oficial boliviana actualizada por falta de recursos econmicos Ninguno de los laboratorios de la RELOAA ha realizado validaciones de los mtodos empleados ni la determinacin de incertidumbres de sus resultados. Esto debido a falta de capacitacin. Si bien se ha obtenido financiamiento para la calibracin de masa, volumen y temperatura, para todos los laboratorios de la RELOAA (Proyecto RELOAA-OPS/OMS), este proceso no es sostenible por falta de recursos econmicos en la mayora de los laboratorios. La mayora de los laboratorios de la RELOAA no cuentan con procedimientos e instructivos sobre el punto de la norma referente a Equipos Diciembre de 2005

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5.6 Rastreabilidad (Trazabilidad) de la medicin

La trazabilidad de magnitudes fsicas a travs de calibraciones externas realizadas por el Instituto Boliviano de Metrologa IBMETRO. La mayora de los laboratorios de la RELOAA no cuentan con materiales de referencia.

Lograr la adquisicin de materiales de referencia certificados para la RELOAA

Gestionar los fondos para la Comit adquisicin y administracin Ejecutivo de la de materiales de referencia RELOAA certificados Laboratorio Coordinador de la RELOAA

Abril de 2006

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