COMISIN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS

Bruselas, 13.12.2000 COM(2000)816 final 2000/0323 (COD)

Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo

(presentada por la Comisin)

EXPOSICIN DE MOTIVOS 1. Entre los innumerables progresos cientficos del ltimo siglo figura el incremento del papel de la sangre en el mantenimiento de la vida. Actualmente se acepta que la sangre forma parte integral de la cadena de asistencia sanitaria; su uso, como el de sus derivados, va ms all de las urgencias, para incluir operaciones quirrgicas y prolongadas terapias que permiten una mejor calidad de vida. Tanto se utilizan estos productos en medicina, que hay que garantizar su calidad, inocuidad y eficacia para evitar la transmisin de enfermedades. Esta es la premisa bsica de la necesidad que tiene la Comunidad de dotarse de una panoplia coherente, consistente e inatacable de instrumentos jurdicos al respecto. La sangre total est compuesta de elementos formes que son los eritrocitos, que transportan oxgeno, los leucocitos, que combaten la infeccin, y las plaquetas, de funcin antihemorrgica, todos ellos suspendidos en una fraccin lquida amarillenta transparente que es el plasma. Son los llamados componentes sanguneos lbiles, que se obtienen de una donacin de sangre total, se separan por centrifugacin y se conservan juntos o separados para su utilizacin en el tratamiento de un paciente. Tambin pueden obtenerse por afresis (proceso por el que se obtiene selectivamente uno o ms componentes sanguneos mediante la extraccin de sangre total de un donante, su separacin en sus componentes por centrifugacin o filtracin y la restitucin al donante de los componentes no requeridos). El plasma, adems de utilizarse para la transfusin, puede fraccionarse en diversos derivados estables preparados industrialmente, como la albmina, los concentrados de factores de coagulacin, los inhibidores de la endopeptidasa y las inmunoglobulinas. Los componentes celulares pueden servir para el funcionamiento de aparatos de diagnstico in vitro. Cf. diagrama. Actualmente, la legislacin comunitaria no abarca de modo exhaustivo las exigencias de calidad, inocuidad y eficacia para todas estas posibles utilizaciones de una donacin de sangre o plasma. En efecto, la sangre total humana y sus componentes pueden servir tanto para la transfusin cuanto como materia prima para la fabricacin de productos mdicos derivados del plasma, y tambin son indispensables en algunos aparatos de diagnstico in vitro.

2.

3.

4.

Por otra parte, la Directiva 98/79/CE1, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, no contiene exigencias en cuanto a la calidad e inocuidad de la sangre que puede utilizarse para la preparacin de dichos productos.

SANGRE TOTAL

Componentes celulares

Plasma

Plasma para uso clnico

Eritrocitos Plaquetas Leucocitos

Plasma para la fabricacin de productos mdicos

Plasma fresco congelado Crioprecipitado

Albmina Factores de la coagulacin Inmunoglobulinas

Diagrama

5.

Por todo ello es fundamental, para aumentar la confianza de la poblacin en la inocuidad de la sangre y de los productos sanguneos empleados con fines teraputicos, que las disposiciones comunitarias garanticen la calidad y la inocuidad de la sangre y de sus componentes, sea cual sea su destino. Al reconocer que el proceso de transfusin sangunea consta de un nmero considerable de actividades complejas e interrelacionadas, que van de la evaluacin de la idoneidad del donante al seguimiento de los pacientes que reciben la transfusin, cualquier legislacin que se contemple deber tener en cuenta todos los pasos, al tiempo que respeta las responsabilidades de los Estados miembros en cuanto a la organizacin y suministro de servicios sanitarios y de asistencia mdica. La entrada en vigor del Tratado de Amsterdam, en particular de la letra a) del apartado 4, as como del apartado 5, del artculo 152 da a la Comunidad la oportunidad de aplicar medidas obligatorias por las que se establezcan altos niveles de calidad e inocuidad de la sangre y los componentes de la sangre. Ha hecho posible que la Comunidad establezca un marco normativo coherente que contribuir a garantizar, por una parte, un elevado nivel de seguridad tanto a los donantes como a los receptores de sangre total y sus componentes, y, por otra, la calidad e inocuidad de este material cuando se utilice para preparar productos mdicos y sanitarios. Por razones tcnicas, conviene establecer exigencias de seguridad y de calidad de los precursores sanguneos (clulas progenitoras hematopoyticas procedentes de la

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7.

DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

mdula sea, de sangre placentaria o del cordn umbilical, o de sangre perifrica) en el marco de una legislacin especfica relativa a la calidad e inocuidad de los tejidos y las clulas de origen humano, que la Comisin propondr ulteriormente, sobre la base del artculo 152 del Tratado. 8. Ya se han tomado varias iniciativas a escala comunitaria para garantizar un elevado nivel de calidad y de seguridad en todo lo que se conoce como la cadena de transfusin sangunea, as como para favorecer el autoabastecimiento en la Comunidad. La ms reciente de ellas fue la adopcin de la Recomendacin del Consejo 98/463/CE2 sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea. La presente propuesta pretende cubrir el vaco existente en la legislacin comunitaria en cuanto a la garanta de un elevado nivel de calidad y de seguridad de la sangre y los productos sanguneos, y tiene plenamente en cuenta las disposiciones existentes en la materia. Con ella se pretende garantizar en todos los Estados miembros un nivel comparable de calidad y de seguridad en todos los pasos de la cadena de transfusin sangunea, con la vista puesta en la libertad de desplazamiento de los ciudadanos por el territorio comunitario. Propone medidas para garantizar que las exigencias y las normas tcnicas estn en lnea con el progreso cientfico. Para ello, se crea un nuevo Comit de representantes de los Estados miembros. Los miembros de este Comit debern aportar conocimientos especficos en el mbito en rpida evolucin de la calidad y seguridad de la sangre, para que puedan actualizarse con regularidad los Anexos tcnicos de la presente Directiva, especialmente dados los riesgos de transmisin de enfermedades contagiosas que van surgiendo. La presente Directiva tambin establece un sistema para el seguimiento, en la Comunidad, de reacciones y acontecimientos adversos relacionados con la recogida, preparacin y utilizacin de la sangre y sus componentes. Por ello, el fijar normas de calidad e inocuidad contribuir a tranquilizar a la poblacin en cuanto a que la sangre humana y sus componentes procedentes de donaciones efectuadas en otro Estado miembro presentan las mismas garantas existentes en su propio pas. La presente propuesta, con la que se pretende garantizar un alto nivel de calidad y de inocuidad de la sangre y sus componentes, al tiempo que permite a los Estados miembros mantener o establecer disposiciones nacionales complementarias, repercute indirectamente en el mercado interior. Al garantizar que la sangre y sus componentes tienen el mismo nivel de calidad y de inocuidad en todos los Estados miembros, la propuesta facilita indirectamente su circulacin de un Estado miembro a otro. Adems, como establece los mismos criterios para todos los Estados miembros en materia de recogida de sangre y sus componentes, contribuir a que desaparezcan las restricciones no deseadas de donantes que se desplazan de un Estado miembro a otro. Para alcanzar un elevado nivel de calidad y de inocuidad de la sangre y sus componentes en los Estados miembros, se propone la creacin de estructuras nacionales comparables de inspeccin y acreditacin, as como una formacin

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12.

DO L 203 de 21.7.1998, p. 14.

equivalente del personal que interviene en cada uno de los pasos de la cadena de transfusin sangunea. La acreditacin que concedan las autoridades nacionales a un centro hematolgico debera tener el mismo valor que la concedida a un centro similar en otro Estado miembro. Ms an, las disposiciones especficas de formacin contempladas en la presente propuesta se establecen sin perjuicio de todas las exigencias legislativas relativas al reconocimiento mutuo de diplomas. 13. Por lo que respecta a la utilizacin de sangre o plasma en tanto que materias primas para la fabricacin de productos mdicos, se revisar peridicamente la legislacin existente, concretamente la Directiva 89/381/CEE (por la que se ampla el mbito de aplicacin de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos), para garantizar normas consistentes y coherentes de calidad y de seguridad de todas las donaciones de sangre, en particular por lo que respecta a la idoneidad y la comprobacin de los donantes. El resultado de dicha revisin ser garanta de unas normas de seguridad, equivalentes y constrientes, de la sangre y sus componentes, independientemente de que vayan a emplearse para transfusin o para la fabricacin industrial de productos mdicos. La Comisin, con el fin particular de la mencionada revisin, consultar con los correspondientes comits cientficos antes de presentar las medidas apropiadas al Comit creado por el artculo 26 de la presente Directiva. DISPOSICIONES COMUNITARIAS APLICABLES A PRODUCTOS MDICOS DERIVADOS DE SANGRE O PLASMA HUMANOS
Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas (DO 22 de 9.2.1965, p. 369). Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analticos, txicofarmacolgicos y clnicos en materia de pruebas de especialidades farmacuticas (DO L 147 de 9.6.1975, p. 1). Modificada por ltima vez por la Directiva 99/83/CE de la Comisin (DO L 243 de 15.9.1999, p. 9). Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas (DO L 147 de 9.6.1975, p. 13). Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijacin de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusin en el mbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO L 40 de 11.2.1989, p. 8). Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se ampla el mbito de aplicacin de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos (DO L 181 de 28.6.1989, p. 44). Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribucin al por mayor de los medicamentos para uso humano (DO L 113 de 30.4.1992, p. 1). Directiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificacin para su dispensacin de los medicamentos de uso humano (DO L 113 de 30.4.1992, p. 5). Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano (DO L 113 de 30.4.1992, p. 8). Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la publicidad de los

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medicamentos para uso humano (DO L 113 de 30.4.1992, p. 13).

Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1). Reglamento (CEE) n 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creacin de un certificado complementario de proteccin para los medicamentos (DO L 182 de 2.7.92, p. 1). Reglamento (CEE) n 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y supervisin de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluacin de Medicamentos (DO L 214 de 24.8.93, p. 1). Decisin 87/67/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1987, por la que se acepta, en nombre de la Comunidad, el Acuerdo europeo relativo al intercambio de sustancias teraputicas de origen humano (DO L 37 de 7.2.1987, p. 1). Decisin 1999/78/CE del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la celebracin del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de Amrica (DO L 31 de 4.2.1999, p. 1). Directiva 91/356/CEE de la Comisin, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prcticas correctas de fabricacin de los medicamentos de uso humano (DO L 193 de 17.7.1991, p. 30). Directiva 1999/83/CE de la Comisin, de 8 septiembre 1999, por la que se modifica el Anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados Miembros sobre normas y protocolos analticos, toxicofarmacolgicos y clnicos en materia de pruebas de medicamentos (DO L 243 de 15.9.1999. p. 9). Reglamento (CE) n 540/95 de la Comisin, de 10 de marzo de 1995, por el que se establecen las modalidades para comunicar las presuntas reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un tercer pas, de los medicamentos de uso humano o veterinario autorizados de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CEE) n 2309/93 del Consejo (DO L 55 de 11.3.1995, p. 5). Reglamento (CE) n 541/95 de la Comisin, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los trminos de las autorizaciones de comercializacin concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro (DO L 55 de 11.3.1995, p. 7). Reglamento (CE) n 542/95 de la Comisin, de 10 de marzo de 1995, relativo al examen de las modificaciones de los trminos de las autorizaciones de comercializacin pertenecientes al mbito de aplicacin del Reglamento (CEE) n 2309/93 del Consejo (DO L 55 de 11.3.1995, p. 15). Reglamento (CE) n 1662/95 de la Comisin, de 7 de julio de 1995, por el que se establecen determinadas disposiciones de aplicacin de los procedimientos de decisin comunitarios para la autorizacin de la comercializacin de medicamentos de uso humano o veterinario (DO L 158 de 8.7.1995, p. 4). Reglamento (CE) n 2141/96 de la Comisin de 7 de noviembre de 1996 relativo al examen de una peticin de transferencia de la autorizacin de comercializacin de un medicamento perteneciente al mbito de aplicacin del Reglamento (CEE) n 2309/93 del Consejo (DO L 286 de 8.11.1996, p. 6).

INICIATIVAS COMUNITARIAS SOBRE SEGURIDAD DE LA SANGRE Y AUTOABASTECIMIENTO

98/463/CE Recomendacin del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea (DO L 203 de 21.7.1998, p. 14). Resolucin del Consejo, de 2 de junio de 1995, sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad (DO C 164 de 30.6.1995, p. 1). Resolucin del Consejo, de 12 de noviembre de 1996, relativa a una estrategia en materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea (DO C 374 de 11.12.1996, p. 1). Conclusiones del Consejo, de 13 de diciembre de 1993, sobre el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad Europea (DO C 15 de 18.1.1994, p. 6).

95/C 164/01 96/C 374/01 94/C 15/03

INICIATIVAS COMUNITARIAS RELATIVAS AL CONTROL DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES

647/96/CE Decisin n 647/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se adopta un programa de accin comunitario relativo a la prevencin del sida y de otras enfermedades transmisibles en el marco de la accin en el mbito de la salud pblica (1996-2000) (DO L 95 de 18.4.1996, p. 16). Decisin n 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiolgica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad. (DO L 268 de 3.10.1998, p. 1).

2119/98/CE

JUSTIFICACIN

I.

OBJETIVOS Los objetivos de la presente propuesta son: cubrir los vacos existentes en la legislacin comunitaria por lo que respecta al establecimiento de normas de calidad y de seguridad de la sangre y los componentes sanguneos utilizados con fines teraputicos; aumentar el nivel de exigencia aplicable a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y al cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea; crear, a escala de los Estados miembros, un marco de obligaciones para los centros de extraccin, verificacin, preparacin, almacenamiento y distribucin de sangre total y de componentes sanguneos, as como estructuras nacionales de acreditacin y de seguimiento; establecer, a escala comunitaria, disposiciones para crear un sistema de calidad para los centros hematolgicos; establecer, a escala comunitaria, disposiciones comunes para la formacin del personal directamente implicado en la extraccin, la verificacin, la preparacin, el almacenamiento y la distribucin de sangre total y de componentes sanguneos, sin perjuicio de la legislacin existente; dictar normas vlidas en toda la Comunidad para garantizar la rastreabilidad de la sangre total y sus componentes, desde el donante hasta el paciente.

II.

FUNDAMENTO JURDICO Y PROCEDIMIENTO APLICABLE El fundamento jurdico de la presente propuesta es el artculo 152 del Tratado, en particular, la letra a) del apartado 4, donde se establece que el Parlamento Europeo y el Consejo adoptarn medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de la sangre y derivados de la sangre. El mbito de aplicacin de las disposiciones legales sobre especialidades farmacuticas, derivado de la Directiva 65/65/CEE, fue ampliado mediante la Directiva 89/381/CEE, por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos. La calidad y la inocuidad de los componentes sanguneos y del plasma destinados a la transfusin no estn sujetas a ninguna legislacin comunitaria vinculante. Con la presente propuesta se pretende complementar el sistema comunitario, brindando un nivel equivalente de seguridad y de calidad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino.

III.

SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD De conformidad con los principios de subsidiariedad y proporcionalidad, la Comunidad slo puede adoptar medidas en el mbito de la salud pblica si los 9

objetivos de la accin pretendida pueden ser alcanzados mejor por la Comunidad, lo que queda reforzado en el artculo 152, por el que se establece que la accin comunitaria en el mbito de la salud pblica respetar plenamente las responsabilidades de los Estados miembros en materia de organizacin y suministro de servicios sanitarios y asistencia mdica. No obstante, en la letra a) del apartado 4 del artculo 152 se especifica que el Consejo adoptar medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los rganos y sustancias de origen humano, as como de la sangre y derivados de la sangre. A la vista de ello, las acciones debern centrarse en temas de dimensin transnacional, en los que sean necesarios planteamientos comunes, o cuando exista necesidad de cooperacin y coordinacin efectivas. Las medidas propuestas para esta Directiva incluyen exigencias en materia de extraccin, verificacin, preparacin, almacenamiento y distribucin de sangre humana y de componentes sanguneos, que no impiden a los Estados miembros mantener o introducir medidas de proteccin ms estrictas, de conformidad con el Tratado, ni afectan a las disposiciones nacionales sobre la donacin o el uso mdico de la sangre. Contrariamente a los procedimientos comunitarios existentes relativos a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas, la presente propuesta no tiene por principal objetivo comercializar la sangre y sus componentes. Sin embargo, las disposiciones nacionales resultantes de la transposicin de la presente propuesta, una vez adoptada, conllevarn una homogeneizacin de las exigencias tcnicas en los Estados miembros. Concretamente, la presente Directiva establece un sistema equivalente de notificacin y acreditacin para los centros de extraccin, verificacin, preparacin, almacenamiento y distribucin de sangre total y de componentes sanguneos en los Estados miembros. Si bien en la presente propuesta se establecen los criterios de tal sistema, su reglamentacin detallada sigue siendo responsabilidad de los Estados miembros. IV. SIMPLIFICACIN NORMATIVA Y ADMINISTRATIVA La presente propuesta, una vez aprobada e incorporada a la normativa nacional, crear, con todo, una base normativa y administrativa mnima que facilitar el intercambio de sangre humana y de componentes sanguneos en la Comunidad, contribuyendo a que se alcance el autoabastecimiento comunitario. Dado que garantiza una recogida equivalente de datos sobre posibles incidentes acaecidos en la extraccin, la verificacin, la preparacin, el almacenamiento y la distribucin de sangre total y de componentes sanguneos, la presente Directiva har posible que se simplifique el intercambio de informacin en esta rea entre los Estados miembros (hemocontrol).

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V.

CORRESPONDENCIA CON OTRAS MEDIDAS COMUNITARIAS La presente propuesta es complementaria del corpus legislativo comunitario relativo a la calidad, la seguridad y la eficacia de la sangre y sus componentes dedicados a la fabricacin de productos mdicos, y con ella pretende garantizarse el mismo nivel de calidad, seguridad y seguimiento de la sangre y sus componentes, no procesados, cualquiera que sea su destino. Adems, las medidas de inspeccin y seguimiento establecidas en la presente propuesta corresponden perfectamente a las establecidas en la propuesta de Directiva sobre prcticas correctas de preparacin de sustancias de origen para la fabricacin de medicamentos, y de inspeccin de las empresas fabricantes.

VI.

CONSULTAS EXTERNAS La presente propuesta tiene en cuenta los avances ms recientes y los acuerdos alcanzados a nivel internacional, especialmente con la Organizacin Mundial de la Salud y con el Consejo de Europa. Adems, para la elaboracin de la presente propuesta se han celebrado consultas con expertos tcnicos competentes y con representantes de los Estados miembros.

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PRESENTACIN El objetivo de la presente propuesta es brindar a la Comunidad una base jurdica para establecer elevadas normas de calidad y de inocuidad de la sangre humana y sus componentes. Las disposiciones contempladas abarcan la mayor parte de la cadena de transfusin sangunea, desde antes de la donacin hasta la distribucin de estas sustancias para su utilizacin teraputica. Queda excluida, sin embargo, la utilizacin teraputica propiamente dicha de la sangre y sus componentes, de conformidad con este aspecto del fundamento jurdico (apartado 5 del artculo 152 del Tratado). Las medidas propuestas se presentan en nueve captulos y nueve Anexos tcnicos, incluido uno en el que se define la terminologa empleada. Estos nueve captulos pueden dividirse en cuatro partes diferenciadas. Una contiene disposiciones de carcter general (captulos I a IV). Otra se ocupa de cuestiones tcnicas, e incluye los Anexos, aplicables a la extraccin y verificacin de las donaciones, y a la preparacin, almacenamiento y distribucin (captulo V). En otra se establecen las normas de proteccin de datos, el intercambio de informacin entre Estados miembros, los informes y las sanciones (captulos VI y VII). En la parte final se regula la consulta de comits, la adaptacin de los Anexos al progreso tcnico y la aplicacin del texto (captulos VIII y IX). El mbito de la presente propuesta abarca la sangre humana y sus componentes. Las definiciones empleadas en la presente propuesta se presentan en el artculo 3, mientras que la terminologa utilizada en los Anexos tcnicos se presenta en el Anexo I, para mayor fluidez del texto. Tanto las definiciones como la terminologa gozan de amplio consenso y difusin. En los artculos 5, 6, 7 y 8 de la propuesta se introduce la obligacin de que los Estados miembros establezcan un sistema de notificacin que incluya la acreditacin, la inspeccin y el control de centros hematolgicos. Es preciso designar una autoridad competente en los Estados miembros para garantizar la aplicacin efectiva de las disposiciones de la Directiva, una vez que haya sido adoptada. Asimismo es necesario establecer disposiciones en materia de formacin del personal y crear un sistema de control de calidad en estos centros, para mantener un elevado nivel de calidad y de seguridad para la extraccin, verificacin, preparacin, almacenamiento y distribucin de la sangre total y de sus componentes. Estos particulares se contemplan en los artculos 9, 10, 11 y 12 de la presente propuesta. Por otra parte, en los artculos 16 a 21 se establecen disposiciones especficas relativas a los Anexos tcnicos, con las que se garantiza un elevado nivel de calidad y de seguridad por lo que respecta a la admisibilidad de los donantes y a la verificacin, preparacin, almacenamiento y distribucin de sangre total y de sus componentes. Estas disposiciones especficas tienen en cuenta normas internacionales (por ejemplo, del Consejo de Europa, la Organizacin Mundial de la Salud, la Asociacin Estadounidense de Bancos de Sangre, como tambin normativas nacionales), la Recomendacin del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea y el dictamen de expertos de los Estados miembros. Como parte del entramado que garantice la inocuidad y la calidad a lo largo de toda la cadena de transfusin sangunea, debe introducirse un sistema para el intercambio de informacin entre los Estados miembros. Dicho sistema, para ser eficaz, tiene que poder contar con la rastreabilidad de la sangre a lo largo de toda la cadena de transfusin sangunea, mediante un 12

etiquetado adecuado y un sistema de conservacin de los registros. Tal etiquetado, como tambin el sistema para el intercambio de informacin y las disposiciones para la conservacin de los registros estn previstos en los artculos 13, 15 y 23, y facilitarn cualquier accin que pueda ser necesaria para recorrer inversamente la cadena cuando se haya producido un incidente, poniendo de relieve cualquier acontecimiento acaecido en la cadena de transfusin despus de la donacin. Por ltimo, a la vista de los rpidos progresos en materia de inocuidad y calidad de la sangre y sus componentes, hay que prever una adaptacin permanente y rpida de los Anexos de la propuesta al progreso tcnico. En el artculo 26 se presenta el funcionamiento del comit a tal efecto. Estas adaptaciones se realizarn sobre bases cientficas slidas.

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2000/0323 (COD) Propuesta de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y, en particular, la letra a) del apartado 4 de su artculo 152, Vista la propuesta de la Comisin1, Visto el dictamen del Comit Econmico y Social2, Visto el dictamen del Comit de las Regiones3, De conformidad con el procedimiento establecido en el artculo 251 del Tratado4, Considerando lo siguiente: (1) La amplitud con la que se utiliza la sangre humana en medicina, exige que deba garantizarse la calidad, inocuidad y eficacia de la sangre y de sus componentes a fin de evitar la transmisin de enfermedades. La disponibilidad de la sangre y de sus componentes utilizados para fines teraputicos depende de la voluntad de los ciudadanos de la Comunidad que estn dispuestos a realizar donaciones. Con el fin de preservar la salud pblica y evitar la transmisin de enfermedades infecciosas a travs de derivados sanguneos, hay que tomar todas las medidas de precaucin durante su obtencin, tratamiento, distribucin y utilizacin. La calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos a base de sangre o plasma humanos preparados industrialmente qued garantizada por la Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se ampla el mbito de aplicacin de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los

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1 2 3 4

DO C DO C DO C DO C

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medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos5. Sin embargo, dado que esta ltima Directiva establece especficamente que no se aplica a la sangre total, al plasma ni a las clulas sanguneas de origen humano, la calidad y la inocuidad de los componentes sanguneos y del plasma destinados a la transfusin y no procesados no estn sujetas a ninguna legislacin comunitaria vinculante. Por todo ello es fundamental, pensando en la libertad de circulacin de los ciudadanos dentro del territorio de la Comunidad, que las disposiciones comunitarias garanticen un nivel de calidad y de inocuidad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino, que sea homogneo entre los Estados miembros a lo largo de toda la cadena de transfusin sangunea. Por ello, el fijar normas elevadas de calidad e inocuidad contribuir a tranquilizar a la poblacin en cuanto a que la sangre humana y sus componentes procedentes de donaciones efectuadas en otro Estado miembro presenten las mismas garantas existentes en su propio pas. (4) En lo que concierne a la utilizacin de sangre o plasma en tanto que materias primas para la fabricacin de productos mdicos, el artculo 3 de la Directiva 89/381/CEE hace referencia a las medidas que deben adoptar los Estados miembros para evitar la transmisin de enfermedades infecciosas, incluida la aplicacin de las monografas de la Farmacopea Europea y las recomendaciones del Consejo de Europa y de la Organizacin Mundial de la Salud, en particular por lo que se refiere a la seleccin y verificacin de los donantes de sangre y plasma. Por otro lado, los Estados miembros deben adoptar medidas a fin de promover el autoabastecimiento de sangre y plasma en la Comunidad, as como para fomentar las donaciones voluntarias no remuneradas de sangre y plasma. Por ello, dicha disposicin se refiere a la sangre y sus componentes extrados y verificados con el nico propsito de que se utilicen como materia prima para la fabricacin de productos mdicos. A fin de garantizar un nivel equivalente de seguridad y de calidad de la sangre y sus componentes, sea cual sea su destino, debe procederse a la adaptacin tcnica de ambas Directivas, la 89/381/CE y la presente, de conformidad con el procedimiento del comit previsto en la presente Directiva. La Directiva 89/381/CEE debe modificarse en consecuencia. La Comunicacin de la Comisin, de 21 de diciembre de 1994, sobre seguridad de la sangre y autoabastecimiento en la Comunidad Europea6 determin la necesidad de elaborar una estrategia en materia de sangre para aumentar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusin sangunea y fomentar el autoabastecimiento en la Comunidad. El Consejo, en su Resolucin de 2 de junio de 1995 sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento de sangre en la Comunidad7, invit a la Comisin a presentar las propuestas adecuadas en el marco de la elaboracin de una estrategia en materia de sangre. El Consejo, en su Resolucin de 12 de noviembre de 1996 relativa a una estrategia en materia de seguridad de las transfusiones y autoabastecimiento de sangre en la

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DO L 181 de 28.6.1989, p. 44. COM(94) 652 final. DO C 164 de 30.6.1995, p. 1.

15

Comunidad Europea8, invit a la Comisin a presentar propuestas con carcter de urgencia para favorecer el establecimiento de un planteamiento coordinado en materia de seguridad de las transfusiones y de los productos sanguneos. (9) El Parlamento Europeo, en sus Resoluciones de 14 de septiembre de 19939, 18 de noviembre de 199310, 14 de julio de 199511 y 17 de abril de 199612 sobre la seguridad de las transfusiones y el autoabastecimiento mediante donaciones no remuneradas en la Comunidad, ha subrayado la importancia de asegurar el ms alto nivel posible de seguridad de la sangre y ha reiterado su apoyo constante al objetivo de autoabastecimiento en la Comunidad Europea. Con arreglo al principio de subsidiariedad y al principio de proporcionalidad contemplados en el artculo 5 del Tratado, los objetivos de la accin prevista, es decir, contribuir a la confianza general en cuanto a la calidad de las donaciones de sangre y plasma y a la proteccin de la salud de los donantes, conseguir el autoabastecimiento a nivel comunitario y reforzar la confianza en la seguridad de la cadena de transfusin sangunea entre los Estados miembros, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden lograrse mejor, debido a su dimensin y efectos, a nivel comunitario. La presente Directiva se limita a lo estrictamente necesario para alcanzar dichos objetivos y no excede de lo necesario a tal fin. En las disposiciones de la presente Directiva se ha tenido en cuenta el dictamen del Comit cientfico de medicamentos y dispositivos mdicos, as como la experiencia internacional en este mbito. La sangre y el plasma utilizados con fines teraputicos o en productos sanitarios para diagnstico deben proceder de personas cuyo estado de salud permita pensar que su donacin no tendr efectos negativos para su salud, y que el riesgo de transmisin de enfermedades infecciosas es mnimo. Cada donacin de sangre debe verificarse de acuerdo con normas que sean una garanta de que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud de los ciudadanos comunitarios receptores de sangre y de componentes sanguneos. La prctica actual de transfusin de sangre se basa en los principios de donacin voluntaria, anonimato del donante y del receptor, no remuneracin del donante y carcter no lucrativo de los centros que participan en los servicios de transfusin. Debern tomarse todas las medidas necesarias para garantizar a los posibles donantes de sangre o de plasma la confidencialidad de toda informacin relacionada con su salud que se haya transmitido al personal autorizado, de los resultados de los cribados de sus donaciones y de la futura rastreabilidad de su donacin. La Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la proteccin de las personas fsicas en lo que respecta al

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

8 9 10 11 12

DO C 374 de 11.12.1996, p. 1. DO C 268 de 4.10.1993, p. 29. DO C 329 de 6.12.1993, p. 268. DO C 249 de 25.9.1995, p. 231. DO C 141 de 13.5.1996, p. 131.

16

tratamiento de datos personales y a la libre circulacin de estos datos13, establece requisitos especiales para el tratamiento de datos relativos a la salud. No obstante, slo trata de datos personales, y no de los que se han convertido en annimos para que la persona ya no sea identificable. Por ello, la presente Directiva debe introducir clusulas adicionales de salvaguardia para impedir que se proceda a cambios no autorizados de los registros de donaciones, o de tratamiento, o a revelaciones no autorizadas de informacin. (16) Debe crearse en los Estados miembros un sistema comn de acreditacin de los centros hematolgicos y de notificacin de reacciones y acontecimientos adversos relacionados con la extraccin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre y de componentes sanguneos. Debe otorgarse a dichos centros hematolgicos una acreditacin por un perodo limitado a tres aos, prorrogable slo tras superar una inspeccin de las autoridades competentes. Los Estados miembros deben organizar medidas de inspeccin y control, que llevarn a cabo funcionarios representantes de la autoridad competente, para garantizar que el centro hematolgico cumple lo dispuesto en la presente Directiva. El personal directamente implicado en la extraccin, la verificacin, el tratamiento, el almacenamiento y la distribucin de sangre y de componentes sanguneos debe poseer las cualificaciones apropiadas y recibir una formacin oportuna y adecuada. Las disposiciones de la presente Directiva en lo relativo a la formacin son aplicables sin perjuicio de las Directivas comunitarias en vigor sobre el reconocimiento de diplomas, titulaciones y otras cualificaciones profesionales expedidas por las autoridades competentes de otro Estado miembro, ni de las Directivas sobre la proteccin de los trabajadores. Debe instaurarse un sistema adecuado gracias al cual se pueda seguir la pista a la sangre y sus componentes. Es preciso incrementar la rastreabilidad mediante medidas precisas de identificacin del donante, del paciente y del laboratorio, mediante los registros y mediante un sistema adecuado de etiquetado. La Comisin debe estar facultada para realizar todas las modificaciones necesarias en los Anexos, a fin de tener en cuenta los progresos cientficos y tcnicos. Es necesario que la Comunidad disponga del mejor asesoramiento cientfico posible en materia de seguridad de la sangre y de los productos sanguneos. En particular, por lo que respecta a la adaptacin de las disposiciones de la presente Directiva al progreso cientfico y tcnico. Constituyendo las medidas necesarias para la ejecucin de la presente Directiva medidas de alcance general a efectos del artculo 2 de la Decisin 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecucin atribuidas a la Comisin14, conviene que tales medidas sean adoptadas con arreglo al procedimiento de reglamentacin previsto en el artculo 5 de dicha Decisin.

(17)

(18)

(19)

(20) (21)

(22)

13 14

DO L 281 de 23.11.1995, p. 31. DO L 184 de 17.07.1999, p. 23.

17

(23)

A fin de aumentar la eficacia de la aplicacin de las disposiciones que se tomen de acuerdo con la presente Directiva, procede prever sanciones que los Estados miembros puedan aplicar. La organizacin de los servicios sanitarios y el suministro de asistencia mdica debe seguir siendo responsabilidad de los Estados miembros.

(24)

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1 mbito de aplicacin La presente Directiva ser aplicable a la extraccin y verificacin de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y al tratamiento, almacenamiento y distribucin cuando el destino sea la transfusin. No obstante, cuando la sangre humana y sus componentes sean extrados y verificados con el nico y exclusivo propsito de que se utilicen como materia prima para la fabricacin de productos mdicos definidos en la Directiva 89/381/CEE, sern de aplicacin las disposiciones de dicha Directiva. Artculo 2 Objetivos 1. Por la presente Directiva se establecen normas de calidad y de inocuidad de sangre humana y de componentes sanguneos, que no son ni productos mdicos a efectos de la Directiva 65/65/CEE del Consejo15 ni reactivos a efectos de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo16, con vistas a garantizar un alto nivel de proteccin de la salud humana en la Comunidad Europea. La presente Directiva se aplicar sin perjuicio de la Directiva 98/79/CE y de la Directiva 95/46/CE. Artculo 3 Definiciones 1. A efectos de la presente Directiva, se entender por: a) Sangre: la sangre total extrada de un nico donante y tratada para su transfusin o para la elaboracin de productos derivados;

2.

15 16

DO 22 de 9.2.1965, p. 369/65. DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

18

b)

Componente sanguneo: componentes de la sangre (glbulos rojos, glbulos blancos, plaquetas, plasma) que pueden prepararse con fines teraputicos mediante centrifugado, filtracin y congelacin utilizando la metodologa convencional de los centros hematolgicos; Producto sanguneo: cualquier producto teraputico derivado de donaciones de sangre total o plasma humanos, incluidos tanto los componentes sanguneos lbiles como los derivados plasmticos estables; Centro hematolgico: toda empresa u organismo que participe en cualquier aspecto de la extraccin y verificacin de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y del tratamiento, almacenamiento y distribucin cuando el destino sea la transfusin; Persona responsable: la persona con las cualificaciones y la experiencia apropiadas para el mbito de actividades que se realizan en un centro hematolgico; Acreditacin: el reconocimiento formal del cumplimiento de normas aceptadas para procedimientos, actividades o servicios, tras la inspeccin por un instituto u organizacin autorizados; Inspeccin: control oficial y objetivo, de acuerdo con normas preestablecidas, para determinar problemas y planteamientos para resolverlos; Acontecimiento adverso: cualquier acontecimiento desfavorable vinculado con la extraccin, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre y de componentes sanguneos; Reaccin adversa: respuesta nociva e inesperada, del donante o del paciente, en relacin con la extraccin o la transfusin de sangre o sus componentes; Acontecimiento adverso grave: acontecimiento adverso que pueda conducir a la muerte del paciente, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o que haga necesaria la hospitalizacin o su prolongacin; Reaccin adversa grave: la que conduzca a la muerte, potencialmente mortal, discapacitante, que produzca invalidez o que haga necesaria la hospitalizacin o su prolongacin; Exclusin: suspensin de la admisibilidad de una persona para donar sangre o sus componentes, siendo dicha suspensin para toda la vida (exclusin definitiva) o por un perodo determinado (exclusin temporal).

c)

d)

e)

f)

g) h)

i) j)

k)

l)

2.

La terminologa utilizada en los Anexos II a IX ser la establecida en el Anexo I. Artculo 4 Aplicacin

1.

Los Estados miembros designarn a las autoridades competentes para aplicar las disposiciones de la presente Directiva.

19

2.

Los Estados miembros velarn por que las autoridades competentes hagan cumplir los requisitos de acreditacin y organicen inspecciones y dems medidas de control para garantizar la calidad y la inocuidad de la sangre humana y sus componentes, en cumplimiento de la presente Directiva. La presente Directiva no impedir a ningn Estado miembro mantener o introducir en su territorio medidas de proteccin ms estrictas, que cumplan las disposiciones del Tratado. Dichas medidas ms estrictas sern medidas de seguridad basadas en el conocimiento cientfico actual y no constituirn un obstculo para la aplicacin de la presente Directiva, en particular en lo que respecta a la libre circulacin de componentes sanguneos lbiles. Para la realizacin de las actividades a que se refiere la presente Directiva, la Comisin podr solicitar asistencia tcnica o administrativa en beneficio mutuo de la Comisin y de los beneficiarios, por lo que respecta a la identificacin, preparacin, gestin, seguimiento, auditora y control, as como para gastos de apoyo.

3.

4.

CAPTULO II
OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS Artculo 5 Acreditacin de centros hematolgicos 1. Antes de iniciar cualesquiera actividades relativas a la extraccin y verificacin de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y al tratamiento, almacenamiento y distribucin cuando el destino sea la transfusin, el centro hematolgico solicitar su acreditacin a las autoridades competentes. Para ello, presentar una notificacin a las autoridades competentes indicando su nombre, direccin, nmeros de telfono y de fax, junto con el nombre de la persona responsable y la informacin recogida en la parte A del Anexo II. 2. En caso de sustitucin de la persona responsable, el centro hematolgico comunicar inmediatamente a las autoridades competentes el nombre de la nueva persona responsable y la fecha de su entrada en funciones. Las autoridades competentes comunicarn al centro hematolgico que slo podr proceder a las actividades para las que pidi acreditacin cuando la persona responsable haya recibido la acreditacin por escrito de las autoridades competentes y haya cumplido todas las condiciones estipuladas en ella. Las autoridades competentes autorizadas a expedir la acreditacin comprobarn que las informaciones contenidas en la solicitud estn en conformidad con los requisitos establecidos en la presente Directiva. Las autoridades competentes acusarn recibo de la fecha de recepcin de la informacin mencionada en el apartado 1, y respondern por escrito en un plazo de 90 das a la persona responsable, indicando:

3.

4.

5.

20

a)

que la informacin suministrada se ajusta a la presente Directiva y se puede proceder a las actividades para las que el centro hematolgico pidi acreditacin, o bien que las actividades para las que el centro hematolgico pidi acreditacin no se ajustan a las condiciones de la presente Directiva, por lo que se deniega la acreditacin.

b)

6.

A efectos del clculo del plazo mencionado en el apartado 5, no se tendrn en cuenta los perodos en que las autoridades competentes se encuentren: a) b) a la espera de informacin complementaria que hayan pedido a la persona responsable, o realizando una inspeccin u otro procedimiento de control, de acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artculo 4.

7.

Se conceder la acreditacin por un perodo mximo de tres aos. La acreditacin ser prorrogable, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 7. Artculo 6 Disposiciones para los centros ya existentes

Los Estados miembros podrn decidir mantener las disposiciones nacionales durante los nueve meses posteriores a la fecha prevista en el artculo 30, a fin de que los centros hematolgicos que trabajen sometidos a sus respectivas legislaciones puedan cumplir lo establecido en la presente Directiva. Artculo 7 Prrroga de la acreditacin 1. A efectos de la prrroga de la acreditacin, la persona responsable presentar a las autoridades competentes que hubieran recibido la comunicacin original, a ms tardar nueve meses antes de que caduque la acreditacin, una nueva comunicacin que contendr, en particular, la informacin recogida en la parte B del Anexo II, as como cualquier informacin pertinente recogida en la parte A del Anexo II, si se hubieran producido modificaciones desde la primera notificacin. El centro hematolgico slo podr proceder a las actividades para las que posea acreditacin cuando la persona responsable haya recibido la acreditacin por escrito de las autoridades competentes y haya cumplido todas las condiciones previstas en la misma. 2. Las autoridades competentes respondern por escrito a la persona responsable en un plazo de 60 das a partir de la recepcin de la notificacin mencionada en el prrafo primero del apartado 1, indicando: a) que la informacin suministrada se ajusta a la presente Directiva y se pueden continuar las actividades para las que el centro hematolgico obtuvo acreditacin, o bien

21

b)

que las actividades para las que el centro hematolgico obtuvo acreditacin no se ajustan a las condiciones de la presente Directiva, y que, por tanto, se suspende la acreditacin.

3.

A efectos del clculo del plazo mencionado en el apartado 2, no se tendrn en cuenta los perodos en que las autoridades competentes se encuentren: a) b) a la espera de informacin complementaria que hayan pedido a la persona responsable, o realizando una inspeccin u otro procedimiento de control, de acuerdo con lo previsto en el apartado 2 del artculo 4.

4.

Se prorrogar la acreditacin por un perodo mximo de tres aos. Artculo 8 Medidas de inspeccin y de control

1.

Las autoridades competentes organizarn inspecciones y otras medidas de control adecuadas de los centros hematolgicos, a fin de comprobar el cumplimiento de la presente Directiva. Las autoridades competentes organizarn inspecciones y aplicarn medidas de control a intervalos regulares. El intervalo entre dos inspecciones o medidas de control no superar un ao. Llevarn a cabo estas medidas de inspeccin y control funcionarios representantes de la autoridad competente, habilitados para: a) inspeccionar los centros hematolgicos y las instalaciones de terceros a los que el titular de la acreditacin mencionada en el artculo 5 haya confiado las tareas de evaluacin y control, de conformidad con lo establecido en el artculo 18; tomar muestras; examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones, sin perjuicio de las disposiciones vigentes en los Estados miembros en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, y que limiten esta facultad en lo relativo a la descripcin del mtodo de preparacin.

2.

3.

b) c)

4.

Las autoridades competentes organizarn inspecciones y otras medidas de control apropiadas en caso de reaccin o acontecimiento adverso graves notificados en cumplimiento del artculo 14.

CAPTULO III
DISPOSICIONES SOBRE LOS CENTROS HEMATOLGICOS

22

Artculo 9 Persona responsable 1. La persona responsable deber cumplir las siguientes condiciones mnimas de cualificacin: a) ser titular de un diploma, certificado u otra prueba de cualificacin formal expedida tras cursar estudios universitarios completos, o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro respectivo, de un mnimo de cuatro aos terico-prcticos, en una de las ciencias siguientes: farmacia, medicina, veterinaria, qumica, qumica farmacutica, tecnologa farmacutica o biologa; poseer una experiencia prctica de un mnimo de dos aos, en uno o varios centros autorizados para desarrollar actividades relacionadas con la extraccin y verificacin de la sangre humana y sus componentes, o con su tratamiento, almacenamiento y distribucin.

b)

2.

La persona responsable ser responsable de garantizar que cada lote de sangre o de componentes sanguneos se haya extrado y verificado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, almacenado y distribuido, cuando se destine a transfusin, de conformidad con la legislacin vigente en el Estado miembro. Artculo 10 Personal

1.

El personal implicado en la extraccin, la verificacin, el tratamiento, el almacenamiento y la distribucin de sangre humana y de componentes sanguneos deber recibir una formacin oportuna y adecuada. La formacin del personal ser facilitada en el momento de la contratacin, as como, posteriormente, a intervalos regulares, al menos una vez al ao. Se repetir si se produce una mutacin o cambio de puesto de trabajo, as como cuando se introduzca cualquier nueva tecnologa. Ser objeto de una evaluacin peridica, al menos cada dos aos (examen de su eficacia).

2.

3.

Se facilitarn al personal directrices sobre formacin que traten los aspectos recogidos en el Anexo III.

CAPTULO IV
GESTIN DE CALIDAD Artculo 11 Sistema de calidad para los centros hematolgicos

23

1.

Las autoridades competentes adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar que cada centro hematolgico proceda a la creacin y el mantenimiento de un sistema de calidad para los centros hematolgicos ("SCCH"). El SCCH incluir todas las actividades de los centros hematolgicos que determinen la poltica de calidad, los objetivos y las responsabilidades, y que les den curso mediante mtodos como la planificacin, el control, la garanta y la mejora de la calidad dentro de dicho sistema. La Comisin, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artculo 26, establecer normas detalladas comunitarias y especificaciones relativas a las actividades mencionadas en el apartado 2 del presente artculo, que cada centro hematolgico llevar a cabo. Artculo 12 Documentacin

2.

3.

1.

Los Estados miembros adoptarn todas las medidas necesarias para que los centros hematolgicos dispongan de documentacin sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formacin y de referencia y formularios para informes. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar que los funcionarios encargados de llevar a cabo las medidas de inspeccin y control mencionadas en el artculo 8 tengan acceso a dicha documentacin. Artculo 13 Rastreabilidad

2.

1.

Los Estados miembros adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento, del donante al paciente y viceversa, de la extraccin, la verificacin, el tratamiento, el almacenamiento y la distribucin de sangre y de componentes sanguneos que tengan lugar en su territorio. A tal fin, los Estados miembros velarn por que los centros hematolgicos dirigidos por la persona responsable dispongan de un sistema de identificacin de donantes y asignen un nmero a cada donacin y sus productos.

2.

Los Estados miembros adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar que la extraccin, la verificacin, el tratamiento, el almacenamiento y la distribucin de sangre y de componentes sanguneos que tengan lugar en su territorio se ajusten a las exigencias de etiquetado recogidas en el Anexo IV. Artculo 14 Notificacin de acontecimientos y reacciones adversos

1.

Los Estados miembros velarn por que exista un sistema de recogida, comprobacin y transmisin de informacin a las autoridades competentes sobre reacciones y acontecimientos adversos relacionados con la extraccin, la verificacin, el

24

tratamiento, el almacenamiento y la transfusin de sangre y de componentes sanguneos. 2. La persona responsable notificar a las autoridades competentes cualesquiera reaccin o acontecimiento adversos relacionados con la extraccin de sangre y de componentes sanguneos. La Comisin determinar el procedimiento comunitario de notificacin de reacciones y acontecimientos adversos, contemplado en los apartados 1 y 2 del presente artculo, as como el formato de la notificacin, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artculo 26. Artculo 15 Registro 1. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar que los centros hematolgicos lleven registros de la informacin requerida en los Anexos V, VI y VII, de la prevalencia de marcadores vricos en los donantes de sangre y de plasma, y de las seroconversiones confirmadas positivas. Las autoridades competentes llevarn un registro de los datos recibidos de los centros hematolgicos, de acuerdo con lo previsto en los artculos 5, 6, 7 y 14. Estos registros se guardarn durante, al menos, 30 aos.

3.

2. 3.

CAPTULO V
DISPOSICIONES PARA LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD DE LA SANGRE Y SUS COMPONENTES Artculo 16 Suministro de informacin a los donantes Los Estados miembros velarn por el suministro de informacin a todos los donantes de sangre o plasma, tal como se indica en la parte A del Anexo V. Artculo 17 Informacin exigida a los donantes Los Estados miembros adoptarn todas las disposiciones necesarias para que, una vez expresada la voluntad de comenzar la donacin de sangre o sus componentes, todos los donantes faciliten al centro de donacin la informacin reseada en la parte B del Anexo V. Artculo 18 Admisibilidad de los donantes

25

1.

Los centros hematolgicos garantizarn que, para proteger la salud tanto del donante como del receptor, existan procedimientos de evaluacin de todos los donantes de sangre y sus componentes, y que se cumplan los criterios establecidos en el Anexo VI. La sangre y sus componentes se extraern de donantes que cumplan los criterios de idoneidad establecidos en el Anexo VI. Las desviaciones de la edad de los donantes, la tensin arterial, el pulso, la hemoglobina o el hematocrito no debern rebasar lo estipulado en el Anexo VI. El intervalo de tiempo transcurrido entre dos donaciones de sangre o de plasma para afresis, as como el volumen extrado al donante en cada donacin, se ajustar a lo establecido en el Anexo VI. Si en el proceso de donacin se comprueba alguna de las enfermedades o de los sntomas descritos en el Anexo VI, el donante quedar excluido definitivamente. Se documentarn los resultados de evaluacin del donante y de los procedimientos de verificacin, comunicndose al donante cualquier resultado anmalo. Artculo 19 Verificacin de las donaciones

2. 3. 4.

5. 6.

Los centros hematolgicos garantizarn que cada donacin de sangre y de sus componentes se verifique segn las disposiciones recogidas en el Anexo VII. Artculo 20 Condiciones de almacenamiento y de congelacin 1. Los centros hematolgicos velarn por que las condiciones de almacenamiento de la sangre y de los componentes sanguneos cumplan las disposiciones recogidas en la parte A del Anexo VIII. Los centros hematolgicos velarn por que se cumplan los requisitos de clara identificacin del momento de su congelacin despus de la extraccin la sangre y sus componentes, de acuerdo con lo estipulado en la parte B del Anexo VIII. Artculo 21 Criterios de calidad de los componentes sanguneos Los centros hematolgicos velarn por que las exigencias de calidad de los componentes sanguneos, de acuerdo con lo previsto en el Anexo IX, sean muy rigurosas.

2.

CAPTULO VI
PROTECCIN DE DATOS

26

Artculo 22 Proteccin de datos 1. Los Estados miembros, de conformidad con lo establecido en la Directiva 95/46/CE, garantizarn la confidencialidad de la informacin mdica relativa a los donantes, incluida la obtenida de acuerdo con lo previsto en el artculo 17. Los Estados miembros velarn por que se informe a los donantes sobre la proteccin de sus datos personales, incluida la garanta de que no se revelar sin autorizacin la identidad del donante, ni informacin relativa a su salud, ni los resultados de las pruebas realizadas. Los Estados miembros adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar que los datos recogidos dentro del mbito de aplicacin de la presente Directiva se hayan convertido en annimos, a fin de que la persona ya no sea identificable. A tal fin velarn por que: a) se adopten medidas de proteccin de los datos y medidas de seguridad para evitar adiciones, supresiones o modificaciones no autorizadas de las fichas de los donantes o de los registros de donantes en suspenso, y transferencias de informacin; se establezcan procedimientos para solventar las divergencias de datos; se impida la revelacin no autorizada de dicha informacin garantizando al mismo tiempo la rastreabilidad de las donaciones.

2.

3.

b) c)

CAPTULO VII
INTERCAMBIO DE INFORMACIN, INFORMES Y SANCIONES Artculo 23 Intercambio de informacin A fin de facilitar el intercambio de informacin sobre extraccin, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre y de componentes sanguneos, incluida la relativa a acontecimientos o reacciones adversos, la Comisin mantendr reuniones peridicas con las autoridades competentes designadas por los Estados miembros para intercambiar informacin sobre la experiencia adquirida en la aplicacin de medidas de proteccin de la salud humana. Artculo 24 Informes 1. Los Estados miembros presentarn a la Comisin, por primera vez el 31 de diciembre de 2003 y, con posterioridad, anualmente, un informe de las actividades emprendidas en relacin con las disposiciones de la presente Directiva, incluida una relacin de las medidas nacionales que se hayan tomado para la inspeccin y el control. 27

2.

La Comisin transmitir al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comit Econmico y Social y al Comit de las Regiones los informes presentados por los Estados miembros sobre la experiencia adquirida en la aplicacin de la presente Directiva. La Comisin transmitir al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comit Econmico y Social y al Comit de las Regiones, cada tres aos, un informe sobre el funcionamiento de las disposiciones de la Directiva, especialmente las relativas a la inspeccin y al control. Artculo 25 Sanciones

3.

Los Estados miembros determinarn las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales adoptadas en cumplimiento de la presente Directiva y adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar su ejecucin. Estas sanciones sern eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros las comunicarn a la Comisin, a ms tardar en la fecha especificada en el artculo 30, y comunicarn asimismo sin demora cualesquiera enmiendas ulteriores aportadas.

CAPTULO VIII
COMITS Artculo 26 Procedimiento del Comit 1. 2. La Comisin estar asistida por un comit compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por el representante de la Comisin. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicar el procedimiento de reglamentacin previsto en el artculo 5 de la Decisin 1999/468/CE, sin perjuicio de lo dispuesto en los artculos 7 y 8 de la misma. El perodo previsto en el apartado 6 del artculo 5 de la Decisin 99/468/CE queda fijado en tres meses. Artculo 27 Adaptacin al progreso tcnico Los Anexos I a al IX se adaptarn al progreso cientfico y tcnico de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artculo 26. Artculo 28 Consulta de comits cientficos La Comisin podr consultar con el comit o comits cientficos competentes al adaptar los Anexos de la presente Directiva al progreso cientfico y tcnico, en particular con vistas a 28

3.

garantizar un nivel comparable de calidad y de inocuidad de la sangre y del plasma utilizados para la transfusin y de los utilizados como materia prima para la fabricacin de productos mdicos.

CAPTULO IX
DISPOSICIONES FINALES Artculo 29 Modificacin de la Directiva 89/381/CEE En la Directiva 89/381/CEE se insertar el artculo 6 bis siguiente: Artculo 6 bis En lo que concierne a la utilizacin de sangre o plasma humanos en tanto que materias primas para la fabricacin de productos mdicos a efectos del artculo 3, las modificaciones del Anexo de la Directiva 75/318/CEE segn lo previsto en el artculo 6 se adaptarn al progreso tcnico de conformidad con el procedimiento contemplado en los artculos 26 y 28 de la Directiva 2001//CE, del Parlamento Europeo y del Consejo*, [por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo]. = * DO L Artculo 30 Transposicin 1. Los Estados miembros adoptarn las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva a ms tardar el 31 de diciembre de 2002. Informarn inmediatamente de ello a la Comisin. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, stas harn referencia a la presente Directiva o irn acompaadas de dicha referencia en su publicacin oficial. Los Estados miembros establecern las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarn a la Comisin el texto de las disposiciones de Derecho interno existentes o que adopten en el mbito regulado por la presente Directiva. Artculo 31 Entrada en vigor La presente Directiva entrar en vigor el vigsimo da siguiente al de su publicacin en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

29

Artculo 31 Destinatarios Los destinatarios de la presente Directiva sern los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el

Por el Parlamento Europeo La Presidenta

Por el Consejo El Presidente

30

ANEXO I TERMINOLOGA EMPLEADA EN LOS ANEXOS

(1) Afresis: proceso por el que se obtiene selectivamente uno o ms componentes sanguneos mediante la extraccin de sangre total de un donante, su separacin en sus componentes por centrifugacin o filtracin y la restitucin al donante de los componentes no requeridos; Capa leucocitaria: componente sanguneo, preparado por centrifugacin de una unidad de sangre total, que contiene la mayor parte de sus leucocitos y, segn el sistema de centrifugacin, sus plaquetas; Derivado celular: producto teraputico derivado de un componente sanguneo (como los derivados de los leucocitos interfern, citoquinas o de hemates caducados solucin de hemoglobina); Crioprecipitado: componente sanguneo, obtenido de una unidad de plasma fresco congelado, que contiene la mayor parte del factor VIII, del factor de Von Willebrand, del fibringeno, del factor XIII y de la fibronectina; Citafresis: procedimiento de afresis destinado a la obtencin de un componente sanguneo celular, como los hemates, los leucocitos o las plaquetas; Donante: persona sana, sin antecedentes clnicos particulares, que da sangre o plasma voluntariamente para su uso con fines teraputicos; Fecha de caducidad: ltimo da en que es segura la utilizacin de la sangre o el componente sanguneo para transfusin; Granulocitos: uno de los tipos de leucocitos; se usa tambin para designar un concentrado de granulocitos: componente celular sanguneo, obtenido por separacin de sangre total o por afresis, en el que los leucocitos polimorfonucleares estn mucho ms representados que en la sangre total; Afresis de granulocitos: concentrado de granulocitos preparado por citafresis; Leucocitos: glbulos blancos; se usa tambin para designar un concentrado de leucocitos: componente celular sanguneo, obtenido por separacin de sangre total o por afresis, en el que los leucocitos estn mucho ms representados que en la sangre total; Derivado del plasma: protena de plasma humano altamente depurada preparada con los procedimientos estndar de la industria farmacutica; Plasma: componente lquido de la sangre anticoagulada, tras la retirada de sus elementos formes; Plasma pobre en crioprecipitado: el plasma sobrenadante que se retira en la preparacin de un crioprecipitado. Su contenido de albmina y de inmunoglobulinas es comparable al del plasma fresco congelado, mientras que contiene menos factor VIII, factor de Von Willebrand, fibringeno, factor XIII y fibronectina; Plasma fresco congelado: plasma separado de una unidad de sangre total a las pocas horas de la extraccin, u obtenido selectivamente mediante un procedimiento de afresis, congelado rpidamente y almacenado a una temperatura inferior a -20C (de preferencia, inferior a -30C);

(2)

(3)

(4)

(5) (6) (7) (8)

(9) (10)

(11) (12) (13)

(14)

31

(15) (16) (17) (18) (19) (20)

Plasma recuperado: plasma preparado a partir de distintas donaciones de sangre total; Plasma descongelado: plasma descongelado para su uso clnico despus de haberse congelado fresco; Concentrado plaquetario estndar (unidad): concentrado de plaquetas preparado a partir de una unidad de sangre total; Concentrado plaquetario (capa leucocitaria): concentrado de plaquetas preparado a partir de capas leucocitarias procedentes de diversas unidades de sangre total; Concentrado plaquetario de afresis: concentrado de plaquetas preparado por afresis; Concentrado plaquetario (de afresis) criopreservado: componente sanguneo preparado mediante la congelacin de plaquetas antes de transcurridas 24 horas de su obtencin por afresis, aadindoles un crioprotector y almacenndolas a una temperatura inferior a -80C; Concentrado plaquetario: componente sanguneo obtenido por separacin de sangre total o por afresis y puesto en suspensin en un pequeo volumen de plasma de la misma donacin; Concentrado de hemates en solucin de aditivos, al que se le ha retirado la capa leucocitaria: componente sanguneo preparado por centrifugacin de sangre total, retirndole la capa leucocitaria y la mayor parte del plasma y aadindoles despus a los hemates una solucin nutriente apropiada; Concentrado de hemates en solucin de aditivos: componente sanguneo preparado por centrifugacin de sangre total, retirndole la mayor parte del plasma y aadindoles despus a los hemates una solucin nutriente apropiada; Concentrado de hemates a los que se les ha retirado la capa leucocitaria: componente sanguneo preparado por centrifugacin de sangre total, retirndole la capa leucocitaria y la mayor parte del plasma; Concentrado de hemates criopreservados: componente sanguneo obtenido a partir de sangre total, cuyos hemates se congelan antes de transcurridos 7 das de su obtencin, aadindoles un crioprotector y almacenndolos a una temperatura inferior a -80C; Concentrado de hemates desglicerolizados: hemates que se han descongelado y de los que se ha retirado el glicerol por lavado; Concentrado de hemates congelados en glicerol al 20%: hemates que han estado permanentemente almacenados a temperaturas inferiores a -65C, y a los que se haba aadido glicerol al 20% antes de congelarlos; Concentrado de hemates congelados en glicerol al 40%: hemates que han estado permanentemente almacenados a temperaturas inferiores a -65C, y a los que se haba aadido glicerol al 40% antes de congelarlos; Concentrado de hemates congelados en glicerol: hemates que han estado permanentemente almacenados a temperaturas inferiores a -65C, y a los que se haba aadido glicerol antes de congelarlos;

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

(26) (27)

(28)

(29)

32

(30)

Concentrado de hemates congelados: hemates que han estado permanentemente almacenados a temperaturas inferiores a -65C, y a los que se haba aadido un agente crioprotector como el glicerol antes de congelarlos; Concentrado de hemates pobres en leucocitos: componente sanguneo preparado por centrifugacin de sangre total, retirndole la mayor parte del plasma y reducindole los leucocitos por filtracin; Concentrado de hemates lavados: componente sanguneo preparado mediante lavado de hemates centrifugados con un volumen de solucin compatible, para retirarle los leucocitos, las plaquetas y la casi totalidad del plasma; Concentrado de hemates: componente sanguneo preparado por centrifugacin de sangre total, retirndole la mayor parte del plasma.

(31)

(32)

(33)

33

ANEXO II INFORMACIN QUE EL CENTRO HEMATOLGICO DEBE SUMINISTRAR A LAS AUTORIDADES COMPETENTES Parte A Identificacin del centro hematolgico (direccin, nmeros de telfono y de fax, nmeros de urgencia) Identificacin de la persona responsable y del personal cualificado Plantilla y cualificacin del personal; sus responsabilidades; descripcin escrita de sus tareas Requisitos de higiene (por ejemplo, vestimenta de proteccin, higiene en la zona de trabajo) Identificacin de los productos que se preparan Cumplimiento, en materia de locales y equipos, de la normativa vigente Eliminacin de desechos infecciosos Procedimientos operativos estndar en cuanto a la idoneidad de los donantes, el cribado, la preparacin, el procesado y la distribucin Exigencias de almacenamiento (tiempo, temperatura) Disposiciones de etiquetado que hay que seguir Parte B Nmero total de donantes por ao Nmero total de donaciones por ao Nmero de donantes rechazados o de donaciones rechazadas Incidencia de enfermedades en las donaciones Nmeros de identificacin de los donantes Nmeros de identificacin de las donaciones Nmero de donaciones que se fraccionaron en componentes.

34

ANEXO III DIRECTRICES SOBRE LA FORMACIN

que debe ofrecerse al personal directamente implicado en la extraccin, verificacin, preparacin, almacenamiento y distribucin de sangre total y sus componentes Directrices de formacin para el conjunto del personal Formacin suplementaria para el personal tcnico Formacin suplementaria para el personal de enfermera Formacin Formacin suplementari suplementaria a para el para el personal personal mdico cientfico (biologa, qumica) Formacin suplementar ia para el personal mdico de gestin

Conocimientos generales Formacin sobre la sangre y la tcnica para transfusin sangunea; la Etapas bsicas del preparacin proceso de extraccin y de los transfusin de la sangre; componentes Importancia de ajustarse a sanguneos; los procedimientos Formacin destinados a garantizar la para el calidad y la seguridad del cribado de producto final; las Importancia de respetar y donaciones cumplir la normativa de de sangre y confidencialidad; para las Elementos de gestin de pruebas calidad. previas a la transfusin.

Formacin tcnica para la extraccin - Formacin en - Formacin - Formacin y preparacin de la sangre medicina sobre los de gestin. Teora relativa a los transfusional. procedimiento procedimientos de extraccin; s de Prctica de los procedimientos de epidemiologa extraccin de sangre total y de y hemocontrol; afresis; Formacin para entrevistar y evaluar Procedimiento a posibles donantes; s de urgencia. Formacin sobre el almacenamiento y los requisitos de control de calidad de la sangre y sus componentes; Formacin para determinar las contraindicaciones a la donacin o la recogida; Formacin para efectuar registros manuales e informatizados, y para su mantenimiento (donante, donaciones, pacientes).

35

ANEXO IV REQUISITOS DE ETIQUETADO

Componente Las etiquetas de bolsas y contenedores de especmenes debern contener, al menos, la siguiente informacin

REQUISITOS GENERALES DE ETIQUETADO Especificar Naturaleza de la sangre total o del componente que contiene (o para el que est destinado) el recipiente Volumen del componente Identificacin exclusiva, numrica o alfanumrica, de la donacin Nombre y direccin del productor (en lenguaje claro o codificado) Grupo AB0 Grupo Rh (D), especificando Rh (D)-positivo si es D positivo, o Rh (D) negativo si es D negativo Fecha de extraccin y fecha de caducidad Temperatura de almacenamiento Nombre del anticoagulante (no es necesario en el caso de concentrados de hemates congelados, desglicerolizados, rejuvenecidos o lavados) Cantidad aproximada, en volumen, de sangre extrada al donante La sangre o el componente no se utilizar para transfusin si se observa hemolisis u otra deterioracin anormal La sangre o el componente se administrar a travs de un filtro de 170200 m

REQUISITOS SUPLEMENTARIOS DE ETIQUETADO ESPECFICO Especificar Plasma fresco congelado Concentrado plaquetario de afresis Se indicar si el componente procede de una donacin de sangre total o de afresis Volumen y composicin del anticoagulante empleado Si est sometido a cuarentena o se le ha inactivado un virus Contenido, en volumen, y nmero medio de plaquetas Si la unidad no se ajusta a la norma recomendada, se especificar el nmero real de plaquetas Si se ha procedido a la retirada de los leucocitos Nmero de la donacin (si las plaquetas provienen de diversas donaciones, se emplear un sistema de etiquetado que permita la identificacin de las donaciones originales) Si se ha procedido o no a la retirada de los leucocitos Composicin de la solucin anticoagulante Nombre y volumen del componente; Composicin de la solucin anticoagulante o de aditivos Fecha y hora de preparacin y de caducidad Composicin y volumen de la solucin para suspensin Debern tomarse precauciones suplementarias para la identificacin de unidades de bolsas congeladas

Concentrado plaquetario recuperacin

de

Concentrado hemates Concentrado hemates criopreservados

de de

36

Concentrado de hemates al que se le ha retirado la capa leucocitaria Concentrado de hemates en solucin de aditivos Concentrado de hemates en solucin de aditivos, al que se le ha retirado la capa leucocitaria Concentrado de hemates pobre en leucocitos Concentrado de hemates lavados Sangre total

Composicin de la solucin anticoagulante

Composicin y volumen de la solucin de aditivos Composicin y volumen de la solucin de aditivos

Composicin de la solucin anticoagulante Hora de la preparacin y caducidad Composicin y volumen de la solucin para suspensin Volumen de la preparacin; Composicin y volumen de la solucin anticoagulante

37

ANEXO V Requisitos en materia de informacin A. 1. INFORMACIN QUE DEBE DARSE A LOS DONANTES, DE CONFORMIDAD CON EL ARTCULO 16 Material educativo preciso pero comprensible para la poblacin en general sobre las caractersticas esenciales de la sangre, de los productos derivados de ella y sobre los beneficios importantes que las donaciones de sangre y plasma tienen para los pacientes; Las razones por las que se pide el historial mdico, una exploracin fsica y la verificacin de las donaciones; informacin sobre el riesgo de contraer enfermedades infecciosas que pueden transmitirse por la sangre o los productos sanguneos; los signos y sntomas del SIDA y la importancia del consentimiento informado, la autoexclusin, la exclusin temporal y la definitiva; Informacin sobre la proteccin de sus datos personales: garanta de que no se revelar sin autorizacin la identidad del donante, ni informacin relativa a su salud, ni los resultados de las pruebas realizadas; Las razones por las que no debe hacerse una donacin que pueda ser perjudicial para la propia salud; Las razones por las que no debe hacerse una donacin que supone un riesgo para los receptores, tales como el comportamiento sexual inseguro, el HIV/SIDA, la hepatitis, el consumo de drogas y la drogadiccin; La posibilidad de cambiar de idea antes de proceder a la donacin sin sentirse avergonzado ni incmodo; Informacin sobre la posibilidad de retirarse o autoexcluirse en cualquier momento del proceso de donacin; La posibilidad de hacer preguntas en cualquier momento; La seguridad de que el centro de donacin de sangre le avisar si los resultados de los anlisis reflejan la existencia de cualquier enfermedad; Informacin especfica sobre la naturaleza de los procedimientos que conlleva el proceso de donacin y los riesgos asociados para las personas que participan en los programas de afresis, tanto de plasma como de componentes celulares;

2.

3.

4. 5.

6. 7. 8. 9. 10.

38

B. 1.

INFORMACIN QUE DEBE PEDIRSE CONFORMIDAD CON EL ARTCULO 17 Identificacin Medios adecuados de identificacin, que incluyan: nombre y apellidos, direccin, fecha de nacimiento,

LOS

DONANTES,

DE

o medios alternativos que permitan la identificacin inequvoca del donante. 2. Antecedentes personales Anamnesis Cualquier dato pertinente que pueda servir para identificar y descartar personas cuya donacin puede representar un riesgo para su propia salud o presentar un riesgo de transmisin de enfermedades a terceros, recogido mediante un cuestionario escrito en el que figuren los criterios establecidos en el Anexo VI, y mediante una entrevista personal con un miembro del personal sanitario formado a tal efecto.

3.

Firma Firma, en el cuestionario para los donantes, con el visto bueno del miembro del personal sanitario que procedi a la entrevista por delegacin de la persona responsable, o sometida a la aprobacin de dicha persona responsable. Firma, en una declaracin aparte, para dar fe de que se ha ledo y comprendido el material educativo recibido, de que se ha tenido ocasin de hacer preguntas, y de que se han recibido respuestas satisfactorias; para dar su consentimiento a que su donacin de sangre o plasma pueda ser empleada para pacientes que requieran transfusin o productos sanguneos en el pas donde se realiza la donacin o en otro, para lo cual se procedera a transferirla en conformidad con lo dispuesto en la legislacin del pas donde se realiza la donacin, en particular por lo que respecta al destino de la donacin; y para dar su consentimiento informado al deseo de llevar a trmino el proceso de donacin.

39

ANEXO VI DISPOSICIONES RELATIVAS A LA IDONEIDAD DE LOS DONANTES DE SANGRE Y DE PLASMA Y EL CRIBADO DE LAS DONACIONES DE SANGRE
1. a) Disposiciones para la proteccin de los propios donantes de sangre y de plasma Criterios fsicos para la aceptacin de donantes
de 60 a 65 aos Edad de 18 a 65 aos (donante por primera vez) a discrecin del mdico responsable 17 aos y no considerado legalmente menor; en caso contrario, consentimiento escrito segn lo estipulado por Ley + 65 aos autorizado cada ao por el mdico responsable

Peso corporal Tensin arterial

50 kg para donar sangre total o plasma Sistlica 180 mm de mercurio entre 50 y 110 p ulsaciones por minuto y debe ser regular Diastlica 100 mm de mercurio < 50 pulsaciones por minuto Se acepta si el donante realiza un entrenamiento deportivo intensivo hombres 13,5 g/100 ml hombres 40% Para plasmafresis: hombres y mujeres 12,5 g/100 ml mujeres 38% Para plasmafresis 38%

Pulso

Hemoglobina

mujeres 12,5 g/100 ml

(o hematocrito)
Hematocrito

Protena

Para plasmafresis 60 g/litro

b)

Caractersticas de la donacin
Lapso de tiempo Volumen Para sangre total > 8 semanas Por donacin de sangre total 500 ml Para plasmafresis > 72 horas

40

2.

Criterios de exclusin definitiva

a)

Para proteger a los donantes Enfermedades autoinmunes Enfermedades cardiovasculares Enfermedades del sistema nervioso central Enfermedades malignas Ditesis hemorrgica anormal Desmayos (sncopes) o convulsiones Enfermedad grave o crnica gastrointestinal, hematolgica, metablica, respiratoria o renal no incluida en las categoras precedentes

b)

Para proteger a los receptores

Posibles donantes que padecen o tienen antecedentes de cualquiera de las siguientes: Enfermedades autoinmunes Enfermedades infecciosas - personas que padecen o han padecido Babesiosis Hepatitis B (HBsAg confirmado positivo) Hepatitis C Hepatitis infecciosa (o de etiologa no determinada) HIV / SIDA HTLV I / II Lepra Kala Azar (leishmaniasis) Fiebre Q Sfilis Trypanosoma cruzi (enfermedad de Chagas) Enfermedades malignas EET (encefalitis espongiforme transmisible) o antecedentes familiares de la misma Alcoholismo crnico Receptor de transplante de crnea / duramadre Diabetes insulinodependiente Consumo de drogas por va intravenosa (IV) Receptor de hormona pituitaria humana (por ejemplo, hormona del crecimiento) Comportamiento sexual con alto riesgo de transmisin de enfermedades infecciosas, como las personas que mantienen una actividad sexual a cambio de dinero o de drogas
3. Criterios de exclusin temporal

Tanto si se trata de la proteccin del donante como de la del receptor, hay que tener plenamente en cuenta la Recomendacin 98/463/CE

41

ANEXO VII VERIFICACIONES EXIGIDAS PARA LAS DONACIONES DE SANGRE TOTAL Y DE PLASMA Componentes
Sangre plasma total

Verificaciones exigidas
o Pruebas serolgicas

Resultado exigido
Utilizacin de reactivos Determinacin homologados para esta del grupo determinacin sanguneo AB0* Utilizacin de reactivos Determinacin homologados para esta del factor Rh D* determinacin Utilizacin de reactivos Determinacin de los factores homologados para esta determinacin Rh C y E Determinacin HLA Anticuerpos de antgenos eritrocitarios

Antgeno de superficie HbsAg de la hepatitis B Anticuerpos anti- Anti-VIH 1 VIH 1 Anticuerpos VIH 2 anti- Anti-VIH 2

Anticuerpos anti-HCV Anti-HCV (virus de la hepatitis C) ALT (en necesario)

Test homologado ELISA o RIA negativo No reactivo a anticuerpos antiVIH 1 en pruebas homologadas de cribado No reactivo a anticuerpos antiVIH 2 en pruebas homologadas de cribado No reactivo a anticuerpos anti-HCV en pruebas homologadas de cribado caso no aumentada (segn especifiquen las autoridades nacionales)

Treponema (sfilis)

HBc-Ab (en caso Negativo en pruebas homologadas de necesario) cribado pallidum Sfilis (en caso Cribado negativo necesario) CMV-Ab (en caso Cribado negativo necesario) HTLV-Abs (en Cribado negativo caso necesario)

Malaria para personas que viajen a zonas endmicas

* No se requiere en caso de plasmafresis destinada slo al fraccionamiento.

42

ANEXO VIII ALMACENAMIENTO Y CONGELACIN A. ALMACENAMIENTO

Producto sanguneo Crioprecipitado Temperatura de almacenamiento -18 C -25 C -25 C -30 C 30 C +20 C +24 C Perodo de almacenamiento Temperatura de transporte Similar a la de almacenamiento Tiempo de transporte

3 meses 6 meses 12 meses Deben Granulocitos administrarse lo antes posible y, en cualquier caso, antes de transcurridas 12 h oras desde la extraccin. 3 meses Plasma pobre en -18 C -25 C 6 meses crioprecipitado -25 C -30 C 12 meses 30 C 3 meses Plasma fresco -18 C -25 C 6 meses congelado -25 C -30 C 12 meses 30 C Descongelado entre Debe Plasma +30C y +37C administrarse lo descongelado antes posible De 24 horas Concentrados +20 C +24 C a 5 das plaquetarios (mantenindolas en ligera agitacin constante) < 6 horas (tras manipulacin en sistema abierto) Segn la bolsa Concentrado +20 C +24 C contenedor plaquetario estndar (unidad) Segn la bolsa Concentrado +20 C +24 C contenedor plaquetario de afresis De 24 horas Concentrado +20 C +24 C a 5 das plaquetario de (mantenindolas recuperacin en ligera agitacin constante)

Similar a la de almacenamiento Similar a la de almacenamiento

Similar a la de almacenamiento (mantenindolas en ligera agitacin constante)

Similar a la de almacenamiento Similar a la de almacenamiento

43

Producto sanguneo

Temperatura de almacenamiento

Perodo de almacenamiento +12 meses Debern utilizarse inmediatamente despus de ser descongeladas.

Temperatura de transporte Similar a la de almacenamiento

Tiempo de transporte

Plaquetas Concentrado congeladas, plaquetario de mantenidas a: afresis -80C (en criopreservado congelador elctrico); -150C (en nitrgeno lquido en fase vapor). Plaquetas descongeladas Se almacenarn entre +20C y +24C, mantenindolas con la agitacin adecuada, si es preciso un breve almacenamiento. Concentrado plaquetario (capa leucocitaria) +20 C +24 C

Segn la bolsa contenedor

Similar a la de . almacenamiento

Concentrado de +2 C +6 C hemates Concentrado de +2 C +6 C hemates en solucin de aditivos Concentrado de +2 C +6 C hemates en solucin de aditivos, al que se le ha retirado la capa leucocitaria Concentrado de +2 C +6 C hemates pobres en leucocitos

35 das (en +1C +10C anticoagulante enriquecido con adenina) 35 das +1C +10C Segn el anticoagulante y la solucin de aditivos 35 das +1C +10C Segn el anticoagulante y la solucin de aditivos 35 das (en +1C +10C anticoagulante enriquecido con adenina). < 12 horas, si se preparan en sistema abierto 10 aos tras la . extraccin 10 aos tras extraccin la

12 horas

12 horas

12 horas

12 horas

Concentrado de -80C hemates congelados en glicerol Concentrado de < -120 C hemates

44

Producto sanguneo congelados en glicerol al 20% Concentrado de hemates congelados en glicerol al 40% Concentrado de hemates lavados Sangre total (para transfusin como sangre total) Sangre total (para preparacin de componentes)

Temperatura de almacenamiento

Perodo de almacenamiento

Temperatura de transporte

Tiempo de transporte

< -65C

10 aos tras extraccin

la

+2 C +6 C + 2 C +6 C

< 12 horas

+2 C +10 C

12 horas 12 horas

< 35 das (en +1C +10C anticoagulante enriquecido con adenina)

de +1C a +6C (antes de transcurridas 8 horas de la extraccin)

45

B.

CONGELACIN Producto sanguneo Plasma A Plasma B Plasma C Concentrados plaquetarios Concentrado de hemates Momento de la congelacin Congelado antes de transcurridas 6 horas de la extraccin Congelado antes de transcurridas 24 horas de la extraccin Congelado despus transcurridas 24 horas de la extraccin de

Congelados antes de transcurridas 24 horas Congelados antes de transcurridos 7 das

46

ANEXO IX REQUISITOS DE CALIDAD DE LOS COMPONENTES SANGUNEOS

Componente Propiedades Parmetro por controlar en todas las unidades (salvo que se especifique otra cosa)
Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms

Requisitos de calidad

Crioprecipitado

Contiene la mayor parte del factor VIII, del factor de Von Willebrand, del fibringeno, del factor XIII y de la fibronectina presentes en el plasma recientemente extrado y separado.

Granulocitos de afresis

Su funcin principal es la fagocitosis de bacterias.

Volumen Factor VIIIc Muestreo - 1% de todas las unidades. Cada dos meses: a) un grupo de 6 unidades de sangre de diversos grupos sanguneos durante el primer mes de almacenamiento; b) un grupo de 6 unidades de sangre de diversos grupos sanguneos durante el ltimo mes de almacenamiento. Fibringeno Muestreo - 1% de todas las unidades; Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms Volumen Granulocitos

10 25 ml > 70 UI/unidad

> 140 mg/unidad

< 500 ml > 10 X 109/unidad 1010 en el 75% de todas las unidades.

Plasma pobre en crioprecipitado

Su contenido de albmina y de inmunoglobulinas es comparable al del plasma fresco congelado. Niveles reducidos de factores V, VIII, XIII, factor de Von Willebrand, fibringeno, y fibronectina.

Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms (salvo si el propio plasma es la fuente) Volumen Muestreo: todas las unidades Volumen 10% indicado

47

Plasma fresco congelado

Contiene los niveles plasmticos habituales de factores estables de la coagulacin, albmina e inmunoglobulinas; al menos un 70% del factor VIIIc de origen, otros factores lbiles de la coagulacin, e inhibidores naturales. Se aplica la legislacin comunitaria si constituye el material de partida para productos fraccionados.

Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms (salvo si el propio plasma es la fuente)

Volumen Muestreo: 3 unidades cada da

Concentrado plaquetario de afresis

El contenido en plaquetas vara para cada procedimiento, en funcin del mtodo de preparacin y de la mquina utilizada. Lo mismo ocurre con la contaminacin del producto por leucocitos o hemates. Unidad estndar = 5 6 unidades por PRP.

Aspecto Muestreo: todas las unidades Concentrados de hemates Muestreo: todas las unidades HBc-Abs* (en caso necesario) Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms

(recuperado) 150 a 300 ml con solucin anticoagulante (de afresis) 500 a 600 ml con solucin anticoagulante Lmpido < 6 X 109 Negativo en pruebas homologadas de cribado

Volumen Contenido plaquetario Muestreo: todas las unidades (El 75% de las unidades muestreadas debe ajustarse a los valores especificados). Leucocitos residuales - antes de la retirada de los leucocitos - despus de la retirada de los leucocitos Muestreo: todas las unidades (El 90% de las unidades muestreadas debe ajustarse a los valores especificados). Agitacin Muestreo: todas las unidades HLA o HPA (en caso necesario) Determinacin del pH Muestreo: todas las unidades sin agitacin

> 40 ml/60 x 109 plaquet as > 240 x 109 plaquetas por donacin

< 1,0 X 109/unidad estndar < 1,0 X 106/unidad estndar

+1 (puntuacin) Tipado 6,5 - 7,4

48

Concentrado plaquetario de afresis criopreservado

Una unidad reconstituda de plaquetas criopreservadas est prcticamente libre de hemates y granulocitos.

Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms Volumen Contenido plaquetario Leucocitos residuales

50 200 ml > 40% del contenido plaquetario de origen, antes de la congelacin < 0,2 X 106 X 1011 plaqu etas

Plaquetas recuperadas por PRP de una sola unidad

El nmero de plaquetas en una dosis estndar de un adulto es equivalente al de 4 a 6 unidades de sangre total.

Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms HLA o HPA (en caso necesario) Volumen Muestreo: todas las unidades Contenido plaquetario Muestreo - 1% de todas las unidades: 10 unidades/mes (El 75% de las unidades muestreadas debe ajustarse a los valores especificados). Contenido de leucocitos residuales - antes de la retirada de los leucocitos - despus de la retirada de los leucocitos Muestreo - 1% de todas las unidades; 10 unidades por mes (El 75% de las unidades muestreadas debe ajustarse a los valores especificados). pH (al final de la vida en almacenamiento recomendada) Muestreo - 1% de todas las unidades; Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms HLA o HPA (en caso necesario) Volumen Contenido plaquetario Muestreo Contenido de leucocitos residuales - antes de la retirada de los leucocitos - despus de la retirada de los leucocitos Muestreo - 1% de todas las Tipado 40 - 60 ml del plasma por donacin 55 x 109 por equivalente de unidad

< 0,2 x 109 por equivalente de unidad < 0,2 x 106 por equivalente de unidad

6,4 - 7,4

Concentrado plaquetario (de capa leucocitaria)

no especificado 2,5 X 1011 < 0,05 x 109 por equivalente de unidad < 0,2 x 106 por equivalente de unidad

49

unidades; 10 unidades por mes (El 75% de las unidades muestreadas debe ajustarse a los valores especificados). pH

6,5 - 7,4

50

Concentrado de hemates

Contiene todos los hemates de la unidad donada despus de su centrifugacin. No se ha procedido a retirar los leucocitos ni las plaquetas.

Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms Volumen Muestreo: - 3 unidades cada da Hematocrito (Hct) Muestreo: -3 unidades cada da Hemoglobina Muestreo: - 3 unidades cada da Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms Volumen Muestreo: - 3 unidades cada da Hematocrito (Hct) Muestreo: - 3 unidades cada da Hemoglobina Muestreo: - 3 unidades cada da Contenido de leucocitos Muestreo: - 3 unidades cada da (El 75% de las unidades muestreadas debe ajustarse a los valores especificados). Contenido plaquetario Muestreo Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms Volumen Muestreo - 1% de todas las unidades (El 75% de las unidades muestreadas debe ajustarse a los valores especificados). Hematocrito (Hct) Muestreo - El 75% de las unidades muestreadas debe ajustarse a los valores especificados. Hemoglobina Muestreo 280 50 ml 55 - 75% 45 g

Concentrado de hemates al que se le ha retirado la capa leucocitaria

Tras la centrifugacin siguen presentes todos los hemates de la unidad donada, excepto de 10 a 30 ml.

280 60 ml 50 - 75% > 43 g/unidad < 1,2 x 109 por estndar unidad

< 10 x 109 por estndar

unidad

Concentrado de hemates en solucin de aditivos

Contiene todos los hemates de la unidad donada despus de su centrifugacin. No se ha procedido a retirar los leucocitos ni las plaquetas.

280 -420 ml

50 - 70% (segn la solucin de aditivos, el mtodo de centrifugacin y la cantidad de plasma remanente) 45 g/unidad

51

Concentrado de hemates en solucin de aditivos, al que se le ha retirado la capa leucocitaria

Tras la centrifugacin siguen presentes todos los hemates de la unidad donada, excepto de 10 a 30 ml.

Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms

Volumen Muestreo: - 3 unidades cada da hematocrito (Hct) Muestreo: 3 unidades cada da

280 60 ml 50 - 70% (segn la solucin de aditivos, el mtodo de centrifugacin y la cantidad de plasma remanente)

52

Hemoglobina Muestreo: - 3 unidades cada da Contenido de leucocitos Contenido plaquetario Muestreo: - 3 unidades cada da Concentrado de hemates criopreservados Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms Volumen Hb (sobrenadante) (solucin final en suspensin) Hematocrito (Hct) Hemoglobina Osmolaridad Muestreo - 1% de todas las unidades Leucocitos Muestreo - 1% de todas las unidades (El 75% de las unidades muestreadas debe ajustarse a los valores especificados). Esterilidad Muestreo - 1% de todas las unidades Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms Volumen Contenido de leucocitos residuales Muestreo: validacin con 100 filtraciones para cada tipo de filtro Hematocrito (Hct) Hemoglobina Muestreo: validacin con 100 filtraciones para cada tipo de filtro Disposiciones sobre el cribado de las donaciones recogidas en el Anexo VII, ms Volumen Hematocrito (Hct) Hemoglobina Muestreo: - 3 unidades cada da Protena residual en el sobrenadante final Disposiciones sobre el cribado de las donaciones

43 g/unidad < 1,2 x 109 por unidad estndar (en 75% de las unidades muestreadas) < 20 x 109 por unidad estndar

> 185 ml < 0,2 g/unidad 0.0.75 36 g/unidad < 340 mOsm/l < 0,1 X 109

Estril

Concentrado de hemates pobres en leucocitos

280 60 ml < 5 x 106 por estndar

unidad

50 - 75 % 40 g/unidad

Concentrado de hemates lavados

La cantidad de plasma residual depende del mtodo de lavado.

280 60 ml 65 - 75% 40 g/unidad < 0,5 g/unidad (para garantizar un contenido de IgA < 0,2 mg/unidad).

Sangre total

53

recogidas en el Anexo VII, ms Volumen Muestreo: todas las unidades Hematocrito (Hct) Hemoglobina Muestreo Hemolisis al final almacenamiento Muestreo -

400 a 500 ml, excluyendo anticoagulante 35 - 45% 45 g/unidad

el

del

< 0,8 % de la masa de hemates

54

ASPECTOS FINANCIEROS 1. DENOMINACIN DE LA MEDIDA Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo. 2. LNEA PRESUPUESTARIA AFECTADA B3-4308, B3-4308A 3. FUNDAMENTO JURDICO Artculo 152 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea. 4. 4.1 DESCRIPCIN DE LA MEDIDA Objetivo general El objetivo es permitir la financiacin de actividades destinadas a la ejecucin de determinadas disposiciones de la presente Directiva, una vez adoptada. 4.2 Normas y especificaciones que deben incluirse en el sistema de calidad para los centros hematolgicos. Formulario y procedimiento acontecimientos adversos. para la notificacin de reacciones y

Adaptacin de los Anexos al progreso tcnico.

Perodo cubierto y normas previstas para su ampliacin Estas actividades se realizarn durante un perodo de dos aos, que comenzar el 1.1.2002 por lo que respecta a los dos primeros guiones del apartado 4.1. La adaptacin de los Anexos al progreso tcnico es una necesidad permanente. La primera adaptacin de los Anexos se prev para el ao 2003, por lo que el correspondiente trabajo preparatorio tendr que completarse antes de finales de 2002. Puede preverse una segunda adaptacin en 2004, por lo que el correspondiente trabajo preparatorio tendr que completarse antes de finales de 2003.

5. 5.1

CLASIFICACIN DE GASTOS E INGRESOS Gastos obligatorios o no obligatorios Gastos no obligatorios (GNO)

55

5.2

Crditos disociados o no disociados Crditos disociados (CD)

5.3 6.

Tipo de ingreso TIPO DE GASTO O INGRESO Contratos de servicios y subvenciones para cofinanciacin de estudios e informes con otras fuentes del sector pblico o privado. Por regla general, la participacin de la Comisin se limitar a un 50% del coste total del proyecto subvencionado, y ser del 100% en el caso de un contrato de servicios.

7. 7.1

INCIDENCIA FINANCIERA Las acciones se financian con cargo a: La propuesta de Decisin del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se adopta un programa de accin comunitario en el mbito de la salud pblica (2001-2006) (COM (2000) 285 final)1. La propuesta de Decisin del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la prolongacin de determinados programas de accin comunitaria en materia de salud pblica, adoptados por las Decisiones n 645/96/CE, n 646/96/CE, n 647/96/CE, n 102/97/CE, n 1400/97/CE y n 1296/1999/CE y por la que se modifican dichas decisiones (COM (2000) 448 final1.

7.2

Distribucin indicativa por elementos del coste Crditos de compromiso en millones de euros (precios corrientes)

Desglose: B3-4308 Intercambio de informacin e informes basados en las disposiciones de la Directiva sobre la sangre

2002 1,75

2003 1,75

Total 3,5

Total

1,75

1,75

3,5

La distribucin financiera corresponde a los importes indicativos de dichos textos.

56

7.3

Gastos de asistencia tcnica, administrativa y de apoyo incluidos en la parte B del presupuesto (B3-4308A) Crditos de compromiso en millones de euros (precios corrientes)

Desglose: B3-4308A Estudios Reuniones de expertos2

2002 0,2 0,1

2003 0,2 0,1

2004 0,2 0,1

Total 0,6 0,3

Informacin y publicaciones Total

0,2 0,5

0,2 0,5

0,2 0,5

0,6 1,5

7.4

Calendario de crditos de compromiso/crditos de pago en millones de euros

2002 2003 2004 2005 Total

Crditos de compromiso B3-4308 B3-4308A Total Crditos de pago ao n n+1 n+2 n+3 n+4 n+5 y aos ulteriores Total 1,2 0,8 1,2 0,25 0,8 1,0 0,25 0,25 1,75 0,5 1,75 0,5 0,75 0,5 4,25 1,50 5,75

1,2

2,0

2,05

0,5

5,75

8.

MEDIDAS ANTIFRAUDE PREVISTAS Todas las solicitudes de subvencin se evaluarn en funcin de criterios tcnicos y financieros, entre los que figuran la adecuacin de los recursos propios, la solidez de la situacin y gestin financieras, el historial de resultados o la fiabilidad por lo que se refiere a la capacidad de cumplir las condiciones de la subvencin, la relacin existente entre los socios de un proyecto dado y el potencial para una rendicin de

Costes que cumplan los criterios de la Comunicacin de la Comisin de 22.4.1992, SEC(92) 769.

57

cuentas y control efectivos. Estos tambin se aplicarn en caso de contratos de servicios. Las peticiones del pago final irn acompaadas de una evaluacin de la situacin operativa y financiera del proyecto de que se trate. Medidas especficas de control previstas Se realizarn controles in situ usando los criterios de seleccin adecuados (volumen de la subvencin, informe intermedio, resultados del seguimiento permanente, informacin sobre la evolucin de la ejecucin del plan de trabajo pertinente). En los casos en que haya razones para creer que los resultados de un proyecto beneficiario de una subvencin -o los de un contrato de servicios- estn seriamente amenazados, se realizar un control urgente y, si persisten las sospechas, el servicio correspondiente remitir la cuestin a los servicios de auditora pertinentes de la Oficina de Lucha Contra el Fraude. 9. 9.1 ELEMENTOS DE ANLISIS COSTE-EFICACIA Objetivos; poblacin afectada Objetivos generales: vnculos con el propsito general El objetivo general de la Directiva es contribuir a alcanzar un elevado nivel de proteccin de la salud, actuando por mejorar salud pblica, prevenir las enfermedades y dolencias humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud. Objetivos especficos cuantificables Completar y poner en prctica el marco de elevadas normas de calidad y de seguridad para la extraccin, preparacin, almacenamiento, distribucin y utilizacin de sangre total y de componentes sanguneos; Crear y gestionar una red de hemovigilancia, y preparar directrices sobre la utilizacin ptima de la sangre. Poblacin a la que se dirigen: Los beneficiarios finales de las acciones emprendidas sern el conjunto de la poblacin y los colectivos destinatarios especficos. Los beneficiarios directos de la contribucin financiera comunitaria son las agencias y organismos gubernamentales o paragubernamentales competentes en el mbito de la sangre y sus componentes, las asociaciones de profesionales de la sanidad o instituciones cientficas, as como ONG representativas que trabajan en el terreno de la informacin sanitaria, la prevencin de enfermedades y la promocin de la salud. 9.2 Justificacin de la medida Necesidad de una intervencin presupuestaria especialmente en cuenta el principio de subsidiariedad comunitaria, teniendo

58

La presente propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, con arreglo al artculo 152 del Tratado CE, se adopta en un mbito que no es de la competencia exclusiva de la Comunidad. Sus objetivos no pueden alcanzarse suficientemente por los Estados miembros dada su complejidad, su carcter transnacional y la falta de control completo a escala de los Estados miembros en cuanto a los factores que afectan a la calidad y la seguridad de la sangre y sus componentes. Eleccin de las modalidades de intervencin Las acciones que se realizarn tienen objetivos tangibles, y sus resultados sern cuantificables, benefician a todos los Estados miembros y presentan un valor aadido de varias maneras: Conducirn a la creacin de procesos y estructuras sostenibles, en particular, redes, y a la produccin de datos y de informacin necesaria para evaluar las polticas y actividades comunitarias en el terreno de la seguridad y la calidad de la sangre y sus componentes; Fomentarn y apoyarn la elaboracin de polticas a escala de los Estados miembros y de la Comunidad, y podrn abrir la va para la preparacin de instrumentos legislativos; Apoyarn actividades tendentes a ampliar y consolidar los esfuerzos ya emprendidos por los Estados miembros; Harn posible que se presenten informes y se realicen anlisis unitarios, a gran escala y de calidad en la Comunidad. Ventajas con respecto a posibles alternativas (ventajas comparativas) Los programas emprendidos en el pasado no tenan la flexibilidad para hacer frente a amenazas nuevas o que reaparecan, y no permitan la reasignacin de recursos. 9.3 Seguimiento y evaluacin de la accin Indicadores de rendimiento seleccionados * indicadores de productividad (medida de los recursos empleados y su eficacia) El nuevo programa de salud pblica (COM (2000) 285 final) prev objetivos cuantificables, planes de trabajo anuales y una supervisin permanente de las acciones emprendidas, para lo que se usarn los siguientes indicadores: nmero y calidad de las redes establecidas; directrices e informes publicados; estudios especficos sobre la situacin sanitaria, los sistemas sanitarios y las percepciones de la poblacin; efectividad de las estrategias y calidad de la informacin, y efectos de adopcin, emulacin y multiplicacin en los Estados miembros por parte de las autoridades competentes y los grupos y asociaciones locales. * indicadores de incidencia (medicin del rendimiento frente a los objetivos) Funcionarios de la Comisin y expertos independientes evaluarn el programa, en especial su rendimiento, incluida la eficacia de cada una de las acciones en funcin 59

de sus objetivos. Emplearn para ello indicadores directos --es decir, relacionados con la salud-- y medidas indirectas (por ejemplo, establecimiento y utilizacin adecuada de mecanismos y procedimientos para la mejora de la salud). Detalles y frecuencia de las evaluaciones previstas La Comisin presentar, mediado el programa y tras su conclusin, informes en los que evaluar la efectividad y el valor aadido de las acciones. Evaluacin de los resultados obtenidos (si la accin ha de proseguirse o renovarse) A la luz de las evaluaciones mencionadas, la Comisin podr proponer, si procede, una prolongacin del programa. 10. GASTOS ADMINISTRATIVOS (CAPTULO III, PARTE A DEL PRESUPUESTO)

Los recursos humanos y administrativos se cubrirn con los crditos ya concedidos al servicio de gestin. 10.1 Incidencia en el nmero de empleos
Personal necesario para la gestin de la medida Empleos permanentes Empleos temporales Fuente Recursos existentes en la DG o el departamento afectado 1 0,2 Financiacin 1 4 aos (2002-2005) Recursos adicionales Duracin

Tipo de empleo

Funcionarios o personal interino

A. B C

4 aos (2002-2005)

Otros recursos Total 0,2 2

60

10.2

Incidencia financiera global de los recursos humanos EUR

Importes Mtodo de clculo 108,000 euro = 1A x 108,000 108 000 = 1 C x 108 000

Funcionarios Personal interino Otros recursos (indquese la lnea presupuestaria) Total

1A 1C

1A & 1C/4 aos (2002-2005)

[1A (108.000) + 1C (108.000)] x 4 aos = 864.000

Los importes expresarn el coste total de los puestos de trabajo suplementarios correspondiente al perodo total de aplicacin de la medida si sta tiene una duracin determinada, o a un perodo de 12 meses si su duracin es indeterminada. 10.3 Aumento de otros gastos de funcionamiento derivados de la medida EUR por ao
Lnea presupuestaria A-701 Misiones Importes 2.320 Mtodo de clculo 6 misiones de un da a Bruselas o Estrasburgo: 220 cada una 6 misiones de tres das para visitar a contratistas e instituciones en los Estados miembros: 1 000 cada una 3 reuniones del Comit, de dos das, con 30 expertos en cada una: 800 por cada experto que participe; 3 reuniones de grupos de trabajo, de dos das, con 15 expertos en cada una: 800 por cada experto que participe; estimacin de los costes medios

A-703 Reuniones de expertos

108.000

A-704 Conferencias

50.000

Total

160.320

61

FORMULARIO DE EVALUACIN DE IMPACTO IMPACTO DE LA PROPUESTA EN LAS EMPRESAS, CON ESPECIAL REFERENCIA A LAS PEQUEAS Y MEDIANAS EMPRESAS (PYME) TTULO DE LA PROPUESTA Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la recogida, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 89/381/CEE del Consejo. NMERO DE REFERENCIA DEL DOCUMENTO N 2000/191 PROPUESTA Habida cuenta del principio de subsidiariedad, por qu se necesita una normativa comunitaria en este mbito y cules son sus objetivos principales? Los objetivos de la presente propuesta son: cubrir los vacos existentes en la legislacin comunitaria por lo que respecta al establecimiento de normas de calidad y de seguridad de la sangre y los productos sanguneos utilizados con fines teraputicos; aumentar el nivel de exigencia aplicable a la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y al cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad;

crear, a escala de los Estados miembros, un marco de obligaciones para los centros de extraccin, verificacin, preparacin, almacenamiento y distribucin de sangre total y de componentes sanguneos, as como estructuras nacionales de acreditacin y de seguimiento; establecer, a escala comunitaria, disposiciones para crear un sistema de calidad para los centros hematolgicos;

establecer, a escala comunitaria, disposiciones comunes para la formacin del personal directamente implicado en la extraccin, la verificacin, la preparacin, el almacenamiento y la distribucin de sangre total y de componentes sanguneos, sin perjuicio de la legislacin existente; dictar normas vlidas en toda la Comunidad para garantizar la rastreabilidad de la sangre total y sus componentes, desde el donante hasta el paciente.

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REPERCUSIN EN LAS EMPRESAS A quin afectar la propuesta? La propuesta tendr repercusiones en las actividades realizadas en el marco de la cadena de transfusin sangunea, en particular las que van desde los donantes de sangre y plasma hasta el suministro de la sangre y sus componentes para su utilizacin con fines teraputicos. Los centros hematolgicos directamente afectados por las disposiciones de la presente propuesta incluyen unidades mviles de donacin, servicios de hematologa ms extensos y bancos de sangre de hospitales. La propuesta tendr repercusiones indirectas sobre la industria de los productos derivados del plasma. Qu tendrn que hacer las empresas para cumplir los requisitos de la propuesta? En la mayor parte de los Estados miembros, la responsabilidad del suministro de servicios hematolgicos recae en autoridades nacionales competentes. La presente propuesta no les aade otros imperativos administrativos; incluso, en ciertos casos, conducir a la simplificacin de aquellos. Para quienes tengan que crear tal sistema nacional, se impondr una carga administrativa a los centros hematolgicos. En el caso de los precursores sanguneos, y dado que la responsabilidad administrativa puede no estar tan claramente definida en algunos Estados miembros, deber procederse a establecer inequvocamente dicha responsabilidad. La extraccin, verificacin, preparacin, almacenamiento y distribucin de sangre total y de componentes sanguneos no se contempla como un negocio sino como un servicio. Sin embargo, las empresas sobre las que se apoya este servicio pueden, en algunos casos, tener que invertir recursos para dar cumplimiento a lo establecido en la presente propuesta. Qu consecuencias econmicas podra tener la propuesta? Al establecer un sistema de notificacin que incluya la acreditacin, la inspeccin y el control de centros hematolgicos, la presente propuesta puede introducir una carga administrativa para los centros de los Estados miembros en los que an no existe tal sistema. Por otra parte, las elevadas normas comunes de calidad y de seguridad de la sangre total y de los componentes sanguneos, establecidas en la presente propuesta, pueden contribuir a reducir los costes de los efectos y acontecimientos adversos relacionados con la transfusin sangunea, facilitar la circulacin de sangre y plasma entre los Estados miembros y favorecer el objetivo del autoabastecimiento en la Comunidad, como tambin conducir a efectos econmicos beneficiosos. Incluye la propuesta medidas que tengan en cuenta la situacin especfica de las pequeas y medianas empresas (requisitos menos exigentes o diferentes, etc.)? La propuesta no incluye medida especfica alguna en relacin con las pequeas y medianas empresas.

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CONSULTA Lista de las organizaciones que han sido consultadas en relacin con la propuesta y resumen de sus puntos de vista ms importantes. Organizaciones invitadas a la reunin de interesados Asociacin de las Ligas europeas contra el cncer Asociacin europea de la industria de los productos del plasma (EAPPI en sus siglas inglesas) Grupo europeo de trasplante de mdula sea (EBMT en sus siglas inglesas) Consorcio europeo contra la hemofilia Asociacin europea de fraccionamiento del plasma (EPFA en sus siglas inglesas) Proyecto europeo de investigacin sobre el trasplante de clulas hematopoyticas precursoras de la sangre umbilical (EUROCORD)

Federacin internacional de las organizaciones de donantes de sangre (FIODS) Hay apoyo generalizado a la iniciativa emprendida por la Comisin.

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