Farmacia prctica

FARMACOTECNIA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/FF/002/00 ELABORACIN DE EMULSIONES
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . DATOS DEL TITULAR ..............................................................

Elaboracin de emulsiones
Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboracin de emulsiones, as como el lugar teraputico de esta forma farmacutica.
Procedimiento de elaboracin de formas farmacuticas Cdigo: PN/L/FF/002/00 Sustituye a: Fecha de 01/10/03 aprobacin

Responsabilidad de aplicacin y alcance

La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y auxiliar) que proceda a la elaboracin de emulsiones.
ndice
Objetivo Responsabilidad de aplicacin y alcance Definiciones Descripcin: Frmula patrn Lugar teraputico Material y equipo Entorno Mtodo patrn Acondicionamiento Controles Registros Control de cambios Anexos: Anexo I. Control de copias Anexo II. Frmulas magistrales habituales

Definiciones de emulsin
Es un sistema disperso, estabilizado mediante la adicin de un agente emulgente adecuado, de dos fases inmiscibles, en el que ambas, la fase interna y la externa, son lquidas. El tamao de partcula de la fase interna vara entre 0,5 y 100 m. La International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) define una emulsin como un lquido que contiene gotas lquidas y/o cristales lquidos dispersos.

Frmula patrn
En general, se ajusta a lo expuesto en la tabla 1. En la actualidad existen bases autoemulsionables de fcil preparacin que contienen la fase grasa y emulgentes mezclados, que ofrecen gran seguridad en cuanto a estabilidad y unas excelentes propiedades cosmticas. Las bases autoemulsionables se ajustan a lo expuesto en la tabla 2. A continuacin se describen las frmulas ms frecuentes empleando una base antoemulsionable comercial de excelente calidad (Neo PCL) e incluyendo agentes emolientes como urea y sorbitol. Las emulsiones E1 y E2 son adecuadas para incor-

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Tabla 1. Frmula patrn de una emulsin Frmula magistral

Principios activos Fase grasa Fase acuosa Emulgentes Conservantes Antioxidantes

Emulsin O/W
X% 10-30% 70-90% < 10% X% X%

Emulsin W/O
X% 10-50% 50-90% < 10% X% X%

fase subaguda o crnica, dermatitis seborreica, dermatitis atpica, psoriasis en combinacin a otras terapias, vitligo e hiperpigmentacn. Los principales inconvenientes de las emulsiones son: Mayor inestabilidad con respecto a otras formas farmacuticas. Elaboracin laboriosa. La emulsin de fase externa oleosa W/O (ver la frmula E 2) tiene un papel teraputico ms limitado, reservndose a zonas hiperqueratsicas y cuando se requiere un aporte graso a la piel. En el anexo II (tabla 3) se resume las frmulas magistrales y principios activos ms habituales presentados en esta forma farmacutica.

porar corticoides, queratolticos, emolientes y otros principios activos de inters: Frmula E1: NEO PCL O/W (20 g), urea (10 g), sorbitol (5 g), nipagin (0,1 g) y agua destilada csp (100 g). Frmula E2: NEO PCL W/O (30 g), urea (5 g), sorbitol (5 g), nipagin (0,1 g) y agua destilada csp (100 g).

Lugar teraputico
En la teraputica dermatolgica actual, la emulsin de fase externa acuosa (O/W) es el medio ms adecuado para incorporar principios activos eficaces en diversas patologas de la piel. Tiene las siguientes ventajas: Permite incorporar varios principios activos con facilidad: los hidrosolubles, en la fase acuosa; los liposolubles, en la fase oleosa, y los termolbiles, en la emulsin terminada. Posee buenas caractersticas organolpticas y cosmticas, lo que facilita el cumplimiento teraputico. Por su composicin (ver la frmula E1) hidrata la piel sin aportar excesiva grasa. La incorporacin de urea y sorbitol refuerza la accin emoliente y compensa la actividad queratoltica en caso de incorporar principios activos con esta accin. La emulsin de fase externa oleosa (ver frmula E2) aporta ms grasa y posee accin emoliente. Est indicada en zonas hiperqueratsicas y en patologas dermatolgicas en las que se requiere efecto reparador de la dermis. Debido a la incorporacin de diversos principios activos, la emulsin es preferida sobre otras formas farmacuticas en las siguientes patologas: dermatitis en
Tabla 2. Frmula patrn de bases autoemulsionables Frmula magistral
Principios activos Autoemulsionable O/W Fase acuosa Autoemulsionable W/O Conservantes Antioxidantes

Material y equipos
Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Bao termosttico.

Entorno
Humedad relativa: 60%. Temperatura: 25+-5 C. Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.

Mtodo patrn
1. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase oleosa, incluidos los emulgentes, y reunirlos en un mismo recipiente o reactor en funcin del tamao del lote a preparar. 2. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase acuosa y reunirlos en otro recipiente. 3. Se pueden dar dos circunstancias: Si la totalidad de los componentes de la frmula son fluidos a temperatura ambiente y las caractersticas del sistema emulgente lo permiten, se puede proceder a la emulsin a temperatura ambiente. Proceder segn lo descrito en el punto 6 de este procedimiento. Si se precisa calentar los componentes (principios activos y excipientes) tanto de la fase acuosa como de la oleosa, termolbiles o voltiles, debern adicionarse a sta al final del proceso de enfriamiento. 4. Calentar la fase oleosa como mnimo a la temperatura de fusin del componente con punto de fusin ms elevado, bajo agitacin moderada para asegurar su homogeneidad.

Emulsin O/W
X% 10-25% 75-90% X% X%

Emulsin W/O
X% 60-80% 20-40% X% X%

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Tabla 3. Formulas magistrales habituales (anexo II) Formula magistral

Betametasona (0,1%) Tretinona (0,025%) Vaselina (5%) Emulsin O/W (E1) (csp 100 g) Betametasona dipropionato (0,1%) cido saliclico (5%) Emulsin W/O (E2) (csp 100 g) Betametasona dipropionato (0,1%) Tretinoina (0,025%) Emulsin W/O (E2) (csp 100 g) Betametasona dipropionato (0,1-0,025%) Emulsin O/W (E1) (csp 100 g) Betametasona dipropionato (0,1-0,025%) cido saliclico (5-10%) Emulsin O/W (E1) (csp 100 g) Betametasona valerato (0,1%) Emulsin W/O (E2) (csp 100 g) Betametasona valerato (0,1-0,05%) Emulsin O/W (E1) (csp 100 g) Clobetasol (0,025-0,05%) cido saliclico (5-10%) Emulsin O/W (E1) (csp 100 g) Kellina (3%) Emulsin O/W (E1) (csp 100 g) Litio succinato 8% Sulfato de cinc (0,05%) Emulsin O/W (E1) (csp 100 g) Mentol (0,5%) Emulsin O/W (csp 100 g) cido saliclico (3%) Emulsin O/W (E1) (csp 100 g) cido saliclico (5%) Emulsin W/O (E2) csp 100 g Triamcinolona (0,1%) cido saliclico (5%) Emulsin O/W (E1) (csp 100 g)

Indicacin teraputica
Dermatitis crnica y psoriasis en zonas hiperqueratsicas y cuero cabelludo

Dermatitis crnica en zonas hiperqueratsicas Psoriasis en cuero cabelludo Dermatitis y psoriasis Dermatitis crnica y psoriasis (efecto ms queratoltico) Psoriasis en fase no supurativa Efecto corticoide ms potente para el tratamiento de dermatitis y psoriasis Dermatitis crnica y psoriasis (efecto ms queratoltico) Vitligo Dermatitis seborreica Prurito Dermatitis (ligero efecto queratoplstico) Dermatitis crnica zonas hiperqueratosicas Dermatitis crnica y psoriasis (efecto queratoltico)

5. Calentar la fase acuosa a la misma temperatura que la fase oleosa, bajo agitacin moderada para garantizar su homogeneidad. 6. Emulsionar por adicin de la fase acuosa sobre la oleosa. La velocidad de adicin, duracin, velocidad de agitacin y tipo de agitacin empleada depender de las caractersticas de cada formulacin. 7. En los procesos de emulsin en caliente, proceder a estabilizar el sistema mediante agitacin moderada durante toda la fase de enfriamiento. 8. Incorporacin de los principios activos de la siguiente manera: Principios activos termolbiles o insolubles en la fase externa: disolverlos o dispersarlos en el mnimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada (glicerina, propilenglicol, vaselina lquida), incorporndolos cuando la temperatura de la emulsin haya descendido a unos 3035 C en el caso de una emulsin en caliente (vitaminas liposolubles, protenas, corticoides). Principios activos hidrosolubles no termolbiles: disolverlos en la fase acuosa (urea, sorbitol, sulfato de cinc). Principios activos liposolubles no termolbiles: disolverlos en la fase grasa.

9. Proceder a la limpieza del material y el equipo segn se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes. En el caso de que se empleen bases comerciales, hay que seguir los procedimientos que describimos a continuacin.
Base autoemulsionable NEO PCL O/W (segn la frmula patrn E1)

1. Pesar el Neo PCL (PN/L/OF/001/00), la urea, el sorbitol, el nipagn y el agua destilada.

Tabla 4. Control de cambios Versin nmero Cambios realizados Fecha

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Tabla 5. Control de copias Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha

2. Poner los componentes oleosos (NEO PCL) en un vaso de precipitado y los acuosos (agua destilada, nipagn, urea y sorbitol) en otro. 3. Calentar en bao termosttico a 70 C, agitando lentamente. 4. Cuando la fase oleosa est fundida totalmente y los principios activos de fase acuosa estn disueltos (ambas fases a 70 C aproximadamente), agregar la fase acuosa sobre la oleosa lentamente y con agitacin. 5. Agitar hasta su enfriamiento, en el que tomar consistencia la emulsin. 6. Incorporar los principios activos termolbiles previamente disueltos en una pequea cantidad de disolvente apropiado a su solubilidad.
Base autoemulsionable NEO PCL W/O (segn la frmula patrn E2)

El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la emulsin que contiene. Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la frmula en reposo durante un corto espacio de tiempo.

Controles
Frmula magistral

Evaluacin de los caracteres organolpticos.

Frmula magistral tipificada y preparados oficinales

Evaluacin de los caracteres organolpticos. Verificacin del peso. Si se elaboran lotes, se realizarn tambin los siguientes controles: Determinacin de extensibilidad, segn procedimiento PN/L/CP/003/00. Determinacin del signo de la emulsin, segn procedimiento PN/L/CP/002/00. En caso de emulsiones O/W, control de pH, segn procedimiento PN/L/CP/001/00. Control microbiolgico (Real Farmacopea Espaola 5.1.4). Cuando proceda, se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola.

1. Pesar el NEO PCL W/O (PN/L/OF/001/00), la urea, el sorbitol, el nipagn y el agua destilada. 2. Poner los componentes oleosos (NEO PCL) en un vaso de precipitado y los acuosos (agua destilada, nipagn, urea y sorbitol) en otro. 3. Calentar en bao termosttico a 70 C, agitando lentamente. 4. Cuando la fase oleosa est fundida totalmente y los principios activos de la fase acuosa estn disueltos (ambas fases a 70 C aproximadamente), agregar la fase acuosa sobre la oleosa lentamente y con agitacin. 5. Agitar hasta su enfriamiento, en el que tomar consistencia la emulsin. 6. Incorporar los principios activos termolbiles previamente disueltos en una pequea cantidad de disolvente apropiado a su solubilidad.

Registros
No se aplican.

Control de cambios
Vase la tabla 4.

Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento de la emulsin, segn las especificaciones particulares de cada formulacin.

Control de copias
Vase el anexo I en la tabla 5.

SOLEDAD CUMBREO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PREZ HIGUEROb

a

LICENCIADA EN FARMACIA. bESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIA.

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