Universidad Tcnica Federico Santa Mara Departamento de Informtica Programa de Magster en Tecnologas de la Informacin

Anlisis de la Norma ISO 9001:2008

Rodrigo Vargas Varas
rvargasv@risingenieria.cl Junio, 2010

Resumen. El presente trabajo tiene por objetivo el realizar un anlisis a la norma ISO 9001:2008 en relacin a sus principales variaciones con respecto a la versin ISO 9001:2000. Para ello se realizo un anlisis en cada una de sus ocho clausulas, donde se fue comparando y comentando su situacin actual y previa.

1. Introduccin El consumidor es un ser altamente complejo, es por eso que se han realizado una serie de estudios para tratar de comprender de mejor forma su comportamiento, dentro de ello se ha identificado a la satisfaccin como uno de los elementos primordiales en dicho proceso. El logar satisfacer al consumidor permite que el repita sus hbitos de consumo y se logre en alguna medida un nivel de fidelizacin hacia los productos o servicios de la empresa. Lo que se traduce en mayores beneficios como mantencin o crecimiento de la cuota de marcado, que finalmente permite una mayor permanencia y supervivencia de la organizacin a largo plazo. Como es muy difcil o de un costo excesivo en muchas ocasiones el poder mejorar la tcnica, se recurre a otras formas de mejora con la esperanza de logara un producto de condicin superior. Y es aqu donde aparece la idea de mejorar procesos y normativas de cmo los desarrollamos, la normativa obedece a mejorar los aspectos organizativos de una empresa la cual no es otra cosa que un grupo social compuesto por individuos diferentes que interactan. Al no contar con una buena tcnica no es posible producir un producto competitivo, como tambin una mala organizacin genera un producto deficiente que logra cumplir las especificaciones de la direccin. Puesto que la tcnica se presupone que debe ser acorde a la competitividad del mercado, norma ISO 9001 propone sencillos, probados y originales principios para mejorar la calidad final del producto mediante simples mejoras en la organizacin de la empresa las cuales benefician a todos. Y no se debe recordar que toda mejora, redunda en un beneficio sobre la cualidad final del producto y ello mejora el nivel de satisfaccin del consumidor. Lo que es finalmente el objetivo de muchas de las organizaciones que adopta la normativa como gua de su desarrollo empresarial. Segn [1] la Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comit Tcnico ISO/TC176 de ISO Organizacin Internacional para la estandarizacin y especifica los requisitos para un buen sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalizacin britnica (British Standards Institution BSI). La versin actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones de la norma ISO 9001 existentes hasta la fecha son las siguientes: Cuarta versin: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008) Tercera versin: ISO 9001:2000 (15/12/2000) Segunda versin: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994) Primera versin: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987)

La norma ISO 9001, es un mtodo de trabajo que se considera tan bueno, que es el mejor para mejorar la calidad y satisfaccin de cara al consumidor. La versin actual, es del ao 2000 ISO9001:2000, que ha sido

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adoptada como modelo a seguir para obtener la certificacin de calidad. Y es a lo que tiende, y debe de aspirar toda empresa competitiva, que quiera permanecer y sobrevivir en el exigente mercado actual. Estos principios bsicos de la gestin de la calidad, son reglas de carcter social encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de una organizacin mediante la mejora de sus relaciones internas. Estas normas, han de combinarse con los principios tcnicos para conseguir una mejora de la satisfaccin del consumidor. 2. Cambio ISO 9001:2000 En trminos generales la estructura no cambia mantenindose con ocho clausulas principales. No se introducen nuevos requisitos solamente se introducen aclaraciones con respecto a los requisitos existentes en ISO 9001:2000, basados en los aos de experiencia ocurridos desde la publicacin anterior , en implementacin en 170 pases y con ms de un milln certificados emitidos. Detallndose en un Anexo B incluido en la norma ISO 9001:2008 los cambios especficos realizados. A continuacin se realizara un resumen de los cambios realizados por cada uno de sus clausulas. 2.1. Objeto y campo de aplicacin Es en este punto donde se producen lineamientos generales por ejemplo se especifico el punto 0.1 corrigiendo el texto de lo que es el diseo y la implementacin de un sistema de gestin de calidad, especificando aun ms cambiando la utilizacin de los verbos para no inducir a errores como es el caso de versin 9001:2000 dice El diseo y la implementacin del SGC de una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, [2] fue explicitado en la versin 9001:2008 por El diseo y la implementacin del SGC de una organizacin estn influenciados por: el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados a ese entorno, sus necesidades cambiantes.. [2] Adems es en este texto donde se aprecia la evolucin dado por su sentido de proceso continuo ms que slo una situacin puntual. Al hablar del producto que es pedido por el cliente, en esta ocasin se incluyen adems productos adquiridos, o intermedios que aparecen como un resultado de los procesos. El marco jurdico y reglamentario, incluso el del cliente aparece como equivalencias a los requisitos del producto. Esto lo nico que realiza es reforzar la necesidad de cumplir los requisitos reglamentarios y legales.

2.2. Normas para consultas En este punto se realiza un nfasis en la relacin existente entre la Norma ISO 9001:2008 y ISO 9000:2005, en lo concerniente a sus fundamentos y vocabulario comn. Disminuyendo y clarificando aun mas el Prrafo 1 quedando de la siguiente manera Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento.. [2]. Ello nos deja claro la relacin de dependencia con los documentos enunciados. Al igual que actualiza la dependencia desde la norma ISO 9000:2000 por la ISO 9000:2005. 2.3. Trminos y definiciones En lo referente a trminos propios se deja de usar en esta clausula los prrafos 2 y 3, donde se especificaba el diagrama que hacia referencia a la cadena de suministro dado que se consideran actualmente obsoletos al igual que los trminos aclaratorios. Ellos eran Proveedor organizacin cliente [2]. Adems se agrega a la definicin de producto el concepto de servicio, como dice A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio".[2].

2.4. Sistema de Gestin de Calidad En lo referente a los requisitos generales se debe determinar y no identificar los procesos necesarios para la calidad, como se realizo en el punto 4.1 letra a) donde se especifico a) determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a travs de la organizacin [2]. Se matiza el requisito de medicin de los procesos incluyendo la indicacin cuando sea aplicable, en la letra c).

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Se modifica adems la Nota 1 ya existente agregando Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento [2]. Dando mayor libertad al proceso de documentar los requisitos ya sea condensando o expandiendo la documentacin dependiendo de la situacin. Se incluye adems las notas 2 y 3, relativas al control sobre los procesos subcontratados. Dejando claro que se debe incrementar el control de dichos procesos de modo que se asegure y se evidencia la conformidad de los requisitos del producto. En la documentacin en general se incluye aclaraciones relacionadas con los registros de la documentacin del SGC. Especificando que se pueden combinar los procedimientos requeridos de forma obligatoria. Aclarando que los requisitos de ISO 9001:2005 pueden ser cubiertos por ms de un procedimiento. Los documentos de origen externo necesarios para el proceso de planificacin y operacin de la gestin del sistema de calidad, deben identificarse y su distribucin debe ser controlada como aparece en el prrafo 1 letra f del punto 2.3 donde aparece esto en forma explicita asegurarse de que los documentos de origen externo que la organizacin determinan que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin.. [2]. 2.5. Responsabilidad de la direccin Esta clausula presenta un cambio muy relevante en cuanto a que debe designarse un miembro de direccin de la organizacin como representante de la Direccin. Como aparece en el prrafo 1 del punto 5.5.2 donde dice La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que [2]. En la versin anterior no se inclua el texto de la organizacin por lo que se poda entender que esta funcin podra ser realizada por alguien externo de la organizacin. Con esta clarificacin es indiscutible que el representante debe pertenecer a la organizacin. 2.6. Gestin de Recursos En lo referente a la competencia, formacin y toma de conciencia se debe determinar la competencia necesaria para el personal relacionado con la conformidad con los requisitos del producto no como apareca en el texto anterior calidad del producto. Proporcionar formacin para logara la competencia necesaria cuando corresponda y asegurarse que la competencia necesaria se ha logrado, como aparece en el punto 6.2.2 letra a, b y c. En lo referente a la infraestructura aparecen los sistemas de informacin como un apoyo a SGC tal como se explicita en el punto 6.3 letra c) donde dice servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin) [2]. En el punto 6.4 se aade una nota aclaratoria sobre lo que se entiende por ambiente de trabajo NOTA: El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas). ) [2]. La aplicacin del requisito se mantiene para lograr el cumplimiento de los requisitos del producto. Evaluacin ms detallada de los impactos que las condiciones del ambiente de trabajo tienen directamente sobre el producto, o indirectamente sobre los empleados y que puedan afectar a la conformidad de la produccin - en algunas actividades puede ser ms relevante, p.ej. construccin civil, hotelera o servicios.

2.7. Realizacin del producto Esta clusula incorpora varias modificaciones entre ellas en el punto 7.1 letra c) aparece la planificacin de la realizacin del producto donde se incluye la palabra medicin para enfatizar ms el requisito de medicin del producto. Se trata de una aclaracin ya que en la versin anterior el concepto de medicin ya se inclua dentro del concepto de seguimiento. No obstante es una aclaracin importante para indicar que (siempre que sea posible) el producto o servicio debe ser medido objetivamente para comprobar y evidenciar su conformidad. En el punto 7.2.1 determinacin de los requisitos relacionados con el producto aparecen otros requisitos necesarios (no determinados) por la organizacin. Se agrega el concepto de postventa, que puede incluir garantas y obligaciones como mantenimiento o reciclado. Como aparece en la Nota: Las actividades

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posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final. [2]. La nueva versin se preocupa que la organizacin deber identificar el estado del producto a travs de todo el proceso de realizacin del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlara la identificacin del producto y se mantendrn registros. Tambin se incluye como parte de la propiedad del cliente los datos personales como dice en el punto 7.5.4 NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales. [2]. Incluyendo adems una nota en el punto 7.6 en lo referente al Control de dispositivos de medicin Nota: La confirmacin de la capacidad del software incluye su verificacin y la gestin de la configuracin. [2].

2.8. Seguimiento, Anlisis y Mejora En el seguimiento aparece un punto interesante en lo referente a la satisfaccin del cliente donde parece una nota para explicar que el seguimiento a la percepcin del cliente puede incluir datos de fuentes como encuestas de satisfaccin de clientes, datos sobre la calidad del producto en la entrega al cliente, encuestas de opinin, anlisis de negocios perdidos, felicitaciones y reportes de distribucin y ventas, incluso DICOM como aparece en el punto 8.2.1 NOTA El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la prdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales. [2]. En el sentido de la auditoria interna deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados punto 8.2.2. Adems en lo referente al seguimiento y medicin de procesos punto 8.2.3 aparece una nota que informa que cuando se determinen los mtodos adecuados para los procesos, se deben considerar en relacin sobre la conformidad con los requisitos y la eficacia del sistema. 3. Conclusiones Se puede concluir que la versin ISO 9001:2008 se ha enfocado fuertemente hacia la clarificacin del lenguaje evitando confusiones, ello para poder aplicarla en mejor forma. Adems se ha actualizado conceptos como lo ocurrido la cadena de suministros, dependencias de otras normas como ISO 9000:2005, esta dado por la comprensin el proceso de sistemas de gestin de calidad es parte de una organizacin compuesta por individuos e intereses los cuales cambian de acuerdo a los nuevos escenarios que se plantean y dichas actualizaciones permiten la vigencia de la norma. Otro elemento relevante es la aceptacin por parte de la norma de los activos intangibles como parte del proceso de gestin de calidad como es la aceptacin de la propiedad intelectual y datos como propiedad. Y la aparicin dentro de la infraestructura necesaria de los sistemas de informacin y comunicaciones. Finalmente podemos concluir que una norma no asegura el xito, ya que es slo una gua de buenas practicas lo realmente importante es el compromiso de toda la organizacin para lograr dichos objetivos y utilizar la norma como un catalizador para ello. Bibliografa 1. http://es.wikipedia.org/wiki/ISO_9001, Junio (2010). 2. Norma Internacional ISO 9001:2008, Traduccin Oficial, ISO 2008

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