Guas Farmacoteraputicas en Atencin Primaria

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD

Subdireccin General de Atencin Primaria

Guas Farmacoteraputicas en Atencin Primaria

INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD

Subdireccin General de Coordinacin Administrativa

Madrid, 2001

GRUPO DE TRABAJO DE GUAS FARMACOTERAPUTICAS:

COORDINACIN: vila Muoz, Luisa Asesora farmacutica Subdireccin General de Atencin Primaria. INSALUD. Crespo Snchez-Eznarriaga, Beln Jefe del rea de Gestin de Farmacia Subdireccin General de Atencin Primaria. INSALUD. EQUIPO DE TRABAJO: Amez Gonzlez, Mara Jess Jefe del Servicio de Publicaciones y Biblioteca Subdireccin General de Coordinacin Administrativa. INSALUD Concejo Alfaro, Beln Farmacutica de Atencin Primaria Gerencia de Atencin Primaria de Jarrio-Asturias. Fidalgo Garca, Luz Farmacutica de Atencin Primaria Gerencia de Atencin Primaria de Madrid rea VIII. Gangoso Fermoso, Ana Beln Farmacutica de Atencin Primaria Gerencia de Atencin Primaria de vila. Gutirrez Prez, Isolina Farmacutica de Atencin Primaria Gerencia de Atencin Primaria de Torrelavega-Cantabria. Rodrguez Escolar, Cristina Farmacutica de Atencin Primaria Gerencia de Atencin Primaria de Madrid rea III.

Edita:

Instituto Nacional de la Salud Subdireccin General de Coordinacin Administrativa rea de Estudios, Documentacin y Coordinacin Normativa C/. Alcal, 56 28014 Madrid

Diseo cubierta: Enrique Snchez-Maroto Moraleda Depsito Legal: M-19.147-2002 I.S.B.N.: 84-351-0382-X N.I.P.O.: 352-02-003-9 N. Publicacin INSALUD: 1.828 Imprime: Solana e Hijos, A.G., S.A. Telfono 91 610 90 06 B. Fortuna - Legans (Madrid)

NDICE
INTRODUCCIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . OBJETIVOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . CONCEPTO Y TIPOS DE GUAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CONCEPTO DE GUA FARMACOTERAPUTICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . TIPOS DE GUAS FARMACOTERAPUTICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Especficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guas Farmacoteraputicas Geritricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guas Farmacoteraputicas Peditricas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guas de Medicamentos Antiinfecciosos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Guas Farmacoteraputicas de Urgencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 9 11 11 11 11 12 12 12 12 12 13 13 13 14 15 17 17 17 18 18 18 18 19 19 20 21 21 21 21 21 23

ESPECIFICACIONES TCNICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
ASPECTOS GENERALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . CUBIERTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PORTADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . VERSO DE LA PORTADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

CONTENIDO DE LA GUA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
RELACIN DE AUTORES Y OTROS PARTICIPANTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . NDICE GENERAL DE MATERIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . INTRODUCCIN/PRESENTACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . MANEJO DE LA GUA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . METODOLOGA DE TRABAJO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Proceso de elaboracin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Criterios de seleccin de medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A) Seleccin de principios activos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B) Seleccin de especialidades farmacuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Clculos sobre los costes de los medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . RELACIN DE MEDICAMENTOS SELECCIONADOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gua estructurada por grupos y subgrupos teraputicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A) Informacin general del grupo o subgrupo teraputico . . . . . . . . . . . . . . . . . . B) Informacin relativa al principio activo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gua estructurada por patologas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Guas farmacoteraputicas en A.P.

NDICE

ANEXOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Uso de medicamentos en casos especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Embarazo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Lactancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Geriatra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pediatra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Insuficiencia renal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Insuficiencia heptica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Interacciones medicamentosas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Interacciones medicamento/alimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Antdotos e intoxicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Legislacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Direcciones y telfonos de inters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Farmacovigilancia: Sistema de notificacin de sospechas de reacciones adversas . NDICES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . BIBLIOGRAFA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

23 24 24 24 24 24 24 25 25 25 25 25 25 26 26 26 27 29 31

DESTINATARIOS Y MEDIOS DE DIFUSIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ADHERENCIA A LA GUA POR PARTE DE LOS PROFESIONALES . . . . . . . . . . . ANEXO I: CRITERIOS PARA VALORAR LAS GUAS FARMACOTERAPUTICAS

Guas farmacoteraputicas en A.P.

INTRODUCCIN
La atencin a los problemas de salud conlleva en numerosas ocasiones la necesidad de instaurar un tratamiento farmacolgico. La correcta prescripcin de un medicamento implica un proceso laborioso de seleccin, que supone evaluar numerosos factores dependientes de las caractersticas del paciente, de la patologa a tratar, de la oferta de especialidades farmacuticas existente para cada medicamento y de otros elementos, de tipo estructural y administrativo. La amplia oferta de medicamentos disponible en la actualidad puede dificultar este tipo de toma de decisiones por parte del mdico. Por ello, dentro del Programa de Uso Racional de los Medicamentos cobran especial importancia todos los aspectos que faciliten a los profesionales la labor de seleccin de medicamentos. La Guas Farmacoteraputicas son documentos de consenso, que nacen del esfuerzo por ofrecer a los facultativos una lista limitada de medicamentos recomendados, que facilite la toma de decisiones en la prctica clnica diaria, cubriendo el mayor porcentaje posible de los problemas que se presentan habitualmente en la consulta de Atencin Primaria. Desde que se inici el Programa de Uso Racional del Medicamento en el ao 1993, todas las Gerencias de Atencin Primaria del INSALUD han trabajado en el desarrollo de sus propias Guas Farmacoteraputicas, con la colaboracin activa de los profesionales sanitarios. Hasta la fecha, no se haban emitido recomendaciones desde los Servicios Centrales del INSALUD. Por ello y continuando con la labor iniciada por el Grupo de mejora en la calidad de informacin de los medicamentos, en diciembre del ao 2000 se cre un grupo de trabajo especfico en la Subdireccin General de Atencin Primaria, el Grupo de trabajo de Guas, al que se hizo el encargo de establecer los criterios para la elaboracin de guas por las Gerencias de Atencin Primaria. Como resultado de su trabajo, se presenta este primer documento sobre Guas Farmacoteraputicas en Atencin Primaria, con el que esperamos aportar directrices tiles, que faciliten la ardua labor de seleccin de los medicamentos recomendados para su utilizacin en Atencin Primaria.
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Guas farmacoteraputicas en A.P.

OBJETIVOS
Con la elaboracin de este documento pretendemos alcanzar los siguientes objetivos: Definir el concepto y los tipos de Guas Farmacoteraputicas. Establecer criterios y efectuar recomendaciones para la elaboracin de Guas Farmacoteraputicas por las Gerencias de Atencin Primaria. Determinar los contenidos mnimos que debe tener una gua. Proporcionar nociones sobre el concepto de adherencia a la gua por parte de los profesionales y su seguimiento. Establecer las bases para la evaluacin de las guas.

Guas farmacoteraputicas en A.P.

CONCEPTO Y TIPOS DE GUAS

CONCEPTO DE GUA FARMACOTERAPUTICA
Una Gua Farmacoteraputica es un documento que contiene una relacin limitada de medicamentos recomendados para la prescripcin en un mbito determinado, seleccionada a partir de la oferta farmacutica en funcin de unos criterios previamente establecidos, con la participacin y el consenso de los profesionales a los que va destinada. La gua establece las bases tericas para orientar a los mdicos en la eleccin del medicamento ms seguro, efectivo y eficiente para el tratamiento de un problema particular en un paciente determinado. Por este motivo, el listado de medicamentos se acompaa de otra informacin considerada de inters (indicaciones, efectos adversos, presentaciones comerciales, etc.). Entre los objetivos que persigue la elaboracin de una gua podemos destacar: Facilitar al mdico la eleccin crtica de los medicamentos, al proporcionar una informacin objetiva y contrastada sobre los mismos y que se puede consultar rpidamente. Mejorar el perfil de prescripcin farmacolgico, a travs de una seleccin racional de los medicamentos. Impulsar la formacin continuada, tanto en la fase de elaboracin de la gua como en la de consulta. Buscar la mxima eficiencia posible en el empleo de los recursos sanitarios, mediante la seleccin de frmacos con una buena relacin coste / eficacia. Establecer un mecanismo rutinario de evaluacin constante de la oferta de medicamentos.

TIPOS DE GUAS FARMACOTERAPUTICAS

Dentro de los diferentes tipos de guas que podemos encontrar en Atencin Primaria hemos destacado las que se editan con mayor asiduidad:

Generales
Recogen la seleccin de medicamentos recomendados para cubrir al menos el 8090% de las patologas que se presentan en la consulta del mdico de Atencin Primaria,
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Guas farmacoteraputicas en A.P.

CONCEPTO Y TIPOS DE GUAS

proporcionando pautas de tratamiento adecuadas para los pacientes que requieren tratamiento farmacolgico. Estas guas suelen disponer de anexos que abordan las situaciones especiales: embarazo, lactancia, pediatra, geriatra, insuficiencia heptica o renal, antdotos para intoxicaciones, etc. Tambin suelen incluir informacin sobre medicamentos que no son indicados directamente por el mdico de Atencin Primaria, pero que los prescribe y realiza su seguimiento, como los de diagnstico hospitalario.

Especficas
Recogen la farmacoterapia dirigida a determinados grupos de poblacin, patologas o situaciones clnicas concretas. Las ms relevantes son: Guas Farmacoteraputicas Geritricas: Seleccin de medicamentos recomendados para personas con edad igual o superior a 65 aos. Guas Farmacoteraputicas Peditricas: Seleccin de medicamentos recomendados para el tratamiento de la poblacin con edad inferior o igual a 14 aos. Guas de Medicamentos Antiinfecciosos: Seleccin de medicamentos recomendados para el tratamiento etiolgico de las enfermedades infecciosas ms frecuentes en Atencin Primaria. Deben tener en cuenta los datos de resistencias locales y establecer para cada indicacin el antiinfeccioso de primera eleccin y los tratamientos alternativos. Guas Farmacoteraputicas de Urgencias: Seleccin de medicamentos para el tratamiento de las situaciones crticas que se presentan en el marco de la Atencin Primaria (se deben distinguir de los formularios de urgencias1).

Formulario de medicamentos para botiquines de urgencias: Seleccin de medicamentos aprobados por la Comisin de Uso Racional del Medicamento para su inclusin en los botiquines de los Centros de Atencin Primaria. Tiene como finalidad optimizar la adquisicin, facilitar la gestin de las existencias, la correcta distribucin, conservacin, control y utilizacin de estos medicamentos. Para alcanzar estos objetivos, adems de listar los medicamentos, se deben establecer las normas y procedimientos de trabajo que se estimen convenientes.

Guas farmacoteraputicas en A.P.

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ESPECIFICACIONES TCNICAS
ASPECTOS GENERALES
Tamao: Para que resulte manejable, es recomendable que su tamao oscile entre bolsillo y media cuartilla. Sistema de encuadernacin: Los sistemas ms cmodos y ms seguros para que no se pierdan las pginas son el pegado o el gusanillo. No obstante, si se prev la actualizacin frecuente de parte de la gua (captulos, anexos, listados de precios, etc.) puede ser til el sistema de anillas, que permite realizar cambios parciales sin necesidad de volver a editar todo el documento. Formato: El formato de la gua debe permitir un gil manejo. Para ello, es recomendable introducir algn sistema de separacin (pestaas, pginas de diferente color, etc.) que facilite el acceso a los distintos apartados. No debe incluir publicidad de la industria farmacutica.

CUBIERTA
Es deseable que sea lo ms atractiva posible, por lo que permite la creatividad en su diseo y en los textos incluidos, aunque es recomendable que siga la lnea esttica del resto de las publicaciones de la Gerencia / rea Sanitaria y que incluya los datos mnimos para la identificacin inequvoca del documento: Anagrama institucional (y opcionalmente el del rea Sanitaria). Ttulo o nombre de la gua: Para las guas de tipo general se recomienda utilizar el nombre de Gua Farmacoteraputica, por ser el que ms se ajusta a su contenido (aportan informacin farmacutica y clnica). El trmino Gua Farmacolgica implicara ms abordar las caractersticas farmacocinticas y farmacodinmicas. No consideramos adecuado denominarlas Formulario, porque en general consisten en listados de medicamentos con poca informacin, ni Gua de Prctica Clnica, en las que se realiza una descripcin detallada de situaciones clnicas con sus recomendaciones teraputicas.
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ESPECIFICACIONES TCNICAS

El ttulo de las guas especficas (peditrica, de urgencias, etc.) debe hacer alusin al grupo de poblacin o situacin de que se trate. Identificacin de su procedencia: Gerencia de Atencin Primaria o rea Sanitaria. Ao y nmero de edicin (salvo en las de anillas, en las que es mejor poner la fecha de edicin en la portada y la de actualizacin en el borde de las hojas que hayan sido modificadas posteriormente).

PORTADA
Es conveniente volver a incluir en la portada los datos de identificacin de la gua aunque se hayan especificado en la cubierta, ya que sta se puede alterar con el uso y el paso del tiempo. El contenido de la portada suele ser el siguiente: Parte superior: Parte central: Parte Inferior: Autor institucional Ttulo Editor (que puede coincidir con el autor y se puede incluir aqu o en el verso de la portada), lugar y ao (al que corresponde la revisin de los datos, no el ao en que se imprime).

Ejemplo de diseo:

Instituto Nacional de la Salud Direccin Territorial o Provincial Gerencia de A.P. / rea Sanitaria

GUA FARMACOTERAPUTICA GERITRICA

Instituto Nacional de la Salud Madrid, 2001

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ESPECIFICACIONES TCNICAS

VERSO DE LA PORTADA
Aqu se sita el pie de imprenta, que incluye: Comit editorial, edita (con la direccin postal del editor), copyright (si lo lleva), nmero de edicin, NIPO2 (si lo lleva), ISBN3 (recomendable), depsito legal y datos de la imprenta. En este tipo de documentos el editor es siempre institucional: Insalud/ Direccin Territorial/ Direccin Provincial/ Gerencia de Atencin Primaria.

Ejemplo:
Edita: Gerencia de Atencin Primaria de Toledo C/ Barcelona, 2 45005-Toledo 2. edicin Toledo, 2001 ISBN: 84-355-8236-X Depsito legal: TO-1367-2001 Imprime: Grfica Alter S.L. Toledo

Si el comit editorial est formado por muchas personas, se puede situar en otra hoja aparte. La gua llevar NIPO cuando sea financiada por la Coordinacin Administrativa del Insalud, dentro de su fondo editorial, aunque no es lo habitual en este tipo de documentos. El depsito legal lo tramita la imprenta y es imprescindible para formalizar el ISBN. El ISBN no es obligatorio, aunque es muy recomendable porque da mayor difusin a la publicacin, al quedar registrada en los circuitos internacionales.

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NIPO: Nmero de Identificacin de Publicaciones Oficiales. ISBN: International Standard Book Number.

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ESPECIFICACIONES TCNICAS

El ISBN (International Standard Book Number) es un nmero creado para dotar a cada libro de un nombre que lo identifique a nivel internacional, de cara al uso de la informtica. La creciente produccin de ttulos a nivel mundial oblig a utilizar un sistema automatizado para el control editorial. El ISBN permite tener un nmero de identificacin nico y simple para cada libro publicado. El Decreto 2984/1972, de 2 de noviembre, establece la obligacin de consignar el ISBN en toda clase de: Libros y folletos impresos. Publicaciones multimedia. Otros medios similares como pelculas educativas, videos o diapositivas. Libros en casetes. Software de microordenadores. Publicaciones en material electrnico. Publicaciones en microformas. Publicaciones en Braille. Mapas. El ISBN consta de 10 dgitos en cuatro partes: Identificador de grupo: Grupo nacional, geogrfico o lingstico de la editorial. A Espaa le corresponde el 84. Prefijo editorial: Editorial concreta dentro del grupo. Nmero de ttulo: Identifica el ttulo especfico o la edicin de una obra publicada por una editorial concreta. Dgito de comprobacin: Es un dgito que garantiza la correcta utilizacin de todo el sistema. La Agencia Espaola del ISBN asigna gratuitamente a cada editorial su correspondiente prefijo y facilita a los editores un listado con los nmeros disponibles, siendo los propios editores los responsables de asignar los nmeros de ttulo a sus publicaciones y de informar a la Agencia de las variaciones que se produzcan (libros agotados, cambios de precios, etc.). Las Gerencias de Atencin Primaria pueden tramitar el ISBN directamente o solicitar a la imprenta que realice el trmite, o canalizarlo a travs del Servicio de Publicaciones del INSALUD. Agencia Espaola del ISBN C/ Santiago Rusiol, 8 28040-Madrid Tel.: 91-5368800 Fax.: 91-5539990

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CONTENIDO DE LA GUA
Las partes que conforman una gua se resumen en el siguiente cuadro:
Cuadro I. CONTENIDO DE LA GUA RELACIN DE AUTORES Y OTROS PARTICIPANTES NDICE GENERAL DE MATERIAS INTRODUCCIN / PRESENTACIN MANEJO DE LA GUA METODOLOGA DE TRABAJO Proceso de elaboracin Criterios de seleccin de medicamentos Clculos sobre los costes de los medicamentos RELACIN DE MEDICAMENTOS SELECCIONADOS ANEXOS NDICES BIBLIOGRAFA

RELACIN DE AUTORES Y OTROS PARTICIPANTES

La relacin completa de autores, por orden alfabtico, debe incluir tambin a aquellos que siendo autores forman parte asimismo del Comit editorial. Si no han participado todos en la globalidad del documento, es preferible hacer la relacin de autores de cada captulo al inicio de ste. Opcionalmente la gua podr tener ambos listados: uno general que incluya la totalidad de los autores y otro por captulos, precisando cuales han participado en cada uno. Adems se especificarn los colaboradores, consultores, revisores, agradecimientos, etc. Es recomendable indicar para cada autor su nombre, apellidos, profesin y lugar de trabajo.

NDICE GENERAL DE MATERIAS

Para facilitar la localizacin de las materias es necesario paginar el ndice.
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CONTENIDO DE LA GUA

INTRODUCCIN/ PRESENTACIN
La introduccin incluye los antecedentes, justificacin, objetivos y los profesionales a los que va dirigida. Puede esbozar sucintamente el contenido y el mtodo de trabajo, as como las caractersticas generales de los profesionales que han participado en su elaboracin. Opcionalmente se puede agregar adems de la introduccin una presentacin oficial, que debe ir firmada y conviene situarla antes del ndice general de materias.

MANEJO DE LA GUA
Este apartado incluye: Aspectos generales sobre los distintos apartados que conforman la gua. La relacin de abreviaturas, siglas, smbolos y unidades de medida utilizados. No deben aparecer en el texto abreviaturas, siglas, smbolos o unidades de medida que no se hayan definido previamente en esta relacin. Se deben utilizar las siglas habitualmente empleadas en el campo de los medicamentos (como DH, TLD, H, ECM, EFG, R, EXO, etc.) y es recomendable que las unidades de medida se adecuen al sistema internacional de unidades (SI). Criterios de bsqueda. Sealan el camino a seguir para localizar en la gua un principio activo, nombre comercial, subgrupo teraputico y/o patologa. Para ello es importante que la gua incluya los ndices adecuados, de los que hablaremos en su apartado especfico.

METODOLOGA DE TRABAJO
En este apartado se desarrollan los siguientes aspectos:

Proceso de elaboracin
Describe sucintamente el procedimiento seguido para la constitucin del grupo de trabajo y los profesionales que han participado, indicando su mbito de trabajo dentro del Sistema Sanitario. Se detallan de forma cronolgica las fases de elaboracin de la Gua: fecha de inicio, distribucin del trabajo, presentacin de borradores, discusin de los mismos, revisiones, etc. y se cita cmo se han realizado las bsquedas bibliogrficas, qu tipos de estudios se han incluido y cules se han excluido. Es importante establecer la periodicidad de las revisiones.
Guas farmacoteraputicas en A.P.

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CONTENIDO DE LA GUA

Criterios de seleccin de medicamentos

Es recomendable incluir estos criterios en el apartado de metodologa, aunque se les puede dedicar un captulo especfico. Se describirn tanto los criterios utilizados para la seleccin de principios activos como de especialidades farmacuticas. Se incluirn medicamentos susceptibles de prescripcin y utilizacin en el mbito de la Atencin Primaria. Es conveniente tener en cuenta los medicamentos incluidos en las Guas de consultas externas de Atencin Especializada, si las hubiese, con el fin de unificar criterios de prescripcin mediante consenso. A) Seleccin de principios activos Para realizar la seleccin de principios activos se consideran bsicos los siguientes aspectos:
Eficacia teraputica demostrada en humanos. Seguridad o conocimiento suficiente de sus reacciones adversas. Fcil administracin y buena palatabilidad. Relacin favorable coste / eficacia. Potencial teraputico de un nuevo principio activo sobre otras alternativas. Monofrmacos / asociaciones.

Eficacia teraputica demostrada en humanos. Se incluirn prioritariamente principios activos cuya eficacia est respaldada por una slida evidencia cientfica. Para valorar la evidencia cientfica existen en la literatura de diversas escalas, que diferencian de forma jerrquica distintos niveles de evidencia en funcin del rigor cientfico del diseo de los estudios. Las ms aceptadas y difundidas son: Clasificacin US Preventive Task Force4, Clasificacin Bertram5 y Goodman6 y Clasificacin Jovell7. La mayor parte de estas clasificaciones coinciden en calificar con la mayor rigurosidad y calidad cientfica (y por lo tanto credibilidad de sus resultados) a los estudios aleatorios, controlados y prospectivos, y consideran con un nivel bajo de evidencia a las opiniones basadas en experiencias clnicas, estudios descriptivos o informes de comits de expertos.

4 US Preventive Task Force. Guide to clinical preventive services: an assessment of the effectiveness of 169 interventions. Baltimore: Wiliams and Wilkins, 1989. 5 Bertram DA, Flynn K, Alligood E. Endovascular Placed Grafts for Infrarenal Abdominal Aortic Aneurisms: A Systematic Review of Published Studies of Effectiveness. Boston, Health Services Research & Development Service, Veteran Affairs Medical Center. Technology Assessment Program, Report n. 9. 1998. 6 Goodman C. Literatur Searching and evidence interpreteation for assessing health care practices. Estocolmo: The Swedish Concil on Technology Assessment in Health Care. 1993. 7 Jovell AJ, Navarro- Rubio MD. Evaluacin de la evidencia cientfica. Med Clin (Barc) 1995; 105: 740-743.

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Guas farmacoteraputicas en A.P.

CONTENIDO DE LA GUA

Seguridad o conocimiento suficiente de sus reacciones adversas Se seleccionarn los principios activos que presenten un riesgo aceptable, tras evaluar su toxicidad en humanos mediante estudios con buen nivel de evidencia cientfica. Se indicar en qu grupos de poblacin se utilizarn con precaucin y en cules estarn contraindicados. Se considerarn los siguientes aspectos referentes a la seguridad: Gravedad del efecto adverso. Frecuencia del efecto adverso. Posibilidad de tratamiento del efecto adverso. Experiencia de utilizacin. Probabilidad de interaccin. Fcil administracin y buena palatabilidad Se priorizarn aquellos medicamentos que faciliten el cumplimiento teraputico. Relacin favorable coste / eficacia En cada indicacin teraputica se considerar la relacin coste / eficacia en comparacin con la de los dems frmacos eficaces en dicha situacin y con igual relacin beneficio / riesgo. Se utilizarn parmetros que permitan la comparacin del coste (coste tratamiento/da, coste total del tratamiento, etc.). Para su clculo se extraern los datos del ltimo Nomencltor Oficial para facturacin de recetas del Sistema Nacional de Salud. Potencial Teraputico de un nuevo principio activo sobre otras alternativas Los principios activos recientemente comercializados (ltimos tres aos) se compararn con los de eficacia establecida, considerando las distintas presentaciones existentes. Para valorar su potencial teraputico se podr utilizar alguna de las clasificaciones de medicamentos existentes: Clasificacin del Potencial Teraputico de la FDA, Clasificacin de nuevos principios activos de la revista Informacin Teraputica del Sistema Nacional de Salud, la de la revista La Revue Prescrire, etc. En el caso de incluir medicamentos clasificados como B: Modesta mejora teraputica o C: Nula o muy pequea mejora teraputica (Clasificacin de la revista Informacin Teraputica del Sistema Nacional de Salud), se indicar en qu casos se considera como alternativa a otros principios activos (en caso de no tolerar los efectos secundarios, en pacientes que son mal cumplidores o utilidad en pacientes concretos). Monofrmacos / asociaciones Se incluirn fundamentalmente principios activos comercializados como monofrmacos, salvo que la asociacin presente ventajas demostradas sobre cada uno de los frmacos por separado, en trminos de eficacia teraputica, seguridad, cumplimiento o coste. B) Seleccin de especialidades farmacuticas Debern quedar bien establecidos los criterios que se han tenido en cuenta para la seleccin de las especialidades farmacuticas.
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CONTENIDO DE LA GUA

Clculos sobre los costes de los medicamentos

Se definir: Parmetro de clculo de los costes (coste/unidad, coste/envase, coste tratamiento da o coste total del tratamiento). Fecha de actualizacin de costes Fuente utilizada.

RELACIN DE MEDICAMENTOS SELECCIONADOS

La relacin de principios activos seleccionados, incluyendo informacin bsica sobre cada uno de ellos, constituye el cuerpo principal de la Gua. Puede ordenarse de diversas maneras, aunque habitualmente se estructura por grupos/subgrupos teraputicos o por patologas.

Gua estructurada por grupos / subgrupos teraputicos

Este tipo de gua rene a los medicamentos en grupos y/o subgrupos teraputicos siguiendo alguna de las clasificaciones de medicamentos habitualmente aceptadas. Se aconseja utilizar la Anatomical Therapeutic Chemical Classification (Clasificacin ATC) de la Organizacin Mundial de la Salud, o la adaptacin de esta clasificacin para el mercado espaol efectuada por el Insalud, que est recogida en la publicacin Sistema de codificacin de principios activos y Dosis Diarias Definidas del Insalud y en la base de datos Nomenclator Digitalis, la cual es actualizada mensualmente. En todo caso se debe especificar cual es la clasificacin que se ha utilizado. A) Informacin general del grupo o subgrupo teraputico: Cuando proceda, se incluirn aspectos generales del grupo/subgrupo en forma de texto, tabla o algoritmo: mecanismo de accin, efectos adversos, interacciones, notas de inters general, etc. B) Informacin relativa al principio activo: Para cada frmaco seleccionado se debe incluir: Nombre del principio activo Se utilizar la denominacin oficial espaola (DOE) o la denominacin comn internacional (DCI). Indicaciones Se ceirn a las aprobadas por la Agencia Espaola del Medicamento y Agencia Europea del Medicamento. Posologa Se recoger la dosis y pauta habitual en adultos y pediatra para cada forma farmacutica y va de administracin. Cuando sea relevante, se especificar la dosis m21
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xima, duracin del tratamiento y la necesidad de ajustar la dosis en situaciones especiales (ancianos, insuficiencia renal, etc.). Datos sobre seguridad De forma breve y concisa se incluirn los datos clnicamente relevantes sobre efectos adversos, contraindicaciones, precauciones e interacciones. Recomendaciones Cuando se considere necesario se describir la forma de administracin, excipientes de declaracin obligatoria, interferencias analticas u otros consejos que se estimen importantes. Forma de conservacin Cuando requiera condiciones especiales: nevera o proteger de la luz. Especialidades farmacuticas Se incluirn las presentaciones y nombres comerciales conforme a los criterios que se hayan establecido en el apartado Metodologa de trabajo. Es aconsejable diferenciar con distinto tipo de letra (maysculas, minsculas, cursiva,...) los principios activos, las especialidades farmacuticas y los tipos de presentaciones, as como comprobar que las especialidades farmacuticas elegidas estn presentes en el canal de distribucin de medicamentos que opere en la zona. Datos a consignar para cada especialidad farmacutica: Nombre comercial (indicar la de marca registrada), formato y presentacin. Precio de comercializacin (P.V.P. IVA) y precio de referencia (si procede). Condiciones de prescripcin, dispensacin y financiacin: si es necesaria receta mdica, visado de inspeccin, diagnstico hospitalario, uso hospitalario, estupefaciente, psictropo, TLD, aportacin reducida, excluido de oferta o medicamento extranjero. Se recomienda que adems de en el texto, las especialidades figuren como adenda o anexo renovable al final de la gua. Coste del tratamiento (cuando proceda) Se incluir, preferentemente en forma de tabla, un parmetro econmico que permita la comparacin del coste del tratamiento con otras alternativas. Coste tratamiento da: Para calcularlo se utilizar preferentemente el coste de la dosis diaria definida (DDD) del medicamento. Emplearemos este parmetro cuando se trate de frmacos que se utilizan en patologas crnicas, por ejemplo hipertensin. Coste tratamiento completo del proceso o de la enfermedad: Emplearemos este parmetro para frmacos utilizados en procesos limitados en el tiempo o patologas agudas, por ejemplo antibiticos en infecciones.
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Gua estructurada por patologas

Este tipo de gua est orientada al manejo de los problemas clnicos. Deber tener en cuenta las caractersticas del rea de salud y las patologas ms frecuentes a tratar. Es aconsejable ordenarla por Aparatos / Sistemas del organismo, divididos a su vez en captulos de acuerdo con las distintas situaciones clnicas. Para cada patologa se incluir la relacin de medicamentos seleccionados, con su informacin ms relevante. Los datos a especificar para cada principio activo son los mismos que en las guas estructuradas por subgrupos teraputicos. Se indicar el frmaco considerado de eleccin y sus alternativas en caso de alergia, embarazo, contraindicacin o ineficacia, explicando brevemente la causa. Cuando se requiera se incluirn aspectos generales, bien en forma de texto, tabla o algoritmo (por ejemplo: clasificacin de los corticoides, tipos de cmaras de inhalacin, tratamiento antihipertensivo inicial segn la patologa, etc.).

VENTAJAS E INCONVENIENTES SEGN EL TIPO DE ESTRUCTURA Gua estructurada por grupos/ subgrupos teraputicos Ventajas: Elaboracin ms sencilla. Funcin docente adicional al familiarizar al mdico con los sistemas de codificacin de medicamentos y la terminologa utilizada en los estudios de utilizacin de medicamentos. Gua estructurada por patologas Ventajas: Mejor aceptada por el mdico, ya que la manera de distribuir la informacin es ms cercana a la prctica clnica.

Inconvenientes: Inconvenientes: Falta de precisin a la hora de describir Elaboracin ms complicada. acciones teraputicas. Peor aceptada por el mdico, al resultar ms complicada la bsqueda del frmaco para una patologa concreta.

ANEXOS
Los anexos constituyen una parte complementaria de la gua de gran utilidad para los prescriptores. Por lo tanto, tiene mucho inters que estn bien seleccionados y que su presentacin sea lo ms esquemtica posible. Los anexos se situarn al final del documento y especificarn claramente si recogen todos los medicamentos disponibles para esa situacin o si slo se incluyen los de la gua.
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Consideramos de inters los siguientes anexos, para los que se incluimos unas recomendaciones sobre su contenido:

Uso de medicamentos en casos especiales

Embarazo Recomendaciones generales para la utilizacin de frmacos durante el embarazo. Clasificacin del riesgo de los medicamentos en el embarazo. Se recomienda emplear las categoras de la FDA o de otro organismo de prestigio. Una o ms tablas de medicamentos, indicando para cada uno su categora en el embarazo: Relacin, por orden alfabtico o reunidos por grupos / subgrupos teraputicos, de todos o parte de los principios activos contenidos en la gua. Las vacunas pueden incluirse en este listado o recogerse en una tabla aparte. Relacin de patologas ms frecuentes en el embarazo, con los frmacos de eleccin y los alternativos. Tabla con todos los principios activos teratgenos. Lactancia Recomendaciones generales para la utilizacin de frmacos durante la lactancia. Tabla de principios activos con las observaciones que se consideren adecuadas para su correcta utilizacin durante la lactancia. Se puede organizar en cualquiera de las formas sugeridas en el apartado anterior. Las vacunas pueden incluirse en este listado o recogerse en una tabla aparte. Tabla con los principios activos totalmente contraindicados o en los que si resulta imprescindible su utilizacin se deba suprimir la lactancia. Pediatra Tabla para el clculo de la dosis peditrica en funcin de la dosis de adulto. Insuficiencia renal Consideraciones generales, incluyendo los principios para el ajuste de dosis y los grados de insuficiencia renal. Tabla de principios activos indicando el mtodo de ajuste (por modificacin de la dosis o por variacin del intervalo de dosificacin) y el porcentaje de disminucin de la dosis segn aclaramiento de creatinina, por orden alfabtico de principios activos o por grupos de frmacos y dentro de cada uno de ellos el listado alfabtico de principios activos.
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Insuficiencia heptica Consideraciones generales. Tabla de principios activos con recomendaciones y observaciones, por orden alfabtico de principios activos o por grupos de frmacos.

Interacciones medicamentosas
Introduccin general sobre la clasificacin de las interacciones segn su grado de importancia clnica. Tabla de principios activos indicando el grado de importancia clnica, efecto resultante y la intervencin a realizar para disminuir y/o evitar la interaccin, por orden alfabtico de principio activo o por grupos de frmacos.

Interacciones medicamento / alimento

Introduccin general sobre las caractersticas de estas interacciones y su inters. Tabla que recoja los principios activos de la gua que presenten interaccin de inters clnico con alimentos, con la recomendacin para evitar y/o minimizar dicha interaccin.

Antdotos en intoxicaciones
Relacin o tabla de antdotos utilizados en Atencin Primaria, con las indicaciones, posologa y observaciones que se estimen oportunas.

Legislacin
Puede resultar de utilidad para el mdico recoger algunos aspectos legislativos sobre la prescripcin, como son: Manejo de la receta mdica: Cuntos envases se pueden prescribir por receta; caractersticas especiales de la receta de estupefacientes, su recogida y manejo; prescripcin de medicamentos extranjeros. Modalidades de prescripcin y dispensacin: Puede incluir varios listados, que recogeran todos los medicamentos afectados, no slo los de la gua: medicamentos con categora de tratamiento de larga duracin (TLD), aportacin reducida, visado, diagnstico hospitalario (DH), especial control mdico (ECM), medicamentos extranjeros y especialidades farmacuticas a prescribir en receta de estupefacientes.

Direcciones y telfonos de inters

Servicio de Informacin Telefnica de Teratgenos espaol, Medicamentos Extranjeros, Instituto Nacional de Toxicologa, Servicio Mdico de Sanidad Exterior y Centro Regional de Farmacovigilancia (o el que corresponda).
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Farmacovigilancia: Sistema de notificacin de sospechas de reacciones adversas

La gua es un buen medio para dar a conocer el sistema de farmacovigilancia y fomentar la notificacin de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Se incluir un modelo de tarjeta amarilla.

NDICES
El ndice es un elemento fundamental en la gua, que debe permitir localizar con agilidad la materia buscada (principio activo, especialidad farmacutica, etc.). Para poder cumplir estos requisitos, consideramos importante disponer bsicamente de dos tipos de ndices: ndice general de materias (ver su apartado correspondiente), referido a cada uno de los captulos, para facilitar la bsqueda rpida de los diferentes contenidos. ndice mltiple alfabtico y paginado, situado en las ltimas pginas de la gua, con entradas de bsqueda por diferentes materias: En las Guas estructuradas por grupos teraputicos: Principios activos, nombres comerciales (opcional), grupos teraputicos e indicaciones. En estas guas sera recomendable que existiera adems un ndice de las patologas para las que estn indicados los medicamentos seleccionados. En las Guas estructuradas por patologas: Patologas, principios activos y nombres comerciales (opcional). Es aconsejable diferenciar cada una de estas entradas (principio activo, marca comercial, patologa, subgrupo teraputico) mediante diferentes tipos de impresin (maysculas, minsculas, cursiva, negrita...) para facilitar las bsquedas. Para encontrar rpidamente el ndice, es recomendable que el borde de sus pginas tenga un tono distinto (sombreado o color).

BIBLIOGRAFA
Es un aspecto importante, ya que la adecuada seleccin y presentacin de las fuentes bibliogrficas proporcionar prestigio al documento. La bibliografa podr quedar reflejada al trmino de cada captulo (lo ms recomendable) o al final de la gua. Los aspectos que hay que tener en cuenta al seleccionar y referenciar la bibliografa son los siguientes: Relevante. Actualizada. Procurar utilizar originales. Referenciarla siguiendo los Requisitos de uniformidad para manuscritos presentados a revistas biomdicas, del International Commitee of Medical Journal Editors (Normas de Vancouver).
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DESTINATARIOS Y MEDIOS DE DIFUSIN

Los destinatarios principales de las guas generales son los profesionales implicados en la prescripcin y seguimiento del tratamiento farmacolgico en el paciente ambulatorio, fundamentalmente los mdicos y personal de enfermera de Atencin Primaria. En el caso de las guas especficas, se difundirn tambin entre aquellos profesionales a los que ataen. La influencia de la prescripcin de los especialistas, tanto desde las altas hospitalarias como desde las consultas externas, hace deseable potenciar la elaboracin coordinada y consensuada de las guas entre Atencin Primaria y Atencin Especializada, llegndose si es posible a una Gua de rea Sanitaria para el tratamiento del paciente ambulatorio. En su defecto es recomendable que los especialistas del rea conozcan la Gua Farmacoteraputica de Atencin Primaria y que los profesionales de Atencin Primaria conozcan la Gua de Consultas Externas del hospital. En cuanto a los medios de difusin, adems del envo de un ejemplar de la gua con una carta introductoria para cada uno de los profesionales, es conveniente hacer una campaa de presentacin oficial. Algunos estudios indican que las listas de medicamentos son ineficaces si son simplemente distribuidas, sin un programa educativo o una campaa y sin una actividad de seguimiento intensiva, sobre todo si los prescriptores no se han involucrado en el proceso de elaboracin. En las consultas que estn informatizadas, la Gua Farmacoteraputica deber estar incorporada al mdulo de prescripcin de receta mdica, marcndose de manera especfica dentro de la oferta general los medicamentos que forman parte de la gua. Es recomendable utilizar las nuevas tecnologas de comunicacin y que, si existe pgina Web en el rea Sanitaria, la gua se encuentre disponible en ella.

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ADHERENCIA A LA GUA POR PARTE DE LOS PROFESIONALES

Dado que la gua se elabora mediante un proceso cuidadosamente sistematizado y est consensuada por un amplio conjunto de profesionales, representativos de los futuros usuarios, se presupone que la utilizacin en un grado elevado de los medicamentos seleccionados en la gua se aproximara a una alta calidad de prescripcin8. Los indicadores que miden la adhesin a la Gua Farmacoteraputica nos dan por lo tanto una idea de la calidad global de la prescripcin y de si sta se ajusta a la lnea de trabajo de uso racional del medicamento del rea. Para la evaluacin de la adherencia a la gua recomendamos que se sigan los criterios e indicadores establecidos en la publicacin Programa de mejora de la prescripcin farmacolgica en Atencin primaria del Insalud9. Consideramos como indicador global ms til el porcentaje de envases de principios activos de la gua respecto al total de envases consumidos: Envases de principios activos consumidos incluidos en la gua 100 x total de envases consumidos Valor ptimo: >85%

8 Rigueira A, Gmez V. Seleccin de indicadores para evaluar la adhesin a una gua farmacoteraputica por los mdicos generales de un rea de Atencin Primaria. 9 Gmez V et al. Programa de mejora de la prescripcin farmacolgica en Atencin Primaria. Madrid: Insalud; 1998.

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ANEXO I: CRITERIOS PARA VALORAR LAS GUAS FARMACOTERAPUTICAS

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