Integrantes: Daniela Escobar

Wilfredo Navarrete
Cesar Órdenes
Patricio Rubio
Camila vìlchez
Antropología
II Medicina
27-09-2007
 Ensayo clínico

• Es un estudio que permite a los médicos

determinar si un nuevo tratamiento,
medicamento o dispositivo contribuirá a
prevenir, detectar o tratar una enfermedad.
También ayudan a descubrir si estos nuevos
tratamientos son inocuos y si son mejores que
los tratamientos actuales.
Requisitos para efectuar un ensayo clínico según la
Declaración de Helsinki y de Tokio de la OMS.
• Experimentación básica y animal previa
• Consentimientos informado del sujeto
• Libertad del sujeto para interrumpir el tratamiento
• Adecuado índice entre los beneficios esperables y
riesgos de toxicidad para el sujeto
• Solvencia del investigador
• Prevalencia del interés individual frente al colectivo
• Existencia de un protocolo experimental
• No privar al enfermo de un tratamiento reconocido
• Fidelidad en la publicación de los resultados
 • Grupo de niños
calcinados posan ante
el "médico" tras un
experimento sobre la
resistencia humana a
los cambios de
temperatura. Algunos
niños sufrían
amputaciones,
deformaciones de
columna y hasta
padecían la vivisección
en nombre de la
ciencia.

Prisionero que acaba de ser sometido a una

prueba de alta presión. Pueden observarse sus
manos completamente deformadas tras el
experimento. Esta clase de pruebas se aplicaban
para favorecer las condiciones de vuelo.
 Experimentación básica previa

• Constituye el estudio preclínico,

estudios de laboratorio y ensayos en
animales
 Consentimiento informado del
sujeto

• Información de motivos, beneficios y

riesgos
 Solvencia del investigador

• Garantiza la correcta ejecución del

ensayo
 Protocolos terapéuticos

• Documento que contiene y explica el

ensayo
 Fases del ensayo clínico
• Ensayo clínico se refiere a evaluaciones experimentales de un
medicamento hechas netamente en humanos.
• Antes de que un fármaco llegue a ser evaluado en el ensayo
clínico, ha de pasar por un largo camino de investigación
preclínica, es decir, previa a su estudio con pacientes.

La investigación preclínica consiste, básicamente, en:

-Estudios de laboratorio in vitro.

-Estudios de laboratorio in vivo.

 La investigación clínica
La investigación clínica como tal consta de las siguientes fases.

• Ensayo Fase I Permite averiguar la dosis

.
adecuada de un nuevo medicamento. Valora el efecto
conseguido con dosis crecientes partiendo de una no tóxica.
Mide tolerabilidad y seguridad.
• No se busca alcanzar un efecto terapéutico, más bien está
dirigido a averiguar localización, extensión, grado de
toxicidad y dosis segura.
• Se realizan estudios de farmacología clínica,
farmacocinética, metabolismo y excreción.
• Se utilizan sujetos sanos, se lleva a cabo en institución única,
por un investigador y son abiertos no controlados.
• En caso de pacientes con cáncer, se utilizan sujetos con
tumores avanzados.
• Ensayo Fase II. Consiste en determinar eficacia del
compuesto, así como su efecto terapéutico. También comprueba
tolerancia y toxicidad.
• Se realizan en series limitadas de enfermos, estableciéndose
límites de actividad para determinar fármacos activos e
inactivos. En caso de fármaco antineoplásico, si el 20% de los
participantes responde a la nueva terapia, se seguirá
avanzando en la investigación.
• No persigue averiguar resultados finales, sino sólo seleccionar
fármacos susceptibles de futuros ensayos.
• No son controlados y pueden realizarse en una o varias
instituciones.
• Ensayo Fase III. Finalmente, hay que mostrar
bajo qué circunstancias esta sustancia es totalmente
efectiva. Este ensayo informa acerca de la actividad del
fármaco en el contexto de la enfermedad, comparando con
tratamientos convencionales.
• Si existen tratamientos aceptados, el nuevo será útil si
comparativamente es más efectivo. El ensayo Fase III
requiere comparación a controles concurrentes y
aleatorizados, que eviten distorsión y controlen las
variables. Además, es multicéntrico.
• Ensayo Fase IV. Corresponde a un estudio
de farmacovigilancia con medicamentos
comercializados para averiguar efectos indeseables
poco conocidos y otros criterios de seguridad. Son
ensayos clínicos después de la comercialización. Se
sigue estudiando el fármaco en un contexto clínico,
muy enfocado a los posibles efectos secundarios.
 La ética científica
• Objetivos para el ensayo clínico:
- Resultados veraces, fiables y
reproducibles.
- Requisitos legales
- Comunicación a la comunidad científica

• Objetivos para el investigador:

- Aplicar normas: comité de ensayos,
información al paciente, consentimiento,
estadística para detección de riesgos, etc.

A veces hay dificultades para
cumplir estos objetivos:

- Dificultad para transmitir la realidad al

paciente.
- Influencias de las actitudes y/o
decisiones del paciente.
- Apreciación inadecuada de la
información.
- Actuaciones secundarias
- Etc.

Aspectos mas destacables
dentro de la ética científica:

1) Consentimiento informado

2) Riesgos para los sujetos

3) Distribución de los enfermos por
aleatorización

4) Descontento médico
 1) Consentimiento Informado

Es un requisito fundamental del ensayo clínico

Es un derecho del enfermo (a veces no se hace valer)

El paciente tiene derecho a:
 Conocer sus derechos
 Recibir información adecuada (*)
 No recibir información que lo pueda herir (*)
 Salir del estudio cuando lo desee
 Confidencialidad de los resultados
 Tener una copia de los resultados
(*)…¿Proporcionar toda la información?

No siempre conviene

En muchas ocasiones se omite la
información  pronóstico desfavorable
(estado emocional del paciente)

Omisión: hace complicado justificar
el fin del ensayo

La calidad del consentimiento informado
depende de la educación y desarrollo
intelectual de la persona.

En la práctica sirve más para la protección

legal del investigador que para defender
los derechos del enfermo.
2) Riesgos para los sujetos

Dos tipos de reacciones adversas:

Tipo A, dosis dependiente

Tipo B, idiosincrásica

Tipo A:
- Más sencilla
- Distinto grado de aceptabilidad
- Ejemplo: tratamientos contra el cáncer

Tipo B:
- Es impredecible
- Puede presentarse en ensayos no
terapéuticos.

Lesiones irreversibles o fatales en
tratamientos experimentales:

- En ensayos terapéuticos  1:1.000

- En ensayos no terapéuticos  1:10.000
- En ensayos de fármacos antitumorales
1:100

INDEMNIZACIÓN
3) Distribución de los enfermos por
aleatorización.
• Identificar el mejor tratamiento.

Grupo de Control

Tratamiento Tratamiento
Convencional Placebo
Problemas en Ensayos Controlados.
Avances Tecnológicos.

Efectos Colaterales.

Resultados Tardíos.

Actitudes del Paciente y Médico.

Interrupción del Estudio.

Estadística favorece un Tratamiento.

Término Precoz de Estudio.

Completar el Estudio.
4) Descontento Médico.

• No hacer participe a los pacientes de los

ensayos.

Responsabilidad Responsabilidad
Profesional Científica
Premisas de los Ensayos Controlados.

1. Razón de aplicación de placebo.

2. Sorteo distribución tratamiento.

3. Motivo del Ensayo.

 Solución de Inconvenientes.

• Validar el criterio colectivo del ensayo.

• Conflicto de aleatorizar a los pacientes.
Dificultad en la aplicación de estudios
controlados.

•Reticencia del Médico

•Poca representabilidad de la población.
•Remuneración de la Investigación.
•Prestigio.
•Plagio.
Ética Médica y Ensayo Clínico
• El acto médico es un acto moral,
un acto de servicio al enfermo:

• Máxima capacidad técnica

• Máxima calidad
• Máximo bien
Ética Médica y Ensayo Clínico
• El ensayo clínico controlado está
destinado a valorar diferencias mínimas

• El ensayo clínico contempla posibilidad

de otras alternativas terapéuticas, y
luego las descarta por su ineficiencia
Ética Médica y Ensayo Clínico
• El ensayo clínico debe proporcionar el
bien de todos los enfermos

• El investigador debe ponderar los riesgos

y tener la suficiente información como
para neutralizar cualquier efecto tóxico