El Programa I P Internacional d i l de Farmacovigilancia de la OMS

The Uppsala Monitoring Centre Elki S ll b i Sollenbring, MSc Pharm MS Ph Departamento de farmacovigilancia Lima, Per

Farmacovigilancia (PV)
definicin de la OMS La ciencia y las actividades relativas a la deteccin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con los bl l i d l frmacos

Ambito ms amplio de la PV
Reacciones adversas Falta de efecto resistencia interaccin falsificacin P bl Problemas de calidad d lid d Dependencia y abuso E Envenenamiento i t Error de medicacin

Talidomida - Phocomelia

Porque farmacovigilancia?
Razones humanitarias
Hippocrates admonition

at least do not harm

Razones econmicas

Programa de Farmacovigilancia de la OMS

Miembros fundadores 1968

Pases miembros 1968 2010 1968-2010

Programa Internacional de Monitoreo de Medicametos de la OMS

UMCUMC-A WHOWHO-CC Accra Accra

WHOWHO-HQ Geneva

UMC WHOWHO-CC Uppsala

Medical practices

National Centres

Pharma companies

Organizacin Mundial de la Salud

WHO-HQ in Geneva, Switzerland Agencia de las Naciones Unidas especializada en la salud Establecida el 7 abril de 1948 (Da Mundial de la Salud) Objetivo de la OMS: alcanzar el grado ms alto posible de salud para todas las personas ~8000 expertos en salud pblica 8000 Centros Colaboradores 193 pases miembros

Farmacovigilancia en la sede de la g OMS

(Calidad y Seguridad de los Medicamentos (QSM))

1. Intercambio de informacin 2. Polticas y directrices 3. Apoyo a los pases y recaudacin de fondos p y p 4. Informacin sobre seguridad de los medicamentos g 5 Co abo ac de t o ue a 5. Colaboracin dentro y fuera de la O S a OMS

Centro Colaborador de la OMS

the Uppsala Monitoring Centre
Establecido como un fundacin 1978 Basado en un acuerdo entre Suecia y la OMS Consejo administrativo internacional j Sede central de la OMS responsable de las polticas p p Autofinanciacin

Actividades del UMC

Programa de la OMS Financiamiento Actividades comerciales

Dictionaries Systems Development Product Management

Reporting, Analysis A l i & Country Support

Education & Training

Finance & Core Services

Research Production, P d ti Development & Quality Pharmacovigilance Services

Sales & Marketing

Department Managers
Deputy Director Secretariat for Global Outreach

Director

WHO

Board

Swedish Government

Presentacin y gestin de la g notificacin

Base de datos Mundial de ICSR de la OMS

Terminologas conectadas

Deteccin de seales
Tarea primaria del UMC Identificacin de reacciones a p los medicamentos previamente desconocidas

Que es una seal?

Una seal para la OMS es una hiptesis, junto con datos y razonamientos. razonamientos Una seal no es solo algo incierto, sino algo preliminar: la it l situacin puede cambiar con el i d bi l tiempo de forma sustancial en un sentido o en otro.

Proceso de seales
que desea lograrse?
Que las seales no se pierdan. Encontrar las seales a tiempo. Mantener al mnimo las falsas seales.

Deteccin de senales- Vista general

Anlisis automatizado de la base de datos cada trimestre. trimestre Aplicacin de criterios de seleccin
medicamento -RAM) di t RAM) (~600 pares de

Revisin manual por parte del personal del UMC

(~50 ( 50 pares med. - RAM escogidos) d id )

Evaluacin manual por parte de panel expertos Publicacin/comunicacin al Centro Nacional

Panel de expertos
51 expertos de todo el mundo Evalan las seales, junto con el personal del UMC y los Centros Nacionales Seleccionan asociaciones para seguimiento p g Escriben seales en el documento de SEALES

Deteccin de seales - sumario

Triage (filtro)

Anlisis trimestral

Panel de expertos
Si No

Vigibase

Compaa farmacutica Seal

Seguimiento

Centros Nacionales

EL documento de SEALES
Se enva a todos los Centros Nacionales Seccin individualizada disponible para la industria Se motiva a los destinatarios a comentar los temas

Acceso a VigiBase

Seales recientes
Agomelatine hallucination Rotarix incorrect administration route Abatacept vasculitis p Dronedarone acute renal failure Simvastatin/ezetimibe spinal stenosis Vinpocetine tremor Interferon alfa-2b pituitary insufficiency Vaccines fontanelle bulging Azathioprine Sweets syndrome Sweet s Hormonal contraceptives hearing disorders Interferon alfa pericarditis Reboxetine and fl R b ti d fluoxetine t h ti tachycardia di Valproate autism spectrum disorders

Formacin en farmacovigilancia
Curso de formacin
Uppsala, Canberra 2 semanas 35 participantes ti i t 13avo curso, mayo 2011

Actividades locales

Actividades locales en las que UMC ha estado involucrado

2008 2011 2008-2011
2008
Namibia, Filipinas, India, Botsuana, Irn , p , , ,

2009
Uganda, Mozambique, Ghana, Tanzania, Nigeria, India, Arabia Saudita, Sri Lanka, Brasil

2010
Costa Rica, Singapur, Serbia, Repblica Checa, Espaa, Polonia, R P l i Romania, India, China, Gana, Mxico i I di Chi G M i

2011
India, Gana, Kenia

Red mundial de seguridad de la OMS

Reunin anual de Centros Nacionales Marruecos, Rabat, oct. 2009 Gana Accra, oct 2010 Gana, Accra oct. Croacia, Dubrovnik, oct. 2011

Comunicacin
Websites:http://www.who.int/medicines http://www.who umc.org http://www who-umc org Grupo de discusin a travs de la web, Vigimed web Vigimed Boletines: WHO Pharmaceuticals Newsletter Uppsala Reports

Nuevas reas en desarrollo N d ll

Integrar la base de datos de ICSR de China Enfoq e en la seguridad del paciente, incluidos los errores de Enfoque seg idad paciente incl idos e o es medicacin
Alianza mundial para la seguridad del paciente, notificacion directa del paciente

Mejora a las notificaciones/anlisis de las reacciones a las vacunas (ESAVI) Vigilancia de la seguridad de otros programas de salud pblica Participacin en la vigilancia activa
Cohort Event Monitoring

Tarea principal del UMC - resumen

Recolectar y analizar notificaciones de RAM a nivel mundial. Comunicar problemas relacionados con la seguridad de los medicamentos. Apoyar activamente y dar formacin. Desarrollar la ciencia de la farmacovigilancia.

Gracias por su atencin!

elki.sollenbring@who-umc.org