Mabama Ärztekrankenhaus Nr. Adm.

2018-11-001
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Titel:
APOTHEKEN- Datum des Inkrafttretens (nach
Genehmigung durch die FDA)
RISIKOMANAGEMENTPLAN Kündigungsrichtlinie datiert:
Keine
Frühere Versionen Datum Keine
Genehmigungsdatum:

Apotheken-Risikomanagementplan

Einweisung

Risiko ist definiert als ein Ereignis, das eine Eintrittswahrscheinlichkeit hat und sich
entweder positiv oder negativ auf den Lebenszyklus eines Arzneimittels auswirken
könnte. Ein Risiko kann eine oder mehrere Ursachen haben und, wenn es auftritt, eine
oder mehrere Auswirkungen, zum Beispiel auf Kosten, Zeitplan oder Leistung.

Risikomanagement bedeutet, ein breites Spektrum von Risiken zu managen, die sich
auf die Praxis der Apotheke auswirken könnten. Es geht um den Schutz des Patienten,
den Schutz der Apotheker und Techniker und den Schutz der Apotheke selbst. Es
geht über das bloße Einfüllen der richtigen Tabletten in die Flasche mit den richtigen
Anweisungen auf dem Etikett hinaus. Es ist sogar noch umfassender als der Schutz
des Patienten vor Schäden, obwohl dies der primäre Fokus aller bleiben muss.

GELTUNGSBEREICH

Dieser Plan gilt für MDH Pharmacy und ALLE verfügbaren Arzneimittel.

ZIEL

Diese Anleitung soll der FDA ein Standardkonzept für den MDH Pharmacy Risk
Management Plan ( RMP) vorschlagen, um sowohl mit dem Pharmakovigilanz- als
auch mit dem Risikominimierungsplan „Wichtige identifizierte Risiken“ umzugehen.
Der gesamte Plan wird als „Risikomanagementplan (RMP)“ bezeichnet. "- Diese
Anleitung sollte als Richtlinie verwendet werden, wenn die MDH-Apotheke weitere
Überwachungen und Studien in Bezug auf die Sicherheit der in der Apotheke
erhältlichen Arzneimittel und zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung in
Betracht zieht, wenn der Bedarf festgestellt wird. Diese Anleitung soll
Sicherheitsmaßnahmen auf der Grundlage der MDH-Apothekenprotokolle
unterstützen und verbessern.
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Begriffsdefinitionen:

Risiko - eine Reihe von Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Interventionen, die darauf

abzielen, Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln zu identifizieren, zu
charakterisieren, zu verhindern oder zu minimieren, einschließlich der Bewertung der
Wirksamkeit dieser Aktivitäten und Interventionen.

Risikoidentifizierung / -bewertung - ist ein Begriff, der verwendet wird, um den

Gesamtprozess oder die Gesamtmethode zu beschreiben, bei der Sie:

 Identifizieren Sie Gefahren und Risikofaktoren, die das Potenzial haben,

Schaden zu verursachen (Gefahrenidentifizierung).
 Analysieren und bewerten Sie das mit dieser Gefahr verbundene Risiko
(Risikoanalyse und Risikobewertung).
 Bestimmen Sie geeignete Wege, um die Gefahr zu beseitigen, oder
kontrollieren Sie das Risiko, wenn die Gefahr nicht beseitigt werden kann
(Risikokontrolle).

Risikominimierung - ist der Prozess, alles Mögliche zu tun, um die

Wahrscheinlichkeit und/oder die Auswirkungen eines Risikos auf Null zu reduzieren.

Risikokommunikation – Austausch von Informationen und Meinungen und

Einrichtung eines effektiven Dialogs zwischen denjenigen, die für die Bewertung,
Minimierung und Regulierung von Risiken verantwortlich sind, und denjenigen, die
möglicherweise vom Ergebnis dieser Risiken betroffen sind.

SICHERHEITSSPEZIFIKATION

Die Mabama Doctors ’Hospital Pharmacy ist eine lizenzierte

Krankenhausapotheke in Bonifacio Road, Pobalcion 2, Bansalan, Davao del Sur, im
Besitz von Herrn William Lowell C. Bragat, und als Eigentümer sind meine
Verantwortlichkeiten unten aufgeführt;

1. Als lizenzierte Krankenhausapotheke ist es unser allgemeines Ziel des

Risikomanagements, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von
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Arzneimitteln zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer

Anforderungen sicherzustellen. Insbesondere

– Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Maßnahmen

– Sicherstellung der Einhaltung des APS

– Sicherstellung der Einhaltung ethischer Geschäftspraktiken

2. Um sicherzustellen, dass der Datensperrpunkt eingehalten wird,

3. Stellen Sie sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe wie Ärzte,
Krankenschwestern und Apotheker medizinisch qualifiziert und kompetent
sind,
4. Dass alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Adverse Drug Reactions,
ADR) und unerwünschten Ereignisse (Adverse Event, AE) dem
Pharmakovigilanzzentrum unter Verwendung des MDH-Berichtsformulars für
unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MDH Adverse Drug Reaction, ADR)
gemeldet werden,
5. Rückruf aller Arzneimittel mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus der
Apotheke und dem allgemeinen Lagerraum. Bericht erstatten und das Produkt
an den Händler zurücksenden,
6. Aktualisieren dieses MDH Pharmacy RMP, wenn der Bedarf erkannt wird und
basierend auf den FDA-Richtlinien und Rundschreiben.

Der MDH Risikomanagementbeauftragte

Um der Notwendigkeit eines Risikomanagementplans in der MDH-Apotheke

gerecht zu werden, ernennt der Krankenhausadministrator die medizinische
Direktorin, Dr. Sylvia P. BRAGAT, FPPS, zur MDH-Risikomanagementbeauftragten.
Unter ihr sind die Oberschwester und der Chefapotheker. Die Aufgabenstellung des
MDH Risikomanagementbeauftragten wie folgt;

1. Überprüfen und genehmigen Sie die Risikorichtlinien und alle wesentlichen

Änderungen, die daran vorgenommen wurden;
2. Überprüfung und Empfehlung der Standards des Führungs- und
Managementausschusses für den RMP, die ihrer Genehmigung bedürfen;
und
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3. Überwachung der Einhaltung des GSP ( Kühlkettenprotokolls) und anderer

Richtlinien in MDH Pharmacy RMP

Risikoidentifikation

1. Einhaltung regulatorischer Maßnahmen

Ziele:
Vollständige Einhaltung der FDA-Vorschriften und vollständige Liste der
Empfehlungen und Dokumentation der Rückrufprodukte.

Prozess des Risikominderungsplans:

Risikobeschreibung Schwer Zu Zeit / Verantwortlic

egrad ergreifende Zeitplan he Person
Maßnahmen
1. Einhaltung
regulatorischer
Maßnahmen
Mittel 1. Jeden Morgen Apotheker im
1.1. Mangelnde Aktualisieren Montag – Freitag Dienst
Zeit zum um
Überprüfen auf Niedrig FDA-Website
Jedes Mal,
der FDA- Apotheker im
wenn ein
Website 1. Wenden Problem besteht Dienst
1.2. Schlechte Sie sich an
Internetverbind den IT-
ung Niedrig Wartungstech
niker Nach der Risikomanage
Identifizierung mentbeauftragt
1. er
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1.3. Anderes Risiko Aktualisierun

nicht g des
identifiziert, Dispositivs
kann aber und Meldung
auftreten an die FDA
(Datenmangel
punkt)

2. Einhaltung der Good Storage Practice ( GSP)

Ziele:
Einhaltung des Protokolls zur Kühlkette, "dass alle Produkte in der richtigen
Temperatur gelagert und gehalten werden und eine konstante Temperatur auf den
Überwachungstabellen haben."

Prozess des Risikominderungsplans:

Risikobeschreibung Schwere Zu ergreifende Zeit Verantwortli

grad Maßnahmen /Zeitplan che Person
2. Einhaltung der
Good Storage Practice
2.1. Kühlkette
Unregelmäßig Mittel 1.So überprüfen Jeden Apotheker im
Girokonto Sie den Morgen Dienst
Kühlschrank, ob Montag bis
die
Stromversorgung
Sonntag
eingeschaltet ist
2. So überprüfen
Sie die
2.2. Stromausfall Niedrig Temperatur des Innerhalb Wartungstech
Kühlschranks und von 20 niker
notieren Sie sie in
der Tabelle Minuten ab Im Dienst
dem
1. Starten Sie Zeitpunkt
das der
Stromaggregat Stromunterbr
2.3. Fehlfunktion der Mittel echung Apotheker im
Überwachungsausrüst Dienst
ung
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Bei Erkennung
einer
Fehlfunktion
1. Bereiten Sie
1. Ersetzen der die
Überwachungs Kaufanfrage Apotheker im
2.4. Fehlfunktion des ausrüstung vor Dienst
Kühlschranks Niedrig

1. Bei
Hinweis: Siehe 1. Erkennung
Notfallplan für 1. Reparatur einer
mechanische und des Fehlfunktion
Stromausfall Kühlschranks
2. Wartung und Pflege anfordern
der Bio Ref. 2. Verbringen
3. Überwachung und
Sie die
Einstellung der Temp.
der Bio-Ref. Medikamente
in einen
anderen
Kühlschrank

Risikominimierung:

Normen:

Um die Risiken zu minimieren, müssen die oben genannten Schritt-für-Schritt-

Minderungsmaßnahmen befolgt werden. Der Risikomanagementbeauftragte überprüft
und überwacht die Einhaltung der oben genannten Standards. Wenn der
Risikomanagementbeauftragte bei der Überprüfung feststellt, dass die oben geplanten
Aktivitäten routinemäßig von den verantwortlichen Personen durchgeführt wurden
und immer noch nicht ausreichen, um die Risiken zu managen, muss eine ergänzende
Richtlinie formuliert werden, um die aktuellen und die neu identifizierten Risiken
anzugehen.

Risikoüberwachung und Managementbewertung

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Normen:

1. Der MDH Pharmacy RMP wird am Ende des Datensperrpunkts oder nach sechs
(6) Monaten nach der FDA-Zulassung überprüft und überarbeitet.
2. Die Überprüfung erfolgt nach SOP der Pharmakovigilanz und
3. RMP wird überprüft, wenn die identifizierten Risiken auftreten, die ein
zusätzliches Risikomanagement erfordern.

Anhang: Die Standardarbeitsanweisungen der Pharmakovigilanz

WIRKSAMKEIT:

Dieser MDH Pharmacy Risk Management Plan (RMP) tritt nach Genehmigung
durch die Food and Drug Administrations ( FDA ) in Kraft.

HERRN WILLIAM LOWELL C.

BRAGAT
Krankenhausadministrator