Hospital de Médicos de No. Adm.

2018-11-001
Mabama
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PLAN DE GESTIÓN DE Fecha de entrada en vigor ( tras la
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RIESGOS FARMACÉUTICOS Póliza de Jubilación Fechada:
Ninguna
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Plan de gestión de riesgos en farmacias

INTRIDUCCIÓN

El riesgo se define como un acontecimiento que tiene una probabilidad de ocurrir y

que podría tener un impacto positivo o negativo en el ciclo de vida de un
medicamento. Un riesgo puede tener una o varias causas y, en caso de producirse, una
o varias repercusiones en los costes, el calendario o el rendimiento, por ejemplo.

La gestión de riesgos significa gestionar un amplio espectro de riesgos que podrían

afectar a la práctica de la farmacia. Implica la protección del paciente, la protección de
los farmacéuticos y técnicos y la protección de la propia farmacia. Va más allá de
simplemente poner las pastillas adecuadas en el frasco con las instrucciones correctas
en la etiqueta. Es incluso más amplio que proteger al paciente de cualquier daño,
aunque ese debe seguir siendo el objetivo principal de todos.

ALCANCE

Este Plan se aplica a la Farmacia MDH y a TODOS los medicamentos disponibles.

OBJETIVO

El objetivo de esta guía es proponer a la FDA un concepto estándar para el Plan de

Gestión de Riesgos de Farmacia (RMP) de MDH con el fin de tratar los "Riesgos
importantes identificados", tanto la Farmacovigilancia como el Plan de Minimización
de Riesgos. Todo el plan se denomina "Plan de Gestión de Riesgos (RMP)". - Esta
guía debe utilizarse como orientación cuando la Farmacia del MDH considere la
posibilidad de realizar más vigilancias y estudios en relación con la seguridad de los
productos farmacéuticos disponibles en la Farmacia y acciones adicionales para
mitigar los riesgos en cualquier momento en que se identifique la necesidad. Esta guía
pretende ayudar y mejorar las medidas de seguridad basadas en los protocolos de
Farmacia del MDH.
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Definición de términos:

Riesgo: conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia destinadas a

identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados con los
medicamentos, incluida la evaluación de la eficacia de dichas actividades e
intervenciones.

Identificación/evaluación de riesgos: es un término utilizado para describir el proceso

o método general en el que:

 Identificar los peligros y los factores de riesgo que pueden causar daños
(identificación de peligros).
 Analizar y evaluar el riesgo asociado a ese peligro (análisis de riesgos y
evaluación de riesgos).
 Determinar los medios adecuados para eliminar el peligro, o controlar el riesgo
cuando éste no pueda eliminarse (control del riesgo).

Minimización del riesgo - es el proceso de hacer todo lo posible para reducir la

probabilidad y/o el impacto de unriesgo hacia cero.

Comunicación de riesgos - Intercambio de información y opiniones, y establecimiento

de un diálogo eficaz, entre los responsables de evaluar, minimizar y regular los
riesgos, y quienes puedan verse afectados por el resultado de los mismos.

ESPECIFICACIÓN DE SEGURIDAD

La Farmacia del Hospital Mabama Doctors, es una farmacia hospitalaria autorizada

situada en Bonifacio Road, Pobalcion 2, Bansalan, Davao del Sur, propiedad del Sr.
William Lowell C. Bragat, y como propietario, mis responsabilidades son las
siguientes;

1. Como Farmacia hospitalaria autorizada, nuestro objetivo general de gestión de

riesgos es garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos
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farmacéuticos, y asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios

Específicamente,

- Garantizar el cumplimiento de la normativa

- Garantizar el cumplimiento del SPG

- Garantizar el cumplimiento de prácticas empresariales éticas

2. Para garantizar que se respeta el punto de bloqueo de datos,

3. Garantizar que todos los profesionales sanitarios, como médicos, enfermeros y
farmacéuticos, estén cualificados y sean competentes desde el punto de vista
médico,
4. Que todas las Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) y los
Acontecimientos Adversos (EA) se notificarán al Centro de Farmacovigilancia
utilizando el Formulario de Notificación de Reacciones Adversas a los
Medicamentos (RAM) del MDH,
5. Retirar de la farmacia y de los almacenes generales todos los medicamentos que
presenten reacciones adversas. Haga el informe y devuelva el producto al
distribuidor,
6. Actualizar este RMP de Farmacia MDH cuando se identifique la necesidad y en
base a las directrices y Circulares de la FDA.

El Responsable de Gestión de Riesgos del MDH

Para hacer frente a la necesidad de un Plan de Gestión de Riesgos en la Farmacia

de MDH, el Administrador del Hospital nombra a la Directora Médica, Dra. Sylvia P.
Bragat, FPPS como Responsable de Gestión de Riesgos de MDH. A sus órdenes están
el Jefe de Enfermería y el Jefe de Farmacia. El mandato del Responsable de Gestión
de Riesgos de MDH es el siguiente;

1. Revisar y aprobar las políticas de riesgo y cualquier cambio material

introducido en las mismas;
2. Revisar y recomendar al Comité de Dirección y Gestión las normas del PDR
que requieran su aprobación.
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3. Supervisar el cumplimiento del PGE (protocolo de cadena de frío) y otras

políticas del RMP de Farmacia del MDH.

Identificación de riesgos

1. Cumplimiento de la normativa

Objetivos:
Cumplir plenamente la normativa de la FDA y disponer de una lista completa
de avisos y documentación de retirada de productos.

Proceso del Plan de Mitigación:

Descripción del Nivel de Medidas que Hora / Persona

riesgo graveda deben Horario responsable
d adoptarse
1. Cumplimiento de la
normativa

1.1. Falta de tiempo Medio 1. Cada mañana Farmacéutico

para consultar Actualización De lunes a de guardia
el sitio web de en viernes
la FDA Bajo Sitio web de
1.2. Mala conexión la FDA Cada vez que Farmacéutico
a Internet hay un de guardia
1. Póngase en problema
contacto con
Bajo el técnico de
1.3. Otros Riesgo mantenimient Responsable
no identificado o informático Tras la de Gestión de
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pero que puede identificación Riesgos

ocurrir 1. Actualizar
el MRP e
informar a la
FDA (punto
de falta de
datos)

2. Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (GSP)

Objetivos:
Cumplir el protocolo sobre Cadena de Frío, "que todos los productos se almacenen
y mantengan a la temperatura correcta y tener una temperatura constante en los
gráficos de seguimiento."

Proceso del Plan de Mitigación:

Descripción del Nivel de Medidas que Horario Persona

riesgo graveda deben responsable
d adoptarse
2. Cumplimiento de
las buenas prácticas de
almacenamiento
2.1. Cadena de frío Medio 1.Para comprobar Cada Farmacéutico
Irregular la nevera si está mañana de guardia
Comprobación de encendida De lunes a
2. Comprobar la
temperatura del
domingo
frigorífico y
registrarla en un
gráfico.
Bajo En los 20 Técnico de
2.2. Apagón 1. Puesta en minutos mantenimient
marcha del siguientes a o
grupo la De servicio
electrógeno interrupción
del
suministro
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2.3. Mal Medio eléctrico Farmacéutico

funcionamiento del de guardia
equipo de control
1. Para sustituir Al detectar un
mal
el equipo de funcionamiento
vigilancia 1. Preparar la
solicitud de
compra Farmacéutico
2.4. Frigorífico Bajo de guardia
defectuoso
1. Solicitar la 1. Cuando se
reparación del detecte un
Nota: Consulte 1.Plan frigorífico mal
de contingencia para 2. Trasladar los funcionamie
fallos mecánicos y medicamentos nto
eléctricos. a otro
2. Mantenimiento y frigorífico
cuidado de la Bio Ref.
3. Supervisión y ajuste
de la temperatura de
Bio Ref.

Minimización de riesgos:

Normas:

Para minimizar los riesgos, se seguirán las actividades de mitigación planificadas

paso a paso. El Responsable de Gestión de Riesgos revisará y supervisará el
cumplimiento de las normas anteriores. Si, tras la revisión, el Responsable de la
Gestión de Riesgos constata que las actividades previstas anteriormente han sido
realizadas de forma rutinaria por las personas responsables y siguen sin ser suficientes
para gestionar los riesgos, se formulará una política complementaria para abordar los
riesgos actuales y los recientemente identificados.

Seguimiento y evaluación de la gestión de riesgos

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Normas:

1. El RMP de Farmacia de MDH se revisará y modificará al final del punto de

bloqueo de datos o después de seis (6) meses tras la aprobación de la FDA,
2. La revisión seguirá los PNT de Farmacovigilancia, y
3. El RMP se revisará en los casos en que se produzcan riesgos identificados que
requieran una gestión adicional de los mismos.

Anexo: Procedimientos normalizados de farmacovigilancia

EFICACIA:

Este Plan de Gestión de Riesgos de Farmacia de MDH (RMP) entrará en vigor tras
su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

MR. WILLIAM LOWELL C. BRAGAT

Administrador de hospital