Hôpital des médecins de Non. Adm.

2018-11-001
Mabama
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Titre :
PLAN DE GESTION DES Date d'entrée en vigueur ( après
approbation par la FDA)
RISQUES Retraite Politique datée :
PHARMACEUTIQUES Aucune
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Date d'approbation :

Plan de gestion des risques de la pharmacie

INTRIDUCTION

Le risque est défini comme un événement qui a une probabilité de se produire et qui
pourrait avoir un impact positif ou négatif sur le cycle de vie d'un médicament. Un
risque peut avoir une ou plusieurs causes et, s'il se produit, un ou plusieurs impacts sur
les coûts, le calendrier ou les performances, par exemple.

La gestion des risques consiste à gérer un large éventail de risques susceptibles

d'affecter l'exercice de la pharmacie. Il s'agit de la protection du patient, de la
protection des pharmaciens et des techniciens, et de la protection de la pharmacie elle-
même. Il ne s'agit pas seulement de mettre les bons comprimés dans le flacon et de
suivre les instructions correctes sur l'étiquette. Elle va même au-delà de la protection
du patient, même si celle-ci doit rester l'objectif premier de tous.

CHAMP D'APPLICATION

Ce plan s'applique à la pharmacie MDH et à TOUS les produits pharmaceutiques

disponibles.

OBJECTIF

Ce guide a pour but de proposer à la FDA un concept standard pour le plan de

gestion des risques (PGR) des pharmacies du MDH afin de traiter les "risques
importants identifiés", à la fois la pharmacovigilance et le plan de minimisation des
risques. L'ensemble du plan est appelé "Plan de gestion des risques (PGR)". - Ce guide
doit être utilisé comme une ligne directrice lorsque la pharmacie du MDH envisage de
nouvelles surveillances et études concernant la sécurité des produits pharmaceutiques
disponibles dans la pharmacie et des actions supplémentaires pour atténuer les risques
à tout moment lorsque le besoin est identifié. Ce guide a pour but d'aider et
d'améliorer les mesures de sécurité basées sur les protocoles de pharmacie du MDH.
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Définition des termes :

Risque : ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance visant à

identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques liés aux médicaments, y
compris l'évaluation de l'efficacité de ces activités et interventions.

L'identification / l'évaluation des risques est un terme utilisé pour décrire le processus
global ou la méthode par laquelle vous.. :

 Identifier les dangers et les facteurs de risque susceptibles de causer des

dommages (identification des dangers).
 Analyser et évaluer le risque associé à ce danger (analyse du risque et
évaluation du risque).
 Déterminer les moyens appropriés pour éliminer le danger ou maîtriser le
risque lorsque le danger ne peut être éliminé (maîtrise du risque).

La minimisation des risques est le processus qui consiste à faire tout ce qui est
possible pour réduire la probabilité et/ou l'impact d'unrisque jusqu'à ce qu'il soit nul.

Communication sur les risques - Échange d'informations et d'opinions, et

établissement d'un dialogue efficace entre les responsables de l'évaluation, de la
minimisation et de la réglementation des risques, et les personnes susceptibles d'être
affectées par les résultats de ces risques.

SPÉCIFICATIONS DE SÉCURITÉ

La Mabama Doctors' Hospital Pharmacy est une pharmacie hospitalière agréée

située à Bonifacio Road, Pobalcion 2, Bansalan, Davao del Sur, appartenant à M.
William Lowell C. Bragat, et en tant que propriétaire, mes responsabilités sont les
suivantes ;
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1. En tant que pharmacie hospitalière agréée, notre objectif général de gestion des
risques est de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits
pharmaceutiques, et de veiller au respect des exigences réglementaires,

- Assurer le respect des mesures réglementaires

- Garantir le respect des SPG

- Veiller au respect des pratiques commerciales éthiques

2. Pour s'assurer que le point de verrouillage des données est respecté,

3. Veiller à ce que tous les professionnels de la santé, tels que les médecins, les
infirmières et les pharmaciens, soient qualifiés et compétents sur le plan
médical,
4. Tous les effets indésirables des médicaments (ADR) et les événements
indésirables (AE) doivent être signalés au centre de pharmacovigilance à l'aide
du formulaire de déclaration des effets indésirables des médicaments (ADR) du
MDH,
5. Rappeler tous les produits pharmaceutiques qui ont eu des effets indésirables
dans les pharmacies et les magasins généraux. Faire un rapport et renvoyer le
produit au distributeur,
6. Mettre à jour le présent PGR de la pharmacie du MDH lorsque le besoin s'en
fait sentir et sur la base des lignes directrices et des circulaires de la FDA.

Le responsable de la gestion des risques du MDH

Pour répondre à la nécessité d'un plan de gestion des risques dans la pharmacie
du MDH, l'administrateur de l'hôpital nomme le directeur médical, le Dr Sylvia P.
Bragat, FPPS, en tant que responsable de la gestion des risques du MDH. Elle a sous
sa responsabilité l'infirmière en chef et le pharmacien en chef. Le mandat du
responsable de la gestion des risques du MDH est le suivant ;

1. Examiner et approuver les politiques en matière de risques et toute

modification importante apportée à celles-ci ;
2. Examiner et recommander au comité de direction et de gestion les normes du
PGR qui doivent être approuvées ; et
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3. Contrôler la conformité avec le GSP (protocole de la chaîne du froid) et les

autres politiques du MDH Pharmacy RMP.

Identification des risques

1. Conformité aux mesures réglementaires

Objectifs :
Respecter pleinement les réglementations de la FDA et disposer d'une liste
complète des avis et de la documentation sur les produits rappelés.

Processus du plan d'atténuation :

Description du Niveau Mesures à Temps / Personne

risque de prendre Horaire responsable
gravité
1. Conformité à
l'action réglementaire

1.1. Manque de Moyen 1. Mise à jour Tous les Pharmacien de

temps pour à matins garde
consulter le site Site web de la Du lundi au
de la FDA Faible FDA vendredi
1.2. Mauvaise Pharmacien de
connexion 1. Contacter Chaque fois garde
Internet le technicien qu'un problème
de se pose
Faible maintenance
informatique Responsable
1.3. Autres risques de la gestion
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non identifiés 1. Mettre à Sur des risques

mais possibles jour le MRP identification
et faire un
rapport à la
FDA (point
de manque de
données)

2. Respect des bonnes pratiques de stockage ( GSP)

Objectifs:
Respecter le protocole sur la chaîne du froid, "que tous les produits soient stockés
et maintenus à la bonne température et que la température soit constante sur les
cartes de contrôle".

Processus du plan d'atténuation :

Description des Niveau Mesures à Heure / Personne

risques de prendre Calendrier responsable
gravité
2. Respect des bonnes
pratiques de stockage
2.1. Chaîne du froid
Irrégulier Moyen 1.vérifier le Tous les Pharmacien
Vérification réfrigérateur s'il matins de garde
est sous tension Du lundi au
2. vérifier la
température du
dimanche
réfrigérateur et
l'enregistrer dans
un tableau
2.2. Panne Faible Dans les 20 Technicien de
d'électricité 1. Démarrage minutes maintenance
du groupe suivant la En service
électrogène coupure de
courant

En cas de Pharmacien
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2.3. Moyen détection d'un de garde

Dysfonctionnement de dysfonctionne
ment
l'équipement de 1. Remplacer 1. Préparer la
surveillance l'équipement de demande
surveillance d'achat

Pharmacien
1. En cas de de garde
Faible détection
2.4. Réfrigérateur 1. Demande de d'un
défectueux réparation du dysfonctionn
réfrigérateur ement
2. Transférer
Note : Voir 1.Plan les
d'urgence pour les médicaments
pannes mécaniques et dans un autre
électriques. réfrigérateur
2. Maintenance et
entretien du Bio Ref.
3. Contrôle et réglage
de la température du
Bio Ref.

Minimisation des risques :

Normes:

Afin de minimiser les risques, les activités planifiées d'atténuation étape par étape
ci-dessus doivent être suivies. Le responsable de la gestion des risques examine et
contrôle le respect des normes susmentionnées. Si, après examen, le responsable de la
gestion des risques constate que les activités prévues ci-dessus ont été régulièrement
exécutées par les personnes responsables et qu'elles ne sont toujours pas suffisantes
pour gérer les risques, une politique complémentaire doit être formulée pour traiter les
risques actuels et les risques nouvellement identifiés.

Suivi et gestion des risques Évaluation

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Date d'approbation :

Normes :

1. Le MDH Pharmacy RMP sera réexaminé et révisé à la fin du point de

verrouillage des données ou six (6) mois après l'approbation de la FDA,
2. L'examen doit être effectué conformément aux procédures normalisées de
pharmacovigilance, et
3. Le PGR doit être revu dans les cas où les risques identifiés se produisent et
nécessitent une gestion des risques supplémentaire.

Annexe : Procédures opérationnelles normalisées de pharmacovigilance

EFFICACITÉ :

Ce plan de gestion des risques de la pharmacie MDH (RMP) entrera en vigueur

après son approbation par la Food and Drug Administrations (FDA).

MR. WILLIAM LOWELL C. BRAGAT

Administrateur de l'hôpital