Rumah Sakit Dokter TIDAK. Adm.

2018-11-001
Mabama
Halaman: 1 dari 6
Judul:
RENCANA MANAJEMEN Tanggal Efektif ( Setelah disetujui oleh FDA)
Polis Pensiun Tanggal: Tidak ada
RISIKO FARMASI
Versi Sebelumnya Tanggal Tidak ada
Tanggal Persetujuan:

Rencana Manajemen Risiko Farmasi

PENDAHULUAN

Risiko didefinisikan sebagai peristiwa yang memiliki kemungkinan terjadi, dan dapat
berdampak positif atau negatif terhadap siklus hidup produk obat. Risiko mungkin
memiliki satu atau lebih penyebab dan, jika terjadi, satu atau lebih dampak baik dalam
biaya, jadwal, atau kinerja, misalnya.

Manajemen risiko berarti mengelola spektrum risiko yang luas yang dapat
memengaruhi praktik kefarmasian. Ini melibatkan perlindungan pasien, perlindungan
apoteker dan teknisi, dan perlindungan apotek itu sendiri. Ini lebih dari sekadar
memasukkan tablet yang tepat ke dalam botol dengan petunjuk yang benar pada label.
Itu bahkan lebih luas daripada melindungi pasien dari bahaya, meskipun itu harus
tetap menjadi fokus utama dari semuanya.

CAKUPAN

Paket ini berlaku untuk Apotek MDH, dan SEMUA produk Obat tersedia.

OBJEKTIF

Panduan ini dimaksudkan untuk mengusulkan kepada FDA konsep standar untuk
Rencana Manajemen Risiko Farmasi MDH (RMP) untuk menangani "Risiko yang
diidentifikasi penting" baik Farmakovigilans maupun Rencana Minimisasi Risiko.
Seluruh rencana disebut "Rencana Manajemen Risiko (RMP)." - Panduan ini harus
digunakan sebagai pedoman ketika Apotek MDH mempertimbangkan pengawasan
dan studi lebih lanjut mengenai keamanan produk obat yang tersedia di Apotek dan
tindakan tambahan untuk mengurangi risiko kapan saja ketika kebutuhan
teridentifikasi. Panduan ini dimaksudkan untuk membantu dan meningkatkan
langkah-langkah keamanan berdasarkan protokol Apotek MDH.
 Rumah Sakit Dokter TIDAK. Adm.2018-11-001
Mabama
Halaman: 2 dari 6
Judul:
RENCANA MANAJEMEN Tanggal Efektif ( Setelah disetujui oleh FDA)
Polis Pensiun Tanggal: Tidak ada
RISIKO FARMASI
Versi Sebelumnya Tanggal Tidak ada
Tanggal Persetujuan:

Definisi istilah:

Risiko - serangkaian aktivitas dan intervensi farmakovigilans yang dirancang untuk

mengidentifikasi, mengkarakterisasi, mencegah, atau meminimalkan risiko yang
berkaitan dengan produk obat termasuk penilaian efektivitas aktivitas dan intervensi
tersebut .

Identifikasi / Penilaian Risiko - adalah istilah yang digunakan untuk menggambarkan

keseluruhan proses atau metode di mana Anda:

 Mengidentifikasi bahaya dan faktor risiko yang berpotensi menimbulkan

kerugian (hazardidentification).
 Menganalisis dan mengevaluasi risiko yang terkait dengan bahaya tersebut
(analisis risiko, dan evaluasi risiko).
 Menentukan cara yang tepat untuk menghilangkan bahaya, atau mengendalikan
risiko ketika bahaya tidak dapat dihilangkan (pengendalian risiko).

Minimisasi Risiko - adalah proses melakukan segala kemungkinan untuk mengurangi

kemungkinan dan/atau dampak risiko menuju nol.

Komunikasi Risiko – Pertukaran informasi dan pendapat, dan pembentukan dialog

yang efektif, di antara mereka yang bertanggung jawab untuk menilai, meminimalkan,
dan mengatur risiko, dan mereka yang mungkin terpengaruh oleh hasil dari risiko
tersebut.

SPESIFIKASI KESELAMATAN

Apotek Rumah Sakit Dokter Mabama, adalah Apotek rumah sakit berlisensi yang
berlokasi di Jalan Bonifacio, Pobalcion 2, Bansalan, Davao del Sur, dimiliki oleh
Tuan William Lowell C. Bragat, dan sebagai pemilik, tanggung jawab saya adalah di
bawah ini;

1. Sebagai Apotek rumah sakit berlisensi, tujuan manajemen risiko umum kami
adalah untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas produk obat, dan
memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan Secara khusus,

– Pastikan kepatuhan terhadap tindakan regulasi

– Pastikan kepatuhan terhadap GSP

 Rumah Sakit Dokter TIDAK. Adm.2018-11-001
Mabama
Halaman: 3 dari 6
Judul:
RENCANA MANAJEMEN Tanggal Efektif ( Setelah disetujui oleh FDA)
Polis Pensiun Tanggal: Tidak ada
RISIKO FARMASI
Versi Sebelumnya Tanggal Tidak ada
Tanggal Persetujuan:

– Pastikan kepatuhan terhadap praktik bisnis yang etis

2. Untuk memastikan bahwa titik kunci data diamati,

3. Memastikan bahwa semua profesional kesehatan seperti Dokter, Perawat dan
Apoteker memiliki kualifikasi dan kompetensi medis,
4. Bahwa semua Adverse Drug Reactions (ADR) dan Adverse Event (AE) akan
dilaporkan ke Pharmacovigilance Center dengan menggunakan Formulir
Laporan Adverse Drug Reaction (ADR) MDH,
5. Melakukan penarikan kembali semua produk Obat yang memiliki Efek
Samping Obat dari Apotek dan gudang umum. Membuat laporan dan
mengembalikan produk ke distributor,
6. Untuk memperbarui RMP Farmasi MDH ini ketika kebutuhan diidentifikasi dan
berdasarkan pedoman dan Surat Edaran FDA.

Petugas Manajemen Risiko MDH

Untuk memenuhi kebutuhan Rencana Manajemen Risiko di Apotek MDH,

Administrator Rumah Sakit menunjuk Direktur Medis, Dr. Sylvia P. Bragat, FPPS
sebagai Pejabat Manajemen Risiko MDH. Di bawahnya, adalah Kepala Perawat dan
Kepala Apoteker. Term of reference dari MDH Risk Management Officer sebagai
berikut;

1. Tinjau dan setujui kebijakan risiko dan setiap perubahan material yang
dilakukan terhadapnya;
2. Untuk meninjau dan merekomendasikan standar Komite Kepemimpinan dan
Manajemen untuk RMP yang memerlukan persetujuan mereka; Dan
3. Memantau kepatuhan terhadap GSP (cold-chain protocol) dan kebijakan lain
di RMP Apotek MDH

Identifikasi resiko

1. Kepatuhan terhadap Tindakan Regulasi

Tujuan:
Untuk sepenuhnya mematuhi peraturan FDA dan memiliki daftar lengkap saran
dan dokumentasi produk penarikan.
 Rumah Sakit Dokter TIDAK. Adm.2018-11-001
Mabama
Halaman: 4 dari 6
Judul:
RENCANA MANAJEMEN Tanggal Efektif ( Setelah disetujui oleh FDA)
Polis Pensiun Tanggal: Tidak ada
RISIKO FARMASI
Versi Sebelumnya Tanggal Tidak ada
Tanggal Persetujuan:

Proses Rencana Mitigasi:

Deskripsi Risiko Tingkat Tindakan Jadwal waktu Penanggung

Kepara yang harus jawab
han diambil
1. Kepatuhan terhadap
Peraturan Tindakan

1.1. Kurangnya Sedang 1. Perbarui di Setiap pagi Apoteker

Waktu untuk situs FDA Senin Jum'at bertugas
Memeriksa di
situs web FDA Rendah 1. Hubungi
Setiap kali
1.2. Koneksi Teknisi Apoteker
masalah ada
Internet Buruk pemeliharaan bertugas
TI

Rendah 1. Untuk Setelah

1.3. Risiko lainnya memperbarui Identifikasi Pejabat
tidak MRP dan Manajemen
teridentifikasi membuat Risiko
tetapi mungkin laporan ke
terjadi FDA (titik
kekurangan
data)

2. Kepatuhan terhadap Good Storage Practice ( GSP)

Tujuan :
Untuk mematuhi protokol pada Cold Chain, “bahwa semua produk disimpan dan
dipelihara dalam suhu yang benar dan memiliki suhu yang konsisten pada bagan
pemantauan.”
 Rumah Sakit Dokter TIDAK. Adm.2018-11-001
Mabama
Halaman: 5 dari 6
Judul:
RENCANA MANAJEMEN Tanggal Efektif ( Setelah disetujui oleh FDA)
Polis Pensiun Tanggal: Tidak ada
RISIKO FARMASI
Versi Sebelumnya Tanggal Tidak ada
Tanggal Persetujuan:

Proses Rencana Mitigasi:

Deskripsi Risiko Tingkat Tindakan Jadwal Penanggung

Kepara yang harus waktu jawab
han diambil
2. Kepatuhan terhadap
Praktik Penyimpanan
yang Baik
2.1. Rantai Dingin Sedang 1. Untuk Setiap pagi Apoteker
Tidak teratur Memeriksa Kulkas Senin sampai yang bertugas
Memeriksa jika listrik Minggu
menyala
2.Untuk
memeriksa suhu
lemari es dan
mencatat ke grafik Dalam waktu
Rendah 20 menit dari teknisi
2.2. Mati listrik 1. Nyalakan waktu perawatan
Genset gangguan Sedang
listrik bertugas

Setelah
mendeteksi
Sedang kerusakan
2.3. Peralatan 1. Mengganti 1. Siapkan Apoteker
Pemantauan yang peralatan Permintaan yang bertugas
Tidak Berfungsi pemantauan Pembelian

1. Setelah
mendeteksi
Rendah 1. Meminta kerusakan Apoteker
2.4. Kulkas Rusak perbaikan yang bertugas
Kulkas
2. Pindahkan
Catatan: Lihat obat ke kulkas
1.Rencana Darurat lain
untuk Kerusakan
Mekanis dan Listrik
2. Pemeliharaan dan
perawatan Bio Ref.
3. Pemantauan dan
Penyesuaian Temp.
 Rumah Sakit Dokter TIDAK. Adm.2018-11-001
Mabama
Halaman: 6 dari 6
Judul:
RENCANA MANAJEMEN Tanggal Efektif ( Setelah disetujui oleh FDA)
Polis Pensiun Tanggal: Tidak ada
RISIKO FARMASI
Versi Sebelumnya Tanggal Tidak ada
Tanggal Persetujuan:

dari Bio Ref.

Minimalisasi Risiko:

Standar :

Untuk meminimalkan Risiko, langkah demi langkah rencana kegiatan mitigasi di

atas harus diikuti. Pejabat Manajemen Risiko harus meninjau dan memantau
kepatuhan terhadap standar di atas. Jika setelah ditinjau, Risk Management Officer
menemukan bahwa kegiatan yang direncanakan di atas dilakukan secara rutin oleh
orang yang bertanggung jawab dan masih belum cukup untuk mengelola risiko, maka
kebijakan tambahan harus dirumuskan untuk mengatasi risiko saat ini dan yang baru
diidentifikasi.

Pemantauan Risiko dan Evaluasi Manajemen

Standar:

1. RMP Farmasi MDH akan ditinjau dan direvisi pada akhir titik kunci data atau
setelah enam (6) bulan setelah persetujuan FDA,
2. Review harus mengikuti SOP Farmakovigilans, dan
3. RMP harus ditinjau jika terjadi risiko yang teridentifikasi yang membutuhkan
manajemen risiko tambahan.

Lampiran: Prosedur Operasi Standar Farmakovigilans

EFEKTIVITAS:
 Rumah Sakit Dokter TIDAK. Adm.2018-11-001
Mabama
Halaman: 7 dari 6
Judul:
RENCANA MANAJEMEN Tanggal Efektif ( Setelah disetujui oleh FDA)
Polis Pensiun Tanggal: Tidak ada
RISIKO FARMASI
Versi Sebelumnya Tanggal Tidak ada
Tanggal Persetujuan:

Rencana Manajemen Risiko Farmasi MDH (RMP) ini akan berlaku setelah
disetujui oleh Food and Drug Administrations ( FDA ).

TN. WILLIAM LOWELL C.BRAGAT

Pengurus Rumah Sakit