Hospital dos Médicos de Não. Adm.

2018-11-001
Mabama
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PLANO DE GESTÃO DE Data de Vigência (Após aprovação pela
FDA)
RISCOS FARMACÊUTICOS Política de Aposentadorias Datada:
Nenhuma
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Data de aprovação:

Plano de Gerenciamento de Risco de Farmácia

INDUÇÃO

O risco é definido como um acontecimento que tem uma probabilidade de ocorrer e

que pode ter um impacto positivo ou negativo no ciclo de vida de um medicamento.
Um risco pode ter uma ou mais causas e, se ocorrer, um ou mais impactos seja em
custo, cronograma ou desempenho, por exemplo.

A gestão de riscos significa gerenciar um amplo espectro de riscos que podem afetar
a prática da farmácia. Envolve proteção do paciente, proteção dos farmacêuticos e
técnicos e proteção da própria farmácia. Vai além de simplesmente colocar os
comprimidos certos no frasco com as instruções corretas no rótulo. É ainda mais
amplo do que proteger o paciente de danos, embora isso deva continuar sendo o foco
principal de todos.

ÂMBITO

Este Plano aplica-se à Farmácia MDH e a TODOS os medicamentos disponíveis.

OBJETIVO

Esta orientação destina-se a propor ao FDA um conceito padrão para o MDH

Pharmacy Risk Management Plan ( RMP) a fim de lidar com "Riscos importantes
identificados" tanto Farmacovigilância quanto Plano de Minimização de Riscos. Todo
o plano é denominado "Plano de Gerenciamento de Riscos (PGR)." - Essa orientação
deve ser utilizada como diretriz quando a Farmácia do MDH considerar novas
vigilâncias e estudos sobre a segurança dos medicamentos disponíveis na Farmácia e
ações adicionais para mitigar os riscos a qualquer momento quando a necessidade for
identificada. Esta orientação tem o objetivo de auxiliar e melhorar as medidas de
segurança baseadas nos protocolos da Farmácia MDH.
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Definição dos Termos:

Risco - um conjunto de atividades e intervenções de farmacovigilância destinadas a

identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com os
medicamentos, incluindo a avaliação da eficácia dessas atividades e intervenções.

Identificação / Avaliação de Risco - é um termo usado para descrever o processo ou

método geral onde você:

 Identificar perigos e fatores de risco com potencial para causar danos

(identificação de perigos).
 Analisar e avaliar o risco associado a esse perigo (análise de risco e avaliação
de risco).
 Determinar maneiras apropriadas de eliminar o perigo, ou controlar o risco
quando o perigo não pode ser eliminado (controle de risco).

Minimização de Risco - é o processo de fazer todo o possível para reduzir a

probabilidade e/ou o impacto de um risco para zero.

Comunicação de Riscos – Troca de informações e opiniões, e estabelecimento de um

diálogo efetivo, entre os responsáveis pela avaliação, minimização e regulação dos
riscos e aqueles que porventura sejam afetados pelo resultado desses riscos.

ESPECIFICAÇÃO DE SEGURANÇA

A Farmácia Hospitalar Mabama Doctors, é uma farmácia hospitalar licenciada

localizada em Bonifacio Road, Pobalcion 2, Bansalan, Davao del Sur, de propriedade
do Sr. William Lowell C. Bragat, e como proprietário, minhas responsabilidades estão
abaixo;

1. Como uma Farmácia hospitalar licenciada, nosso objetivo geral de

gerenciamento de riscos é garantir a segurança, eficácia e qualidade dos
produtos farmacêuticos, e garantir a conformidade com os requisitos
regulatórios Especificamente,
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– Garantir a conformidade com as ações regulatórias

– Garantir a conformidade com o SPG

– Garantir a conformidade com práticas comerciais éticas

2. Para garantir que o ponto de bloqueio de dados seja observado,

3. Garantir que todos os profissionais de saúde, como médicos, enfermeiros e
farmacêuticos, sejam medicamente qualificados e competentes,
4. Que todas as Reações Adversas a Medicamentos (RAM) e Eventos Adversos
(EA) serão relatados ao Centro de Farmacovigilância usando o Formulário de
Relatório de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) do MDH,
5. Recolher todos os produtos farmacêuticos que tenham reações adversas a
medicamentos da farmácia e do armazém geral. Fazer denúncia e devolver o
produto ao distribuidor,
6. Atualizar este RMP da Farmácia MDH quando a necessidade for identificada e
com base nas diretrizes e Circulares da FDA.

Diretor de Gestão de Riscos do MDH

Para atender à necessidade de um Plano de Gerenciamento de Riscos na

Farmácia do MDH, o Administrador Hospitalar nomeia a Diretora Médica, Dra.
Sylvia P. Bragat, FPPS como Diretora de Gestão de Riscos do MDH. Sob ela, estão a
enfermeira-chefe e a farmacêutica-chefe. O termo de referência do Diretor de Gestão
de Riscos do MDH é o seguinte;

1. Revisar e aprovar as políticas de risco e quaisquer alterações materiais nelas

realizadas;
2. Revisar e recomendar ao Comitê de Liderança e Gestão normas para o PGR
que necessitem de sua aprovação; e
3. Monitorar o cumprimento do GSP (protocolo de cadeia fria) e demais
políticas do MDH Pharmacy RMP

Identificação de Riscos
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1. Conformidade com a Ação Regulatória

Objectivos:
Estar totalmente em conformidade com os regulamentos da FDA e ter uma lista
completa de avisos e documentação de produtos de recall.

Processo do Plano de Mitigação:

Descrição do Risco Nível de Ações a Horário / Responsável

Gravid serem Horário
ade tomadas
1. Conformidade com
a ação regulatória

1.1. Falta de tempo Média 1. Atualize Todas as Farmacêutico

para verificar em manhãs plantonista
no site da FDA Site da FDA Segunda-feira –
1.2. Má conexão Baixo Sexta-feira
com a Internet 1. Entre em Farmacêutico
contato com o Toda vez que o plantonista
técnico de problema existe
manutenção
1.3. Outro risco não Baixo de TI
identificado, Diretor de
mas pode 1. Para Mediante Gestão de
ocorrer atualizar o Identificação Riscos
MRP e fazer
relatório para
o FDA (ponto
de falta de
dados)
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2. Conformidade com as Boas Práticas de Armazenamento (GSP)

Objetivos:
Estar em conformidade com o protocolo sobre Cadeia de Frio, "que todos os
produtos sejam armazenados e mantidos em temperatura correta e ter uma
temperatura consistente nos gráficos de monitoramento".

Processo do Plano de Mitigação:

Descrição do Risco Nível de Ações a serem Horário/ Responsável

Gravida tomadas Horário
de
2. Conformidade com
as Boas Práticas de
Armazenamento
2.1. Cadeia de Frio Média 1.Para verificar a Todas as Farmacêutico
Irregular geladeira se a manhãs Plantonista
Verificação energia está ligada Segunda a
2.To Verifique a
temperatura da
Domingo
geladeira e registre
para gráfico

Baixo 1. Ligue o Dentro de 20 Técnico de

2.2. Falta de energia Grupo Gerador minutos a Manutenção
partir do Plantão
momento da
interrupção
da energia

Média 1. Substituir o Farmacêutico

2.3. Equipamento de equipamento de Após a Plantonista
monitoramento com detecção de
monitoramento mau
defeito funcionamento
1. Preparar
Solicitação de
Compra
1. Solicite o Farmacêutico
Baixo reparo da Plantonista
1. Após a
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2.4. Geladeira com Geladeira detecção de

defeito 2. Transfira os mau
medicamentos funcionamen
para outra to
Nota: Consulte geladeira
1.Plano de
contingência para
falhas mecânicas e de
energia
2. Manutenção e
cuidados da Bio Ref.
3. Monitoramento e
Ajuste de Temp.

Minimização de Riscos:

Padrões:

A fim de minimizar os Riscos, devem ser seguidas as atividades planejadas de

mitigação passo a passo acima. O responsável pela gestão de riscos deve rever e
controlar o cumprimento das normas acima referidas. Se, após revisão, o Diretor de
Gestão de Riscos verificar que as atividades planejadas acima foram rotineiramente
executadas pelas pessoas responsáveis e ainda não são suficientes para gerenciar os
riscos, uma política complementar deve ser formulada para abordar os riscos atuais e
os recém-identificados.

Monitoramento e Avaliação da Gestão de Riscos

Padrões:

1. O MDH Pharmacy RMP será revisado e revisado no final do ponto de bloqueio

de dados ou após seis (6) meses após a aprovação do FDA,
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2. A revisão deve seguir o POP da Farmacovigilância, e

3. O PGR deve ser revisto nos casos em que ocorram os riscos identificados que
necessitem de uma gestão de riscos adicional.

Anexo: Procedimentos Operacionais Padrão de Farmacovigilância

EFETIVIDADE:

Este Plano de Gerenciamento de Risco de Farmácia MDH (RMP) entrará em vigor

após a aprovação pela Food and Drug Administrations (FDA).

SR. GUILHERME LOWELL C.

BRAGAT
Administrador Hospitalar