El sistema de distribucin de medicamentos en dosis

unitarias {SDMDU)

Obligatorio cumplimiento para diciembre de 200S, en las
instituciones prestadoras de servicios de salud de mediana y
alta complejidad, sea cual fuere su naturaleza.


Mediante el Decreto 2200 de 2005 se reglament el Servicio
Farmacutico (SF) en de las IPS del pas. Entre muchos de los
aspectos que toca esta reglamentacin, defini que el SF es un
servicio asistencial y no podr, en ningn caso, depender de la divisin
administrativa de la institucin dedicada al suministro de bienes.

El Decreto alcanza tambin el tema de la distribucin intrahospitalaria de
medicamentos y dispositivos mdicos que debe implementarse en las IPS, para
garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y calidad de los productos que son
usados en la atencin de los pacientes.

Se determina que los SF de las IPS de segundo y tercer nivel de complejidad
debern implementar el Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria (SDMDU), de acuerdo con las condiciones, criterios y procedimientos
establecidos en la normatividad vigente y los que se establecen en el Modelo de
Gestin del SF. El SDMDU podr operar en una IPS con otro u otros sistemas
intrahospitalarios de distribucin.

El Modelo de Gestin del SF se determina mediante la
Resolucin 1403 de 2007, que en su artculo 13 indica que El
SDMDU es de obligatorio cumplimiento para las IPS de mediana
y alta complejidad, sea cual fuere su naturaleza.

Algunos procesos del SDMDU implican el reempaque o reenvase de
medicamentos, preparaciones magistrales, preparaciones extemporneas,
preparaciones estriles; nutriciones parenterales; mezcla de medicamentos
oncolgicos; adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas; que requieren de instalaciones y facilidades dentro del SF, tales como
la Central de Mezclas, dotada de Cabina de Flujo Laminar para la elaboracin,
en ambiente estril, de estas preparaciones.



El Artculo 22 de la Resolucin 1403 de 2007, que se refiere a la
Inspeccin, Vigilancia y Control, en el numeral 3 dice: El INVIMA
certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin
por parte de los SF de las IPS, verificando el cumplimiento de las
condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos,
cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o
adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.

Todo servicio farmacutico, establecimiento farmacutico o persona autorizada,
tendr la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y
perfeccionar el Sistema de Gestin de la Calidad de conformidad con los Decretos
2200 de 2005 y 1011 de 2006, la resolucin 1403 de 2007, y el manual que adopta
y dems normas vigentes sobre la materia.

Las instituciones prestadoras de servicios de salud, construirn e implementarn
el Sistema Institucional de Informacin, en lo posible computarizado, sobre
medicamentos y dispositivos mdicos, integrado al Sistema Institucional de Salud,
Sistema Integral de Informacin en Salud y Sistema General de Informacin
Administrativa.

El Sistema de Informacin Institucional del Servicio Farmacutico estar bajo la
responsabilidad del director de dicho servicio.

La informacin debe ser oportuna, completa, veraz y de calidad, sustentada en
evidencia cientfica comprobable, obtenida de sus propias fuentes o de fuentes
cientficas reconocidas, y permitir la comunicacin con los dems servicios de la
institucin, Sistema Institucional de Salud, Sistema Integral de Informacin en
Salud y Sistema General de Informacin Administrativa.

Las IPS donde se realicen las preparaciones magistrales y que
cuenten con SF habilitados o en trmite de habilitacin, y aquellas
instituciones que estn obligadas a implementar el SDMDU debieron
presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, a ms tardar el 1 de enero de 2008, un plan gradual de
cumplimiento que permita la implementacin y desarrollo de los mismos. Este plan
ser sujeto de verificacin por parte del Invima y tendr un cronograma que
contenga las fechas lmites de control de cumplimiento.



La habilitacin que hagan las entidades territoriales de salud del
servicio farmacutico de una institucin prestadora de servicios de
salud le autoriza para la realizacin de todos los procesos propios de
dicho servicio, con excepcin de las actividades y/o procesos cuya
certificacin corresponda al INVIMA.

La autorizacin que hagan las entidades territoriales de salud a a agencias de
especialidades farmacuticas, depsitos de drogas, farmacia-droguera y
droguera, les permitir realizar los procesos expresamente sealados para cada
caso, de conformidad con lo previsto en el artculo 11 del Decreto 2200 de 2005, el
Decreto 2330 de 2006, la resolucin 1403 de 2007 y el manual que adopta.

La expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas
Prcticas de Elaboracin expedido por el INVIMA produce los
efectos siguientes: Los faculta para realizar la actividad y/o proceso
especialmente autorizado. Las preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste
de concentracin de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para
cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de reempaque y reenvase de
medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales,
requieren de Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin
otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA y el producto final no requiere de registro sanitario.

Las disposiciones que regulan el Sistema de Distribucin de Medicamentos en
Dosis Unitaria comenzarn a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las
instituciones prestadoras de servicios de salud que al momento de entrar en
vigencia la resolucin 1403 de 2007 y el manual que adopta, cuenten con servicios
farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o
adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y
dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, a partir del 1 de enero
de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA para poder seguir realizndolas

A partir del 1 de enero de 2009, las IPS que no hayan obtenido el Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin expedido por el Invima y/o que
no hayan implementado el SDMDU sern objeto de la aplicacin del rgimen de
control y vigilancia sanitaria y de las sanciones correspondientes.



Mediante la Resolucin 444 de 2008, se adopta el Instrumento de
Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin
de preparaciones magistrales en IPS que realicen las
operaciones de elaboracin, transformacin, preparaciones,
mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis,
reenvase y reempaque de medicamentos, dentro del SDMDU para pacientes
hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales.

Adems de los requisitos especficos que verificar el INVIMA, entre los que estn
el reempaque y reenvase de medicamentos SDMDU, la elaboracin de
preparaciones magistrales, las nutriciones y ajuste de concentraciones de dosis de
medicamentos de administracin parenteral, las mezclas y/o ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y la distribucin, embalaje
y transporte; se examinarn los requisitos del recurso humano, el saneamiento, la
higiene y salud ocupacional, la infraestructura fsica, la dotacin, los productos
devueltos, la documentacin, el sistema de gestin de la calidad, las quejas, los
contratos, las auditorias internas, el sistema de informacin farmacovigilancia y
el sistema de tratamiento de aguas.

Dentro de las IPS deber verse entonces la implementacin
del SDMDU como una oportunidad para reestructurar de forma
integral los sistemas de gestin de la calidad, y para explotar la
oportunidad de mejorar el manejo de aspectos de la gestin
clnica, administrativa, control de riesgos y de prestacin de
servicios para beneficio final de los usuarios.


EVENTO NACIONAL


Consultorsalud S.A. y ATS (Asistencias Tcnicas en Salud), estn
programando un evento nacional de da y medio de duracin, con la
participacin de un panel de expertos nacionales, que apoyaron la
promulgacin de la poltica nacional farmacutica, para nivelar
conocimientos en los funcionarios, responsables de esta importante
estrategia nacional, a nivel de las IPS y ESE de mediana y alta
complejidad de Colombia.

Agradecemos manifestar su inters en esta capacitacin, escribiendo un correo a
unidosis@consultorsalud.com , incluyendo:




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