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NA Enquadramento RDC 44/2009/ANVISA

GUIA DE INSPEO PARA VERIFICAO DAS BOAS PRTICAS FARMACUTICAS EM FARMCIAS E DROGARIAS
1. IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO: 1.1. Razo Social: 1.2. C.N.P.J.: 1.3. Nome Fantasia: 1.4. N.. da Autorizao de Funcionamento: Data de publicao/renovao: 1.5. N.. da Autorizao Especial: Data de publicao/renovao: 1.6. N.. da Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio: 1.7 Endereo (Rua, Bairro, Quadra, N.): Cidade/UF: CEP: Telefone (DDD): Fax (DDD): E-mail: 1.8. Nome do Responsvel Tcnico: CRF/U.F n.: 1.9. Tipo de servios farmacuticos que realiza: ( ) Dispensao de medicamentos ( ) Acompanhamento Farmacoteraputico ( ) Administrao de medicamentos ( ) Medio e monitoramento da temperatura corporal ( ) Medio e monitoramento de presso arterial ( ) Medio e monitoramento da glicemia capilar ( ) Perfurao de lbulo auricular para a colocao de brincos 2. CONDIES GERAIS 2.1 A Licena de Funcionamento (Alvar Sanitrio) est atualizada? 2.2 A Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) est atualizada? 2.3 Se aplicvel, a Autorizao Especial de Funcionamento (AE) est atualizada? 2.4 Possui Manual de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias? 2.5 A licena de funcionamento est devidamente afixada em lugar visvel ao pblico? 2.6 Possui placa informativa, conforme legislao vigente? 2.7 O Responsvel Tcnico, ou seu substituto, est presente? 2.8 O Certificado de Regularidade Tcnica encontra-se visvel ao pblico? 2.9 Existe indicao do nome, funo e horrio de assistncia de cada farmacutico e do horrio de funcionamento do estabelecimento? 3. INFRA-ESTRUTURA FSICA 3.1O estabelecimento localizado, projetado, dimensionado, construdo ou adaptado com infra-estrutura compatvel com as

Art. 2, captulo II Art. 2, captulo II Art. 2, captulo II Art. 2, captulo II Art. 2 1 cap.. II Art. 2, 2 cap. II Art. 2 1 cap. II Art. 2 itens V e VI Art. 5 captulo III

atividades a serem desenvolvidas? 3.2 Possui ambientes para atividades administrativas, armazenamento, dispensao, banheiro e depsito de material de limpeza? 3.3 As reas internas e externas esto em boas condies fsicas e estruturais? 3.4 O acesso s instalaes das s farmcias e drogarias independente? 3.5 Existe local especfico para a guarda dos pertences dos funcionrios? 3.6 As condies de ventilao e iluminao so compatveis com as atividades desenvolvidas? 3.7 As instalaes possuem superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis? 3.8 Os ambientes esto em boas condies de higiene e protegidos contra entrada de insetos, roedores ou outros animais? 3.9 Possui programa de sanitizao, incluindo desratizao e desinsetizao? 3.9.1 Existe previso de execuo apenas por empresa licenciada para este fim? 3.9.2 So mantidos os registros da atividade? 3.10 Possui banheiro sendo o mesmo de fcil acesso? 3.10.1 O banheiro est em boas condies de limpeza? 3.10.2 Possui pia com gua corrente? 3.10.3 Dispe de toalha de uso individual e descartvel, detergente lquido, lixeira identificada, com pedal e tampa? 3.10.4 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so armazenados em rea ou local especificamente designado e identificado? 4. RECURSOS HUMANOS 4.1 O estabelecimento possui assistncia de farmacutico durante todo o horrio de funcionamento? 4.2 O farmacutico permanece identificado, de modo que o usurio possa distingui-lo dos demais funcionrios e profissionais da farmcia ou drogaria. 4.3 assegurado a todos os funcionrios a promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais, conforme Normas Regulamentadoras (NR) sobre Segurana e Medicina do Trabalho, emitidas pelo rgo competente? 4.4 So disponibilizados, em quantidade suficiente e com reposio peridica, equipamentos de proteo individual (EPIs) aos funcionrios envolvidos na prestao de servios farmacuticos? 4.4.1 fornecida orientao quanto ao uso e descarte desses equipamentos? Art. 5, captulo III Art. 6, captulo III Art. 13, captulo III Art. 10, captulo III Art. 5 3, cap.III Art. 5 1, cap. III

Art. 5 2, cap. III Art. 7, captulo III Art. 7 captulo III Art. 7 nico, captulo III Art. 9 captulo III Art. 9 nico, captulo III Art. 9, captulo III Art. 9, captulo III Art. 8 captulo III

Art. 3 captulo III Art. 17 nico, captulo IV Art. 18, captulo IV

Art. 18, captulo IV Art. 26, captulo IV

4.5 As atribuies e responsabilidades individuais esto descritas no Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento? 4.6 O farmacutico responsvel tcnico, ou seu substituto, supervisiona todas as atividades que dependam de assistncia tcnica realizadas no estabelecimento? 4.7 O farmacutico responsvel tcnico realiza todas as atribuies descritas neste regulamento tcnico? 4.7.1 So delegadas atribuies a outro farmacutico? Quais? 4.8. Os tcnicos e auxiliares realizam suas atividades respeitando os padres tcnicos estabelecidos pelo farmacutico responsvel tcnico e o limite de atribuies e competncias estabelecidas na legislao vigente? 4.9 O responsvel legal do estabelecimento cumpre com todas as atribuies descritas neste regulamento tcnico? 4.10 Existe programa de educao permanente estabelecido conforme levantamento de necessidades? 4.10.1 Todos os funcionrios foram capacitados para as atividades que realizam? 4.10.2 Existem registros contendo as informaes exigidas por este regulamento? 4.11 Caso exista profissional no farmacutico, foi comprovada capacitao tcnico cientfico, necessria s atividades por ele desenvolvidas? 4.12 Todos os funcionrios foram treinados com instrues de higiene, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental e da qualidade dos produtos e servios? 4.13 Os funcionrios foram treinados quanto a procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente? 4.14 Os funcionrios foram treinados quanto aos possveis riscos relacionado ao desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas? 4.15 Os treinamentos provm, a todo o pessoal, conhecimento sobre os princpios de Boas Prticas Farmacuticas em Farmcias e Drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) do estabelecimento? 4.16 avaliada a efetividade dos treinamentos realizados? 4.17 Todos os funcionrios foram orientados quanto s prticas de higiene pessoal? 4.18 Os funcionrios esto uniformizados? 4.18.1 Os uniformes esto limpos e em boas condies? 5. AQUISIO E RECEBIMENTO 5.1 Esto estabelecidos e documentados critrios para qualificao de fornecedores? 5.2 Somente so adquiridos produtos industrializados que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa?

Art. 19, captulo IV Art. 20 nico, captulo IV Art. 20, captulo IV Art. 20 nico Art. 22, captulo IV Art. 23, captulo IV Arts 24 e 25, captulo IV Art. 25, captulo IV Art. 28, captulo IV Art. 22, captulo IV

Art. 25, captulo IV Art. 27, captulo IV Art. 27, captulo IV Art. 24, captulo IV Art. 28, captulo IV Art. 25, captulo IV Art. 17, captulo IV Art. 17, captulo IV Art. 31, captulo V Art. 30, captulo V

5.3 A aquisio de produtos industrializados feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislao sanitria vigente? 5.4Todos os produtos adquiridos e expostos ao consumo esto em bom estado de conservao, apresentam nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade legveis? 5.5 As notas fiscais de compra so conferidas no momento do recebimento, quanto presena do nome, nmero do lote e fabricante dos produtos adquiridos? 5.6 O recebimento de produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria realizado por pessoa comprovadamente treinada? 5.7 Somente so recebidos produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria que atendem aos critrios de aquisio e que tenham sido transportados conforme especificaes do fabricante e condies estabelecidas na legislao sanitria especfica? 5.7.1Caso sejam identificados produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao nas farmcias e drogarias, estes so imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses? 5.7.1.1 Sua identificao indica claramente que no se destinam ao uso ou comercializao? 5.7.1.2 O farmacutico notifica imediatamente a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes? 6. ARMAZENAMENTO 6.1 Todos os produtos esto armazenados de forma ordenada, seguindo as especificaes do fabricante e legislao vigente? 6.2 Todos os produtos esto armazenados sob condies que garantam a manuteno de sua identidade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade ? 6.3 O ambiente destinado ao armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos? 6.5 Os produtos esto armazenados em prateleiras e afastados do piso e da parede? 6.6 Os produtos esto protegidos da ao direta da luz solar, da umidade e do calor? 6.7 Caso haja armazenamento de medicamentos que necessitam de condies especiais de temperatura, existem registros e controles que comprovem o atendimento a essas especificaes? 6.8 Existem condies de segurana adequada para o armazenamento de produtos corrosivos, inflamveis ou explosivos? 6.9. Existe sistema segregado com chave para o armazenamento de medicamentos sujeitos a controle especial? 6.10 Os produtos violados, vencidos ou com qualquer outra condio que impea sua utilizao so segregados em ambiente diverso da rea de dispensao e identificados quanto a sua condio e destino?

Art. 31 1, captulo V Art. 34, captulo V

Art. 31 2, captulo V Art. 32, captulo V Art. 33, captulo V

Art. 34 1, captulo V Art. 34 1, captulo V Art. 34 2, captulo V

Art. 35, captulo V Art. 35, captulo V Art. 35 1, captulo V Art. 36, captulo V Art. 35 2, captulo V Art. 35 3, captulo V Art. 39, captulo V Art. 37, captulo V Art. 38, captulo V

6.10.1 Esses produtos so descartados conforme as exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade? 6.11 A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento est clara a todos os funcionrios e descrita no Manual de Boas Prticas do estabelecimento? 7. EXPOSIO E ORGANIZAO DOS PRODUTOS PARA COMERCIALIZAO 7.1 Os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria permitidos em farmcias e drogarias esto organizados em rea de circulao comum ou rea de circulao restrita aos funcionrios, conforme o tipo e categoria do produto? 7.2 Os medicamentos sujeitos prescrio esto dispostos de forma ordenada em local de acesso restrito aos funcionrios da farmcia ou drogaria? 7.3 Os medicamentos isentos de prescrio esto dispostos de forma ordenada em prateleiras ou estantes, obedecendo a relao permitida pela ANVISA, contendo a orientao Medicamentos: informe-se com o farmacutico.? 7.4 O estabelecimento apresenta medicamentos expostos ao pblico em sistema de auto-servio? 7.4.1 Em caso positivo, os medicamentos expostos so aqueles permitidos pela Instruo Normativa n. 10/2009? 7.5 Alm da dispensao de medicamentos, o estabelecimento comercializa outros produtos permitidos pela Instruo Normativa n 09/2009 relacionados a seguir:?: 7.5.1 ( ) plantas medicinais, drogas vegetais, cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos mdicos e para diagnstico in vitro? 7.5.1.1 Os produtos mdicos se forem comercializados, so aqueles destinados ao uso por leigos em ambientes domsticos? 7.5.1.2 Os produtos para diagnsticos in vitro, se comercializados, so aqueles para autoteste, destinado utilizao por leigos? 7.5.2 ( ) mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos? 7.5.3 ( ) lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, entre outros? 7.5.4 ( ) brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular? 7.5.5 ( ) essncias florais, empregadas na floralterapia? 7.5.5.1 respeitada a condio de essncias florais somente serem comercializadas em farmcias?

Art. 38 2, captulo V Art. 38 4, captulo V

Art. 40, captulo V Art. 40 1, captulo V Arts 40 2 e 41, captulo V

Art. 1, itens I, II e III da IN 10/2009.

Artigo 3 da IN n 09/2009 Art. 3 2 da IN n. 09/2009 Art. 3 3 da IN n. 09/2009 Art.4 item I da IN n. 09/2009 Art. 4 item II da IN n. 09/2009 Art. 4 item III da IN n. 09/2009 Art. 4 item IV da IN n. 09/2009 Art. 4 2 da IN n. 09/2009

7.5.6 ( ) alimentos destinados a fins especiais e/ou outras categorias de alimentos? 7.5.7 ( ) suplementos vitamnicos e/ou sais minerais? 7.5.8 ( ) mel, prpolis e gelia real? 7.5.8.1 Os produtos acima relacionados esto regularizados no Ministrio da Agricultura? 8. DISPENSAO DE MEDICAMENTOS 8.1No ato da dispensao, o farmacutico informa e orienta o usurio quanto ao uso adequado do medicamento, conforme estabelecido na RDC 44/09? 8.2 No processo de dispensao dos medicamentos feita a inspeo visual para verificar, no mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem? 8.3 Os medicamentos sujeitos prescrio so dispensados mediante apresentao da receita e respectiva avaliao pelo farmacutico? 8.4 A avaliao da prescrio deve observar todos os itens discriminados a RDC 44/09? 8.5 O farmacutico entra em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita? 8.6 respeitada a proibio de dispensar medicamentos cujas receitas estejam ilegveis ou que possam induzir a erro ou troca dos medicamentos? 8.7 A dispensao de medicamentos genricos feita de acordo com o disposto em legislao vigente? 8.8 O fracionamento, quando houver, realizado de acordo com o disposto em legislao vigente? 8.9 A dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial atende s disposies contidas em legislao especfica ? 8.10 Para as drogarias, obedecida a vedao de recebimento de receitas contendo prescries destinadas manipulao? 8.11 O estabelecimento dispensa medicamentos por meio remoto (telefone, internet, fac-smile)? 8.11.1 m caso positivo respeitada a condio de apresentao e avaliao da receita, para os medicamentos sujeitos a prescrio? 8.11.2 O estabelecimento possui sitio eletrnico para os pedidos pela internet? 8.11.3 O stio eletrnico utiliza apenas o domnio (.com.br) e contm na pgina principal informaes completas sobre o estabelecimento? 8.12 O estabelecimento responsvel pelo transporte dos medicamentos solicitados por meio remoto? 8.12.1 So asseguradas as condies necessrias para a preservao de integridade e qualidade dos medicamentos?

Arts. 6 itens I, II e III e 8. Itens I, II, III e IV da IN n. 09/2009 Art. 7 itens I, II, III e IV da IN n. 09/2009 Art. 11 da IN n. 09/2009 Art. 11 1. Da IN n. 09/2009

Art. 42, captulo V Art. 46, captulo V

Art. 43, captulo V Art. 44, captulo V Art. 44 nico, captulo V

Art. 45, captulo V Art. 47, captulo V Art. 48, captulo V Art. 49, captulo V Art. 50, captulo V

Art. 52 1 captulo V Art. 53, captulo V Art. 53 1 captulo V Art. 56 captulo V Art. 56, captulo V

8.12.2 Em caso de terceirizao do servio de transporte, a empresa contratada est regularizada perante a Vigilncia Sanitria? 8. 12.3 Os medicamentos termossensveis so transportados em condies de temperatura compatveis com sua conservao? 8.12.4 Cumpre com a proibio de no transportar medicamentos juntamente com produtos ou substncias que possam afetar as caractersticas de qualidade, segurana e eficcia do medicamento? 8.12.5 O estabelecimento mantm procedimentos escritos descrevendo as condies mnimas para o transporte, assim como indicadores para avaliar o seu cumprimento? 8.13. Quando h entrega de medicamentos em domiclio, solicitados por meio remoto, a orientao farmacutica assegurada, atravs de comunicao direta com o farmacutico responsvel ou seu substituto? 8.13.1 Junto ao medicamento solicitado entregue carto, ou material impresso equivalente, contendo recomendao ao usurio para que entre em contato com o farmacutico no caso de dvidas quanto ao produto recebido, contendo indicao de telefone e endereo do estabelecimento? 9. OUTROS SERVIOS FARMACUTICOS 9.1 O estabelecimento presta outros servios farmacuticos, alm da dispensao? 9.1.1 Os servios farmacuticos prestados esto indicados no licenciamento do estabelecimento? 9.1.2 O estabelecimento cumpre com a determinao de no prestar servios no abrangidos por este regulamento? 9.1.3 Somente so utilizados medicamentos, materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa? 9.1.4 Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados aos servios indicam claramente as tcnicas ou metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de resultados, encaminhamentos a serem realizados e incluem as referncias bibliogrficas utilizadas? 9.1.5 Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados estrutura e equipamentos contm instrues para limpeza dos ambientes, o uso e assepsia dos aparelhos e acessrios, o uso e descarte dos materiais perfuro cortantes e descartveis e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usurio? 9.1.6 A realizao dos servios farmacuticos precedida da higienizao das mos do profissional? 9.1.7 Aps a prestao do servio farmacutico entregue ao usurio, em papel timbrado e em linguagem clara e legvel, a Declarao de Servios Farmacuticos com as informaes definidas na RDC 44/09? 9.1.8 Os dados e informaes obtidos em decorrncia da prestao de servios farmacuticos recebem tratamento sigiloso e no so utilizados para finalidade diversa prestao dos referidos servios? 9.1.9 Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestao de servios de que trata a RDC 44/09, cujas embalagens permitam mltiplas doses, so entregues ao usurio aps a administrao, no caso de sobra?

Art. 56 4, captulo V Art. 56 1, captulo V Art. 56 2, captulo V Art. 56 3, captulo V Art. 58 1, captulo V Art 58 2, captulo V

Art. 61 3, captulo VI Art. 61 5, captulo VI Art. 71 , captulo VI

Art. 72, captulo VI

Art. 83, captulo VI

Art. 84, captulo VI Art. 81 2, inciso I e II , captulo VI Art. 82, captulo VI

Art. 76, captulo VI

9.1.9.1 O usurio orientado quanto s condies de armazenamento necessrias preservao da qualidade do produto? 9.1.10 respeitada a proibio do armazenamento em farmcias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primria tenha sido violada? 9.1.11 O ambiente dos servios farmacuticos diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral e dispe de espao especfico para esse fim? 9.1.12 O ambiente para os servios que demandam atendimento individualizado garante a privacidade e o conforto dos usurios, e possui dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos? 9.1.13 O ambiente destinado aos servios farmacuticos provido de pia, contendo gua corrente, dispondo de toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa? 9.1.14 realizado e registrado procedimento de limpeza da sala, diariamente, no incio e ao trmino do horrio de funcionamento do estabelecimento? 9.1.15 Aps cada prestao dos servios verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de minimizar o risco aos prximos usurios a serem atendidos e aos profissionais do estabelecimento? 9.1.16 O estabelecimento mantm disponvel, para informar ao usurio, lista atualizada com a identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo endereo e telefone? 9.2 realizada ateno farmacutica? 9.2.1 Mantm registro contendo informaes referentes ao usurio (nome, endereo e telefone), s intervenes farmacuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como ao profissional responsvel pela execuo do servio, contendo nome e nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia e Unidade da Federao correspondente? 9.2.2 O estabelecimento possui protocolos para as atividades relacionadas com a ateno farmacutica, includas referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados? 9.3. Dispe de condies para o descarte de perfuro cortantes de acordo com as exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade? 9.4 Os medicamentos so administrados apenas mediante apresentao e avaliao pelo farmacutico? 9.4.1 O farmacutico entra em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita? 9.5 As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar so realizadas por meio de equipamentos de autoteste? 9.6 Para a administrao de medicamentos so utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuem registro, notificao, cadastro ou

Art. 76 1, captulo VI Art. 76 2, captulo VI Art. 15, captulo III

Art. 15 1, captulo III Art. 15 2, captulo III Art. 16, captulo III Art. 16 1 e 2, captulo III

Art. 62, captulo VI

Art. 64 1 e 2, captulo VI

Art. 64, captulo VI

Art. 73, captulo VI

Art. 75, captulo VI Art. 75 1, captulo VI Art. 70, captulo VI Art. 77, captulo VI

que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto ANVISA? 9.6.1 So mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos? 9.7 O estabelecimento realiza o servio de perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos? 9.7.1 A perfurao do lbulo auricular realizada com aparelho especfico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante? 9.7.2 respeitada a condio de no utilizar agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros objetos para a realizao da perfurao? 9.7.3 Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios esto regularizados junto ANVISA, conforme legislao vigente? 9.7.4 Os procedimentos relacionados anti-sepsia do lbulo auricular do usurio e das mos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfurao esto descritos em POPS? 10. DOCUMENTAO 10.1 O estabelecimento mantm Procedimentos Operacionais Padro (POPs) referentes s atividades relacionadas a: 10.1.1 Manuteno das condies higinicas e sanitrias adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogaria? 10.1.2 Aquisio, recebimento e armazenamento dos produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria? 10.1.3 Exposio e organizao dos produtos? 10.1.4 Dispensao de medicamentos 10.1.5 Destino dos produtos com prazos de validade vencidos? 10.1.6 Destinao dos produtos prximos ao vencimento? 10.1.7 Prestao de servios farmacuticos permitidos, alm da dispensao de medicamentos, quando houver? 10.1.7 Utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso? 10.2 Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) esto aprovados, assinados e datados pelo farmacutico responsvel tcnico? 10.3 Esto previstas as formas de divulgao aos funcionrios do estabelecimento e a reviso peridica dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs)? 10.4 O estabelecimento mantm registros referentes a: 10.4.1 Treinamento de pessoal? 10.4.2 Servio farmacutico prestado, quando houver? 10.4.3 Divulgao do contedo dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) aos funcionrios, de acordo com as atividades por eles Art. 77 nico, captulo VI

Art. 78, captulo VI Art. 78 nico, captulo VI Art. 79, captulo VI Art.80, captulo VI

Art. 86, item I, captulo VII Art. 86, item II, captulo VII Art. 86, item III, captulo VII Art. 86, item IV, captulo VII Art. 86, item V, captulo VII Art. 86, item VI, captulo VII Art. 86, item VII, captulo VII Art. 86, item VIII, captulo VII Art. 87, captulo VII Art. 87, 2 e 3, captulo VII Art. 88, item I, captulo VII Art.88, item II, captulo VII Art. 88, item III, captulo VII

realizadas? 10.4.4 Execuo de programa de combate a insetos e roedores? 10.4.5 Manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos, quando exigido? 10.5 Possui Manual de Boas Prticas Farmacuticas, especfico para o estabelecimento, visando ao atendimento do disposto neste Regulamento, de acordo com as atividades realizadas?

Art. 88, item IV, captulo VII Art. 88, item V, captulo VII

Art. 85, captulo VII