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Documento marco sobre Calidad en los Laboratorios Clnicos

Entidades que han revisado y aprobado la versin del documento ? ASOCIACION ESPAOLA DE BIOPATOLOGIA MEDICA (AEBM) Dr. Santiago Prieto Menchero
s.prieto@arrakis.es

? ASOCIACION ESPAOLA DE FARMACEUTICOS ANALISTAS Dr. Rafael Calafell Clar ? ORGANIZACION MEDICA COLEGIAL Dr. Antonio Entisne/Dra. M. Carmen Rodrguez Menndez presiden@asturias.org ? ORGANIZACION FARMACEUTICA COLEGIAL Dr. Apolinar Serna ? FEDERACION DE LABORATORIOS CLINICOS Dr. Alfonso Santamara Blanco
apolinarserna@redfarma.org analisis@centre-analisis.com

FEBRERO 2003

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Indice
Documento marco sobre Calidad en los Laboratorios Clnicos .....................................................................................1 1. Introduccin...........................................................................................................................................................................3 2. Alcance...................................................................................................................................................................................4 TABLA : Ejemplo de una ficha completa.................................................................................................................................5 3. ESQUEMA DE TRABAJO................................................................................................................................................6 REQUERIMIENTOS DE GESTIN....................................................................................................................................6 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. ASPECTOS GENERALES .................................................................6 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. NO CONFORMIDADES. ACCIONES CORRECTORAS..........6 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. AUDITORIAS INTERNAS...............................................................7 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. PROCESO DE MEJORA CONTINUA ............................................7 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. REGISTROS TECNICOS ...................................................................7 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. ASESORIA .............................................................................................7 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. PROVEEDORES ...................................................................................7 REQUERIMIENTOS PARA ACTIVIDAD REALIZADA FUERA DEL LABORATORIO (PPORE/POCT).....8 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. ENVO A OTROS LABORATORIOS.............................................8 REQUERIMIENTOS TECNICOS. PERSONAL...............................................................................................................8 REQUERIMIENTOS TECNICOS. DIRECTOR DEL LABORATORIO....................................................................8 REQUERIMIENTOS TECNICOS. LOCALES Y ASPECTOS AMBIENTALES......................................................9 REQUERIMIENTOS TECNICOS. EQUIPOS DE LA BORATORIO...........................................................................9 REQUERIMIENTOS TECNICOS. SIL (Sistema Informtico del Laboratorio) ..........................................................9 REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE PREANALITICA........................................................................................10 REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE ANALITICA...............................................................................................10 REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE POSTANALITICA ....................................................................................11 LEGISLACION EUROPEA GENERAL APLICABLE A LA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO: ................12 LEGISLACION NACIONAL GENERAL APLICABLE A LA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO:..............12 LEGISLACION AUTONOMICA GENERAL APLICABLE A LA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO:.......12

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1.

Introduccin.
La medicina moderna ha incorporado entre las caractersticas que la definen una preocupacin creciente por la calidad. Calidad entendida como disminucin de la variabilidad en un entorno la relacin mdico paciente- que no es estandarizable. Un ejemplo de ello son las guas de prctica clnica. Calidad entendida como la mejor utilizacin posible de los medios disponibles en beneficio del paciente, unido a una lucha por mejorar tambin esos medios. La medicina basada en la evidencia sera un ejemplo. Calidad entendida como seguridad: poder asegurar al paciente cules pueden ser sus expectativas dentro de un margen de variacin aceptado como esperable. Ejemplos seran desde el consentimiento informado al catlogo de servicios. En el rea de los anlisis clnicos se incluyen adems otros aspectos: la preocupacin por la calidad y su metodologa provienen desde los comienzos de la propia especialidad. Se trata de una actividad en la que adems de mdicos, participan otros facultativos con formacin especializada por el sistema de residencia. Entre los aspectos negativos hay que destacar una mayor tendencia al enfoque industrial de la calidad, que desestructura y deteriora el condicionante clnico de la especialidad: En el momento actual existe un evidente riesgo de baja calidad y/o aspectos de calidad no controlada que puede comprometer las decisiones del clnico y por tanto la salud de los pacientes. Nos enfrentamos a la lucha entre dos concepciones del laboratorio. Una es producir y vender mediciones realizadas en muestras la otra producir informacin que sirva para diagnosticar, clasificar, monitorizar o tratar al paciente enfermo, para promocionar la salud y para identificar factores o poblaciones de riesgo. El liderazgo en el terreno de la calidad es y debe ser de los profesionales. La obligacin de los poderes pblicos es garantizar la equidad, el cumplimiento de unos estndares mnimos y el estmulo hacia la mejora continuada. Es necesaria la colaboracin de las sociedades cientficas y los organismos de representacin profesional con las autoridades para revisar, compilar y actualizar la gran cantidad de informacin disponible en el area de la calidad, entroncandola con el adecuado ejercicio de la profesin. Y es muy recomendable presentarla de una manera sencilla y estructurada que pueda ser utilizada por los profesionales, las autoridades y los financiadores de servicios para mejorar la atencin y los resultados sobre salud que prestamos a nuestros pacientes. Es fcil entender que en un entorno de revisin y mejora continua, este documento slo tiene sentido si se revisa y actualiza peridicamente y si se contrasta con la realidad de nuestro entorno.

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2.

Alcance

Los anlisis clnicos son una parte esencial para el diagnstico, tratamiento, prevencin e investigacin de las enfermedades, y por tanto de las ciencias de la salud. Para poder controlar todo el proceso del anlisis clnicos es imprescindible que el laboratorio de anlisis clnicos est dotado, aplique y mantenga un sistema de calidad. Tras una serie de documentos y estudios que se remitieron y discutieron con la Direccin General de Planificacin del Ministerio de Sanidad en el ao 2001, se decidi elaborar un documento base que sirviera para ordenar los aspectos de calidad en el rea de los anlisis clnicos a partir de: ? Los estndares nacionales, europeos e internacionales disponibles. ? La realidad de nuestro pas y las autonomas que lo componen. El presente es un documento inicial que se presenta y se abre para ser participado por otros grupos y sociedades relacionadas con el laboratorio, as como por las distintas Consejeras de Sanidad de las Autonomas, y los proveedores privados de servicios. Se elaboraran peridicamente recomendaciones segn el esquema adjunto y en formato base de datos para permitir revisiones y actualizaciones rpidas y sencillas.(ver tabla) Puede haber diferencias entre distintos tipos de laboratorios, distintas autonomas y distintas situaciones de prestacin de servicios; pero se busca garantizar unos mnimos comunes obligatorios que entendemos que deberan ser fijados por el C. Interterritorial, y dos grupos ms adicionales de estndares: deseables (que podran ser incluidos como obligatorios por aquellas comunidades que lo consideren) y de excelencia (no obligatorios como requisitos mnimos). El flujo de unos estndares a otros podra fijarse peridicamente a partir de las propuestas concretas de la partes implicadas, en funcin de la realidad de los laboratorios y la poltica de calidad que quiera desarrollar cada autonoma o financiador privado de servicios. Las recomendaciones de este documento, adems de servir como elemento til para la elaboracin y revisin de legislacin sobre laboratorios, permitiran conocer al analista, al asegurador y a los colectivos de usuarios, cules son las tendencias en ese momento y hacia donde es previsible que evolucionen en los aos siguientes.

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TABLA : Ejemplo de una ficha completa

1. 2.
3. 4.

<> CONCEPTO (CDIGO) CONDICIN / ITEM CRITERIOS MNIMOS CRITERIOS DESEABLES

REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE PREANALITICA Los especmenes debe ser trazables a un individuo identificado (en un volante de peticin). (cod 59) IDENTIFICACION DEL PACIENTE DEBE IDENTIFICARSE AL PACIENTE CON NOMBRE Y DOS APELLIDOS LA IDENTIFICACION INCLUIRA LA TARJETA SANITARIA (T.S.) (Centros pblicos) o EL NMERO DE ASEGURADO

NIVEL DE CONTROL

> 95 % de los casos > 90 % de los casos

5.

6.

CRITERIOS EXCELENCIA

SIEMPRE SE INCLUIRA T.S./N ASEGURADO Y > 80 % de los casos AL MENOS UNO DE LOS IDENTIFICADORES COMPLEMENTARIOS SIGUIENTES: Direccin del paciente, telfono, n historia del mdico solicitante (Ejs.ISO 9000 art xx ISO 15189 art XXX Aut Admon de CCAA art xxx Directiva Europea xx/xx art

7.

TRAZABILIDAD A NORMAS/ LEGISLACION

8.

OBSERVACIONES.

El cumplimiento de criterios deseables debe estar conseguido antes de permitir la consulta de datos del archivo histrico del pacientes por va informtica.

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3. ESQUEMA DE TRABAJO
<> REQUERIMIENTOS DE GESTIN
CONCEPTO
CODIGO 1 2 3

Identidad legal Debe estar diseado para resolver las necesidades de pacientes y clnicos

Debe fijar requerimientos para el trabajo realizado fuera de sus locales (PPORE /POCT) Debe existir un responsable del sistema de gestin de la calidad y de implementar y revisar indicadores de calidad Debe existir un sistema formal de gestin de la calidad Debe estar definida la relacin con los pacientes Deben existir procedimientos y normas especficas en caso de docencia o investigacin acreditadas SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. ASPECTOS GENERALES
CONCEPTO

5 96 97

<>

CODIGO 6 7 8

Documentar todas las actividades, procesos, polticas y objetivos. Debe incluir un Control de calidad interno y externo Plan de calibracin y revisin de funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analticos. Debe existir un sistema de control de la documentacin Plan de mantenimiento Manual de calidad Debe existir un catlogo de servicios (que incluye adems del catlogo de determinaciones, otros servicios que realiza el Laboratorio)

9 10 11 98

<> SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. NO CONFORMIDADES. ACCIONES CORRECTORAS

CONCEPTO
CODIGO 12

Debe existir un procedimiento de identificacin, registro y accin ante toda no conformidad Toda no conformidad debe ser comprobada, revisada y resuelta. La revisin de no conformidades se debe utilizar como un elemento de mejora. Deben controlarse y revisarse todas las reclamaciones e incidencias

13 14 15

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<> SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. AUDITORIAS INTERNAS

CONCEPTO
CODIGO 16 17

Deben definirse auditoras internas para verificar el sistema.

Los sistemas bsicos deben revisarse una vez al ao por la direccin del laboratorio Debe informarse al staff de dicha evaluacin y fijarse objetivos de mejora

18

<> SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. PROCESO DE MEJORA CONTINUA

CONCEPTO
CODIGO 19

Revisin peridica del sistema de gestin de la calidad. Evaluacin por la Direccin del laboratorio

<>
CODIGO 20

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. REGISTROS TECNICOS

CONCEPTO

Debe haber un archivo de registros. Dichos registros deben guardar su trazabilidad histrica

<>
CODIGO 21

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. ASESORIA

CONCEPTO

Deben ser capaces de ofrecer a travs de la consultora pre y postanaltica informacin sobre los mtodos analticos usados, la preparacin del paciente o pruebas alternativas y/o complementarias. Debe incluirse un informe de interpretacin clnica del conjunto de resultados del paciente en relacin al motivo de la solicitud cuando sea preciso. Debe colaborarse con el clnico en la interpretacin de los resultados y sus limitaciones Deben mantenerse sesiones con los clnicos para comprobar el uso adecuado del laboratorio <> SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. PROVEEDORES
CONCEPTO

22

23

CODIGO 24 25 26

Seleccin, caractersticas de uso de reactivos y equipos Recepcin y verificacin de reactivos y equipos Control de stock y caducidades

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<> REQUERIMIENTOS PARA ACTIVIDAD REALIZADA FUERA DEL LABORATORIO (PPORE/POCT)

CONCEPTO
CODIGO 99 100 101

Sistema formal de garanta de calidad en el PPORE/POCT Trazabilidad de POCT a tcnicas del laboratorio

Deben definirse requerimientos relacionados con el personal de los PPORE/POCT Deben definirse requerimientos relacionados con el transporte de especmenes/muestras

102

<> SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD. ENVO A OTROS LABORATORIOS

CONCEPTO
CODIGO 27

Procedimiento para seleccionar y evaluar (peridicamente) al otro laboratorio o a consultores independientes Registro de pruebas remitidas e informe de las mismas

28

<>

REQUERIMIENTOS TECNICOS. PERSONAL

CONCEPTO

CODIGO 29

Organigrama, polticas de personal, Anlisis de Puestos de Trabajo que definan la cualificacin del personal. El personal ha de estar cualificado para el trabajo asignado Deben mantenerse registros sobre la formacin del personal Debe existir delegacin de funciones registrada Poltica de acceso al SIL (Sistema Informtico del Laboratorio) Poltica de confidencialidad Programa de formacin continuada Evaluacin del desempeo

30 31 32 33 34 35 36

<>

REQUERIMIENTOS TECNICOS. DIRECTOR DEL LABORATORIO

CONCEPTO

CODIGO 37

El Director del laboratorio Debe tener responsabilidad ejecutiva que incluyan aspectos: Profesionales, Cientficos, de Consultora y Asesoramiento, Orga nizativos, Administrativos, Formacin y Educacin

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<> REQUERIMIENTOS TECNICOS. LOCALES Y ASPECTOS AMBIENTALES

CONCEPTO
CODIGO 38

Espacio fsico adecuado con acceso restringido a reas que puedan afectar la calidad, y con control de variables si es preciso Diseo adecuado a la funcin asignada, minimizando riesgos Laboratorio es responsable de caractersticas adecuadas en PPORE Y POCT En reas de extracciones, controlar acceso a minusvlidos, confort y privacidad Condiciones de almacn adecuadas Gestin de residuos Limpieza (procedimientos especiales y formacin especfica)

39 40 41 42 43 44

<>
CODIGO 45 46 47 48 49

REQUERIMIENTOS TECNICOS. EQUIPOS DE LABORATORIO

CONCEPTO

Deben controlarse todos los equipos, incluso los ubicados fuera del laboratorio Todo nuevo equipo debe validarse. Debe existir un plan de calibracin, verificacin y mantenimiento preventivo Identificacin nica y registro de equipos

Los equipos y sistemas deben ser utilizados slo por personal autorizado. Debe controla rse la manipulacin indebida Deben mantenerse las condiciones de seguridad En caso de averas comprobar si puede haber afectado a resultados emitidos previamente. Tras la reparacin debe comprobarse y verificarse En caso de transporte de equipo deben tomarse medidas de seguridad y controlar la manipulacin indebida

50 51

52

<> REQUERIMIENTOS TECNICOS. SIL (Sistema Informtico del Laboratorio)

CONCEPTO
CODIGO 54 55 56

Debe tener un software adecuado Deben existir protocolos Debe funcionar adecuadamente (condiciones ambientales)

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<>
CODIGO 53 57 58 59

REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE PREANALITICA

CONCEPTO

Debe existir un manual del usuario del laboratorio Datos del volante de peticin y obtencin del espcimen Debe existir un manual de toma de muestras

Los especmenes debe ser trazables a un individuo identificado (en un volante de peticin). Debe monitorizarse el transporte de muestras al laboratorio
61

60

a) en un periodo de tiempo apropiado a la naturaleza de la peticin b) dentro de un rango de temperatura especificado (en el manual de toma de muestras) y con los conservantes adecuados c) de una manera que asegura la seguridad para el personal que la transporta y para el pblico en general d) conforme a los requerimientos locales, regionales, nacionales o internacionales.

62

63

64 65 66 67 68 69

Deben registrarse todas las muestra recibidas. Deben existir criterios de aceptacin y rechazo Debe controlarse la cantidad de muestra recibida Debe existir un proceso especfico para muestras urgentes Trazabilidad de las alcuotas a la muestra primaria

Las muestra procesadas deben almacenarse convenientemente para poder repetir las determinaciones o aadir otras si es preciso..

<>
CODIGO 70 71 72

REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE ANALITICA

CONCEPTO

Los mtodos deben estar validados Debe revisarse peridicamente el estado de las tcnicas

Deben existir protocolos normalizados o instrucciones de las tcnicas y fichas resumen. Debe usarse cada tcnica para lo que esta definida Deben revisarse los valores de referencia. Debe existir un catlogo de pruebas

73 74 75 76

Si un cambio de prueba o metodologa genera cambios en valores o interpretacin, debe comunicarse al usuario por escrito. Los resultados anteriores deben ser siempre trazables a los mtodos y valores de referencia usados en su momento Debe existir un control interno con especificaciones de calidad fijadas

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Debe conocerse la precisin y exactitud de los mtodos usados.

Preferentemente la calibracin debe ser trazable a Sistema Internacional de Unidades. Participar en QC externos y valorar los resultados, cuando no sea posible se deben buscar otras alternativas (comparacin entre laboratorios, etc.) Trazabilidad de resultados intralaboratorio (si se hace en ms de un aparato)

80

81

<>
CODIGO 82 83 84 85 86

REQUERIMIENTOS TECNICOS. FASE POSTANALITICA

CONCEPTO

Deben verificarse y validarse los resultados Debe existir un protocolo de almacenamiento de muestras Debe existir una adecuada gestin de residuos biol gicos Deben definirse aspectos relativos al informe

Debe comprobarse recepcin de informes y TER (Tiempo de entrega de resultados) Control del TER pactado. Notificar los retrasos si puede ser grave. Legibles y trazables a unidades del SI Debe indicarse si la muestra era inapropiada o puede influir en el resultado El histrico debe ser fcilmente accesible para la obtencin de copias. Debe existir criterios para valores crticos Deben existir criterios para informes por telfo no Verificar transcripciones de otros laboratorios

87 88 89 90 91 92 93 94

Procedimiento sobre quien y a quien puede dar que informacin, como hacerlo y registrarlo. Correcciones de datos remitidos. Deben registrarse, no borrarse. As como indicar la persona que realiza el cambio Deben existir requerimientos especficos para la consulta por va informtica de la base de datos del laboratorio
cumplir criterios de confidencialidad (segn LOPD) y de identificacin unvoca del paciente

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<> LEGISLACION EUROPEA GENERAL APLICABLE A LA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO: DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices <> LEGISLACION NACIONAL GENERAL APLICABLE A LA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO: ? Ley Orgnica de Proteccin de Datos ? Ley de Riesgos Laborales

<> LEGISLACION AUTONOMICA GENERAL APLICABLE A LA ACTIVIDAD DEL LABORATORIO:

CONCEPTO

LEGISLACION DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO

DIARIO OFICIAL DE LA GENERALITAT DE CATALUA N 2031- 29.3.1995 DECRETO 76/1995, DE 7 DE MARZO BOLETIN OFICIAL DE LA C. DE LAS I.BALEARES N 163 31-12-1996 ORDEN DE 16 DE DICIEMBRE DE 1996 BOLETIN OFICIAL DEL P. VASCO DE 6 DE FEBRERO 1998 ORDEN DE 14 DE ENERO DE 1998 BOLETIN OFICIAL DE LA J. DE ANDALUCIA N 74 DE 4 JULIO 1998 DECRETO 112/1998 DE 2 DE JUNIO DIARIO OFICIAL DE LA GENERALITAT VALENCIANA N 3801 26-07-2000 DECRETO 108/2000 DE 18 DE JULIO DIARIO OFICIAL DE GALICIA N 207 25-10-2000 DECRETO 252/2000 DE 5 DE OCTUBRE DIARIO OFICIAL DE CASTILLA-LA MANCHA N 44 DE 6 DE ABRIL DE 2001 DECRETO 117/2001 DE 03-04-2001

GESTION DE RESIDUOS
Andaluca Decreto 283/1995 de 21 de noviembre BOJA 9/12/1995 Aragn Decreto 29/1995 de 21 de febrero BOA 6/3/1995 Cantabria Decreto 22/1990 de 7 de mayo BOC 25/5/1990 Castilla-Len Decreto 204/1994 de 15 de septiembre BOC y L 21/9/1994 Catalua Decreto 300/1992 de 24 de noviembre DOGC 30/12/1992 Catalua Decreto 71/1994 de 22 de febrero DOGC 13/4/1994 Extremadura Decreto 135/1996 de 3 de septiembre DOE 14/9/1996 Galicia Decreto 460/1997 de 21 de noviembre DOGA 19/12/1997 La Rioja Decreto 51/1993 de 11 de noviembre BOR 16/11/1993 Madrid Navarra Valencia Decreto 83/1999 de 3 de junio BOCM 14/6/1999 Decreto 181/1994 de 3 de octubre BON 19/10/1994 Decreto 240/1994 de 22 de noviembre DOGV 5/12/1994 BOPV 21/1/1997

Pas Vasco Decreto 313/1996 de 24 de diciembre