NDICE

CAPITULO I: PRESENTACION DE LA EMPRESA 1.1 Introduccin 1.2 Historia 1.3 Poltica de calidad 1.4 Objetivos de calidad 1.4.1 Objetivos Generales 1.4.2 Objetivos Especficos 1.5 Alcance de la norma 1.6 Exclusiones 1.7 Control de Documentos 1.8 Control de Registros 1.9 Referencias Normativas CAPITULO II: SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 2.1 Requerimientos 2.2 Requisitos de la Documentacin CAPITULO III: RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION Y GERENCIA 3.1 Compromiso de la Direccin 3.2 Enfoque al Cliente 3.3 Poltica de Calidad 3.4 Planificacin 3.5 Responsabilidad y Autoridad 3.6 Comunicacin Interna 3.7 Revisin por la Direccin

CAPITULO IV: GESTION DE LOS RECURSOS 4.1 Provisin de Recursos 4.2 Recursos Humanos 4.3 Infraestructura y Ambiente de Trabajo CAPITULO V: REALIZACIN DEL PRODUCTO 5.1 Planificacin 5.2 Produccin 5.2.1 Control de la Produccin 5.2.2 Identificacin y Trazabilidad 5.2.3 Preservacin del Producto 5.2.4 Control de Equipos para Medicin y Seguimiento 5.3 Procesos Relacionados con el Cliente 5.3.1 Identificacin de los Requerimientos relacionados con el producto y el servicio. 5.3.2 Revisin de los Requerimientos relacionados con el producto y el servicio. 5.3.3 Comunicacin con el Cliente. 5.4 Compras 5.4.1 Proceso de Compras 5.4.2 Informacin de Compras 5.4.3 Verificacin del Cumplimiento con los requerimientos CAPITULO VI: MEDICION, ANLISIS Y MEJORA Seguimiento y Medicin Satisfaccin del Cliente Auditorias Internas

6.1

6.2 6.3

6.4 6.5 6.6

Seguimiento y Medicin de los Procesos Seguimiento y Medicin del Producto Control del Producto No Conforme

CAPITULO VII: ANLISIS DE DATOS

CAPITULO VIII: MEJORA CONTINUA

8.1 Acciones Correctivas 8.2 Acciones Preventivas

CAPITULO I:

PRESENTACIN DE LA EMPRESA
1.1 INTRODUCCIN: Laboratorio PROCEIMP, toma como decisin estratgica adoptar el Sistema de Buenas Prcticas de Manufactura, el cual se establece en el presente Manual. Hemos diseado he iniciado la Implementacin del Sistema de Buenas Prcticas de Manufactura, ante la necesidad de tener un adecuado control de calidad de nuestros productos y de nuestros procesos a fin de reducir al mnimo las deficiencias y satisfacer a nuestros clientes. El Objetivo particular es obtener las Buenas Prcticas de Manufacturas el cual nos permite definir Especificaciones Tcnicas y Procedimientos Operativos Estndares, con la finalidad de ser competitivos en el mercado, acondicionando productos de Calidad cumpliendo as con Estndares Internacionales. Por lo tanto, hemos identificado nuestros procesos y sus relaciones entre s, y la forma de retroalimentarnos para mejorar este sistema. Hemos interiorizado la importancia de cada uno de los requisitos de nuestros procesos y su cumplimiento, as como, considerar que cada proceso aporta un valor, y que de ellos se obtendr el resultado de nuestro desempeo y eficacia, e ir aplicando mejoras continuas a los procesos, basndonos en mediciones objetivas. Es decir definimos los procesos, los implementamos, los verificamos hacindoles seguimiento y luego tomamos acciones para mejorar continuamente. El presente manual de Buenas Prcticas de Manufactura ser archivado por Aseguramiento mantenimiento. de la Calidad quien ser responsable de su

1.2

HISTORIA: LABORATORIO PROCEIMP, fue creada en el ao 2006 con la misin de fabricar productos de material mdico: Esparadrapos Impermeable en tela de algodn, Esparadrapo Antialrgico en tela no tejida y productos de material mdico. Es as que se ha implementado el Laboratorio PROCEIMP de acuerdo a las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura. El Laboratorio, cuenta con una plana de profesionales Direccin Tcnica/ Jefe de Produccin, Jefe de Control de Calidad /Jefe de Aseguramiento de la Calidad. Asimismo cuenta con 4 trabajadores en el rea de fabricacin, acondicionado y contrata personal eventual cuando lo requieran las necesidades productivas.

1.3 POLTICA DE CALIDAD: Todos los que trabajamos en el Laboratorio PROCEIMP tenemos la responsabilidad de cumplir con las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura, esto nos permitir garantizar la calidad de nuestros productos y satisfacer a nuestros clientes aplicando mejoras continuas a nuestro sistema para que sea eficaz. Nuestra Poltica de calidad se sustenta en las siguientes premisas: Conocer y satisfacer las necesidades y expectativas de nuestros clientes, as como los requisitos legales y reglamentarios. Asegurar que nuestros clientes reciban un producto de calidad, conforme a sus requerimientos. Mejora continua de los procesos como instrumento fundamental para el incremento de la eficacia y el aumento de la competitividad.

1.4

OBJETIVOS DE CALIDAD: 1.4.1 Objetivos Generales: El objetivo principal del Laboratorio PROCEIMP es: Fabricar y Acondicionar todos nuestros productos y/o los productos de terceros cumpliendo con las normas de buenas prcticas de manufactura, de tal forma que los usuarios utilicen siempre productos de la calidad ms alta y de garantizada funcionabilidad. 1.4.2 Objetivos Especficos:

Satisfacer las necesidades y expectativas actuales y potenciales de los clientes al brindarles productos de alta calidad. Implantar y desarrollar un sistema de aseguramiento de la calidad conforme a las normas BPM. Proporcionar los recursos y las condiciones adecuadas para la aplicacin de las normas. Mejorar continuamente nuestros procesos, con la finalidad de garantizar la satisfaccin del cliente a largo plazo. Implantar un sistema de capacitacin del personal compromiso y motivacin con la mejora continua. de manera su

constante, as mismo fomentar un clima que favorezca

1.5

ALCANCE DE LA NORMA: Laboratorio PROCEIMP, esta aplicando el Sistema de Buenas Practicas de Manufactura a todos sus procesos de Produccin, Acondicionamiento y Administracin, las normas recomendadas por la OMS y aplicadas en el Per por la resolucin y verificadas por la institucin reguladora correspondiente Drogas (DIGEMID). la Direccin General de Medicamentos Insumos y

1.6

EXCLUSIONES: Se excluye el cuidado de bienes proporcionados por el cliente, ya que este proceso no se utiliza. Tambin se excluye prestaciones de servicio dado que se controla la calidad del producto en la empresa antes de su entrega al cliente, tambin se excluye los procesos de esterilizacin ya que no forman parte de los procesos de fabricacin. 1.7 CONTROL DE DOCUMENTOS Todos los documentos del Sistema de Buenas Practicas de Manufactura, se encuentran revisados y aprobados; y cuando hay cambios en los documentos, stos son revisados y aprobados por las mismas instancias. Los documentos estn controlados en su estado de vigencia, a travs de la Lista de Maestra Documentos y la distribucin de stos se controla a travs del formato de Control de Documentos (PRO/F-001) de copias controladas. Asimismo, se controla los documentos de origen externo. Se mantiene el Procedimiento Control de Documentos, para el cumplimiento de este Requisito. 1.8 CONTROL DE REGISTROS Todos los Registros se controlan de modo que se conoce su Identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin final; Para ello se cuenta con el Procedimiento Control y Correccin de los Registros y la Lista Maestra de Formatos, donde se describe cada una de las caractersticas de control antes enunciadas. 1.9 REFERENCIAS NORMATIVAS: Se utiliza como referencia normativa:

Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacuticos

CAPITULO II: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

2.1 REQUERIMIENTOS: PROCEIMP S.R.L. efecta el mejoramiento continuo de su SGC segn los requerimientos de BPM. Para la implementacin del SGC se han efectuado las siguientes acciones:

Determinado los procesos necesarios y su interrelacin para el Sistema de Gestin de la Calidad. Determinado los criterios y mtodos que se consideran en cada uno de los procesos.

Determinado las actividades a realizar para llevar a cabo el sistema de monitoreo y anlisis de estos procesos.

Asegurado la disponibilidad de informacin y recursos necesarios para que el Sistema de Gestin de la Calidad se realice de manera eficaz.

2.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN La documentacin del SGC incluye:

Una Poltica y Objetivos de la Calidad (PRO/F-076 y PRO/F-077 respectivamente).

El presente Manual de la Calidad. Los procedimientos documentados requeridos por esta norma. Los registros requeridos por la norma necesarios para Laboratorio PROCEIMP S.R.L.

Los documentos necesarios para asegurar la planificacin, operacin y control de los procesos (Procedimiento de Elaboracin y Control de documentos: PRO/POE- AC-001)

CAPITULO III: RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN Y GERENCIA

3.1 La COMPROMISO DE LA DIRECCIN: Direccin evidencia su compromiso con el desarrollo e

implementacin del Sistema de Buenas Prcticas de Manufactura a travs de: 1. 2. 3. 4. 5. Contrata personal capacitado y con experiencia en Normas de Ha establecido la Poltica de Calidad y los Objetivos de Calidad. Efecta revisiones de la implementacin del Sistema de Buenas Aplica mejoras continuas al Sistema Prcticas de Manufactura Asegura que se definan los requisitos del cliente y se cumplan Buenas Prcticas de Manufactura.

Prcticas de Manufactura en forma semestral. para mejorar la eficiencia de los procesos. para satisfacerlo.

6. 7. 8.

Asegura que las responsabilidades y autoridades estn definidas Asegura que hay la comunicacin ptima dentro de la

y comunicadas en toda la organizacin (Manual de Funciones) organizacin a travs de reuniones. Proporciona los recursos necesarios para la implementacin del Sistema de Practicas de Manufactura, mediante la atencin de Requerimientos de las jefaturas. 3.2 ENFOQUE AL CLIENTE:

La Gerencia General se asegura que los requisitos del cliente estn identificados por todo el personal y se cumplen para satisfaccin del cliente, para lo cual mantiene control permanente del cumplimiento de los compromisos contractuales de ventas. 3.3 POLTICA DE CALIDAD:

La poltica de Calidad es adecuada para la Organizacin, es comunicada y entendida por todos sus miembros y se revisa cada vez que la Gerencia General efecta la revisin del Sistema. La Poltica de Calidad se describe en el punto 1.3 del presente Manual. 3.4 PLANIFICACIN:

La planificacin de los Objetivos es responsabilidad de la Gerencia General, es permanentemente comunicada a todas las reas, y la exigencia principal para el rea productiva es cumplir con las normas de Buenas Prcticas de Manufactura y brindar los productos con la ms alta calidad. 3.5 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD:

El Laboratorio PROCEIMP, establece un Organigrama donde se definen los mandos al mismo tiempo se desarrolla un manual de funciones completo que establece cuales son las funciones de los trabajadores del Laboratorio, las cuales deben de ser cumplidas en su integridad. Manual de Funciones: En el Manual de Funciones se indica el ejercicio de cada cargo de la Empresa, segn el cual, el personal designado debe ceirse, a fin de evitar duplicidad y vacos en el desempeo de su trabajo. Tambin se indica los procesos en los que interviene cada puesto. El Manual de Funciones es aprobado por las instancias respectivas, encontrndose en la Versin 02 debiendo ser actualizado cuando se cambie alguna funcin por motivos de mejora o ahorro de costos. 3.6 COMUNICACIN INTERNA: establece los procesos de comunicacin para lo cual se realizan

La Gerencia General

apropiados en la organizacin, considerando la eficacia del Sistema de Buenas Practicas de Manufactura reuniones con las jefaturas para comunicar los avances y resultados de la eficacia del Sistema; as mismo dichas reuniones incluyen al personal operario cuando el tema en discusin as lo requiere, se incentiva el aporte de ideas de mejora lo que ayuda al logro de nuestros objetivos y la satisfaccin del cliente. 3.7 REVISIN POR LA DIRECCIN

La Direccin efecta las revisiones del sistema de Buenas Prcticas de Manufactura semestralmente para asegurarse. Las entradas para la revisin del Sistema son: Poltica de Calidad y Objetivos

 Informe de Auto inspecciones. Conformidad de producto por control de Calidad Estado de las acciones Correctivas y Preventivas Acciones de Seguimiento de Revisiones por la Direccin Cambios que pueden afectar al Sistema de Buenas Prcticas de Manufactura. Recomendaciones para la mejora Auditorias de Buenas Practicas de Manufactura Las Salidas de la Revisin por la Direccin, se registran en el ACTA DE LA REVISIN DEL SISTEMA (PRO/F-080), la misma que contiene acciones y decisiones relacionadas con la mejora del Sistema de Buenas Prcticas de Manufactura, mejora del producto en relacin a los requisitos del cliente, y las decisiones de asignacin de recursos.

CAPITULO IV: GESTION DE LOS RECURSOS

4.1 PROVISIN DE RECURSOS: La organizacin provee los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Buenas Practicas de Manufactura y cumplir los requisitos del cliente a fin de aumentar su satisfaccin. 4.2 RECURSOS HUMANOS: Cada una de las jefaturas define los temas a tratar relacionados a su rea y participa en la Programacin de la Capacitacin del Personal.

La capacitacin del personal se realiza en forma mensual y se evala su eficacia por medio de exmenes escritos. El jefe de Aseguramiento de la Calidad experiencia. 4.3 INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO: Infraestructura: Nuestra Planta de fabricacin y acondicionamiento se encuentra ubicada en un rea de terreno de 163.43 m2 y con un rea construida de 163.43 m2 .. Se encuentra situada en Juan Espinoza Medrano N 555 Urb. BalconcilloLa Victoria Lima. Laboratorio PROCEIMP S.R.L. determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requerimientos de los productos y servicios. El mantenimiento es garantizado con el Procedimiento Instalaciones: PRO/POE AC 018 Ambiente de Trabajo: Los ambientes para efectuar los procesos, se mantienen con la adecuada temperatura, humedad y limpieza son garantizadas segn procedimiento correspondiente, asegurando de esta forma la calidad de los productos. Se propicia adems un ambiente amigable en donde exista una comunicacin abierta entre el personal, Jefaturas de reas y Gerencia General; con esto se busca que cada miembro de la organizacin sea participe en el logro de los objetivos trazados por la empresa. de Mantenimiento Preventivo de conserva files del trabajador donde se evidencian los registros de capacitacin interna, habilidades y

CAPITULO V: REALIZACIN DEL PRODUCTO 5.1 PLANIFICACION: Durante la realizacin del producto, la organizacin determina lo siguiente: Los Requisitos para el producto, mediante Especificaciones Tcnicas. Se han definido procesos de Fabricacin y de Gestin; mediante los Procedimientos Operativos Estndar. Los recursos necesarios para producir (insumos, materia mano de obra). Se han definido controles en la produccin ligados al trabajo de Control de Calidad y los referidos al control de calidad en procesos. Cada uno de los productos debe ser: Verificado: revisar que el producto que sale, cumpla con los requisitos establecidos previamente a la produccin. Validado: revisar que el producto cumpla con lo requerido por el usuario. Hacerle seguimiento: controlar todos los cambios efectuados en el producto, as como en sus componentes. Inspeccionado: controlar la calidad del producto de acuerdo a los criterios de aceptacin predeterminados. Efectuar los ensayos o pruebas: Control de calidad del producto. 5.2 5.2.1 PRODUCCIN: Control de la Produccin: prima y

Se planifica la produccin, con todas las condiciones controladas como son: Especificaciones Tcnicas del producto. Instructivos de trabajo. Equipo adecuado y operativo. Utilizacin de equipos de medicin. Seguimiento de los procesos productivos. Medicin objetiva de los procesos. Actividades de aprobacin de liberacin o utilizacin.

Se inicia el proceso productivo, con la generacin de la Orden de fabricacin as como los controles en proceso y la gua de pase de producto terminado al almacn. 5.2.2 Identificacin y Trazabilidad: La identificacin y trazabilidad del producto est dada por los todos los registros que se generan a partir del proceso de fabricacin. La Trazabilidad, es un requisito obligatorio, por el tipo de producto que se acondiciona, y por una exigencia de DIGEMID para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura. Cada produccin sale con un nmero de lote que se da de acuerdo al Procedimiento de Codificacin de Nmero de Lote PRO/ POE AC 009, con el cual se logra la identificacin del punto de partida para reconstruir su historia de acuerdo a las rdenes de Fabricacin y paquetes tcnicos. 5.2.3 Preservacin del Producto Para la preservacin del producto, se controla la identificacin del mismo, la manipulacin y apilamiento, el embalaje, el almacenamiento y la proteccin de los productos, controlando la temperatura y

humedad dentro de la organizacin y en el trayecto hasta la entrega en destino. Para el control de este Requisito se opera segn los Procedimientos:

Recepcin de Materia Prima (PRO/ POE- MP 001) Dispensacin de Materia Prima (PRO/ POE- MP 002) Recepcin de Material de Empaque (PRO/ POE ME- 001) Dispensacin de Material de Empaque (PRO/ POE ME- 002) Almacenamiento de Producto Terminado (PRO/ POE PT 002) Despacho y embalaje de Productos (PRO/ POE PT 003) Transporte de Producto Terminado (PRO/ POE PT 005)

5.2.4

Control de Equipos para Medicin y Seguimiento: Se efecta un continuo control en base a seguimientos y mediciones, para los cuales se determina procesos, indicando tolerancias. Los equipos de medicin se calibran cada vez que sea necesario, de acuerdo a su sensibilidad de descalibracin, se realiza segn el Procedimiento de Calibracin de Equipos e Instrumentos PRO/ POE AC 020.

5.3

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE: relacionados con el

5.3.1 Identificacin de los requerimientos producto y el servicio:

PROCEIMP S.R.L. determina los requisitos relacionados con el producto segn los siguientes criterios: Las necesidades y/o requerimientos que solicita el cliente y el servicio que espera.

Los

requisitos

del

producto,

requerimientos

legales

reglamentarios relacionados con el producto y/o servicio, deben estar definidos. 5.3.2 Revisin de los requerimientos relacionados con el producto: PROCEIMP S.R.L. revisa los requerimientos solicitados por el cliente y verifica que sus productos cumplan dichos requisitos antes de adquirir el compromiso de venta. Para ello se cuenta con el Procedimiento de Ventas en donde se debe tener en cuenta lo siguiente: Los requerimientos de los clientes deben estar correctamente identificados: especificaciones, plazos, cantidades y condiciones de entrega. PROCEIMP S.R.L. debe tener la capacidad para cumplir con los requisitos solicitados por le cliente. 5.3.3 Comunicacin con el Cliente: PROCEIMP S.R.L. mantiene una comunicacin activa con sus clientes, esto permite que estos se encuentren debidamente informados acerca de los productos y servicios que la empresa ofrece y al mismo tiempo el cliente pueda realizar sus consultas o reclamos ante cualquier no conformidad. Esta comunicacin se da de las siguientes formas:

PRO/ POE-G-002

Informacin y consultas va telefnica. Entrevistas entre el personal de ventas o Gerente General y los clientes. E-mail: proceimp_srl@yahoo.es, proceimp@gmail.com

5.4

COMPRAS

5.4.1 Proceso De compras: PROCEIMP S.R.L. sabe que la calidad de los insumos juega un papel importante en la calidad de nuestros productos as como en el servicio que ofrecemos, de tal manera nos aseguramos de que dichos insumos sean de la calidad requerida. Para ello se sigue el Procedimiento de Compras PRO/ POE- G-001, el cual incluye la calificacin y evaluacin de los proveedores. 5.4.2 Informacin de compras: PROCEIMP S.R.L. determina los requisitos que deben cumplir los insumos y servicios que adquirimos para conformidad de nuestros clientes, a su vez comunicamos dichos requisitos a los proveedores. La informacin se detalla mediante una orden de Compra. 5.4.3 Verificacin del cumplimiento con los requisitos: Determina las acciones a seguir para controlar y/o verificar que los insumos y los servicios adquiridos cumplan con los requisitos de compras. Esto se realiza mediante procedimientos especficos:

Procedimiento de Recepcin de Materia Prima PRO/ POE MP 001 Procedimiento de Recepcin de Material de Empaque PRO/ POE ME 001

Procedimiento de

Muestreo

de

Materia Prima, Material

de

Empaque y Producto terminado PRO/ POE CC 004

Procedimiento de Aprobacin o Rechazo de Materia Prima y

Material de Empaque PRO/ POE CC 007.

CAPITULO VI:

MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 6.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIN: Laboratorio PROCEIMP, ha planificado e implementado procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejoras, para demostrar que el producto es conforme, que el Sistema de Buenas Prcticas de Manufactura es conforme, y para mejorar continuamente el sistema. 6.2 SATISFACCIN DEL CLIENTE: La primera retroalimentacin viene del cliente, para lo cual se ha determinado un sistema de encuesta manejado por Gerencia General y procesada de manera conjunta con el jefe de Aseguramiento de la Calidad. 6.3 AUDITORIAS INTERNAS: Otra retroalimentacin son las auditorias. Se ha iniciado el sistema con auditorias internas y externas, las cuales son archivadas por el jefe de Aseguramiento de la Calidad. Las auditorias se planifican en el Programa de Auditorias y stas se llevan a cabo considerando el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de las auditorias anteriores. de Se mantiene Internas el o Procedimiento documentado Auditorias

Autoinspecciones PRO/POE AC 003 para la gestin de este requisito. 6.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS: La evaluacin de los Procesos, si fueron efectivos y controla procesos de Fabricacin y los de Gestin. productivos, se de acuerdo a lo planificado segn los indicadores de los

6.5

SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO: Se evala si el producto cumple con las caractersticas establecidas en las Especificaciones Tcnicas, cuidando que se respeten las tolerancias o rangos de aceptacin. Se mantienen registros en Control de Calidad

6.6

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME La persona responsable de la liberacin de producto, es la Direccin Tcnica Productiva. Si el producto es no conforme, se siguen las indicaciones del Procedimiento para Producto No Conforme Materia Prima, Material de Empaque y Producto Terminado (PRO/POE- AC 010). En el caso de encontrar la no conformidad en productos que ya salieron, se aplica la poltica detallada en el Procedimiento de Retiro de Producto del Mercado (PRO/POE AC 008)

CAPITULO VII: ANLISIS DE DATOS

PROCEIMP S.R.L, determina, recolecta, y analiza, los datos necesarios para demostrar que el SGC es efectivo y adecuado y para identificar

situaciones en las que se puedan efectuar un mejoramiento continuo de su efectividad. Lo anterior incluye los datos generados como resultado del monitoreo y medicin y de otras fuentes relevantes. El anlisis de datos incluir informaciones relacionadas con: Satisfaccin del cliente Conformidad del producto Proveedores

La conformidad del producto con los requisitos planificados se obtiene de los Protocolos de anlisis de Producto Terminado y la aplicacin de las encuestas; y se toman acciones dependiendo de los resultados. Se recopilan los datos en los registros de cada proceso, y se evala donde se puede realizar una mejora continua. Se efecta el anlisis de los datos de los proveedores despus de realizadas las re-evaluaciones de los mismos.

CAPITULO VIII: MEJORA CONTINUA

Laboratorio PROCEIMP aplica mejoras continuas en el Sistema de Buenas Prcticas de Manufactura, al retroalimentarse en su poltica de calidad, objetivos de calidad, los resultados de las auditorias, el

anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la Revisin por la Direccin. 8.1 ACCIONES CORRECTIVAS Las acciones correctivas ante una no conformidad, se trabajan de manera inmediata, determinando primero la causa de la no conformidad, la necesidad de una accin correctiva, la actividad de implementacin, registrando sus resultados y revisando nuevamente la accin tomada y la no conformidad para retroalimentar el sistema. 8.2 ACCIONES PREVENTIVAS Las acciones preventivas se aplican en base a estadsticas de problemas potenciales, a fin de evitar que ocurran. Primero se determinan las no conformidades potenciales, sus causas, la necesidad de actuar, implementar la accin preventiva, registrar sus resultados, revisar las acciones preventivas tomadas y las no conformidades potenciales para retroalimentar el sistema. Estas acciones se toman bajo el Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas PRO/ POE AC 004 Este Programa de Mejora Contina, va siendo recomendado y canalizado por cada uno de los responsables de los Procesos para el Sistema de Buenas Practicas de Manufactura. Y presentado por el jefe de Aseguramiento de la Calidad para su aprobacin.

MODIFICACIN 1.- Se modific en: el encabezado en el que se considera cdigo,

versin, vigencia y nmero de pginas; se modifica el punto 1.3

Poltica de Calidad y el punto 1.4. Objetivos de Calidad; se adiciona el capitulo II Sistema de Gestin de la Calidad; en el punto 5.2.3 Preservacin del Producto se especifican los procedimientos que se requieren. 2.- Las modificaciones se realizan por actualizacin de la Lista Maestra de Documentos y para dar a conocer de manera mas detallada nuestro sistema de Gestin de calidad.