ISO/TS 16949

ISO/TS 16949 es una especificacin general de requerimientos para el sistema de calidad automotriz basado en especificaciones de ISO 9001, QS-9000 (E.U.), VDA6.1 (Alemania), AVSQ (Italia) y EAQF (Francia). Se desarroll en conjunto por la International Automotive Task Force (IATF), Japan Automobile Manufacturers Association, Inc. (JAMA) con apoyo de ISO/TC 176, Gestin de calidad y aseguramiento de calidad. La mayora de las compaas automotrices han publicado suplementos especficos de la compaa al ISO/TS 16949 los cuales son una extensin vinculante de la especificacin y estn sujetos a auditora En respuesta a la necesidad de una norma uniforme de gestin de la calidad para proveedores automotrices a nivel mundial, la IATF (The International Automotive Task Force por sus siglas en ingls) produjo ISO/TS 16949:2002 en 1999. La norma abarca ISO 9000 el benchmark internacional para la calidad. En el 2002, fue revisada para alinearse con ISO 9001:2000. La certificacin a esta especificacin tcnica proporciona el reconocimiento global para proveedores de componentes dentro de la industria automotriz. La norma ISO/TS 16949:2002, la cual contiene todo sobre ISO 9001:2000 junto con requisitos especficos del sector automotriz de las normas QS-9000 Americana, VDA 6.1 Alemana, EAQF Francesa y AVSQ Italiana, pone mayor nfasis en la satisfaccin del cliente y promete establecer la base para una lnea excepcional de productos. La norma afecta a compaas que manufacturan o proveen componentes y otros productos a las industrias automotrices americanas, alemanas, italianas, inglesas, japonesas entre otras. Mientras que implementar un sistema de gestin de la calidad es un proceso que consume tiempo y algunas veces difcil, se considera que las empresas que se han registrado cuentan con altos estndares y mejores productos de calidad.

El integrar requisitos nacionales separados en una sola norma ha terminado con una variedad de demandas, y convertida, eliminado los desperdicios asociados con mltiples normas de la calidad. Bajo las directrices, los proveedores automotrices que cumplan con la aplicabilidad para ISO/TS 16949:2002 deben estar conforme a los 23 elementos de ISO 9001:2000 junto con los requisitos especficos del sector que incluyen las necesidades colectivas de los fabricantes automotrices.

Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque a procesos en el desarrollo, implantacin y mejora de la efectividad de un Sistema de Administracin de Calidad, para incrementar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requerimientos. Para que una organizacin funcione en forma efectiva, tiene que identificar y administrar un cierto nmero de actividades relacionadas. Una actividad que hace uso de recursos, y se administra a fin de permitir la transformacin de entradas en resultados, puede ser considerada como un proceso. A menudo, el resultado de un proceso se convierte en la entrada del siguiente. La aplicacin de un sistema a travs de procesos en una organizacin, junto con la identificacin e interaccin de tales procesos y su administracin, son considerados y se refieren como un Enfoque a Procesos.

Una ventaja del enfoque a procesos es el control continuo que ofrece sobre el enlace entre los diferentes procesos individuales dentro del sistema de procesos mismo, as como en su combinacin e interaccin. Cuando se use dentro de un Sistema de Administracin de Calidad tal enfoque hace nfasis en la importancia de:

a) b)

Entender y cumplir requerimientos. La necesidad de considerar procesos en trminos de valor agregado. Obtener resultados del desempeo y efectividad de los procesos. La mejora continua de los procesos en base a la medicin de objetivo.

c) d)

Modelo de un sistema de administracion de calidad basado en procesos.

La Certificacin de Sistemas de la Calidad segn ISO/TS 16949 est destinada a las industrias del sector automotriz que pertenezcan a las redes de proveedores para los principales fabricantes del sector como: VW, Fiat, Ford, General Motors, Iveco, Mercedes Benz, Nissan, PSA, Renault, Chrysler, BMW etc. Tambin va dirigida a otros proveedores de fabricantes que reconozcan la citada especificacin.

La especificacin ISO/TS 16949 es una ampliacin de la serie de normas internacionales ISO 9000, con requisitos especficos del sector y del cliente. Es el resultado de una armonizacin de las normas:

QS 9000 de origen estadounidense (con Chrysler, Ford y General Motors) VDA 6.1 de origen alemn. EAQF de origen francs. AVSQ de origen italiano. Las compaas que hayan implantado un sistema de calidad segn la serie ISO 9001 pueden ampliarlo para incluir los aspectos cubiertos por la TS 16949.

Ventajas Algunas de las ventajas que se pueden mencionar sobre esta certificacin son: Un solo certificado reconocido por los diferentes fabricantes. Incremento de la penetracin en el mercado nacional e internacional. Aumento de la confianza de los clientes y trabajadores. Optimizacin de los procesos de auditora debido a su unificacin. Acreditacin y Reconocimiento

Las ediciones actuales de ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par consistente de normas sobre sistemas de administracin de calidad, las cuales han sido diseadas para complementarse una con otra pero pueden tambin ser usadas en forma independiente. Aunque las dos normas internacionales tienen diferentes alcances, cuentan con estructuras similares a fin de apoyar su aplicacin una con otra. ISO 9001 especifica los requerimientos para un sistema de administracin de calidad que

puede ser usado para aplicacin interna por las organizaciones, o para certificacin o requerimientos contractuales. Se orienta a la efectividad de los sistemas de calidad para cumplir con los requerimientos de los clientes. ISO 9004 ofrece lineamientos en un rango ms amplio de objetivos para un Sistema de Administracin de Calidad que el de ISO 9001, particularmente para la mejora continua del desempeo y eficiencia global de una organizacin, as como su efectividad. ISO 9004; se recomienda como una gua para las organizaciones cuya direccin desee ir ms all de los requerimientos de ISO 9001, en busca de la mejora continua en el desempeo. Sin embargo, no se pretende que sea para propsitos de certificacin o contractuales. El objetivo de esta Especificacin Tcnica es el desarrollo de un sistema de administracin de calidad que promueva la mejora continua, haciendo nfasis en la prevencin de defectos, y la reduccin de la variacin y el desperdicio en toda la cadena de suministro. Esta Especificacin Tcnica, de forma conjunta con los requerimientos especficos de los clientes, define los requerimientos fundamentales del sistema de administracin de calidad para los suscritos a este documento. Esta Especificacin Tcnica tiene la intencin de evitar auditorias de certificacin mltiples y ofrecer un enfoque comn de un sistema de administracin de calidad para la produccin automotriz y organizaciones de partes de servicio.

Determinar los requerimientos relacionados con el producto La organizacin debe determinar a) los requerimientos especificados por el cliente incluyendo requerimientos para las actividades de entrega y posteriores. b) los requerimientos que no son establecidos por el cliente pero necesarios para un uso especifico o conocido. c) requerimientos regulatorios y legales relacionados con el producto, y d) cualquier requerimiento adicional determinado por la organizacin. NOTA 1 Actividades posteriores a la entrega del producto incluyen servicios post-venta, como parte del contrato u orden de compra de los clientes. NOTA 2 Este requerimiento incluye reciclado, impactos ambientales y caractersticas identificadas, como resultado del conocimiento del producto y procesos de manufactura por parte de la organizacin (ver 7.3.2.3.) NOTA 3 El cumplimiento con el inciso c) incluye todas las regulaciones gubernamentales, de seguridad y ambientales, aplicadas en la adquisicin, almacenamiento, manejo, reciclado, eliminacin o disposicin de materiales. 7.2.1.1 Caractersticas especiales determinadas por el cliente La organizacin debe mostrar conformidad con los requerimientos de los clientes para designar, documentar y controlar las caractersticas especiales. 7.2.2 Revisin de los requerimientos relacionados con el producto Requerimientos del sistema de administracin de calidad ISO 9001: 2000 7.2.2 Revisin de los requerimientos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requerimientos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (ej. , envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios a los contratos o pedidos) y debe asegurar que: ISO/TS 16949: 2002(E) a) estn definidos los requerimientos del producto; b) las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido son expresadas y resueltas previamente c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse los registros y reportes de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la revisin (ver 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requerimientos, la organizacin debe confirmar los requerimientos de los clientes antes de la aceptacin. Cuando los requerimientos del producto cambien, la organizacin debe asegurar que la documentacin pertinente se modifico y que el personal involucrado est consciente de los requerimientos modificados. NOTA En algunas situaciones tales como ventas por Internet, una revisin formal no resulta prctica para cada orden. En este caso una revisin puede cubrir informacin relevante del producto como son catlogos o material de publicidad. 7.2.2.1 Revisin de los requerimientos relacionados con el producto Complemento Eliminar el requerimiento de una revisin formal en 7.2.2 (ver nota) debe contar con la autorizacin de los clientes. . 7.2.2.2 Factibilidad de manufactura en la organizacin

La organizacin debe investigar, confirmar y documentar la factibilidad de manufactura del producto en el proceso de revisin del contrato, incluyendo un anlisis de riesgos. 7.2.3 Comunicacin con el cliente Requerimientos del sistema de administracin de calidad ISO 9001: 2000 7.2.3 Comunicacin con el cliente La organizacin debe determinar e implantar disposiciones efectivas para la comunicacin con los clientes relativas. a) informacin del producto, b) manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluyendo modificaciones, y c) retroalimentacin de los clientes, incluyendo sus quejas.

VDA/QS

VDA 6.1 es una norma de calidad alemana. Fue iniciado por la industria del automvil. Por lo tanto la norma VDA 6.1 contiene el Sistema de Gestin de Calidad para la industria automotriz Alemana. Verband der Automobilindustrie e. V. (VDA) emiti en diciembre de 1998 la cuarta edicin de esta norma, misma que se torn obligatoria para todos los fabricantes de automotores alemanes desde el pasado 1ro de abril de 1999. La norma VDA est dividida en dos partes, la primera de ellas se refiere a la gestin y la segunda, a los productos y procesos. Cuando se realiza la auditoria, la empresa se debe lograr al menos 90% de respuestas acertadas, para obtener la certificacin. Otros requisitos La norma VDA 6.1, contiene todos los elementos de QS-9000, mas cuatro requisitos adicionales: Reconocimiento del riesgo del producto Son los riesgos del producto para cumplir su funcin y sus efectos sobre todo el conjunto. Satisfaccin de los empleados Es la percepcin que tienen sus empleados de la empresa , as como las necesidades y las expectativas de los mismos a cumplirse a travs del enfoque hacia la calidad de la compaa. Estructura de cotizacin Los productos son ofrecidos a los clientes o al mercado para su compra o se destinan para uso propio. Antecedentes de calidad El sistema describe los antecedentes de calidad de los productos provistos a los clientes y ofrece un panorama de la situacin durante un perodo en particular. La norma VDA est dividida en dos partes:

Gestin Productos y Procesos. Certificacin. Cualquier empresa que desee la certificacin debe alcanzar al menos el 90 por ciento en el cumplimiento formal de una auditora de calidad. ISO 13485 Dispositivos Mdicos La industria de equipos mdicos se ve afectada por toda una serie compleja de sistemas reguladores, normas nacionales e internacionales y otros requisitos. Ofrecemos servicios que ayudan a los fabricantes a comprender lo que deben hacer para que los equipos comercializados cumplan la normativa en todo el mundo. ISO 13485 es la versin ms reciente de ISO 13485, norma publicada en julio de 2003. Esta norma se basa en el enfoque del modelo de procesos de ISO 9001. Disponemos del reconocimiento formal segn los sistemas reguladores de Europa y Canad y nos hemos comprometido a lograr el reconocimiento formal segn los sistemas reguladores de EE.UU. y Japn a medida que stos evolucionen y surjan las oportunidades. Indistintamente de los equipos que fabrique, como fabricante de equipos mdicos tiene la responsabilidad de suministrar de forma coherente equipos seguros y eficaces. ISO 13485 la norma internacional reconocida para regular los equipos mdicos en todo el mundo.