4.11.

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Jornal Oficial da Unio Europeia REGULAMENTO DE EXECUO (UE) N.o 1109/2011 DA COMISSO de 3 de Novembro de 2011

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que altera o anexo I do Regulamento (CE) n.o 2075/2005 no que se refere aos mtodos equivalentes de testes para deteco de triquinas
(Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parla mento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras especficas de organizao dos controlos ofi ciais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (1), nomeadamente o artigo 18.o, primeira parte da frase introdutria, e os n.os 8, 9 e 10, Considerando o seguinte:
(1) (4)

Sade Animal, na sua reunio de 16 de Dezembro de 2008, subscreveu por unanimidade orientaes para a validao de novos aparelhos para a deteco de triquinas pelo mtodo de digesto. Em 2010, o Laboratrio de Referncia da UE para os parasitas validou, de acordo com aquelas orientaes, um novo mtodo para a deteco de triquinas em sunos domsticos. Os resultados da validao revelam que o novo aparelho e o mtodo de deteco de triquinas a ele associado, validado sob o cdigo n.o EURLP_D_001/2011 (4) do Laboratrio de Referncia da UE, so equivalentes ao mtodo de referncia tal como definido no anexo I, ca ptulo 1, do Regulamento (CE) n.o 2075/2005. Assim, deve ser includo na lista de mtodos equivalentes de deteco descritos no anexo I, captulo II, do Regula mento (CE) n.o 2075/2005. Por conseguinte, o anexo I, captulo II, do Regulamento (CE) n.o 2075/2005 deve ser alterado em conformidade. As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal,

(5)

O Regulamento (CE) n.o 2075/2005 da Comisso, de 5 de Dezembro de 2005, que estabelece regras especfi cas para os controlos oficiais de deteco de triquinas na carne (2) prev mtodos de deteco de triquinas em amostras de carcaas. O mtodo de referncia est defi nido no anexo I, captulo I, daquele regulamento. O anexo I, captulo II, daquele regulamento define trs m todos de deteco equivalentes ao mtodo de referncia. O Regulamento (CE) n.o 2075/2005, com a redaco que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1245/2007 (3), permite a utilizao de pepsina lquida na deteco de triquinas na carne e define os respectivos requisitos quando utilizada como reagente nos mtodos de detec o. Por conseguinte, adequado prever tambm requi sitos semelhantes para os mtodos de deteco equiva lentes, sempre que pertinente. Assim, o captulo II, parte C, do anexo I do Regulamento (CE) n.o 2075/2005 deve ser alterado em conformidade. Alm disso, comearam a ser produzidos por empresas privadas novos aparelhos para a deteco de triquinas que utilizam o mtodo de digesto equivalente ao m todo de referncia. Na sequncia destes desenvolvimen tos, o Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da

(6)

(2)

(7)

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o O anexo I do Regulamento (CE) n.o 2075/2005 alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento. Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

(3)

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 3 de Novembro de 2011. Pela Comisso O Presidente

Jos Manuel BARROSO

(1) JO L 139 de 30.4.2004, p. 206. (2) JO L 338 de 22.12.2005, p. 60. (3) JO L 281 de 25.10.2007, p. 19.

(4) http://www.iss.it/crlp/index.php

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ANEXO O captulo II do anexo I do Regulamento (CE) n.o 2075/2005 alterado do seguinte modo: 1. Na parte C, o n.o 1, alnea f), passa a ter a seguinte redaco: f) Pepsina em concentrao 1: 10 000 NF (US National Formulary) correspondendo a 1: 12 500 BP (British Phar macopoeia) e a 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation), ou pepsina lquida estabilizada com, pelo menos, 660 unidades da Farmacopeia Europeia/ml; 2. aditada a seguinte parte D: D. Mtodo de digesto de amostras combinadas utilizando um agitador magntico/isolamento por filtragem e deteco de larvas mediante teste da aglutinao em ltex. Este mtodo considerado como equivalente apenas para o teste de carne de sunos domsticos. 1. Aparelhos, utenslios e reagentes a) Uma faca ou tesoura e pinas para a cortar as amostras; b) Tabuleiros divididos em 50 quadrados, podendo cada um conter amostras de carne de cerca de 2 g, ou outros instrumentos que dem garantias equivalentes no tocante rastreabilidade das amostras; c) Um misturador dotado de uma lmina trituradora afiada. Caso as amostras sejam maiores do que 3 g, dever utilizar-se um triturador com orifcios de 2 a 4 mm ou tesouras. No caso de carne ou lngua congeladas (aps remoo da camada superficial, que no pode ser digerida), necessrio um triturador e o tamanho da amostra ser aumentado consideravelmente; d) Agitadores magnticos, munidos de placa de aquecimento termostaticamente controlada e de varetas revestidas de teflon com um comprimento de, aproximadamente, 5 cm; e) Copos em vidro com uma capacidade de 3 litros; f) Peneiras, dimenso da malha de 180 mcrones, dimetro exterior de 11 cm, com malha em ao inoxidvel;

g) Aparelho de filtragem em ao para filtros de malha de 20 m com um funil de ao; h) Bomba de vcuo; i) Depsitos de metal ou de plstico com uma capacidade de 10 a 15 litros para recolher os fluidos de digesto; Um agitador rotativo tridimensional;

j)

k) Folha de alumnio; l) cido clordrico a 25 %;

m) Pepsina em concentrao: 1: 10 000 NF (US National Formulary) correspondendo a 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) e a 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation), ou pepsina lquida estabilizada com, pelo menos, 660 unidades da Farmacopeia Europeia/ml; n) gua da torneira aquecida de 46 a 48 C; o) Uma balana com uma preciso de 0,1 g; p) Pipetas de diferentes tamanhos (1, 10 e 25 ml), micropipetas de acordo com as instrues do fabricante dos testes da aglutinao em ltex e suportes de pipetas; q) Filtros de malha de nylon de 20 microns com um dimetro adaptado ao sistema de filtrao; r) Frceps de plstico ou ao de 10-15 cm; s) Frascos cnicos de 15 ml;

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t)

Um almofariz com uma ponta cnica em ao ou teflon adaptado aos frascos cnicos;

u) Um termmetro com uma preciso de 0,5 C na gama de 1 a 100 C; v) Cartes de aglutinao em ltex do kit de ensaio Trichin-L, Antigen, validado com o cdigo n.o EURLP_D_001/2011; w) Tampo com conservante (solvente para amostras) kit de ensaio Trichin-L, Antigen, validado com o cdigo n.o EURLP_D_001/2011; x) Tampo completado com conservante (controlo negativo) do kit de ensaio Trichin-L, Antigen, validado com o cdigo n.o EURLP_D_001/2011; y) Tampo completado com antignios de Trichinella spiralis e conservante (controlo positivo) do kit de ensaio Trichin-L, Antigen, validado com o cdigo n.o EURLP_D_001/2011; z) Tampo com partculas de poliestireno revestidas com anticorpos completado com conservante (esferas de ltex) do kit de ensaio Trichin-L, Antigen, validado com o cdigo n.o EURLP_D_001/2011; aa) Bastes descartveis. 2. Colheita de amostras Tal como estipulado no n.o 2 do captulo I. 3. Procedimento I. Para grupos completos de amostras (100 g de amostras de cada vez) tem de ser seguido o procedimento definido no captulo I, n.o 3, ponto I, alneas a) a i). Alm disso, deve ser aplicado o seguinte procedimento: a) Coloca-se o filtro de malha de nylon de 20 microns no suporte de filtragem. Fixa-se o funil cnico de filtragem em ao ao suporte com o sistema de fecho e coloca-se a peneira em ao com malha de 180 microns no funil. Liga-se a bomba de vcuo ao suporte de filtragem e ao depsito de metal ou plstico para recolher o fluido de digesto; b) Parar de agitar e verter o lquido de digesto no funil de filtragem atravs da peneira. Lavar o copo com 250 ml de gua quente. O lquido de lavagem tem de ser vertido na rampa de filtragem aps o lquido de digesto ter sido filtrado com xito; c) Com o frceps, retirar a membrana de filtragem segurando-a por uma ponta. Dobrar a membrana de filtragem em quatro, pelo menos, e coloc-la no frasco cnico de 15 ml; d) Empurrar a membrana de filtragem at ao fundo do frasco cnico de 15 ml com o auxlio do almofariz e pressionar vigorosamente com movimentos sucessivos de vai-vm com o almofariz que deve estar posicionado no interior da dobra da membrana de filtragem, de acordo com as instrues do fabricante; e) Adicionar o solvente para amostras no frasco cnico de 15 ml com uma pipeta e a membrana de filtragem homogeneizada com o almofariz fazendo movimentos sucessivos de vaivm de baixa amplitude, evitando movimentos bruscos para limitar salpicos de lquido, de acordo com as instrues do fabricante; f) Cada amostra, o controlo negativo e o controlo positivo so dispersados em diferentes campos do carto de aglutinao com recurso a pipeta, de acordo com as instrues do fabricante; g) Adiciona-se as esferas de ltex a cada campo do carto de aglutinao com recurso a pipeta, de acordo com as instrues do fabricante, impedindo que entrem em contacto com as amostras e os controlos. Em cada campo, as esferas de ltex so ento suavemente misturadas com um basto descartvel at que o lquido homogneo cubra todo o campo; h) O carto de aglutinao colocado no agitador rotativo tridimensional e agitado de acordo com as instrues do fabricante. i) Aps o perodo estabelecido pelas instrues do fabricante, interrompe-se a agitao e coloca-se o carto de aglutinao numa superfcie plana, lendo-se os resultados da reaco. No caso de uma amostra positiva, tm de aparecer agregados de esferas. No caso de uma amostra negativa, a suspenso per manece homognea sem agregados de esferas;

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j) Todo o equipamento em contacto com a carne tem de ser cuidadosamente descontaminado entre cada utilizao, por submerso durante alguns segundos em gua quente (60 C a 90 C). As superfcies nas quais podem ficar ressuos de carne ou larvas inactivadas podem ser limpas com uma esponja limpa e gua da torneira. Quando o procedimento estiver concludo, pode adicionar-se algumas gotas de detergente para desengordurar o equipamento. Cada pea deve depois ser enxaguada vrias vezes para remover todos os vestgios de detergente; k) O almofariz tem de ser cuidadosamente descontaminado entre cada utilizao, por submerso durante alguns segundos em, pelo menos, 250 ml de gua quente (60 C a 90 C). Os resduos de carne ou larvas inactivadas que possam ficar na sua superfcie tm de ser eliminados com uma esponja limpa e gua da torneira. Quando o procedimento estiver concludo, pode adicionar-se algumas gotas de detergente para desengordurar o almofariz. O almofariz deve depois ser enxaguado vrias vezes para remover todos os vestgios de detergente. II. Grupos de menos de 100 g, tal como estipulado no captulo I, n.o 3, ponto II. Para grupos de menos de 100 g, deve ser seguido o procedimento estipulado no captulo I, n.o 3, ponto II. III. Resultados positivos ou duvidosos Sempre que o exame de uma amostra combinada revele um resultado positivo ou duvidoso no teste de aglutinao em ltex, deve ser colhida de cada suno uma nova amostra de 20 g, de acordo com as indicaes previstas no captulo I, n.o 2, alnea a). As amostras de 20 gramas provenientes de cinco sunos devem ser reunidas e examinadas segundo o mtodo descrito no ponto I. Deste modo, tm de ser examinadas amostras de 20 grupos de cinco sunos. Quando se obtiver uma aglutinao em ltex positiva de um grupo de cinco sunos, devem ser colhidas novas amostras de 20 g de cada suno que pertena a este grupo e examinadas separadamente segundo um dos mtodos descritos no captulo I. As amostras de parasitas tm de ser mantidas em lcool etlico a 90 % para conservao e identificao a nvel da espcie no laboratrio da UE ou nacional de referncia. Aps a colheita de parasitas, os fluidos positivos tm de ser descontaminados por aquecimento a, pelo menos, 60 C.