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REGLAMENTO DE REGISTRO O INSCRIPCIN DE PRODUCTOS COSMTICOS

______________________________________________________________________________ CORRESPONDENCIA: Este Reglamento tiene correspondencia con CONSLEG: 1976L0768, LISTA DE LAS SUSTANCIAS QUE NO PODRN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMTICOS SALVO CON LAS RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS de la Unin Europea CTFA.

__________________________________________________________________ Reglamento Tcnico Centroamericano, editado por: Ministerio de Economa y Comercio, MINECO Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa, CONACYT Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC Secretara de Industria y Comercio, SIC Ministerio de Economa, Industria y Comercio, MEIC __________________________________________________________________ Derechos Reservados.

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INFORME

Los respectivos Comits Tcnicos de Normalizacin o Reglamentacin Tcnica a travs de los Entes de Normalizacin o Reglamentacin Tcnica de los pases centroamericanos y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopcin de los Reglamentos Tcnicos. Estn conformados por representantes de los sectores Acadmico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno. Este documento fue aprobado como Reglamento Tcnico Centroamericano, RTCA Reglamento para el registro o inscripcin sanitaria de productos cosmticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalizacin. La oficializacin de este reglamento tcnico, conlleva la ratificacin por el Consejo de Ministros de Integracin Econmica Centroamericana (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES

Por Guatemala Ministerio de Salud y Asistencia Social Por El Salvador Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social Por Nicaragua Ministerio de Salud Por Honduras Secretaria de Salud Por Costa Rica Ministerio de Salud

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INDICE

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Objeto........................................................................................................................... Campo de aplicacin .................................................................................................... Documentos a consultar ............................................................................................. Definiciones .................................................................................................................. Vigilancia y verificacin ................................................................................................. Disposiciones para el registro o inscripcin sanitaria ..................................................... Concordancia .............................................................................................................. Bibliografa .................................................................................................................. Anexos .........................................................................................................................

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1. OBJETO Este reglamento tcnico tiene como propsito establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgar el registro o inscripcin de los productos cosmticos para su comercializacin. 2. CAMPO DE APLICACIN Este reglamento tcnico es de observancia obligatoria en los Estados Parte para las personas naturales o jurdicas que se dedican a la produccin o importacin de productos cosmticos. Este reglamento no aplica a productos cosmticos utilizados exclusivamente en hotelera. 3. DOCUMENTOS A CONSULTAR

3.1. CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no podrn contener los productos cosmticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas de la Unin Europea. 3.2. CTFA. 4. DEFINICIONES 4.1. Producto Cosmtico: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. El producto cosmtico que, en razn de su composicin, se le atribuye propiedades teraputicas, deber registrarse como medicamento. 4.2. Registro o Inscripcin Sanitaria: Es el proceso mediante el cual la Autoridad Sanitaria autoriza la comercializacin de un producto cosmtico con base a la solicitud que se presenta, acompaada de la documentacin requerida para su evaluacin, registro estadstico y posterior vigilancia. 4.3. Profesional Responsable: Es el profesional farmacutico responsable del trmite de registro o inscripcin sanitaria. 5. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO O INSCRIPCIN SANITARIA

5.1. Requisitos para registro o inscripcin sanitaria de productos cosmticos 5.1.1. Solicitud de registro o inscripcin sanitaria. 5.1.2. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o documento similar emitido por la autoridad reguladora del pas de fabricacin debidamente legalizado.

5.1.3. Poder a favor del representante legal y del profesional responsable designndolos como tales, si el documento es otorgado en el extranjero, ste debe ser legalizado. 5.1.4. Frmula cualitativa completa, indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante, avalada con la firma y sello del profesional responsable del registro. 5.1.5. Especificaciones de producto terminado extendidas por el laboratorio fabricante.

5.1.6. Empaque primario o secundario o sus proyectos legibles, no se aceptarn fotocopias.

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5.1.7. Comprobante de pago de derecho a trmite de registro o inscripcin sanitaria, anlisis y vigilancia sanitaria. Toda la documentacin debe ser presentada en idioma castellano. 5.2. Contenido de la Solicitud de Registro de Productos Cosmticos 5.2.1. Datos del Producto: 5.2.1.1. Nombre comercial del producto. 5.2.1.2. Forma Cosmtica 5.2.2. Datos del Fabricante: 5.2.2.1. Nombre 5.2.2.2. Direccin y pas de origen 5.2.2.3. Telfono, fax y correo electrnico. 5.2.3. Datos del Importador o Distribuidor: 5.2.3.1. Nombre 5.2.3.2. Direccin 5.2.3.3. Pas 5.2.3.4. Telfono, fax y correo electrnico. 5.2.4. Datos del Profesional Responsable: 5.2.4.1. Nombre, profesin, direccin, telfono, fax y correo electrnico 5.2.4.2. Nmero de inscripcin en el organismo regulador (cuando aplique) 5.2.4.3. Firma y sello del profesional responsable. 5.2.5. Datos del Representante Legal de la empresa registrante del producto: a. Nombre y firma. b. Direccin. c. Telfono, fax y correo electrnico.

5.2.6. Datos de la empresa registrante del producto: 5.2.6.1. Nombre o Razn Social. 5.2.6.2. Direccin. 5.2.6.3. Telfono, fax y correo electrnico. 5.2.7. Datos del Titular 5.2.7.1. Nombre. 5.2.7.2. Direccin y pas de origen. 5.2.7.3. Telfono, fax y correo electrnico.

5.3. Modificaciones posterior al registro o inscripcin sanitaria de un producto cosmtico Cuando se realicen cambios en el producto cosmtico el interesado deber notificar a la autoridad adjuntando la informacin correspondiente, dichos cambios sern de notificacin obligatoria los siguientes: 5.3.1. Cambios en la formulacin de un producto cosmtico siempre y cuando no altere las especificaciones del producto.

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5.3.2. Cambios del titular, razn social y del lugar de fabricacin. 5.3.3. Fabricacin de un producto cosmtico en dos pases diferentes por el mismo fabricante: Cuando un producto sea manufacturado en dos plantas distintas de un mismo Titular, pero no cambia su frmula, presentacin, etiquetado, etc.; se otorgar el mismo nmero de registro sanitario para su comercializacin. Su otorgamiento estar sujeto a la presentacin de: a. Solicitud presentada por el profesional responsable del registro. b. Declaracin jurada del Titular del producto. c. Pago por concepto del trmite de modificaciones. d. Etiqueta o proyecto de etiqueta. e. Certificado de registro original o justificacin de la no presentacin, firmada por el representante legal de la empresa registrante. f. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura. 5.4. Vigencia del Registro o inscripcin sanitaria de Productos Cosmticos La vigencia del registro o inscripcin sanitaria de productos cosmticos ser de cinco (5) aos contados a partir de su otorgamiento. 5.5. Renovacin del Registro o inscripcin sanitaria de Productos Cosmticos La renovacin del registro o inscripcin sanitaria de los productos cosmticos deber realizarse con anticipacin a la caducidad del mismo, siempre y cuando el producto no haya tenido modificaciones. Los requisitos son los siguientes: 5.5.1. 5.5.2. Solicitud de renovacin firmada por el profesional responsable, Declaracin jurada del representante legal y profesional responsable autenticada por notario que manifieste que se mantienen las condiciones originales con las que se otorg el registro o inscripcin sanitaria. Comprobante de pago por derecho de trmite de renovacin del registro o inscripcin sanitaria, anlisis y control.

5.5.3.

En caso de que el producto haya tenido modificaciones, se omitir la presentacin de la declaracin jurada del numeral 5.5.2. y en su lugar, se deben informar las modificaciones hechas y los requisitos pertinentes. En caso de que el registro o inscripcin del producto haya vencido, o que las modificaciones hechas califiquen para un nuevo registro, se debern presentar los requisitos establecidos para el trmite de registro. 5.6. Causas de no otorgamiento del registro o inscripcin sanitaria de un producto cosmtico. Las autoridades sanitarias de los Estados Parte no emitirn el registro o inscripcin en los siguientes casos: 5.6.1. 5.6.2. 5.6.3. Cuando no cumpla con los requisitos establecidos en el numeral 5.1. Cuando la frmula contenga ingredientes no permitidos o ingredientes restringidos en concentraciones no permitidas. Si est vencida el permiso o licencia sanitaria del fabricante.

5.7. Causas de cancelacin del registro o inscripcin sanitaria de un producto cosmtico.

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Las autoridades sanitarias de los Estados Parte cancelarn el registro o inscripcin en los siguientes casos: 5.7.1. Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo. 5.7.2. Por falsificacin o alteracin de los documentos utilizados en el registro o inscripcin sanitaria. 5.7.3. Cuando no se cumpla con los controles de calidad establecidos en las especificaciones del fabricante. 5.7.4. Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes con las que fue aprobado. 6. VIGILANCIA Y VERIFICACIN

Corresponde la vigilancia y verificacin de este reglamento tcnico a las autoridades sanitarias de los Estados Parte de la Unin Aduanera Centroamericana.

7. CONCORDANCIA Esta norma coincide bsicamente con la norma . 8. BIBLIOGRAFA

9. ANEXOS Requisitos para las modificaciones al registro o inscripcin sanitaria de productos cosmticos. Pendiente.