Apresentao de Tramal

compr. (Retard) 100 mg: cx. c/ 10 compr. cps. 50 mg: cx. c/ 10 cps. Gotas 100 mg/ml: fr. c/ 10 ml. sol. inj. 50 mg: cx. c/ 6 amp. x 1 ml. sol. inj. 100 mg: cx. c/ 6 amp. x 2 ml. Supositrios: cx. c/ 5 supositrios.

Tramal - Indicaes
Tramal (cloridrato de tramadol) indicado para dor de intensidade moderada a grave, de carter agudo, subagudo e crnico.

Contra-indicaes de Tramal
Tramal (cloridrato de tramadol) contra-indicado nas seguintes situaes: Hipersensibilidade ao cloridrato de tramadol; intoxicaes agudas: por lcool, hipnticos, analgsicos e psicofrmacos em geral; pacientes em tratamento com: inibidores de MAO, antidepressivos tricclicos, antidepressivos inibidores da recaptao da serotonina, neurolpticos e drogas ou situaes que baixam o limiar para convulses (carbamazepina, trauma enceflico, desordens metablicas, abstinncia a lcool e drogas).

Advertncias
Tramal (cloridrato de tramadol) deve ser usado com cautela nas seguintes condies: dependncia aos opiides; ferimentos na cabea; choque, distrbio do nvel de conscincia de origem no estabelecida, pacientes com distrbios da funo respiratria ou do centro respiratrio; presso intracraniana aumentada. Tramal deve somente ser usado com cautela nos pacientes sensveis aos opiides. Foram relatadas convulses em pacientes recebendo tramadol nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de Tramal excederem a dose diria mxima recomendada (400 mg). Tramal pode elevar o risco de convulses em pacientes tomando concomitantemente outras medicaes que reduzam o limiar para crises convulsivas (vide Interaes Medicamentosas). Pacientes com epilepsia, ou aqueles susceptveis a convulses, somente deveriam ser tratados com tramadol sob circunstncias inevitveis. Tramal apresenta um baixo potencial de dependncia. No uso a longo prazo, pode-se desenvolver tolerncia e dependncia fsica e psquica. Pacientes com tendncia dependncia ou ao abuso de medicamentos, s devem utilizar Tramal por perodos curtos e sob superviso mdica rigorosa. Tramal no indicado como substituto em pacientes dependentes de opiides. Embora o tramadol seja um agonista opiide, tramadol no pode suprimir os sintomas da sndrome de abstinncia da morfina. Tramal Retard contm lactose em sua composio. Portanto, pacientes com o problema hereditrio raro de intolerncia galactose, a deficincia de lactase Lapp ou m-absoro de glicose-galactose, devem consultar o mdico antes de iniciar o tratamento.

Uso na gravidez de Tramal

Estudos em animais revelaram que o tramadol, em doses muito altas, afeta o desenvolvimento dos rgos, ossificao e a taxa de mortalidade neonatal. No foram observados efeitos teratognicos. O tramadol atravessa a barreira placentria. Como no esto disponveis evidncias adequadas na segurana de tramadol em mulheres grvidas, Tramal no deve ser utilizado durante a gravidez. O tramadol administrado antes ou durante o trabalho de parto, no afeta a contratilidade uterina. Em neonatos, pode induzir alteraes na taxa respiratria, normalmente de importncia clnica no relevante. Tramal um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C. Portanto, este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Uso durante a Lactao Durante a lactao deve-se considerar que cerca de 0,1% da dose de tramadol secretada no leite materno. Tramal no deve ser administrado a lactantes. Geralmente, no h necessidade de interromper a amamentao aps uma nica administrao de Tramal.

Interaes medicamentosas de Tramal

Tramal (cloridrato de tramadol) no deve ser combinado com inibidores da MAO (vide Contra-indicaes). Foram observadas interaes medicamentosas srias com inibidores da MAO, com risco de vida com repercusso sobre o sistema nervoso central, funo respiratria e cardiovascular quando houve pr-medicao de inibidores da MAO nos ltimos 14 dias antes do uso do opide petidina. As mesmas interaes no podem ser descartadas durante o tratamento com Tramal. A administrao concomitante de Tramal com outros frmacos depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo lcool, pode potencializar os efeitos no SNC. Os resultados dos estudos de farmacocintica demonstraram at o momento que a administrao prvia ou concomitante de cimetidina (inibidor enzimtico) no comum ocorrer interaes clinicamente relevantes. Administrao prvia ou simultnea de carbamazepina (indutor enzimtico) pode reduzir o efeito analgsico e a durao da ao. No se recomenda a combinao de agonistas/antagonistas de receptores de morfina (por ex.: buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadol, pois o efeito analgsico de um agonista puro pode ser teoricamente reduzido nessas circunstncias. Tramal pode induzir convulses e aumentar o potencial de inibidores seletivos da recaptao de serotonina, antidepressivos tricclicos, neurolpticos e outros frmacos que diminuem o limiar para crises convulsivas. Houve casos isolados de sndrome serotoninrgica com relao temporal com o uso teraputico de tramadol em combinao com outros medicamentos serotoninrgicos, tais como inibidores seletivos da recaptao da serotonina ou inibidores da MAO, no caso de Tramal Retard. Os sintomas da sndrome serotoninrgica podem ser, por exemplo, confuso, agitao, febre, transpirao, ataxia, hiperreflexia, mioclonia e diarria. Aps a interrupo de medicamentos serotoninrgicos, geralmente observa-se uma melhora rpida. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas. O tratamento com Tramal concomitante com derivados cumarnicos (varfarina) deve ser cuidadosamente monitorado, devido a relatos de aumento no tempo de protrombina (INR) e de equimoses em alguns pacientes. Outros frmacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol (N-demetilao) e do metablito ativo O-demetilado. A importncia clnica de tal interao no conhecida (vide Reaes Adversas).

Reaes adversas / Efeitos colaterais de Tramal

Podem ocorrer freqentemente nuseas, vmito, secura da boca, dor de cabea, tontura e sonolncia. Reaes adversas pouco freqentes podem ocorrer relacionadas funo cardiovascular: palpitao, sudorese, taquicardia, hipotenso postural, fadiga e sensao de colapso cardiovascular. Estas reaes adversas podem ocorrer particularmente quando o paciente realiza esforos excessivos, aps administrao intravenosa de Tramal (cloridrato de tramadol). Embora de rara incidncia, tambm podem ocorrer cefalias, constipao, irritao gastrintestinal (p. ex.: sensao de presso no estmago) e tambm reaes dermatolgicas (prurido, rash, exantema). Outras reaes adversas de incidncia muito rara incluem diminuio da capacidade motora, alteraes no apetite e incontinncia urinria. Em casos muito raros, Tramal (cloridrato de tramadol) pode determinar distrbios de origem psquica, que variam de intensidade e natureza. O risco mais evidente em uso prolongado. Estes distrbios incluem alteraes no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alteraes na atividade (geralmente supresso, ocasionalmente elevao) e alteraes na capacidade cognitiva e sensorial (p. ex.: comportamento alterado, distrbios de percepo). Casos isolados de convulso cerebral foram relatados. Entretanto, quase todos ocorreram aps administrao intravenosa de doses excessivas de cloridrato de tramadol ou uso concomitante de medicao neurolptica ou antidepressiva. Reaes alrgicas (por exemplo, dispnia, broncoespasmo, respirao ofegante, edema angioneurtico) e anafilaxia tambm tm sido reportadas, em casos muito raros, que podem levar at o choque, no podem ser descartadas. Dependendo da sensibilidade individual e da dose empregada, o cloridrato de tramadol pode levar a diferentes nveis de depresso respiratria e sedao (de ligeira fadiga a sonolncia) que, entretanto, no ocorrem, quando o produto administrado por via oral e retal, nas doses recomendadas para o alvio da dor moderada. Muito raramente tm sido reportadas convulses epileptiformes. Ocorreram principalmente aps a administrao de tramadol ou aps o tratamento concomitante com drogas que podem diminuir o limiar para ataque sbito ou induzir convulses cerebrais (por antidepressivos ou antipsicticos). Raramente tm sido reportados casos de aumento na presso arterial e bradicardia. Tambm tem sido reportado agravamento da asma, embora no se tenha estabelecido uma relao causa-efeito. Embora raramente, o tramadol pode produzir casos de dependncia aps uso prolongado. Podem ocorrer sintomas de retirada do medicamento, similares queles que ocorrem durante a retirada de opiides, tais como: agitao, ansiedade, nervosismo, insnia, hipercinesia, tremor e sintomas gastrointestinais.

Tramal - Posologia
Para se obter efeito timo, a posologia deve ser individualizada, ajustando-a intensidade da dor. As doses usuais dirias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem de doses mais elevadas. Adultos e jovens com mais de 14 anos de idade: Tramal Cpsulas 50 mg: 1 cpsula (50 mg) com um pouco de gua. Tramal Gotas: Cerca de 20 gotas (50 mg) com um pouco de gua pura ou aucarada. Tramal Ampolas 50 mg e 100 mg: por via intravenosa, o contedo de 1 ampola por injeo lenta ou em soluo, por gotejamento; por via intramuscular, o contedo de 1 ampola. Tramal Supositrios 100 mg: por via retal, 1 supositrio. Tramal Retard Comprimidos 100 mg: 1 comprimido retard (100 mg) com um pouco de gua, de preferncia pela manh e noite. Dose diria: Tramal (cloridrato de tramadol) deve ser administrado fora das refeies. Obs.: Quando necessrio, as doses acima podero ser repetidas, a cada 4-6 horas. Normalmente no se deve exceder doses de 400 mg/dia (correspondente a 8 cpsulas de

50 mg, 20 gotas x 8 vezes, 8 ampolas de 50 mg, 4 ampolas de 100 mg, 4 supositrios de 100 mg ou 4 comprimidos de Tramal Retard 100 mg). Entretanto, o tratamento da dor severa proveniente de tumor e na dor ps-operatria severa, doses mais elevadas podem ser necessrias, sempre a critrio mdico. Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posolgico recomendado, o mdico pode ajustar o intervalo entre as doses, no entanto, no dever ser inferior a 6 horas. Nota: O esquema posolgico recomendado serve como regra geral. Em princpio, deve ser selecionada a menor dose analgsica eficaz. O tratamento da dor crnica exige um esquema fixo de dosagem. Em casos de insuficincia renal ou heptica, a durao da ao do cloridrato de tramadol pode ser prolongada. Nestes casos recomenda-se dose de 50 mg a cada 12 horas. discutvel se a posologia deve ser diminuda para idosos. Em caso de recorrncia da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado.

Caractersticas farmacolgicas
Propriedades Farmacodinmicas O tramadol um analgsico opiide de ao central. um agonista puro no-seletivo dos receptores opiides (mi), d (delta) e ? (kappa), com uma afinidade maior pelo receptor (mi). Outros mecanismos que contribuem para o efeito analgsico de tramadol so a inibio da recaptao neuronal de noradrenalina e o aumento da liberao de serotonina. O tramadol tem um efeito antitussgeno. Em contraste com a morfina, de uma maneira geral, doses analgsicas de tramadol no apresentam efeito depressor sobre sistema respiratrio. A motilidade gastrintestinal tambm no afetada. Os efeitos no sistema cardiovascular tendem a ser leves. Foi relatado que a potncia de tramadol 1/10 a 1/6 da potncia da morfina. Propriedades Farmacocinticas Mais de 90% de tramadol absorvido aps administrao oral. A biodisponibilidade absoluta em mdia 70% independente da ingesto concomitante com alimentos. A diferena entre a quantidade de tramadol absorvida e a no metabolizada provavelmente devido ao baixo efeito de primeira passagem. O efeito de primeira passagem aps administrao oral de 30% no mximo. Aps administrao intramuscular em humanos, tramadol rpida e completamente absorvido: o pico mdio de concentrao srica (Cmx) atingido aps 45 minutos, e a biodisponibilidade quase 100%. O tramadol apresenta uma alta afinidade tecidual (Vd,(beta) = 203 40 L) e cerca de 20% liga-se s protenas plasmticas. Aps administrao oral de 100 mg na forma lquida, o pico de concentrao plasmtica Cmx de 309 90 ng/mL aps 1,2 h e depois da mesma dose em forma slida oral Cmx 280 49 ng/mL aps 2h, Aps administrao de Tramal Retard (cloridrato de tramadol), o pico de concentrao plasmtica Cmx de 141 40 ng/mL aps 4,9 horas. O tramadol atravessa as barreiras placentria e hematoenceflica. Pequenas quantidades de tramadol e do derivado O-desmetil so encontradas no leite materno (0,1% e 0,02%, da dose aplicada respectivamente). A meia-vida de eliminao (t1/2,) de aproximadamente 6 horas, independentemente da via de administrao. Em pacientes acima de 75 anos de idade, a meia-vida de eliminao pode ser prolongada por um fator de aproximadamente 1,4. Em humanos, o tramadol metabolizado principalmente por N- e O-desmetilao e conjugao dos produtos da O-desmetilao com cido glicurnico. Somente o Odesmetiltramadol farmacologicamente ativo. H diferenas quantitativas interindividuais considerveis entre os outros metablitos. At o momento, onze metablitos foram detectados na urina. Experimentos em animais demonstraram que Odesmetiltramadol 2-4 vezes mais potente do que o frmaco inalterado. A meia-vida t1/2, (6 voluntrios sadios) de 7,9 h (5,4 9,6 h), bastante similar meia-vida de tramadol. A inibio das isoenzimas CYP3A4 e/ou CYP2D6 envolvidos na

biotransformao de tramadol pode afetar a concentrao plasmtica de tramadol ou seus metablitos ativos. At o momento, no foram observadas interaes clinicamente relevantes. O tramadol e seus metablitos so quase completamente excretados via renal. A excreo urinria cumulativa 90% da radioatividade total da dose administrada. Em casos de insuficincia renal e heptica, a meia-vida pode ser ligeiramente prolongada. Em pacientes com cirrose heptica, as meias-vidas de eliminao so de 13,3 4,9 h (tramadol) e 18,5 4,9 h (O-desmetiltramadol); em um caso extremo, determinou-se 22,3 h e 36 h, respectivamente. Em pacientes com insuficincia renal (clearance de creatinina < 5 mL/minuto), os valores foram 11 3,2 h e 16,9 3 h; em um caso extremo 19,5 h e 43,2 h, respectivamente. O tramadol tem um perfil farmacocintico linear dentro da faixa de dose teraputica. A relao entre concentraes sricas e o efeito analgsico dose-dependente, mas varia consideravelmente em casos isolados. Uma concentrao srica de 100-300 ng/mL usualmente eficaz. Dados de Segurana Pr-Clnicos Aps a administrao repetida oral e parenteral de tramadol por 6-26 semanas em ratos e ces, e aps administrao oral por 12 meses em ces, testes hematolgicos, clnicoqumicos e histolgicos no demonstraram evidncias de alteraes relacionadas substncia. Somente ocorreram manifestaes no sistema nervoso central aps doses altas, consideravelmente acima da dose teraputica (agitao, salivao, espasmos e reduo do ganho de peso). Ratos e ces toleraram doses orais de 20 mg/kg e 10 mg/kg de peso corpreo, respectivamente, e ces toleraram doses retais de 20 mg/kg de peso corpreo, sem qualquer reao. Em ratos, doses de no mnimo 50 mg/kg/dia de tramadol causaram toxicidade materna e aumento da mortalidade neonatal. Os problemas com a prole foram distrbios de ossificao e retardo na abertura vaginal e dos olhos. A fertilidade masculina no foi afetada. Aps doses elevadas (mnimo de 50 mg/kg/dia), as fmeas sofreram reduo na ocorrncia de gravidez. Em coelhos, foi relatada toxicidade materna em doses superiores a 125 mg/kg e anomalias esquelticas na prole. Em alguns testes in vitro, houve evidncia de efeitos mutagnicos. Estudos in vivo no demonstraram tais efeitos. At o momento, tramadol pode ser classificado como nomutagnico. Foram realizados estudos quanto ao potencial tumorignico do cloridrato de tramadol em ratos e camundongos. O estudo em ratos, no demonstrou evidncia de aumento na incidncia de tumores devido a essa substncia. No estudo em camundongos, houve uma incidncia aumentada de adenomas de clulas hepticas em animais machos (aumento dose-dependente, no-significativo a partir de 15 mg/kg) e um aumento nos tumores pulmonares em fmeas de todos os grupos de doses (significativo, mas no dosedependente).

Resultados de eficcia
Estudos Clnicos O tramadol foi administrado em dose nica e oral de 50, 75 e 100 mg a pacientes com dores geradas aps procedimentos cirrgicos e cirurgias bucais (extrao de molares impactados). Em um modelo de dose nica em dor aps cirurgia bucal, em muitos pacientes o alvio da dor foi alcanado com doses de 50 e 75 mg de tramadol. A dose de 100 mg de tramadol tende a promover analgesia superior de 60 mg de sulfato de codena, mas no foi to efetiva como a combinao de 650 mg de cido acetilsaliclico com 60 mg de fosfato de codena. O tramadol foi estudado em trs estudos clnicos controlados, a longo prazo, envolvendo um total de 820 pacientes, onde 530 deles receberam tramadol. Pacientes com uma variedade de condies de dor crnica foram estudados em um estudo clnico duplo-cego com durao de um a trs meses. Doses dirias mdias de aproximadamente 250 mg de tramadol em doses

divididas, foram geralmente comparveis a cinco doses dirias de 300 mg de paracetamol com 30 mg de fosfato de codena, a cinco doses dirias de 325 mg de cido acetilsaliclico com 30 mg de fosfato de codena ou a duas ou trs doses dirias de 500 mg de paracetamol com 5 mg de cloridrato de oxicodona.

Modo de usar
Tramal cpsulas e comprimidos revestidos no devem ser mastigados ou partidos. Eles devem ser engolidos inteiros com quantidades adequadas de lquidos para deglutio. Tramal por via oral (cpsula, soluo oral e comprimidos revestidos) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Uso em idosos, crianas e em outros grupos de risco

Ateno: Tramal soluo oral contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em diabticos. Uso em Pacientes com Insuficincia Renal e/ou Heptica Na dor aguda, Tramal (soluo oral, soluo injetvel e cpsulas) deve ser administrado apenas uma vez ou em pequeno nmero de vezes. Portanto, no necessrio ajuste de dose. Informe ao seu mdico se voc apresenta insuficincia renal (doena dos rins) e/ou heptica (doena do fgado) grave. Em casos menos graves, o mdico deve considerar o prolongamento dos intervalos entre as doses. Uso em Idosos Na dor aguda, Tramal deve ser administrado apenas uma vez ou em pequeno nmero de vezes. Portanto, no necessrio ajuste de dose. Na dor crnica normalmente no necessrio um ajuste da dosagem em pacientes idosos (at 75 anos) que no apresentam

Armazenagem
Tramal (cloridrato de tramadol) comprimido revestido e cpsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegidos da luz e umidade. Tramal soluo injetvel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz. Tramal soluo oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz. Manter o frasco bem fechado.

Tramal - Informaes
AO DO MEDICAMENTO Tramal (cloridrato de tramadol) um medicamento base de tramadol, uma substncia opiide, com efeito analgsico considervel, utilizada para aliviar a dor. O incio de ao do Tramal ocorre, aproximadamente, dentro de 1 hora aps a administrao. INDICAES DO MEDICAMENTO Tramal (cloridrato de tramadol) indicado para o alvio da dor de intensidade moderada a grave, do tipo aguda, subaguda e crnica. RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicaes Tramal (cloridrato de tramadol) contra-indicado se voc apresenta hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer componente do produto; tambm contra-indicado nas intoxicaes agudas por lcool, medicamentos hipnticos, analgsicos, opiides e outros psicotrpicos. Tramal contra-indicado se voc faz tratamento com medicamentos inibidores da MAO (enzima que metaboliza o neurotransmissor serotonina), ou se voc foi tratado com esses medicamentos nos ltimos 14 dias. Tramal no deve ser utilizado se voc tem epilepsia e as crises no

esto controladas com tratamento adequado. Tramal no deve ser utilizado para tratamento de abstinncia de narcticos. Advertncias Informe ao seu mdico caso tenha problemas nos rins ou no fgado, pois nesses casos o mdico avaliar qual deve ser a dose e administrao adequada de Tramal no seu caso. A presena de qualquer outro problema de sade pode sofrer interferncia com o uso de Tramal. Tramal deve ser usado com cautela nas seguintes condies: dependncia aos opiides, ferimentos na cabea, choque (estado de profunda depresso mental ou fsica, conseqente de leso fsica grave ou distrbio emocional), distrbios do nvel de conscincia de origem no estabelecida, distrbios da funo ou do centro respiratrio, presso intracraniana aumentada. Foram relatadas convulses em pacientes recebendo Tramal nas doses recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de Tramal so maiores do que a dose diria mxima recomendada (400 mg). Tramal pode elevar o risco de convulses se voc estiver tomando junto outras medicaes que reduzam o limiar para crises convulsivas (vide Interaes Medicamentosas). Informe ao seu mdico se voc tem epilepsia, ou tendncia a ter convulses. Tramal apresenta um baixo potencial de causar dependncia. No uso por um perodo prolongado, pode-se desenvolver tolerncia e dependncia fsica e psquica ao medicamento. Se voc tem tendncia dependncia ou ao abuso de medicamentos, Tramal s deve ser usado por perodos curtos e sob superviso mdica rigorosa. Tramal no indicado como substituto em pacientes dependentes de opiides. Tramal no pode suprimir os sintomas da sndrome de abstinncia da morfina. Tramal Retard contm lactose em sua composio. Portanto, se voc tem o problema hereditrio raro de intolerncia galactose, a deficincia de lactase Lapp ou m-absoro de glicose-galactose, consulte o seu mdico antes de iniciar o tratamento. Durante o tratamento, voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas. Como no esto disponveis evidncias adequadas na segurana de tramadol em mulheres grvidas, Tramal no deve ser utilizado durante a gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Tramal no deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, no h necessidade de interromper a amamentao aps uma nica dose de Tramal. Precaues Vide Advertncias. Interaes Medicamentosas Tramal no deve ser combinado com medicamentos inibidores da MAO (vide Contraindicaes). Informe ao seu mdico se voc est sob tratamento com inibidores da MAO. A administrao de Tramal junto com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo lcool, pode potencializar os efeitos no sistema nervoso central. No consuma bebidas alcolicas durante o tratamento com Tramal. Se voc usar carbamazepina (indutor enzimtico) antes ou junto com o tratamento com Tramal, pode ocorrer diminuio do efeito analgsico (alvio da dor) e da durao da ao do medicamento. No se recomenda o uso de buprenorfina, nalbufina, pentazocina junto com Tramal, pois o efeito analgsico do Tramal pode ser teoricamente reduzido nessas circunstncias. Tramal pode induzir convulses e aumentar o potencial de ao dos medicamentos inibidores seletivos da recaptao de serotonina, antidepressivos tricclicos, neurolpticos e outros medicamentos que diminuem o limiar para crises convulsivas. O tratamento com Tramal concomitante com derivados cumarnicos (varfarina) ou com medicamentos serotoninrgicos deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu mdico. Outros frmacos como o cetoconazol e a eritromicina, podem interferir no tratamento com Tramal. NO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES NA FAIXA ETRIA ABAIXO DOS 16 ANOS. INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIODENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. INFORME AO

SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE.

INFORMAES AO PACIENTE : - TRAMAL

O medicamento deve ser conservado temperatura que no ultrapasse os 30 C. O prazo de validade de 5 anos para a forma injetvel, de 4 anos para os comprimidos (retard), para as cpsulas e para os supositrios e de 3 anos para as gotas. O incio de ao do medicamento rpido e perdura durante algumas horas. Informar ao mdico a ocorrncia de gravidez3 na vigncia do tratamento, pois seu uso durante a gestao se far somente por indicao mdica expressa. O medicamento no deve ser tomado para dores leves. Seguir as doses, os intervalos entre as mesmas e o total da dose diria recomendados pelo mdico. Informar ao mdico o aparecimento de reaes desagradveis, tais como: transpirao excessiva, tontura4, nuseas5, vmitos6, secura da boca, sonolncia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. NO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. Evitar o uso concomitante de lcool e de outros medicamentos usados contra a dor, para evitar soma de efeitos. A tomada dos comprimidos (retard), cpsulas e das gotas deve ser feita longe das refeies. Mesmo quando tomado de acordo com as instrues, o medicamento pode modificar reaes que necessitam muita ateno como dirigir veculos ou operar mquinas perigosas. Isto se aplica particularmente no caso de bebidas alcolicas em conjuno com o medicamento. contra- indicado nas intoxicaes agudas pelo lcool e por outros analgsicos7 ou medicamentos tomados para conciliar o sono. Informe ao seu mdico se voc estiver tomando outros medicamentos e quais so eles. No use e no misture medicamentos por conta prpria.

INFORMAO TCNICA : - TRAMAL

TRAMAL que quimicamente corresponde ao Cloridrato de (+)- trans-2(dimetilaminometil)-1-(m-metoxifenil)-ciclohexanol (Cloridrato de tramadol), um analgsico1 potente de ao central. Atua da mesma forma que as endorfinas e as

encefalinas, ativando, com suas molculas, receptores ao nvel das clulas nervosas, o que leva diminuio da dor.

INDICAES : - TRAMAL
Dores moderadas a severas de carter agudo8, subagudo e crnico9.

CONTRA-INDICAES : - TRAMAL
Hipersensibilidade ao Cloridrato de tramadol. Intoxicaes agudas pelo lcool, hipnticos, analgsicos7 e psicofrmacos.Pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

PRECAUES : - TRAMAL
O uso de TRAMAL dever ser feito com cautela em pacientes com hipersensibilidade aos opiides, principalmente em casos de nvel reduzido de conscincia de origem no estabelecida, distrbios da funo respiratria e presso intracraniana aumentada, exceto no caso de ventilao. Pacientes que tenham apresentado convulses cerebrais em sua vida pregressa devem ser cuidadosamente avaliados durante o tratamento com TRAMAL .

USO DURANTE A GRAVIDEZ3 E LACTAO10 : - TRAMAL

TRAMAL somente dever ser utilizado durante a gravidez3 quando houver indicao mdica expressa, levando- se em considerao uma cuidadosa avaliao do risco/benefcio. Caso o tratamento com opiides seja indicado durante a gravidez3, a administrao do produto deve limitar-se a dose nica. A durao do tratamento durante a gravidez3 deve ser a menor possvel, para evitar risco de dependncia e sintomas11 de abstinncia no neonato12. Durante a fase de lactao10, deve- se considerar que cerca de 0,1% da dose passa para o leite materno. Geralmente, no necessrio interromper a amamentao13 aps dose nica de 100 mg de cloridrato de tramadol.

REAES ADVERSAS : - TRAMAL

Podem ocorrer nuseas5, vmitos6, secura da boca, tontura4 e sonolncia. Reaes adversas pouco freqentes podem ocorrer relacionadas funo cardiovascular: palpitao14, taquicardia15 e sensao de colapso cardiovascular. Estas reaes adversas podem ocorrer particularmente quando o paciente realiza esforos excessivos, aps administrao intravenosa de TRAMAL . Embora de rara incidncia16, tambm podem ocorrer cefalias17, constipao18, irritao gastrintestinal (p.ex. sensao de presso no estmago19) e tambm reaes dermatolgicas (prurido20, exantema21). Outras reaes adversas de incidncia16 muito rara incluem diminuio da capacidade motora, alteraes no apetite e incontinncia urinria22. Em casos muito raros, TRAMAL pode determinar distrbios de origem psquica, que variam de intensidade e natureza. O risco mais evidente em uso prolongado e em pacientes com forte personalidade. Estes distrbios incluem alteraes no humor (geralmente euforia, ocasionalmente disforia), alteraes na atividade (geralmente supresso, ocasionalmente elevao), e alteraes na capacidade cognitiva e sensorial (p. ex., comportamento alterado, distrbios de percepo). Casos isolados de convulso23 cerebral foram relatados. Entretanto, quase todos ocorreram aps administrao intravenosa de doses excessivas de cloridrato de tramadol e uso concomitante de medicao neurolptica. Reaes alrgicas que podem levar at o choque24 no podem ser descartadas. Dependendo da sensibilidade individual e da dose empregada, o cloridrato de tramadol pode levar diferentes nveis de depresso respiratria e sedao (de ligeira fadiga sonolncia) que, entretanto, no ocorrem, quando o produto administrado por via oral e retal, nas doses recomendadas para o alvio da dor moderada.

ADVERTNCIAS : - TRAMAL
TRAMAL no indicado para tratamento da sndrome25 aguda de retirada de narcticos. Existe tolerncia cruzada com outros opiides. Pacientes sob uso de TRAMAL devem ser alertados quanto realizao de atividades que requeiram grande ateno, como operar mquinas perigosas ou dirigir veculos. Este fato diz respeito particularmente ao consumo concomitante de bebidas alcolicas, pois pode ocorrer potencializao dos efeitos indesejveis de ambas as drogas.

INTERAES MEDICAMENTOSAS : - TRAMAL

O uso simultneo de cloridrato de tramadol e de substncias que agem sobre o sistema nervoso26 central ou de lcool pode levar a uma potencializao das reaes

adversas a nvel de sistema nervoso26 central. Casos isolados de convulses foram observados em pacientes recebendo concomitantemente medicaes neurolpticas.

POSOLOGIA E INSTRUES DE USO : - TRAMAL

Para se obter efeito timo, a posologia deve ser individualizada, ajustando- a intensidade da dor. As doses usuais dirias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas. Adultos e jovens com mais de 14 anos de idade : TRAMAL Cpsulas 50 mg: 1 cpsula (50 mg) com um pouco de gua ; TRAMAL Gotas : cerca de 20 gotas (50 mg) com um pouco de gua pura ou aucarada. OBS.: Quando necessrio, as doses acima podero ser repetidas, 30- 60 minutos depois. TRAMAL Ampolas 50 mg e 100 mg : por via intravenosa, o contedo de 1 ampola por injeo27 lenta ou em soluo por gotejamento; por via intramuscular, o contedo de 1 ampola. TRAMAL Supositrios 100 mg : por via retal, 1 supositrio. TRAMAL RETARD Comprimidos 100 mg : 1 comprimido retard (100 mg) com um pouco de gua, de preferncia pela manh e noite. Dose diria : TRAMAL deve ser administrado fora das refeies. Normalmente no se deve exceder doses de 400 mg/dia (correspondente a 8 cpsulas de 50 mg, 20 gotas x 8 vezes, 8 ampolas de 50 mg, 4 ampolas de 100 mg, 4 supositrios de 100 mg ou 4 comprimidos de Tramal Retard 100 mg). Entretanto, no tratamento de dor severa proveniente de tumor28 e na dor psoperatria severa, doses mais elevadas podem ser necessrias, sempre a critrio mdico. Dependendo da sensibilidade individual e com base no esquema posolgico recomendado, o mdico pode ajustar o intervalo entre as doses, que, no entanto, no dever ser inferior a 6 horas. Nota : O esquema posolgico recomendado serve como regra geral. Em princpio, deve ser selecionada a menor dose analgsica eficaz. O tratamento da dor crnica exige um esquema fixo de dosagem.

Em casos de insuficincia renal29 ou heptica, a durao da ao do cloridrato de tramadol pode ser prolongado. discutvel se a posologia deve ser diminuda para idosos. Em caso de recorrncia da dor, o intervalo entre as doses deve ser prolongado.

Durao do tratamento - TRAMAL

O tratamento com TRAMAL deve ser efetuado apenas pelo perodo de tempo necessrio, uma vez que no se pode afastar o risco de hbito quando utiliza- se TRAMAL por perodos prolongados. Por esta razo, em casos onde se requer tratamento prolongado, o mdico dever estabelecer sua durao e fazer algumas interrupes (pausas) na administrao do frmaco.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM : - TRAMAL

Os sintomas11 aqui descritos so tpicos de superdosagem e incluem: nvel reduzido de inconscincia30 at o coma31, episdios epilticos generalizados, hipotenso32, taquicardia15, dilatao ou constrio de pupila, depresso respiratria at parada cardaca. Estes efeitos podem ser suprimidos pela administrao de um antagonista opiceo (p.ex., naloxona) administrado cuidadosamente em pequenas doses repetidas, uma vez que a durao de seu efeito menor do que a do cloridrato de tramadol. Alm disso, devem ser empregadas medidas de cuidado intensivo, tais como intubao e ventilao assistida. No caso de convulses considerar a administrao de benzodiazepnicos. Tambm podem ser necessrias medidas para evitar queda de temperatura e depleo de lquidos. Lavagem gstrica33 pode ser til em casos de intoxicao oral pelo cloridrato de tramadol. Conservao : Todas as formas de TRAMAL devem ser conservadas temperatura que no exceda os 30 C. Supositrios - Instruo para uso A EMBALAGEM DEVE SER MANTIDA EM LOCAL FRESCO. Para facilitar o manuseio destaque apenas a unidade a ser utilizada seguindo o picote. No caso de amolecimento do supositrio por efeito do calor, recomenda- se mergulhar em um recipiente com gua gelada a embalagem plstica, com a ponta para baixo.

 importante que, antes da aplicao, as mos sejam bem lavadas e, se possvel, desinfetadas com lcool. A embalagem plstica de Tramal supositrios possui um sistema de "pr- abertura" que facilita a retirada do supositrio: afastando-se as duas abas em sentidos opostos, o supositrio sair inteiro, pronto para uso. Para aplicar, afaste as ndegas com os dedos polegar e indicador e introduza o supositrio. Em seguida, comprima suavemente uma ndega contra a outra por alguns segundos, a fim de evitar que o supositrio retorne. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA