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Curso : Buenas Prcticas de Documentacin

BUENAS PRCTICAS DE DOCUMENTACIN


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Antecedentes

Aseguramiento de Calidad Actividades planificadas y sistemticas puestas en marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como necesarias, para brindar la confianza adecuada de que una entidad cumplir con los requisitos de calidad

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Antecedentes
Sistema de gestin o modelos de calidad

SISTEMA DE DOCUMENTACIN

BPD
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Antecedentes

Con la implementacin de sistemas o modelos de gestin (de calidad, ambiental u otros), contar con un sistema de documentacin (SD) eficiente se ha transformado en una necesidad fundamental para la adecuada gestin y control de los mismos. En este contexto la aplicacin de las Buenas Prcticas de la Documentacin (BPD), puede constituirse e una herramienta eficiente y de gran ayuda.
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Importancia de los documentos

Requirimientos regulatorios,

Requerimientos legales y/o normativos

SISTEMA DE DOCUMENTACIN

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Importancia de los documentos

BPE de la OMS para productos farmacuticos establecen que la buena documentacin es parte integral y esencial de lo que se denomina "sistema de garanta de la calidad", por ende, debe estar relacionada con todos los aspectos de las Buenas Prcticas.

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Importancia de los documentos

Las normas ISO(9001 y 14001 por mencionar solo dos), exigen un Manual, polticas, objetivos y un mnimo de procedimientos documentados Definir un compendio de buenas practicas internacionales en cuanto a gestin de documentos de archivo (ISO 15489-1)

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Elementos del Sistema de Calidad


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DOCUMENTACIN

La buena documentacin constituye una parte esencial del sistema de aseguramiento de calidad Documentos escritos claramente, previenen errores potencialmente generados en comunicaciones orales y permiten la trazabilidad de la historia de cada lote. (GMP,European Union, Ed 1998)
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DEFINICIN (BPD)
Es un trmino en la industria farmacutica para describir estndares por la cual los documentos son creados y mantenidos. Mientras algunas BPD estndares son codificadas por varias autoridades competentes , otras no estn consideradas dentro de las BPMv. Algunas autoridades competentes liberan o adoptan lineamientos , y ellas pueden incluir expectativas de BPD no codificadas. Mientras no exista regulacin las autoridades inspeccionaran contra estos lineamientos y las expectativas de las BPMv adicional a los requerimientos legales y hacer comentarios u observaciones si las salidas son vistas.
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DEFINICION
1. Forma organizada de informacin que puede servir como evidencia. Esta informacin puede estar en muchas clases de formato. James Vesper. 2. Informacin y su medio de soporte. ISO 9000:2005 3. *Diploma, carta, relacin u otro escrito que ilustra acerca de algn hecho, principalmente de los histricos. *Escrito en que constan datos fidedignos o susceptibles de ser empleados como tales para probar algo. 4. Informacin o relacin de la misma, contenida en un medio que permite su duracin y uso posterior.

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Documentacin BPM: Requisitos Generales

Cumplimiento con documentacin de Registro sanitario. Aprobacin de Garanta (documentos crticos de BPM). de Calidad

Claros, ordenados y fciles de revisar Copia disponible en el sector de trabajo

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Beneficios de la documentacin
Responsabilidad: muchos procesos requieren de la generacin de documentos para seguir la etapa siguiente. Integridad: formatos,check list mapas para asegurar que el proceso se siga. Consistencia: Tareas efectuadas de diferentes maneras. Consistencia crea eficiencia organizacional. Facilita el anlisis.

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Beneficios de la documentacin
Oportunidad: documentos a ser firmados y fechados conforme a un plan estimula el cumplimiento del programa. Fechas importantes=documentos importantes. Comunicacin: Documentacin mejora el flujo de comunicacin. Registros: Registro de decisiones documentadas tomadas o acciones pueden llenar vacos y dar informacin necesaria despus de muchos aos.
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Cualidades de sistema de documentacin (ISO 9000)

Simple

Fcil de usar

1.Escribir el manual de calidad al final. 2.Escribir una poltica de calidad simple(1pg). 3.Escriba slo lo que se necesita y sea conciso. El rango y detalle de los procedimientos depender de la complejidad del trabajo, mtodo usado y habilidades y entrenamiento necesarios por el personal involucrado en llevar a cabo la actividad. 4.Empuje documentos al nivel ms bajo posible.

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Problemas de documentacin de procesos comunes


Problema Descripcin 1.Demasiado Documentacin de procesos es demasiado grande. grande. He escrito esta carta ms de lo usual porque no he tenido tiempo de hacerla ms corta.Corto, conciso y fcil uso. 2.No suficientes figuras Ausencia de figuras y diagramas. Una figura habla ms que mil palabras.

3.Document Procedimientos y procesos usualmente acin no estn de acuerdo a lo diseado. diseada pobremente 1616

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Problemas de documentacin de Problema Descripcin procesos comunes 4.Inusuable y Procedimientos y formatos no diseados
un tamao pensando en clientes y usuarios. No no adecuado considera la experiencia del usuario. Nivel para todos. de dificultad. 5.Tipos de Politicas, informacin estndares,procesos,porcedimientos y mezclada entrenamiento; tipos diferentes de informacin.Todos estos dentro de de un mismo prrafo y usados de la misma forma aunque son de escenarios diferentes.

6.Escritos Documentacin de procesos no es una 1717 secuencial- novela. www.latfar.com

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Problemas de documentacin de Problema Descripcin procesos comunes rpidamente, 7.Informacin no Usuario buscan informacin
puede ser encontrada rpidamente sino se presenta frustacin y no usa los formatos y procedimientos. Problemas de no conformidades. 8.Documenta-cin Documentos se empolvan. se con-vierte en Procedimientos/formatos on line deben uten-silio de estan- ser bien diseados . tes

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Tipos de documentos
USO Alta direccin. Pirncipios definidos que la organizacin debe seguir. Estndar Especifica las partes de un documento y provee una descripcin de que va dentro de que parte. Hace el contenido del documento repetible Como hacer actividades para resultados deseados. 5Ws (Who, what,where,when y why) y How. Procedimi Provee informacin de cmo y el ento pasos a paso. Implementa partes de Procesos Tipo Poltica

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Estructura de la Documentacin
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Preguntas claves de procesos


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USOS MAS COMUNES DE DOCUMENTOS

* Definicin de especificaciones para materiales (reactivos, material fungible, materia prima, embalajes, etc) * Definicin de especificaciones instrumentos y metodologas de produccin e inspeccin/ensayo * Aseguramiento de la internalizacin y manejo correcto de los distintos procedimientos de la organizacin. * Entrega de datos usado en la toma de decisiones * Registro de informacin
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DOCUMENTOS

Especificaciones, Frmula e instrucciones de fabricacin, procedimientos y registros (libres de errores y disponibles). La legibilidad de los documentos es de primordial importancia.

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Documentos Generales

Especificaciones Descripcin detallada de los requerimientos con los cuales los productos o materiales son usados u obtenidos durante la fabricacin para ser conformes. Son la base para la evaluacin de la calidad. Frmula de fabricacin, instrucciones de empaque y procesamiento de todos los materiales de inicio usados y que indican todas las operaciones de los procesos y empaque. Procedimientos dan direcciones operaciones p.ej.: limpieza, vestimenta. para efectuar ciertas

Control ambiental , muestreo, ensayos, Equipos de operacin. Registros proveen una historia de cada lote de producto, incluyendo su distribucin , y tambin toda otra circunstancia relevante pertinente para la calidad del productos final.
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Documentacin BPM: Requisitos Generales


Documentos deberan ser diseados, preparados, revisados y distribuidos con cuidado. Deben cumplir con partes relevantes de la fabricacin y de los dossiers de registro. Documentos deberan ser aprobados, firmados y fechados por las personas apropiadas y autorizadas. Documentos deberan tener contenido no ambiguo, ttulo, naturaleza y propsito deben ser claramente establecidos. Deben disponer de una manera ordenada y de fcil verificacin. Documentos reproducidos deberan ser claros y elegibles. Reproduccin a partir de documentos de trabajo no debe permitir ningn error que sea incluido en el proceso de reproduccin.
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Documentacin BPM: Requisitos Generales


Documentos deben ser mantenerse actualizados. revisados regularmente y

Cuando un documento ha sido revisado, el sistema debera ser operado para prevenir uso inadvertido de documentos modificados. Documentos no deben ser manuscritos, aunque; donde el documento requiere el ingreso de datos, estos ingresos pueden ser hechos en manuscrito claro, legible, indeleble. Espacio suficiente para el ingreso de estas entradas.
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Documentacin BPM: Requisitos Generales


Cualquier alteracin efectuada para ingresar datos a un documento debera ser firmada y fechada; los ingresos efectuados a un documento debera ser firmado y fechado, la modificacin debera permitir la informacin original. Cuando sea apropiado, la razn para la alteracin debe ser registrada. Los registros deberan ser hechos o completados al tiempo en el que la accin es efectuada y de esta , manera todas las actividades significativas relacionadas a la fabricacin de medicamentos son trazables. Documentos deben ser retenidos por al menos un ao despus de la fecha de expira de producto terminado.

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Documentacin BPM: Requisitos Generales

Datos pueden ser registrados por sistemas de procesamiento de datos electrnicos, fotogrficos u otros confiables , sin embargo los procedimientos relacionados al sistema en uso debera estar disponible y la exactitud de los registros debe ser verificada. Batch records almacenados electrnicamente debera ser protegido por transferencia de copias de seguridad a un medio magntico, microfilm, papel u otros. Es particularmente informante que los datos estn rpidamente disponibles por medio del perodo de retencin.
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Documentacin BPM: Requisitos Generales

Si la documentacin es manipulada por mtodos de procesamiento electrnico, slo personas autorizadas deberan ser capaces de ingresar o modificar datos en la computadora y debera estar un registro de cambios o eliminacin; este acceso debera ser restringido por passwords u otro medio y el resultado de ingreso de datos crticos debe ser verificado independientemente

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Documentacin BPM: Requisitos Generales


Requisitos formales por ser documentos controlados: Aprobados con fecha y firma (al menos autor y revisor). Codificacin (No. y versin).Fechas de emisin y de vigencia. Historial de cambios Originales NO manuscritos ni con agregados posteriores a su aprobacin. Sistema de distribucin de copias actualizadas y recuperacin de versiones obsoletas. Registros hechos en forma clara e indeleble (no lpiz ni corrector) Corregir slo salvando adecuadamente.

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Documentacin BPM: Requisitos Generales


Registros deben hacerse en el documento de realizada la operacin

Trazabilidad de todas las actividades de manufactura, control y distribucin Archivo hasta al menos un ao despus de vencido el producto elaborado con esta documentacin.
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Documentos requeridos

Especificaciones Debidamente autorizadas y fechadas para materiales de empaque, productos terminados, productos intermedios y/o bulks. Especificaciones para materiales de empaque y materias primas Descripcin de los materiales, incluyendo: nombre, cdigo de referencia interno Referencia a la farmacopea cuando corresponda. Proveedores aprobados y si es posible incluir al productor original y una muestra de materiales impresos. Instrucciones de muestreo y ensayo o procedimientos de referencia. Requerimientos cuantitativos y cualitativos con limites de aceptacin. Condiciones de almacenamiento y precauciones Perodo mximo de almacenamiento antes del re-examen.
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Documentos requeridos

Especifications para productos intermedios y bulk Deben estar disponibles cuando estos sean comprados o despachados, o si los datos obtenidos de los productos intermedios son usados para la evaluacin del producto terminado.
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Documentos requeridos

Especificaciones para productos terminados Deben incluir: Nombre del producto y cdigo de referencia cuando es aplicable. La frmula o una referencia a: Una descripcin de la forma farmacutica y detalles de empaque Direcciones para muestreo y ensayos o procedimientos de referencia. Requerimientos cualitativos y cuantitativos , con limites de aceptacin. Condiciones de almacenamiento y precauciones especiales de almacenamiento. Tiempo de vida til.

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Documentos requeridos

Instrucciones de fabricacin y de procesos Formalmente autorizadas (frmula ) para cada producto y tamao de lote. Frmula de fabricacin debe incluir: Nombre del producto, con cdigo de producto de referencia relacionada a su especificacin. Descripcin de la forma farmacutica, concentracin y tamao de lote. Lista de materiales, cantidad , descripcin, y referencia que es nica para el material incluyendo sustancias que desaparecen en el proceso. Limites aceptables.
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Frmula de Manufactura e Instrucciones de Procesos

Instrucciones de procesos deberan incluir: Detalle de ubicacin de proceso y equipos a usar. Los mtodos, o referencia a los mtodos, a ser usados para la preparacin de equipos crticos (e.g. limpieza, ensamblado, calibracin, esterilizacin); Instrucciones detallados de procesos (e.g. verificacin de materiales, pre-tratamientos, etc.)
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Frmula de Manufactura e Instrucciones de Procesos

Las instrucciones para cualquier control de proceso con sus lmites. Requerimientos de almacenamiento de bulk de los productos; incluyendo el recipiente , rotulado y condiciones especiales de almacenamiento cuando es aplicable. Cualquier precaucin especial a ser considerada.

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Frmula de Manufactura e Instrucciones de Procesos


Instrucciones de empaque
Formalmente autorizadas para cada producto, tamao de empaque y tipo. Debe incluir o tener referencia a : Nombre del producto. Descripcin de su forma farmacutica, y concentracin cuando es aplicable. Tamao de empaque expresado en trminos del nmero , peso o volumen del producto en el contenedor final Lista completa de todos los materiales requeridos para un tamao de lote estndar , incluyendo cantidades , tamaos, tipos con el cdigo de referencia relacionado a las especificaciones del material de empaque.
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Frmula de Manufactura e Instrucciones de Procesos

Un ejemplo o reproduccin de los materiales de empaque relevantes, y especmenes indicando referencias al nmero de lote y tiempo de vida del producto. Precauciones especiales a ser observadas, incluyendo una evaluacin cuidados del rea y equipos en orden de establecer la claridad de la lnea antes de iniciar una operacin. Una descripcin de las operaciones de empaque, equipos. Detalles de controles en proceso con instrucciones de muestreo y limites de aceptacin.
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Frmula de Manufactura e Instrucciones de Procesos


Registros de Procesos de Lote
Debe ser mantenido para cada lote procesado basado en las instrucciones aprobadas y vigentes de la formula de fabricacin e instrucciones de procesos. El mtodo de preparacin debe estar diseados a fin de evitar errores de transcripcin. Antes de comenzar el proceso, la verificacin de los equipos, limpieza de productos anteriores deben ser registrados. Durante el proceso , la siguiente informacin debe ser registrada al tiempo en que es efectuada y terminada y firmada y fechada: Nombre del producto Fechas y tiempos de comienzo, de etapas intermedias importantes y fin de produccin. Nombre de la persona responsable de cada etapa de produccin; Iniciales del operador de diferentes etapas , y nombre de la persona que verific esta operacin. Nmero de lote y/o numero de controles analticos y cantidades de cada material de inicio actualmente pesado Cualquier proceso relevante o evento y equipo mayor usado. Un registro de los controles en proceso y las iniciales de las personas que los llevaron a cabo y resultados obtenidos Notas de problemas especiales incluyendo detalles, con la firma de autorizacin por cualquier desvo de las instrucciones de frmula de manufactura e instrucciones de proceso.

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Frmula de Manufactura e Instrucciones de Procesos


Registros de empaque de lote Un registro para cada lote o parte de lote procesado. Basado en partes relevantes de instrucciones de empaque y el mtodo de preparacin debe evitar errores de transcripcin. Indicar el nmero de lote y la cantidad de producto a ser empacado, y cantidad planeada de producto terminado a ser obtenido. Antes de iniciar operaciones de empaque, registros de verificacin del equipo, estacin de trabajo, claridad de lnea, documentos, materiales requeridos para las operaciones de empaque. La informacin debe ser ingresada al tiempo que se efecta y se completa, firmada y fechada por la persona responsable de las operaciones de empaque. Nombre del producto Fecha y hora de la operacin de empaque Nombre de la persona responsable que efectu la operacin. Las iniciales de los operadores de los diferentes pasos. Registros de verificacin de identidad y conformidad con las instrucciones de empaque incluyendo resultados de controles en procesos. Detalles de operaciones de empaque, incluyendo referencias a equipos y lneas de empaque usadas.

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Frmula de Manufactura e Instrucciones de Procesos


Muestras de materiales impresos, con lote impreso , fecha de expira, etc. Notas de cualquier problema especial o evento inusual incluyendo detalles con autorizacin firmada de cualquier desvo del proceso. Cantidades y numero de referencia o identificacin de los materiales de empaque. Producto suministrado, destruido o retornado al stock y cantidad de producto obtenido, con el fin de poder reconciliar.
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Procedimientos y registros

Recepcin Procedimientos escritos y registros de recepcin de cada entrega de materiales y materiales de empaque. Nombre del material en la nota de entrega y los contenedores. El nombre "in-house" y/o cdigo del material Fecha de recepcin. Nombre del proveedor y si es posible nombre del fabricante Fabricante del lote o numero de referencia Cantidad total y nmero de contenedores recibidos. Nmero de lote despus de su recepcin. Cualquier comentario relevante (estado de contenedores) Procedimientos internos de rotulado, cuarentena y almacenamiento de materias primas, materiales de empaque, etc.

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Procedimientos y registros

Muestreo Procedimientos escritos de muestreos, personas autorizadas, mtodos, equipos, cantidades , precauciones para evitar contaminacin del material o su deterioro. Ensayo Procedimientos escritos para ensayar materiales y productos a diferentes etapas de fabricacin, descripcin de mtodos y equipos. Other Procedimientos de liberacin y rechazo para materiales y productos, en especial la liberacin para la venta de producto terminado por la persona calificada. Registros mantenidos de la distribucin de cada lote para facilitar el recall del lote.
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Procedimientos y registros

Procedimientos escritos y registros asociados de acciones tomadas y conclusiones: Validaciones; Ensamble de equipos y calibracin. Mantenimiento, limpieza y sanitizacin; Eventos relacionados con personal incluyendo entrenamiento, vestimenta, higiene; monitoreo ambiental; control de pestes; quejas; recalls; devoluciones. Procedimientos de limpieza. Libros de ocurrencias de registros de equipos crticos, validaciones, calibraciones, etc.

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Objetivo

SI NO ESTA DOCUMENTADO NO SE HIZO Mantener registros histricos y legales. Ayudan en la toma de decisiones. Reduce la repeticin de trabajos. Preservan la informacin y observaciones. Provee informacin para anlisis e interpretaciones.

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En conclusin al implementar las BPD se logra: 1) Aumentar la eficacia en la organizacin de los documentos. 2) Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de las distintos marcos regulatorios. 3) Eventual eliminacin de algunas auditorias. 4) Aumentar la eficacia y alcance de la capacitacin del personal. 5) Aumentar la eficiencia y productividad. 6) Facilitar la comunicacin.
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No obstante requisitos de documentos, evidentes * * * *

y asumiendo la eventual inexistencia de cualquier tipo que demanden el uso de el sentido comn nos permite apreciar ventajas al aplicar las BPD:

Estandariza y regulariza ciertas actividades Minimiza el riesgo de error. Aumenta o refuerza las competencias del personal Optimiza el uso de tiempo productivo y el de capacitaciones.

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TIPOS DE DOCUMENTOS

Por lo tanto un documento puede estar en cualquier soporte o medio : * * * * Papel Audio Informtico (electrnico - digital) Visual

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EJEMPLOS

* Sealtica, carteles, y afiches, etc * Planos, croquis, diagramas, etc. * Registros informticos, bases de datos, planillas electrnicas, etc * Videos de seguridad, corporativos, publicitarios, etc * Memorandos, fax, correos electrnicos, mensajes de texo, conversaciones va messenger, skype, etc * Recetas mdicas, frmulas qumicas, etc * Procedimientos estandarizados de operacin. * Bitcora de un equipo, libros de obra, cuadernos de cargo * Decretos, leyes, reglamentos, etc
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BPD ESTANDAR

Creacin de Documentacin Contemporneos con el evento que ellos describen No escritos a mano (excepto para las entradas de escritos a mano) Cuando son electrnicamente producidos , la documentacin debe ser verificada para su exactitud y libre de errores. Para algunos tipos de datos, la documentacin debe ser en un formato que permite tendencias de evaluacin. APROBACIN DE DOCUMENTOS Aprobados , firmados y fechados por personal apropiado y autorizado.

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INGRESOS MANUSCRITOS Espacio adecuado para ingresos manuales. Entradas a mano son en tinta indeleble. Ingresos crticos deben ser verificados de manera independiente (SPV, o verificado por una segunda persona) No dejar espacios en blanco para manuscritos, deben ser tachados o incluir "N/A" (o texto similar) Un sello en lugar de firma manuscrita no es permitida. Marcas de continuacin o lneas no son aceptables.

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COPIAS DE DOCUMENTOS Claras y legibles. Errores no son introducidos. MANTENIMIENTO DE LA DOCUMENTACIN Revisada regularmente y mantenida vigente. Retenidos y disponibles para una duracin apropiada, Sistemas de gestin de documentos electrnicos son validados. Registros electrnicos son back up.

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MODIFICACIN DE DOCUMENTOS
Modificaciones manuscritas son firmadas y fechadas. Textos alterados no son ocultados (es decir no correctores) Donde es adecuado, la razn del cambio debe ser anotada. Existe control para prevenir el uso inadvertido de documentos de supersedes.

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Versiones electrnicas solo pueden ser modificadas por personal autorizado Acceso a versiones electrnicas debe ser controlado por un password u otro medio. Una historia (audit trial) debe ser mantenido de cambios y eliminacin de versiones electrnicas.

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Consideraciones
Prohibicin de retiro de pginas. El retiro de una pgina podra oscurecer los datos que estuvieran presentes, por ello esto no es aceptado. Numeracin de pginas, la adicin de nmeros de pginas, en particular en el formato de numeracin de pgina de x de y permite al revisor asegurar que no hay pginas perdidas. Formato de tiempo y horas: fechas se escriben en una variedad de formatos que pueden causar confusin por su diferente lectura segn la cultura. Asi 07-05-10 Transcripcin: una transcripcin de datos, cuando el documento original no es retenido oscurece los datos originales y debera ser prohibido. Transcripcin es til cuando el original tiene una escritura de calidad pobre o esta daado, debera ser claramente identificado como una transcripcin y de todas maneras el original retenido.
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No usar papeles desechables (Post it). Evitar el uso de asteriscos como una parte de las anotaciones de un cambio hecho a mano. Por falta de espacio (*) cerca del cambio y poner la explicacin. Riesgo que otra persona use el (*) y se confunda la anotacin.

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Qu necesita ser documentado?

W
How thing were done? Why things were done? Who did what when? What happened?
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2.Distribuci n apropiada

PROCESO DE LA DOCUMENTACIN
3.Todas las versiones de documentos deben ser archivadas 1. Desarrollo
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Transcripcin o Copia de Datos

Transcripcin: copia exacta de la fuente, como si fuera una fotocopia. Adjuntar documento fuente, referenciarlo y motivo de transcripcin. Ej. Papel trmico, transcribir o fotocopiar registro permanente. Adjuntar el papel trmico transcripcin,y porque no fue forma. 3Cs: Copiar , comentar la necesidad de posible registrar la data de otra

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Cualidades de un documento

De calidad: exacto, confiable y completo Registrar en su momento. Informacin derivada es reproducible. Ser legibles (manuscrito). Documentos permanentes (tinta indeleble). Fcil de fotocopiar. Control de versiones. Identidad Identificar: Who did what when.

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FIRMAS

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Lineamientos generales

Legible Se debe usar tinta indeleble (permanente) de color negro No es aceptable usar lpiz No es aceptable usar stickers Se debe contar con un registro de firmas autorizadas (signature log) para cada departamento

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Configuracin de la firma

FIRMA
INICIAL NOMBRE

FECHA

P.Rojas
APELLIDO

01/ABR/ 03

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Uso de Iniciales

Es aceptable uso de iniciales cuando se debe firmar repetidamente en el documento Es aceptable si en esa pgina aparece una firma completa con fecha No es aceptable usar iniciales para aprobacion de documentos Se debe incluir las iniciales en el registro de firmas autorizadas No es aceptable Firma sin fecha ;se considera incompleta Si la firma no es legible, debe escribirse el nombre. No fechar con fechas atrasadas.

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Fechas
La fechas deben ser claramente entendidas DD / MMM / AA Ejemplo : 6/8/03 Puede esto significar Junio 8, 2003? Esto significa Agosto 6, 2003? Mejor usar 08 /Jun /03
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16 Ja n

03

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Firmas
Las firmas deben hablarnos...............

Qu i n Qu C mo

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Firmas Delegadas

1.

Las firmas para entradas de datos originales deben ser nicamente de las personas que los originan. Alguien puede firmar por una persona cuando est autorizada por ella, pero no debe representar que l es el creador. Para evidenciar esto debe colocar su propia firma antecedida de :
.

p/ que significa firmado por poder.

1. .

Una funcin no debe firmar por otra. Por ejemplo, Regulatoria por Medica, a menos que tal circunstancia est definida por procedimientos escritos.

Importante: Ninguna funcin puede firmar por Q.A.

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Verifique antes de firmar


Los documentos deben contener informacin que este completa

Nunca firmar si toda la informacin no ha sido registrada!! Nunca firmar antes de que este completa !!
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DISTRIBUCIN DE DOCUMENTOS Y USO

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Que hacer y no hacer????


Asegurar disponibilidad y el archivo de la versin vigente. Trazar y reemplazar copias de documentos controlados cuando son actualizados.(copias controladas, no controladas). Notificar a ususarios de versiones obsoletas o invlidas. Obtener documentos finales aprobados de archivos oficiales. Conservar e-mails firmados. No compartir documentos confidenciales con empleados no Abbott sin la firma de un acuerdo de confidencialidad. Es responsabilidad del usuario asegurar que este empleando un documento aprobado obtenido del archivo oficial.

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CORRECCIN DE DOCUMENTOS
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Correccin de Documentos

La
1.

correccin de un documento hacerse en cuatro pasos: Trazar una lnea sobre el error Adicionar Firma y fecha informacin corregida Proveer la razn del cambio Adicionar dato ajustado cerca

debe

2.

la

3.

4.

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REGISTRO EN DOCUMENTOS

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Curso : Buenas Prcticas de Documentacin

Registro en Documentos

Los sellos y fechas manuales deben ser exactas y legible E-mail puede ser usado como fuente documental ,siempre y cuando se firme y feche por quien lo origino . Todos los campos de un formato deben estar diligenciados Es aceptable el uso de No aplicable (N/A) o una linea individual en los items que no aplican .

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PRCTICAS INADECUADAS

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Malas Prcticas de

D BA Documentacin

NO ES ACEPTABLE

FECHAR CON UNA FECHA ANTERIOR A LA FECHA POST FECHAR A UNA FECHA FUTURA. MULTIPLES LINEAS , OCULTAMIENTO DE LA ENTRADA ORIGINAL USO DE LAPIZ O TINTAS BORRABLES FORMATOS CON NOMBRES Y FECHAS INCOMPLETAS USO DE CORRECTORES U OTROS ACCESORIOS DE ENMASCARAMIENTO USO DE SELLOS DE TINTA EN LUGAR DE INICIALES O FIRMAS USO DE NOTAS EN POST IT. USO DE PAPEL RECICLADO PARA IMPRIMIR DOCUMENTOS OFICIALES FOTOCOPIA DE DOCUMENTOS CONTROLADOS USAR ABREVIATURAS AMBIGUAS

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Cuando se tienen muchos procedimientos (SAW)


SOPs son desarrollados para todas las actividades,pero no todas las actividades son requeridas en un proyecto. Qu SOPs son apropiados? Procedimientos especificos de proyectos para actividades nicas. SAW (SOP applicability worksheet)
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Cuando se tienen muchos procedimientos (SAW)


List of SOPs and their supporting information. Preguntas para determinar si el SOP es aplicable o no. Al inicio del proyecto se hace este ejercicio, gerente de proyecto completa el SAW y consulta con los jefes de proyectos. SAW Compromiso con la calidad y provee lineamientos fciles de seguir por el equipo.

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Cuando se tienen muchos procedimientos (SAW)

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