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Primera edicin: diciembre 2003 Primera edicin revisada y actualizada: abril 2007
Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, 2007 NIPO: 357-06-003-3 ISBN: 84-606-4059-0 Reservados todos los derechos. No est permitida la reproduccin total o parcial de este libro, ni su tratamiento informtico, ni la transmisin de ninguna forma o por cualquier medio, ya sea electrnico, mecnico, por fotocopia, por registro u otros mtodos, sin el permiso previo y por escrito de los titulares del Copyright. Produccin y Distribucin: Ediciones Daz de Santos. Madrid E-mail: ediciones@diazdesantos.es Internet://http:www.diazdesantos.es ISBN: 978-84-7978-813-1 Depsito legal: M. 23.187-2007 Fotocomposicin e impresin: Fernndez Ciudad Encuadernacin: Rstica-Hilo
FORMULARIO NACIONAL
COORDINACIN GENERAL AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. D.a Mara ngeles Dal-Re Saavedra Subdirectora General de Inspeccin y Control. D.a M.a Luisa Tarno Fernndez Jefe de rea de Control de Medicamentos.
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GRUPOS DE EXPERTOS
NORMAS DE CORRECTA ELABORACIN (CCAA) D.a I. Alarcn Fuentes (Murcia). D.a L. Bengoechea Per (Cantabria). D.a M. Doria Charro (Aragn). D.a. B. Escribano Romero (Madrid). D.a A. Fernndez Plasencia (Extremadura). D.a I. Garca Fernndez (Galicia). D.a M. Garca Prez (Asturias). D. J. Muelas Tirado (Valencia). D. F. Oliver Morales (Andalucia). D.a I. Porras Arregi (Pas Vasco). D. A. Rodrguez lvarez (Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios). D. J. Snchez Garca-Monge (Madrid). D. J. Serra Manetas (Catalua). D.a E. Sintas Ponte (Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios). D. I. Torroba Terroba (La Rioja). D.a A. Viuales Loriente (Navarra). FARMACIA HOSPITALARIA Presidente: D. V. Snchez Madrid (Hospital Central de la Defensa). D. A. Aguilar Ros (Hospital Central de la Defensa). D.a L. Caro Gonzlez (Hospital Gregorio Maran). D. S. Ibez Bermdez (Hospital Virgen de Las Nieves). D.a I. Muoz Castillo (Hospital Carlos Haya).
* Miembros del Comit permanente del Formulario Nacional (1997-2001): D. J. L. Vila-Jato, D. A. Rodrguez lvarez, D.a A. Martn-Gonzlez, D. L. de la Morena, D. V. Baixauli, D. C. Raposo y D. R. Cadrniga, D. E. Vargas.
IX
D.a C. Seco Vilario (Hospital Juan Canalejo). D. E. Valverde Molina (Hospital Maternoinfantil Carlos Haya). OFICINA DE FARMACIA Presidente: D. J. Domenech Berrozpe (Universidad de Barcelona). D. J. F. Aparisi Serrano (Aprofarm). D. A. Bamio Nuez (Acofarma). D. T. Berasategui Berasategui (Aprofarm). D.a. E. M. Corts Montejano (Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios). D.a. I. De Fez Y Camino (Colegio Oficial de Farmacuticos de Madrid). D.a. M. J. Garca Zarco (Colegio Oficial de Farmacuticos de Murcia). D. J. I. Genechea Salazar (Colegio Oficial de Farmacuticos de Vizcaya). D. J. Jimnez Reyes (Hospital Universitario de Getafe). D.a. M. L. Lewin Orozco (Grupo Cofares). D. J. Palazn Ors (Colegio Oficial de Farmacuticos de Zaragoza). D.a. C. Prez Garca (AEF2). D. J. A. Priego Gonzlez de Canales (AEF2). D. M. R. Valero Serrano (Colegio Oficial de Farmacuticos de Alicante). FITOTERAPIA Presidente: D. S. Caigueral Folcar (Universidad de Barcelona). D.a. E. M. Corts Montejano (Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios). D. J. I. Genechea Salazar (Colegio Oficial de Farmacuticos de Vizcaya). D. J. B. Peris Gisbert (Universidad de Valencia). D. A. Sala Llinares (Elaborados Dietticos S.A). D. F. Serrano Ventura (Bromatos S.L.). D. B. Vanaclocha Vanaclocha (Vademcum Fitoterapia). OTROS COLABORADORES D.a. M. Linares Garca (Grupo Cofares). D.a. L. Ruiz Rubio (Colegio Oficial de Farmacuticos de Alicante). D. J. L. Vidal Aliaga (Colegio Oficial de Farmacuticos de Alicante).
NDICE GENERAL
PRESENTACIN.......................................................................................................................... ABREVIATURAS......................................................................................................................... II. MARCO JURDICO Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nm. 178, de 27 de julio de 2006)) ........................................................................................ Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales ..................... Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia ..................... Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica la disposicin transitoria nica del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales....... Orden de 14 de febrero de 1997, por la que se establecen determinados requisitos en la prescripcin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares ........ Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional.......... Correccin de errores de la Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional.................................................................................................................. Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre, por la que se actualiza el Formulario Nacional........
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3 5 12
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II. MONOGRAFAS ndice de monografas.............................................................................................................. Solicitud de elaboracin de preparado oficial .............................................................................. Procedimientos normalizados de trabajo Aspectos generales................................................................................................................... ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... 59 60 61 51 57
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Materias primas Aspectos generales................................................................................................................... Principios activos .................................................................................................................... ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... Excipientes............................................................................................................................... ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... Frmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales Aspectos generales................................................................................................................... Frmulas magistrales tipificadas ............................................................................................ ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... Preparados oficinales .............................................................................................................. ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... Fitoterapia Aspectos generales................................................................................................................... Principios activos .................................................................................................................... ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... Preparados oficinales .............................................................................................................. ndice .................................................................................................................................. Descripcin......................................................................................................................... BIBLIOGRAFA DE REFERENCIA ........................................................................................... NDICE ALFABTICO COMPENDIADO.................................................................................. 599 601 601 603 633 633 635 695 699 331 333 333 335 429 429 431 235 237 238 239 301 302 303
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PRESENTACIN
El Formulario Nacional contiene las frmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su composicin o preparacin, as como las normas de correcta preparacin y control de aqullos. As lo define la reciente Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en su artculo 44. La informacin, galnica y farmacolgica, incluida en el Formulario Nacional es indispensable para la elaboracin, en la oficina de farmacia o en el servicio de farmacia, de medicamentos de calidad, seguros y eficaces. Tras la primera publicacin del formulario, en el ao 2003, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha seguido trabajando para su actualizacin. En consecuencia, se han tramitado las solicitudes de incorporacin de nuevas monografas, y a finales del pasado ao se public la Orden SCO 3123/2006, en la que se aprueba la primera actualizacin del Formulario Nacional y se incluyen nuevas monografas de preparados oficinales. Estas nuevas monografas recogen las preparaciones ms demandadas por el colectivo de farmacuticos elaboradores de frmulas magistrales y preparados oficinales. No ha sido posible la inclusin de todas las formulaciones solicitadas, por su consideracin de frmula magistral o bien por tratarse de productos que no tenan la categora de medicamento. La Ley 29/2006 de 26 de julio, determina el sentido y funcin que tiene la frmula magistral: el medicamento destinado a un paciente concreto e individualizado que, por diversos motivos, no puede ser tratado con un medicamento registrado. La frmula magistral debe ser preparada con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa, segn las directrices del Formulario Nacional y de acuerdo a una prescripcin facultativa, as como ser elaborada en las oficinas de farmacia o servicios farmacuticos que dispongan de los medios necesarios, observando en todo momento las Normas de Correcta Elaboracin y Control de Calidad. Por otra parte, la Ley exime a la dispensacin del preparado oficinal de la prescripcin facultativa, por lo que est refirindose, obviamente, a medicamentos destinados a tratar sntomas menores. En la elaboracin de esta primera actualizacin del Formulario Nacional se ha seguido el procedimiento previsto en el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. El Comit del Formulario Nacional ha realizado la revisin de los textos, y la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola ha emitido el preceptivo informe previo. A todos sus miembros, la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios les agradece sinceramente su valiosa colaboracin. CRISTINA AVENDAO SOL
Directora de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
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ABREVIATURAS
A los efectos de esta publicacin, adems de las abreviaturas que se detallan, se tendr en cuenta que: La solubilidad se expresa en unos trminos cuyo significado, referido a una temperatura entre 15 C y 25 C, es el siguiente: Trminos descriptivos Muy soluble .................................. Fcilmente soluble........................ Soluble.......................................... Bastante soluble............................ Poco soluble.................................. Muy poco soluble ......................... Prcticamente insoluble................ Volmenes aproximados de disolvente en mililitros por gramo de soluto inferior a 1 de 1 a 10 de 10 a 30 de 30 a 100 de 100 a 1.000 de 1.000 a 10.000 mayor que 10.000
El trmino etanol, sin otra precisin, designa el etanol anhidro. El trmino alcohol, sin otro calificativo, designa el etanol (96 por ciento V/V). Otras diluciones del etanol se designan mediante el trmino alcohol o etanol seguido de la indicacin del porcentaje en volumen de etanol (C2H6O) que se requiere. %: tanto por ciento: masa/masa, principio activo y producto final son slidos o semislidos, excepto en los casos en que, aun siendo lquido, se prefiera pesar, masa/volumen, principio activo es slido y producto final es lquido, volumen/volumen, principio activo es lquido o gaseoso y producto final es lquido. por ciento m/m: porcentaje de masa en masa, expresa el nmero de gramos de sustancia en 100 g de producto final. por ciento V/V: porcentaje de volumen en volumen, expresa el nmero de mililitros en 100 mililitros de producto final. RFE: Real Farmacopea Espaola. RFE Mon. N.o: Real Farmacopea Espaola Monografa N.o RFE (5.1.4): hace referencia a un captulo general. USP: United States Pharmacopoeia. USP/NF: United States Pharmacopoeia/National Formulary. art.: artculo. Mr: masa molecular relativa. D.O.E.: Denominacin Oficial Espaola. D.C.I.: Denominacin Comn Internacional. PN: Procedimiento normalizado. c.s.p.: cantidad suficiente para. c.s.: cantidad suficiente. spp.: todas las especies. SNC: Sistema Nervioso Central. IMAO: inhibidor de la monoaminoxidasa. O/A: oleo-acuosa. A/O: acuo-oleosa. A/S: silicnica. P.V.C.: cloruro de polivinilo. EDQM: Direccin Europea de Calidad de Medicamentos del Consejo de Europa.
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FORMULARIO NACIONAL
PRINCIPIOS ACTIVOS
FN/2003/PA/018
PRINCIPIOS ACTIVOS
FORMULARIO NACIONAL
10. Consideraciones farmacotcnicas El ioduro de potasio debe conservarse en envases bien cerrados, protegido de la luz. El ioduro de potasio se utiliza como solubilizante del iodo en soluciones acuosas e hidroalcohlicas.
Es incompatible con sales de alcaloides, hidrato de cloral, cido tartrico y otros cidos, clorato de potasio y sales metlicas. 11. Observaciones
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FORMULARIO NACIONAL
PRINCIPIOS ACTIVOS
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PRINCIPIOS ACTIVOS
FORMULARIO NACIONAL
Bebidas carbnicas, ya que pueden producir distensin estomacal. Leche y derivados lcteos, los cuales disminuyen la eficacia de la ipecacuana. Carbn adsorbente, que solamente se utilizar cuando el paciente haya acabado de vomitar. 9. Reacciones adversas Tiene un efecto irritante sobre el tracto gastrointestinal y pueden aparecer vmitos y diarrea con sangre. Si se absorbe la emetina, su alcaloide ms importante, sobre todo si no se produce el vmito, pueden apa-
recer efectos txicos sobre el corazn y los msculos. 10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipiente cerrado hermticamente. 11. Observaciones No se debe administrar directamente el extracto fluido sin diluir. Hay descritos casos de abuso crnico de la ipecacuana como inductor del vmito en pacientes con alteraciones psquicas en relacin con la comida.
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FORMULARIO NACIONAL
PRINCIPIOS ACTIVOS
FN/2003/PA/020
PRINCIPIOS ACTIVOS
FORMULARIO NACIONAL
pocaliemia producida por la acetazolamida, los diurticos de alto techo y las tiazidas antagoniza los efectos de la lidocana. 9. Reacciones adversas La absorcin sistmica de grandes cantidades de lidocana puede provocar la aparicin de toxicidad a nivel cardiovascular y del sistema nervioso central. En caso de observarse reacciones de toxicidad, se deben tomar medidas encaminadas a mantener la circulacin y la respiracin y a controlar las convulsiones. Por va tpica produce reacciones locales transitorias en la zona de aplicacin como palidez, eritema y edema, ligera quemazn, picor o calor. Excepcionalmente se pueden producir reacciones alrgicas y en los casos ms graves shock anafilctico.
10. Consideraciones farmacotcnicas Es incompatible en disolucin con anfotericina B, sulfadiazina sdica, cefazolina y fenitona. Se debe guardar en envases de vidrio perfectamente cerrados y protegidos de la luz. La lidocana se adsorbe al cloruro de polivinilo, que es un componente habitual de algunos envases de plstico, siendo este fenmeno dependiente del pH y de la temperatura. 11. Observaciones 1 g de hidrocloruro de lidocana equivale a 0,81 g de lidocana base. El pH de una solucin acuosa al 0,5% es de 4-5,5.
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FORMULARIO NACIONAL
PRINCIPIOS ACTIVOS
FN/2003/PA/021
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PRINCIPIOS ACTIVOS
FORMULARIO NACIONAL
10. Consideraciones farmacotcnicas Forma mezclas eutcticas con alcanfor, -naftol, hidrato de cloral, fenol, fenacetina, resorcina, timol, pirocatecol, carbonato de etilo, etc. Es incompatible con agentes oxidantes. Es preciso almacenarlo en recipientes hermticamente cerrados y en lugar fro.
11. Observaciones Para la manipulacin del mentol se aconseja la proteccin ocular. Tiene propiedades saborizantes y odorferas, usndose en la industria farmacutica y cosmtica.
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FORMULARIO NACIONAL
PRINCIPIOS ACTIVOS
FN/2003/PA/022
PRINCIPIOS ACTIVOS
FORMULARIO NACIONAL
depresora, con posibles consecuencias fatales, frmacos opiceos (agonistas, antagonistas y agonistas/antagonistas), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), no debindose administrar hasta pasados al menos 14 das desde la suspensin del IMAO, fluoxetina y otros frmacos serotoninrgicos, ya que pueden aumentar los niveles plasmticos, inductores enzimticos (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitona, efavirenz, etc.), inhibidores enzimticos (ritonavir, indinavir, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, ciclosporina, etc.), frmacos que modifiquen el pH urinario, ya que el aclaramiento de la metadona se incrementa a pH cido y se reduce a pH alcalino.
euforia, mareo, sedacin, aturdimiento y depresin respiratoria. Con tratamientos prolongados se desarrolla tolerancia y dependencia. 10. Consideraciones farmacotcnicas El hidrocloruro de metadona puede precipitar a pH superior a 6,5. 11. Observaciones La administracin repetida de metadona puede ocasionar dependencia y tolerancia. Existe tolerancia y dependencia cruzada entre opiceos agonistas de receptores . La interrupcin brusca de un tratamiento en pacientes con dependencia fsica puede precipitar un sndrome de abstinencia. Tambin pueden presentarse sntomas de abstinencia despus de la administracin a toxicmanos de un antagonista opiceo (naloxona, naltrexona) o de un agonista/antagonista (pentazocina). Cuando se utiliza en el tratamiento del dolor crnico no hay una buena correlacin entre su actividad analgsica, la depresin respiratoria que produce y las concentraciones plasmticas que se alcanzan. La metadona es un estupefaciente perteneciente a la lista I de la Convencin nica de 1961 sobre estupefacientes. En los tratamientos crnicos se debe administrar concomitantemente un laxante para prevenir el estreimiento.
9. Reacciones adversas Son frecuentes y moderadamente importantes. El perfil toxicolgico de este frmaco es similar al del resto de los opiceos, aunque menos acentuado. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas consisten en una prolongacin de la accin farmacolgica y afectan principalmente al sistema nervioso central y a los aparatos digestivo y respiratorio. Las ms caractersticas y frecuentes son: nuseas, vmitos, estreimiento, sudoracin,
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FORMULARIO NACIONAL
PRINCIPIOS ACTIVOS
FN/2003/PA/023
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FITOTERAPIA
FORMULARIO NACIONAL
FN/2003/PAF/008
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FORMULARIO NACIONAL
FITOTERAPIA
8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones De acuerdo con la prctica mdica habitual, no debe usarse durante el embarazo y la lactancia sin supervisin mdica. Las personas con hipersensibilidad conocida a otras Apiceas (por ejemplo, apio) o Compuestas (Asterceas), debern evitar el uso de hinojo.
9. Reacciones adversas Hasta la fecha no se han descrito. 10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipientes hermticamente cerrados y protegidos del calor, de la luz y de la humedad. 11. Observaciones Tambin se utiliza como corrector organolptico.
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FITOTERAPIA
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muclagos de alta viscosidad, normalizando el tiempo de trnsito y la frecuencia de defecacin. Se han descrito reducciones significativas de los niveles de colesterol por unin a sales biliares e incremento de su excrecin fecal. Reduce asimismo el nivel srico de glucosa al retardar su absorcin intestinal. Ejerce un efecto protector de la mucosa intestinal. 7. Indicaciones teraputicas Estreimiento, patologas y situaciones en las que sea recomendable asegurar una defecacin suave: fisura anal, hemorroides, ciruga rectal, embarazo, postparto e infarto de miocardio reciente. Sndrome del intestino irritable, bajo supervisin mdica. Tratamiento sintomtico de la diarrea. Diverticulosis, bajo supervisin mdica. Hipercolesterolemia moderada, como coadyuvante en el tratamiento diettico en pacientes de bajo riesgo. POSOLOGA: a) Como laxante: Adultos y nios mayores de 12 aos: 3,5 g, de una a tres veces al da. Nios de 6-12 aos: 1,5 g, de una a tres veces al da. Nios menores de 6 aos: slo bajo supervisin mdica. b) Intestino irritable: hasta un mximo del doble de las dosis sealadas como laxante.
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FITOTERAPIA
c) Hipercolesterolemia: 10 g/da, en tres tomas. d) Diarrea: hasta 30 g/da. Para su administracin es necesario deslerlo en medio vaso de agua. En caso de utilizarse como laxante se recomienda tomarse otro vaso de agua a continuacin. Durante todo el da se debe consumir, como mnimo, un litro ms de lquido de la cantidad habitual. La accin comienza al cabo de 2 3 das de tratamiento. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones La inhalacin del polvo puede desencadenar reacciones alrgicas. Contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a la cutcula de ispgula, estenosis esofgica o del tracto gastrointestinal, y en pacientes diabticos con dificultades de ajuste de la dosis de insulina. No administrar en presencia de dolor abdominal no diagnosticado, nuseas, vmitos, atona de colon, obstruccin intestinal e impactacin fecal. Si se administra simultneamente, puede reducir la absorcin de minerales, vitamina B12, hetersidos cardiotnicos, derivados cumarnicos, sales de litio y otros medicamentos.
Retarda la absorcin de hidratos de carbono, lo cual puede comportar una posible reduccin de las necesidades de insulina en pacientes diabticos. 9. Reacciones adversas Raramente, reacciones de hipersensibilidad. En ocasiones puede producir flatulencia o distensin abdominal. Puede producir obstruccin esofgica en caso de no ingerir suficiente lquido durante la administracin. 10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipientes hermticamente cerrados y protegidos de la luz y de la humedad. 11. Observaciones Si durante el tratamiento se presenta dolor abdominal acompaado de nuseas o vmitos, interrumpir el tratamiento y consultar al mdico. El empleo crnico de laxantes puede disminuir la funcin intestinal normal y crear dependencia para conseguir la evacuacin. No obstante, los laxantes incrementadores del bolo intestinal son adecuados para tratamientos prolongados, si ello fuera necesario.
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FITOTERAPIA
FORMULARIO NACIONAL
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7. Indicaciones teraputicas Situaciones en las que se requiere un aumento de la diuresis, tales como litiasis urinaria, insuficiencia renal leve y procesos inflamatorios e infecciones bacterianas de las vas urinarias. POSOLOGA: En forma de infusin, 2-3 g de droga desecada en 150 ml de agua, dos o tres veces al da. En otras preparaciones se debe utilizar la dosis equivalente. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Al no haber datos disponibles y, de acuerdo con la prctica mdica habitual, no debe usarse durante el embarazo y la lactancia sin supervisin mdica. Debe utilizarse con precaucin en caso de enfermedad heptica o renal. No existen contraindicaciones conocidas. 9. Reacciones adversas Hasta la fecha no se han descrito. No se ha descrito ningn efecto txico por sobredosificacin. 10. Consideraciones farmacotcnicas Se debe conservar en recipientes hermticamente cerrados, protegidos de la luz y la humedad. 11. Observaciones
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FITOTERAPIA
FN/2003/PAF/011
FITOTERAPIA
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10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipientes hermticamente cerrados, protegidos de la luz y de la humedad.
11. Observaciones
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FITOTERAPIA
FN/2003/PAF/012
SEN, EXTRACTO SECO NORMALIZADO DE HOJA DE Sennae folii extractum siccum normatum
1. Nombre: Extracto seco normalizado de hoja de sen. 2. Sinnimos Extracto seco normalizado de fololo de sen. 3. Definicin El extracto seco normalizado de hoja de sen se obtiene a partir de la hoja de sen (RFE). Contiene no menos del 5,5% y no ms del 8,0% de hetersidos hidroxiantracnicos, calculado como sensido B (C42H36O20; Mr 863) con respecto al extracto desecado. El contenido medido no se desva en ms del 10% del valor indicado en la etiqueta. 4. Caractersticas Polvo de color pardusco. Composicin: los principios activos estn constituidos principalmente por hetersidos diantrnicos, entre los que destacan los sensidos A y B, que van acompaados de los sensidos A1, C y D. Contiene tambin pequeas cantidades de hetersidos antraquinnicos, sobre todo la 8-O-glucosilloe-emodina y 8-O-glucosil-rena, y aglicones. 5. Identificacin y control de calidad Debe cumplir RFE Monografa N.o 1261. 6. Propiedades farmacolgicas Los hetersidos hidroxiantracnicos provocan, 6-12 horas despus de la administracin oral del preparado, un efecto laxante. Llegan sin ser absorbidos al intestino grueso, donde, por accin de los enzimas de la flora intestinal, son hidrolizados y transformados en los correspondientes metabolitos activos. stos provocan un aumento del peristaltismo intestinal y de la secrecin de agua y electrolitos hacia la luz intestinal, con el consiguiente efecto laxante. 7. Indicaciones teraputicas Est indicado para tratamientos cortos, nunca ms de siete das, del estreimiento ocasional. La dosis individual correcta es la mnima necesaria para producir una defecacin confortable con heces blandas. La forma farmacutica, lquida o slida, de administracin exclusivamente por va oral, debe permitir disminuir la dosificacin cuando sea necesario. El efecto laxante se produce de 6 a 12 horas despus de la administracin oral, por lo que sta suele realizarse por la noche, para obtener el efecto por la maana. Tambin pude utilizarse en casos de evacuacin total del tracto intestinal con fines exploratorios (examen radiolgico) o quirrgicos (ciruga abdominal, rectal o intestinal). POSOLOGA: Adultos y nios mayores de 12 aos: se administra una dosis diaria, en una sola toma, equivalente a 15-30 mg de derivados hidroxiantracnicos, calculados como sensido B.
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FITOTERAPIA
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8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Aunque no se han descrito efectos laxantes en lactantes de madres tratadas, es preferible evitar su uso durante la lactancia, ya que pueden excretarse a travs de la leche materna pequeas cantidades de metabolitos activos (por ejemplo, rena). No existen evidencias ni estudios suficientes de actividad embrioletal, teratognica o fetotxica, ni de posible carcinogenicidad. Sin embargo, es preferible evitar su uso en el primer trimestre del embarazo o usarlo solamente bajo supervisin mdica. No se debe administrar a nios menores de 12 aos y a nios mayores de 12 aos, slo bajo prescripcin mdica. Deber realizarse especial control clnico en ancianos, ya que, utilizado de forma repetida, puede producir una gran prdida de electrolitos. El extracto seco estandarizado de hoja de sen est contraindicado en caso de obstruccin y estenosis intestinal, atona, enfermedades inflamatorias del colon (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), apendicitis, dolores abdominales de origen desconocido, trastornos del equilibrio hidroelectroltico, hepatopata grave y hemorragia rectal. En caso de uso crnico o de abuso puede dar lugar a hipocaliemia, por lo que puede potenciar la accin de los hetersidos cardiotnicos e interaccionar con los frmacos antiarrtmicos o con los frmacos que induzcan la reversin al ritmo sinusal (por ejem-
plo, quinidina). La utilizacin concomitante con otros frmacos que inducen hipocaliemia (por ejemplo, diurticos tiazdicos, adrenocorticosteroides y raz de regaliz) puede agravar el desequilibrio electroltico. 9. Reacciones adversas Es posible que se produzcan espasmos y dolores abdominales, en particular en pacientes con colon irritable. Tambin puede haber cambios en la coloracin de la orina, a amarillo-pardusco o rojizo (segn el pH), debido a los metabolitos de los derivados hidroxiantracnicos, carentes de significacin clnica, as como pigmentacin de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli). El empleo crnico puede crear dependencia, ya que puede producir disminucin de la funcin intestinal normal. En caso de sobredosificacin, los sntomas ms importantes son atona de colon, clicos y diarrea aguda, con la consiguiente prdida de lquido y electrolitos (en particular de potasio), que deben ser repuestos. 10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipientes hermticamente cerrados, protegidos de la luz y de la humedad. 11. Observaciones Los laxantes estimulantes no estn indicados para el tratamiento del estreimiento habitual, por lo que no deben emplearse durante un periodo superior a una semana sin supervisin mdica.
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FITOTERAPIA
FN/2003/PAF/013
FITOTERAPIA
FORMULARIO NACIONAL
POSOLOGA: Adultos y nios mayores de 12 aos: dosis diaria, equivalente a 15-30 mg de derivados hidroxiantracnicos, calculados como sensido B, administrada en una sola toma. 8. Precauciones, contraindicaciones e interacciones Aunque no se han descrito efectos laxantes en lactantes de madres tratadas, es preferible evitar su uso durante la lactancia, ya que pueden excretarse a travs de la leche materna pequeas cantidades de metabolitos activos (por ejemplo, rena). No existen evidencias ni estudios suficientes de actividad embrioletal, teratognica o fetotxica, ni de posible carcinogenicidad. Sin embargo, es preferible evitar su uso en el primer trimestre del embarazo o usarlo solamente bajo supervisin mdica. No se debe administrar a nios menores de 12 aos, y a nios mayores de 12 aos, slo bajo prescripcin mdica. Deber realizarse especial control clnico en ancianos, ya que, utilizado de forma repetida, puede producir una gran prdida de electrolitos. La hoja de sen est contraindicada en caso de obstruccin y estenosis intestinal, atona, enfermedades inflamatorias del colon (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), apendicitis, dolores abdominales de origen desconocido, trastorno del equilibrio hidroelectroltico, hepatopata grave y hemorragia rectal. En caso de uso crnico o de abuso, puede dar lugar a hipocaliemia, por lo que puede potenciar la accin de los hetersidos cardiotnicos e interaccionar con los frmacos antiarrtmicos o con los frmacos que induz-
can la reversin al ritmo sinusal (por ejemplo, quinidina). La utilizacin concomitante con otros frmacos que inducen hipocaliemia (por ejemplo, diurticos tiazdicos, adrenocorticosteroides y raz de regaliz) puede agravar el desequilibrio electroltico. 9. Reacciones adversas Es posible que se produzcan espasmos y dolores abdominales, en particular en pacientes con colon irritable. Tambin puede haber cambios en la coloracin de la orina, a amarillo-pardusco o rojizo (segn el pH), debido a los metabolitos de los derivados hidroxiantracnicos, carente de significacin clnica, as como pigmentacin de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli). El empleo crnico puede disminuir la funcin intestinal normal y crear dependencia para conseguir la evacuacin. En caso de sobredosificacin, los sntomas ms importantes son atona del colon, clicos y diarrea aguda, con la consiguiente prdida de lquido y electrolitos (en particular de potasio), que deben ser repuestos. 10. Consideraciones farmacotcnicas Debe conservarse en recipientes hermticamente cerrados, protegidos de la luz y de la humedad. Puede emplearse droga parcialmente desresinificada. 11. Observaciones Los laxantes estimulantes no estn indicados para el tratamiento del estreimiento habitual, por lo que no deben emplearse durante un periodo superior a una semana sin supervisin mdica. Puede ser necesario ajustar la dosis individualmente.
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