@ NORMAS LEGALES

Cuenca del Paclfico. Africa y Medio Oriente. con fecha 31 de agosto de 2010; Que, mediante Resolucin Ministerial N" 0721-2010RE, se nombr al Embajador en el Servicio Diplomtico dew8'Repblica Carlos Manuel Alhedo Velasco Mendiola. wiRd#irector General de Asia y Cuenca del Paclfico, dead Sdibsecretaria para Asuntos de Asia, Cuenca del Pasifiaq h c a y Medio Oriente. a partir del 31 de agosto dr*fl+ , Qti8;en tal sentido, resulta necesario designar al nuevo PreWente del Comit Nacional ara la Cooperacin Econmica en el Paclfico (PERUP~C),para asegurar la continuidad y marcha de los asuntos propios de dicha institucibn: Tenien'do en cuenta el Memorndum (SAP) N' SAP0399R010. de la Subsecretaria para Asuntos de Asia, Cuenca del Pacifico, Africa y Medio Oriente, de 03 de septiembre de 2010; De conformidad con los artlculos 7' y 13' inciso b) de la Lev N' 28091. Lev del Servicio Didomhtico de la ~ e ~ b & su modikkria la Ley N" 29378. los artlculos y 21 inciso II Y 62' del Reglamento de la Ley del Servicio Diolomtiw -de ' la Reoblica. aorobado -mediante el ~ & m b Supremo N" 150-200&~ty su modificatona el Decreto Supremo N' 065-2009-RE: la Ley No20357. Ley de Oroanizicin v Funciones del Ministeri de Relaciones ExterGres; y el rticulo 1 O de la Ley No 27444, Ley del 7 ProcedimientoAdministrativo General; Que,laoctava DisposicibnTransitoria,Complementaria y Final de la Ley No29459 deroga el Capltuio III del Titulo II de la Ley No26842 -Ley General de Salud; Que. asimismo, su Primera Disposicin Tmnsitoria, Complementaria y Final de la citada Ley setiala que la Autoridad Nacional de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), en un plazo de ciento ochenta (180) dlas calendario, a partir de la promul acin de la citada Ley, y despus de la prepublicacin $spuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organizacin Mundial de Comercio (OMC), presenta a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos, oara su aorobacin: ~ u e'p&a otorgar ei re istro sanitario, la Autoridad .~ Nacional de Productos Rrmacuticos. istmsitivos Mdicos v Productos Sanitarios (ANM). reouiere ~ - -~~ de informcin suficiente que le pennita"evaliar el medicamento. informacin aue no se encuentra recogida en su totalidad en la Lev N' 29459: Que, a efecto de'conbnuar con los compromisos asumidos por el Estado Peruano a trav6s de los Acuerdos de Promokin Comercial suscritos. se hace necesario regular tem ralmente al unos alcances de los Articulos 10" y 11 g l a Ley No $9450 Ley de los Productos Farmacuticos. Diswsitivos Mdicos v Productos Sanitarios, con'el objho que la Autondad ~nitaria pueda contar con determinada documentacin necesaria para la evaluacin del registro sanitario de medicamentos, en tanto se aprueben y entren en vigencia los Reglamentos de la citada Ley; Que. de conformidad con lo establecido en el Articulo 118Oinciso8)dela ConstitucinPolticadel Peru,el Articulo b de la Ley No 27657 - Ley del Ministerio de Salud, y la Lev No 29459 Lev de los Productos Farmacuticos. ~ispsitivos Mdicos i Productos Sanitarios:
7~
~~

-- ---

.SE RESUELVE: Altlculo la.-t6nnino. con eficacia anticipada, a Dar la designacin del Embajador en el Servicio Diplomtico de la Repblica Luis Felipe Quesada Inchustegui, como Presidente del Comit Nac~onalpara la Cooperacin Econmica en el Pacfico (PERUPEC), con fecha 31 de agosto de 2010. Attlculo 2 . Designar. con eficacia anticipada, al OEmbajador en el Servicio Diplom&tico de .la Repblica Cailos ManuelAlfredo Velasco Mendiola, Director General de Asla y Cuenca del Pacifico, de la Subsecretaria para Asuriloo.de Asia. Cuenca del Paclfico, Africa y Medio Oriente, como Presidente del Comit Nacional para la Coopettin Econmica en el Pacifico (PERUPEC), a pa&&dQl de septiembre de 2010.
5.5
.$,

DECRETA: Altlculo lo.De los requisitos p a n la Inscrlpclbn y relnscripcldn de medicamentos comprendidos en el numeral 1 del Articulo lo0de la Ley No29459. Para la inscripciny reinscripcinde los medicamentos comprendidos en el numeral 1 delArticulo 10de la Ley No 29459- Le de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y broductos Sanitarios, los interesados debern presentar: 1. Solicitud, que tendr el carcter de declaracin iurada. segn formato (Anexo 1): 2. ispijcificaciones'y t.cni& analitica de los principios activos y excipientes; especificaciones tcnicas de los materiales de envase v emoaaue. esriecificaciones v

9>-

hfegiistrese,comunquese y publiquese. Ministro de Relaciones Exteriores

ose ANTONIO GARCIA BELAUNDE

ReNan algunos aicanccs de los Artdos lo0y 1 o Ley No29459 l de la - -de 108 R ~ U C -~c O~S~ c o s , ~ D4gq&tivos Mdicos y Roductos sadhrios
'C>
e, ,L.:,

r,

DECRETO SUPREMO - ~ No028-2010SA '. . ELPRESIDENTE DE LA REPBLIcA . ,

'

.dr 3

Farmacopea britnica Fannacopea europea (Unin Europea) Fannacopeajaponesa Famacopea OMS Fannacopea alemana Farmacopea heivelica Farmacopea belga En defecto de las farmacopeas precedentes. regir la monoaraa del producto del pas fabricante. L a i especficaciones . tcnicas sehaladas en el presente Articulo deben ser presentadas en un documento oficial del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado oor la autoridad cometente en Buenas Practicas de ~ a n b h d u r a Buenas ~fcticas o de Laboratono, suscrito por el wofesional responsable del control de calidad. La Autoridad Nacional de Productos ~armaduticos. Dispositivos MBdicos y ~mductos Sanitarios (ANM) propondr a la Autoridad Nacional de Salud IANSI. Dara su aorobacibn. la informacin minima que debedn' contenei las especmcaciones t4cnicas senaladas en el presenteArtculo. Si la tbcnica analltica no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el interesado debe presentar los documentos que acrediten la validacin de las tcnicas anallticas pmpiasdel producto terminado. Dichos documentos tendrn carcter de infonnacin confidencial

,L

EONSIDERANDO:
Que, mediante la Ley No29459 -Ley de los Productos FarrnacBucos, Dispositivos Mbdims y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias bsicas sobre los productos fannacutis, dispositivos mdicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Polltica Nacional de Salud y la Poltica Nacional de Medicamentos; Que, los Articulos lo0 y 11 de la citada Ley regulan la inscripcin y reinsaipcin en el registro sanitario de los medicamentos, sefialando que su otorgamiento se realizar previa verificacin de los requisitos tanto senalados en la Ley como en su Reglamento;

tl wum

Lma.viemes 17 de seaimbie de L-

NORMAS LEGALES

425913

Articulo 4 . Reinscrlpcin de medicamentos con .. Oregistro sanitario vi ente a la fecha de entradi en vigor de la Ley N' 1d59 1: : Para la reinscripcin en el Registro Sanitarioidb.:; .pblica^. --..-los medicamentos comprendidos en los numerr$w2if,j 3. Estudios de Estabilidad, se n lo aprobado por le Autoridad Nacional de Salud (ANS?: y 3 del Articulo 10' de la Le6.N" 29459 Ley QB. l963o Productos Farmacbuticos. ispositivos MbdicPa;iti~aq 4. Estudios para demostrar 'a intercambiabilidad, Productos Sanitarios que, a la fecha de la enWrdecj segn lo aprobado por la Autoridad Nacional de Salud en vigencia de la Ley, cuenten con Registro Sanitaria (AhlS); 5. Proyecto de rotulado en idioma espaol del envase vigente, los interesados debern presentar, ademsde .' los requisitos setialados en el Artculo lo presente del mediato, inmediato y. cuando corresponde, inserto; 6. Certificado de woducto farmacutico emitido por la Decreto Supremo. informacin sobre la seguridad Y Autoridad wmoetente del Dais de orioen o del exooriador. 1 eficacia del 'orincioio activo o de los orinci~ios .. . activos para el caso'de las asociaciones. tomando comobase el modelo de la bkaniracin und di al de la Salud (OMS). o Certificado de Libre Comercialimcion Para las sucesivas reinscripciones de los medicamentoscomorendidos en los numerales 2 v 3. slo esmificando aue el oroducto se vende en el Dais de origen o pais exportador. para productos importados; se presentadn los'requisitos setialados en el Adculo 1' del presente Decreto Supremo. salvo que se hubiesen 7. Cerbficado de Buenas Prlccas de Manufactura realizado modificacionesaue ameriten nueva informacin fBPMl del fabricante nacional o ewbaniem emido Dor la ~ire-n General de Medicamentos, insumos y D'rogas sobre la seguridad o eficaEia del producto. . . . (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos ~~i~ ~s FarmacButicos. Disposivos MBdicos y Productos Artculo So.- Del Refrendo. El presente Decreto Supremo ser refrendado p~~!ks~ Sanitarios (ANM): Se aceptan los certificados de Buenas Ministros de Economia y Finanzas. y de Salud. Prcticas de Manufactura (BPM) emitidos por los paises ; 01$~.35 de alta vigilancia sanitaria y los paises con los cuales aia~iO ; o DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS 9icii;.t,? exista reconocimiento mutuo; TRANSITORIAS . ,!-, 8. Comprobante de pago por wncepto de Registro Sanitario. Pllmera.- La Direccin General de Medicame-ntcs. lnsumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional La evaluacin por la Direccin General de de Productos FarmacButicos, Disposivos MBdicos y Medicamentos, lnsumos y Drogas (DIGEMID) como Productos Sanitarios (ANM) elaborar un cronoarama Autoridad Nacional de Productos Farmacbuticos. de presentacin de las soficitudes de certificacih de Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) Buenas Pdcticas de Manufactura de los laboratorios de les solicitudes de insuipcin y reinsuipcin de los nacionales o exiranieros aue fabrican medicamentos. medicamentos a los aue se refiere e l oresente Artculo se Hasta el pronunciamiento de la Autoridad respecto de realizar en un plazo no menor de cuarenta y n w (45) ni estas solicitudes, en los procedimientos de reinscripan mayor de sesenta (60) das calendario. I de medicamentos oresentados oor los administrados senalados en el c h d o cronograma, se aceptaran los Artlculo 29- Requisitos pan la inscripcin de certificados de Buenas Prcticas de manufactura.,^ aup medicamentos comprendidos en J numeral 2 del eauivalentes emitidos por la Autoridad competente-del : Artculo 1C de la k v No 29459. k i s de orioen. +t.....::. Para la insaipcih en el Registro Sanitario de los -~ Segun&.- Para el caso de los procedimientaaide,: medicamentoscomprenddos ei numeral2 delArticulo 10 en de la Ley No29459 -Ley de los Productos Fa~cButicos. inscripcitm en el registro sanitario de medicamenlo& sc la exioencia del certificado de Buenas Prcticas de Dispositiw MBdicos ProductosSanitak, los interesados ~ a n d c h i r aotorgado por la Direccin Genom(..de debern resentar, ademls de los requisitos sealadosen el Medicamentos, lnsumos y Drogas (DIGEMID) como Artculc del presente DecretoSupremo. infonn+bn sobre eficaciay seguridaddel pincipioa m o si es un medicamento Autor'idad Nacional de Productos Farma&Qws, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). a monofmiam. o de la asociacin si el producto tiene ms de del que se refiere el numeral 7 del Articulo lo presente un principio activo. Decreto Suoremo. tendr un dazo de tres (03)anos uara En el caso que dichos productos se encuentren su aplicacin, conkdo a parti; de la vigencia del presente referidos a entidades qumicas, sujetas a proteccin Decreto Supremo. Durante dicho perodo. la Autondad de datos de prueba. que no hayan sido aprobadas en aceotar los oertlficados de Buenas PrMicas de el Per v aue havan sido aorobadas en un oas de alta Manufactura o sus eouivalentes~ - - w r la Autoridad vigilanci Banitari. adicionalmente se debe& presentar -~ . . - ~ emitidos competente del pas de origen, salvo que la ~irecci6n la declaracin jurada que el solicitante es la persona que General de Medicamentos. lnsumos v Drogas ( D I G W ) ;: los rrener o aue ha sido autorizada Dara el uso de los mismos. como Autoridad Nacional de Produktos ~ a a m i ~ Dispositivos MBdiws y Productos Sanitarios -L& medicamentos que hayan obtenido proteccin u se haya tJron~nciad0 resDecto de su solicj(y&-de; de datos de ~ n i e b a otros sobre seguridad v eficacia " v.,. ceificciii. en paises de alta vigilacia sani'taria slo no divulgad& ~e~;era.-~araelcasodelassolicitudesdere,in podrn acogerse al procedimiento de registro sanitario en el registro sanitario de productos f a r m a c u t i c q a ~ m P establecido en el numeral 2 del Arculo lo0 de la Ley No la fecha de entrada en vioor de la Lev No 29459. oosean 29459. registro sanitario con fecha de vencimiento hasta el 31 Para efectos de lo sealado en el Aitculo 100 de la de diciembre del 2011, Bste se uir produciendo efectos Ley No 29459 Ley de los Productos Farma&uws, ! hasta el pronunciamiento de a Direccin General de Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, se Medicamentos. lnsumos y Drogas (DIGEMID) wmo considerarn como pases de alta vigilancia sanitaria Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos. los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Disoosivos MBdicos v Productos Sanitarios (ANM) Unid- de America, Canad. Japn, Suiza, Alemania, sobre su solicitud. siempre y cuando los interkados Espaa, Italia, BBlgica, Suecia, Noruega. Australia y hayan presentado sus solicitudes de reinscripcin con Dinamarca. anterioridad al vencimiento de su registro. Articulo P.- Requisltoa para la inecrlpcin de medlcamentos compmndidos en el numeral 3 del Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los diecisis dias del mes de septiembre del aflo dos mil diez. , I Amculo 10 de la Lev N* 2945B. Para la inscriac6n en el Reoistro Sanitario de los i . .I ' . : medicamentos comprendid& en el numeral 3 d i ALAN GARClA PEREZ Presidente Constitucional de la Repblica . _,... r ; Artlculo 100 de la Ley No 29459 Lev de los Productos ,- ,r:. FarmaoButicos. Disbositivos Mdiws v Productos Sanitarios, los inter&ados debern adems ISMAEL BENAVIDES FERREYROS .,, ,. y, , del Ministro de Economa y Finanzas . . b ~ iii" ~ ~ de lo sealado en el Articulo lo presente Decreto Suoremo. con exca~cinde los numerales 4 v 6. los eshdios ' y documentos que sustenten la eficacia y OSCAR UGARTE UBiLLZ Ministro de Salud seguridad del producto. y estarn sujetos a lo dispuesto en el Decreto Supremo No 043-2003-PCM. Texto niw Ordenado de la Ley No 27806 - Ley de Transparencia y ACC~M la Informacin a

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425914

@ NORMAS LEGALES

El PwvaD Lima, mrnes 17 de aebembre de2010

FORMATOS DE SOLICITUD DECLARACION JURADA DE INSCRIPCION Y RElNSCRlPClON DE MEDICAMENTOS

ANEXO I

I
MlNlSTERlO DE SALUD

~ ~ L I ~ I ~ D - D E C L A R JURADA PARA u AC~N WSCRIPCIOW EN EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.

~
1

N' DE EXPEDIENTE
DlRECCdN GENERUDE MEDICAMENTOS INSUMOSY DROGAS
DIRECCI~N DE AUTORIU~UONES
'

FECHA

SANITARU

CATEGORU1

CATEGORIA 2 Ademas de los requisitos en la categoria 1: Infomacibn sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofarmaco o de la asociacibn si el producto tiene m6s de un principio activo CATEGORIA 3 Adems de los requisitos en.la categorla 1 excepto los numerales 3 y 5 : Estudios y documentos que sustenten la Mcacia y seguridad

;c

PROTECCIONDEDATOSDEPRUEBAUOTROSDATOS
SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS (Categoria 1 O Cabgoria 2 0 CategOria 3) SIb NO
( Para efectos de la proteccibn de datos d i prueba ) ' u oboir datos sobre seguridad y eficacia no divulg.doo. adjuniar: Oeclaracibn Jurada segiln modelo adjunto
b y M A i L 12S DETERYNA WS DViS HABIB PbRA COMPLETAR D0CUMENTACK)NFALTANTE

E l

Para produdos importados. presentar constancia de aprobacibn de comercializacibn donde se obtuvo por Ira. -el Registro Sanitario del medicamento que 9 . a contenga una nueva entidad qulmica. indicando fecha y ' lugar de otorgamiento

1- gener losydatos de no divulgados autoriza usar dicha . seguridad eficacia pnieba u otros datos sobre
infomaclbn

Autcn2acibn por escrito: En caso que la persona quien

NOTA: Cuando aollcite proteccin de datos de prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia no divulgados deber remitir los documentos ante8

O PBnia-0

Lima, *mes 17deoetimnbre de2010

$# NORMAS LEGALES SOLO PARAUSO E~CLUSIVO MGEYD DE

425915

PARTE l. INFORMACION DEL MEDICAMENTO 1. NOMBRE CONCENTRACIDN 12. ORIGEN FORMA FARMACEUTlCA NACIONAL EXTRANJERO 4 CLASIFICACION FARMACOLOGICA .

13. MEDICAMENTO

: . ..,.. . r .

> ,.

MEDICAMENTO DE MARCA

0 .

MEDICAMENTOGENERICO

5. VIA DE ADMINISTRACION

6. CONMCDN DE VENTA PROPUESTA

7. CLASIACACION:
CATEGOAlA NO 1

CATEGORlA N' 2:

CATEGORIA NO 3

En el caso de la categoria No2: indicar si el producto cuyos principios activos o asociaciones se encuentran registradas en uno de los palses de alta vigiiancla sanitaria 6 cuando 01 producto procede de un pab diferente a loa paises de alta vigilancia sanltarla, indicar el pas de alta vigilancia sanitaria en el cual el prr>ducto cuyo. pnncipios actlvos o asociaciones se encuentra mgistado. FRANCIA HOCANDA

0 0

CANADA JAPON
SUIZA

0 0
)

ESPAAA

ITALIA BELGICA SUECIA

REINO UNIDO
ESTADOSUNIDOS

0 0 0

NORUEGA AUSTRALIA

u
0

DINAMARCA=

ALEMANIA

U
1 i :

PARTE 1. 1

INFORMACION DEL SOLICITANTE

8. CATEGORIA DE

LA EMPRESA 9. NOMBRE CDMERCIAL

LABORATORIO

~DROGUERIA
-

'
'

110. NOMBRE O W O N SOCIAL

425916 -

@ NORMAS LEGALES

Urna, Memes 17desmmbm de 2010

i--36. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

37. FABRlCAClON

POR

....................

PARA

....................

38

ACONDICIONADO POR :

39. N' DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOSEN CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO:

.................... . ..................

I
e

PARTE III.

INFORMACIONTECNICA DEL MEDICAMENTO

40. FORMULA CUALITATNA Y CUANTITATIVA1 MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUEIPRODUCTO TERMINADO ( Declarado segn M.57' del D.S. NO 010.07-SA modificados por el Decreto Supremo W 020-2001-SA.

A.

PRINCIPIOS ACTlVOS NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: ( 7 (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIF. TECNltAS

- .-

-.

ADJUNTO HOJA ADICIONAL:

B.

EXClPlENTES(Daclarado segn M.57' dd D.S. N' 010-97, modlicado por el Decreto Supremo

NO 020-ZOOI-SA.
NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: ( 7 (FARMACOPEA O MONOORAFU)
ESPECIF. TECNIWS

ADJUNTO HOJA ADCIONAL :

E Parilapo l Lim.vieme~ 17deWhbrede2010

@ NORMAS LEGALES

425917

C.

PRODUCTO TERMINADO FUENTE DE REFERENCIA: (7 (FARMACOPEA O MONOORAFIA)

ESPECIF. TECHICAS

T ANALITICA .

I
I

NOTA: SI LA TECNlCA ANALlTlCA N CORRESPONDEA O NINGUNA DE LA FARMACOPEASSEWLADAC: PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA VALlDAClON DE LAS TECNICAS ANALITICAS PROPIAS D.

ENVASE INMEDIATO: Art. 5P del D.S. No010-97, modlflcado por e l Decreto Supremo No020-2001-SA.

MATERlAL

COLOR

FUENTE DE REFERENCIA. (7 (FARMACOPEA O MONOORAFIA) ESPECIFICACIONES TECNICAS

OJO: SI ES JARABE, SUSP. INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TlPO Y MATERIAL DE TAPA

ENVASE MEDIATO:

I
p)
FUENTE DE REFERENCIA

TIPO

MATERIAL

F U E N E DE REFERENCIA: (.) (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIFICACIONES TECNICAS

i
;
i

Famacopeas de referencia vlgonte o en su defecto monografa del producto del pas fabricante al que seacopen para las especitlcadones y tbcnlca analltlca de los princlplos acthroa, uclplentes y producto teminado y espechicaclones tcnicas de los matetiales de envase y empaque.

I I

FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. OMS FARM. BRlTANlCA FARM. ALEMANA

FARM. EUROPEA (Unin Europea) FARM. JAPONESA FARM. BELGA FARM. HELVETICA

I l I

425918

@ NORMAS LEGALES

El P e n G Lima. viernes 17 6 SeOmbre de2010 n

41

INFORMACION DE INSERTO R.D. N.002-2009-DODEMID CATEOORlA 1 Y 2 EMEA CATEGORIA 3

,
9

6
.

ESTUDIOS Y DOCUMENTOS QUE SUSTENTEN LA EFICACIA Y SEGURIDAD

1
I
i
5

FDA

6
-

.-

PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (CONSIGNAR EL PAIS) CONTENIM) DE INSERTO DIFERENTE A EMEA O FDA U O m O PAlS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA. SERAN EVALUADOS EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN LA EFICACIA Y SEGURIDAD

m
0

!
a

!
L

42

FORMA DE PRESENTACION

MESES

44

SISTEMA M COMFICACI~N
(PARAPRODvcroS I

UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NOMERO DE LOTE

nrmms)

El Pauam Umqvierrua,17desethhede IO

@ NORMAS LEGALES -

4259

DOCUMENTACIONQUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO SANITARIO.

1f 1 R l A ~ ~ i 6 c a c l o n e s y t6cnca analiflca de br pric4piw acvos
Especificacionesy tcnica enalitica de 106 excifientes Especificacionesy tcnica analitica del pmducto terminado Valaaci6n (cuando corresponda) Especificadoneatcnkas de los materiales de envase Espscificacionest8cnicas de Iw materiales de empaque

.'I

'

FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOLIOS FOCIOS

DEL -----AL DEL -------AL DEL ---------AL DEL DEL AL DEL -------AL

--

---

Esludio de estabildad

FOLIOS DEL -----AL.---

7-

'

3
4

1
0

EsWm de equivalencia (cuando canesponda)

FOLIOS DEL --------AL---+-

'

Pmyedo & mtulado Mediato. Pmyecto & mtulado Inmediato. Pmyeda de Inserto cuando mrespaida.

FOLIOS DEL FOLIOS DEL -----AL-FOLIOS DEL -----AL---

5n
6 1
7 1

1 C c a d o de Pmduclo FmacButico, segn modelo de la OMS o M f i c a d o de Libre Camercialiraci6n (para pmducto impoitado).

FOLIOS DEL

. .. .f
I

1dificsdodeBPM

FOLIOS DEL ------AL---+l

Gm~wnpobmte pago de

FOLIOS DEL TOTAL DEFOLIOS

NLMEROIIY L E

---~n+,

;
.

CATEGORlA No2
Adembs de la documentacin indicada en la categora No1

Ilnfamacbn sobre ecacia y seguridad del pnncipio adivo si

FOLIOS DEL TOTAL DE FOLIOS

WUMEROS Y LETRAS MUMER0S Y LETRAS

---AL---

es un medicamento monofdmao. o de la asodacion si el

pmducto time ms de un pincipio activo.

CATEGORlA No3 Adem& de la documntaci6n hdicada en la categora No1,

excepto el numeral 3 y 5.

I
FOLIOS DEL

!
1

I t u d i w Y documentm que sustenten la ecacia y seguridad

;
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LEll?AS

Pulmico F a m B u t i u i FIRMA Y NOMBRE COMPLETO N' de Colwiahira

RepreswitsnteLegal FIRMA Y NOMBRE COMPLETO Documento de Idendad

- .-

-. .

15920 @ NORMAS LEGALES

El murno Lmq vbms 17d0 6 1 bBde 20(0 8i r m

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO. ............................................................ IDENTIFICADO CON DNI. No ......................... REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ....................... ......... ...........CON RUC. No ............................. DOMICILIO EN ................... CON ........................... DECLARO BAJO JURAMENTO

- ...QE:

. . .

1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA EN LA SOLICITUDFORMATO, PARA .................................. DEL MEDICAMENTO ............................ ES ABSOLUTAMENTE CIERTAY VERAZ.

TODOS LOS DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD - FORMATO,

SON COPIA FIEL DE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.

'
1
1

3.- ELMEDICAMENTOSENALADO EN LASOLICITUD-DECLARACIONJURADA. REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.

4.- MI REPRESENTADA PRESTARATODAS LAS FACILIDADESQUE SOLICITE LAAUTORIDAD DE SALUD, A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMACIN PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN ELART.IV.,1.16 DE LA f LEY No27444.
S

- - - A

1
--

..A~UMETODALARESPONSAB~L~D~QUE PUDIERA DERIVAR DE LA FABRICACIN, ALMACENAMIENTO. DISTRIBUC16N, DISPENSACIONY EXPENDIO DEL MEDICAMENTO SEAALADO EN LA SOLICTUD FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LAINFORMACIN O EN LADOCUMENTACIN PRESENTADA, LAAUTORIDAD ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS, ADEMAS DE SOLICITAR A LA PROCURADUR~A PUBLICA DEL MINISTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES P~NALES CORRESPONDIENTES.

LIMA. .......... DE............... DEL 201....

....................................................
FIRMAY NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL NoDNI.................... FIRMAY NOMBRE COMPLETO DEL QUIMICO FARMAC~UTICO NoDE COLEGIATURA

El Penisio Lma. viernes 17

a sabembre de 2010

NORMAS LEGALES

425S~T 9

FORMATOS DE SOLICITUD DECLARACION JURADA DE INSCRIPCION Y RElNSCRlPClON DE MEDICAMENTOS

- ~ ~

MlNlSTERlO DE SALUD

SOLICIND-DECLARACIN

JURADA PARA LA

REINSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO

DE MEDICAMENTOS.

N' DE EXPEDIENTE
DlRECCldNGENERAL O MEDICAMENTOS E INSUHOS Y DROGhS DIRECCI~NDE AUTORIZACIONES SANITPRIAS

CATEGORU 1(Relnscitpcldnen el RS. de los medicamentos que aantan con R.S vigenio a Ir kcha & antrsdi de t a vlgancla de la Ley NorJOSB CATEGORIA 2 Y 3 Especificaciones y Ocnicas analiticas de los principios adivos. excipientes y producto teminado; especificaciones tbcnicas de los materiales de envase y

d . (
4
\

I
1

nwdimenios ; cuenten coi R.S. vigen<. a b U entrida d la vigencia de la Ley N' 29459 pnwntai: .

de

I~dends los requislosen la calegwia 1 de

lntwmacin sobre la saguidad y eficacia del principio a&o o de l princiPas activm para el caso de asociaciones. a Para b s &m& Rbln8cripclones:

3 l~studms equivalencia de lPmyedo de rotulado medialo - inmed.ato e inseno ]cuando corresponda Cerlificado de Pmdudo FamacButii (OMS) o 5 Cerlificado de Libre Comercializacin (para producto

l1

(Para los nwdlumenlos inscritos 0x1 Ley N) la =

Solo los resuisiiosde la cateuoiia l, salvo Que se hutnesen i b " i menten nueva infomad6n

C I

I~ertificado BPM de

Ley 27444 Ait. 125' DEiERMlNADOSDIAS M I L E S

PARA COMPLETAR OOCUMEMACION'FALTAHTE

PARTE l. INFORMACDN DEL MEDICAMENTO

1 NOMBRE CONCENTRACDN .
FORMA FARMACEUTlCA

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

2. R.S. No

3. ORIGEN
NACIONAL EYTRANJERO

4. MEDICAMENTO:

0 0

MEMCAMENTO DE MARCA MEDICAMENTD GENERICO

0 0

4"125922

'@ NORMAS LEGALES

O Pmam Lma. viernes 17ds selkembre de 2010

- -- .--1
L

5. pASIFICACION FARMACOLOGICA
- ^

6. VIA DE ADMlNlSTRAClON

7. CONDICION DE VENTA PROPUESTA

8. CLASIFICACION:

I
.I

CATEGORIA No1

CATEGORIA N@ 2:

CATEGORIA No3

En el caso de la categoria No2: indicar si el producto cuyos plnclplos actlvos o asociaciones se encuentran reglslradas en uno de los palses de alta vigliancia sanitaria 6 cuando el producto procede da un pas dlfemnte a Iw paises de ana vlgllsncla sanitaria,lndlcar el pais de alta vigilancia sannana en el cual el producto cuyos prlnclploa actlvos o asociaciones se encuanira registrado.

:>.*..,'d

FRANCIA HOLANDA REINO UNIDO ESTADOS UNIDOS

0 0 0

CANADA JAPON

ESPAAA
ITALIA
EELGICA

m
0 0

NORUEGA AUSTRALIA

m
0

SUIZA
ALEMANIA

0 0

DINAMARCA=

0
=LABORATORIO

SUECIA

0
~DROGUERIA

PARTE II. INFORMACION DEL SOUCiiANTE

S. CATEGORIA DE

LAEMPRESA
l

10. NOMBRE COMERCIAL

-.-

111. NOMBRE0 RAZON SOCIAL

I

12. WMlClLlO LEGAL AV.ICaIIdJr. -. .. - -. .

I

13. N*
1

14. R.U.C. N'

15. URBANWCION
I

16. DISTRITO
1

17. PROVINCIA

18. DEPARTAMENTO

19. TELEFONO

20. FAX

21. E MAIL

22. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL

23. TELEFONO N'

24. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO

1

25. CARGO
1

26. N* C.Q.F.
1

27. TELEFONO N'

FABRICANTE 28. NOMBRE O RAZON SOCIAL

29. N' DE RUC

30: ~OMICILIO LEGAL AvJCallelJr.

31. N.

32. TELEFONO N'

33. URBANlZAClON

34. PROViNClA

35. DEPARTAMENTO

36. PAlS

37. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

El P e w m Lima, viernes 17 de setiembre de2010

. -

NORMAS LEGALES

4250

'

38. FABRICACION

POR

.....................

PARA .....................

39

ACONDICIONADO POR :

40. N' DE EXPEDIENTE PRESENTADOAL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOSFARMACEUTICOS EN CASO DE FABRlCAClON POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................

O
N' DE RESOLUCIONDIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,.,,,,.,,,,.,.,

PARTE II INFORMACIONTECNICA DEL MEDICAMENTO I.

. -

.,

41. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATNA 1 MATERLALES DE ENVASE Y EMPAQUUPRODUCTO TERMINADO ( Declara* segn An 57' del D.S. NeO1O-97SA modlflcadoa por el Decreto Supremo N@ 020-2001-SA.
,,'),>',

-,;

A .

PRINCIPIOSACTlVOS NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (') (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIF. TECNICAS
T. ANALITICA

. .. . . , ,
.. .
.?

ADJUNTO HOJA ADICDNAL :

SI

NO

o*_ _:
1:;.

B.

EXCIPIENTES (Declarado segn Art. 57* del D.S. N'010-97. modificado por el Decreto Supremo N' 020-2001-SA NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: () . (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA

,"

_.',

- -.
--,$,73>,,3

,,eL u4

--,. * ,<

ADJUNTO HOJA ADICKINAL :

SI

NO

E l

$5924

@ NORMAS LEGALES

u Penisa
Lma.vmmes 17desehembmde10

C.

PRODUCTO TERMMA

1
4

Art.
FUENTE DE REFERENCIA: (7 (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIF TECNICAS
T. WALIT~CA

i
I

NOTA: SI LATECNICAANALITICA N CORRESPONDEA O NINGUNADE LA FARMACOPEAC SEhLADAS PRESENTAR DCCUMNTOSQUEACREDITEN LA VALlDAClON DE L S TECNICAS ANALITICAS A PROPIAS

i
I
1 D.

ENVASE INMEDIATO: M.57" del D.S. No010-97, modificado por el Decreto Supremo N"020-2001SA

TIPO

MATERIAL

COLOR

FUENTE DE REFERENCIA: (3 (FARMACOPEA O MONOGRAFIA) ESPECIFICACIONESTECNICAS

;1

OJO SI ES JARABE SUSP. INYECTAELE O SOLUCION DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA

i -1-

ENVASE MEDIATO: TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (7 (FARMACOPEA O MONOGRAFlA) ESPECIFICACIONESTECNICAS

1 (")
i

l
I I

FUENTE DE REFERENCIA Famacopeas de referencia vlgente o en s u defecto monogntip del producto del pals fabricante al que u acogen para las especificadones y tcnica analtica de los principios activos, exdpientes y producto tenninado y especificaciones tcnkas de los materiales de envasa y empaque FARM M LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM OMS FARM BRlTANlCA FARM ALEMANA FARM EUROPEA (Un1617 Europea) FARM JAPONESA FARM BELGA FARM HELVETICA

El Pwusna
Lima, viernes 17 de bsiiemtie de XllO -

@-NORMAS LEGALES -

42592G
P

42

INFORMACION DE INSERTO

1!

CATEGORlA 1Y 2 EMEA

6
FDA

6
PAlS DE ALTA VlGllANClA SANITARIA (CONSIGNAR EL PAIS) CONTENIW DE INSERTO DIFERENTE A EMEA O FDA U OTRO PAlS DE ALTA VlGllANClA SANITARIA, SERAN EVALUADOS EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN LA EFICACIA Y SEGURIDAD
I

FORMA DE PRESENTAClON

44

TIEMPO DE VIDA UTIL MESES

45

SISTEMA DE CODIFICACI~N UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NUMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

.
i"i

425' 425926

9 NORMAS LEGALES

O Peniano Lima, viernes 17desetiembre de 2010

---

DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA

CATEGORIA NO 1 0 Especificacionesy tdcnica analltica de los principios activos Especificacionesy tcnica analtica de los excipientes Espeaficacionmy tcnica analtica del producto terminado Validacidn (cuando corresponda) Especificacionestcnicas de los materiales de envase Especificacionesicnicas de los materiales de empaque

~0~10s DEL ~0~10s DEL ~0~10s DEL

~0~10s DEL ~0~10s DEL ~0~10s DEL

AL AL
AL AL AL

."

m
'

Estudio de estabilidad Estudio de equivalencia (cuando corresponda)

~my(y.b r ~ d Mediato. de o Royectode roiulado Innmdiato. Pmyecto de Insertocuando corresponda.

~0~10s DEL
FOLIO$

AL
AL

DEL

- .i
5 0

, .-

~0~10s DEL ~0~10s DEL

FOL~OS DEL

~0~10s DEL

AL
AL

CCertiRcado de Producto Farmacutico. segn modelo de la OMS o Ceilificado de Libre Comercializaci6n (para producto importado). Certificado de BPM

6
7

0
0

~ 0 ~ 1 DEL 0s

AL

Comprobande de pago

~0~10s DEL
TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y LETRAS

..

..

c(p{;"

CATEGORLA NO 2 Y 3 . Adems de la dowmenlacin indicada en la categora No1

~nionnaci-in sobre la seguridad y eficaaa del principio activo o da 106 plincipioe activos para el caso de asociaciones.
,

Ji

~0~10s DEL

.-AL

Para lo d b Rdnriuipones: m

,# Om
InfommciOnsobre la segmldad o eficacia. si hubisen nrtliradomodificacknes que amenten nueva informaci6n

FOLIOS DEL

AL

TOTAL DE FOLIOS
NUMEROS Y L E W

Quimim Farmacutico FlRMAY NOMBRE COMPLETO N' de Colegiatura

RepresentanteLegal FIRMA Y NOMBRE COMPLETO Documento de Identidad

El Peruaio Lima, viernes 17 de sewmbede M I D

NORMAS LEGALES

425927

DECLARACION JURADA

POR EL PRESENTE DOCUMENTO YO, .................................................... IDENTIFICADO CON DN. No ......................... REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA ............................................. CON RUC. M ............................. CON DOMICILIO EN ........................................................... DECLARO BAJO JURAMYTO . QUE: i
1.- EL CONTENIDO TOTAL DE LA INFORMACIN PROPORCIONADA POR MI REPRESENTADA I h SOLICITUD-FORMATO, PARA .................................. .., DEL MEDICAMENTO ........................... E '& l ABSOLUTAMENTE CIERTAY VERAZ. 2.- TODOS LOS. DOCUMENTOS ADJUNTADOS POR MI REPRESENTADA A LA SOLICITUD SON COPIA FIELDE LOS ORIGINALES QUE TENGO EN MI PODER.
3

- FORMATO!

'ii

4
1
!

ELMEDICAMENTO SENALADO EN LASOLICITUD-DECLARACION JURADA,REUNE LAS CONDICIONES DE CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA.

4.- MI REPRESENTADAPRESTARATODAS LAS FACILIDADES QUE SOLICITE LAAUTORIDAD DE SALUD A FIN DE COMPROBAR LA VERACIDAD DE LA INFORMAC16N PRESENTADA, EN CUMPLIMIENTO AL PRINCIPIO DE PRIVILEGIO DE CONTROLES POSTERIORES, DISPUESTO EN ELART.IV.,1.16 DE LEY No27444. 1
PORTODO ELLO ELSUSCRITO, COMO REPRESENTANTELEGAL DE LAEMPRESA.....................................] +

4
i

i'

ASUMETODALARESPONSABILIDADQUE PUDIERADERIVAR DE LAFABRICACI~N' IMPORTACI~N,COMERCIALIZACION, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIN, DISPENSACIONY E X P ~ D I ~ ! DEL MEDICAMENTO SENALADO EN LA SOLICTUD - FORMATO. EN CASO DE FALSEDAD EN LAINFORMACION O EN LADOCUMENTACION PRESENTADA. ADMINISTRATIVA PODRA INICIAR LAS ACCIONES ADMINISTRATIVAS SANCIONATORIAS. ADEMAS SOLICITAR A LA PROCURADURiA PUBLICA DEL MINISTERIO DE SALUD EL INICIO DE LAS ACCIONES PENALES CORRESPONDIENTES. I

...................................

LA AUTOR IDA^ ~e

....................................................
FIRMAY NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL NoDNI.................... FIRMA Y NOMBRE COMPLETO DEL QUiMlCO FARMACUTICO NoDE COLEGIATURA