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0rupo Tcr|co de Aud|lor|a er 3aude

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I Data:

14/03/2006

II Grupo de Estudo:

Dra. Clia Maria da Silva
Dra. Silvana Mrcia Bruschi Kelles
Dr. Lucas Barbosa da Silva
Dra. Llia Maria de Almeida Carvalho
Bibliotecria: Mariza Cristina Torres Talim

III Tema:

Bomba elastomtrica para infuso de quimioterpico intravenoso para
uso domiciliar

IV Especialidade(s) envolvida(s):

Oncologia

V Questo Clnica / Mrito:

A Utilizao de equipamento para infuso de medicamento
quimioterpico em ambiente domiciliar segura? custo efetiva?

VI Enfoque:

Tratamento




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VII Introduo:

No ltimo sculo, os cuidados de sade foram centralizados em hospitais,
embora o desvio para a comunidade seja freqentemente enfatizado. O
deslocamento de cuidados invasivos e complexos para fora do hospital
permanece marginal e muitas vezes invivel. A despeito disto, tentativas de
desospitalizao em muitos servios de sade podem reduzir os custos e
contemplar os pacientes com ganho na qualidade de vida
1,2
.
A quimioterapia um tratamento que demanda cuidados de suporte de
profissionais de sade especializados, de maneira que se garanta a segurana
na administrao dos medicamentos e que seja alcanada adequada eficcia.
Pode ser realizada em regime intra-hospitalar ou regime ambulatorial.
Uma opo de quimioterapia ambulatorial permite que o paciente visite a
clnica de pacientes externos, onde conectado uma bomba porttil
descartvel liberadora de drogas citotxicas, acoplada a cateter venoso central,
com administrao da medicao em perodos de 2 a 7 dias. Outra opo o
paciente visitar a clnica diariamente e receber a quimioterapia no prprio
ambulatrio.
A quimioterapia administrada em nvel domiciliar supe a habilitao da equipe
multiprofissional, paciente e cuidadores, garantindo a segurana e eficcia do
procedimento. Para isto necessrio o desenvolvimento de protocolos que
permitam que a equipe adquira conhecimento, tanto no manejo dos processos
e dos possveis eventos adversos, como na educao dos pacientes e
cuidadores, alm da seleo criteriosa dos pacientes. Devem ser levadas em
conta a adeso do paciente, sua satisfao e melhora da sua qualidade de
vida, alm da avaliao de custo-benefcio
1,2
.
Embora a quimioterapia domiciliar seja vivel, em casos e esquemas
selecionados, existem poucos trabalhos na literatura sobre o tema.
Borras e colaboradores (2001), em estudo randomizado controlado com
pacientes em tratamento para cncer colo-retal, alocados aleatoriamente para


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tratamento quimioterpico em regime ambulatorial e quimioterapia domiciliar,
mostraram que:
O tratamento domiciliar no levou a maior procura de servios de
sade (emergncia ou cuidados primrios) que o tratamento em
regime ambulatorial;
A quimioterapia domiciliar no aumentou a qualidade de vida, mas
melhorou a adeso e a satisfao quanto ao tratamento dispensado;
A quimioterapia domiciliar parece uma alternativa segura para
pacientes egressos
3
.
A quimioterapia domiciliar no pode substituir totalmente o tratamento
hospitalar e ambulatorial, mas pode ser uma opo segura e vivel para
pacientes selecionados, particularmente aqueles que estejam recebendo
terapia de infuso contnua, de acordo com o esquema quimioterpico
prescrito.
Para administrao de medicamentos de forma contnua, em velocidade
controlada, utilizam-se dispositivos chamados infusores. Podem ser usados
tanto em ambiente hospitalar como domiciliar.
Infusor um dispositivo descartvel de baixo peso que possui um reservatrio
elastomtrico para a perfuso de medicao.
Entre as indicaes para o seu uso citam-se:
Quimioterpicos para tratamento de tumores slidos em esquemas com
utilizao do 5-fluorouracil em infuso contnua (cncer colo-retal
avanado, cncer do canal anal, esfago e nasofaringe);
Pacientes com mieloma mltiplo em uso do esquema quimioterpico
VAD (vincristina e adriamicina - em infuso contnua prolongada - e
dexametasona);
Pacientes politransfundidos ou em regime de hipertransfuso
teraputica, em uso de deferroxamina para quelao do ferro em
hemoglobinopatias ou sndromes mielodisplsicas;
Uso de analgsicos em infuso contnua para pacientes com dor
crnica, entre outros.


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VIII Registro ANVISA:

Empresa: BAXTER HOSPITALAR LTDA
CNPJ: 49.351.786/0001-80 Autorizao: 8014524
Produto: INFUSORES BAXTER
Registro: 10068390348
Processo: 25351.202606/2002-07
Origem do Produto: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION EUA
Vencimento do Registro: 28/03/2008

Nome da Empresa:TECHNES MEDICAL IMPORTADORA E EXPORTADORA
LTDA
CNPJ: 02.736.166/0001-04 Autorizao: 1040800
Produto: SISTEMA AMBULATORIO DE INFUSAO COM BALAO NIPRO
SUREFUSER A
Registro:10408000003
Processo:25351.011688/00-22
Origem do Produto: NIPRO CORPORATION - JAPO
Vencimento do Registro: 04/08/2010

IX Metodologia

1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Cochrane Library, Pub Med, Medline,
MD Consult, Lilacs.
2. Palavras-chave utilizadas: Bombas de Infuso/Infusion Pumps, 5-
fluororacil/5-FU, Fluoracila/Fluorouracil, colorectal cancer
3. Desenhos de estudos procurados: reviso sistemtica de ensaios clnicos
controlados e randomizados, meta-anlises, estudos prospectivos, artigos de
reviso, guidelines.
4. A pesquisa bibliogrfica foi realizada no perodo de 1995 a 2005.


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5. Resultados encontrados: 1 meta-anlise, 4 estudos controlados
randomizados, 1 estudo prospectivo, 1 editorial, 1 carta, 2 srie de casos, 1
guideline;
6. Populao includa: pacientes com cncer colo-retal em tratamento
adjuvante, curativo ou paliativo e pacientes com cncer de mama, pacientes
com mieloma mltiplo.

X Reviso Bibliogrfica:

O infusor uma bomba destinada administrao de medicamentos tais como
drogas oncolgicas, analgsicas e outras, por meio de infuso contnua.
Trabalha com uma presso positiva sustentada e velocidade programada, no
necessitando de baterias ou de sistemas eletrnicos.


Figura 1- Infusor por balo elastomtrico (www.baxter.com.br)

A Baxter dispe de infusores com capacidade volumtrica de 65ml, 95 ml, 105
ml e 275 ml, com perodo de infuso de 12 horas at 7dias.


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Figura 2 Infusor por balo elastomtrico (www.nipro.co.jp)

A Nipro dispe de infusores com capacidade volumtrica de 50ml, 100ml e
250ml com perodo de infuso de 1 a 7 dias.

O infusor uma bomba elastomtrica de sistema fechado, unidirecional com
seus componentes soldados, o que evita contaminao e refluxo. Os principais
componentes do infusor so: o balo elastomtrico, o restritor de fluxo, o tubo,
a tampa protetora, o conector de rosca e a tampa final. Conta ainda com uma
linha indicadora de volume e com uma escala de infuso. Pode ser usado para
administrao de medicamentos via intravenosa, epidural ou subdural. Pode
infundir continuamente os medicamentos de 12 horas at sete dias, em fluxo
contnuo de velocidade com volumes at de 275 ml de soluo.
O equipamento de fcil manuseio, porttil, descartvel e pode ser usado de
forma oculta, sob a roupa.
12,13











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Fig. 3 Descrio do infusor (www.baxter.com.br)

A literatura mostra poucos estudos com relao ao uso de medicamentos
quimioterpicos em ambiente domiciliar.

Em 2003, Lombardi e colaboradores aplicaram um questionrio em uma srie
de 71 pacientes com cncer avanado de mama para avaliar a aceitao de
dispositivos portteis para infuso de quimioterpico domiciliar. Estas pacientes
receberam 5-Fluorouracil em infuso contnua atravs de bomba elastomtrica.
A maioria delas no relatou dificuldades com o uso do sistema, exceto
pequenas dificuldades relacionadas s atividades que envolviam contato com
gua como banho, toaletes e duchas. Algumas mulheres sexualmente ativas
relataram pouco ou nenhum problema e a maioria se declarou disposta a usar
o sistema no futuro, se necessrio
11
.

Borras e colaboradores (2001) relataram estudo clnico randomizado com 88
pacientes com cncer colo-retal avanado, alocados para receber
quimioterapia ambulatorial (42 pacientes) e quimioterapia domiciliar (45


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pacientes). O esquema quimioterpico adjuvante usado foi 5 fluorouracil (5 FU)
450 mg/5 dias consecutivos em bolus no primeiro ciclo e a seguir uma
vez/semana, seguido de 3 dias de levamisole, a cada 15 dias, at completar 12
meses de tratamento. Para pacientes com cncer retal a quimioterapia
adjuvante consistiu de esquema de 5 FU em bolus (500mg/m
2
)/5 dias/semana
(ou trs dias consecutivos em caso de quimioterapia combinada) no total de
seis ciclos. Para tratamento paliativo usou-se 5 FU em bolus (425mg/m
2
) com
cido folnico (20mg/m
2
) durante cinco dias consecutivos/semana a cada 4
semanas, at completar 6 a 8 ciclos (caso a doena se estabilizasse ou se
observasse progresso).
O objetivo do estudo foi comparar a quimioterapia domiciliar com a
quimioterapia ambulatorial, avaliando a segurana, qualidade de vida e
satisfao com o tratamento. Observou-se toxicidade similar nos dois grupos.
No houve diferena entre os dois grupos quanto procura de servios de
sade de emergncia ou cuidados primrios para tratamento de reaes
adversas. O nvel de satisfao foi maior no grupo com quimioterapia
domiciliar, especialmente com relao informao recebida ou cuidados de
enfermagem.
O 5 fluorouracil a droga de referncia para tratamento do cncer colo-retal
avanado. Nos ltimos anos, vrias pesquisas foram realizadas para otimizar a
eficcia do 5 FU, seja atravs dos vrios esquemas de administrao, seja
atravs da sua combinao com outras drogas aprovadas para o cncer colo-
retal avanado como o irinotecano e a oxaliplatina.
Em meta-anlise realizada em 1998, foi analisada a eficcia da infuso
contnua do 5 FU comparada com sua administrao em bolus: a infuso
contnua do 5 FU alcanou maiores taxas de resposta com sobrevida similar,
mas com decrscimo das reaes txicas, exceo da sndrome mo-p, em
relao administrao em bolus
4
.

A combinao do 5 FU com irinotecano ou oxaliplatina mostrou-se superior ao
uso do 5 FU isoladamente. A taxa de resposta em terapia de primeira linha


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de aproximadamente 50% para ambos esquemas (5 FU/irinotecano ou 5
FU/oxaliplatina).
5,6


Cals e colaboradores (2005) estudaram a dose mxima tolerada, segurana e
a eficcia do uso do 5 FU em infuso contnua semanal combinado,
alternativamente, com oxaliplatina e irinotecano e concluram que a
combinao das trs drogas vivel e bem tolerada sem aumento da
toxicidade. Segundo esses autores a combinao dos trs agentes
quimioterpicos poder reduzir a resistncia tumoral cruzada, permitindo o
aumento da resposta e maior reduo tumoral, o que possibilitaria a
interveno cirrgica secundria para resseco de metstases, porm este
esquema teraputico ainda encontra-se sob investigao
7
.

O tratamento domiciliar pode elevar a qualidade de vida, reduzir a necessidade
de analgsicos e diminuir a morbidade psico-social quando comparado com o
tratamento intra-hospitalar, para os pacientes com cncer colo-retal avanado.
O uso das bombas ambulatoriais para facilitar a infuso de quimioterpicos
ainda apresenta custo elevado. Alm disso, o uso de cateter venoso central
pode levar trombose venosa profunda em 28% dos pacientes que recebem
quimioterapia via cateter venoso central. O uso da capecitabina,
fluoropirimidina oral, em alternativa ao 5 FU vem mostrando-se eficiente, com
agregao de vantagens da administrao oral.

Twelves e colaboradores (2005), em estudo randomizado cruzado, em
pacientes com cncer colo-retal avanado ou metasttico, mostraram
preferncia dos pacientes pelo uso da capecitabina oral em relao ao
tratamento intravenoso com o 5 FU. O objetivo do trabalho foi avaliar a
preferncia do doente e no a eficcia e consistiu da administrao de dois
ciclos quimioterpicos, usando 5 FU intravenoso em primeiro ciclo, seguido de
capecitabina oral, e vice-versa. O esquema para continuao do tratamento
atendeu a preferncia do paciente
8
.


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O esquema teraputico VAD para mieloma mltiplo foi introduzido h mais de
25 anos e induz elevada resposta global (at dois teros) em pacientes recm-
diagnosticados e nos refratrios ou em recada. O esquema consta de
vincristina (0,4 mg) e doxorrubicina (9mg/m
2
) em infuso venosa contnua por 4
dias e dexametasona oral em altas doses (40mg/dia nos 4 dias iniciais e nos
dias 9-12 e 17-20 de cada ciclo) de 28/28 dias. O esquema apresenta vrios
problemas logsticos, pois necessita de insero de cateter profundo e uso de
bombas para infuso contnua das drogas, aumentando riscos de infeco e de
trombose. Em estudo prospectivo multicntrico, com incluso de 139 pacientes,
Seregen e colaboradores (1999) utilizaram o esquema VAD com vincristina e
doxorrubicina em infuso rpida e verificaram resposta em 67% dos pacientes,
resultado semelhante ao esquema com infuso contnua. Por outro lado, a
neurotoxidade e as infeces associadas ao esquema foram significativamente
menores
9
.
Em 2003, Dimopoulos e colaboradores, em estudo prospectivo randomizado,
com 127 pacientes, compararam o uso do esquema VAD em infuso rpida
com o VAD doxil. A taxa de resposta global foi semelhante para ambos os
esquemas: 61,4% e 61,3%, respectivamente. A toxicidade hematolgica e no-
hematolgica foi leve ou moderada nos dois esquemas.
Em recente correspondncia ao editor da revista Blood (2005), os autores
discutem o papel do esquema VAD para o tratamento inicial do mieloma
mltiplo. Advogam que o esquema no deve ainda ser suprimido j que a
comparao com o esquema talidomida e dexametosona no evidenciou
superioridade na resposta sobrevida geral dos pacientes. O editor responde
concordando parcialmente, acrescentando que o esquema VAD no apresenta
superioridade para a dexametasona, quando usada isoladamente na induo
do mieloma recm-diagnosticado. E que o paciente no deveria ser submetido
neurotoxidade da vincristina em esquema inicial, reservando-se o VAD para
situaes de doena em recidiva
14,15
.



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Vantagens do uso de infusores de drogas em quimioterapia domiciliar:
1. Permite que o paciente possa receber quimioterapia em infuso
contnua domiciliar.
2. Reduz a necessidade de internao com potencial reduo do custo do
tratamento por diminuio das dirias hospitalares, honorrios mdicos,
cuidados de enfermagem.
3. Diminui os riscos associados internao hospitalar como infeces e
fenmenos trombo-emblicos.
4. Melhora a qualidade de vida do paciente, permitindo seu tratamento ao
lado da famlia, no prprio domiclio.

Contra-indicaes ao uso de infusores:
1. Pacientes com incapacidade fsica ou mental para assumir os devidos
cuidados com o infusor.
2. Para administrao intravenosa rpida de medicamentos.

XI- Anlise de Custo:

Se considerarmos um paciente com superfcie corporal de 1,72 m
2
, para o uso
do 5-fluorouracil, em infuso endovenosa contnua, nos diversos esquemas
quimioterpicos atuais, temos as opes seguintes:
1. Infuso contnua intra-hospitalar (com alguns itens) para cada
ciclo:
dirias hospitalares = R$ 488,00 (5 dirias)
5-fluorouracil = 425 mg/m
2
= 8 frascos 500mg = R$ 259,20
Total = R$ 747,00.
2. Infuso contnua com bomba elastomtrica domiciliar:
Bomba infusora elastomtrica = R$ 250,00 (Nipro) ou R$ 536,35
(Baxter)
5-fluorouracil = R$ 259,20
Total = R$ 509,20 ou 795,55


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Se a pirimidina oral capecitabina for utilizada, alternativamente ao 5-
fluorouracil, o custo ser de R$1.787,00 por ciclo.


XII- Consideraes finais:

Considerando as alternativas quimioterpicas atuais, o uso do 5-fluorouracil em
infuso contnua hospitalar apresenta custo equivalente ao uso de infusores
para administrao domiciliar. O uso dos infusores, entretanto, agregar
vantagens qualidade de vida dos pacientes nesta modalidade quimioterpica.

XIII- Parecer do GTAS:

Aps avaliao da bibliografia disponvel o GTAS favorvel incorporao de
infusores com sistema de perfuso elastomtrica, portteis, descartveis, para
administrao intravenosa contnua de quimioterpicos em ambiente domiciliar,
para os seguintes casos:
1. No tratamento adjuvante ou paliativo para pacientes com cncer colo-
retal avanado, em esquema quimioterpico utilizando infuso contnua
de 5-fluorouracill;
2. No tratamento de outros tumores slidos como cncer do canal anal,
cncer de esfago e cncer da nasofaringe que utilizem o 5-fluorouracil
em infuso contnua em seus esquemas quimioterpicos.
No momento, o GTAS no favorvel ao uso da bomba elastomtrica para
infuso contnua de vincristina e doxorrubicina para o esquema VAD no
tratamento de mieloma mltiplo, j que o esquema com infuso rpida das
drogas apresenta resultados equivalentes.
Os pacientes e cuidadores devero apresentar condies fsicas e
psicolgicas que permitam o manuseio adequado do equipamento. Para
esta habilitao devero receber orientaes e treinamento da equipe
multiprofissional da clnica onde o paciente recebe o tratamento oncolgico.


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XIV Referncias Bibliogrficas:

1. Agence dvaluation des technologies et des modes dintervention en sant
(AETMIS). Home-Bases Chemotherapy for Cancer. Issues for patients,
Caregivers, and the Health Care System. Report prepared by Lucy Boothroy
and Pascale Lehoux. (AETMIS 04-02). Montral: ATMIS, 2004, xvi-77 p.

2.Young AM, Kerr DJ. Home delivery: chemoterapy and pizza? BMJ 2001; 322:
809-810.

3. Borras JM, Sanchez-Hernandez A, Navarro M, Martinez M, Mendez E,
Ponton JLL, Espinas JA, Germa JR. Compliance, satisfaction, and quality of life
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treatment: a randomazid controlled trial. BMJ 2001; 332: 1-5.

4. Meta-analysis Group in Cancer. Efficacy of intravenous continuous infusion
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5.Tournigand C, Andr T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D,
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Gramont A. FOLFIRI Followed by FOLFOX6 or Reverse Sequence in Advanced
Colorectal Cancer: A Randomized GERCOR Study. J Clin Oncol 2004; 22:
229-237.

6. Gramont A, Figer A, Seymour M, Homerin M, Hmissi A, Cassidy J, Boni C,
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Colorectal Cancer. J Clin Oncol 2000; 18: 2934-2947.


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irinotecan in advanced colorectal cancer patients. Ann Oncol 2004; 15: 1018-
1024.

8. Twelves C, Gollins S, Grieve R & Samuel L. A randomized cross-over trial
comparing patient preference for oral capecitabine and 5-fluorouracil/leucovorin
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& Maniatis A. On behalf of the Greek Myeloma Study Group, Athens, Greece.
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