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Ter, 10 de Agosto de 2010 11:17

RDC n 59/2000 - Resumo sob uma ptica Prtica e Viso Estratgica na Gesto Empresarial
Leila de Mendona Garcia e Luiz Eduardo Costa O que surge com a RDC n 59/2000 A qualidade vista como um sistema, com responsabilidade e autoridade definidas e demonstradas em organograma e matriz de responsabilidades e comunicadas por toda a empresa, por meio do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ); Implementao do registro das atividades que envolvam o produto e dos procedimentos operacionais padres; com a organizao veio a autonomia aos responsveis na identificao de problemas de qualidade para dar incio a aes preventivas e corretivas, controlando o processamento posterior de produto no conforme at que a condio insatisfatria tenha sido corrigida; A implantao de ferramentas para monitorizao da qualidade como a anlise critica dos projetos, processos, auditorias internas e externas, registro dos treinamentos e tcnicas estatsticas, entre outros; a auto-inspeo como instrumento de avaliao do cumprimento das BPF; a comunicao dos ndices de qualidade dever se estender a todos os colaboradores, independente de setor, atividade ou hierarquia; a conscientizao de cada colaborador/funcionrio como forma vital de assegurar um sistema da qualidade eficaz, contribuindo de forma individual no esforo de todos para conseguir produtos com qualidade que sejam eficazes e eficientes; como ferramenta de manuteno das BPF os treinamentos so registrados, atualizados e contnuos. RDC n 59/2000 como diferencial estratgico na gesto empresarial Com base no 21 Code of Federal Regulations (CFR), parte 820, da Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos da Amrica (EUA), a RDC n 59/2000 foi adotada no Brasil pela ANVISA em 27 de junho de 2000, determinando obrigatoriamente a todos os fornecedores de produtos mdicos o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Deve-se ressaltar que, conforme estabelecido no 1 pargrafo do artigo 1 da prpria RDC, ficam igualmente obrigados os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos mdicos a cumprir o previsto no anexo I da resoluo, no que couber. Assim, desde ento, muito se tem discutido sobre as BPF e sua aplicao efetiva, dado que o mundo dos produtos para a sade caracterizado por inmeras tecnologias, que vo desde um simples preservativo masculino at um tomgrafo, passando por toda a mirade de produtos tais como kits de diagnstico de uso in vitro, materiais e instrumentais ortopdicos, cirrgicos, odontolgicos, materiais descartveis e inmeros outros que surgem quase diariamente no cenrio tecnolgico mundial. Estima-se que existam mais de 5.000 diferentes tecnologias relacionadas ao mundo dos correlatos. Ora, com toda esta gama de produtos e tecnologias distintas, aplicar as determinaes da RDC n 59/2000 de modo especfico a cada uma delas, seja na fabricao, no armazenamento ou na distribuio, transforma-se em um trabalho enorme e digno de poucos especialistas, j que se torna necessrio conhecer os produtos, entender suas aplicaes, a forma de operao, os riscos sanitrios intrnsecos associados aos mesmos e, sobretudo, como aplicar o princpio da qualidade do ponto de vista sanitrio, ou seja, segurana, eficcia e rastreabilidade.

inegvel a importncia da Certificao das BPF, instituda pela Resoluo RDC n 95, de 08 de novembro de 2000, destacando-se que, de acordo com artigo 2, a ANVISA somente emitir o Certificado de BPF&C quando solicitado pela empresa fabricante, importadora ou distribuidora de produtos para a sade. Alm de atender as exigncias legais, a certificao de BPF transmite aos servios de sade a confiana de estar comprando um produto fabricado, armazenado e distribudo sob rgido controle de qualidade, o que tem levado vrias instituies a exigirem a respectiva certificao de seus fornecedores. A comprovao desta afirmativa est no fato de que inmeros hospitais pblicos colocam tal exigncia em seus editais licitatrios e at mesmo hospitais ou grupos de privados promovem a qualificao de seus fornecedores com base na RDC n 59/2000. Contudo, nestes quase nove anos de existncia, o cumprimento da RDC n 59/2000 tem sido encarado, na maioria das vezes, como um mal necessrio ou mais uma mera exigncia cartorial, o que se traduz em uma viso mope e de pouco futuro. Claro que existem problemas relacionados interpretao e aplicao dos quesitos regulatrios inerentes a cada uma das empresas, aos prazos de solicitao e execuo das auditorias oficiais, as prprias auditorias em si e outras dificuldades. Certamente avanos significativos j foram feitos e vrios outros desafios devero ser enfrentados e resolvidos. A viso mope e de pouco futuro, mencionada anteriormente, pode-se atribuir ao fato de que, em sua maioria, as empresas no conseguem enxergar e observar muito mais alm do que est determinado na RDC. Em outras palavras, uma vez que a mesma compulsria, no conseguem entender e fazer da RDC um pilar para o desenvolvimento de um Sistema de Gesto Empresarial, ganhando com isto uma viso sistmica de todo o negcio e de toda a cadeia de relaes de autoridades, responsabilidades, objetivos estratgicos, resultados esperados e alcanados na qual est inserido. Entender a inteno por trs da regulamentao de um sistema da qualidade como, por exemplo, o estabelecido pela RDC n 59/2000, bem como a complexidade dos produtos para a sade e seus processos empresariais, o tamanho da empresa, os riscos associados aos produtos e a cultura da empresa, permitir o desenvolvimento de um sistema efetivo de gesto da qualidade. A base do entendimento para a regulamentao do sistema da qualidade fornece um valioso ponto de vista para a interpretao de muitos dos requisitos regulatrios estabelecidos pela ANVISA. A integrao do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) com os objetivos estratgicos do negcio um desafio para muitas empresas. Muitas companhias freqentemente vem o sistema da qualidade como responsabilidade nica e exclusiva do departamento da qualidade. Para que o SGQ seja eficiente importante modificar a cultura e o ambiente da empresa para assegurar que todos os colaboradores reconheam suas responsabilidades e contribuies para com o mesmo. O apoio da alta direo essencial para o sucesso do SGQ. Para atingir este objetivo necessrio alcanar um equilbrio entre os objetivos estratgicos do negcio e os da qualidade. Empresas cujo SGQ funciona separadamente do negcio empresarial correm maior risco de falhas e prejuzos, j que a organizao como um todo percebe os conflitos de objetivo ou as constantes mudanas de prioridades, trabalhando de um modo no qual a qualidade est concorrendo sempre por recursos, j que seus objetivos no esto alinhados com os da empresa como um todo. A capacidade de reconhecer o que e em que alinhar os objetivos do negcio aos objetivos da qualidade permite alocar recursos adequadamente e reduzir a percepo de conflito de prioridades. Por exemplo, recursos para a rea de

engenharia de projetos sendo alocados para cumprir o prazo de lanamento de um novo produto, enquanto estes mesmos recursos centralizam-se nas nicas pessoas com conhecimento tcnico necessrio para investigar a ocorrncia de eventos adversos com um dos produtos da empresa que j est no mercado. Entende-se que a funo prioritria da rea de engenharia de projetos o desenvolvimento e o lanamento de novos produtos e, como resultado, esta no possui tempo para investigar a ocorrncia de eventos adversos. Se a companhia receber uma notificao da Unidade de Tecnovigilncia (UTVIG) da ANVISA e no atende-la de forma adequada, poder, conseqentemente, colocar em risco o prprio negcio em si. Clientes potenciais tanto quanto concorrentes podero ter acesso a esta informao, por exemplo, na forma de alertas sanitrios, e o resultado poder ser traduzido em alguma perda de mercado. A fundamentao do SGQ pode ser baseada em trs elementos, a saber: controle gerencial, auditorias e programa de aes preventivas e corretivas. Estes elementos podem ser considerados o pulso da organizao, fornecendo uma indicao global tanto da sade dos negcios da empresa bem como do sistema da qualidade em si. Controle gerencial Este elemento do SGQ determina a obrigao regulatria para: Documentao da Poltica da Qualidade, traduzindo a viso da alta gesto da empresa para a qualidade; Definio dos objetivos da qualidade, estabelecidos em termos mensurveis e necessrios para se alcanar o determinado pela Poltica da Qualidade; Avaliao peridica da adequao e da efetividade do SGQ, por meio do gerenciamento das revises de processos. A oportunidade para alinhar as estratgias de negcio e os objetivos da qualidade e monitorar a habilidade de alcanar estes resultados pode ser obtida pelo engajamento da alta direo no sentido de dar o tom e dispor o SGQ de uma maneira que permita empresa alcanar os objetivos da qualidade e dos negcios. Durante a reviso gerencial formal a sade de toda a organizao apresentada em termos de conformidades e no-conformidades, reclamaes de clientes, recursos alocados, notificaes sanitrias etc. Conseqentemente, a alta gesto deve estar engajada e receptiva para autorizar ajustes necessrios para assegurar a adequao e a melhoria continua de todo o SGQ. Auditorias internas Auditorias internas fecham o circuito para os demais elementos do SGQ, assegurando que o processo utilizado para projetar e desenvolver, produzir e distribuir produtos para a sade esteja operando de forma totalmente controlada. O propsito das auditorias internas identificar as no-conformidades com o SGQ e alertar o responsvel pelo gerenciamento para tais no conformidades, de modo que as causas possam ser investigadas e as aes corretivas necessrias possam ser tomadas. Uma das maiores deficincias quando das auditorias oficiais da autoridade sanitria a empresa no ter parte dos procedimentos regulamentares definidos, documentados e implementados. Se a empresa afirma que realiza auditorias internas e porventura durante uma inspeo oficial percebe-se a falta de um determinado procedimento regulamentar, certamente a empresa ser questionada

quanto adequao do programa de auditorias internas, com que freqncia realizado, por quem e como etc. Certamente os auditores chegaro s mesmas concluses se eventualmente encontrarem processos operacionais no validados, quando necessrio, ou se estiverem sendo efetuadas mudanas e as mesmas no estejam sendo documentadas ou controladas. A evidncia objetiva desta ltima hiptese pode ser verificada por intermdio de procedimentos operacionais sem reviso, aprovao ou validao antes da respectiva implementao. As auditorias so conduzidas de modo a satisfazer aspectos regulatrios e, sob uma perspectiva de negcios, promover o gerenciamento com informao factual, no filtrada, que permite gerir o SGQ. O programa de auditoria da qualidade fornece informaes que permitem saber se o SGQ est sendo implementado e se est sendo cumprido. Os resultados das auditorias internas ajudam a identificar reas em que h recorrncia de problemas. Problemas recorrentes podem ser detectados pela comparao dos resultados de auditorias de mltiplas funes ou departamentos, identificando onde existem repetidas noconformidades. Indicadores, tais como recorrncia de no-conformidades ou repetio de mesma ao corretiva, devem ser analisados e tratados dentro do programa de aes preventivas e corretivas. Programa de aes preventivas e corretivas Este elemento um dos mais importantes dentro do SGQ. Espera-se do SGQ que estes operem de forma perfeita, contudo, em uma eventualidade, um desvio do SGQ, estes devem ser capazes de detectar e corrigir tais no-conformidades. importante entender a terminologia e reconhecer que analisando mltiplas fontes de dados pode-se aumentar a capacidade de alcanar ambos os objetivos, da qualidade e dos negcios. Muitas empresas programam um conjunto de aes preventivas e corretivas, as quais, com o tempo, evoluem para processos complexos e incmodos, que, em sua maioria, tornam-se difceis de seguir e com resultados obsoletos. Neste caso, recomenda-se proceder uma nova anlise de todos os procedimentos envolvidos de modo a torn-los mais geis e efetivos. Risco, freqncia de ocorrncia, alinhamento dos objetivos dos negcios e da qualidade devem ser considerados quando da definio das aes preventivas e corretivas limites. Nem todas as aes devem ter o mesmo peso quando do estabelecimento dos limites. Os riscos devem ser utilizados para priorizar as aes, determinando quo rpido e de que forma sero realizadas as investigaes e implementadas as aes, para prevenir ou corrigir as noconformidades. Geralmente programas simplistas de aes preventivas e corretivas tendem a falhar no fornecimento de visibilidade por meio de muitas fontes de informaes, que podem detectar o mesmo problema ou problemas similares (inspees de entrada, inspees durante o processo, aceitao final, instalao, servio e reclamaes de clientes), limitando a capacidade de reconhecer quando as aes limites j foram alcanadas. Muitas empresas iniciam esforos contnuos de melhorias por fora do programa de aes preventivas e corretivas como uma forma rpida de melhorar o negcio ou a eficincia produtiva em que segurana, usurio ou risco sanitrio, muitas vezes, no so levados como fator de considerao. Contudo, se todas as aes forem traadas considerando o uso do programa de aes preventivas e corretivas

para obter recursos, estas alinharo os objetivos de negcios da empresa com os da qualidade, enviando uma mensagem a toda a organizao e minimizando a percepo de constantes alteraes de prioridades. Para refletir Entender a interdependncia entre o ncleo de processos do SGQ, o controle gerencial, as auditorias da qualidade e o programa de aes preventivas e corretivas de grande importncia. Destaque deve ser dado ao iniciar e manter um ambiente no qual os objetivos do negcio e da qualidade estejam integrados, reconhecendo que os colaboradores sero motivados em direo s metas e aos objetivos da empresa quanto mais a percepo dos conflitos esteja minimizada. O regulamento do SGQ indica o resultado final necessrio em vez de prescrever especificamente a maneira como um fabricante deve agir em conformidade com este regulamento. responsabilidade do fabricante ou importador usar de bom senso ao desenvolver um sistema da qualidade que aplique corretamente os regulamentos do SGQ a seus produtos e operaes especficas. o fabricante ou o importador e no a ANVISA que assume a responsabilidade pela fabricao, importao, armazenamento e distribuio de produtos para a sade de alta qualidade. Contudo, vale dizer que as empresas podem se beneficiar com as diretrizes e os modelos de procedimentos e formulrios desenvolvidos ou adotados em outros modelos de SGQ, em um esforo para estar em conformidade com o objetivo do regulamento. Adotar os regulamentos do GQ para dispositivos mdicos , sem dvida, uma atitude sensata e de bom senso, atendendo tambm aos objetivos da sade pblica -timas razes para que a ANVISA incentive conformidade aos requisitos. Entretanto, um pr-requisito implcito para a conformidade a um regulamento o claro entendimento de seu contedo e sua perfeita aplicao prtica sintonizada, linhada aos objetivos estratgicos da empresa. O regulamento do SGQ define os elementos mnimos de um sistema para projetar, desenvolver, fabricar, armazenar e distribuir um produto para a sade. Complementarmente, os fabricantes e importadores de produtos correlatos deveriam considerar que suas necessidades da qualidade deveriam ir alm dos elementos bsicos, em razo da necessidade adicional de atender s exigncias de qualidade da companhia como um todo. Um nmero elevado de no-conformidades internas ou de campo recorrentes demonstra um SGQ no consistente, determina a necessidade de rever e refazer os treinamentos e de verificar a eficincia das ferramentas de monitorizao utilizadas e a eficcia da comunicao entre os setores. A satisfao do cliente uma ferramenta de avaliao do SGQ. O verdadeiro contedo da gesto de qualidade introduzida pela RDC n 59/2000 a implementao de melhorias contnuas para a qualidade de formas concretas e completas nos produtos e servios oferecidos e, conseqentemente, a obteno da Certificao de BPF&C. A viso da certificao determina um SGQ que agregue valor e conexo entre normas para melhor atender aos requisitos das empresas e a implantao da cultura de aes preventivas que assegurem a minimizao das aes corretivas. O CBPF&C uma ferramenta de consolidao da empresa perante seus clientes e sua obteno agrega valor ao produto oferecido, permitindo segurana ao profissional da sade e

eficcia ao usurio. A obteno do CBP&F uma etapa do SGQ e sua manuteno ou renovao um trabalho de equipe, em que todos se tornam ainda mais responsveis a cada nova certificao, a cada nova etapa cumprida. http://www.racine.com.br/home/portal-racine/setor-industrial/industria-de-produtosmedicos/correlatos/rdc-n-59/2000-resumo-sob-uma-optica-pratica-e-visao-estrategica-nagestao-empresarial