VI Conferencia Panamericana para Ia Armonizacin de

Ia RegIamentacin Farmacutica (CPARF)

Resumen de Ia Conferencia
BrasiIia, BrasiI,
06-08 juIio 2011
Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales en el
contexto de los Sistemas de Salud
AGENDA
Siete Mesas Redondas
Siete conferencias magistrales
Mltiples experiencias novedosas desarrolladas por las Autoridades
Reguladoras de las Amricas, presentadas en forma oral o de posters
Siete grupos de trabajo presentaron en sesin plenaria sus planes de
trabajo, actividades, resultados y recomendaciones. gualmente, se
sostuvieron sesiones de trabajo para cada uno de estos grupos
ESAS REDONDAS
. Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales. Resolucin
CD50.R9
2. mplementacin de los lineamientos de la Red PARF en las Subregiones
3. Cooperacin nternacional
4. Sistemas de nformacin y Comunicacin
5. Transparencia
6. Desafos Futuros de la Red PARF
7. Poltica Farmacutica Estrategia de Productos Genricos
CONFERENCIAS AGISTRALES
. Enfermedades desatendidas
2. Resistencia antimicrobiana
3. Venta de medicamentos va internet
4. Resultados de la Asamblea Mundial de la Salud
5. Avances en nanotecnologa
6. Venta de medicamentos a domicilio
7. Regulacin econmica
Experiencias novedosas desarrolladas por
las Autoridades Reguladoras de las Amricas
Presentaciones orales:
Validacin de un algoritmo para el anlisis del fallo teraputico en
Colombia
Vigilancia de medicamentos en Cuba
El proyecto educativo Educanvisa
Aplicacin de tecnologas de informacin para la vigilancia sanitaria
en productos farmacuticos importados
Combate a la falsificacin de medicamentos
Desarrollo farmacutico basado en evidencia en el Caribe
ESAS REDONDAS:
PRINCIPALES CONCLUSIONES Y
RECOENDACIONES
CONCLU8ONE8
Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras
Nacionales Resolucin CD50.R9
El fortalecimiento de Autoridades Reguladoras es una iniciativa de gran impacto a
nivel del pas y para la regin, que favorece el establecimiento de acuerdos entre
pases.
OPS reitera el compromiso de continuar fortaleciendo a las autoridades reguladoras
de medicamentos y a favorecer la cooperacin tcnica horizontal.
El Estado, a travs de sus autoridades sanitarias, debe ejercer sus funciones
regulatorias y de vigilancia sanitaria como un servicio a la comunidad irrenunciable
e indelegable.
Para contar con una Autoridad reguladora fortalecida debe haber decisin poltica,
convencimiento del sector regulado de contar con una ARN, e identificacin de
recursos humanos calificados.
La gua de evaluacin es un instrumento valido e imprescindible para el
fortalecimiento de las ARN, para consolidar las polticas y fortalecer procedimientos
tcnicos de regulacin, fiscalizacin y control.
Un desafo para las ARN es promover la transparencia y modernizar la gestin.
Las autoridades certificadas asumen el compromiso de contribuir con la OPS para
el fortalecimiento de las dems autoridades y fomentar la discusin de un modelo
de autoridad de referencia en el contexto de precalificacin de medicamentos de la
OMS.
Cada uno de los pases debe superar el desafo que implica asegurar la calidad de
las tecnologas para las poblaciones de nuestros pases y mejorar el acceso a los
medicamentos.
RECOMENDACONE8
Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras
Nacionales Resolucin CD50.R9
mplantar modelos sustentables en el tiempo, que fortalezcan la fiscalizacin,
control y vigilancia de productos y de procesos.
dentificar mecanismos que faciliten el apoyo real de las autoridades
certificadas a las ARN que aun no lo estn, durante el proceso de preparacin
necesario para alcanzar su certificacin.
Elaborar e implementar Buenas Prcticas Regulatorias.
Reconocer las decisiones de las ARNs de referencia en funcin de la
confianza y calificacin de la OPS.
Fomentar alianzas estratgicas entre ARNs para el desarrollo e incremento de
capacidades.
mpulsar la armonizacin y reconocimiento mutuo entre ARNs.
Establecer mecanismos de intercambio de informacin que garanticen la
implementacin y adopcin de los documentos aprobados para viabilizar la
homologacin de los procesos.
CONCLU8ONE8
mplementacin de Lineamientos de la Red PARF en
las 8ub-Regiones
La Red PARF constituye un mecanismo de alto valor estratgico, que permite a las
ARNs reunirse para mejorar y armonizar sus regulaciones, documentos tcnicos y
guas, brindndoles herramientas para un mejor cumplimiento de su funcin en la
proteccin de la salud de la poblacin.
La Red PARF ha proporcionado a los pases capacitacin, asistencia tcnica,
entrenamientos especficos en diversos temas de inters de las ARN, as como
modelos de estrategias y polticas tendientes al fortalecimiento de la salud pblica.
No siempre las guas de la Red PARF han sido adoptadas "per se", pero si muchos
de los principios, prcticas y requerimientos en consistencia con las regulaciones de
los pases.
RECOMENDACONE8
mplementacin de Lineamientos de la Red PARF en
las 8ub-Regiones
Generar mayor trabajo conjunto entre ARNs (acuerdos, convenios, etc) con el fin de
hacer ms eficientes los recursos disponibles.
Desarrollar estrategias para mejorar la comunicacin y participacin de los
representantes en los grupos de trabajo.
Sera importante realizar un diagnstico de los obstculos o problemas que
presentan los pases para adaptar o implementar los documentos y guas
desarrolladas por la Red PARF.
Se hace necesario evaluar el impacto de los lineamientos generados por la Red
PARF, as como el nivel de su implementacin en los pases de las Amricas.
CONCLU8ONE8
Cooperacin nternacional
La Cooperacin nternacional es una oportunidad para la construccin colaborativa
de capacidades entre ARNs, para su fortalecimiento y disminuir las asimetras.
Existe la voluntad para desarrollar mecanismos que permitan que la cooperacin
tcnica sea dinmica y efectiva con resultados tangibles.
Contribuye a construir confianza y reconocimiento entre las ARN de la regin.
RECOMENDACONE8
Cooperacin nternacional
Las ARN deben identificar sus necesidades y/o fortalezas para recibir o brindar
cooperacin tcnica, en el marco de un plan estratgico de desarrollo institucional.
Evaluar el impacto de la cooperacin internacional en relacin a los resultados e
indicadores esperados.
Aprovechar todas las modalidades de cooperacin tcnica.
CONCLU8ONE8
8istemas de nformacin y Comunicacin
En la Regin de las Amricas existe la voluntad de las Autoridades Reguladoras
Nacionales en compartir la informacin de sus sistemas regulatorios y productos
comercializados, mediante un mecanismo que mantenga la equidad y permita
mejorar la toma de decisiones regulatorias.
La Plataforma Regional de Acceso e nnovacin para Tecnologas Sanitarias es un
proyecto colaborativo integrador, en desarrollo el cual esta basado en las
Resoluciones de los Cuerpos Directivos de la OPS y se propone como herramienta
para el intercambio de informacin entre ARNs.
Esta Plataforma inicia su desarrollo con la participacin de cuatro pases y la
participacin de otros esta abierta a solicitud.
RECOMENDACONE8
8istemas de nformacin y Comunicacin
nstar a las Autoridades Nacionales Reguladoras a incorporarse en el proyecto de la
Plataforma Regional de Acceso e nnovacin para Tecnologas Sanitarias.
CONCLU8ONE8
Transparencia
La transparencia es un medio para alcanzar resultados de alto rendimiento en
las actividades llevadas a cabo por las ARNs.
La base para la transparencia son las Buenas Prcticas Reguladoras.
La transparencia esta vinculada a todos los temas tratados por la Red PARF,
puesto que el tipo de informacin manejada es de inters para los reguladores,
regulados y la poblacin.
En algunos pases de la Regin de las Amricas estn funcionando acciones
relacionadas con la Buena Gobernanza y transparencia en la regulacin
farmacutica.
RECOMENDACONE8
Transparencia
Establecer Buenas Prcticas de Regulacin como mecanismo necesario para
mejorar la transparencia, tomando en cuenta:
La necesidad de mantener la confidencialidad de la informacin en
aspectos especficos;
La adopcin de procesos de participacin pblica en el desarrollo de las
regulaciones nacionales;
La aplicacin de la Buena Gobernanza como parte de la valoracin
necesaria para determinar la transparencia y la vulnerabilidad de los
sistemas reguladores nacionales;
La necesidad de tener sistemas informticos que demuestren la aplicacin
de las prcticas anteriores en los sistemas nacionales de salud pblica,
incluyendo lo relativo al acceso a los medicamentos.
CONCLU8ONE8
Desafios futuros de la Red PARF
Existe la voluntad poltica para apoyar la Red PARF, fueron reconocidos los
avances en los 4 aos de su funcionamiento y se insta a mantener los logros
alcanzados.
Se reiteran temas prioritarios, algunos de los cuales se hacen necesario
reactivar, tales como Buenas Prcticas de Manufactura y Biodisponibilidad y
Bioequivalencia.
La participacin de las ARNs es fundamental mediante una coordinacin
multidireccional.
RECOMENDACONE8
Desafios futuros de la Red PARF
Solicitar al Consejo Directivo de la Red PARF:
Desarrollar un plan estratgico que integre el mandato del Consejo
Directivo CD50.R9, 200, por todas las Autoridades Reguladoras de las
Amricas, indistintamente de su nivel de desarrollo.
Analizar la estructura de la Red y presentar una propuesta en la prxima
conferencia.
Crear un grupo " Adoc y facilitar la elaboracin e implementacin del
plan estratgico de fortalecimiento de capacidades tcnicas.
Reactivar los grupos tcnicos de trabajo de BPM y Biodisponibilidad y
Bioequivalencia.
Coordinar el trabajo de la Red PARF con otras iniciativas a nivel Regional
para el manejo eficiente de recursos.
mplementar estrategias y acciones para el fortalecimiento de capacidades
reguladoras, en beneficio de la salud de los pueblos.
RECOMENDACONE8
Desafios futuros de la Red PARF
Solicitar a las ARNs el ser proactivos en la aplicacin e implementacin de los
documentos emanados en las distintas reuniones de la Red PARF.
El sector regulado debe asumir el compromiso en la aplicacin de los
documentos tcnicos emanados por la Red PARF.
Trabajar en forma estratgica y planificada para responder a las necesidades
planteadas de capacitacin.
Promover el intercambio entre Autoridades para hacer transferencia de
conocimiento como un mecanismo para el fortalecimiento de las Autoridades
Reguladoras Nacionales.
Establecer medidas para el reconocimiento de las capacidades reguladoras
existentes y la no duplicidad de esfuerzos, cumpliendo con los mandatos y
objetivos del Milenio en temas de Salud.
CONCLU8ONE8
Politica Farmacutica - Estrategia de Productos
Genricos
Es importante destacar que la poltica de salud debe ser la gua para las prioridades en el
desarrollo de la poltica industrial que favorezca el acceso a los medicamentos.
Se ha avanzado en la armonizacin del uso de las definiciones relativas a medicamentos
genricos, medicamentos multifuente.
Se invita a los miembros de la Red a considerar el desarrollo de un modelo colaborativo
entre las ARN para la evaluacin de solicitudes de otorgamiento de registro sanitario de
medicamentos multifuente.
La voluntad poltica es fundamental para la implementacin de estrategias de
medicamentos genricos en el marco de una poltica sanitaria, que favorezca el acceso a
los medicamentos como lo evidencian experiencias compartidas por Brasil, Panam y Per.
El documento arco para la ejecucin de los requisitos de equivalencia para los
productos farmacuticos", aprobado en la V conferencia Red PARF, ha contribuido de
forma importante para la definicin de los criterios que las ARN deben aplicar en la
evaluacin de los estudios para demostracin de equivalencia. No obstante, es importante
que dicho documento sea difundido ampliamente y apropiado por todos los integrantes de
la Red para eliminar la confusin que an persiste.
RECOMENDACONE8
Politica Farmacutica - Estrategia de Productos
Genricos
Para avanzar en la implementacin de las estrategias de genricos es
necesario contar con informaciones objetivas y basadas en la evidencia en
relacin con diferentes temas sensibles que puedan ser una barrera para dicha
implementacin. En tanto, se recomienda a la Red apoyar estudios que los
aborden, tal como precios de medicamentos genricos frente a innovadores,
problemas de fallos teraputicos atribuibles a desviaciones de la calidad.
GRUPOS DE TRABAJO
GRUPO8 DE TRABAJO
Fueron presentados los planes de trabajo 20203 de los grupos tcnicos
de trabajo que participaron de la Conferencia. Estos planes sern revisados y
priorizados por el Consejo Directivo de la Red PARF, tal como establece los
estatutos de la Red.
Documentos adoptados por la Conferencia:
!roductos Biotecnolgicos
"Recomendaciones para la evaluacin de productos bioteraputicos
similares (PBS)"
ombate a la falsificacin de medicamentos
"Actualizacin del documento de referencia de las Jornadas de Discusin
de Herramientas y Generacin de Propuestas",
"Actualizacin del documento de referencia de la Red de Puntos Focales
para la Prevencin y Combate a la Falsificacin de Medicamentos y
Productos Mdicos"
"Pautas a ser Consideradas por las Autoridades de Salud ante una
Sospecha de Falsificacin de Medicamentos y Productos Mdicos"
GRUPO8 DE TRABAJO
Registro de medicamentos
"Directrices para el Registro de Medicamentos en las Amricas"
Mdulo 1: Caractersticas del Medicamento,
Mdulo 2: Informacin de la calidad de IFA
Mdulo 3: Informes No clnicos
Mdulo 4: Informes Clnicos
Buenas !rctica lnicas
"Manual del Investigador a partir de la Gua para Buenas Prcticas
Clnicas"
"Gua para Estudios Clnicos en Pediatra"
"Consideraciones sobre el uso de Placebo"
!romocin de edicamentos
" Criterios ticos para la promocin, propaganda y publicidad de los
medicamentos"
8E8ONE8 DE TRABAJO
El coordinador de cada grupo tcnico de trabajo enviar al
Secretariado las principales conclusiones de las sesiones de trabajo
realizadas, las cuales estarn incluidas en el informe de la
Conferencia.
Se establece un plazo de 30 das para intercambiar el informe final de
la Conferencia con los miembros del Consejo Directivo de la Red
PARF, miembros de grupos de trabajo y Secretariado, para revisar y
editar el documento antes de su publicacin final en el espacio Web de
la Red PARF [www.paho.org/RedPARF]
NUEVO8 MEMBRO8 DEL COMTE DRECTVO
DE LA RED PARF
PARTICIPANTES TITULAR ALTERNO
ERCOSUR
Paraguay Uruguay
COUNIDAD ANDINA
Per VenezueIa
SICA
EI SaIvador GuatemaIa
NAFTA
USA Canad
CARICO
Barbados Surinam
ALIFAR
Rubn Abete
FIFARA
Jos anueI Cousio
ALBA
OBSERVADOR