Seminrio Estadual: Da Planta Medicinal ao Fitoterpico Em defesa da Vida

ASSEMBLIA LEGISLATIVA_RS 31 DE MAIO DE 2010

Alma-Ata 1978 CF 1988

CEME 1982 PNM 1998 OMS 2002-5 CNAF 2005

CNS
8 - 1986 10 - 1996 12 - 2003 Seminri o

Proposta

PNPMF 2001 PNAF 2004

2003 PNCTIS 2005

Poltica Nacional de Prticas Integrativas e Complementares no SUS Acupuntura/MTC Homeopatia Plantas Medicinais/Fitoterapia Termalismo/Crenoterapia
Portaria n 971/GM/MS 3 maio 2006

Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos Interministerial abrange toda cadeia produtiva Decreto n 5.813 22 junho 2006

Portaria n 1.274/GM/MS, de 25 junho 2008 Institui Grupo Executivo para apoiar o MS na coordenao do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos DAF DES (DECIIS) ANVISA NGBS/FAR/FIOCRUZ NEPFITO/GHC/MS

Portaria Interministerial n 2.960, 9 dezembro 2008 Aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos e cria o Comit Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos

regulamentao recursos/ financiamento

Garantir populao brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos, promovendo o uso sustentvel da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indstria nacional

recursos humanos

comercializao

PD&I

produo de fitoterpicos

informao e comunicao

manejo e cultivo de plantas medicinais

SUS conhecimento tradicional e popular

Processo PNPMF
regulamentao

servio
conhecimento tradicional e popular

cultivo planta medicinal

manejo planta medicinal

beneficia mento planta medicinal produo fitoterpico

comercializa o ou distribuio

usurio

agricultura familiar

complexo produtivo

PD&I financiamento

PNPIC
Portaria GM/MS n 971/2006

Planta in natura Planta seca (droga vegetal) Fitoterpico manipulado

regulamenta o critrios

Fitoterpico Fitoterpico: Produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substncias isoladas, com finalidade industrializado profiltica, curativa ou paliativa. (PNPMF, 2008)

SUS - PNPMF SUS

ateno em sade
servio capacitao

assistncia farmacutica

complexo produtivo
laboratrios pblicos e privados

elenco de referncia AFB

estruturao de servios

Plantas Medicinais e FITOTERAPIA 2008

Municpios que oferecem o recurso de Plantas Medicinais e/ou Fitoterpicos

Fonte: Pesquisa Expertise / Ministrio da Sade/2008 DAB/SAS/MS

Regulamentao

Ao no Programa

Situao

Criar e implementar regulamento de insumos vegetais Discusso do novo marco Criar e implementar regulamento de BPM regulatrio em GT AnvisaCriar e implementar regulamento de BPF

MS desde janeiro 2008

Situao anterior

Situao atual

Registro

Fitoterpico (RDC 48/04)

Medicamento fitoterpico (RDC 14/10) Padronizao de bulas (RDC 47/09) Lista para segurana e eficcia (IN 5/10) Registro simplificado (IN 5/08) Ps-registro de fitoterpicos (CP) Notificao de Drogas vegetais (RDC 10/10)

Inspeo

BPFC para medicamentos (RDC 210/03)

RDC 17/10

BPFC para drogas vegetais (CP 36/09) Manipulao Cultivo + manipulao Insumos Fonte: Anvisa RDC 249/05 RDC 67/07 + 87/08 Farmcias Vivas CP 63/09

Farmacopeia SQR Brasileira Elaborao do Memento e Formulrio Nacional de Fitoterpicos DCB

Atualizao das monografias (CP 24/2009, 38/09, 24/10)

Fonte: Anvisa

Recursos Humanos
Ao no Programa Promover polos de capacitao e treinamento nas estruturas j existentes Promover capacitao tcnica e educao permanente em plantas medicinais e fitoterpicos, dos profissionais de sade do SUS, vigilantes e agentes comunitrios, em conformidade com a Poltica Nacional de Educao Permanente Situao Em processo de contratao de Status Em execuo

parceria para curso EAD em Fitoterapia para mdicos no SUS Includa a Disciplina Gesto em Fitoterapia e Homeopatia, no Curso de Ps-graduao Lato sensu Gesto da Assistncia Farmacutica em 13 IES/ESP, para 440 farmacuticos Capacitar profissionais de sade e gestores em Plantas medicinais /Fitoterapia (ao 2.3.6 do Mais Sade), por meio de oficina para multiplicadores

Concluda

Paralisada

PD&I
Ao no Programa Incentivar a pesquisa em plantas medicinais e fitoterpicos com vistas a ateno sade, eficincia, eficcia, efetividade e segurana do uso nos cuidados prestados Identificar e relacionar as principais necessidades epidemiolgicas no Pas que possam ser atendidas com plantas medicinais e fitoterpicos Criar banco de dados de pesquisadores e pesquisas em Plantas Medicinais e Fitoterapia realizadas no Brasil, interligando-o com outros bancos de abrangncia internacional Criar banco de dados de espcies nativas, por biomas Situao Status Realizado o levantamento das pesquisas financiadas pelo MS entre Concluda 2003-2008 (79 projetos = R$10.564.478,63) Selecionadas 71 espcies vegetais da Renisus para serem pesquisadas Concluda Concluda

Identificadas as necessidades epidemiolgicas para a elaborao da Renisus

Em processo de construo do banco de dados das 71 espcies vegetais da Renisus

Paralisad a

PD&I
Ao no Programa Sistematizar demandas de pesquisas em toda a cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterpicos Situao Status Paralisada

Identificar as prioridades de estudos de ATS de novos fitoterpicos utilizados em doenas prevalentes, tendo como base a Relao Nacional de Plantas Medicinais com Potencial Identificar, verificar demandas e fomentar de Uso no SUS Instituies e centros de pesquisas com potencial para desenvolver pesquisas em toda, ou em parte, da cadeia produtiva Identificar, verificar demandas e fomentar Redes de pesquisa

Em processo de sistematizao do levantamento de pesquisas para as 71 espcies vegetais da Renisus, para definir prioridade de pesquisas Constituda a COMA-FITO Portaria GM/MS n 1.102/2010

Concluda

Identificado e enviado demanda Concluda para: a) Centro Franco-Brasileiro da Biodiversidade Amaznica; b) Instituto Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao Farmacutica

PD&I
Ao no Programa Situao Status

Propor a insero, na Farmacopeia Brasileira, de monografias das espcies medicinais nativas da flora brasileira, e de suas formas farmacuticas derivadas no Formulrio Nacional

Concluda Foi proposta a insero de monografias de plantas medicinais da Renisus

Apoiar os Comits Tcnicos Temticos da Farmacopeia Brasileira, voltados s plantas medicinais e fitoterpicos

Em processo de elaborao do Formulrio Nacional de Fitoterpicos com espcies medicinais nativas ou exticas adaptadas, tecnicamente SUS Em O MS tem apoiado utilizadas no os execuo CTTs Em processo de construo do banco de dados das 71 espcies vegetais da Renisus, para elaborao
Paralisada

Em execuo

Informao/Comunicao
Ao no Programa Promover aes de educao popular em sade, por meio de campanhas educativas de esclarecimento sobre formas de apresentao, os benefcios, riscos e cuidados de administrao relativos a posologia, indicao, modo de preparo e utilizaomaterial didtico sobre e Elaborar de plantas medicinais uso fitoterpicos racional de plantas medicinais e fitoterpicos Situao Status

Elaborado e publicado texto sobre uso racional de plantas medicinais e fitoterpicos no projeto Educanvisa

Conclud a

Informaes no site do MS

Conclud a

Informao/Comunicao
Ao no Programa Identificar demandas, manter e ampliar as formas de apoio a Eventos relacionados cadeia produtiva de plantas medicinais e fitoterpicos Situao Participao em 29 eventos Status Concluda Concluda

nacionais entre dez 2008 abr 2010 Fomento a eventos, por meio de editais do Decit

PNPMF Insero na mdia

Fitoterpicos na Portaria n 2.982/2009

169 inseres mdia impressa + Voz do Brasil + 5TVs dez/2008 mar/2009 51 inseres mdia impressa

SUS
Ao no Programa Criar incentivo para a garantia de acesso plantas medicinais e fitoterpicos Situao Promovido o financiamento de 2 Status Concluda

fitoterpicos com recurso tripartite (Portaria GM/MS n 3237/2007) Maytenus ilicifolia (Espinheira-santa) Mikania glomerata (Guaco) Includos + 6 fitoterpicos no Concluda financiamento da Assistncia Farmacutica Bsica (Portaria GM/MS n 2.982/2009): Cynara scolymus (Alcachofra), Glycine max (Soja isoflavona), Rhamnus purshiana (Cscara-sagrada), Uncaria tomentosa (Unha-de-gato), Harpagophythum proc. (Garra-do-diabo), Schinus terebinthifolius (Aroeira-da-

Disponibilizar plantas medicinais e fitoterpicos aos usurios

Pactuar insero de fitoterpicos no elenco de referncia da ateno bsica

RN PB RO MT DF GO RJ TO BA SE

PR

Resultado das pactuaes Portaria GM/MS n 3.237/2007

SC RS

PA

AC

TO

SP

ES

Pactuaes recebidas
RS

SC

Portaria GM/MS n 2.982/2009

SUS
Ao no Programa Elaborar Memento Teraputico das plantas medicinais e fitoterpicos da Relao Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos Elaborar o Formulrio Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos Situao Status Em execuo

Elaborao de projeto do Memento Teraputico em parceria com Farmacopeia Brasileira/Anvisa

Em Em processo de elaborao o execuo Formulrio Nacional de Fitoterpicos em parceria com CTT de Apoio Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos da Farm. Bras.

SUS
Ao no Programa Definir critrios de incluso/excluso, atualizar e divulgar a Relao Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos (RENAFITO) Criar incentivo para a garantia de acesso plantas medicinais e fitoterpicos Situao Status Iniciada

Constituda a COMA-FITO Portaria GM/MS n 1.102/2010 Finalizao do banco de dados com as espcies da Renisus Elaborao de critrios e forma de apoio a projetos pilotos transversais e intersetoriais Orientao para submisso de projetos

Paralisada Em execuo Em execuo

Conhecimento Tradicional e Popular

Ao no Programa Promover o reconhecimento sobre os direitos dos detentores de conhecimento tradicional associado Situao Participao nas discusses do Status Em execuo

CGEN sobre acesso ao patrimnio gentico e repartio de benefcios

Manejo e produo/cultivo de plantas medicinais

Ao no Programa Situao Participao nas discusses de Status Em execuo

regulamentao de Farmcia Viva

Apoiar projetos de produo local de plantas medicinais

Pactuada na CIT a minuta de Portaria que institui a Farmcia Viva no mbito do SUS Publicada a Portaria GM/MS n 886/2010

Concluda

Concluda

Produo de Fitoterpicos

Ao no Programa

Situao

Status Concluda

Identificar os Laboratrios Realizada Oficina preparatria e farmacuticos pblicos aptos para do Seminrio do Complexo produo de fitoterpicos de interesse Industrial da Sade e Fitoterpicos em sade pblica Definir mecanismos de incentivo e fomento para estruturao de Laboratrios farmacuticos pblicos Fomentar a produo de fitoterpicos pelos Laboratrios farmacuticos pblicos

para identificar potencialidades e necessidades dos setores produtivos, academia e servios

Em execuo

Realizada reunies com DECIIS e potenciais parceiros

Recursos/Financiamento

Ao no Programa Recursos/Financiamento para PD&IT para Informao e Comunicao para o SUS para Cultivo/produo de plantas medicinais para Produo de Fitoterpicos

Situao

Status Concluda

Criada proposta de ao do MS no PPA e alocao de recursos do Oramento

Discutido o assunto com outros Ministrios Concluda Solicitado ao MP a realizao de oficina para orientar desenvolvimento de aes no PPA Realizadas 2 reunies com MP (SOF, SIP) Enviada ao MP proposta conjunta de MS, MAPA, MDIC e Fiocruz para o PPA

Concluda

Concluda Concluda

Comit Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos

Realizado 3 reunies realizadas (set/2009 a mar/2010) Instalao e definio de regimento interno Apresentao de aes realizadas pelos Ministrios Anlise estratgica e definio de prioridades Realinhamento das aes dos Ministrios Definio de resultados e metas Elaborao de relatrios Planejado Instalao do GTI Definio de indicadores para as metas 3 reunies at o final do ano

Distribuio das aes propostas por eixo

Cadeia Produtiva 7% Comercializao 3% Produo de Fitoterpicos 3% M&P /Cultivo de PM 7% Recursos/Financiamento 9%

Regulamentao 4% Recursos Humanos 5%

PDT&I 31%

Conhecimento T&P 16% SUS 7%

Informao/Comunicao 8%

Distribuio do total de aes executadas por eixo

Produo de Fitoterpicos 3% M&P /Cultivo de PM 10% Comercializao 1% Cadeia Produtiva 1% Regulamentao 12% Recursos Humanos 3%

Recursos/Financiamento 3% Conhecimento T&P 2% SUS 10%

PDT&I 40%

Informao/Comunicao 15%

PNPMF Decreto 5.813/2006 Portaria Interministerial n 2.960/2008 MS

SECRETARIA EXECUTIVA DAF/SCTIE/MS

COMIT M&A do PNPMF

GRUPO EXECUTIVO PNPMF

Plataforma de Gesto Integrada do PNPMF

Planejamento; Integrao de conhecimentos e competncia; Apoio execuo financeiras e oramentrias; Acompanhamento de situao; Informaes estratgicas; Comunicao.
DESENVOLVIMENTO ESTRATGICO DE PROJETOS INTEGRADOS

GRUPO TCNICO INTERMINISTERIAL

RGOS SETORIAIS GOVERNO

SETORES AGRICULTURA, INDSTRIA E MANIPULAO

SETOR PESQUISA

SETOR SERVIOS DE SADE E PCT

REDES DE BIOMAS

Portflio de aes

Portflio de aes

Portflio de aes

Portflio de aes

Portflio de aes

PORTARIA N. 886/GM/MS, DE 20 DE ABRIL DE 2010 Institui a Farmcia Viva no mbito do Sistema nico de Sade (SUS)
Art. 1 Fica instituda, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, sob gesto estadual, municipal ou do Distrito Federal, a Farmcia Viva. 1 A Farmcia viva, no contexto da Poltica Nacional de Assistncia Farmacutica, dever realizar todas as etapas, desde o cultivo, a coleta, o processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a manipulao e a dispensao de preparaes magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterpicos. 2 Fica vedada a comercializao de plantas medicinais e fitoterpicos elaborados a partir das etapas mencionadas no pargrafo primeiro. Art. 2 A Farmcia Viva fica sujeita ao disposto em regulamentao sanitria e ambiental especficas, a serem emanadas pelos rgos regulamentadores afins.

As condies e requisitos de aplicao da Portaria, sero detalhados na consulta pblica da Anvisa:

instalaes, equipamentos e recursos humanos aquisio (algumas matrias-primas podero ser adquiridas de terceiros, desde que haja o horto) e controle da qualidade da matria-prima armazenamento, conservao, transporte avaliao farmacutica da prescrio manipulao, dispensao das preparaes estoque mnimo ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis

As SMS e as SES podero optar por: a) Farmcia Viva para cultivar plantas medicinais e dispensar plantas medicinais e fitoterpicos; b) farmcias de manipulao prprias ou conveniadas, desde que atendam ao disposto na RDC n 67/2007, para manipular e dispensar plantas medicinais e fitoterpicos; c) dispensar drogas vegetais; e/ou d) dispensar fitoterpicos industrializados.

As organizaes no governamentais e empresas privadas, podem se organizar para a comercializao de produtos com o setor pblico e com o setor privado, desde que atendam s regulamentaes: 1- plantas medicinais e fitoterpicos manipulados, conforme a RDC n 67/2007; 2- drogas vegetais notificadas, conforme a RDC n 10/2010 e a norma a ser editada sobre B.P.F. de drogas vegetais sujeitas notificao; 3- medicamentos industrializados, conforme as RDCs n 14 e n 17/2010; insumos de origem vegetal, conforme RDC n 249/05 e a norma a ser editada aps a consolidao da Consulta Pblica n 63/2009;

4- futuramente plantas medicinais, para Farmcias Vivas, dependendo da norma a ser editada pela Anvisa.
E no caso de comercializao para o setor pblico, deve ser obedecida a legislao que regulamenta as compras governamentais (Lei 8.666/93).

Como implantar o PNPMF no municpio

Para garantir o acesso plantas medicinais e fitoterpicos, o gestor municipal deve seguir os seguintes passos: 1. Identificar as demandas de plantas medicinais e de fitoterpicos a partir das necessidades epidemiolgicas da populao. 2. Selecionar as plantas medicinais e os fitoterpicos a serem disponibilizados aos usurios do SUS, considerando a RENAFITO (Relao Nacional de Fitoterpicos) e a RENAPLAM (Relao Nacional de Plantas Medicinais) e as espcies vegetais nativas ou exticas adaptadas na regio.

RENISUS (Relao Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS) lista com 71 espcies vegetais Finalidade: orientar pesquisas e estudos

RENAFITO (Relao Nacional de Fitoterpicos) Finalidade: financiamento e disponibilizao no SUS

RENAPLAM (Relao Nacional de Plantas Medicinais) e as espcies vegetais nativas ou exticas adaptadas na regio Finalidade: disponibilizao no SUS

RENISUS divulgada em fevereiro de 2009

RENAFITO e RENAPLAM sero elaboradas pela COMA-FITO Portaria GM/MS n 1.102/2010

Como implantar o PNPMF no municpio

3. Definir uma ou mais das seguintes formas de acesso as plantas medicinais e fitoterpicos, de acordo com as possibilidades do municpio: a) planta medicinal in natura: implantao e manuteno de hortos oficiais de espcies medicinais e/ou estimulando hortas e hortos comunitrios reconhecidos junto a rgos pblicos, para o fornecimento das plantas.

Como implantar o PNPMF no municpio

b) planta medicinal seca (droga vegetal): obteno da matria-prima vegetal, processada de acordo com as boas prticas, oriunda de hortos oficiais de espcies medicinais, de cooperativas, de associaes de produtores, de extrativismo sustentvel ou de outros, com alvar ou licena dos rgos competentes para tal;

Como implantar o PNPMF no municpio

c) fitoterpico manipulado: por intermdio de farmcias, pblicas ou convnio com farmcias privadas, com manipulao de fitoterpicos, que atenda demanda e s necessidades locais, respeitando a legislao pertinente s necessidades do SUS na rea;

d) fitoterpico industrializado: produzidos por laboratrios farmacuticos pblicos ou indstrias farmacuticas nacionais.

Como implantar o PNPMF no municpio

4. Identificar demandas e promover a capacitao da equipe multiprofissional de sade, em consonncia com o nvel de ateno e com a forma de acesso as plantas medicinais e aos fitoterpicos. 5. Divulgar e informar aos profissionais de sade, gestores e usurios, os conhecimentos bsicos sobre plantas medicinais e fitoterpicos, considerando as metodologias participativas e o saber popular.

Como implantar o PNPMF no municpio

A implementao do Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos PNPMF descentralizada.

Para a orientao na implementao das aes, tanto do acesso s plantas medicinais e fitoterpicos, bem como de outras aes da cadeia produtiva, deve-se observar o mbito de atuao de cada um dos dez ministrios e rgos vinculados, participantes do Programa, e respectivas responsabilidades.

Como implantar o PNPMF no municpio

Financiamento do programa: Cabe ao gestor municipal, definir recursos oramentrios e financeiros para a implementao desse Programa.

Financiamento de medicamentos fitoterpicos

Unio: R$ 5,10 por habitante/ano; Estados e Distrito Federal: R$ 1,86 por habitante/ano; e Municpios: R$ 1,86 por habitante/ano.

As Secretarias Municipais de Sade, anualmente, podero utilizar um percentual de at 15% (quinze por cento) da soma dos valores dos recursos financeiros estaduais, municipais e do Distrito Federal, definidos no art. 2 desta Portaria, para atividades destinadas a adequao de espao fsico das Farmcias do SUS relacionadas Ateno Bsica, aquisio de equipamentos e mobilirio destinados ao suporte das aes de Assistncia Farmacutica, e realizao de atividades vinculadas educao continuada voltada qualificao dos recursos humanos da Assistncia Farmacutica na Ateno Bsica, sendo vedada a utilizao dos recursos federais para esta finalidade.

Solicitao de recursos federais e outras demandas:

Acesse o cadastro e as orientaes para apresentao de proposta de projeto.

www.saude.gov.br/medicamentos

Katia Torres Consultora tcnica DAF/SCTIE/MS Esplanada dos Ministrios Bloco G, Edifcio Sede, sala 834 CEP 70.058-900 - Braslia/DF Fone: (61) 3315.3876 katia.torres@saude.gov.br fitodaf@saude.gov.br www.saude.gov.br Assistncia farmacutica